BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Marozid 100 mg/25 mg filmdragerad tablett. losartankalium/hydroklortiazid

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Marozid 50 mg/12,5 mg filmdragerad tablett Marozid 100 mg/25 mg filmdragerad tablett losartankalium/hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuellla bivekrningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om: 1. Vad Marozid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Marozid 3. Hur du använder Marozid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Marozid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. V ad Marozid är och vad det används för Marozid är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Angiotensin-II är en substans som produceras i kroppen och som binder till receptorer i blodkärlen och gör att dessa dras samman. Detta resulterar i en ökning av blodtrycket. Losartan förhindrar bindningen av angiotensin-ii till dessa receptorer vilket gör att blodkärlen vidgar sig vilket i sin tur leder till sänkt blodtryck. Hydroklortiazid fungerar genom att hjälpa njurarna att göra sig av med mer vatten och salt, vilket också sänker blodtrycket. Marozid 50 mg/12,5 mg används för att behandla högt blodtryck hos patienter som annars hade behandlats med losartankalium och hydroklortiazid givet som separata läkemedel. Marozid 100 mg/25 mg används för att behandla högt blodtryck hos patienter som inte svarar tillfredsställande på behandling med Marozid 50 mg/12,5 mg. Losartankalium/hydroklortiazid som finns i Marozid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Marozid Använd inte Marozid - om du är allergisk mot losartan, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedl (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot andra derivat av sulfonamider (dvs. andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel såsom trimetoprim-sulfa, fråga din läkare om du är osäker) 1

2 - om du har låga kalium-, låga natrium- eller höga kalciumnivåer vilket inte kan korrigeras genom behandling - gravida kvinnor ska inte använda Marozid under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Marozid se avsnittet Graviditet och amning). - om du har allvarligt försämrad leverfunktion - om du har allvarligt försämrad njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin. - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Marozid. Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Marozid bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnittet Graviditet och amning. Det är viktigt att du talar med din läkare innan du tar Marozid: om du har tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, hals eller tunga om du använder diuretika (vätskedrivande tabletter) om du äter saltfattig kost om du har eller har haft kraftiga kräkningar och/eller diarré om du har hjärtsvikt om du har försämrad leverfunktion (se avsnitt 2 Använd inte Marozid ) om du har trånga blodkärl till njurarna (njurartärstenos) eller om du bara har en fungerande njure eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation om du har förträngning av artärerna (ateroskleros), angina pectoris (bröstsmärta på grund av försämrad hjärtfunktion) om du har aorta- eller mitralklaffstenos (förträngning av hjärtklaffar) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sjukdom som orsakar förtjockning av hjärtmuskeln) om du har diabetes om du har haft gikt om du har eller har haft allergi, astma eller en sjukdom som orsakar ledvärk, hudutslag eller feber (systemisk lupus erythematosus) om du har höga kalcium- eller kaliumvärden eller om du står på kaliumfattig kost om du behöver få bedövningsmedel (gäller även hos tandläkaren) eller om du skall genomgå operation, eller om du skall kontrollera din bisköldkörtelfunktion, måste du tala om för läkaren eller vårdpersonalen att du tar Marozid. om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom med ökad utsöndring av hormonet aldosteron från binjurarna, orsakad av en rubbning i binjuren). om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: o en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem. o aliskiren Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Använd inte Marozid. Barn och ungdomar Losartankalium/ hydroklortiazid bör inte ges till barn och tonåringar. 2

3 Andra läkemedel och Marozid Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Vätskedrivande läkemedel som hydroklortiazid som finns i Marozid kan interagera med andra läkemedel. Läkemedel innehållande litium skall inte tas samtidigt som Marozid utan noggrann övervakning av läkare. Vissa förebyggande åtgärder (dvs. blodprov) kan vara aktuellt om du tar kaliumtillskott, saltersättningsmedel innehållande kalium eller kaliumsparande medel, andra diuretika (vätskedrivande tabletter), vissa laxermedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen eller för diabetes (orala läkemedel eller insulin). Det är också viktigt att du informerar din läkare om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider, läkemedel för cancerbehandling, smärtstillande, läkemedel för behandling av svampinfektioner, eller läkemedel mot artrit, resiner som används mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin, läkemedel som slappnar dina muskler, sömntabletter, opioidläkemedel såsom morfin, pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel från samma grupp, orala diabetesläkemedel eller insulin. Tala också om för din läkare att du tar Marozid om du kommer att genomgå en röntgen och kommer att ges jodkontrastmedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna Använd inte Marozid och Varningar och försiktighet ). Marozid med mat och dryck Du bör inte dricka alkohol när du tar detta läkemedel: alkohol och Marozid kan öka effekten av varandra. För stora mängder salt i kosten kan motverka effekten av Marozid. Marozid kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Graviditet Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Marozid före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Marozid bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador. Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Marozid rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn. Användning till äldre patienter Marozid fungerar lika bra till och är lika tolereras väl av de flesta äldre och yngre vuxna patienter. De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter. Körförmåga och användning av maskiner När du påbörjar behandlingen med detta läkemedel bör du inte utföra uppgifter som kan kräva särskild uppmärksamhet (t ex köra bil eller använda farliga maskiner) tills du vet hur du tål läkemedlet. 3

4 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Marozid innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Marozid Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att fortsätta ta Marozid så länge som din läkare ordinerar det för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck. Vuxna Marozid 50 mg/12,5 mg: Högt blodtryck Den vanliga dosen är en tablett en gång dagligen. I vissa fall kan läkaren höja dosen till maximalt två tabletter en gång dagligen. Marozid 100 mg/25 mg: Högt blodtryck Den vanliga dosen är en tablett en gång dagligen. Om du har tagit för stor mängd av Marozid Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering kan orsaka blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls. Förändringar i blodets sammansättning och uttorkning. Om du har glömt att ta Marozid Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett i vanlig tid. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever något av följande symtom, avbryt behandlingen med Marozid och kontakta omedelbart läkare eller akutmottagning vid närmaste sjukhus. Allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals vilket kan ge svårigheter att svälja eller andningssvårigheter) Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning som mer än 1 av användare men mindre än 1 av 1000 användare kan få. Du kan behöva akut medicinering eller sjukhusvård. Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) 4

5 Hosta, infektion i övre luftvägarna, nästäppa, bihåleinflammation, problem med bihålorna Diarré, buksmärta, illamående, matsmältningsbesvär Muskelsmärta eller kramper, bensmärta, ryggsmärta Sömnlöshet, huvudvärk, yrsel Svaghet, trötthet, bröstsmärta Ökade kaliumhalter (vilket kan ge onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinhalter Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Blodbrist, röda eller bruna fläckar på huden (ibland speciellt på fötter, ben, armar och skinkor, med ledsmärta, svullnad av händer och fötter och magsmärta), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koaguleringsproblem, minskat antal blodplättar Aptitlöshet, ökad mängd urinsyra eller gikt, ökat blodsocker, onormala nivåer i blodets saltbalans Oro, nervositet, panikångest (återkommande panikattacker), förvirring, depression, onormala drömmar, sömnstörningar, sömnighet, försämrat minne Stickningar och brännande känsla eller liknande upplevelser, smärta i armar och ben, darrningar, migrän, svimning Dimsyn, brännande eller stickande känsla i ögonen, konjunktivit, försämrad syn, ser saker i gult Ringande, dånande, skrikande eller klickande ljud i öronen Lågt blodtryck vilket kan höra samman med ändrat kroppsläge (känsla av yrsel eller svaghet då du reser dig upp), bröstsmärta, onormal hjärtrytm, cerebrovaskulär händelse (TIA, mini-stroke ), hjärtattack, hjärtklappning Inflammation i blodkärlen som ofta uppkommer i samband med hudutslag eller blåmärke Halsont, andfåddhet, inflammation i luftrören, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket ger andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa Förstoppning, gaser, orolig mage, magkramper, kräkningar, muntorrhet, spottkörtelinflammation, tandvärk Gulsot (gulfärgad hud och ögon), inflammation i bukspottkörteln Nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, rodnad i huden, ljuskänslighet, torr hud, rodnad, svettningar, håravfall Smärta i armarna, skuldrorna, höfterna, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskel svaghet Kissar ofta även på natten, onormal njurfunktion inklusive njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen Minskad sexuell lust, impotens Svullnad i ansiktet, lokal svullnad (ödem), feber Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstester Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Influensaliknande symtom Oförklarlig muskelvärk med mörk (te-färgad) urin (rhabdomyolys) Låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi) Allmän sjukdomskänsla Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 5

6 SE Uppsala Webbplats: 5. Hur ska Marozid förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30ºC. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid. - Marozid 50 mg/12,5 mg: Varje tablett innehåller 50 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid. - Marozid 100 mg/25 mg: Varje tablett innehåller 100 mg losartankalium och 25 mg hydroklortiazid. - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460a), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs) och magnesiumstearat (E572). - Filmdragering: Hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titaniumdioxid (E171) och gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Marozid 50 mg/12,5 mg: Marozid 50 mg/12,5 mg är runda, gula filmdragerade tabletter. Tabletterna finns i förpackningsstorlekarna 7, 28, 50, 56, 50x1 (endos), 98, 100 (sjukhusförpackning) och 112 filmdragerade tabletter. Marozid 100 mg/25 mg: Marozid 100 mg/25 mg är runda, gula filmdragerade tabletter. Tabletterna finns i förpackningsstorlekarna 7, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 (sjukhusförpackning), 112 och 280 (sjukhusförpackning) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Evolan Pharma AB Box 120 SE Danderyd Tillverkare LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, N o 7, Poigono industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (guadalajara) Spanien 6

7 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: 50 mg/12,5 mg Österrike: Belgien: Danmark: Ungern: Irland: Italien: Luxemburg: Sverige: 100 mg/25 mg Österrike: Belgien: Danmark: Ungern: Irland: Italien: Luxemburg: Sverige: Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa 50/12.5 mg Filmtablette Co-Losartan Apotex 50/12.5 mg comprimé pelliculé/ Filmtablette/filmomhulde tablet Losartan/Hydroklortiazid Medical Valley Prelow Plus 50/12,5 mg Filmtabletta Lotanos Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablet Losartan e Idroclorotiazide Germed 50/12.5 mg compressa rivestita con film Co-Losartan Apotex 50/12.5 mg comprimé pelliculé Marozid 50 mg/12,5 mg Filmdragerad tablett Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa 100/25 mg Filmtablette Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimé pelliculé/ Filmtablette/filmomhulde tablet Losartan/Hydroklortiazid Medical Valley Prelow Plus 100/25 mg Filmtabletta Lotanos Comp 100 mg/25 mg film-coated tablet Losartan e Idroclorotiazide Germed 100/25 mg compressa rivestita con film Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimé pelliculé Marozid 100 mg/25 mg Filmdragerad tablett Denna bipacksedel godkändes senast: