PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Methergin 0,2 mg/ml injektionsvätska, lösning Methergin 0,125 mg tabletter

Relevanta dokument
Svår hypertoni, graviditetstoxikos, obliterativ kärlsjukdom, sepsis samt överkänslighet för ergotalkaloider.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Denna produktresumé används även som bipacksedel

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

Bör inte användas vid behandling av patienter med septisk chock och låg hjärtminutvolym.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 depottablett innehåller 25 mg respektive 50 mg fenylpropanolaminhydroklorid.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bronkialastma. Premedicinering vid spinalanestesi.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Varje spraydusch innehåller 0,14 ml lösning (0,14 mg xylometazolinhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 0,533 mg bromhexinhydroklorid och 1 mg efedrinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 injektionsflaska à 50 ml innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 5,0 mg fenylefrin.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Xylavet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 200 g Biotin. Mineraler: Järn (ferrosulfat, torkat) Zink (zinksulfatmonohydrat)

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Noradrenalin Abcur 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Rinit. I avsvällande syfte vid sinuit samt för underlättande av rinoskopi.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,5 respektive 1,0 mg xylometazolinhydroklorid.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Imdur kan vid behov kombineras med beta-adrenoceptorblockerare och kalciumantagonister.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. 1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är 0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Postafen 25 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. Tabletter 5 mg: 8 mm diameter, vitaktiga. Ena sidan är skårad och märkt med koden BU.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Metomotyl 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Methergin 0,2 mg/ml injektionsvätska, lösning Methergin 0,125 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska innehåller metylergometrinmaleat 0,2 mg. En tablett innehåller metylergometrinmaleat 0,125 mg. Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 41 mg laktos och 30 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning Tablett Tabletterna är bruna och har en diameter på ca 6 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Aktiv ledning av placentarskiftet för att befrämja placentas lösning och minska blodförlusten. Atonia uteri. Partus under narkos, då en ökad atonirisk föreligger. Blödningar under och efter efterbörd, kejsarsnitt eller aborter. Bristande uterusinvolution, efterblödningar under barnsängstiden. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Atonia uteri, sectio caesarea Intramuskulär injektion (i.m.) är den rekommenderade administreringsvägen. Vid intravenös administrering (i.v.) ska dosen administreras långsamt under minst 60 sekunder (se avsnitt 4.4). 1 ml intramuskulärt eller subkutant eller 0,25-0,5 ml (ev 1 ml) långsamt intravenöst. Efterblödningar, bristande uterusinvolution, lockiometra 1-2 tabletter, eller 0,25-0,5-1 ml intramuskulärt eller subkutant, 2-3 gånger dagligen vanligtvis upp till 5 dagar. Vid aktiv ledning av placentarskiftet och vid partus under narkos Intramuskulär injektion (i.m.) är den rekommenderade administreringsvägen. Vid intravenös administrering (i.v.) ska dosen administreras långsamt under minst 60 sekunder (se avsnitt 4.4). När huvudet skurit igenom, och en axel framfötts eller senast omedelbart efter barnets framfödande ges 1 ml intramuskulärt eller 0,5-1 ml Methergin långsamt intravenöst. Vid partus under narkos bör 1

alltid 1 ml Methergin ges långsamt intravenöst, då känsligheten är nedsatt. Vid sätesbjudning ges injektionen omedelbart efter framfödandet och vid flerfödsel efter det sista barnets framfödande. Fullständig placentaravlossning och -utstötning följer spontant eller kan underlättas med en lätt exprimering. Uterus behåller under inflytande av Methergin sitt anmärkningsvärt hårda kontraktionstillstånd under flera timmar efter placentas avgång, vilket är en första garanti för förhindrande av atoniska efterblödningar. Särskilda grupper Nedsatt lever- och njurfunktion Försiktighet bör iakttas vid nedsatt lever- och njurfunktion (se avsnitt 4.4). 4.3 Kontraindikationer Graviditet. Förlossningens första skede, samt förlossningen andra skede innan förlösning av främre axeln (Methergin ska inte användas för att inducera eller påskynda en förlossning). Svår hypertoni, graviditetstoxikos, obliterativ kärlsjukdom, sepsis samt överkänslighet för ergotalkaloider. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Generella rekommendationer vid administrering Intramuskulär injektion (i.m.) är den rekommenderade administreringsvägen. Amning På grund av eventuella biverkningar för barnet och en minskning av mjölkmängden rekommenderas inte Methergin vid amning. Kvinnor bör inte amma under behandling med Methergin och minst 12 timmar efter intag av sista dosen. Mjölk som utsöndras under denna period bör slängas (se avsnitt 4.6). Hypertoni och nedsatt lever- och njurfunktion Försiktighet bör iakttas vid mild till måttlig hypertoni och vid nedsatt lever- och njurfunktion. Hjärt-kärlsjukdomar Patienter med hjärt-kärlsjukdomar eller med riskfaktorer för kranskärlssjukdom (t.ex. rökning, fetma, diabetes, högt kolesterol) kan vara mer mottagliga för att utveckla myokardischemi och hjärtinfarkt associerad med metylergometrin-inducerad vasospasm (se avsnitt 4.8). Felmedicinering Oavsiktlig administrering till nyfödda barn har rapporterats. I dessa fall har symtom som andningsdepression, kramper, cyanos och oliguri rapporterats. Encefalopati har dessutom rapporterats hos spädbarn som uppvisat tecken och symtom som irritabilitet, agitation och letargi. Behandlingen bör vara symtomatisk. I svåra fall har det krävts andnings- och hjärthjälp. Dödsfall har rapporterats vid frånvaro av adekvat behandling (se avsnitt 4.9). Interaktioner Ergotalkaloider är substrat för CYP3A4. Samtidig användning med Methergin och potenta hämmare av CYP3A4 såsom makrolidantibiotika (t ex troleandomycin, erytromycin, klaritromycin), hämmare av HIV proteas eller omvänt transkriptas (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) eller azolantimykotika (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) ska undvikas eftersom detta kan leda till 2

förhöjd koncentration av metylergometrin och ergottoxicitet (vasospasm och ischemi i extremiteter och andra vävnader) (se avsnitt 4.5). Samtidig användning av Methergin och bromokriptin i barnsängsperioden eller med prostaglandiner rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med Methergin och mindre potenta CYP3A4 hämmare (t ex cimetidin, delavirdin, grapefruktjuice, quinupristin, dalfopristin) samt vid samtidig behandling med läkemedel med kärlsammandragande/vasopressorisk effekt såsom triptaner (5HT 1B/1D receptor agonister), sympatomimetika, andra ergotalkaloider eller betablockare (se avsnitt 4.5). Injektionsvätska Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. Tablett Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, sukras-isomaltas-brist eller glukosgalaktosmalabsorption. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ergotalkaloider är substrat för CYP3A. Följande kombinationer rekommenderas inte på grund av interaktioner CYP3A4 hämmare Samtidig behandling med Methergin och potenta hämmare av CYP3A4 såsom makrolidantibiotika (t ex troleandomycin, erytromycin, klaritromycin), hämmare av HIV proteas eller omvänt transkriptas (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) eller azolantimykotika (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) ska undvikas eftersom detta kan leda till förhöjd koncentration av metylergometrin och ergottoxicitet (vasospasm och ischemi i extremiteter och andra vävnader)(se avsnitt 4.4). Bromokriptin Samtidig användning av bromokriptin och Methergin i barnsängsperioden rekommenderas inte då metylergometrin kan förstärka den kärlsammandragande effekten av andra ergotalkaloider (se avsnitt 4.4). Prostaglandiner Prostaglandiner (t ex sulproston, dinoproston, misoprostol) underlättar sammandragning av myometriet. Därmed kan Methergin förstärka prostaglandinernas effekt på livmodern och tvärtom. Samtidig användning av dessa två läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Interaktioner att beakta Mindre potenta CYPsA4 hämmare Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med Methergin och mindre potenta hämmare av CYP3A4 då det kan resultera i en ökad exponering av metylergometrin (t ex cimetidin, delavirdin, grapefruktjuice, quinupristin, dalfopristin). Kärlsammandragande läkemedel, triptaner, sympatomimetika och andra ergotalkaloider Methergin kan förstärka den kärlsammandragande/vasopressoriska effekten av andra läkemedel, såsom triptaner (5HT 1B/1D receptor agonister), sympatomimetika (inklusive lokalanestetika) eller andra ergotalkaloider (se avsnitt 4.4). 3

Betablockerare Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med Methergin och betablockerare. Samtidig administrering med betablockerare kan förstärka den kärlsammandragande effekten av ergotalkaloider (se avsnitt 4.4). Anestetika Anestetika, som halotan och metoxyfluran, kan minska den uterussammandragande effekten. CYP3A4 inducerare Läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 (t ex nevirapin, rifampicin) minskar sannolikt den farmakologiska effekten av Methergin. Glyceryltrinitrat och andra läkemedel mot angina pectoris Metylergometrin ger vasokonstriktion och kan förväntas reducera effekten av glyceryltrinitrat och andra läkemedel mot angina pectoris. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Metylergometrin utövar uteruskontraherande effekt och kan därigenom inducera förtidsbörd eller hypertont värkarbete. Under graviditet eller under öppningsskiftet eller vid primär eller sekundär värksvaghet under förlossningen skall därför Methergin inte ges. Amning Metylergometrin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Metylergometrin har rapporterats minska mjölksekretionen. Det har förekommit enstaka rapporter om förgiftning hos ammande barn vars mödrar intagit läkemedlet under flera dagar. Ett eller flera av följande symtom observerades (och försvann vid utsättande av läkemedlet): ökat blodtryck, bradykardi eller takykardi, kräkningar, diarré, rastlöshet, kramper. På grund av eventuella biverkningar för barnet och en minskning av mjölkmängden rekommenderas inte Methergin vid amning. Kvinnor bör inte amma under behandling med Methergin och minst 12 timmar efter intag av sista dosen. Mjölk som utsöndras under denna period bör slängas. Fertilitet Inte tillämpligt för Methergin med anledning av de riktade indikationerna. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Methergin har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Då läkemedlet kan orsaka yrsel och krampanfall rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användande av maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningarna är listade enligt MedDRA-klassificering av organsystem. Inom varje organsystem är biverkningarna rangordnade efter frekvens med den mest förekommande först. Inom varje frekvensområde är biverkningarna rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad. För angivna biverkningar gäller följande frekvensindelning (CIOMS III): Mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000). 4

Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Huvudvärk Öron och balansorgan Hjärtat Sällsynta Blodkärl Vanliga Sällsynta Anafylaktiska överkänslighetsreaktioner Yrsel, krampanfall Hallucinationer Tinnitus Bröstsmärtor Bradykardi, takykardi, hjärtklappning Hjärtinfarkt, koronar arteriospasm Hypertoni Hypotension Vasokonstriktion, vasospasm, vasospastiska reaktioner i perifera kärl Tromboflebit Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa Magtarmkanalen Hud och subkutan vävnad Vanliga Kräkningar, illamående Diarré Hudutslag Hyperhidro Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasmer Graviditet, puerperium och perinatalperiod Vanliga Buksmärtor (orsakade av uteruskontraktioner) Biverkningar från spontana rapporter efter marknadsintroduktion och litteraturfall (ingen känd frekvens) Följande biverkningar är från spontana fallrapporter och litteraturfall tiden efter marknadsföring av Methergin. Då dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt beräkna frekvens och kategoriseras därför som ej känd frekvens. Biverkningarna är listade enligt organsystemklasser i MedDRA. Inom varje organsystemklass är biverkningarna presenterade enligt fallande allvarlighetsgrad. Centrala och perifera nervsystemet Cerebrovaskulär händelse, parestesi. Hjärtat Ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, angina pectoris, atrioventrikulärblock. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan). 5

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Toxicitet: 0,250-0,375 mg p.o. till 3- åring gav efter tidig ventrikeltömning måttlig intoxikation. 0,2 mg i.m. till nyfödd gav letal intoxikation medan 0,2 mg s.c. till annan nyfödd ej gav några symtom. 0,12-0,16 mg s.c. eller i.m. till nyfödd gav måttlig intoxikation. Symtom: Huvudrisken är kärlspasm (ökad risk om patienten redan medicinerar med ergotamin) och CNS-effekter. Kärlspasm i extremiteterna. Parestesier, flexionskontrakturer, muskelkramper, tremor. Spasm i andra artärer kan ge angina pectoris, synpåverkan, lumbago, buksmärtor, tarmgangrän, njurpåverkan, nekros i tungan. Blödningar från uterus, abort. Illamående, kräkningar, diarré. Mydriasis, muntorrhet. Vid akut massiv intoxikation blodtrycksstegring eller blodtrycksfall, bradykardi eller takykardi, hjärtsvikt, arytmier, excitation, omtöckning, hallucinos, kramper, koma, hjärnödem. Andningsdepression, bronkospasm. Hyper- eller hypopyrexi. Lever- och njurpåverkan. Behandling: Symtomatisk behandling under noga övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska symtom. Felmedicinering Oavsiktlig administrering till nyfödda barn har rapporterats. I dessa fall har symtom som andningsdepression, kramper, cyanos och oliguri rapporterats. Encefalopati har dessutom rapporterats hos spädbarn som uppvisat tecken och symtom som irritabilitet, agitation och letargi. Behandlingen bör vara symtomatisk. I svåra fall har det krävts andnings- och hjärthjälp. Dödsfall har rapporterats vid frånvaro av adekvat behandling (se avsnitt 4.4). 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Selektivt uteruskontraherande sekalepreparat, ATC-kod G02AB01 Farmakodynamisk effekt Metylergometrin, som är en halvsyntetisk sekalealkaloid, har en stark uteruskontraherande effekt. Jämfört med alkaloiderna i ergotamingruppen är effekten av metylergometrin på perifera kärl svag och blodtrycket ökar sällan. Med metylergometrin är en aktiv ledning av placentarskiftet möjlig, varigenom blodförlusten reduceras och efterbördsskiftet betydligt förkortas. Klinisk effekt och säkerhet Metylergometrin ger en snabbt insättande (30-60 sek efter intravenös, 2-5 min efter intramuskulär och 5-10 min efter peroral administrering) och långvarig uteruseffekt (4-6 tim). För förebyggande behandling samt behandling av blödningar i livmodern genom intramuskulär injektion kan samtidig behandling med Methergin och oxytocin övervägas då oxytocin har en mycket kort latensperiod samtidigt som metylergometrin har en förlängd effektduration. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Metylergometrin absorberas snabbt vid både peroral och intramuskulär administrering och maximal plasmakoncentration nås efter 30 min. Under barnsängstiden är den gastrointestinala absorptionen 6

långsammare och maximal plasmakoncentration nås efter 3 tim. Vid peroral administrering är biotillgängligheten ca 60%. Distribution, metabolism och eliminering Distributionsvolymen är liten (0,5 l/kg). Metylergometrin elimineras i två faser, varvid den längre halveringstiden är 0,5-2 tim. Total plasmaclearance är 120-240 ml/min. Metylergometrin genomgår en betydande metabolism och av peroral dos elimineras endast ca 3% som modersubstans i urin. Metylergometrin utsöndras huvudsakligen i form av metaboliter via gallan med faeces. Metylergometrin utsöndras också i bröstmjölk. En timme efter oral administrering av 250 µg metylergometrin var kvoten bröstmjölk/plasmakoncentration 0,18±0,03. Metylergometrins halveringstid i bröstmjölk är 2,3±0,3 tim. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Methergin injektionsvätska: maleinsyra, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Methergin tabletter: maleinsyra, stearinsyra, gelatin, talk, majsstärkelse, laktosmonohydrat, järnoxid (E172), kolloidal vattenfri kiseldioxid, akaciagummi, sackaros, cetylpalmitat. 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet Injektionsvätska: 3 år vid förvaring i kylskåp (2ºC-8ºC); 2 veckor vid förvaring vid högst 25 C. Tabletter: 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Injektionsvätska: Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Kan förvaras vid högst 25 C i högst 2 veckor. Tabletter: Förvaras vid högst 30 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Injektionsvätska: 10x1 ml (ampuller). Tabletter: 30 stycken (blister). 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Injektionsvätska: 4176 Tabletter: 4799 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Injektionsvätska Datum för det första godkännandet: 28 februari 1953 Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2006 Tabletter Datum för det första godkännandet: 29 mars 1955 Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2006 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-03-19 8