BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I BILAGA I PRODUKTRESUMÉ STRONGHOLD spot-on lösning 4

1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD 15 mg spot-on lösning 30 mg spot-on lösning 45 mg spot-on lösning 60 mg spot-on lösning STRONGHOLD 120 mg spot-on lösning STRONGHOLD 240 mg spot-on lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tub med en engångsdos STRONGHOLD innehåller: Aktivt(a) innehållsämne(n) STRONGHOLD 15 mg 6 % (w/v ) lösning Selamectin 15 mg STRONGHOLD 30 mg 12 % (w/v ) lösning Selamectin 30 mg STRONGHOLD 45 mg 6 % (w/v ) lösning Selamectin 45 mg STRONGHOLD 60 mg 12 % (w/v ) lösning Selamectin 60 mg STRONGHOLD 120 mg 12 % (w/v ) lösning Selamectin 120 mg STRONGHOLD 240 mg 12 % (w/v ) lösning Selamectin 240 mg Förteckning över hjälpämnen 0.08 % butylerad hydroxytoluen. 3. LÄKEMEDELSFORM Spot-on, lösning 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 4.1 Farmakodynamiska egenskaper Terapeutisk grupp: terapeutiskt antiparasitmedel ATC vet.kod: QP54A A05 Selamectin är en semisyntetisk substans tillhörande avermektinklassen. Selamectin paralyserar och / eller dödar en mängd olika ryggradslösa parasiter genom att störa ledningsförmågan i kloridjonkanalerna, vilket avbryter den normala neurotransmissionen. Detta hämmar den elektriska aktiviteten i nervceller hos nematoder och muskelceller hos atropoder, varvid parasiten paralyseras och/eller dör. Effekt har även visats mot immatura stadier av loppa (larver och ägg) och hjärtmasklarver. STRONGHOLD spot-on lösning 5

4.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter utvärtes applikation absorberas selamectin genom huden och maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 1 dygn hos katt och 3 dygn hos hund. Selamectin absorberas genom huden och distribueras systemiskt i kroppen. Utsöndringen från plasma är långsam och påvisbara plasmakoncentrationer föreligger i 30 dygn hos hund och katt efter utvärtes applikation av en dos om 6 mg/kg. Varaktigheten i plasma och den långsamma utsöndringen av selamectin resulterar i slutlig halveringstid om 8 dagar och 11 dagar för katt respektive hund. Plasmakoncentrationen av selamectin upprätthålls under lång tid och nedbrytningen sker långsamt vilket medför tillräcklig koncentration av selamectin för att tillgodose effekt under hela perioden mellan doseringstillfällena (30 dygn). 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.0 Djurslag Hund, katt 5.1 Indikationer Katt och hund: För behandling av och som förebyggande skydd mot loppangrepp av Ctenocephalides spp. behandlas med en engångsdos, vilket genom den adulticida och larvicida effekten förhindrar angrepp i en månad. Produkten har även ovicid effekt i tre veckor efter administrering. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor. Katt och hund: för att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis behandlas en gång i månaden. STRONGHOLD kan utan risk ges till djur infekterade med adulta hjärtmaskar. Dock rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis, att alla djur över 6 månaders ålder och som lever i länder där en vektor finns, testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan behandling med STRONGHOLD påbörjas. Produkten är inte effektiv mot adulta D. immitis. Katt: för behandling av öronskabb (O. cynotis). Hund: för behandling av skabb (orsakad av S. scabiei) Hund: för behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara canis) Katt: för behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara cati) och adulta stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme) 5.2 Kontraindikationer Skall ej ges till djur som är yngre än 6 veckor. 5.3 Biverkningar STRONGHOLD spot-on lösning 6

Användning av produkten har hos katter vid enstaka tillfällen associerats med en mild övergående alopeci på applikationsstället. I några få fall har även en kortvarig avgränsad irritation kunnat observeras. Alopecin och irritationen försvinner normalt av sig själv, men symptomatisk behandling kan i vissa fall behövas. I sällsynta fall har en applikation av produkten medfört att pälsen klumpat ihop sig och/eller så kan en liten mängd vitt pulver uppträda vid applikationsstället. Detta är normalt och försvinner vanligen inom 24 timmar efter utförd behandling och påverkar ej säkerheten eller effekten av produkten. 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Denna produkt skall endast appliceras utvärtes på huden. Skall ej ges oralt eller parenteralt. Skall ej appliceras när djurets päls är blöt. Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandling. Tillåt inte behandlade djur att bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandlingen. 5.5 Dräktighet och laktation STRONGHOLD kan användas till djur avsedda för avel, liksom till dräktiga eller digivande tikar och kattor. 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner I omfattande fältstudier har inga interaktioner noterats mellan STRONGHOLD och andra ofta använda veterinärmedicinska produkter eller vid medicinska eller kirurgiska åtgärder. 5.7 Dosering och administreringssätt För utvärtes bruk. Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen. STRONGHOLD skall ges som en utvärtes engångsdos innehållande minst 6 mg /kg selamectin. Om flera olika parasiter på ett djur skall behandlas samtidigt med produkten ges alltid endast en utvärtes applikation med den rekommenderade dosen om 6 mg/kg. Lämplig behandlingsperiod för respektive parasit anges nedan. Administreras enligt följande tabell: Katter (kg) Tubhätt ans färg Given mängd selamectin i mg Styrka (mg/ml) Administrerad volym (tubstorlek i ml) 2.5 Rosa 15 60 0.25 2.6 7.5 Blå 45 60 0.75 > 7.5 Lämplig kombination av tuber 60 Lämplig kombination av tuber STRONGHOLD spot-on lösning 7

Hundar (kg) Tubhätt ans färg Given mängd selamectin i mg Styrka (mg/ml) 2.5 Rosa 15 60 0.25 2.6 5.0 Violett 30 120 0.25 5.1 10.0 Brun 60 120 0.5 10.1 20.0 Röd 120 120 1.0 20.1 40.0 Grön 240 120 2.0 > 40 Lämplig kombination av tuber Administrerad volym (nominell tubstorlek - ml) 60/120 Lämplig kombination av tuber Loppangrepp, behandling och förebyggande skydd Efter behandling med produkten dör adulta loppor på djuret och inga livsdugliga ägg produceras. Detta förhindrar loppornas fortplantning och livscykeln bryts. För skydd mot loppangrepp skall produkten administreras med en månads mellanrum under loppsäsongen med början en månad innan lopporna blir aktiva. Vid användning som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk dermatit orsakad av loppor skall produkten ges med en månads intervall. Hjärtmask, förebyggande behandling Produkten kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den sista dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos och om intervallet en månad mellan behandlingarna överskrids, kan ändå risken för utveckling av vuxna hjärtmaskar minimeras, om produkten ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om någon annan förebyggande hjärtmaskmedicin skall ersättas med produkten, måste första dosen ges inom en månad efter sista dosen av den tidigare använda medicinen. Öronskabb, behandling (katt) En engångsdos av produkten Sarcoptes skabb, behandling (hund) För fullständig eliminering av kvalstren skall produkten ges som engångsdos två gånger med en månad mellanrum. Spolmask (katt och hund) och hakmask (katt), behandling Produkten appliceras utvärtes som en engångsdos. STRONGHOLD spot-on lösning 8

Avlägsna STRONGHOLD-tuben från skyddsförpackningen. <illustration> Håll tuben upprätt, tryck ner hättan så att förseglingen punkteras, avlägsna sedan hättan. <illustration> Bena pälsen på nacken framför skulderbladen så att en liten hudyta blir synlig. <illustration> Placera toppen av tuben med STRONGHOLD direkt på huden utan att massera. Krama ur tuben ordentligt så att allt innehåll kommer på ett ställe. Undvik att få STRONGHOLD på fingrarna. <illustration> 5.8 Överdosering STRONGHOLD har givits i 10 gånger högre dos än den rekommenderade utan att biverkningar har observerats. Produkten har också givits i 3 gånger rekommenderad dos till hundar och katter infekterade med adulta hjärtmaskar utan att biverkningar observerats. Produkten har också givits i 3 gånger rekommenderad dos till avelsdjur ( både hund och katt av båda könen), dräktiga samt lakterande hondjur med kattungar/valpar och 5 gånger rekommenderad dos till ivermektinkänsliga hundar av collie-ras utan att biverkningar observerats. 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Djuren kan badas 2 timmar efter behandling utan att effekten avtar. Vid behandling av öronskabb skall dosen ej appliceras direkt in i hörselgången. Det är viktigt att applicera dosen som anvisat för att minimera mängden som djuret kan slicka bort. Om djuret ändå slickar i sig stora mängder kan en kort period av kraftig salivering förekomma hos katt. 5.10 Karenstid Ej relevant. 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Läs bipacksedeln innan produkten används. Produkten är mycket brandfarlig - skyddas från hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara. STRONGHOLD spot-on lösning 9

Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Tvätta händerna efter användning och tvätta omedelbart bort ev. läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen spola omedelbart med vatten och sök läkare. Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Se till att barn ej kommer i kontakt med det behandlade djuret, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Ej relevant 6.2 Hållbarhet 2 år. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Vid högst 30ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning 6.4 Förpackningstyp och innehåll STRONGHOLD finns i förpackningar med tre eller sex tuber, utom STRONGHOLD 15 mg spot-on lösning som endast finns i förpackningar om tre tuber. Produkten tillhandahålles i genomskinliga engångstuber av polypropylen förpackade i en aluminium/pvc blister som yttre skyddsförpackning. Tuberna är färgkodade enligt följande: Tuber med rosa hätta innehåller 0.25 ml 6%-ig lösning vilket ger 15 mg selamectin Tuber med blå hätta innehåller 0.75 ml 6%-ig lösning vilket ger 45 mg selamectin Tuber med violett hätta innehåller 0.25 ml 12%-ig lösning vilket ger 30 mg selamectin Tuber med brun hätta innehåller 0.5 ml 12%-ig lösning vilket ger 60 mg selamectin Tuber med röd hätta innehåller 1.0 ml 12%-ig lösning vilket ger 120 mg selamectin Tuber med grön hätta innehåller 2.0 ml 12%-ig lösning vilket ger 240 mg selamectin 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall Behållare och ev. läkemedelsrester bör lämnas till apotek för destrukion. STRONGHOLD spot-on lösning 10

Selamectin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer, som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamectin måste undvikas. 7. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 8. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 9. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/99/014/001-011 10. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 11/1999 06/2000 11. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN STRONGHOLD spot-on lösning 11

BILAGA II BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL STRONGHOLD spot-on lösning 12

A. MÄRKNING STRONGHOLD spot-on lösning 13

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STRONGHOLD 15 mg spot-on lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Selamectin 15 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Tre tuber à 0.25 ml vardera (15 mg selamectin) 5. DJURSLAG Katter och hundar som väger högst 2,5 kg 6. INDIKATION(ER) Behandling och skydd mot loppangrepp orsakat av Ctenocephalides spp. hos hundar och katter; kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk dermatit orsakad av loppor hos hund och katt; förebygger sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis hos hund och katt; behandling av öronskabb (Otodectes cynotis) hos katter; behandling av skabb hos hundar (Sarcoptes scabiei); behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara cati) och adulta stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme) hos katter; behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara canis) hos hundar. Se bipacksedeln för fullständiga indikationer och bruksanvisning. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen. Se bipacksedeln för fullständig bruksanvisning. 8. KARENSTID(ER) Karenstid: Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Skall ej ges till djur yngre än 6 veckor. Denna produkt är endast avsedd för utvärtes bruk på huden. STRONGHOLD spot-on lösning 14

Får ej administreras oralt eller parenteralt. Vid behandling av öronskabb skall applikationen ej ske i hörselgången. Tvätta händerna efter användning. Tvätta omedelbart bort ev. läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten råkat komma i kontakt med ögonen spola omedelbart med vatten och sök läkare. Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Tillse att barn ej kommer i kontakt med behandlade djur, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Mycket brandfarligt - skyddas från hetta, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Behållare och ev. läkemedelsrester lämnas till apotek för destruktion. Selamectin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer, som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamectin måste undvikas. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ STRONGHOLD spot-on lösning 15

England 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/99/014/001 STRONGHOLD spot-on lösning 16

17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS lot {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. STRONGHOLD spot-on lösning 17

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Folieförpackning 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STRONGHOLD 15 mg 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 15 mg selamectin 3. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 0.25 ml 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Utvärtes som spot-on 5. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS {nummer} 6. UTGÅNGSDATUM {månad/år} 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur STRONGHOLD spot-on lösning 18

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STRONGHOLD 30 mg spot-on lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Selamectin 30 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Tre tuber à 0.25 ml vardera (30 mg selamectin) 5. DJURSLAG Hundar som väger mellan 2.6 kg och 5.0 kg 6. INDIKATION(ER) Behandling och skydd mot loppangrepp orsakade av Ctenocephalides spp.; kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk dermatit orsakad av loppor; förebygger sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis; behandling av skabb (Sarcoptes scabiei); behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara canis). Se bipacksedeln för fullständiga indikationer och bruksanvisning. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen. Se bipacksedeln för fullständig bruksanvisning. 8. KARENSTID(ER) Karenstid: Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Skall ej ges till djur yngre än 6 veckor. Denna produkt är endast avsedd för utvärtes bruk på huden. Får ej administreras oralt eller parenteralt. STRONGHOLD spot-on lösning 19

Tvätta händerna efter användning. Tvätta omedelbart bort ev. läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen spola omedelbart med vatten och sök läkare. Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Se till att barn ej kommer i kontakt med behandlade djur, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Mycket brandfarligt - skyddas från hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Behållare och ev. läkemedelsrester lämnas till apotek för destruktion. Selamectin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer, som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamectin måste undvikas. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL STRONGHOLD spot-on lösning 20

EU/2/99/014/003 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS lot {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. STRONGHOLD spot-on lösning 21

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STRONGHOLD 30 mg spot-on lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Selamectin 30 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Sex tuber à 0.25 ml vardera (30 mg selamectin) 5. DJURSLAG Hundar som väger mellan 2.6 kg och 5.0 kg 6. INDIKATION(ER) Behandling och skydd mot loppangrepp orsakade av Ctenocephalides spp.; kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk dermatit orsakad av loppor; förebygger sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis; behandling av skabb (Sarcoptes scabiei); behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara canis). Se bipacksedeln för fullständiga indikationer och bruksanvisning. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen. Se bipacksedeln för fullständig bruksanvisning. 8. KARENSTID(ER) Karenstid: Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Skall ej ges till djur yngre än 6 veckor. Denna produkt är endast avsedd för utvärtes bruk på huden. Får ej administreras oralt eller parenteralt. STRONGHOLD spot-on lösning 22

Tvätta händerna efter användning. Tvätta omedelbart bort ev. läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen spola omedelbart med vatten och sök läkare. Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Se till att barn ej kommer i kontakt med behandlade djur, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Mycket brandfarligt - skyddas från hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Behållare och ev. läkemedelsrester destrueras enligt lokala föreskrifter. Selamectin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer, som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamectin måste undvikas. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/99/014/001-011 STRONGHOLD spot-on lösning 23

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STRONGHOLD 45 mg spot-on lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Selamectin 45 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Tre tuber à 0.75 ml vardera (45 mg selamectin) 5. DJURSLAG Katter som väger mellan 2.6 kg och 7.5 kg 6. INDIKATION(ER) Behandling och skydd mot loppangrepp orsakade av Ctenocephalides spp.; kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk dermatit orsakad av loppor; förebygger sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis; behandling av öronskabb (Otodectes cynotis); behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara cati) och adulta stadier av hakmsk (Ancylostoma tubaeforme). Se bipacksedeln för fullständiga indikationer och bruksanvisning. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen. Se bipacksedeln för fullständig bruksanvisning. 8. KARENSTID(ER) Karenstid: Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Skall ej ges till djur yngre än 6 veckor. Denna produkt är endast avsedd för utvärtes bruk på huden. Får ej administreras oralt eller parenteralt. STRONGHOLD spot-on lösning 26

Vid behandling av öronskabb skall applikationen ej ske i hörselgången. Tvätta händerna efter användning. Tvätta omedelbart bort ev. läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten råkat komma i kontakt med ögonen spola omedelbart med vatten och sök läkare. Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Tillse att barn ej kommer i kontakt med behandlade djur, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Mycket brandfarligt - skyddas från hetta, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Behållare och ev. läkemedelsrester lämnas till apotek för destruktion. Selamectin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer, som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamectin måste undvikas. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL STRONGHOLD spot-on lösning 27

EU/2/99/014/002 STRONGHOLD spot-on lösning 28

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STRONGHOLD 45 mg spot-on lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Selamectin 45 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Sex tuber à 0.75 ml vardera (45 mg selamectin) 5. DJURSLAG Katter som väger mellan 2.6 kg och 7.5 kg 6. INDIKATION(ER) Behandling och skydd mot loppangrepp orsakade av Ctenocephalides spp.; kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk dermatit orsakad av loppor; förebygger sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis; behandling av öronskabb (Otodectes cynotis); behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara cati) och adulta stadier av hakmsk (Ancylostoma tubaeforme). Se bipacksedeln för fullständiga indikationer och bruksanvisning. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen. Se bipacksedeln för fullständig bruksanvisning. 8. KARENSTID(ER) Karenstid: Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Skall ej ges till djur yngre än 6 veckor. Denna produkt är endast avsedd för utvärtes bruk på huden. Får ej administreras oralt eller parenteralt. STRONGHOLD spot-on lösning 30

Vid behandling av öronskabb skall applikationen ej ske i hörselgången. Tvätta händerna efter användning. Tvätta omedelbart bort ev. läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen spola omedelbart med vatten och sök läkare. Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Tillse att barn ej kommer i kontakt med behandlade djur, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Mycket brandfarligt - skyddas från hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Behållare och ev. läkemedelsrester destrueras enligt lokala föreskrifter. Selamectin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer, som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamectin måste undvikas. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England STRONGHOLD spot-on lösning 31

16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/99/014/008 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS lot {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. STRONGHOLD spot-on lösning 32

Tvätta händerna efter användning. Tvätta omedelbart bort ev. läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen spola omedelbart med vatten och sök läkare. Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Se till att barn ej kommer i kontakt med behandlade djur, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Mycket brandfarligt - skyddas från hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Behållare och ev. läkemedelsrester lämnas till apotek för destruktion. Selamectin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer, som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamectin måste undvikas. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL STRONGHOLD spot-on lösning 35

Tvätta händerna efter användning. Tvätta omedelbart bort ev. läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen spola omedelbart med vatten och sök läkare. Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Se till att barn ej kommer i kontakt med behandlade djur, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Mycket brandfarligt - skyddas från hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Behållare och ev. läkemedelsrester destrueras enligt lokala föreskrifter. Selamectin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer, som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamectin måste undvikas. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL STRONGHOLD spot-on lösning 38

EU/2/99/014/009 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS lot {nummer} 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Folieförpackning 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STRONGHOLD 60 mg 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 60 mg selamectin 3. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 0.5 ml 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Utvärtes som spot-on 5. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS {nummer} 6. UTGÅNGSDATUM {månad/år} 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur STRONGHOLD spot-on lösning 39

Tvätta händerna efter användning. Tvätta omedelbart bort ev. läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen spola omedelbart med vatten och sök läkare. Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Se till att barn ej kommer i kontakt med behandlade djur, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Mycket brandfarligt - skyddas från hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Behållare och ev. läkemedelsrester lämnas till apotek för destruktion. Selamectin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer, som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamectin måste undvikas. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/99/014/005 STRONGHOLD spot-on lösning 41

Tvätta händerna efter användning. Tvätta omedelbart bort ev. läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen spola omedelbart med vatten och sök läkare. Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt. Se till att barn ej kommer i kontakt med behandlade djur, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr. Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras. Mycket brandfarligt - skyddas från hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {månad/år} 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras torrt och i oöppnad folieförpackning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Behållare och ev. läkemedelsrester lämnas till apotek för destruktion. Selamectin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer, som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamectin måste undvikas. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/2/99/014/006 STRONGHOLD spot-on lösning 48

B. BIPACKSEDEL STRONGHOLD spot-on lösning 54

BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN STRONGHOLD 15 mg spot-on lösning STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD 30 mg spot-on lösning 45 mg spot-on lösning 60 mg spot-on lösning 120 mg spot-on lösning 240 mg spot-on lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN varje enhetsdos (tub) STRONGHOLD innehåller STRONGHOLD 15 mg 6 % (w/v ) lösning Selamectin 15 mg STRONGHOLD 30 mg 12 % (w/v ) lösning Selamectin 30 mg STRONGHOLD 45 mg 6 % (w/v ) lösning Selamectin 45 mg STRONGHOLD 60 mg 12 % (w/v ) lösning Selamectin 60 mg STRONGHOLD 120 mg 12 % (w/v ) lösning Selamectin 120 mg STRONGHOLD 240 mg 12 % (w/v ) lösning Selamectin 240 mg 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA INTE ÄR DENSAMMA Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 4. DJURSLAG STRONGHOLD 15 mg : till hund och katt som väger 2,5 kg eller mindre STRONGHOLD 30 mg : till hund som väger mellan 2.6 kg och 5.0 kg STRONGHOLD 45 mg : till katt som väger mellan 2.6 kg och 7.5 kg STRONGHOLD 60 mg : till hund som väger mellan 5.1 kg och 10.0 kg STRONGHOLD 120 mg : till hund som väger mellan 10.1 kg och 20.0 kg STRONGHOLD 240 mg : till hund som väger mellan 20.1 kg och 40.0 kg 5. INDIKATION(ER) STRONGHOLD spot-on lösning 55