http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se Provläsningsexemplar / Preview SVENSK STANDARD Fastställd 2000-12-29 Utgåva 1 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) Medical devices Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000) ICS 11.040.01 Språk: svenska Tryckt i juni 2002 Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.

Europastandarden EN ISO 14971:2000 gäller som svensk standard. Europastandarden fastställdes 2000-12-29 som och har utgivits i engelsk språkversion. Detta dokument återger EN ISO 14971:2000 i svenskspråkig version. De båda språkversionerna gäller parallellt. ersätter SS-EN 1441 2004-03-31. Fram till detta datum gäller standarderna parallellt. Dokumentet består av 41 sidor. Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, tel 08-555 520 00. Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Postadress: SIS Förlag AB, 118 80 STOCKHOLM Telefon: 08-555 523 10. Telefax: 08-555 523 11 E-post: sis.sales@sis.se. Internet: www.sisforlag.se

EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM Provläsningsexemplar / Preview EN ISO 14971 december 2000 ICS 11.040.01 Svensk version Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000) Medical devices Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000) Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) Denna standard är den officiella svenska versionen av EN ISO 14971:2000. För översättningen svarar SIS. Denna europastandard antogs av CEN den 3 december 2000. CEN-medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CEN/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna europastandard i oförändrat skick skall ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från CEN/CMC eller från någon av CENs medlemmar. Denna europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CEN-medlem till sitt eget språk och anmäld till CENs centralsekretariat, har samma status som de officiella versionerna. CENs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike. CEN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Management Centre: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS 2000 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members Ref. Nr. EN ISO 14971:2000 Sv

Sida 2 Innehåll Förord... 3 Orientering... 4 1 Omfattning... 5 2 Termer och definitioner... 5 3 Allmänna krav på riskhantering... 8 3.1 Nationella eller regionala myndighetskrav... 8 3.2 Riskhanteringsprocess... 8 3.3 Hanteringsansvar... 9 3.4 Kompetens hos personal... 9 3.5 Plan för riskhanteringen... 9 3.6 Riskhanteringsrapport... 10 4 Riskanalys (Steg 1, 2 och 3 i figur 2)... 10 4.1 Riskanalysmetod... 10 4.2 Avsedd användning/avsett syfte och identifikation av de egenskaper, som är relaterade till säkerheten hos den medicintekniska produkten (Steg 1)... 10 4.3 Identifikation av kända eller förutsägbara faror (Steg 2)... 11 4.4 Bedömning av riskerna för varje fara (Steg 3)... 11 5 Riskvärdering (Steg 4)... 14 6 Riskkontroll (Steg 5 till 10)... 14 6.1 Reduktion av risker... 14 6.2 Analys av alternativ (Steg 5)... 14 6.3 Genomförande av riskkontrollåtgärder (Steg 6)... 14 6.4 Värdering av kvarvarande risker (Steg 7)... 15 6.5 Analys av risk vis à vis fördel (Steg 8)... 15 6.6 Andra uppkomna faror (Steg 9)... 15 6.7 Färdigställande av riskvärderingen (Steg 10)... 15 7 Översiktlig värdering av kvarvarande risker (Steg 11)... 15 8 Riskhanteringsredogörelse (Steg 12)... 16 9 Information efter tillverkningen (Steg 13)... 16 Bilaga A (informativ), Frågor som kan användas för att identifiera egenskaper hos medicintekniska produkter, som kan ha betydelse för säkerheten... 17 Bilaga B (informativ), Riktlinjer för riskanalys av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter... 21 Bilaga C (informativ), Riktlinjer för riskanalysmetod vid toxikologiska faror... 23 Bilaga D (informativ), Exempel på möjliga faror och bidragande omständigheter förknippade med medicintekniska produkter... 25 Bilaga E (informativ), Riskbegrepp tillämpade på medicintekniska produkter... 29 Bilaga F (informativ), Information om riskanalysmetoder... 34 Bilaga G (informativ), Andra standarder med information relaterad till komponenter av riskhantering, beskriven i denna internationella standard... 36 Litteraturförteckning... 38

Sida 3 Förord Texten till den internationella standarden ISO 14971:2000 från ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices har överförts till europastandard i samarbete med CEN Management Centre (CMC) och CENELEC. Denna europastandard ersätter EN 1441:1997, för vilken datum för indragning har framskjutits. Nationell ikraftsättning av EN 1441:1997 skall upphöra senast mars 2004. Denna europastandard skall ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning senast juni 2001, och motstridande nationella standarder skall upphävas senast juni 2001. Denna europastandard har framtagits på uppdrag till CEN av Europakommissionen och Europeiska Frihandelssammanslutningen (EFTA). Den överensstämmer med de väsentliga kraven i EG-direktiv. Enligt CEN/CENELECs interna bestämmelser skall följande länder fastställa denna europastandard: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike. Ikraftsättningsnotering Texten i den internationella standarden ISO 14971:2000 har godkänts av CEN som europastandard utan någon ändring.

Sida 4 Orientering Denna internationella standard bör ses som en ram för effektiv hantering från tillverkarens sida av risker, förknippade med användning av medicintekniska produkter. De krav, den innehåller, utgör en ram, inom vilken erfarenhet, insikt och omdöme systematiskt tillämpas för att hantera dessa risker. Allmänt sett kan verksamheter, i vilka en individ, organisation eller regering är involverad, utsätta dem eller andra intressenter för faror, som kan medföra förlust av eller skada på något, de värdesätter. Riskhantering är ett komplicerat ämne, därför att varje intressent har olika uppfattning om sannolikheten för att en skada skall uppstå och på det förfång, som kan åsamkas vid exponering för fara. Det är accepterat att begreppet risk har två komponenter: a) sannolikheten för att en skada skall uppstå, d.v.s. hur ofta skadan kan uppstå; b) följderna av denna skada, d.v.s. hur allvarlig den kan vara. I vilken mån en risk är acceptabel för en intressent påverkas av dessa komponenter och av intressentens uppfattning om risken. Dessa begrepp är särskilt viktiga, när det gäller medicintekniska produkter, på grund av mångfalden intressenter såsom praktiserande läkare, hälso- och sjukvårdsorganisationer, regeringar, industri, patienter och allmänheten. Alla intressenter måste förstå att användningen av en medicinteknisk produkt medför någon grad av risk. Den socioekonomiska bakgrunden och utbildningsbakgrunden hos samfundet ifråga och det verkliga och upplevda hälsotillståndet hos patienten utgör faktorer, som påverkar varje intressents uppfattning av riskerna. Hur en risk upplevs hänger även samman med exempelvis om utsattheten för risk förefaller vara frivillig, möjlig att undvika, beroende på mänskliga faktorer, beroende på slarv, beroende på dåligt insikt om orsaker eller riktad mot en sårbar samhällsgrupp. Beslutet att nyttja en klinisk metod, som innebär användning av en medicinteknisk produkt, kräver att kvarvarande risker vägs mot de förväntade fördelarna av metoden. Vid sådana överväganden bör hänsyn tas till den avsedda användningen/avsedda syftet samt funktion och risker, som har samband med den medicintekniska produkten, såväl som risker och fördelar med den kliniska metoden eller omständigheterna kring användningen. Några av dessa överväganden kan endast göras av en legitimerad läkare med kännedom om en individuell patients hälsotillstånd eller patientens egen åsikt. Som en av intressenterna bör tillverkaren göra bedömningar, som har att göra med säkerheten hos en medicinteknisk produkt, bl.a. riskacceptans med hänsyn till allmänt vedertagen utvecklingsnivå, för att kunna avgöra det lämpliga i att en medicinteknisk produkt sätts på marknaden för avsedd användning/avsett syfte. Denna internationella standard specificerar en metod med vars hjälp tillverkaren av en medicinteknisk produkt kan identifiera faror, förknippade med en medicinteknisk produkt och dess tillbehör, bedöma och värdera risker med dessa faror, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av denna kontroll. För varje särskild medicinteknisk produkt kan andra internationella standarder kräva användning av speciella metoder för riskkontroll.

Sida 5 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter 1 Omfattning Denna internationella standard specificerar en metod med vars hjälp en tillverkare kan identifiera faror, förknippade med medicinteknisk produkter och deras tillbehör, in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter inbegripna, samt bedöma och värdera riskerna, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av denna kontroll. Kraven i denna internationella standard är tillämpliga under alla delar av en medicinteknisk produkts livscykel. Denna internationella standard gäller inte för kliniska bedömningar beträffande användningen av en medicinteknisk produkt. Den specificerar inte acceptabla risknivåer. Denna internationella standard kräver inte att tillverkaren har ett formellt kvalitetssystem i produktionen. Riskhantering kan emellertid utgöra en integrerad del av ett kvalitetssystem (se t.ex. tabell G.1). 2 Termer och definitioner Följande termer och definitioner gäller för denna internationella standard. 2.1 medföljande dokument Dokument som medföljer en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör och som innehåller viktig information för användaren, teknikern, installatören eller montören av den medicintekniska produkten, i synnerhet vad gäller säkerhet. ANM. Baserad på IEC 60601-1:1988, definition 2.1.4. 2.2 skada Fysiskt trauma eller men för personers hälsa eller skada på egendom eller omgivningen. [ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.1] 2.3 fara En potentiell källa till skada. [ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.5] 2.4 farofylld situation Omständighet under vilken person, egendom eller omgivning är utsatt för en eller flera faror. [ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.6] 2.5 avsedd användning/avsett syfte Användningen av en produkt, en process eller en tjänst i enlighet med de specifikationer, instruktioner och den information, tillverkaren tillhandahållit.

Sida 6 2.6 tillverkare Fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktionen, tillverkningen, förpackningen eller etiketteringen av en medicinteknisk produkt, sammansättningen av ett system eller anpassningen av en medicinteknisk produkt, innan den sätts på marknaden och/eller kommer till användning, oavsett om dessa åtgärder utförs av honom själv eller av en tredje part för hans räkning. 2.7 medicinteknisk produkt Instrument, apparat, anordning, hjälpmedel, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller programvara, som krävs för att den skall kunna tillämpas på rätt sätt, och som är tillverkad för att användas för människor vid diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder, undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, befruktningskontroll, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel. [ISO 13485:1996, definition 3.1] 2.8 objektiva bevis Information som kan styrkas vara sann, baserad på fakta, erhållna genom observation, mätning, provning eller på annat sätt. 2.9 metod Specifikt sätt att genomföra en aktivitet. [ISO 8402:1994, definition 1.3] 2.10 process Uppsättning av sinsemellan relaterade resurser och aktiviteter, som överför insatser till produkter. [ISO 8402:1994, definition 1.2] 2.11 dokumentation Dokument som framlägger objektiva bevis på genomförda aktiviteter eller uppnådda resultat. [ISO 8402:1994, definition 3.15] 2.12 kvarvarande risk Risk som återstår efter det skyddsåtgärder vidtagits. [ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.9]

Sida 7 2.13 risk Kombination av sannolikheten för att skada skall uppstå och allvarligheten av denna skada. [ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.2 ] 2.14 riskanalys Systematisk användning av tillgänglig information för att identifiera faror och bedöma risk. [ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.10] 2.15 riskuppskattning Övergripande process omfattande en riskanalys och en riskvärdering. [ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.12] 2.16 riskkontroll Process genom vilken beslut fattas och skyddsåtgärder införs för att reducera risker till eller begränsa risker inom specificerade nivåer. 2.17 riskvärdering På basen av riskanalys gjord bedömning, om en acceptabel risk har åstadkommits i ett givet sammanhang, baserad på gällande värderingar i samhället. ANM. Baserat på ISO/IEC Guide 51, definitionerna 3.11 och 3.7. 2.18 riskhantering Systematisk tillämpning av hanteringsrutiner, metoder och praxis på uppgiften att analysera, värdera och kontrollera risk. 2.19 riskhanteringsrapport Uppsättning av dokumentation och andra dokument, som inte behöver vara sammanhängande, och som är framställda med en riskhanteringsmetod. 2.20 säkerhet Frihet från oacceptabel risk. [ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.1] 2.21 allvarlighet Mått på de möjliga konsekvenserna av en fara. 2.22 verifikation Bekräftelse på att specificerade krav har uppfyllts genom undersökning och framläggande av objektiva bevis. ANM. Vid konstruktion och utveckling omfattar verifikation undersökning av resultat av en given aktivitet för att fastställa överensstämmelse med det uppgivna kravet för denna aktivitet. [ISO 8402:1994, definition 2.17]

Sida 8 3 Allmänna krav på riskhantering 3.1 Nationella eller regionala myndighetskrav På grund av den mångfald medicintekniska produkter, som täcks av denna internationella standard, och de olika nationella eller regionala myndighetskrav, som upprättats för dessa produkter, gäller kraven i 3.3 och 3.4 i tillämpliga fall. 3.2 Riskhanteringsprocess Tillverkaren skall upprätta och vidmakthålla en process för identifiering av faror, förknippade med en medicinteknisk produkt, och bedöma och värdera tillhörande risker, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av kontrollen. Denna process skall dokumenteras och skall omfatta följande områden: riskanalys; riskvärdering; riskkontroll; och information efter produktion. Riskanalys Identifiering av avsedd användning/avsett syfte Identifiering av faror Riskbedömning Riskvärdering Riskuppskattning Beslut om riskacceptans Riskkontroll Analys av alternativ Implementering Värdering av kvarvarande risk Övergripande riskacceptans Riskhantering Information efter produktion Erfarenhet efter produktion Översikt av erfarenhet från riskhantering Figur 1 Schematisk översikt av riskhanteringsprocessen

Sida 9 I den mån en dokumenterad process för konstruktion/utveckling av en produkt finns, skall den omfatta tilllämpliga delar av riskhanteringsprocessen. ANM.1 En dokumenterad process för konstruktion/utveckling av en produkt kan användas för att hantera säkerhet på ett systematiskt sätt och i synnerhet för att möjliggöra tidig identifikation av faror i komplicerade system och omgivningar. ANM.2 En schematisk framställning av riskhanteringsprocessen visas i figur 1. ANM.3 Se litteraturförteckningen. Att kraven är uppfyllda kontrolleras genom granskning av riskhanteringsrapporten. 3.3 Hanteringsansvar Tillverkaren skall a) definiera riktlinjerna för bedömning av acceptabel risk med hänsyn tagen till relevanta internationella standarder och nationella eller regionala regelverk, b) ställa adekvata resurser till förfogande; c) ställa tränad personal till förfogande (se 3.4) för hantering, utförande av arbete och bedömning, och d) kontrollera resultaten av riskhanteringen med angivna intervall för att säkerställa kontinuerlig lämplighet och effektivitet i riskhanteringsprocessen. Ovanstående skall dokumenteras i riskhanteringsrapporten. Att kraven uppfyllts kontrolleras genom granskning av riskhanteringsrapporten. 3.4 Kompetens hos personal Tillverkaren skall försäkra sig om att de som utför riskhanteringsuppgifter är personer med de kunskaper och erfarenheter, som behövs för sina uppgifter. I tillämpliga fall omfattar detta kunskaper om och erfarenheter av den medicintekniska produkten och dess användning samt tekniker för riskhantering. Dokumentering av kompetensen skall finnas och vidmakthållas. Att kraven uppfyllts kontrolleras genom granskning av tillämpliga dokument. 3.5 Plan för riskhanteringen Tillverkaren skall framta en plan for riskhanteringen i enlighet med riskhanteringsprocessen för ifrågavarande medicintekniska produkt eller tillbehör. Planen för riskhanteringen skall ingå i riskhanteringsrapporten. Denna plan skall omfatta följande: a) omfattningen av planen, i vilken anges egenskaper för och beskrivning av den medicintekniska produkten samt de livscykelfaser, för vilka planen är tillämplig; b) en verifikationsplan; c) ansvarsfördelning; d) krav på översyn av riskhantering; och e) kriterier för riskacceptans.