BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VEPURED injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 1 ml innehåller: Aktiv substans: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli... RP* 1,50 * RP relativ potens (ELISA) Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al 3+ )... 2,117 mg DEAE-dextran...... 10 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vitaktig suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Svin. 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Aktiv immunisering av smågrisar från 2 dagars ålder för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken på ödemsjuka (orsakade av verotoxin 2e som produceras av E. coli-bakterier) och för att begränsa den förlust i daglig tillväxt under slaktsvinsperioden som är relaterad till verotoxin 2eproducerande E. coli, fram till slakt från 164 dagars ålder. Immunitetens insättande: Immunitetens varaktighet: 21 dagar efter vaccination. 112 dagar efter vaccination. 4.3 Kontraindikationer Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska djur. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. 2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Mycket vanliga biverkningar: - Lindrig inflammation på injektionsstället (< 5 cm i diameter) som vanligen försvinner utan behandling inom tre dagar efter vaccinationen. - Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdagen. - Temperaturökning på högst 1,1 C har observerats. Temperaturen återgår till den normala inom 24 timmar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Dräktighet och laktation: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. 4.9 Dosering och administreringssätt Intramuskulär användning. Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 25 C) före administrering. Omskakas väl före användning. Administrera en intramuskulär injektion på 1 ml i nackmusklerna. 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Ingen information finns tillgänglig, 4.11 Karenstid(er) Noll dygn. 3
5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mycoplasma, toxoid och klamydia). ATCvet-kod: QI09AB02. Vaccinet består av rekombinant verotoxin 2e som stimulerar en aktiv immunitet mot det VT2e-toxin som produceras av E. coli vid ödemsjuka hos svin. Vaccinerade djur kan neutralisera verotoxin 2e (VT2e). 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Simetikon Natriumhydroxid Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor 6.2 Viktiga inkompatibiliteter Blanda inte med något annat läkemedel. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 15 månader. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Ljuskänsligt 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Injektionsflaskor av polyeten (PET) med 10, 50, 100 och 250 ml. Injektionsflaskorna är förslutna med en bromobutylgummipropp och aluminiumlock. Kartong med 1 injektionsflaska med 10 doser (10 ml). Kartong med 10 injektionsflaskor med 10 doser (10 ml). Kartong med 1 injektionsflaska med 50 doser (50 ml). Kartong med 1 injektionsflaska med 100 doser (100 ml). Kartong med 1 injektionsflaska med 250 doser (250 ml). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 4
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/214/001 005 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:17/08/2017 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 5
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 6
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Laboratorios Hipra, S.A. C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009. Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel. 7
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 8
A. MÄRKNING 9
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DEN INRE FÖRPACKNINGEN Kartong med injektionsflaska med 10 x 10 doser. Kartong med injektionsflaskor med 10, 50, 100 eller 250 doser. Injektionsflaska med 100 eller 250 doser. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VEPURED injektionsvätska, suspension för svin rekombinant verotoxin 2e från E. coli 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos på 1 ml innehåller: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli... RP 1,50 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 100 doser (100 ml) 250 doser (250 ml) 10 x 10 doser (10 ml) 5. DJURSLAG Svin. 6. INDIKATION(ER) 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID(ER) Karenstid: Noll dagar 10
9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt. Får ej frysas. Ljuskänsligt 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL För djur. Receptbelagt. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/214/001 (10 doser (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doser (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doser (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doser (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doser (10 ml)) 11
17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats 12
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med 10 eller 50 doser. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VEPURED injektionsvätska, suspension för svin 2. MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Rekombinant verotoxin 2e från E. coli.... RP 1,50 per ml. 3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 4. ADMINISTRERINGSVÄG i.m. 5. KARENSTID(ER) Karenstid: Noll dagar 6. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats: 7. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar. 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 13
B. BIPACKSEDEL 14
BIPACKSEDEL VEPURED injektionsvätska, suspension för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VEPURED injektionsvätska, suspension för svin. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos på 1 ml innehåller: Aktiv substans: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli... RP* 1,50 *RP Relativ potens (ELISA) Adjuvans: Aluminiumhydroxid... 2,117 mg (aluminium) DEAE-dextran Vitaktig suspension för injektion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering (vaccination) av smågrisar från 2 dagars ålder för att förhindra dödlighet och minska symtomen på ödemsjuka (som orsakas av verotoxin 2e som produceras av E. coli-bakterier) och för att begränsa den förlust i daglig tillväxt under slaktsvinsperioden som är relaterad till verotoxin 2e producerande-e. coli, fram till slakt från 164 dagars ålder. Immunitetens insättande: Immunitetens varaktighet: 21 dagar efter vaccination. 112 dagar efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena. 15
6. BIVERKNINGAR Mycket vanliga biverkningar: - Lindrig inflammation på injektionsstället (mindre än 5 cm i diameter) som vanligen försvinner utan behandling inom tre dagar efter vaccinationen. - Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdagen. - Temperaturökning på högst 1,1 C har observerats. Temperaturen återgår till den normala inom 24 timmar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Svin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning. Administrera en intramuskulär injektion på 1 ml i nackmusklerna. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 25 C) före administrering. Omskakas väl före användning. 10. KARENSTID(ER) Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Ljuskänsligt Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter Utg.dat. Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar. 16
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Dräktighet och digivning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Användning rekommenderas inte under dräktighet och digivning. Andra läkemedel och VEPURED: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/. 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 polyeten (PET)-injektionsflaska med 10 doser (10 ml). Kartong med 10 PET-injektionsflaskor med 10 doser (10 ml). Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 50 doser (50 ml). Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 100 doser (100 ml). Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 250 doser (250 ml). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning. Österreich HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306 40470 Düsseldorf DEUTSCHLAND e-mail: deutschland@hipra.com Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306 40470 Düsseldorf e-mail: deutschland@hipra.com België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com 17
España LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF - UNITED KINGDOM e-mail: ukandireland@hipra.com Luxembourg HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysieńki, 9-1 02-954 WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF e-mail: ukandireland@hipra.com France HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com Italia Hipra Italia S.r.l. Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS) e-mail: italia@hipra.com Netherland HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com 18