Pressmeddelande 14 september 2017 Två pivotala studier med Opdivo visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer Data fortsätter att visa fördelar med Opdivo (nivolumab) hos den totala patientpopulationen. Nästan tre gånger så många patienter i CheckMate -017och dubbelt så många i CheckMate -057 levde efter tre år, jämfört med vid behandling med docetaxel. Resultaten är de längsta uppföljningsdata som rapporterats från en fas 3-studie med en PD-1- hämmare i andra linjens behandling av icke-småcellig lungcancer. Opdivos säkerhetsprofil efter minst tre års uppföljning överensstämmer med tidigare rapporter från båda studierna. Bristol-Myers Squibb har presenterat data för treårig totalöverlevnad (OS) från CheckMate -017 och CheckMate -057, två randomiserade pivotala fas 3-studier som utvärderar Opdivo jämfört med docetaxel hos patienter med tidigare behandlad metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC). I CheckMate -017, en studie med tidigare behandlad NSCLC av skivepiteltyp, levde 16% av patienterna som behandlats med Opdivo efter tre år (21/135), jämfört med 6% av patienterna som behandlats med docetaxel (8/137) (HR 0,62; 95% KI: 0,48 till 0,80). I CheckMate -057, en studie med tidigare behandlad NSCLC av icke-skivepiteltyp, levde 18% av patienterna som behandlades med Opdivo efter tre år (49/292), jämfört med 9% av de patienter som behandlades med docetaxel (26/290) (HR 0,73; 95 % KI: 0,62 till 0,88). I likhet med tidigare rapporter observerades förbättrad total överlevnad (OS) vid olika histologer, och bland patienterna med treårig total överlevnad fanns såväl patienter vars tumörer hade PD-L1-uttryck och de som inte hade det. Säkerhetsprofilen vid minst tre års uppföljning stämde väl överens med tidigare rapporter från bägge studierna. - "Opdivo är redan en standardbehandling av tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer med olika histologer, där två fas 3-studier visat på en förlängd överlevnad. Data från CheckMate -017 och CheckMate -057 demonstrerar förbättrad överlevnad hos patienter som behandlats med Opdivo även efter tre år. Resultaten från dessa långtidsuppföljningar är viktiga för att visa att den kliniska effekten håller i sig över tid och bekräftar tidigare goda 1
resultat för denna PD-1-hämmare i jämförelse med kemoterapi som andra linjens behandling av NSCLC ", säger Simon Ekman, Docent och överläkare på Onkologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset. Dessa data presenterades den 10 september på den årliga europeiska cancerkongressen ESMO (European Society for Medical Oncology) 2017 under en posterdiskussion (Abstract # 1301PD). - På BMS strävar vi varje dag efter att kunna ta fram banbrytande läkemedel som kan ge långsiktig överlevnad till patienter som kämpar mot cancer. De data för långsiktig överlevnad vid behandling med Opdivo som vi ser i studierna CheckMate -017 och -057 stödjer verkligen vår ambition. Dessa data ökar också vår förståelse för det värde som Opdivo kan ge till patienter med tidigare behandlad metastaserande NSCLC, och vi fortsätter att utforska Opdivo både som ensam behandlingsform samt i kombination med andra läkemedel vid behandling av en rad olika cancerformer, säger Anna Åleskog, Medicinsk Direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige. Om CheckMate -017 & CheckMate -057 CheckMate -017 och CheckMate -057 är två pivotala, öppna, randomiserade kliniska fas 3- studier, som utvärderar Opdivo 3 mg/kg varannan vecka jämfört med standardbehandling, docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, hos patienter med avancerad NSCLC som hade utvecklats under eller efter en tidigare platinumbaserad kemoterapibehandling. CheckMate -017 inkluderade 272 patienter med NSCLC av skivepiteltyp och CheckMate -057 inkluderade 582 patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp. I bägge studierna ingick patienter med olika nivåer av PD-L1-uttryck. Det primära effektmåttet för bägge studierna var totalöverlevnad (OS), och sekundära effektmått omfattade objektiv svarsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS) och effekten vid tumörens olika PD-L1-uttryck. I bägge studierna observerades totalöverlevnad (OS) för Opdivo hos patienter med olika nivåer av PD-L1-uttryck, inklusive patienter med PD- L1-uttryck <1%. Bland patienter behandlade med Opdivo som haft NSCLC av skivepiteltyp i CheckMate -017, levde 13% (7/54) med PD-L1-uttryck <1% och 14% (9/63) med PD-L1-uttryck 1% efter tre år. Av patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp, och som fått behandling med Opdivo i CheckMate -057, levde 11% (11/108) med PD-L1-uttryck <1% och 26% (29/123) med 2
PD-L1-uttryck 1% efter tre år. Opdivos säkerhetsprofil stämde överens med tidigare data-rapporter från bägge de pivotala studierna. I den sammanslagna säkerhetsanalysen vid tre år upplevde 10,5% av patienterna som behandlats med Opdivo behandlingsrelaterade biverkningar (AE) av grad 3/4. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, oavsett grad, hos patienter som behandlats med Opdivo inkluderade trötthet (17%), illamående (11%), minskad aptit (11%), kraftlöshet (10,5%), klåda (6,9%) och kräkningar (5%). Om Lungcancer Lungcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i världen och enligt Världshälsoorganisationen (WHO) dör drygt 1,7 miljoner till följd av sjukdomen varje år. (1) Varje år får ca 4 000 personer diagnosen lungcancer i Sverige. Det är därmed den femte vanligaste cancerformen i Sverige. (2) Cirka 25% till 30% av alla diagnoser av lungcancer är av skivepiteltyp, och NSCLC av icke-skivepiteltyp står för cirka 50% till 65% av alla lungcancerdiagnoser. Överlevnadsfrekvensen varierar beroende på stadium och typ av cancer när den diagnostiseras. Globalt är den femåriga överlevnadsfrekvensen för patienter med NSCLC i stadium I mellan 47% och 50%, och för NSCLC i stadium IV är femårsöverlevnaden 2%. Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb framsteg inom cancerforskningen På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer. Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom 3
immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling. Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis. Om Opdivo Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer. Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1. I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I 4
oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU. För mer information om Opdivo se www.fass.se Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration 2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol- Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan. Om BMS Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information, se www.bms.se eller följ BMS på Twitter @bmshorizont För ytterligare information, kontakta Annica Holmberg Kommunikationsansvarig, Bristol-Myers Squibb Sverige Telefon: +46 8 704 72 55 Mail: annica.holmberg@bms.com Referenser (1) WHO:s officella hemsida, cancer factsheet http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/ (2) Cancerfondsrapporten 2017, Cancerfonden http://res.cloudinary.com/cancerfonden/image/upload/v1 491294472/documents/cancerfondsrapporten-2017.pdf 5