Frågor och svar om vad som gäller för genetiskt modifierade organismer i EU

MEMO/04/102 Bryssel den 19 maj 2004 Frågor och svar om vad som gäller för genetiskt modifierade organismer i EU Vad är genetiskt modifierade organismer och mikroorganismer? Genmodifiering, genmanipulation eller rekombinant DNA-teknik introducerades på 1970-talet och är en av de nyaste metoderna för att införa nya egenskaper i mikroorganismer, växter och djur. Till skillnad från andra metoder för genetisk förädling är denna teknik strängt reglerad. Innan en genetiskt modifierad organism eller produkt får släppas ut på marknaden i EU måste den godkännas genom ett system där säkerheten för människor, djur och miljö bedöms ingående. Genetiskt modifierade organismer (GMO) och genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) kan definieras som organismer (eller mikroorganismer) där det genetiska materialet (DNA) har ändrats på ett sätt som inte förekommer i naturen genom parning eller naturlig rekombination. Tekniken kallas omväxlande modern bioteknik, genteknik, "rekombinant DNA-teknik" eller genmanipulation". Utvalda enskilda gener kan överföras från en organism till en annan, även om organismerna inte är släkt med varandra. De vanligaste typerna av genetiskt modifierade organismer är jordbruksgrödor, t.ex. genetiskt modifierade sorter av majs, sojaböna, raps och bomull. Sådana växtsorter brukar normalt modifieras så att de har motståndskraft mot vissa skadeinsekter och tålighet mot vissa ogräsmedel. Med växter som är motståndskraftiga mot skadeinsekter behöver man inte lika mycket bekämpningsmedel för att hålla efter insekterna på åkern. Med växter som är tåliga mot ett visst ogräsmedel med brett användningsområde kan det medlet användas för att ta död på ogräset utan att de modifierade växterna tar skada. Med denna typ av ogräsmedel behöver man inte bespruta åkern lika ofta med ogräsmedel som bara tar död på en enda eller några få ogräsarter. EU:s lagstiftning om genetiskt modifierade organismer EU har haft lagstiftning om genetiskt modifierade organismer sedan början av 1990- talet. EU införde särskilda bestämmelser om sådana organismer för att skydda medborgarnas hälsa och miljön och samtidigt skapa en enad marknad för bioteknik. Direktiv 2001/18 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön är ett allmänt direktiv om utsättning i experimentsyfte och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer. Förordning 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder innehåller bestämmelser om marknadsföring av livsmedel och foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Dessutom krävs att sådana produkter skall märkas för slutanvändaren. 1

Förordning 1830/2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer innehåller ett harmoniserat EU-system för spårning och märkning av genetiskt modifierade organismer och livsmedel och foder som är framställda av dem. Förordning 641/2004 om tillämpningsföreskrifter för förordning 1829/2003. Direktiv 90/219/EEG, ändrat genom direktiv 98/81/EG, om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer handlar om forskning och industriell verksamhet med genetiskt modifierade mikroorganismer under slutna förhållanden, t.ex. i ett laboratorium. Utsättning i miljön Hur ser direktiv 2001/18 ut? Direktivet innehåller följande: - Principer för miljöriskbedömning (se nedan). - Obligatoriska krav på övervakning efter det att en organism släppts ut på marknaden, bl.a. av långsiktiga effekter på grund av samverkan med andra genetiskt modifierade organismer och med miljön. - Obligatorisk information till allmänheten. - Skyldighet för medlemsstaterna att garantera att det finns märkning och spårbarhet under alla skeden i utsläppandet på marknaden. Det finns ett system för hela EU för detta enligt förordning 1830/2003 om spårbarhet (se nedan). - Information för att möjliggöra identifiering och detektering av genetiskt modifierade organismer för att underlätta inspektioner och kontroller. - De första godkännandena för utsläppande av genetiskt modifierade organismer får gälla i högst tio år. - Obligatoriskt samråd med de vetenskapliga kommittéerna. - Obligatoriskt samråd med Europaparlamentet om alla beslut att tillåta utsläppande av genetiskt modifierade organismer. - Ministerrådet kan anta eller avslå kommissionens förslag om godkännande av en organism med kvalificerad majoritet. Hur godkänns utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön? Enligt direktiv 2001/18/EG skall ett företag som vill marknadsföra en genetiskt modifierad organism först lämna en ansökan till den behöriga nationella myndigheten i den medlemsstat där produkten först skall släppas ut på marknaden. Ansökan måste innehålla en fullständig miljöriskbedömning. Om den nationella myndigheten tillstyrker ansökan, skall den underrätta de andra medlemsstaterna via Europeiska kommissionen. Om de andra medlemsstaterna eller Europeiska kommissionen inte har några invändningar, godkänner den myndighet som gjorde den ursprungliga bedömningen att produkten släpps ut på marknaden. Produkten får då släppas ut på marknaden i hela EU på de villkor som eventuellt anges i godkännandet. Om någon kommer med invändningar som inte kan avfärdas måste ett beslut fattas på EU-nivå. Kommissionen ber först om ett yttrande från någon av sina vetenskapliga paneler som består av oberoende forskare med kvalifikationer i medicin, näringslära, toxikologi, biologi, kemi och andra liknande vetenskaper. 2

Det är Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet som svarar för expertpanelerna. Om de vetenskapliga experterna tillstyrker ansökan, lägger kommissionen fram ett utkast till beslut inför den föreskrivande kommittén där medlemsstaternas företrädare sitter. Om kommittén tillstyrker utkastet antar kommissionen beslutet. Om kommittén inte tillstyrker utkastet lämnar kommissionen det vidare till ministerrådet, som kan anta eller avslå det med kvalificerad majoritet. Om rådet inte agerar inom tre månader skall kommissionen anta beslutet. Under handläggningen av ansökan hålls allmänheten informerad. Den har tillgång till de offentliga uppgifterna på Internet (http://gmoinfo.jrc.it) där det finns bl.a. en sammanfattning av ansökan, de behöriga myndigheternas bedömning och de vetenskapliga panelernas yttranden. För experimentell utsättning granskas och godkänns ansökningarna av myndigheterna i den medlemsstat där organismen skall släppas ut. Hur görs miljöriskbedömningarna? Hur säker en genetiskt modifierad organism är beror på det infogade genetiska materialets egenskaper, vilken organism som är slutresultatet, vilken miljö organismen skall hamna i och hur organismen och miljön samverkar. Målet med miljöriskbedömningen är att kartlägga och bedöma organismens eventuella skadliga effekter. Det kan röra sig om direkta, indirekta, omedelbara eller fördröjda effekter, och man måste ta hänsyn till eventuella kumulativa långsiktiga effekter på människors hälsa och på miljön som kan bli följden av avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av organismen. Under miljöriskbedömningen måste man också bedöma riskerna med tanke på hur organismen utvecklades och granska riskerna med de nya ämnen som alstras av organismen (t.ex. giftiga eller allergiframkallande proteiner), och risken för genöverföring (t.ex. av gener för antibiotikaresistens). Riskbedömningen går till så här: - Kartläggning av alla egenskaper hos organismen som kan medföra skadliga effekter. - Bedömning av de möjliga följderna av varje skadlig effekt. - Bedömning av sannolikheten att varje kartlagd skadlig effekt inträffar. - Uppskattning av den risk som varje kartlagd egenskap hos organismen innebär. - Tillämpning av system för hantering av risken på grund av avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av organismen. - Bedömning av organismens totala risk. Hur många genetiskt modifierade organismer har godkänts för utsättning i miljön? Enligt bestämmelserna för avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer (numera direktiv 2001/18/EG, tidigare direktiv 90/220/EG) har hittills 18 sådana organismer godkänts för olika användningsområden, t.ex. odling, import och bearbetning, foder eller livsmedel (se bilaga 1). De grödor som har godkänts är bl.a. majs, raps, sojabönor och cikoria. 3

Hittills har 24 ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer lämnats in enligt direktiv 2001/18/EG (bilaga 2), t.ex. majs, raps, sockerbetor, sojabönor, bomull, ris och foderbetor. Av dessa ansökningar gäller 11 enbart import och bearbetning, medan resten också omfattar odling. Nationella skyddsåtgärder Ett antal medlemsstater har åberopat skyddsklausulen i det tidigare direktivet 90/220/EEG. Enligt den klausulen fick en medlemsstat som hade skälig grund att tro att en genetiskt modifierad organism som godkänts för utsläppande på marknaden utgjorde en risk för människors hälsa eller miljön tillfälligt begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av den aktuella produkten i sitt land. Skyddsklausulen har utnyttjats nio gånger: tre gånger av Österrike, två gånger av Frankrike och en gång var av Tyskland, Luxemburg, Grekland och Storbritannien (bilaga 5). De vetenskapliga bevis som medlemsstaterna utgick från när de införde sina förbud lämnades till EU:s vetenskapliga kommittéer för yttrande. I samtliga fall fann kommittéerna att det inte fanns några nya bevis som motiverade att det ursprungliga godkännandet skulle upphävas. Trots att direktiv 90/220/EEG har upphävts kvarstår förbuden, och de måste nu bedömas enligt skyddsklausulen (artikel 23) i direktiv 2001/18/EG. Enligt de nya bestämmelserna informerade kommissionen medlemsstaterna att de borde dra tillbaka sina förbud. Kommissionen håller nu på att utarbeta beslut om återkallande av förbuden med ledning av den information som de ovannämnda medlemsstaterna lämnat. Nationella skyddsåtgärder mot genetiskt modifierade livsmedel Bara en medlemsstat har åberopat skyddsklausulen (artikel 12) i förordningen om nya livsmedel. Detta skedde i augusti 2000 när Italien förbjöd handel med och användning av produkter som härletts från fyra genetiskt modifierade majssorter (MON 810 från Monsanto, T25 från Bayer Crop Science, Bt11 från Syngenta och MON 809 från Pioneer) vilka hade anmälts enligt det förenklade förfarandet för produkter som är väsentligen likvärdiga med en redan godkänd produkt. Kommissionen bad genast Vetenskapliga kommittén för livsmedel om ett yttrande. Kommittén fann i september 2000 att de italienska myndigheternas information inte innehöll utförliga vetenskapliga skäl för att anse att de aktuella organismerna var en fara för människors hälsa. Kommissionen har skrivit till den italienska regeringen och bett den upphäva förbudet. Genetiskt modifierade livsmedel och foder Hur ser förordning 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder ut? Förordning 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder gäller alla livsmedel och foder som är framställda av eller innehåller ingredienser från genetiskt modifierade organismer. Enligt förordningen gäller följande krav på genetiskt modifierade livsmedel och foder: - De får inte ha negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön. - Konsumenten får inte vilseledas. 4

- De får inte vara så olika de livsmedel eller foder som de är tänkta att ersätta att ett normalt intag skulle vara ofördelaktigt ur näringssynpunkt för konsumenterna eller djuren. Genom förordningen införs ett smidigt, enhetligt och tydligt EU-förfarande för alla ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer, oavsett om det handlar om själva organismen eller om livsmedel eller foder som framställts av dem. Detta innebär att företagarna inte måste lämna in separata ansökningar för användning av organismen, och för att använda den i livsmedel eller foder, utan att det räcker med en riskbedömning och ett godkännande för varje organism och dess användningsområden. Med förordningen slipper man också sådana problem som med Starlink-majsen i USA (en genetiskt modifierad majssort som bara var godkänd som foder men som hamnade i livsmedel) eftersom organismer som kan användas både som livsmedel och foder bara kan godkännas för bägge syftena eller inte alls. Hur går godkännandet till? Förordningen bygger på principen om enhetlighet. Det är alltså möjligt att lämna in en enda ansökan om godkännande av en avsiktlig utsättning i miljön av en genetiskt modifierad organism enligt direktiv 2001/18/EG och godkännande av användning av organismen i livsmedel eller foder enligt förordning 1829/2003. Detta godkännande gäller i hela EU och utfärdas efter en enda riskbedömning som handläggs av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och en enda riskhantering som sköts av kommissionen och medlemsstaterna genom det föreskrivande kommittéförfarandet. Ansökan lämnas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten först skall släppas ut på marknaden. I ansökan skall det klart och tydligt stå vad den omfattar och vilka delar som är konfidentiella. Samtidigt skall den sökande lämna in en övervakningsplan, ett förslag till märkning och en metod för detektering av det nya livsmedlet eller fodret. Den nationella myndigheten skall inom 14 dagar bekräfta skriftligt att den tagit emot ansökan och underrätta Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Eventuell kompletterande information som den sökande lämnar skall också lämnas till den myndigheten, som svarar för den vetenskapliga riskbedömningen av miljörisk och risk för djurs och människors hälsa. Dess yttrande offentliggörs och allmänheten får tillfälle att lämna synpunkter. Normalt har Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet sex månader på sig att avge sitt yttrande. Tidsfristen kan förlängas om myndigheten måste begära mer information från den sökande. Myndigheten tillhandahåller preliminära riktlinjer (på engelska) för riskbedömning av genetiskt modifierade livsmedel och foder. (http://www.efsa.eu.int/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf ) Kommissionen skall inom tre månader från det att den fått myndighetens yttrande utforma ett utkast till förslag om att bevilja eller avslå ansökan. Utkastet kan tillstyrkas eller avslås med kvalificerad majoritet av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som består av företrädare för medlemsstaterna. Om kommittén tillstyrker kommissionens utkast antar kommissionen det. I annat fall lämnas utkastet vidare till ministerrådet som kan anta eller avslå det med kvalificerad majoritet. Om rådet inte agerar inom tre månader skall kommissionen anta beslutet. 5

Godkända produkter skall antecknas i ett offentligt register över genetiskt modifierade livsmedel och foder. Godkännandena gäller i tio år, eventuellt enligt en plan för övervakning efter utsläppande på marknaden. Godkännandena kan förlängas med tio år i taget. Hur många genetiskt modifierade organismer har godkänts för användning i livsmedel? Produkter från 16 genetiskt modifierade organismer får släppas ut på marknaden i EU (se bilaga 3): - En soja- och en majssort som godkändes enligt direktiv 90/220/EEG innan förordningen om nya livsmedel trädde i kraft. - Bearbetade livsmedel från bl.a. 7 rapssorter, 4 majssorter och bomullsfröolja från 2 bomullssorter. Dessa produkter har alla anmälts som väsentligen likvärdiga med redan godkända produkter enligt förordningen om nya livsmedel. Nio genetiskt modifierade livsmedel håller på att granskas, bl.a. produkter från majs, sockerbetor och sojabönor (se bilaga 4). Hur många genetiskt modifierade foder har godkänts? Innan förordningen om genetiskt modifierade livsmedel och foder trädde i kraft fanns det ingen EU-lagstiftning om just användning av material från genetiskt modifierade organismer i foder. Åtta sådana organismer har godkänts i enlighet med direktiv 90/220/EEG för användning i foder: fyra majssorter, tre rapssorter och en sojasort. Vad gäller för genetiskt modifierat utsäde? Enligt EU:s lagstiftning om utsäde, främst direktiv 98/95/EG, skall de nationella myndigheter som godkänt att en utsädessort får användas i deras land anmäla detta till kommissionen. Kommissionen kontrollerar att medlemsstatens uppgifter följer EU:s lagstiftning. Om de gör det tar kommissionen med växtsorten i den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter, vilket innebär att utsädet får släppas ut på marknaden i hela EU. Enligt lagstiftningen måste dessutom genetiskt modifierade utsäden godkännas enligt direktiv 2001/18/EG innan de får tas med i den gemensamma sortlistan och släppas ut på marknaden i EU. Om utsädet är avsett att användas i livsmedel måste det också godkännas enligt förordningen om genetiskt modifierade livsmedel och foder. Genetiskt modifierade utsäden måste också märkas enligt rådets direktiv 98/95/EG. Av märkningen skall det tydligt framgå att växtsorten är genetiskt modifierad. Lagstiftningen om märkning av förökningsmaterial för skogsbruk kräver också att genetiskt modifierat material skall godkännas i förväg på motsvarande sätt som enligt direktiv 2001/18. EU:s regler om förökningsmaterial för vinstockar har också anpassats till direktiv 2001/18. Snart kommer förslag till ytterligare regler om odlingsvillkor och andra renhetskrav på hur mycket genetiskt modifierat utsäde det får finnas i utsäde av traditionella sorter. Dessutom väntas inom kort förslag på utförliga regler för märkning. 6

Märkning och spårbarhet Varför har EU särskilda regler om spårbarhet för genetiskt modifierade organismer? Spårbarhet är ett sätt att möjliggöra spårning av produkter som innehåller eller är framställda av genetiskt modifierade organismer genom hela produktionsoch distributionskedjan. Reglerna har följande mål: - Underlätta kontroll av påstående på märkningen. - Underlätta särskild övervakning av eventuella miljöeffekter. - Underlätta återkallandet av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, om en oförutsedd risk för miljön eller människors hälsa påvisas. Vad gäller för spårbarhet av genetiskt modifierade organismer? Enligt förordning 1830/2003 om märkning och spårbarhet skall näringsidkare överlämna och bevara information om produkter som innehåller eller är framställda av genetiskt modifierade organismer under varje led i utsläppandet på marknaden. Följande krav gäller: - Företagarna skall ha system och rutiner för att identifiera till vem produkterna lämnas och från vem de kommer. - För organismer som är avsedda för avsiktlig utsättning i miljön skall företagarna lämna angiven information om var och en av de organismer som produkten innehåller. - För organismer som är avsedda för livsmedel, foder eller bearbetning får företagarna antingen lämna den information som anges ovan eller intyga att produkten bara skall användas som livsmedel, foder eller bearbetning och lämna uppgift om identiteten på de organismer som har använts i den blandning som produkten framställts från. - För livsmedel och foder som framställts från genetiskt modifierade organismer skall företagaren informera nästa företagare i kedjan om att produkten är framställd från sådana organismer. - Företagarna skall bevara informationen i minst fem år och visa upp den för behörig myndighet på begäran. Om man överlämnar och bevarar information på det här sättet minskar behovet av att ta prover och testa produkter. Hur fungerar spårbarheten i praktiken? Spårbarhet kan definieras som möjligheten att spåra en produkt genom produktions- och distributionskedjan. Om produktionen exempelvis börjar med ett genetiskt modifierat utsäde måste det företag som säljer utsädet informera alla köpare om att utsädet är genetiskt modifierat och lämna mer specifik information så att den genetiskt modifierade organismen kan identifieras exakt. Företaget är också skyldigt att föra ett register över företag som har köpt utsädet. På samma sätt måste jordbrukaren informera den som köper skörden att den är genetiskt modifierad och föra ett register över alla som köpt skördar av honom. 7

Förordningen omfattar alla genetiskt modifierade organismer som fått EUgodkännande för att släppas ut på marknaden, dvs. alla produkter, livsmedel och foder som innehåller eller består av sådana organismer. Som exempel kan nämnas utsäde som modifierats genetiskt eller sändningar av fullständigt genetiskt modifierade spannmål som sojabönor och majs. Förordningen omfattar också livsmedel och foder som härrör från genetiskt modifierade organismer. Här ingår tomatpuré och ketchup som framställts från genetiskt modifierade tomater eller stärkelse, matolja och mjöl från genetiskt modifierad majs. Vad gäller för märkning av genetiskt modifierade produkter? Enligt förordning 1830/2003 om märkning och spårbarhet skall heltäckande information lämnas genom märkning av alla livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av en genetiskt modifierad organism. Alla livsmedel, t.ex. soja eller majsolja som framställts från genetiskt modifierade sojabönor eller majskolvar, och livsmedelsingredienser, t.ex. kex innehållande majsolja från genetiskt modifierad majs, måste märkas. Märkningen skall lyda Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer" eller "Denna produkt innehåller genetiskt modifierad/modifierat [organismens namn]. Syftet är att informera konsumenter och jordbrukare om exakt vad livsmedlet eller djurfodret innehåller så att de kan göra ett välunderbyggt val. Samma regler gäller för foder, t.ex. för alla foderblandningar som innehåller genetiskt modifierad soja. Majsglutenfoder från genetiskt modifierad majs måste också märkas. På så sätt får kreatursuppfödare korrekt information om fodrets sammansättning och egenskaper. Gränsvärden för märkning: Mycket små mängder genetiskt modifierade organismer kan hamna i konventionella livsmedel och foder under odling, skörd, transport och bearbetning. Vad vi än tycker om det är det så det är. Men detta är inte något som enbart gäller genetiskt modifierade organismer: i framställning av livsmedel, foder och utsäde är det praktiskt omöjligt att få fram produkter som är 100 % rena. Därför finns det för rättssäkerhetens skull gränsvärden för det på märkningen av konventionella livsmedel och foder måste stå att de består av, innehåller eller har framställts av genetiskt modifierat material. Om halten av sådant material i konventionella livsmedel understiger 0,9 % behöver de inte märkas, förutsatt att det kan bevisas att förekomsten är oavsiktlig och tekniskt oundviklig. Skall kött och mjölk från ett djur som utfodrats med genetiskt modifierat foder också märkas som genetiskt modifierat? Enligt EU:s allmänna regler om märkning och enligt förordningen måste man inte märka produkter som kött, mjölk och ägg från djur som har utfodrats med genetiskt modifierat foder eller behandlats med genetiskt modifierade läkemedel. Varför tillåter de nya förordningarna små halter av genetiskt modifierat material som fått en positiv vetenskaplig bedömning men inte godkänts formellt? Oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierat material i produkter som släppts ut på marknaden i EU går för det mesta inte att undvika, och det kan hända under odling, hantering, lagring och transport. Så är det redan, och det gäller produkter både från EU och andra länder. 8

Detta är inte ett problem som bara gäller genetiskt modifierade organismer. Under framställning av livsmedel, foder och utsäde är det praktiskt omöjligt att få fram produkter som är 100 % rena. Förordningen är anpassad till det faktumet: i den anges på vilka villkor det är tillåtet med en tekniskt oundviklig förekomst av ännu inte formellt godkända genetiskt modifierade organismer. Ett antal genetiskt modifierade organismer har redan av Europeiska kommissionens rådgivande vetenskapliga kommittéer befunnits inte utgöra en risk för miljön och hälsan, men det slutliga godkännandet är ännu inte klart. Enligt förordningarna får dessa organismer finnas i livsmedel och foder i en halt av högst 0,5 % utan att bestämmelserna om märkning och spårbarhet skall tillämpas. Om produkten innehåller mer än 0,5 % får den inte släppas ut på marknaden. Detta gäller under förutsättning att förekomsten av materialet är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig och att den relevanta vetenskapliga kommittén eller Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet gjort en vetenskaplig riskbedömning och kommit fram till att materialet inte innebär en risk för miljön eller människors hälsa. Enligt förordningen får detta undantag inte tillämpas i mer än tre år och en metod för detektering av materialet måste finnas allmänt tillgänglig. Meningen med detta undantag är att underlätta för de företag som försökt undvika genetiskt modifierade organismer, men upptäcker att deras produkter innehåller en låg halt av sådana organismer på grund av oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förorening. Samexistens Vad gäller för samexistens mellan olika jordbruksmetoder? Om man odlar genetiskt modifierade grödor får det naturligtvis konsekvenser för hur jordbruket är organiserat. Pollenflöden mellan näraliggande åkrar är något naturligt, och det kommer att flöda en del pollen mellan genetiskt modifierade grödor och konventionella grödor. På grund av kraven att märka genetiskt modifierade livsmedel och foder kan detta få ekonomiska följder för jordbrukare som vill producera omärkta livsmedel och foder. Samexistens går ut på att jordbrukarna skall kunna välja mellan konventionella, organiska och genetiskt modifierade grödor enligt de rättsliga kraven på märkning och renhetsnormer. Den 5 mars 2003 fann kommissionen att det bör vara medlemsstaternas ansvar att enligt subsidiaritetsprincipen utforma och vidta åtgärder för samexistens. Den 23 juli 2003 antog kommissionen en rekommendation (2003/556/EG) om samexistens med riktlinjer för nationella strategier och bästa praxis för samexistens. Enligt riktlinjerna skall metoder för samexistens utformas öppet, på grundval av vetenskapliga bevis och i samråd med alla berörda parter. Riktlinjerna bygger på erfarenheterna av befintliga metoder för segregation (t.ex. vid produktion av certifierat utsäde). Samtidigt görs en avvägning mellan intressena hos jordbrukare från alla produktionstyper. Vidare bör åtgärder för samexistens vara verkningsfulla och kostnadseffektiva utan att vara mer omfattande än vad som krävs för att följa EU-gränsvärdet för märkning av genetiskt modifierat material. 9

Åtgärderna bör vara anpassade till olika grödor, eftersom sannolikheten för sammanblandning varierar stort från den enda grödan till den andra: för några grödor är sannolikheten hög (t.ex. raps) och för andra är den rätt låg (t.ex. potatis). Dessutom bör hänsyn tas till lokala och regionala förhållanden. Jordbrukarna bör kunna välja vilken produktionstyp de föredrar, utan att det skall bli nödvändigt att ändra invanda odlingsmönster i området. Som allmän princip bör gälla att när man inför en ny produktionstyp i en region bör de jordbrukare som inför nyheten ansvara för de åtgärder som krävs för att begränsa sammanblandning. För att åtgärderna skall kunna förbättras successivt bör de övervakas och utvärderas, och bästa praxis bör utbytas. Man bör i första hand satsa på åtgärder på gårdsnivå och åtgärder för samordning mellan angränsande gårdar. Om det kan visas att de åtgärderna inte räcker för samexistensen, kan man överväga regionala åtgärder (t.ex. förbud mot att odla en viss genetiskt modifierad gröda i en region). Sådana åtgärder bör bara tillämpas på enskilda grödor som inte kan odlas i samexistens med andra grödor i regionen, och den geografiska omfattningen bör vara så begränsad som möjligt. Regionala åtgärder bör motiveras separat för varje gröda och typ (t.ex. separat för produktion av utsäde respektive grödor). Internationellt Följer de nya märkningsreglerna de internationella handelsreglerna? De nya förordningarnas krav på importörer är anpassade till EU:s internationella handelsåtaganden och kraven i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet. EU:s regler för godkännande av genetiskt modifierade organismer överensstämmer med Världshandelsorganisationens regler: de är klara, öppna och ickediskriminerande. Vad gäller för handel med genetiskt modifierade organismer med länder utanför EU? EU har undertecknat Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald som trädde i kraft den 11 september 2003. Syftet med detta avtal inom ramen för FN:s miljöprogram är att införa gemensamma regler för internationell handel med genetiskt modifierade organismer för att på världsnivå skydda den biologiska mångfalden och människors hälsa. Införlivandet av Cartagenaprotokollet i EU:s lagstiftning bygger på en mängd bioteknisk lagstiftning om användning av genetiskt modifierade organismer i EU, vilket även omfattar import. Grundbulten i lagstiftningen är direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Det kompletteras av förordning 1946/2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer från juli 2003. Det väsentliga i förordningen är följande: - Export av genetiskt modifierade organismer avsedda för avsiktlig utsättning i miljön måste anmälas och uttryckligt tillstånd måste ges innan organismerna passerar en gräns för första gången. - Skyldighet att informera allmänheten och våra internationella partner om EU:s praxis, lagstiftning och beslut om genetiskt modifierade organismer och om oavsiktliga utsläpp av sådana organismer. - Regler för export av genetiskt modifierade organismer avsedda för livsmedel, foder eller bearbetning. - Regler om identifiering av genetiskt modifierade organismer för export. 10

Annex 1 GMO PRODUCTS APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001 Product 1. Vaccine against Aujeszky's disease Notifier Vemie Veterinär Chemie GmbH Date of Commission Decision 1 / Member State Consent 2 18.12.92 2. Vaccine against rabies Rhône-Mêrieux C/B/92/B28 & C/F/93/03-02 3. Tobacco tolerant to SEITA bromoxynil C/F/93/08-02 19.10.93 08.06.94 4. Vaccine against Aujeszky's disease (further uses) 3 5. Male sterile swede rape resistant to glufosinate ammonium (MS1, RF1) Uses : breeding activities 6. Soybeans tolerant to glyphosate Uses : import and processing 7. Male sterile chicory tolerant to glufosinate ammonium Uses : breeding activities 8. Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium (Bt-176) 9. Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF1) 4 Uses : import and processing Vemie Veterinär Chemie GmbH C/D/92/I-1 Plant Genetic Systems C/UK/94/M1/1 Monsanto C/UK/94/M3/1 Bejo-Zaden BV C/NL/94/25 Ciba-Geigy C/F/94/11-03 Plant Genetic Systems C/F/95/05/01/A 18.07.94 06.02.96 03.04.96 20.05.96 23.01.97 06.06.97 (not finally approved by F) 1 2 3 4 where objections were raised by Member State authorities in the absence of objections by Member State authorities linked to item 1 (same product, further uses) linked to item 5 (same product, further uses) 11

Product 10. Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF2) 7 11. Test kit to detect antibiotic residues in milk 12. Carnation lines with modified flower colour 13. Swede rape tolerant to glufosinate ammonium (Topas 19/2) Uses : import and processing 14. Maize tolerant to glufosinate ammonium (T25) 15. Maize expressing the Bt cryia(b) gene (MON 810) 16. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryia(b) gene (Bt-11) Uses : import and processing 17. Carnation lines with improved vase life 18. Carnation lines with modified flower colour Notifier Plant Genetic Systems C/F/95/05/01/B Valio Oy C/F1/96-1NA Florigene C/NL/96/14 AgrEvo C/UK/95/M5/1 AgrEvo C/F/95/12/07 Monsanto C/F/95/12-02 Novartis (formerly Northrup King) C/UK/96/M4/1 Florigene C/NL/97/12 Florigene C/NL/97/13 Date of Commission Decision 5 / Member State Consent 6 06.06.97 (not finally approved by F) 14.07.97 01.12.97 (MS consent) 22.04.98 22.04.98 22.04.98 22.04.98 20.10.98 (MS consent) 20.10.98 (MS consent) 5 6 7 where objections were raised by Member State authorities in the absence of objections by Member State authorities this product is the result of a different transformation event to that of No. 9 12

Annex 2 GMO PRODUCTS NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC Product notification details Company Stage 1. Maize hybrid MON810 x NK603 (glyphosate-tolerant and containing Bt toxin) Received by UK under Dir 90/220/EC. (C/GB/02/M3/03) Received by the Commission under Dir 2001/18 : 15/01/03 Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation. 2. Oil seed rape herbicide resistant GT 73 Received by the Netherlands (C/NL/98/11) under Dir 90/220/EC. Received by the Commission under Dir 2001/18 : 16/1/03 Uses: import and uses in feed and industrial processing, not for cultivation. Monsanto Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period) Monsanto EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee. 3. Maize Roundup Ready NK603, tolerant to glyphosate herbicide Received by Spain (C/ES/00/01) under Dir 90/220 : 21/12/2000 Received by the Commission under Dir 2001/18 : 17/01/03 Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation. 4. Potato with altered starch composition from Sweden (C/SE/96/3501) Received by the Commission under Dir 90/220: 20.05.98 Favourable opinion of EU Scientific Committee 18.07.02 Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 24/01/03 Uses: for cultivation and production of starch, not for use as human food. 5. Oilseed rape (Ms8, Rf3) from Belgium (C/BE/96/01) Received by the Commission: under Dir 90/220 16.01.97 Favourable opinion of EU Scientific Committee 19.05.98 Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03 Uses: import and cultivation in the EU, uses in feed and industrial processing. 6. Soybeans Glufosinate tolerant (Events A 2704-12 & A 5547-127) from Belgium (C/BE/98/01) Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03 Uses: import only, not for cultivation 7. Roundup Ready sugar beet (event T9100152), glyphosate tolerant from Belgium C/BE/99/01 Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03 Uses: for cultivation and use in animal feed, processing of sugar and other products. Monsanto AMYLOGENE HB Bayer CropScience Bayer CropScience Monsanto/ Syngenta Draft Proposal with Council Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period) Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period) Application to be Withdrawn 13

8. Oilseed rape tolerant for glufosinate-ammonium herbicides. (FALCON GS40/90pHoe6/Ac) from Germany (C/DE/96/5) Received by the Commission under Dir 90/220: 25.11.96 Opinion of EU Scientific Committee 27.07.98 Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03 Uses: for import and cultivation 9. Oilseed rape tolerant for glufosinate (Liberator phoe6/ac) from Germany (C/DE/98/6) Received by the Commission under Dir 90/220: 29.10.98 Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00 Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03 Uses: for import and cultivation 10. Roundup Ready Sugar Beet event H7-1 (tolerant to glyphosate) from Germany C/DE/00/8 Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03 Uses: for cultivation and use in processing of sugar and other processed products. Bayer CropScience Bayer CropScience KWS SAAT AG/Monsanto Application to be Application to be Application to be 11. Maize MON 863 X MON 810 (protection against certain insect pests) from Germany C/DE/02/9 (6788-01-09) Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03 Uses:, for import and use of grain and grain products, not for cultivation. Monsanto EFSA Opinion published. Draft Decision pending submission to Regulatory Committee. 12. Oilseed rape (event T45) tolerant for glufosinate-ammonium herbicide from UK C/GB/04/M5/4 (Replacing C/GB/99/M5/2 received by the Commission on 10/2/03 and withdrawn on 26/3/04). Received by the Commission under Dir 2001/18: 30/03/04 Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation. 13. Maize herbicide and insect resistant (line 1507 -- CRY1F) Received by the Netherlands (C/NL/00/10) under Dir 90/220/EC. Received by the Commission under Dir 2001/18 : 12/02/03 Uses: import and processing, not for cultivation Bayer CropScience Pioneer/ Mycogen Seeds Application to be Submitted to EFSA for Opinion 14. Insect-protected Cotton expressing the Bt cryia(c) gene (line 531) from Spain (C/ES/96/02) Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97 Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98 Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03 Monsanto Application to be Uses: for import, processing and cultivation 15. Roundup Ready Cotton tolerant to herbicide (line 1445) from Spain (C/ES/97/01) Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97 Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98 Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03 Monsanto Application to be Uses: for import, processing and cultivation 14

16. Maize 1507 (or Bt Cry1F 1507) Received by Spain (C/ES/01/01) 11/7/2001 under Dir 90/220/EC. Received by the Commission under Dir 2001/18: 13/2/03 Uses: Cultivation 17. Roundup Ready Fodder beet (line A5/15) from Denmark (C/DK/97/01) Received by the Commission under Dir 90/220: 09.10.97 Favourable opinion of EU Scientific Committee 23.06.98 Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 26/02/03 Uses: for cultivation and animal feed. Pioneer/ Mycogen Seeds DLF-Trifolium, Monsanto and Danisco Seed Consideration of assessment report and notification by Member States (45 day period) Application to be 18. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryia(b) gene (Bt-11) from France (C/F/96/05-10) Syngenta SAS Seeds Submitted to EFSA for Opinion Received by the Commission under Dir 90/220: 12.04.99 and 03.05.99 respectively Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00 Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 16.6.2003 Uses : for cultivation, feed and industrial processing 19. Bromoxynil-tolerant cotton lines 10215 and 10222 from Spain (C/ES/99/01) Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 18.07.2003 Uses : for importation and processing to non-viable products Stoneville Pedigreed Company Seed Application to be 20. NK603 Roundup Ready maize from Spain (C/ES/03/01) Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 22/07/2003 Monsanto Application with lead competent authority (90 day period) Uses: Cultivation 21. Rice tolerant to glufosinate-ammonium, event LLRICE62 from UK (C/GB/03/M5/3) Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 3/9/2003 Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation. 22. NK603 X MON 810 maize from Spain (C/ES/04/01) Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 12/1/2004 Uses: import and use in feed and industrial processing, and for cultivation. 23. Cotton, insect resistant (281-24-236/3006-210-23) from the Netherlands (C/NL/04/01) Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 18/2/2004 Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation 24. Cotton (LLCotton25) glufosinate tolerant from Spain (C/ES/04/02) Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 26/3/2004 Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation Bayer CropScience Ltd. Monsanto Agrigenetics Inc. d/b/a Mycogen Seeds, c/o Dow AgroSciences Bayer CropScience Consideration of assessment report and notification by Member States (60 day period) Application with lead competent authority (90 day period) Application to be Application to be 15

Annex 3 GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS AUTHORISED IN THE EUROPEAN UNION EVENT CROP APPLICANT TRAIT POTENTIAL FOOD USES DATE LEGAL BASIS 1 GTS 40/3/2 Soybean Monsanto Insect protection and herbicide tolerance Soy foods. Soy foods include soy beverages, tofu, soy oil, soy flour, lecithin. 03.04.1996 Dir. 90/220/EEC Art. 13 2 Bt 176 Maize Ciba-Geigy Insect protection and herbicide tolerance Maize foods. Maize foods include kernels, oil, maize flour, sugar, syrup. 23.01.1997 Dir. 90/220/EEC Art. 13 3 TOPAS 19/2 Oilseed rape AgrEvo Herbicide tolerance 24.06.1997 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 4 MS1 / RF2 Oilseed rape Plant Genetic Systems Herbicide tolerance Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may 24.06.1997 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 5 MS1 / RF1 Oilseed rape Plant Genetic Systems Herbicide tolerance include fried foods, baked products and snack foods. 24.06.1997 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 6 GT 73 Oilseed rape Monsanto Herbicide tolerance 21.11.1997 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 7 MON 810 Maize Monsanto Insect protection 06.02.1998 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 8 T 25 Maize AgrEvo Herbicide tolerance 9 Bt 11 Maize Novartis Insect protection Maize derivatives. These may include maize oil, maize flour, sugar and syrup. Products made with maize derivatives may include snack foods, baked foods, fried foods, confectionary and soft drinks. 06.02.1998 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 06.02.1998 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 10 MON 809 Maize Pioneer Insect protection 23.10.1998 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 11 Falcon GS 40/90 Oilseed rape Hoechst / AgrEvo Herbicide tolerance 08.11.1999 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 16

12 Liberator L62 Oilseed rape Hoechst / AgrEvo Herbicide tolerance 13 MS8/RF3 Oilseed rape Plant Genetic Systems Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil may include fried foods, baked foods and snack foods. 08.11.1999 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 Herbicide tolerance 26.04.2000 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 14 1445 Cotton Monsanto Herbicide tolerance 15 531 Cotton Monsanto Insect protection 16 prf69/prf9 3 Bacillus subtilis F. Hoffmann - La Roche Riboflavin Cottonseed oil. Products made with cottonseed oil may include fried foods, baked foods and snack foods. Vitamin B2 19.12.2002 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 19.12.2002 Reg. (EC) 258/97 Art. 5 23.03.2000 Reg. (EC) 258/97 - Art. 5 17

ANNEX 4 GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION EVENT CROP APPLICANT TRAIT FOOD USES INITIAL ASSESSMENT SCIENTIFIC OPINION LEGAL BASIS / Stage of procedure 1 Reg. (EC) No. 258/97 Art. 7 Bt 11 Maize Syngenta Insect resistance Processed sweet maize. NL 27/04/2000 SCF 13.03.2002 Back to Commission on 4 May 2004, since no qualified majority was reached in Council 2 GA 21 Maize Monsanto Herbicide tolerance Maize and maize derivatives NL 21/12/1999 SCF 02.02.1999 Reg. (EC) No. 258/97 Art. 7 Awaiting validation of detection method 3 Reg. (EC) No. 258/97 Art. 7 NK 603 Maize Monsanto Herbicide tolerance Maize and maize derivatives NL 13/08/2002 EFSA 04.12.2003 Opinion by Member States on Commission proposal scheduled for the meeting of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 30 April 2004 4 MON 863 Maize Monsanto Insect protection Maize and maize derivatives DE 08/04/2003 EFSA Opinion adopted on 2April 2004 Reg. (EC) No. 258/97 Art. 7 Awaiting validation of detection method 18

5 MON 863 x MON 810 Maize Monsanto Insect protection Maize and maize derivatives DE 08/04/2003 EFSA - pending Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1 6 1507 Maize Pioneer Insect protection Maize and maize derivatives NL 04/11/2003 EFSA - pending Reg. (EC) 258/97 Art. 7 7 MaisGard/ RoundupR eady Maize Monsanto Insect protection and herbicide tolerance Maize and maize derivatives NL pending Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1 8 RoundupR eady Sugar Beet Sugar Beet Monsanto Herbicide tolerance Sugar Beet derivatives NL pending Application withdrawn on 16 April 2004 9 Liberty Link Soybean Soybean AgrEvo Herbicide tolerance Soybean derivatives B pending Reg. (EC) No. 1829/2003 Art. 46.1 19

Annex 5 GMO PRODUCTS INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC Member State and date of invocation Product details and date of Scientific Opinion 1. France (20.11.98) Male sterile swede rape resistant to glufosinate MS1/RF1 Uses: Cultivation for breeding activities (seed production) Product approval: 1996 Scientific Committee Opinion: 18.05.99 2. Austria (14.02.97) 3. Luxembourg (17.03.97) 4. Germany (04.04.00) Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium (Bt-176) Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing) Product approval: 1997 Scientific Committee Opinion: 21.03.97 (2 and 3 opposite) 10.04.97 (2 and 3 opposite) 12.05.97 (2 and 3 opposite) 09.11.00 (4 opposite) 5. Greece (03.11.98) 6. France (20.11.98) Swede rape tolerant to glufosinate (Topas 19/2) Uses: Import, storage and processing (no cultivation) Product approval: 1998 Scientific Committee Opinion: 18.05.99 7. Austria (01.06.99 Maize expressing the Bt cryia(b) gene (MON 810) Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing) Product approval: 1998 Scientific Committee Opinion: 24.09.99 8. Austria (08.05.00) 9. United Kingdom (13.07.01) Maize tolerant to glufosinate (T25) Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing) Product approval: 1998 Scientific Committee Opinion: 08.11.01 (9 opposite) 30.11.00 (8 opposite) 11