BIPACKSEDEL FÖR Plegicil vet 35 mg/ml oral gel för häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Floris Veterinaire Produkten BV Kempenlandstraat 33 5 262 GK Vught Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Plegicil vet 35 mg/ml oral gel för häst Acepromazin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Klar gulfärgad gel för oral administrering. Varje ml innehåller 35 mg acepromazin (som acepromazinmaleat 47,50 mg) som aktiv substans, 0,65 mg metylparahydroxibensoat (metylparaben) (E218) och 0,35 mg propylparahydroxibensoat (propylparaben) som konserveringsmedel. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Lugnande till (sedering av) häst. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid stress efter en traumatisk händelse (posttraumatisk) eller onormalt liten mängd cirkulerande blod i kroppen (hypovolemi). Använd inte till djur som är i ett uppjagat tillstånd. Använd inte till djur som lider av epilepsi. Använd inte till dräktiga eller digivande ston. Använd inte till djur som lider av hjärtsvikt. Använd inte till djur som lider av blod- eller koaguleringssjukdomar (som påverkar blodets levringsförmåga). Använd inte till djur som lider av sänkt kroppstemperatur (hypotermi). Använd inte vid känd överkänslighet mot läkemedlets aktiva substans eller något av dess hjälpämnen. Arvänd inte till nyfödda djur. 6. BIVERKNINGAR Eftersom acepromazin verkar dämpande på den del av nervsystemet som kallas det sympatiska nervsystemet, kan blodtrycket falla tillfälligt efter att läkemedlet har givits. Hämning av temperaturregleringen kan ske. Följande förändringar, som kan vara övergående, kan påvisas i blodbilden: - tillfällig minskning av antalet röda blodkroppar (erytrocyter) och koncentrationen av hemoglobin (de röda blodkropparnas syretransporterande färgämnen);
- tillfällig minskning av antalet blodplättar (trombocyter) och vita blodkroppar (leukocyter). Eftersom acepromazin ökar utsöndringen av hormonet prolaktin (peptidhormon som är kopplad till fortplantningen) kan läkemedlet leda till störningar i fertilitet. Framfall av penis kan förekomma eftersom de s.k. retraktormusklerna i penis slappnar av. En återgång kan i regel ses inom två till tre timmar. Om så inte sker bör man kontakta en veterinär. En utebliven tillbakadragning är särskilt bekymmersamt hos avelshingstar. Acepromazin har orsakat förhudsförträngningar (parafimos), i vissa fall till följd av priaprism (långvarig och smärtsam erektion av penis). I sällsynta fall (fler än 1 men färre än 10 djur per 10 000 djur) kan djuret motsägelsefullt utveckla reaktioner av uppjagad sinnestämning. Motstridiga tecken på aggressivitet och allmän stimulering av det centrala nervsystemet kan förekomma. Framfall av det s.k. blinkmembranet (veck i bindhinnans slemhinna i ögat) har även rapporterats som en möjlig biverkning hos häst. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Häst. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För att uppnå måttligt lugnande effekt hos häst: 0,15 mg acepromazin per kg kroppsvikt Riktlinjer för dosering Kroppsvikt (kg) 200 300 400 450 500 600 Dos (ml) 1,0 1,5 1,5 2,0 2,5 2,5 Veterinären kommer att bestämma korrekt dos för ditt djur. Doseringsinformationen ovan fungerar som vägledning. Den givna dosen kan variera mellan 0,5 och 1,5 gånger rekommendationen ovan beroende på den grad av lugnande effekt som krävs. För milt lugnande effekt ska halva den rekommenderade dosen ges. För djupare lugnande effekt ska 1½ gånger den rekommenderade dosen ges. Det är svårt att garantera att små doser ges korrekt. Därför ska läkemedlet endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs bedömning av nytta och risk, för hästar med kroppsvikt under 200 kg. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ges via munnen (oral administrering). Produkten finns i en 10 ml spruta av polyeten. På kolven sitter en låsring som justeras för att ge den volym som krävs enligt doseringsriktlinjerna. Kolven har förtryckta markeringar som motsvarar 1,0 ml, men det går även att dosera med intervall om 0,5 ml. Före första användningstillfället ska låsringen vridas medurs tills den ligger i linje med 0,0 ml-markeringen (på den sida av ringen som vetter mot cylindern). Varje markering på låsringen motsvarar 60 grader. Om ringen vrids moturs 120 grader (ett tredjedels varv) flyttas ringen bakåt och gör det möjligt att avge en dosvolym på 0,5 ml när kolven trycks in. För en
dosvolym på 1,0 ml krävs 240 graders vridning moturs (två tredjedels varv). Ett helt varvs vridning moturs (360 grader) ger en dosvolym på 1,5 ml. Placera sprutan i djurets mun och spruta in avsedd dos i kindhålan. Gelen kan även blandas med foder. 10. KARENSTID Läkemedlet är inte godkänt för användning till hästar avsedda som livsmedel. Emellertid finns den aktiva substansen på en lista över viktiga substanser för behandling av hästdjur enligt Kommissionens förordning (EG) 1950/2006. Därmed kan läkemedlet användas till häst förutsatt att en karenstid på minst sex månader tillämpas. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Skyddas mot frost. Ljuskänsligt. När man väl brutit (öppnat) förpackningen ska man använda innehållet inom 28 dagar. Efter användning ska man sätta tillbaka skyddet på sprutan. Förvara den öppnade sprutan i originalförpackningen, på en torr plats. Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter dess utgångsdatum, vilket står på förpackningen. Utgångsdatumet hänvisar till månadens sista dag. Hållbarhet när sprutan har öppnats: 28 dagar. När förpackningen har brutits (öppnats) för första gången ska utgångsdatumet för all kvarvarande produkt i förpackningen räknas ut med hjälp av hållbarheten för öppnad innerförpackning, vilken specificeras på denna bipacksedel. Detta utgångsdatum ska skrivas in på angiven plats. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Den lugnande effekten (sederingen) varar i cirka sex timmar, dock kan den faktiska tiden och djupet av den lugnande effekten (sederingen) variera beroende på djurets tillstånd. Att öka den rekommenderade dosen leder till en förlängd verkningstid och längre varaktighet för biverkningar men inte till en ökad lugnande effekt (sedering). För hingstar ska den lägsta dosen användas för att minimera penisframfall. Läkemedlet ska användas med försiktighet och man ska minska dosen om djuret lider av en hjärt- eller leversjukdom eller befinner sig i ett tillstånd av försvagning, för liten blodvolym (hypovolemi) eller blodbrist (anemi). Acepromazin har obetydliga smärtlindrande effekter. Undvik smärtsamma aktiviteter vid hantering av djur som fått lugnande läkemedel. Hästar som har fått lugnande läkemedel ska förvaras på en lugn plats och man ska så långt det är möjligt undvika sinnesstimulering.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Tvätta händerna och exponerad hud noga efter användning. Personer med känslig hud eller som är i kontinuerlig kontakt med läkemedlet bör bära ogenomträngliga handskar. Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj försiktigt i rinnande vatten i 15 minuter och sök läkarhjälp om eventuell irritation kvarstår. Vid oavsiktligt intag, sök genast läkarhjälp och visa upp bipacksedeln eller läkemedelsetiketten för läkaren, men FRAMFÖR INGET FORDON då du kan bli sederad. Överdosering Överdosering leder till att symptomen av den lugnande effekten (sederingen) börjar tidigare och att effekten förlängs. Skadliga effekter omfattar bristande koordination (ataxi), lågt blodtryck (hypotension), för låg kroppstemperatur (hypotermi) och påverkan av det centrala nervsystemet (extrapyramidala biverkningar). Noradrenalin, men inte adrenalin, kan användas för att motverka effekterna på hjärta och kärl. Inkompatibilitet Om inga kompatibilitetsstudier har utförts fär detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel. Interaktioner Acerpromazin förstärker effekten av cnetraldepressiva medel. Man ska undvika att administrera läkmedlet till hästar som samtidigt behandlas med eller som nyligen behandlats med orgaofostfater eft ersom dessa molekyler förstärke de toxiska effekterna av acepromazin. Eftersom acepromazin verkar dämpande på det sympatiska nervsystemet ska det inte ges samtidigt som blodtryckssänkande läkemedel. Antacider (syraneutraliserande läkemedel) kan leda till ett minskat upptag av acepromazin i mage och tarm efter att läkemedlet givits via munnen. Opiater kan förstärka de blodtryckssänkande effekterna av acepromazin. Användning vid dräktighet eller laktation Acepromazin ska inte användas på dräktiga eller digivande ston. Acepromazin kan framkalla för lågt blodtryck hos nyfödda föl om det ges som förmedicinering till ston inför kejsarsnitt. Vänligen se vidare avsnitt 6 om störningar i fertilitet. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 2018-10-05 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För djur. Acepromazin är en molekyl som är bildat ur phenothiazin. Denna grupp molekyler tillhör gruppen läkemedel mot psykos (neuroleptika): de verkar dämpande på det centrala nervsystemet och påverkar det autonoma nervsystemet (autonoma nervsystemet består av nerver som styr funktioner i kroppens olika
organ som inte är direkt viljestyrda, till exempel hjärta och mage). Effekterna orsakas av påverkan på olika mottagare (receptorer) av signalsubstanser (dopaminergiska, adrenergiska) i hjärnan och påverkan på funktionen av hypotalamus (del av mellanhjärnan). Den lugnande effekten börjar inom 15 till 30 minuter efter administrering och varar i 6-7 timmar. Den önskade verkan av behandling med acepromazin omfattar en allmänt lugnande effekt, en kräkningshämmande (antiemetisk) effekt och en lätt antihistaminisk effekt (förhindrar effekten av histaminer i hjärnan). Läkemedlet har ingen smärtlindrande verkan. Effekterna varierar mellan enskilda djur. Förpackningsstorlekar Justerbar spruta i polyeten med 10 ml gel. Receptbelagt. Nummer för godkännande för försäljning 485480 Information lämnas av: Sverige Pharmaxim AB Stenbrovägen 32 SE-253 68 Helsingborg Tel: +46 42 38 54 50 E-mail: info@pharmaxim.com