PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dulcivit comp tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Vitamin A 3000 IE (900 µg) tiaminmononitrat (B 1 ) 1,2 mg riboflavin (B 2 ) 1,4 mg pyridoxinhydroklorid (B 6 ) 2,1 mg cyanokobalamin (B 12 ) 3 µg folsyra 0,4 mg nikotinamid 16 mg askorbinsyra och natriumaskorbat motsvarande vitamin C 60 mg kolekalciferol (D 3 ) 200 IE (5 µg) all-rac-α-tokoferylacetat (E) 9 mg ferrofumarat motsvarande Fe 2+ 18 mg Hjälpämne med känd effekt: Sackaros 2,2 mg/tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett Rund, grå, brunprickig tablett, Ø 11 mm. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Förebyggande av järn- och vitaminbrist vid ensidig kost eller otillräckligt födointag. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett dagligen. Administreringssätt Tabletterna kan sväljas hela eller tuggas. De kan tas till maten. Om tabletterna tas till maten undviks eventuella magbesvär. Alternativt kan tabletterna tas mellan måltiderna, då resorptionsförhållandena för järn är mer gynnsamma. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet Bör ej ges samtidigt med andra preparat innehållande A- och D-vitamin. Överskriden rekommenderad dos vitamin A ökar risken för höftfrakturer. Epidemiologiska data tyder på att det finns ett samband mellan högt A-vitaminintag och osteoporos. Kronisk användning av stora doser pyridoxin har rapporterats kunna förorsaka sensorisk neuropati. I sällsynta fall har även dygnsdoser om 50 till 150 mg pyridoxin förorsakat neuropati. De fettlösliga vitaminerna A, D och E har det gemensamt att de absorberas tillsammans med fett och har tendens att ansamlas i organismen, särskilt i levern. Detta kan leda till förgiftning vid överdosering och långtidsbehandling utom för vitamin E, som bryts ned och utsöndras. Behandling med Dulcivit comp bör därför inte överskrida rekommenderad dosering vid längre tids användning. Dulcivit comp innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Rekommenderad dos bör ej överskridas under graviditet, eftersom överdosering av vitamin A har visat teratogena effekter i djurförsök. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Dulcivit comp har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Inga kända. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering A-vitamin TOXICITET: Toxisk dos vid engångsförtäring anges för barn till 300 000 IE och för vuxna till 1-1,5 miljon IE. 4 miljoner IE i engångsdos till vuxen gav allvarlig intoxikation. Lång eliminationstid gör att uppehåll av A-vitamintillförsel bör göras vid överdosering även om dosen ej ligger på toxisk nivå.
SYMTOM: Ökat intrakraniellt tryck med huvudvärk, irritabilitet, yrsel, tinnitus, dubbelseende, papillödem, medvetandepåverkan. Hos spädbarn fontanellbuktning. Illamående och kräkningar. Leverpåverkan, hudförändringar, elektrolytrubbningar. BEHANDLING: Om < 300 000 IE; gör uppehåll i A-vitamintillförseln (under upp till en månad för småbarn). Om > 300 000 IE till barn och > 1 miljon IE till vuxna; ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi, ev behandling riktad mot förhöjt intrakraniellt tryck. D 3 -vitamin TOXICITET: Låg akut toxicitet. Upprepad överdosering innebär dock risk. Stora individuella variationer. Dagliga doser om 3-4000 IE till spädbarn, 4-5000 IE till barn och 75-100 000 IE till vuxna kan ge toxiska symtom. SYMTOM: Karaktäristiska hyperkalcemisymtom som trötthet, eufori, omtöckning, illamående, viktförlust, törst, polyuri, nefrokalcinos, njursvikt. EKG-förändringar, arytmier. Pankreatit. BEHANDLING: Solljus och vidare D-vitamintillförsel undvikes. Kalciumkarens. Rehydrering. Diuretika (t ex furosemid) för att säkra god diures. Vid hyperkalcemi ev bifosfonater eller kalcitonin. Prednisolon 30 mg x 3. Symtomatisk behandling. Tvåvärt järn TOXICITET: Oorganiska ferrosalter mest toxiska. Järnsalter farligast för små barn. Toxiska doser: <30 mg Fe 2+ /kg ger ingen lindrig förgiftning, 30 60 mg Fe 2+ /kg måttlig och >60 mg Fe 2+ /kg allvarlig förgiftning. Letal dos 80 250 mg Fe 2+ /kg. Enstaka letala intoxikationer beskrivna hos vuxna, många hos 1 3-åringar. Minsta letaldos för barn har varit ca 1 g Fe 2+. 5 g Fe 2+ (motsvarande 25 g järnsulfat) till 14-åring gav letal intoxikation. Bestämning av initiala serumjärnet har ett prognostiskt värde, men det föreligger senare i förloppet inte alltid korrelation mellan förgiftningens svårighetsgrad och serumjärnnivån. SYMTOM: Buksmärtor, kräkningar och diarré ev. med blodtillblandning, dehydrering, metabolisk acidos, somnolens och chock. I allvarliga fall kan efter ett relativt symtomfritt intervall på 6 24 timmar, symtom åter inträda med koagulopati, kardiovaskulär kollaps (hjärtsvikt pga. myokardskada), hypoglykemi, leverpåverkan, njursvikt, kramper och koma. I allvarliga fall även risk för tarmperforation samt levercirrhos och pylorusstenos i efterförloppet. Septikemi av yersinia enterocolitika. BEHANDLING: Om befogat ventrikeltömning. Buköversikt kan påvisa kvarvarande tabletter. I vissa fall tarmsköljning. Tag serumjärn. Rehydrering, acidos- och elektrolytkorrigering påbörjas snarast. Vid anamnes på stort intag (>60 mg Fe 2+ /kg kroppsvikt) eller om patienten redan har kliniska symtom eller metabolisk acidos ges deferoxamin parenteralt parallellt med ventrikeltömning och symtomatisk behandling. I övriga fall kan S-Fe-svaret inväntas och deferoxamin ges med ledning av svaret. Dosering av deferoxamin: 15 mg/kg/tim i i.v. infusion tills patienten är symtomfri, ej har metabolisk acidos och S-Fe sjunkit till <60 µmol/l. I svåra fall kan högre doser behövas. Metabolisk acidos kan indikera kvarstående toxisk påverkan. Patient i prechock eller chock behandlas intensivt med elektrolytlösningar, plasma, ev. blodtransfusion, optimal syresättning och vid behov inotropt stöd. Lever- och njurfunktion följes. Dialys eller hemoperfusion vid njursvikt. Övrig symtomatisk terapi.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Multivitaminer och järn, ATC-kod: A11AA01 Dulcivit comp är ett multivitaminpreparat med kosttillskott av 18 mg Fe 2+ i form av ferrofumarat. Följande 10 vitaminer ingår: A, B 1, B 2, B 6, B 12, C, D 3, E, niacin och folsyra. Vitaminmängden i en tablett motsvarar dagsbehovet av de ingående vitaminerna för vuxna och barn över 12 år. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Formella farmakokinetiska studier har ej utförts. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Publicerade data från djurförsök visar att vitamin A är teratogent hos flera djurarter. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000, vattenfri kolloidal kiseldioxid, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, polyakrylat, magnesiumstearat, sackarinnatrium, natriumklorid, hypromellos, mono- och diglycerider av fettsyra, majsstärkelse, natriumaluminiumsilikat, gelatin, sackaros, maltodextrin, medellångkedjiga triglycerider, butylhydroxitoluen (E 321), natriumcitrat (E 331), vattenfri citronsyra (E 330) och smakämnen (hallon). 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 100 st i HD-polyetylenburk. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ABIGO Medical AB Ekonomivägen 5 436 33 Askim Tel: 031-7484950 Fax: 031-683951 e-post: pharma@abigo.se 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 10224 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juni 1985 Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2009 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2013-09-04