KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Relevanta dokument
4.1 Terapeutiska indikationer Som analgetikum vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp. Tillsammans med droperidol till neuroleptanalgesi typ II.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sufentanilcitrat motsvarande sufentanil 50 mikrogram/ml respektive 5 mikrogram/ml.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Försiktighet skall iakttagas och dosen initialt reduceras vid morfinbehandling av äldre patienter.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna produktresumé används även som bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Aktivt(a) innehållsämne(n) 1 ml innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 10,0 mg respektive 50,0 mg ketamin

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kodein Meda 25 mg tabletter

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinolytic vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

PRODUKTRESUMÉ. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid svår leversjukdom.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering.

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Xylavet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

Egenskaper hos läkemedelsformen: vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Metomotyl 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

4.4 Varningar och försiktighet Iakttag försiktighet vid bronkialastma, skallskador, nedsatt lever- och njurfunktion.

HUND Postoperativ smärtlindring. Förstärkning av den sedativa effekten hos centralt verkande läkemedel.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 50 mikrogram fentanyl.

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

4.1 Terapeutiska indikationer Lokalanestesi inom odontologin vid okomplicerade, kortvariga behandlingar som varar minuter.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Florselect vet 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur och svin.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Sufenta 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning Sufenta 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sufentanilcitrat motsvarande sufentanil 50 mikrogram/ml respektive 5 mikrogram/ml. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Injektionsvätskan har ph 4,5-7,0. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer För postoperativ behandling av smärta efter allmänkirurgi, thorax- och ortopediska operationer samt kejsarsnitt. Som analgetisk tilläggsmedel till bupivacain under värkarbete och förlossning. 4.2 Dosering och administreringssätt Individuell dosering. Vid dosutredning bör hänsyn tas till vikt, fysisk status, sjukdom, samtidig medicinsk behandling samt typ av ingrepp och anestesi. Vid upprepad dosering skall hänsyn tas till effekten av den initiala dosen. Sufenta bör på grund av den andningsdepressiva effekten handhas endast av den som är väl förtrogen med modern intubationsnarkos. Sufenta skall administreras epiduralt. Innan injektionen ges skall man förvissa sig om att nålen eller katetern är korrekt införd i det epidurala rummet. För postoperativ behandling av smärta: En initial dos på 30-50 mikrogram ger adekvat smärtlindring upp till 4-6 timmar. Ytterligare bolusdoser på 25 mikrogram kan ges vid tecken på otillräcklig analgesi. Som analgetiskt tilläggsmedel under värkarbete och förlossning: Tillägg av Sufenta 10 mikrogram till bupivacain (0,125%-0,25%) åstadkommer längre duration och bättre analgesi än bupivacain enbart. Dosen kan upprepas två gånger men totaldosen bör ej överskrida 30 mikrogram sufentanil. Dosen skall reduceras till äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd samt till patienter med hypotyreoidism eller nedsatt lever- eller njurfunktion. Patienter som behandlas kroniskt med opioider eller som har missbrukat opioider kan kräva högre doser. Behandlingskontroll

Sufentanil kan ge andningsdepression som kan kvarstå eller uppträda under den postoperativa perioden. Skärpt övervakning bör ske under minst två timmar efter varje dos. Andningsdepressionen kan hävas med naloxon. Då effekt-durationen av sufentanil kan överskrida effektdurationen av naloxon fordras noggrann övervakning av patienterna. En upprepning av naloxondosen kan därför bli nödvändig. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot läkemedlet eller mot andra morfinomimetika. Sekretstagnation, andningsdepression. Svåra blödningar eller chock, sepsis, infektion vid injektionsstället. Trombocytopeni och koagulationsstörning. Samtidig antikoagulantiabehandling eller annat mediciniskt tillstånd som kan kontraindicera epidural administrering. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Vid skallskador samt orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan. Nedsatt leveroch njurfunktion, minskad lungfunktion. Bronkialastma. Även om längre halveringstider ej observerats hos äldre har en högre frekvens av cirkulatoriska förändringar iakttagits hos dessa patienter. Säkerhet och effekt av Sufenta givet epiduralt till barn är ofullständigt dokumenterat. Sufenta bör därför tills vidare ej ges till barn. Snabba bolus-injektioner av opioider bör undvikas till patienter med nedsatt cerebral cirkulation. Hos denna patientgrupp har man i enstaka fall noterat att den övergående sänkningen av medelartärtrycket åtföljs av kortvarig reduktion av det cerebrala perfusionstrycket. Försiktighet skall iakttagas vid tecken som kan tyda på hypoxi hos fostret. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Morfinets och morfinderivatens andningsdeprimerande effekt förstärkes av barbiturater. Kombinationen med Sufenta bör därför undvikas. Alkohol, opioider, benzodiazepiner, neuroleptika, halogenerade narkosgaser, hypnotika och andra CNS-hämmande medel kan förstärka den andningsdeprimerande effekten. In-vitro data indikerar att sufentanil huvudsakligen metaboliseras av cytokrom P450 3A4 och att potenta hämmare av detta enzym (t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) kan hämma metabolismen av sufentanil. Detta kan innebära ökad risk för förlängd eller fördröjd andningsdepression. Samtidig behandling med ovannämnda läkemedel kräver särskild observation av patienterna; i synnerhet kan det vara nödvändigt att sänka dosen av Sufenta. MAO-hämmare har rapporterats interagera med narkotiska analgetika framför allt i samband med sviktande hjärtfunktion. Sufenta skall därför inte ges inom 2 veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Inga kända risker vid användning under graviditet. Kontrollerade kliniska studier under förlossningsarbete har visat att Sufenta givet epiduralt i doser upp till 30 mikrogram i kombination med bupivacain inte givit upphov till någon negativ påverkan på moder eller barn.

I doser över 30 mikrogram gäller samma kategoriplacering som för andra narkotiska analgetika. Amning Uppgift saknas om Sufentanil passerar över i modersmjölk. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid behandling med Sufenta kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning. 4.8 Biverkningar Den vanligaste biverkan är sedation som inträffar hos ca 30% av patienterna. Vanliga (>1/100) Sällsynta (<1/1000) Allmänna: Huvudvärk. Yrsel. Cirk.: Övergående blodtrycksfall. Bradykardi. CNS: Sedation. Feber. Andningsdepression. Apné. Muskelryckningar. GI: Illamående/kräkningar. Muskuloskel.: Muskelrigiditet Urogenital: Urinretention. Urininkontinens. Ögon: Mios. Övriga: Klåda. Allmänna: Allergisk reaktion (såsom anafylaxi, bronkospasm, urtikaria). Cirk.: Asystoli. Luftvägar: Laryngospasm. 4.9 Överdosering Symtom Överdosering av Sufenta manifesterar sig som en förstärkning av de farmakologiska effekterna. Huvudrisker är andningsdepression, apné, sänkt medvetandegrad och cirkulationspåverkan med bradykardi och blodtrycksfall. Muskelrigiditet, myoklonier. Oro, excitation kan förkomma. Illamående och kräkningar. Behandling Naloxon reverserar toxiska effekter, 0,4 mg i.v. till vuxen (barn 0,01 mg/kg), ev i upprepade doser för fullständig reversering; för partiell reversering 0,001 mg/kg i.v. och/eller i.m. Svår rigiditet kan kräva muskelrelaxation och kontrollerad andning. Symptomatisk behandling i övrigt. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03 Sufenta är ett potent narkotiskt analgetikum för epiduralt bruk. Sufenta innehåller som verksam substans sufentanil som är kemiskt besläktat med fentanyl. I farmakodynamiskt avseende påminner sufentanil om morfin, men är ca 100 gånger mer potent, har ett snabbare

anslag och kortare duration. På grund av hög fettlöslighet penetrerar sufentanil snabbt blodhjärnbarriären. Den analgetiska effekten inträder efter 5-15 minuter (morfin 10-50 minuter) och kvarstår vanligtvis 4-6 timmar (morfin 10-26 timmar). Sufentanil har ingen histaminfrisättande effekt. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Maximal plasmakoncentration uppnås inom 10 minuter. Plasmaprotein-bindningen är ca 92%. Den beräknade terminala halveringstiden i CSF är cirka 165 minuter och i plasma cirka 355 minuter. Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern. Cirka 80% av given dos utsöndras som metabolit inom 24 timmar. Endast 2% av dosen utsöndras i oförändrad form. Hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion är eliminationen förlängd på grund av sänkt clearence. Samtidig tillförsel av adrenalin (50-70 mikrogram) reducerar den initiala absorptionen med 25-50%. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter - 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid 9 mg/ml och vatten för injektionsvätskor. 6.2 Inkompatibiliteter Sufenta kan spädas med natriumklorid eller glukos infusionsvätska. Spädningen skall göras i anslutning till användningen. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. Förvara ampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Injektionsvätska 5 mikrogram/ml Ampuller 5x2 ml Injektionsvätska 50 mikrogram/ml Ampuller 5x1 ml 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 11421 (5 mikrogram/ml) 11422 (50 mikrogram/ml) 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1991-09-06/2006-09-06 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2007-02-12