2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram vaginalkräm innehåller: Klindamycinfosfat motsvarande klindamycin 20 mg

Relevanta dokument
1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Äldre population Användning av Dalacin vagitorier har inte studerats hos patienter över 65 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

Vuxna En dos av Zidoval vaginalgel (5 g) införs i vagina en gång dagligen vid sänggående i 5 dagar.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

4.2 Dosering och administreringssätt Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Bipacksedel: Information till användaren. Dalacin 100 mg vagitorier Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

Pediatrisk population Rozex kräm rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och säkerhetsdata saknas.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

Hjälpämne: Bensoesyra 2 mg, butylhydroxianisol 0,052 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lestid 5 g oralt pulver

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse

Bipacksedel: Information till användaren. Canesten 1 % vaginalkräm. klotrimazol

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nix, 1 %, schampo. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller permetrin 10 mg.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

Dulcolax suppositorier är vita till vitgula och torpedformade med en slät eller något fet yta. Längden är 3 cm.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 1 % kräm. Aktiv substans: klotrimazol

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

*Sorbitol och svaveldioxid ingår i apelsin-grapefruktsmakämnet: Nästan vitt pulver som luktar och smakar som apelsin-grapefrukt.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 2 % vaginalkräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram vaginalkräm innehåller: Klindamycinfosfat motsvarande klindamycin 20 mg Dalacin 2 % vaginalkräm är en halvfast vit kräm. En applikator med 5 gram vaginalkräm innehåller cirka 100 mg klindamycinfosfat. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Vaginalkräm 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bakteriell vaginos. 4.2 Dosering och administreringssätt Rekommenderad dos är en fylld applikator Dalacin vaginalkräm 2 % (5 g) intravaginalt, till kvällen under 7 dagar. 4.3 Kontraindikationer Klindamycin är kontraindicerad till patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen, linkomycin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Klindamycin är även kontraindicerad till personer med antibiotikarelaterad kolit i anamnesen. 4.4 Varningar och försiktighet Laboratorietester kan behöva genomföras innan eller efter påbörjad behandling med klindamycin för att utreda andra infektioner inklusive Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis och gonokockinfektioner. Användning av klindamycin kan orsaka överväxt av organismer som ej är känsliga för klindamycin, särskilt svamp. Symptom på pseudomembranös kolit kan uppträda under eller efter behandling med antibiotika (se avsnitt 4.8). Pseudomembranös kolit har rapporterats i samband med de flesta antibiotika, inklusive klindamycin, klassad alltifrån mild till livshotande. Det är viktigt att detta beaktas om patienten får diarré i samband med antibiotikabehandling. I måttligt svåra fall kan besvären gå tillbaka om läkemedlet sätts ut.

Klindamycinbehandling skall avbrytas om pseudomembranös diarré inträffar. Adekvat antibiotikabehandling skall sättas in. Peristaltikhämmande preparat är kontraindicerade i detta sammanhang. Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av klindamycin till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom så som Crohn s sjukdom eller ulcerös kolit. Som vid alla vaginala infektioner bör samlag undvikas under behandlingen med klindamycin vaginalkräm. Latexkondomer och pessar kan försvagas vid exponering för ämnen i krämen. Användning av sådana produkter rekommenderas därför inte inom 72 timmar efter behandling med klindamycin vaginalkräm eftersom detta kan leda till minskat skydd mot graviditet eller sexuellt överförbara sjukdomar. Patienten ska instrueras att avstå från användning av andra vaginala produkter (t.ex. tamponger och intimspray) under behandlingen med klindamycin vaginalkräm. Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter har inte fastställts. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Det finns inga tillgängliga data om samtidig användning av klindamycin med andra vaginala läkemedel. Systemisk givet klindamycin har visats ha neuromuskulärt blockerande egenskaper som kan förstärka effekten av andra muskelavslappande medel. Klindamycin skall därför användas med försiktighet hos patienter som behandlas med sådana preparat (se avsnitt 4.9). 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Användning av klindamycin är inte rekommenderat under den första trimestern, då det inte finns tillräcklig med adekvata, välkontrollerande studier med gravida kvinnor under denna period. I kliniska prövningar har vaginal användning av klindamycin hos gravida kvinnor under andra trimestern och systemisk användning av klindamycinfosfat under andra och tredje trimestern inte associerats med kongenitala missbildningar. Klindamycin kan användas för att behandla gravida kvinnor om nödvändigt under den andra och tredje trimestern av graviditeten. Reproduktionsstudier, som har utförts på råtta och mus med orala och parenterala doser klindamycin mellan 100 till 600 mg/kg/dag, har inte påvisat några reproduktionstoxikologiska effekter. I en musstam sågs kluven gomspalt hos foster, detta svar var inte reproducerbart i andra musstammar och anses därför vara en artspecifik effekt. Reproduktionsstudier hos djur är inte alltid prediktiva för påverkan på människa. Amning

Det är inte känt om klindamycin utsöndras i bröstmjölk efter vaginalt administrerat klindamycin vaginalkräm. Klindamycin som tillförts oralt och parenteralt har dock rapporterats gå över i bröstmjölk. Användning av Dalacin vaginalkräm vid amning ska endast övervägas om förväntad nytta för modern överväger riskerna för barnet. Fertilitet I fertilitetsstudier på råttor som fick klindamycin oralt sågs inga effekter på fertilitet eller parningsförmåga. Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med vaginal tillförsel. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Klindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar I nedanstående tabell är biverkningarna identifierade genom erfarenhet från kliniska prövningar och övervakning efter marknadsintroduktion presenterade efter klassificering av organsystem och frekvens. Frekvensindelningen är enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1000, <1/100) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad. Säkerheten av klindamycin vaginalkräm har utvärderats hos både icke gravida och gravida under den andra och tredje trimestern av graviditeten. Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 10 % av patienterna. Organsystem Infektioner och infestationer Immunsystemet Endokrina systemet Centrala och perifera nervsystemet Öron och balansorgan Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100, <1/10) Svampinfektion, candidainfektion Huvudvärk, yrsel, smakrubbnin gar Övre luftvägsinfektion Buksmärta, förstoppning, diarré, illamående, Mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100) Bakterieinfektion Överkänslighet Vertigo Epistaxis Spänd buk, flatulens, dålig andedräkt Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Candidainfektion i huden Hypertyroidism Pseudomembranös kolit, gastrointestinal sjukdom, dyspepsi

Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv Njurar och urinvägar Graviditet, puerperium och perinatalperiod Reproduktionsorga n och bröstkörtel Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Undersökningar Vulvovaginal candidainfektion kräkningar Pruritus (på annat ställe än vid applikationsst ället), utslag Ryggsmärta Urinvägsinfektion, glukosuri, proteinuri Onormalt förlossningsarbete Vulvovaginit, vulvovaginala sjukdomar, menstruationsrubbningar, vulvovaginal smärta, metrorrhagi, vaginalflytningar Urtikaria, erytem Dysuri Vulvovaginit orsakad av trichomonas, vaginal infektion, bäckensmärta Onormala mikrobiologiska tester Makulopapulöst utslag Endometrios Smärta, inflammation Pseudomembranös kolit förekommer för alla antibiotika av denna klass. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering Det finns inga rapporter om överdosering med klindamycin. Vaginalt applicerat klindamycinfosfat i vaginalkrämen kan absorberas i tillräcklig utsträckning för att ge systemiska effekter. Vid överdosering ska generell symtombehandling och stödjande åtgärder sätts in efter behov. Oavsiktligt oralt intag kan leda till effekter jämförbara med dem vid terapeutiska koncentrationer av oralt administrerat klindamycin. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika för gynekologiskt bruk, ATC kod: G01AA10 Klindamycin hämmar bakteriens proteinsyntes på ribosomnivå. Läkemedlet binds i första hand till 50 S-subenheten i ribosomen och påverkar initieringen av peptidkedjan. Klindamycinfosfat är inaktivt in vitro men in vivo sker en snabb hydrolys som omvandlar föreningen till antibakteriellt aktivt klindamycin. Bakterieodling och sensitivitetstestning görs inte rutinmässigt för diagnos av bakteriell vaginos. Några standardmetoder för känslighetstestning av potentiella patogener vid bakteriell vaginos, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. och Mycoplasma hominis, har inte definierats. Klindamycin är emellertid ett antimikrobiellt ämne som in vitro är aktivt mot de flesta av följande stammar av organismer som har rapporterats ha samband med bakteriell vaginos: Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp. Korsresistens mellan klindamycin och linkomycin har påvisats. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter vaginal administrering av 100 mg vaginalkräm med klindamycinfosfat 2 % en gång dagligen till 6 friska frivilliga kvinnor under 7 dagar, hade cirka 4 % absorberats systemiskt (mellan 0,6 och 11 %). Max-koncentrationen av klindamycin i serum den första dagen var i genomsnitt 18 ng/ml (mellan 4 och 47 ng/ml) medan genomsnittsvärdet dag 7 var 25 ng/ml (mellan 6 och 61 ng/ml). Max-koncentrationen uppnåddes ungefär 10 timmar efter doseringen (mellan 4 och 24 timmar). Efter vaginal administrering av 100 mg vaginalkräm med klindamycinfosfat 2 % en gång dagligen under 7 dagar till 5 kvinnor med bakteriell vaginos absorberades ungefär 4 % (mellan 2 och 8 %) av dosen systemiskt. Max-koncentration av klindamycin i serum den

första dagen var i genomsnitt 13 ng/ml (mellan 6 och 34 ng/ml) medan genomsnittsvärdet dag 7 var 16 ng/ml (mellan 7 och 26 ng/ml). Max-koncentrationen uppnåddes ungefär 14 timmar efter doseringen (mellan 4 och 24 timmar). Man fann ingen eller endast liten systemisk ackumulering av klindamycin efter upprepad vaginal dosering av vaginalkräm med klindamycinfosfat 2 %. Systemisk halveringstid var 1,5 till 2,6 timmar. Geriatrisk population Kliniska studier av vaginalkräm med klindamycinfosfat 2 % omfattade inte tillräckligt många personer i åldern 65 år och äldre för att kunna avgöra om äldre personers farmakokinetik skiljer sig från yngre personers. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Carcinogenicitet: Inga långtidsstudier av klindamycin har utförts på djur för bedömning av carcinogen potential. Mutagenicitet: Gentoxicitetstester i form av ett mikrokärntest på råtta och ett Ames test har utförts, båda med negativt resultat. Nedsatt fertilitet: Fertilitetsstudier på råtta som behandlats oralt med upp till 300 mg/kg/dag (31 gånger human exponering beräknat som mg/m 2 ) visade inte några effekter på fertilitet eller parningsförmåga. I studier för att undersöka embryo-/fosterutveckling hos råttor efter oral tillförsel och i studier för att undersöka embryo-/fosterutveckling hos råtta och kanin efter subkutan administrering sågs ingen utvecklingstoxicitet förutom vid de doser som producerar toxicitet hos moder. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen sorbitanstearat polysorbat 60 propylenglykol stearinsyra cetostearylalkohol cetylpalmitat mineralolja bensylalkohol renat vatten 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tub à 40 g vaginalkräm och 7 st engångsapplikatorer. Tuben är tillverkad av hoptryckbar polyeten laminerad med aluminiumfolie. Applikatorerna är tillverkade av polyeten. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Se bruksanvisning som medföljer förpackningen. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer AB 191 90 Sollentuna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 11773 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1993-03-05 / 2008-03-05 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-10-16