PROTOKOLL Avdelning 1, medicin Sammanträdesdatum 2018-02-07 NÄRVARANDE Johan Modin, rådman, ordförande Ledamöter med vetenskaplig kompetens Per Blomström, kardiologi, vetenskaplig sekreterare 1-24, 26-29 Jan-Erik Broman, psykiatri Ulla Friberg, öron-näsa-hals Jan Gustafsson, pediatrik Marieann Högman, respirationsfysiologi Elisabeth Ronne Engström, neurokirurgi, vetenskaplig sekreterare Anneli Stavreus-Evers, obstetrik och reproduktiv medicin Agneta Yngve, nutrition Lars Wiklund, anestesiologi Ledamöter som företräder allmänna intressen Rolf Ahlzén Birthe Fridh Övriga Camilla Gjerstad, rådgiver sekretariat, Regional komité for forskningsetikk vest- Norge (REK vest) Marit Grønning, komitéleder REK vest Staffan Hygge, vetenskaplig sekreterare 1-8 Anne Nilsson, administrativ chef Fredrik Rongved, rådgiver sekretariat REK vest Anna Stephansen, sekretariatsleder REK vest Jessica Svärd, rådgiver sekretariat REK vest 1 Upprop Ordförande förrättade upprop. 2 Föregående protokoll Protokollet från den 10 januari 2018 lades till handlingarna. 3 Anmälda ärenden, beslut av ordförande och vetenskaplig sekreterare enligt delegation. a) Dnr 2017/509. Region Örebro län, Stephan Schwanger. Beslut 2018-01-10. b) Dnr 2017/475. Region Uppsala, Britt Edén Engström. Beslut 2018-01-10. c) Dnr 2017/472. CTC Clinical Trial Consultants AB, Erik Rein-Hedin. Beslut 2018-01-10. d) Dnr 2017/469. Region Västmanland, Johan Carlander. Beslut 2018-01-10. e) Dnr 2017/456. Region Uppsala, Lena Bergdahl. Beslut 2018-01-10. f) Dnr 2017/346/1. Region Örebro län, Stefan Särnblad. Beslut 2018-01-10.
g) Dnr 2017/269/2. Region Örebro län, Olof Hellberg. Beslut 2018-01-30. h) Dnr 2017/266/1. Landstinget Dalarna, Per Söderberg. Beslut 2018-01-10. i) Dnr 2017/216/1. Landstinget Dalarna, Maria Hårdstedt. Beslut 2018-01-31. j) Dnr 2016/524/1. Region Uppsala, Johan Widenfalk. Beslut 2018-01-10. k) Dnr 2016/359/11. Region Uppsala, Jonas Oldgren. Beslut 2018-01-10. l) Dnr 2016/359/12. Region Uppsala, Jonas Oldgren. Beslut 2018-01-10. m) Dnr 2015/271/9. Region Uppsala, Kristina Lamberg. Beslut 2018-01-10. n) Dnr 2014/235/3. Region Örebro län, Kerstin Nilsson. Beslut 2018-01-30. o) Dnr 2013/232/12. Region Uppsala, Britt Edén Engström. Beslut 2018-01-10. p) Dnr 2011/159/1. Landstinget Dalarna, Anna Svärd. Beslut 2018-01-10. 4 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2005/067/2. Ändringsansökan. Projekttitel: SYNergy between PCI with TAXUS and Cardiac Surgery Att hos patienter med kärlkramp orsakat av flera förträngningar av hjärtats kärl jämföra PCI, d.v.s. ballongvidgning med insättande av stent (nät) som utsöndrar läkemedlet Taxol, med by-pass hjärtkirurgi. Forskare: Elisabeth Ståhle Föredragande: Lars Wiklund 5 Ansökan från Uppsala universitet, dnr 2009/089/1. Ändringsansökan. Projekttitel: Molekylärgenetisk, histologisk och biokemisk studie av hjärnvävnad vid neurodegenerativ sjukdom. Forskare: Lars Lannfeldt Beslut: Avskrives enligt särskilt uppsatt beslut. 6 Ansökan från Region Örebro län, dnr 2015/216/1. Ändringsansökan. Projekttitel: Studier av handfunktion och patienttillfredsställelse efter handledsproteskirurgi. En prospektiv kohortstudie av nyutvecklad handledsprotes med tantalum ytbeklädnad. Forskare: Kurt Pettersson Beslut: Godkänd med villkor enligt särskilt uppsatt beslut. 7 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2015/511/2. Ändringsansökan. Projekttitel: Regional utvärdering av nyfödda barn som genomgått hypotermibehandling efter perinatal asfyxi. Forskare: Lena Hellström-Westas Föredragande: Jan Gustafsson Beslut: Avslag enligt särskilt uppsatt beslut. 8 Ansökan från Uppsala universitet, dnr 2017/020/1. Ändringsansökan. Projekttitel: Svårigheter med känsloreglering, del 3: Utvidgad utvärdering. Forskare: Martina Wolf-Arehult Föredragande: Jan-Erik Broman Beslut: Avslag enligt särskilt uppsatt beslut.
9 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2017/379. Projekttitel: Crohns sjukdom hos nyinsjuknade barn och ungdomar - en randomiserad studie av remissionsbehandling med restriktionsdiet jämfört med thiopurin Forskare: Yigael Finkel Föredragande: Jan Gustafsson 10 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2017/426. Återremiss. Projekttitel: Kartläggning av den återstående genetiken vid Alzheimers sjukdom. Forskare: Martin Ingelsson Föredragande: Jan-Erik Broman 11 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2017/531. Projekttitel: Inflammation kring tandimplantat (peri-implantit) installerad i transplanterat ben. Utvärdering av behandlingsmodaliteter. En retospektiv studie. Forskare: Margareta Hultin Föredragande: Ulla Friberg 12 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2017/538. Projekttitel: Kartläggning av mekanismer som orsakar trigeminusneuralgi Forskare: Hans Ericson Föredragande: Ulla Friberg 13 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2017/551. Projekttitel: Populationsbaserad registerstudie av mjältlymfom Forskare: Rose-Marie Amini Föredragande: Agneta Yngve 14 Ansökan från Landstinget Dalarna, dnr 2017/554. Projekttitel: Kortisonbehandling till barn med akut ansiktsförlamning - en dubbelblindad randomiserad placebo-kontrollerad multicenterstudie Forskare: Barbro Hedin Skogman Föredragande: Jan Gustafssson 15 Ansökan från Landstinget Dalarna, dnr 2017/561. Projekttitel: Behandling av urethral pain syndrome hos kvinnor i Sverige. Forskare: Annika Lindström Föredragande: Anneli Stavreus Evers Beslut: Rådgivande yttrande enligt särskilt uppsatt beslut.
16 Ansökan från Region Örebro län, dnr 2018/002. Projekttitel: Utvärdering av hjärtats systoliska strain med Speckle Tracking Ekokordiografi hos barn och ungdomar som genomgår ett intensivt träningsprogram. Forskare: Anatoli Kiotsekoglou Föredragande: Per Blomström Beslut: Godkänd med villkor enligt särskilt uppsatt beslut. 17 Ansökan från Uppsala universitet, dnr 2018/003. Projekttitel: 2-para-kohortstudier: Registerstudier om återupprepningsrisk av graviditetskomplikationer, risk för utvecklande av kronisk hypertoni eller manifest diabetes mellan två graviditeter och faktorer som påverkar viktförändringar mellan graviditeter. Forskare: Anna-Karin Wikström Föredragande: Anneli Stavreus Ecers 18 Ansökan från Landstinget Dalarna, dnr 2018/004. Projekttitel: Rätt behandling till rätt barn - behandlingsstrategier vid enures (nattväta). Forskare: Tryggve Nevéus Föredragande: Jan Gustafsson 19 Ansökan från Uppsala universitet, dnr 2018/006. Projekttitel: Stress, ansvar och ekonomiska beslut i egenintresse Forskare: Lars Frimanson Föredragande: Jan-Erik Broman 20 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2018/007. Projekttitel: Befuktad syrgas via högflödesgrimma i samband med fetmakirurgi. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Forskare: Peter Frykholm Föredragande: Marieann Högman 21 Ansökan från CTC Clinical Trial Consultants AB, dnr 2018/008. Projekttitel: En medicinsk forskningsstudie för att utvärdera verkan av ACT- 246475 på vuxna med kransartärsjukdom Forskare: Stefan James Föredragande: Per Blomström 22 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2018/011. Projekttitel: Utvärdering av hörselresultat vid hörselbevarande CI kirurgi. Forskare: Helge Rask-Andersen Föredragande: Per Blomström
23 Ansökan från Region Örebro län, dnr 2018/017. Projekttitel: Långtidsresultat avseende läkningsfrekvens och sena komplikationer för patienter med hål i gula fläcken som opererats med vitrektomi (borttagande av glaskroppen). Forskare: Karim Makdoumi 24 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2018/018. Projekttitel: Carcinoid hjärtsjukdom - ekokardiografisk och klinisk utvärdering av patienter som genomgått klaffoperation vid Akademiska sjukhuset, Uppsala 1986-2017. Forskare: Frank Flachskampf Föredragande: Lars Wiklund 25 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2018/021. Projekttitel: En randomiserad, öppen, aktiv- kontrollerad dosfinnarstudie för att undersöka farmakodynamik, säkerhet och tolerans av MAA868 samt effekten på blodproppsmarkörer jämfört med apixaban till patienter med förmaksflimmer med ökad risk för blodpropp. Forskare: Carina Blomström Lundqvist Per Blomström anmälde jäv och deltog inte i beslutet. 26 Ansökan från Region Örebro län, dnr 2018/022. Projekttitel: Gör höftundersökningar vid nyföddhetsundersökningar ont? Forskare: Mats Eriksson Föredragande: Lars Wiklund 27 Ansökan från Region Uppsala, dnr 2018/024. Projekttitel: FXII-aktivering och blockering vid hemodialys Forskare: Bengt C Fellström Föredragande: Agneta Yngve 28 Ansökan från Region Västmanland, dnr 2018/025. Projekttitel: Självmonitorering med smarta sulor vid gångträning i vardagsmiljö för personer med stroke: en mixed methods feasibilitystudie Forskare: Anna Ullenhag Föredragande: Marieann Högman
29 Ordförande förklarade sammanträdet avslutat. Vid protokollet: Justerat: Anne Nilsson sekreterare Johan Modin ordförande