AURICAL FreeFit och PMMmodulen

AURICAL FreeFit och PMMmodulen i OTOsuite Användarhandbok Dokument nr. 7-50-1220-SE/03 Del nr. 7-50-12200-SE 0 4 5 9

Meddelande om upphovsrätt Ingen delav dennadokumentation ellerdetta programfår reproduceras, lagras i hämtningssystem elleröverföras,i någon form ellerpånågot sätt varken elektroniskt, mekaniskt,genom kopiering,genominspelning ellerpå annat sätt utan att GN Otometrics A/Sförst gett sittskriftliga medgivande tilldetta. Copyright 2014, GN Otometrics A/S Publiceradi Danmark avgn Otometrics A/S, Danmark Allinformation, alla bilder och allaspecifikationer i dennaanvändarhandbok bygger på den senaste produktinformationen som fanns tillgängligvid tidpunktenför publiceringen. GN Otometrics A/Sförbehåller sigrätten att närsom helst göraändringar utan föregående meddelande. Versionens publiceringsdatum 2014-02-20 Teknisksupport Kontaktaleverantören. 2 Otometrics - AURICAL FreeFit

Innehållsförteckning 1 Beskrivning av enheten 4 2 Avsedd användning 4 3 Uppackning FreeFit 5 4 Installation 5 5 Strömförsörjning 6 6 Starta och stänga av FreeFit 7 7 Ansluta FreeFit till PMM 7 8 FreeFit-prober 8 9 Verktygsfältsikoner i PMM 10 10 Utföra probemikrofonmätningar 11 11 Visa hörapparatens funktioner 15 12 Service, rengöring och underhåll 16 13 Övriga referenser 17 14 Standarder 17 15 Nätadapter 17 16 Driftsmiljö 18 17 Förvaring och hantering 18 18 Tillverkare 18 19 Varningsanmärkningar 19 20 Påpekanden om elektromagnetisk kompabilitet (EMC) 20 21 Symboldefinitioner 23 Otometrics - AURICAL FreeFit 3

1 Beskrivning av enheten FreeFit används för att mäta ljudtrycket både nära patientens trumhinna och utanför örat, vid ytterörat, vid båda öronen samtidigt. AURICAL FreeFit bör endast laddas i en laddarenhet av typen 1053, eller via AURICAL högtalarenhet av typen 1081 från GN Otometrics A/S. Laddningsenhet typ 1053 AURICAL högtalarenhet med laddare Anm Den här manualen beskriver hur du monterar och använder laddningsenheter av typen 1053. Om du använder en AURICAL högtalarenhet för att ladda FreeFit bör du läsa igenom manualen för AURICAL Aud. Anm Information om rådgivnings- och simuleringsprogrammet hittar du i manualen för AURICAL Visible Speech och rådgivnings- och simuleringsmodulen. Du använder PMM-modulen i OTOsuite samt rådgivnings- och simuleringsmodulen för att köra FreeFit. Det går inte att använda FreeFit utan dataprogrammet OTOsuite. 2 Avsedd användning Användare: audiologer, audionomer, öron-näsa-halsspecialister, logopeder och annan vårdpersonal.. Användning: Att visualisera den förstärkta signal som spelas in i örat tillsammans med referensinformation, för att på så sätt skapa en objektiv utgångspunkt för justering av hörapparatens inställningar. Visualiseringen sker i form av målkurvor. 2.1 Typografiska konventioner Användning av rubrikerna Varning, Försiktigt och Anmärkning. Av säkerhetsskäl och för att apparaten och/eller programvaran ska kunna användas på lämpligt sätt innehåller användarhandboken varningar, uppmaningar till försiktighet och anmärkningar. Dessa rubriker används på följande sätt: Varning Anger att användaren eller patienten riskerar att dö eller drabbas av allvarliga skador. 4 Otometrics - AURICAL FreeFit

Försiktig Anger att användaren, patienten, själva enheten eller data riskerar att skadas. Anm Anger att du bör vara extra uppmärksam. 3 Uppackning FreeFit 1. Var försiktig när du packar upp enheten. Det är en god ide att spara originalförpackningen när du packar upp enheten och tillbehören, för om du behöver skicka in enheten på service utgör originalförpackningen det bästa skyddet mot transportskador och dylikt. 2. Kontrollera om utrustningen har synliga skador. Använd inte enheten om den är skadad. Kontakta leverantören och be om hjälp. 3. Granska följesedeln för att försäkra dig om att du har fått alla nödvändiga delar och tillbehör. Kontakta leverantören om någonting saknas. 4 Installation Montering vid bordsanvändning Väggmontering Montera NOAHLink-laddaren på FreeFitladdarens bordsplatta Otometrics - AURICAL FreeFit 5

5 Strömförsörjning Försiktig Använd endast följande batterityper: Uppladdningsbara (NiMH) AA (R6) 1,2 V: 1 st. (Använd bara uppladdningsbara batterier från GN Otometrics A/S) Alkaliska AA (R6) 1,2 V: 1 st. A. Tryck för att öppna 5.1 Ladda batteriet med hjälp av laddningsstället Varning Om du använder ett alkaliskt batteri får du inte försöka att ladda AURICAL FreeFit. Det alkaliska batteriet kan skadas och börja läcka, vilket i sin tur kan skada FreeFit. Du får bara placera FreeFit i laddningsenheten om det sitter ett uppladdningsbart batteri i FreeFit. Du bör ta ur batterierna om du tror att utrustningen inte kommer att användas under en längre tid. Försiktig Laddaren måste anslutas med en IEC/UL 60601-01-certifierad nätadapter med 9 V DC, minst 300 ma och en maximal uteffekt på 15 W. Den adapter som levereras tillsammans med enheten uppfyller dessa krav. 6 Otometrics - AURICAL FreeFit

6 Starta och stänga av FreeFit Varning Såvida du inte laddar FreeFit tillsammans med högtalarenheten AURICAL Aud, som är försedd med en medicinskt isolerad nätanslutningsenhet, får du inte försöka använda AURICAL FreeFit på dina patienter medan den sitter i laddningsenheten. Starta FreeFit Håll strömbrytaren på enhetens ovansida nedtryckt tills statuslampan tänds. Statuslampan lyser med fast sken i cirka 3 sekunder och börjar sedan blinka. Stänga av FreeFit Håll strömbrytaren på enhetens ovansida nedtryckt tills statuslampan slocknar. A. Strömbrytare 7 Ansluta FreeFit till PMM När du använder PMM för första gången måste du köra konfigurationsguiden för att upprätta en anslutning mellan FreeFit och PMM. När du har konfigurerat PMM för första gången kommer FreeFit att ansluta till PMM automatiskt, förutsatt att FreeFit är igång när du öppnar kontrollpanelen i PMM. Annars kan du göra så här för att ansluta FreeFit: 1. Starta FreeFit. 2. Klicka på Control Panel (kontrollpanelen) i verktygsfältet i PMM. 3. Klicka på Connect (anslut) i kontrollpanelen. Otometrics - AURICAL FreeFit 7

8 FreeFit-prober A. Probeslanganslutning B. Markeringsring C. Öronögla D. Slanghållare E. Probeslang F. Transducerslanganslutning (endast för RECDprober) G. Probehus Öronöglan används för att hänga proben under patientens öra. Probeslangen förs in i hörselgången för att du ska kunna göra probemikrofonmätningar. Probeslangen är försedd med en svart markeringsring som visar hur långt du ska föra in slangen i hörselgången. Slanghållaren används för att hålla probeslangen på plats. Innan du gör RECD-mätningar måste du sätta i en transducerslang i transducerslanganslutningen. 8.1 Sätta dit probeslangar på proberna En påse med probeslangar av silikon ingår i FreeFit-leveransen. Sätta dit en probeslang på proben Sätt i en probeslang i probeslanganslutningen (det tunna metallröret) på ovansidan av probehuset. Vrid och tryck försiktigt ned probeslangen över röret, så långt som det går. 8.2 Kalibrera probeslangarna Anm Använd nya probeslangar för varje patient för att undvika smittspridning. 1. Sätt dit en ny probeslang på proben. 2. För in den fria änden på probeslangen i probens testkavitet. 8 Otometrics - AURICAL FreeFit

A. Probeslang B. Testplats för kalibrering av probeslangarna 3. Kontrollera att FreeFit är ansluten till PMM. 4. Tryck kort på strömbrytaren på FreeFit. Alternativt kan du starta guiden via ikonen i verktygsfältet. (Om du trycker på strömbrytaren i RECD påbörjas en öronmätning.) Dialogrutan Probe Tube Calibration (kalibrering av probeslangar) visas och kalibreringen startar automatiskt. 5. Om kalibreringen av slangen misslyckas bör du kontrollera om slangarna är blockerade (ihopklämda eller igensatta) och försöka eliminera sådant som ger upphov till bakgrundsbrus. 8.3 Prova ut proberna på patienten och föra in probeslangarna Det är viktigt att du för in probeslangen i patientens öra på rätt sätt och på samma sätt vid varje mätning. 1. Placera den svarta markeringsringen på rekommenderat avstånd från probeslangens ände. Rekommenderade avstånd: För män: För kvinnor: För barn: 27 mm 27 mm 20 25 mm När det gäller barn är otoskopi att rekommendera, så att kontakt med trumhinnan kan undvikas. 2. Placera öronöglorna med proberna över patientens öron. Justera längden på öronöglorna om det behövs. 3. Var försiktig! För in probeslangen i hörselgången tills den svarta markeringsringen är framme vid incisura intertragica. Otometrics - AURICAL FreeFit 9

9 Verktygsfältsikoner i PMM Vilka ikoner som finns tillgängliga i verktygsfältet beror på vilken testfunktion du har valt. Verktygsfältsikoner i PMM Välj en enhet. Växla mellan vyerna Response (Svar), Gain (Förstärkning), REIG och Predicted Aided Audiogram (PAA). Välj vy: HL: Hörselnivå eller SPL: Ljudtrycksnivå Välj audiogramvy: Vänster, höger eller båda Öppna dialogrutan Fitting Details (Anpassningsuppgifter). Anm Du måste välja alternativet Use OpenREM calibration (Använd OpenREMkalibrering) om du håller på att anpassa ett öppet öra-instrument. Öppna fönstret Listen at the Eardrum (Lyssna vid trumhinnan)/listen in the Coupler (Lyssna i mätdonet) för att spela in signalen vid trumhinnan eller i mätdonet, eller för att övervaka signalen genom hörlurarna. Visa/dölj Curve Legend (Teckenförklaring för kurvorna) och rutan Overlays (Överlägg). Växla till vyn Feature-2-Benefit (Nyttiga funktioner). (Endast FreeStyle) Starta kalibreringsguiden för probeslangar. Växla mellan standardkalibrering och OpenREM-kalibrering. Välj tidigare uppmätta RECD-värden. Växla mellan lägena couplerinställning och hörselgångsinställning. 10 Otometrics - AURICAL FreeFit

Verktygsfältsikoner i PMM Visa/dölj vyn OnTarget (Målanpassning) som visar skillnaden mellan målkurva och uppmätt kurva. Växla till läget On Top (Ovanpå). 10 Utföra probemikrofonmätningar När du startar en ny session i PMM måste du kontrollera att anpassningsparametrarna är korrekt inställda i dialogrutan Fitting Details (anpassningsdetaljer). Ställa in anpassningsparametrarna 1. Tryck på F10 för att öppna dialogrutan Fitting Details (anpassningsdetaljer). 2. Välj en lämplig målmetod. 3. Fyll i de återstående fälten i dialogrutan. Göra probemikrofonmätningar Följande avsnitt beskriver de huvudprocedurer som utförs i PMM: Mäta RECD 11 Mäta svar utan hörapparat 13 Mäta svar med öroninsats 14 Mäta svar med hörapparat 14 10.1 Mäta RECD Om du vill använda uppmätta RECD-värden för mätdonsbaserad anpassning kan du mäta RECD i PMM på följande sätt: Mäta mätdonets reaktion: Hoppa över den här proceduren om du redan har en sparad mätdonsmätning. 1. Öppna RECD -fliken i PMM. 2. Ange vilken typ av mätdonsadapter som du använder, samt om du använder en öroninsats eller skuminsats. 3. Klicka på Coupler Response... (mätdonsreaktion) i RECD-kontrollpanelen. 4. Sätt fast den högra RECD-öronproben på mätdonet i AURICAL HIT. Otometrics - AURICAL FreeFit 11

A. RECD-koppling B. BTE-adapterslang C. BTE-adapter (HA2- adapter) D. Transducerslangar E. Transducerslanganslutning 5. Klicka på knappen Measure Right (mät höger). 6. Sätt fast vänster probe på mätdonet i AURICAL HIT. 7. Klicka på knappen Measure Left (mät vänster). 8. Klicka på OK. 9. Ta bort proben från AURICAL HIT och ta bort RECD-kopplingen från BTE-mätdonets slangar. Mät sedan örats faktiska svar: 1. Sätt fast proberna på FreeFit. 2. Kalibrera probeslangarna. 3. Anslut RECD-kopplingen till öroninsatsens slangar (eller skuminsatsspetsen). A. Transducerslangar B. RECD-koppling C. Öroninsats eller skuminsats D. Transducerslanganslutning E. Probeslang 12 Otometrics - AURICAL FreeFit

4. Placera probeslangarna i patientens öron tillsammans med öroninsatserna eller skuminsatsspetsarna (se Prova ut proberna på patienten och föra in probeslangarna 9). 5. Välj vilket öra som ska mätas. 6. Klicka på Ear Response (öronrespons) i kontrollpanelen (eller tryck kort på strömbrytaren på FreeFit). Den uppmätta öronresponsen och de uppmätta RECD-värdena visas i varsin graf. 10.2 Mäta svar utan hörapparat I skärmen Unaided (utan hörapparat) kan du göra mätningar utan hörapparat för att bestämma den naturliga förstärkningen i hörselgången. 1. För in probeslangen. 2. Välj vilket öra som ska mätas. 3. Välj en graf. 4. Klicka på knappen Unaided (utan hörapparat) i kontrollpanelen. Anm Vid mätningar utan hörapparat kan man vanligtvis förvänta sig en topp i mätningskurvan på cirka 10 20 db SPL runt 3 khz-frekvensen. Otometrics - AURICAL FreeFit 13

A. UCL B. Audiogram C. Topp runt 3 khz D. Mätningskurva 10.3 Mäta svar med öroninsats I skärmen Occluded Response (svar med öroninsats) kan du göra mätningar med en avstängd hörapparat i örat för att mäta hur pass tilltäppt eller öppet det är. 1. Placera hörapparaten på patientens öra, med probeslangen införd i hörselgången. Kontrollera att hörapparatens ljud är avstängt, eller att hela hörapparaten är avstängd. 2. Klicka på knappen Occluded (med öroninsats) i kontrollpanelen. När du jämför REUR med REOR kan du se hur öroninsatsen påverkar hörselgången. 10.4 Mäta svar med hörapparat I skärmen Aided (med hörapparat) kan du mäta vilken förstärkning som hörapparaten ger i förhållande till ett angivet normativt anpassningsmål. 1. Placera hörapparaten på patientens öra, med probeslangen införd i hörselgången. Anm Om du är intresserad av mätdonsbaserad anpassning klickar du på ikonen för mätdonsbaserad anpassning i verktygsfältet och sätter fast hörapparaten på mätdonet i AURICAL HIT (se manualen för AURICAL HIT). 2. Slå på hörapparaten utan att flytta den. Alla hörapparatens funktioner bör lämnas påslagna och standardprogrammet bör vara valt. 3. Ställ in kontrollpanelen på att spela upp till 5 signaler. Till exempel: 3 innivåer för en tal- eller talliknande stimulus: låg (50/55 db SPL), medel (65 db SPL) och hög (80 db SPL), plus en MPO-stimulus. 4. Presentera de olika innivåerna och MPO-signalen var för sig eller i en sekvens. 14 Otometrics - AURICAL FreeFit

5. Jämför kurvan för det uppmätta svaret med hörapparat med de normativa målvärdena (streckad kurva), och kurvan för det uppmätta MPO-värdet med UCL-kurvan. Överväg att justera MPO-värdet (den maximala uteffekten) om någon rapport tyder på att ljudstyrkan är obehagligt hög. 6. Justera hörapparaten med hjälp av anpassningsprogrammet så att du uppnår önskad förstärkning, och gör sedan om mätningarna för att kunna utvärdera effekten av ändringarna. A. Knappen Sequence (sekvens) B. Mätknappar för olika stimuli C. Teckenförklaring för kurvorna för knapp 1. D. Målkurva för MPO. E. Mätkurva för MPO. F. Mätkurva och målkurva för knapp 1. 11 Visa hörapparatens funktioner Använd dig av skärmen Noise Reduction (brusreducering) för att utvärdera och visa hörapparatens brusreduceringsfunktion. Alla brusreduceringstester utgörs av en automatisk sekvens som omfattar två olika kurvor (med en försening mellan kurvorna): Kurva 1 en ögonblicksbild som tas precis innan brusreduceringen ger effekt. Kurva 2 en ögonblicksbild som tas automatiskt efter det valda adaptionsintervallet, när brusreduceringen har gett effekt. Visa brusreduceringsfunktionen: 1. Programmera hörapparaten för den önskade brusreduceringsinställningen. 2. Konfigurera mätknapparna så att de visar de förhållanden som du föredrar. För varje knapp måste du välja vilken tidsskillnad som ska gälla mellan de båda mätningarna (kurva 1 och kurva 2). 3. Klicka på en mätknapp i kontrollpanelen. Ögonblickskurvorna visas i grafen och den totala brusreduceringen visas i teckenförklaringen till kurvorna. Otometrics - AURICAL FreeFit 15

Vyn Feature-2-Benefit (nyttiga funktioner) ger dig möjlighet att se och visa förstärkningsskillnaden i form av en lättförståelig graf. Testskärmen FreeStyle liknar de andra PMM-testskärmarna, men erbjuder många möjligheter att anpassa protokoll. 12 Service, rengöring och underhåll Varning Du får inte montera isär FreeFit eller FreeFit-laddaren under några omständigheter. Kontakta leverantören. Delarna inuti FreeFit och FreeFit-laddaren får bara kontrolleras och servas av auktoriserad personal. 12.1 Service Av säkerhetsskäl, och för att garantin ska gälla, måste service och reparation av den elektromedicinska utrustningen alltid utföras av tillverkaren eller av servicepersonal på auktoriserade verkstäder. Om du upptäcker en defekt bör du beskriva defekten ingående och kontakta leverantören. Använd aldrig enheter som är defekta. 12.2 Rengöring Använd en mjuk, lätt fuktad trasa med milt rengöringsmedel, eller en godkänd, icke-frätande medicinsk desinfektionstrasa, för att rengöra enheten och laddaren i enlighet med de lokala smittskyddsbestämmelserna. Försiktig Håll vätskor borta från enheten. Det får inte komma in fukt i enheten. Försiktig Sänk aldrig ned FreeFit-proberna i vatten eller andra rengöringsvätskor. Försiktig Inga delar av FreeFit eller dess tillbehör är lämpade för termisk desinficering/sterilisering eller sterilisering i autoklav. Probeslangar, slanghållare och öronöglor Dessa delar är i ständig kontakt med patienterna. Probeslangar: Den enda del som förs in i hörselgången under PMM-testet är probeslangen. Slangarna är av engångstyp och bör alltså bara användas en gång på varje patient. Slanghållare och öronöglor: Använd en mjuk, lätt fuktad trasa med lite rengöringsmedel för att rengöra remmarna och slanghållarna. 16 Otometrics - AURICAL FreeFit

Avfallshantering Det finns inga särskilda krav på hur testslangarna av silikon ska kasseras, vilket betyder att du kan slänga dem i enlighet med de lokala förordningarna. 12.3 Underhåll Årlig kalibrering FreeFit och FreeFit-proberna måste kalibreras en gång om året av en auktoriserad serviceavdelning. 13 Övriga referenser Mer information finns i online-hjälpen i OTOsuite, som innehåller detaljerad referensinformation om FreeFit, PMM och andra OTOsuite-produkter. Instruktioner för installation av OTOsuite finns i OTOsuite Installationsguide, som du hittar på installationsmaterialet för OTOsuite (skiva eller USB-minne). 14 Standarder Säkerhet: SS-EN 60601-1, UL 60601-1, CAN/CSA -C22.2 NO 601.1-90 AURICAL FreeFit: IEC 60601-1, intern strömförsörjning, typ BF, IPX0 EMC: IEC 60601-1-2, SS-EN 300328-2, SS-EN 301489-17 15 Nätadapter BRIDGEPOWER CORP MENB1010A0903B01 DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD. UE08WCP-090056SPA Uteffekt: 9 V DC, 1,10 A Ingång: 100-240 V, 50-60 Hz Uteffekt: 9 VDC, 0,56 A Ingång: 100-240 V, 50-60 Hz Använd endast strömadaptern som följer med enheten. Otometrics - AURICAL FreeFit 17

16 Driftsmiljö Temperatur: +15 till +35 C Relativ luftfuktighet: Uppvärmningstid: Lufttryck: 30 till 90 %, ej kondenserande < 1 minut 600 till 1 060 hpa Användning vid temperaturer under -20 C eller över +60 C kan ge permanenta skador. 17 Förvaring och hantering Temperatur: -20 till +60 C Relativ luftfuktighet: Lufttryck: < 90 %, ej kondenserande 500 till 1 060 hpa 18 Tillverkare GN Otometrics A/S 9 Hoerskaetten, DK-2630 Taastrup Danmark +45 45 75 55 55 +45 45 75 55 59 www.otometrics.com 18.1 Tillverkarens ansvar Tillverkaren ansvarar för inverkan på utrustningens säkerhet, pålitlighet och prestanda endast om: alla monteringsarbeten, utbyten, anpassningar, ändringar och reparationer utförs av tillverkaren eller av personal som tillverkaren godkänt. den elektriska installation som utrustningen ansluts till uppfyller SS-EN/IEC-kraven. utrustningen används i enlighet med bruksanvisningen. Tillverkaren förbehåller sig rätten att avsäga sig allt ansvar för driftssäkerhet, pålitlighet och prestanda hos utrustning som har underhållits eller reparerats av andra parter. 18 Otometrics - AURICAL FreeFit

19 Varningsanmärkningar Användarmanualen innehåller information och varningar som måste iakttas för att de enheter och det program som manualen gäller ska vara säkra att använda. Lokala lagar och föreskrifter måste alltid följas i den mån de är tillämpliga. AURICAL FreeFit bör endast laddas i en laddarenhet av typen 1053, eller via AURICAL högtalarenhet av typen 1081 från GN Otometrics A/S. Såvida du inte laddar FreeFit tillsammans med högtalarenheten AURICAL Aud, som är försedd med en medicinskt isolerad nätanslutningsenhet, får du inte försöka använda AURICAL FreeFit på dina patienter medan den sitter i laddningsenheten. 1. Det finns inte några delar inuti enheten eller laddaren som användaren kan utföra service på. Av säkerhetsskäl, och för att garantin ska gälla, måste service och reparation av den elektromedicinska utrustningen alltid utföras av tillverkaren eller av servicepersonal på auktoriserade verkstäder. Om du upptäcker en defekt bör du beskriva defekten ingående och kontakta leverantören. Använd aldrig enheter som är defekta. 2. Håll vätskor borta från enheten. Det får inte komma in fukt i enheten. 3. Använd inte instrumentet i närheten av lättantändliga bedövningsmedel (gaser). 4. Oönskat brus kan uppstå om instrumentet utsätts för starka radiovågor. Sådant brus kan störa när audiogram ska spelas in och hörapparater ska anpassas. Många typer av elektrisk utrustning kan generera radiovågor, till exempel mobiltelefoner. Vi rekommenderar därför att du, så långt det är möjligt, begränsar användningen av sådan utrustning i närheten av instrumentet. 5. Ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen har godkänts av tillverkaren kan leda till att användaren inte längre får använda utrustningen. 6. Utrustningen har testats och visat sig uppfylla kraven för digitala klass B-enheter i enlighet med avsnitt 15 i FCC:s regler. Dessa krav är framtagna för att ge rimligt skydd mot skadlig interferens i bostäder. Utrustningen genererar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi, och om den inte monteras och används i enlighet med anvisningarna kan den ge upphov till skadlig interferens på radiokommunikationen. Det finns dock inte någon garanti för att interferens inte ska uppstå i särskilda installationer. Om utrustningen ger upphov till skadlig interferens på radio- eller tv-mottagningen, vilket du kan kontrollera genom att stänga av och sedan slå på utrustningen igen, bör du försöka åtgärda problemet på följande sätt: Rikta om eller flytta mottagarantennen. Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren. Anslut utrustningen till en kontakt på en annan krets än den som mottagaren är ansluten till. Rådgör med återförsäljaren eller en kunnig radio/tv-tekniker. 7. Gäller användning i Kanada: För att undvika radiointerferens i det licensierade nätet och åstadkomma maximal avskärmning måste du använda enheten inomhus, på tillräckligt avstånd från närmaste fönster. Om du vill montera utrustningen (eller dess sändningsantenn) utomhus måste du ha en särskild licens. 8. Inga delar får förtäras, brännas eller användas i några andra syften än de som beskrivs i avsnittet Avsedd användning i den här användarhandboken. 9. Enheten och laddningsenheten kan kasseras som vanligt elektroniskt avfall, i enlighet med de lokala förordningarna. Ta reda på vilka lokala regler som gäller för kassering av uppladdningsbara och alkaliska batterier. 10. Av säkerhetsskäl måste tillbehör som ansluts till utrustningens utgående uttag vara identiska med den typ av tillbehör som levereras tillsammans med systemet. Otometrics - AURICAL FreeFit 19

11. Tillbehör som innehåller transducrar bör kalibreras varje år. Dessutom rekommenderar vi att kalibrering utförs om det är risk för att utrustningen har skadats (om du till exempel har tappat hörlurarna). 12. Enligt SS-EN/IEC 60601-1-1 måste datorn och skrivaren placeras utom räckhåll för patienten, det vill säga inte närmare än cirka 1,5 meter. 13. I USA får enheten enligt lag endast säljas av, eller på ordination från, legitimerade läkare. 14. Vi rekommenderar att du monterar enheten i en miljö där mängden statisk elektricitet är minimerad. Till exempel är det bra att använda antistatmattor. 15. Laddningsenheten bör förvaras utom räckhåll för patienten. 20 Påpekanden om elektromagnetisk kompabilitet (EMC) AURICAL FreeFit är en del av ett medicinskt elektriskt system och är av säkerhetsskäl underkastat särskilda försiktighetsåtgärder. Därför måste installations- och driftsanvisningarna i detta dokument följas mycket noggrant. Bärbar och flyttbar högfrekvent kommunikationsutrustning, som mobiltelefoner, kan orsaka störningar hos AURICAL FreeFit. Handledningoch tillverkardeklaration elektromagnetiska emissionerför allutrustning och alla system AURICALFreeFit är avsedd att användasi den elektromagnetiskamiljö som beskrivs nedan. Den som använderaurical FreeFit bör kontrolleraatt miljön ärjust sådan. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetiskmiljö handledning RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 RF-energi används enbart för interna funktioneri AURICAL FreeFit. Därför ärrfemissionernamycket lågaoch det är osannoliktatt deska orsaka störningarhos närliggandeelektronisk utrustning. RF-emissioner CISPR 11 KlassB AURICALFreeFit går att använda i allamiljöer, inklusive hemmiljöeroch miljöer som är direktanslutna till lågspänningskraftnät som förser bostadshusmed el. Harmoniskaemissioner IEC 61000-3-2 Ejtillämpligt Spänningsfluktuationer/flimmer;SS- EN/IEC 61000-3-3 Ej tillämpligt 20 Otometrics - AURICAL FreeFit

Handledningoch tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet förall utrustningoch allasystem AURICALFreeFit är avsedd att användasi den elektromagnetiskamiljö som beskrivs nedan. Den som använderaurical FreeFit bör kontrolleraatt miljön ärjust sådan. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetiskmiljö handledning Elektrostatisk urladdning (ESD) +/- 6 kv kontakt +/- 8 kv luft +/- 6 kv kontakt +/- 8 kv luft Golvet börvaraav trä, betong eller kakel. Omgolvet är täckt av syntetmaterial börden relativa fuktigheten varaminst 30 %. IEC 61000-4-2 Effektfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8 3A/m 3A/m Effektfrekventamagnetfält börha en nivåtypiska fören lokal i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Anm U T är huvudspänningen innan testnivån används. Otometrics - AURICAL FreeFit 21

Handledningoch tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet för utrustningoch system sominte ärlivsuppehållande AURICALFreeFit är avsedd att användasi den elektromagnetiskamiljö som beskrivs nedan. Den som använderaurical FreeFit bör kontrolleraatt miljön ärjust sådan. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetiskmiljö handledning Utsänd RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHztill 2,5GHz 3 V/m Bärbar och flyttbar RFkommunikationsutrustningbör inte användas närmarenågon delav AURICAL FreeFit, inklusivekablar, än det rekommenderade avstånd som du beräknat med hjälp av den ekvation som gåratt tillämpa påsändarens frekvens. Rekommenderat avstånd: d = 1,2 för80 MHztill 800 MHz d = 2,3 för80 MHztill 2,5 GHz, där P är sändarensmaximala uteffektskapacitet i watt (W) enligt tillverkaren, och d är det rekommenderade avståndet i meter (m). Fältstyrkan från fasta RF-sändare, som fastslagitsvid en elektromagnetisk undersökning av platsen, a bör vara mindre än överensstämmelsenivån för varje frekvensområde. b Interferenskan förekommai närheten av utrustningsom ärförsedd med den här symbolen: Anm.1:Vid 80 MHzoch 800 MHzgäller avståndet för det högrefrekvensintervallet. Anm.2:Dessa riktlinjerbehöver integälla ialla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorberingoch reflektion från strukturer, föremål och människor. a. Fältstyrkan från fastasändare som basstationerförmobiltelefoner, bärbara telefoner, flyttbaralandradioapparater, amatörradio, AM- och FMradiosändningarsamt TV-sändningar gårdet inte attförutsäga teoretiskt med exakthet. Man bör därför övervägaatt uppskatta den elektromagnetiskamiljön med avseendepå fastarf-sändare genomattgenomföra en elektromagnetiskundersökning avplatsen. Om den uppmätta fältstyrkan på platsendär AURICAL FreeFit används överstigerden tillämpbararf-uppfyllelsenivånovan, böraurical FreeFit kontrolleras så attdet går attsäkerställaatt den fungerar normalt. Om AURICALFreeFit inte skulle fungera normalt kan det blinödvändigt attvidtaytterligare åtgärder,till exempelatt göraom inställningarna ellerflyttaenheten tillen annan plats. b. Överfrekvensområdet 150 khz till80 MHz bör fältstyrkan varamindre än 3 V/m. 22 Otometrics - AURICAL FreeFit

Rekommenderade avståndmellan bärbar och flyttbar RF-kommunikationsutrustning och AURICAL FreeFit AURICALFreeFitär avsedd för användningi en elektromagnetiskmiljö där störningari form avstrålning kontrolleras. Användaren av AURICAL FreeFit kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningargenom att upprätthållaett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och AURICAL FreeFit.Rekommenderat minimiavstånd rekommenderasnedan och enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Uppskattad maximal uteffekt för sändaren W Avstånd i enlighet med frekvensen för sändaren m 80 MHztill 800MHz d = 1,2 800MHz till 2,5 GHz d = 2,3 0,01 0,12 0,23 0,1 0,38 0,73 1 1,2 2,3 10 3,8 7,3 100 12 23 Försändare som uppskattas ha en maximal uteffekt som inte finnsmed i listan ovan kan det rekommenderade avståndet d i meter (m) beräknas med hjälp av den ekvation som går att tillämpa på sändarensfrekvens, därp är sändarensuppskattade maximala uteffekti watt (W) enligt tillverkaren. Anm.1:Vid 80 MHzoch 800 MHzgäller avståndet för det högrefrekvensintervallet. Anm.2:Dessa riktlinjerbehöver integälla ialla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorberingoch reflektion från strukturer, föremål och människor. 21 Symboldefinitioner Elektronisk utrustning som omfattas av direktivet 2002/96/EG om elektroniskt och elektriskt avfall (WEEE). Alla elektriska och elektroniska produkter, batterier och ackumulatorer måste sorteras och slängas i sina respektive avfallskategorier när de är uttjänta. Kravet gäller i alla EU-länder. Den här typen av produkter får inte slängas som osorterat avfall. Du kan lämna in enheten och dess tillbehör direkt till Otometrics eller till någon av Otometricss leverantörer. Du kan också kontakta kommunen för att få information om hur du ska hantera avfallet. Anger hur batteriet ska placeras i batterifacket. Interferens kan förekomma i närheten av enheten. Lokala föreskrifter och försiktighetsåtgärder för annan utrustning i miljön bör alltid följas för att interferens ska kunna undvikas. Avståndet mellan enheten och andra enheter som uppfyller immunitetskraven i SS-EN 60601-1-2 måste vara minst 0,35 meter. Endast lämpad för likström. Otometrics - AURICAL FreeFit 23

I Frankrike får enheten endast användas inomhus. Läs igenom varningarna och uppmaningarna till försiktighet i användarmanualen. Följ bruksanvisningen. Se bruksanvisningen. Uppfyller BF-kraven i SS-EN/IEC 60601-1. X X X X Uppfyller direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Uppfyller direktivet 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning. C U L US Installationen måste utföras i enlighet med avsnitt 16 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk i IEC 60601-1 (3:e), AAMI ES60601-1 och CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk. En allmän regel för all elektrisk utrustning som används i patientens närhet är att: Ansluten utrustning måste uppfylla kraven i IEC 60601-1 (3:e). Enheten uppfyller kraven i avsnitt 15 i FCC:s regler. Följande två villkor måste uppfyllas för att enheten ska få användas: Enheten får inte orsaka skadlig interferens. Enheten måste tåla den interferens som den tar emot, även sådan som kan få oönskade effekter på driften. Termen IC framför certifierings-/registreringsnumret betyder att utrustningen uppfyller Industry Canadas tekniska specifikationer. Återanvänd den inte. Används i felmeddelanden om det uppstår problem med programmet. Läs den detaljerade informationen i dialogrutan. Tillverkare och tillverkningsdatum. 24 Otometrics - AURICAL FreeFit