FRÅN ÖAR AV DATA TILL KUNSKAP FÖR SAMHÄLLSNYTTA

Transkript

1 FRÅN ÖAR AV DATA TILL KUNSKAP FÖR SAMHÄLLSNYTTA ETT VÄGSKÄL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDENS INFORMATIONSFÖRSÖRJNING BILAGA 1 Enkel sammanfattning FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN / SWELIFE.SE

2

3 Från öar av data till gemensam kunskap för vårdens utveckling Anhöriga Juridisk Compliance Internationel l jämförelse Kvalitets register Lokal kvalitetsstyrning Vårdgemensam information Patient som aktör Laboratorier Sjukhus Patient information Privat vård Kommunal omsorg Primärvård Staten Folkhälsa Industri Medtech Pharma Akademi I korthet: Utredningen visar att ett stort antal aktörer utanför hälso- och sjukvården har intressen att kunna komma åt hälso- och sjukvårdens information. Två områden pekas ut som centrala inför kommande upphandlingar inom ramen för landstingen av informationssystem: Den primära representationen av data behöver ske på sätt som framtidssäkrar de investeringar som görs oavsett vilka standarder som tillämpas. Statens interna samordningsbehov, kvalitetsregistrens behov av konsolidering liksom kompetens uppbyggnad inom medicinsk informatik pekas ut som nyckelområden för framgång i hälso- och sjukvårdens digitalisering Apotek Hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning behöver skyndsamt utvecklas. Det finns ett stort antal utredningar som pekat ut området som entydigt begränsande för samhällets utveckling liksom för att hälso- och sjukvården ska kunna nå sitt övergripande mål om en vård som jämlikt når befolkningen efter behov och samtidigt har en mycket hög kvalitet. Idag föreligger samverkan på många nivåer i initiativ som vart och ett är lovvärt. Däremot har den i e- hälsokommittén efterlysta övergripande samverkan mellan statens nivå och den landstingskommunala, inte utvecklats tillnärmelsevis på ett sätt som möter behoven av systematik, effektivitet och styrning. Hälso- och sjukvårdens ekonomiska expansion kommer sannolikt att bromsas i någon mån efter flera decenniers obruten tillväxt. Det som idag tydligt utmanar hälso- och sjukvårdens förmåga att leverera är en växande andel äldre med många diagnoser och kroniska sjukdomsförlopp där patientens vård ofta förmedlas av flera olika vårdgivare och/eller huvudmän. En annan utmaning är att införliva prevention i den ordinarie verksamheten. Morgondagens medborgare kommer att ha låg acceptans för en hälso- och sjukvård som inte klarar av en sammanhållen informationsstruktur, att hantera patientgenererad information/kommunikation och inte heller i verklig mening tillåter patienten att medverka i utformningen av vården. Det finns också multipla utmaningar inom området jämställd vård och vården som arbetsplats som kan kopplas till utvecklingen av vårdens informationsförsörjning. En välfungerande informationsförsörjning för hälso- och sjukvården är av strategisk betydelse för flera dimensioner av samhällets generella strävan efter jämställdhet Vilken informationsstruktur behövs?

4 Hälso- och sjukvården har uttryckliga behov av en informationsstruktur som praktiskt understöder kvalitetsutveckling, verksamhetsutveckling, forskning och innovation, liksom en förbättrad kommunikation. De nämnda moderniseringsbehoven är väl dokumenterade i flera statliga utredningar, liksom i de strategier som sjukvårdshuvudmännen arbetar efter. Informationsförsörjningen kommer de närmaste åren att behöva byta skepnad. Utvecklingen går från dokumenterande e-journalsystem till informationsdrivna processmotorer med strukturerad journal som delfunktion. Det mest sannolika är dock att svensk hälso- och sjukvård fortsätter att använda flera vårddokumentationssystem under det närmaste decenniet. Just nu planerar flera landstingskonsortier för omfattande investeringar som siktar mot en modernisering av verksamheternas informationsförsörjning, liksom att höja förmågan till strategisk styrning av sjukvårdens utformning. Föreliggande utredning syftar till att bidra med kunskapsunderlag till pågående processer. Den belyser hur kunskapsbildningen för sjukvården, akademin och industrin är starkt beroende av en tydlig strategi där sjukvårdens informationssystem ses som den sammanlänkande resursen inte bara för hälso- och sjukvårdens inre arbete, utan också för statens, liksom akademins och industrins behov. Hälso- och sjukvården är en mycket viktig samhällsaktör och en ökad kvalitet och bättre samordning av dess informationsförsörjning kan ge stora samhällsvinster. Samtliga aktörer som utredningen varit i kontakt med vittnar om brist på samordning inom området, parat med en mycket stor mångfald av IT-system av olika ålder, art och konstruktion. Det ger en dålig funktionalitet och en plågsam arbetsmiljö i hälso- och sjukvården. Några allvarliga konsekvenser är behov av dubbelregistrering av data, en otillräcklig säkerhet och styrbarhet samt svårigheter att värdera kvalitet och därmed göra en korrekt prissättning av hälso- och sjukvårdens prestationer. Samtidigt hindras forskning och innovation. Implementeringen av ny kunskap försvåras. Dagens system präglas lokalt av många direktkopplade system med individuella protokoll för att klara samverkan. I den rådande miljön leder alla uppgraderingar och förändringar sammantaget till ökande komplexitet. E-hälsokommitténs 1 viktiga slutsats är att det idag saknas verktyg som stöder sjukvårdens processutveckling. Dessutom finns i SOU 2016:2: Effektiv vård, mycket tydliga analyser som visar att hälso- och sjukvårdens generella effektivitet starkt begränsas av identifierade brister i den strategiska informationsförsörjningen. Flera aktörer beskriver att den nuvarande situationen representerar vägs ände. En radikalt ny plan behövs för att nå flera delmål. Utredningens föreslår fyra nationella strategier: 1 Rätt information på rätt plats i rätt tid; Slutbetänkande av Utredningen om rätt information i vård och omsorg Stockholm 2014 SOU 2014:23

5 Strategi 1: En överenskommelse mellan staten och landstingen som medger gradvis övergång till väsentligt högre grad av integration/interoperabilitet mellan olika informationssystem. Analysen visar att en Big Bang -lösning en större investering i ett sammanhållet system från en leverantör inte kan förväntas lösa behoven, särskilt inte för de vårdexterna aktörerna (staten, akademin och industrin). Utredningen föreslår i stället en dataarkitektur med lokala tjänsteplattformar som medger utveckling, innovation och tjänsteintegration inom ramen för den föreslagna överenskommelsen. Detta i kombination med investeringar i system som löser vissa av grunduppgifterna, som dokumentation, läkemedelshantering etc. Vår slutsats är densamma som e-hälsokommitténs: Statens bristande samordning hindrar utvecklingen på landstingsnivå eftersom landstingens utvecklingskapacitet i flera fall överskrids på grund av kraven. I den föreslagna överenskommelsen ingår att prioritera de nationella lösningar som idag fungerar eller har förutsättningar att fungera efter mindre åtgärder. Den nationella tjänsteplattformen, som ägs av landstingen och förvaltas av Inera, har medverkat till en teknisk samverkan mellan olika system. Dess tjänstekontrakt specificerar dock i huvudsak den juridiska och tekniska nivån och inte i motsvarande grad den semantiska. Gällande tjänstekontrakt för hämtning av information kommer att behöva komplettering av strukturen för att klara hantering av sammansatta datamängder (t.ex. kvalitetsregisterdata). Den nationella kvalitetsregistersatsningen bör intensifieras när det gäller teknisk och semantisk konsolidering, så att alla register får gemensam tekniskt och semantisk funktion. Detta skulle i sin tur göra det möjligt att snabbt etablera en nationellt övergripande interoperabilitet för kvalitetsarbetets likställighet, såväl regionalt som mellan olika aktörer. Bästa aktör för att lösa konsolideringen måste överenskommas mellan nivåerna stat och landsting. Samordna statens informationsströmmar till och från den landstingskommunala nivån via en tjänsteplattform som förvaltas av e- hälsomyndigheten. En sådan plattform kan snabbt medverka till en förenkling för hälso- och sjukvården. Staten kan då på ett tydligt sätt ta ansvar för sin egen informationsstruktur och avtalsstrukturen mellan staten och SKL skulle förenklas. Systemarkitekturen skulle på ett ändamålsenligt sätt avspegla de olika nivåerna för ansvar för sjukvårdens utveckling. En sådan teknisk struktur kan snabbt implementeras, baserat på redan tillgängliga strukturer. Därefter kan ytterligare tjänster på den statliga nivån tillföras stegvis. Strategi 2. Utveckla en nationell plan för semantisk interoperabilitet, dvs. en plan för att verksamhetens fackinformation representeras enhetligare och enligt moderna informatiska koncept. Både behovet och den tekniska/semantiska vägen fram, finns beskriven i denna utredning. För att nå dit behöver Inera komplettera de tjänstekontrakt som styr nationella

6 tjänsteplattformens funktion med definitioner av hur informationen bör vara representerad i grundsystemen. Med en enhetlig struktur för datarepresentationen på nivåerna termer, semantik och klinisk modell (process), kan vi använda hälso- och sjukvårdens data utan att föra ut från grunddata annat än aggregerade data (lokal konsumtion), detta dessutom på ett långt billigare, rationellare och flexiblare sätt. En sådan lösning är önskvärd både ur integritets- och datasäkerhetssynpunkt. Detta arbete hastar eftersom flera olika upphandlingar pågår. Det är otidsenligt att idag upphandla system baserade på proprietära databaskoncept då det i sin tur försvåra lokal innovation och utveckling. I stället bör man samordna grundkraven för datarepresentation i de system som upphandlas, så att de medger en hög grad av semantisk interoperabilitet baserat på helt moderna informatiska koncept. Överenskom formatet för en primär representation av data som klarar att verka inom och emellan de standarder som idag finns på området. Den primära datarepresentationen bör innefatta både terminologi men också semantik (arketyper, modeller). En robust överenskommelse mellan Staten och landstingsnivån kommer framtidssäkra de investeringar som Sverige står inför inom området. Komplettera arbetet med nationell informationsstruktur (NI) och en förvaltning av semantiska strukturer (verksamhetstermer, arketyper och kliniska modeller) som tillåts växa allt eftersom verksamheternas arbete med standardiserade kliniska processer genererar nya data. Strategi 3: Utarbeta en plan för kompetensinvestering i området medicinsk informatik. Utredningen visar hur en kompetensökning inom medicinsk informatik är en förutsättning för en starkare ägar-, köpar- och förvaltarroll inom offentlig sektor. Bristen på kompetens inom området leder till ett mönster där punktvisa insatser, med stöd av externa konsulter, löser samordningsproblem med avgränsade tekniska lösningar, s.k.1:1-lösningar. Otillräcklig kunskapsuppbyggnad gör att kden strategiska informationsförsörjningen inom hälso- och sjukvården blir väldigt svårstyrd. Det önskvärda alternativet är att utvecklingen i stället sker med intern kompetens och generiska lösningar som baseras på en strukturerad hantering av nivåerna verksamhet, semantik och IT. Därmed skulle verksamheten kunna återfå ägandet av sin egen processutveckling och arbetssätt. Utveckla en manual för verksamhetsnivån som understödjer en utvecklingen av ett enhetligt nationellt format av den semantiska strukturen i arbetet med processer (kliniska modeller). Utveckla utbildningar inom medicinsk informatik för att långsiktigt öka den nationella kompetensen inom området. Strategi 4: Framtidssäkra de stora investeringarna genom rätt underliggande krav på semantisk interoperabilitet. Initiera ett arbete kring nationellt överenskomna lägstanivåer för gemensamma protokoll som gäller teknisk och semantisk interoperabilitet samt en överenskommelse om

7 lagringsstrukturen för vårdens grundinformation. Statens, akademins och industrins informationsbehov har samtliga starkt uttalade önskemål om nationellt likartade lösningar baserade på internationella standarder för informationsförsörjningen. Större framtida satsningar på informationsförsörjning, som t.ex. 3R, bör innefatta satsning på en lokal tjänsteplattform som är framtidssäker och tillåter lokal innovation, koppling av externa informationsstjänster etc. utöver de grundfunktioner som alla system behöver (journal, bild, lab etc.). Förankringen av resultaten: Utredningen har samverkat och kommunicerat under gång med ett stort antal aktörer inom industri, akademi och hälso- och sjukvård. Slutsatsen från denna samverkan är att alla aktörer med stor otålighet noterar brist på effekter av tidigare utredningar inom området, att alla, utan undantag, med otålighet ser den bristande utvecklingsfarten i samverkan mellan staten och den landstingskommunala nivån att statens interna samordningsbrister hämmar utvecklingen på den landstingskommunala nivån, och att detta i sig försenar arbetet mot en bättre interoperabilitet. Den statliga nivåns nationella ledarskap inom området behöver förstärkas för att den ska få förtroende. Detta är i sig nödvändigt för att nå en rationell arbetsdelning mellan den statliga och landstingskommunala nivån. att semantisk och teknisk konsolidering av kvalitetsregistren är en avgörande faktor för landets konkurrenskraft inom life science, och för innovationskraft och kvalitetsarbete inom hälso- och sjukvården. att 3Rfvhm i sitt interna arbete använt kommunikationen med utredningen som en del av sitt förberedelsearbete och nu verkar för en tvådelad lösning (grundsystem och serviceplattform) som tillåter lokal innovation och utvecklingsarbete, bl.a. inom semantisk interoperabilitet. Utredningen har större bilagor som går igenom Klinisk Informatik som område, klinisk IT governance och Vägen till strukturerade vårddata. Huvudbudskapen från dessa bilagor finns inarbetade i huvudtexten men bilagorna ger en djupare förståelse av problembilden. Rapporten kan laddas ned som pdf här Bilagor kan laddas ned här 1. Rapport Klinisk IT Governance (Nordström et al) 2. Rapport Vägen mot strukturerad information (Klein) 3. Rapport Framtidens vårdinformationssystem - standarder (Lundell) 4. Case KI SLL samverkan real life data (Askling et al)

8 Utredningen är finansierad av Vinnova efter Regeringens beslut N2015/5038/IF (25 juni 2015); Uppdrag att genomföra insatser avseende digitalisering för bättre hälsa, vård och omsorg. Utredningen har gjorts av Martin Ingvar (huvudutredare) och Patrik Georgii-Hemming (utredare). SWELIFE.SE FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN WITH SUPPORT FROM:

9 FRÅN ÖAR AV DATA TILL KUNSKAP FÖR SAMHÄLLSNYTTA ETT VÄGSKÄL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDENS INFORMATIONSFÖRSÖRJNING BILAGA 1 Executive Summary FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN / SWELIFE.SE

10 Utredningen är finansierad av Vinnova efter Regeringens beslut N2015/5038/IF (25 juni 2015); Uppdrag att genomföra insatser avseende digitalisering för bättre hälsa, vård och omsorg. Utredningen har genomförts av Martin Ingvar, professor med forskningsbakgrund i kognition och beteendevetenskap och vicerektor vid Karolinska Institutet med frågor rörande framtiden för hälso- och sjukvården. Patrik Georgii Hemming, med dr och CMIO vid Stockholms läns sjukvårdsområde 1!om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

11 FRÅN ÖAR AV DATA TILL KUNSKAP FÖR SAMHÄLLSNYTTA ett vägskäl för hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Anhöriga Juridisk Compliance Internationel l jämförelse Kvalitets register Lokal kvalitetsstyrning Vårdgemensam information Patient som aktör Laboratorier Sjukhus Patient information Privat vård Kommunal omsorg Primärvård Staten Folkhälsa Industri Medtech Pharma Akademi Hälso- och sjukvårdens information skapas i ett komplext landskap och har stor betydelse för patienten, vården men också för ett stort antal vårdexterna intressenter. En samverkan i ett så komplext landskap kräver en samordnad strävan mot en gemensam ordning där varje part tydligt tar ansvar för sin del och att den primära datarepresentationen sker på enhetligt sätt. Apotek!! Hälso'! och! sjukvårdens! informationsförsörjning! behöver! skyndsamt!utvecklas.!! Det finns ett stort antal utredningar som pekat ut området som entydigt begränsande för samhällets utveckling liksom för att hälso- och sjukvården ska kunna nå sitt övergripande mål om en vård som jämlikt når befolkningen efter behov och samtidigt har en mycket hög kvalitet. Idag föreligger samverkan på många nivåer i initiativ som vart och ett är lovvärt. Däremot har den i e- hälsokommittén efterlysta övergripande samverkan mellan statens nivå och den landstingskommunala, inte utvecklats tillnärmelsevis på ett sätt som möter behoven av systematik, effektivitet och styrning. Hälso- och sjukvårdens ekonomiska expansion kommer sannolikt att bromsas i någon mån efter flera decenniers obruten tillväxt. Det som idag tydligt utmanar hälso- och sjukvårdens förmåga att leverera är en växande andel äldre med många diagnoser och kroniska sjukdomsförlopp där patientens vård ofta förmedlas av flera olika vårdgivare och/eller huvudmän. En annan utmaning är att införliva prevention i den ordinarie verksamheten. Morgondagens medborgare kommer att ha låg acceptans för en hälso- och sjukvård som inte klarar av en sammanhållen informations-struktur, att hantera patientgenererad information/ kommunikation och inte heller i verklig mening tillåter patienten att medverka i utformningen av vården. Det finns också multipla utmaningar inom området jämställd vård och vården som arbetsplats som kan kopplas till utvecklingen av vårdens informationsförsörjning. En välfungerande informationsförsörjning 2!om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

12 för hälso- och sjukvården är av strategisk betydelse för flera dimensioner av samhällets generella strävan efter jämställdhet. Vilken informationsstruktur behövs? Hälso- och sjukvården har uttryckliga behov av en informationsstruktur som praktiskt understöder kvalitetsutveckling, verksam-hetsutveckling, forskning och innovation, liksom en förbättrad kommunikation. De nämnda moderniseringsbehoven är väl dokumenterade i flera statliga utredningar, liksom i de strategier som sjukvårds-huvudmännen arbetar efter. Informationsförsörjningen kommer de närmaste åren att behöva byta skepnad. Utvecklingen går från dokumenterande e- journalsystem till informationsdrivna processmotorer med strukturerad journal som delfunktion. Det mest sannolika är dock att svensk hälso- och sjukvård fortsätter att använda flera vårddokumentationssystem under det närmaste decenniet. Just nu planerar flera landstingskonsortier för omfattande investeringar som siktar mot en modernisering av verksamheternas informationsförsörjning, liksom att höja förmågan till strategisk styrning av sjukvårdens utformning. Föreliggande utredning syftar till att bidra med kunskapsunderlag till pågående processer. Den belyser hur kunskapsbildningen för sjukvården, akademin och industrin är starkt beroende av en tydlig strategi där sjukvårdens informationssystem ses som den sammanlänkande resursen inte bara för hälso- och sjukvårdens inre arbete, utan också för statens, liksom akademins och industrins behov. Hälso- och sjukvården är en mycket viktig samhällsaktör och en ökad kvalitet och bättre samordning av dess informationsförsörjning kan ge stora samhällsvinster. Samtliga aktörer som utredningen!varit i kontakt med vittnar om brist på samordning inom området, parat med en mycket stor mångfald av IT-system av olika ålder, art och konstruktion. Det ger en dålig funktionalitet och en plågsam arbetsmiljö i hälso- och sjukvården. Några allvarliga konsekvenser är behov av dubbelregistrering av data, en otillräcklig säkerhet och styrbarhet samt svårigheter att värdera kvalitet och därmed göra en korrekt prissättning av hälso- och sjukvårdens prestationer. Samtidigt hindras forskning och innovation. Hälsooch sjukvårdens stora framtidsutmaningar ligger inom områden som har svag symmetri med singel-diagnos eller singel interventionsregister. Det är ju några få % som utgör mer än hälften av samhällets utgifter för hälso- och sjukvård. Få i den populationen passar i singeldiagnsoregister. Implementeringen av ny kunskap försvåras. Dagens system präglas lokalt av många direktkopplade system med individuella protokoll för att klara samverkan. I den rådande miljön leder alla uppgraderingar och förändringar sammantaget till ökande komplexitet. Det blir alltså svårare med tiden att modernisera. E-hälsokommitténs 1 viktiga slutsats är att det idag saknas verktyg som stöder sjukvårdens processutveckling. Dessutom finns i SOU 2016:2: Effektiv vård, mycket tydliga analyser som visar att hälso- och sjukvårdens generella effektivitet starkt!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 1 Raẗt information på rätt plats i rätt tid; Slutbetänkande av Utredningen om rätt information i vård och omsorg Stockholm 2014 SOU 2014:23 3!om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

13 begränsas av identifierade brister i den strategiska informationsförsörjningen. Flera aktörer beskriver att den nuvarande situationen representerar vägs ände. En radikalt ny plan behövs för att nå flera delmål. Utredningens föreslår fyra nationella strategier: Strategi 1: En överenskommelse mellan staten och landstingen som medger gradvis övergång till väsentligt högre grad av integration/interoperabilitet mellan olika informationssystem. Analysen visar att en Big Bang -lösning en större investering i ett sammanhållet system från en leverantör inte kan förväntas lösa behoven, särskilt inte för de vårdexterna aktörerna (staten, akademin och industrin). Utredningen föreslår i stället en dataarkitektur med lokala tjänsteplattformar som medger utveckling, innovation och tjänsteintegration inom ramen för den föreslagna överenskommelsen. Detta i kombination med investeringar i system som löser vissa av grunduppgifterna, som dokumentation, läkemedelshantering etc. Vår slutsats är densamma som e- hälsokommitténs: Statens bristande samordning hindrar utvecklingen på landstingsnivå eftersom landstingens utvecklingskapacitet i flera fall överskrids på grund av kraven. I den föreslagna överenskommelsen ingår att prioritera de nationella lösningar som idag fungerar eller har förutsättningar att fungera efter mindre åtgärder.!!! Den nationella tjänsteplattformen, som ägs av landstingen och förvaltas av Inera, har medverkat till en teknisk samverkan mellan olika system. Dess tjänstekontrakt specificerar dock i huvudsak den juridiska och tekniska nivån och inte i motsvarande grad den semantiska. Gällande tjänstekontrakt för hämtning av information kommer att behöva komplettering av strukturen för att klara hantering av sammansatta datamängder med semantisk struktur (t.ex. kvalitetsregisterdata). Den nationella kvalitetsregistersatsningen bör intensifieras när det gäller teknisk och semantisk konsolidering, så att alla register får gemensam tekniskt och semantisk funktion. Detta skulle i sin tur göra det möjligt att snabbt etablera en nationellt övergripande interoperabilitet för kvalitetsarbetets likställighet, såväl regionalt som mellan olika aktörer. Bästa aktör för att lösa konsolideringen måste överenskommas mellan nivåerna stat och landsting. Samordna statens informationsströmmar till och från den landstingskommunala nivån via en tjänsteplattform som förvaltas av e-hälsomyndigheten. En sådan plattform kan snabbt medverka till en förenkling för hälso- och sjukvården. Staten kan då på ett tydligt sätt ta ansvar för sin egen informations-struktur och avtalsstrukturen mellan staten och SKL skulle förenklas. Systemarkitekturen skulle på ett ändamålsenligt sätt avspegla de olika nivåerna för ansvar för sjukvårdens utveckling. En sådan teknisk struktur kan snabbt implementeras, baserat på redan tillgängliga strukturer. Därefter kan ytterligare tjänster på den statliga nivån tillföras stegvis. Strategi 2. Utveckla en nationell plan för semantisk interoperabilitet, dvs. en plan för att verksamhetens fack- 4!om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

14 information representeras enhetligare och enligt moderna informatiska koncept. Både behovet och den tekniska/ semantiska vägen fram, finns beskriven i denna utredning. För att nå dit behöver Inera komplettera de tjänstekontrakt som styr nationella tjänsteplattformens funktion med definitioner av hur informationen bör vara representerad i grundsystemen. Med en enhetlig struktur för datarepresentationen på nivåerna termer, semantik och klinisk modell (process), kan vi använda hälsooch sjukvårdens data utan att föra ut från grunddata annat än aggregerade data (lokal konsumtion), detta dessutom på ett långt billigare, rationellare och flexiblare sätt. En sådan lösning är önskvärd både ur integritets- och datasäkerhetssynpunkt. Detta arbete hastar eftersom flera olika upphandlingar pågår. Det är otidsenligt att idag upphandla system baserade på proprietära databaskoncept då det i sin tur försvåra lokal innovation och utveckling. I stället bör man samordna grundkraven för datarepresentation i de system som upphandlas, så att de medger en hög grad av semantisk interoperabilitet baserat på helt moderna informatiska koncept.! Överenskom formatet för en primär representation av data som klarar att verka inom och emellan de standarder som idag finns på området. Den primära data representationen bör innefatta både terminologi men också semantik (arketyper, modeller). En robust överenskommelse mellan Staten och landstingsnivån kommer framtidssäkra de investeringar som Sverige står inför inom området.! Komplettera arbetet med nationell informationsstruktur (NI) och en förvaltning av semantiska strukturer (verksamhetstermer, arketyper och kliniska modeller) som tillåts växa allt eftersom verksamheternas arbete med standardiserade kliniska processer genererar nya data. Strategi 3: Utarbeta en plan för kompetensinvestering i området medicinsk informatik. Utredningen visar hur en kompetensökning inom medicinsk informatik är en förutsättning för en starkare ägar-, köpar- och förvaltarroll inom offentlig sektor. Bristen på kompetens inom området leder till ett mönster där punktvisa insatser, med stöd av externa konsulter, löser samordningsproblem med avgränsade tekniska lösningar, s.k. 1:1-lösningar. Otillräcklig kunskapsuppbyggnad gör att den strategiska informationsförsörjningen inom hälso- och sjukvården blir väldigt svårstyrd. Det önskvärda alternativet är att utvecklingen i stället sker med intern kompetens och generiska lösningar som baseras på en strukturerad hantering av nivåerna verksamhet, semantik och IT. Därmed skulle verksamheten kunna återfå ägandet av sin egen processutveckling och arbetssätt.! Utveckla en manual för verksamhetsnivån som understödjer en utvecklingen av ett enhetligt nationellt format av den semantiska strukturen i arbetet med processer (kliniska modeller).! Utveckla utbildningar inom medicinsk informatik för att långsiktigt öka den nationella kompetensen inom området. Strategi 4: Framtidssäkra de stora investeringarna genom rätt underliggande krav på semantisk interoperabilitet. Initiera ett arbete kring nationellt överenskomna lägstanivåer för gemensamma protokoll som gäller teknisk och semantisk inter- 5!om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

15 operabilitet samt en överenskommelse om lagringsstrukturen för vårdens grundinformation. Statens, akademins och industrins informations-behov har samtliga starkt uttalade önskemål om nationellt likartade lösningar baserade på internationella standarder för informationsförsörjningen.! Större framtida satsningar på informationsförsörjning, som t.ex. 3R, bör innefatta satsning på en lokal tjänsteplattform som är framtidssäker och tillåter lokal innovation, koppling av externa informations-tjänster etc. utöver de grundfunktioner som alla system behöver (journal, bild, lab etc.). Förankringen av resultaten: Utredningen har samverkat och kommunicerat under gång med ett stort antal aktörer inom industri, akademi och hälso- och sjukvård. Slutsatsen från denna samverkan är!! att alla aktörer med stor otålighet noterar brist på effekter av tidigare utredningar inom området, att alla, utan undantag, med otålighet ser den bristande utvecklingsfarten i samverkan mellan staten och den landstingskommunala nivån att statens interna samordningsbrister hämmar utvecklingen på den landstingskommunala nivån, och att detta i sig försenar arbetet mot en bättre interoperabilitet. Den statliga nivåns nationella ledarskap inom området behöver förstärkas för att den ska få förtroende. Detta är i sig nödvändigt för att nå en rationell arbetsdelning mellan den statliga och landstingskommunala nivån.! att semantisk och teknisk konsolidering av kvalitetsregistren är en avgörande faktor för landets konkurrenskraft inom life science, och för innovationskraft och kvalitetsarbete inom hälso- och sjukvården.! att 3Rfvhm i sitt interna arbete använt kommunikationen med utredningen som en del av sitt förberedelsearbete och nu verkar för en tvådelad lösning (grundsystem och serviceplattform) som tillåter lokal innovation och utvecklingsarbete, bl.a. inom semantisk interoperabilitet. Utredningen har större bilagor som går igenom Klinisk Informatik som område, klinisk IT styrning och förvaltning och Vägen till strukturerade vårddata. Huvudbudskapen från dessa bilagor finns inarbetade i huvudtexten men bilagorna ger en djupare förståelse av problembilden. 6!om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

16 Utredningen är finansierad av Vinnova efter Regeringens beslut N2015/5038/IF (25 juni 2015); Uppdrag att genomföra insatser avseende digitalisering för bättre hälsa, vård och omsorg. Utredningen har gjorts av Martin Ingvar (huvudutredare) och Patrik Georgii-Hemming (utredare). SWELIFE.SE FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN WITH SUPPORT FROM:

17 FRÅN ÖAR AV DATA TILL KUNSKAP FÖR SAMHÄLLSNYTTA ETT VÄGSKÄL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDENS INFORMATIONSFÖRSÖRJNING FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN / SWELIFE.SE

18

19 FRÅN ÖAR AV DATA TILL KUNSKAP FÖR SAMHÄLLSNYTTA ett vägskäl för hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning SWElife-projektet 3H3R inom ramen för statens satsning på digitalisering inom hälso- och sjukvården Vårdgemensam information Anhöriga Staten Sjukhus Juridisk Compliance Patient som aktör Privat vård Folkhälsa Internationel l jämförelse Lokal kvalitetsstyrning Patient information Primärvård Industri Medtech Pharma Kvalitets register Laboratorier Kommunal omsorg Akademi Apotek 1 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

20 Förord: Utredningen är finansierad av Vinnova efter Regeringens beslut N2015/5038/IF (25 juni 2015); Uppdrag att genomföra insatser avseende digitalisering för bättre hälsa, vård och omsorg. Utgångspunkten är att det huvudsakligen handlar om samordning för att förbättra utfallet av alla investeringar och det arbete som görs inom hälso-och sjukvårdens informationsstruktur. En del av slutsatserna och möjligen en del barska formuleringar avspeglar den otålighet vi mött under utredningens gång hos många aktörer. Utredningen har genomförts av Martin Ingvar, professor med forskningsbakgrund i kognition och beteendevetenskap och för närvarande vicerektor vid Karolinska Institutet med frågor rörande framtiden för hälso och sjukvården. Patrik Georgii Hemming, med dr och numer CMIO vid Stockholms läns sjukvårdsområde. Många personer har bidragit längs vägen med sin tid och sin kunskap. Några har skrivit viktiga delar av text där en del finns i de bilagor som anges i utredningen. Risken med att nämna namn är att någon känner sig utelämnad. Nina Sellberg har bidrag med analys och text. Staffan Lindbladh med många goda råd. Styrgruppen med Karin Pihlgren, Fredrik Frimodig och Anders Ekbom har tålmodigt följt och bidragit till arbetet. Referensgruppen har bidragit på individuellt plan längs vägen. Tiden har inte medgivit ett samlad interaktion med gruppen. Ett särskilt tack går till bilageförfattarna och till alla de som ställt upp på de workshops som genomförts. Det är vår förhoppning att utredningen kan höja tempot i den vertikala integration av informationsstrukturen som behövs mellan Staten/Industrin/Akademin och landstingen. I utredningen anges ett antal lågt hängande frukter för att nå dit. Samtidigt finns tydlliga idéer som kan hjälpa 3R att framtidssäkra den investering som pågår i dagarna. Stockholm 1/ Martin Ingvar Patrik Georgii Hemming Bilagor: 1. Contsys standarden 2. HL7 Standarden 3. Rapport Klinisk IT Governance (Nordström et al) 4. Rapport Vägen mot strukturerad information (Klein) 5. Rapport Framtidens vårdinformationssystem - standarder (Lundell) 2 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

21 1. SAMMANFATTNING SYFTE KONCEPT DET GRUNDLÄGGANDE PROBLEMET - ÖAR AV INFORMATION: ASPEKTER OMKRING JÄMSTÄLLDHET RAPPORTENS STRUKTUR RFVM MÅLARKITEKTUR UTVECKLINGSTRENDER INOM SJUKVÅRDEN Interoperabilitet på teknisk, semantisk och processnivå som grund i informationsförsörjningen Delade vårdepisoder och ökat antal vårdgivare med olika huvudmän Ersättning för vårdens resultat inte vårdens kvantitet Patientmedverkan Bristande enhetlighet i statens krav Juridikens regler är inte anpassade för modern hälso- och sjukvård Utvecklingen av Life-science inklusive MedTech mot service-koncept hindras Utan information ingen personaliserad vård ARBETSHYPOTESER E-HÄLSOKOMMITTÉNS FÖRSLAG OCH VISSA ANDRA FÖRSLAG SAMMANFATTNING AV BETÄNKANDE NÄSTA FAS I E-HÄLSOARBETET (SOU 2015:32) Introduktion Status och framtidsutsikter RAMVERK PÅ EU-NIVÅ Dataskyddsförordning NIS-direktivet beslutat i EU-parlamentet E-verifikationsdirektivet Antaget i EU parlamentet Anmälningsdirektivet EU-hälsa och arkitektur på EU-nivå ISA2-programmet (Interoperability Solutions for European Public Administration) FRAMTIDSUTSIKTER OCH IDENTIFIERADE TRENDER IDENTIFIERADE PROBLEM OCH SLUTSATSER Effektivare och tydligare statlig styrning och ledning Myndigheternas ansvarsfördelning INTEROPERABILITET Läkemedelsinformation - ordinationsprocess Effektivare tillsyn Besluts- och kunskapsstöd Forskning och kunskapsutveckling LEDNING OCH STYRNING AV VERKSAMHET Användar-/professionsmedverkan Upphandling Uppföljning UTREDNINGENS FÖRSLAG FÖRSLAGEN: Bygg upp en samverkansorganisation och tillsätt en nationell samordnare Inrätta en beslutande nämnd Ge tydligare myndighetsuppdrag om gemensam informationsstruktur Informationshanteringen i läkemedelsprocessen Gör huvudmännens ansvar tydligare Ge ehälsomyndigheten en central roll KONSEKVENSER AV FÖRSLAGEN Kommunala självstyrelsen Ekonomiska konsekvenser om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

22 3.10 REMISSVAR PÅ E-HÄLSOKOMMITTÉNS BETÄNKANDE Sveriges Kommuner och Landstings remissvar Datainspektionens remissvar ehälsomyndighetens remissvar Socialstyrelsens remissvar LÄGET EFTER E-HÄLSOUTREDNINGEN: ETT DYNAMISKT DÖDLÄGE SOU 2016:2: EFFEKTIV VÅRD MED SEMANTISK INTEROPERABILITET SOM GRUND SEMANTISK INTEROPERABILITET Bakgrund Informationsflödet i kliniska processer Olika typer av processer Begreppet Interoperabilitet Integration Semantisk integration i en tjänsteorienterad arkitektur En arkitektur för semantisk integration STANDARDER FÖR EHÄLSA Ett pussel har flera pusselbitar Kvalitetsbedömning av standarder Semantisk skalbarhet Implementerbarhet Nytta Att skapa en helhetslösning Governance INTEROPERABILITET BÖR INFÖRAS GRADVIS MEN PLANMÄSSIGT Att skicka meddelanden eller att utbyta information Utvecklingen av IT-stöd i sjukvården Verksamhetsarkitektur Behovet av att bryta upp monoliter för att skapa postmoderna system Från fritext till strukturerade data Arbetet framåt med kliniska modeller BEFINTLIGA STANDARDER Ett verktyg för utvärdering Nationell informationsstruktur ContSys (ISO13940) Terminologier STANDARDER FÖR KLINISKA INFORMATIONSMODELLER OpenEHR/ISO CEM CIMI FHIR ARKITEKTURSTANDARDER ISO ISO ISO EN STANDARDBASERAD PLATTFORM FÖR EHÄLSA Principer för en standardbaserad plattform Plattformsarkitektur Plattformens roll i framtidens vårdinformationsmiljö NATIONELL SAMORDNING PÅ LANDSTINGSKOMMUNAL NIVÅ SAMORDNINGEN PÅ DEN LANDSTINGSKOMMUNALA NIVÅN Kompetensförsörjningen Planmässighet Statens påverkan på nivån om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

23 5.2 RAPPORT OM DAGENS GOVERNANCE-STRUKTUR PÅ LANDSTINGSKOMMUNAL NIVÅ IT-governance hos vårdgivare i hela landet (L-ITG) Strukturer och arbetssätt för digital innovation KVALITETSREGISTRENS FRAMTID SAMORDNING PÅ STATENS NIVÅ ESAM RÅDET FÖR KUNSKAPSSTYRNING STATENS REFERENSARKITEKTUR Bakgrund till önskeläget SAMMANFATTNING FÖRSLAGET TILL STATENS REFERENSARKITEKTUR Utgångspunkter Översiktlig arkitektur DEN AKADEMISKA FORSKNINGENS BEHOV Olika typer av forskning har olika behov INDUSTRINS BEHOV BEHOVET AV INTEROPERABILITET FÖR SVENSK INDUSTRI ATT LEVERERA TILL SVENSK HÄLSO- OCH SJUKVÅRD INDUSTRIN SOM BEDRIVER FORSKNING INOM LÄKEMEDELS- OCH BEHANDLINGSUTVECKLING Intitiativet EH4CR ALLMÄN DATATILLGÅNG; EFFEKTIVITETSSTUDIER ELLER REAL LIFE STUDIER AV LÄKEMEDEL Ett case för samverkan mellan sjukvård/akademi och industri inom real world data: JURIDISKA ÖVERVÄGANDEN VÄGEN FRAM: FYRA STRATEGIER FÖRANKRINGEN AV FÖRSLAGEN om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

24 1. Sammanfattning Hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning behöver skyndsamt utvecklas. Det finns ett stort antal utredningar som pekat ut området som entydigt begränsande för samhällets utveckling liksom för att hälso- och sjukvården ska kunna nå sitt övergripande mål om en vård som jämlikt når befolkningen efter behov och samtidigt har en mycket hög kvalitet. Idag föreligger samverkan på många nivåer i initiativ som vart och ett är lovvärt. Däremot har den i e- hälsokommittén efterlysta övergripande samverkan mellan statens nivå och den landstingskommunala, inte utvecklats tillnärmelsevis på ett sätt som möter behoven av systematik, effektivitet och styrning. Hälso- och sjukvårdens ekonomiska expansion kommer sannolikt att bromsas i någon mån efter flera decenniers obruten tillväxt. Det som idag tydligt utmanar hälsooch sjukvårdens förmåga att leverera är en växande andel äldre med många diagnoser och kroniska sjukdomsförlopp där patientens vård ofta förmedlas av flera olika vårdgivare och/eller huvudmän. En annan utmaning är att införliva prevention i den ordinarie verksamheten. Morgondagens medborgare kommer att ha låg acceptans för en hälso- och sjukvård som inte klarar av en sammanhållen informationsstruktur, att hantera patientgenererad information/ kommunikation och inte heller i verklig mening tillåter patienten att medverka i utformningen av vården. Det finns också multipla utmaningar inom området jämställd vård och vården som arbetsplats som kan kopplas till utvecklingen av vårdens informationsförsörjning. En välfungerande informationsförsörjning för hälso- och sjukvården är av strategisk betydelse för flera dimensioner av samhällets generella strävan efter jämställdhet. Vilken informationsstruktur behövs? Hälso- och sjukvården har uttryckliga behov av en informationsstruktur som praktiskt understöder kvalitetsutveckling, verksamhetsutveckling, forskning och innovation, liksom en förbättrad kommunikation. De nämnda moderniseringsbehoven är väl dokumenterade i flera statliga utredningar, liksom i de strategier som sjukvårdshuvudmännen arbetar efter. Informationsförsörjningen kommer de närmaste åren att behöva byta skepnad. Utvecklingen går från dokumenterande e- journalsystem till informationsdrivna processmotorer med strukturerad journal som delfunktion. Det mest sannolika är dock att svensk hälso- och sjukvård fortsätter att använda flera vårddokumentationssystem under det närmaste decenniet. Just nu planerar flera landstingskonsortier för omfattande investeringar som siktar mot en modernisering av verksamheternas informationsförsörjning, liksom att höja förmågan till strategisk styrning av sjukvårdens utformning. Föreliggande utredning syftar till att bidra med kunskapsunderlag till pågående processer. Den belyser hur kunskapsbildningen för sjukvården, akademin och industrin är starkt beroende av en tydlig strategi där sjukvårdens informationssystem ses som den sammanlänkande resursen inte bara för hälso- och sjukvårdens inre arbete, utan också för statens, liksom akademins och industrins behov. Hälso- och sjukvården är en mycket viktig samhällsaktör och en ökad kvalitet och bättre samordning av dess informationsförsörjning kan ge stora samhällsvinster. Samtliga aktörer som utredningen varit i kontakt med vittnar om brist på samordning inom området, parat med en mycket stor mångfald av IT-system av olika ålder, art och konstruktion. Det ger en dålig funktionalitet 6 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

25 och en plågsam arbetsmiljö i hälso- och sjukvården. Några allvarliga konsekvenser är behov av dubbelregistrering av data, en otillräcklig säkerhet och styrbarhet samt svårigheter att värdera kvalitet och därmed göra en korrekt prissättning av hälso- och sjukvårdens prestationer. Samtidigt hindras forskning och innovation. Hälso- och sjukvårdens stora framtidsutmaningar ligger inom områden som har svag symmetri med singel-diagnos eller singel interventionsregister. Det är ju några få % som utgör mer än hälften av samhällets utgifter för hälsooch sjukvård. Få i den populationen passar i singel-diagnsoregister. Implementeringen av ny kunskap försvåras. Dagens system präglas lokalt av många direktkopplade system med individuella protokoll för att klara samverkan. I den rådande miljön leder alla uppgraderingar och förändringar sammantaget till ökande komplexitet. Det blir alltså svårare med tiden att modernisera. E-hälsokommitténs 1 viktiga slutsats är att det idag saknas verktyg som stöder sjukvårdens processutveckling. Dessutom finns i SOU 2016:2: Effektiv vård, mycket tydliga analyser som visar att hälso- och sjukvårdens generella effektivitet starkt begränsas av identifierade brister i den strategiska informationsförsörjningen. Flera aktörer beskriver att den nuvarande situationen representerar vägs ände. En radikalt ny plan behövs för att nå flera delmål. Utredningens föreslår fyra nationella strategier: Strategi 1: En överenskommelse mellan staten och landstingen som medger gradvis övergång till väsentligt högre grad av integration/interoperabilitet mellan olika informationssystem. Analysen visar att en Big Bang -lösning en större investering i ett sammanhållet system från en leverantör inte kan förväntas lösa behoven, särskilt inte för de vårdexterna aktörerna (staten, akademin och industrin). Utredningen föreslår i stället en dataarkitektur med lokala tjänsteplattformar som medger utveckling, innovation och tjänsteintegration inom ramen för den föreslagna överenskommelsen. Detta i kombination med investeringar i system som löser vissa av grunduppgifterna, som dokumentation, läkemedelshantering etc. Vår slutsats är densamma som e- hälsokommitténs: Statens bristande samordning hindrar utvecklingen på landstingsnivå eftersom landstingens utvecklingskapacitet i flera fall överskrids på grund av kraven. I den föreslagna överenskommelsen ingår att prioritera de nationella lösningar som idag fungerar eller har förutsättningar att fungera efter mindre åtgärder. Den nationella tjänsteplattformen, som ägs av landstingen och förvaltas av Inera, har medverkat till en teknisk samverkan mellan olika system. Dess tjänstekontrakt specificerar dock i huvudsak den juridiska och tekniska nivån och inte i motsvarande grad den semantiska. Gällande tjänstekontrakt för hämtning av information kommer att behöva komplettering av strukturen för att klara hantering av sammansatta datamängder med semantisk struktur (t.ex. kvalitetsregisterdata). Den nationella kvalitetsregistersatsningen bör intensifieras när det gäller teknisk och semantisk konsolidering, så att alla register får gemensam tekniskt och semantisk funktion. Detta skulle i sin tur göra det möjligt att snabbt etablera en nationellt övergripande interopera- 1 Raẗt information på rätt plats i rätt tid; Slutbetänkande av Utredningen om rätt information i vård och omsorg Stockholm 2014 SOU 2014:23 7 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

26 bilitet för kvalitetsarbetets likställighet, såväl regionalt som mellan olika aktörer. Bästa aktör för att lösa konsolideringen måste överenskommas mellan nivåerna stat och landsting. Samordna statens informationsströmmar till och från den landstingskommunala nivån via en tjänsteplattform som förvaltas av e-hälsomyndigheten. En sådan plattform kan snabbt medverka till en förenkling för hälso- och sjukvården. Staten kan då på ett tydligt sätt ta ansvar för sin egen informations-struktur och avtalsstrukturen mellan staten och SKL skulle förenklas. Systemarkitekturen skulle på ett ändamålsenligt sätt avspegla de olika nivåerna för ansvar för sjukvårdens utveckling. En sådan teknisk struktur kan snabbt implementeras, baserat på redan tillgängliga strukturer. Därefter kan ytterligare tjänster på den statliga nivån tillföras stegvis. Strategi 2. Utveckla en nationell plan för semantisk interoperabilitet, dvs. en plan för att verksamhetens fackinformation representeras enhetligare och enligt moderna informatiska koncept. Både behovet och den tekniska/semantiska vägen fram, finns beskriven i denna utredning. För att nå dit behöver Inera komplettera de tjänstekontrakt som styr nationella tjänsteplattformens funktion med definitioner av hur informationen bör vara representerad i grundsystemen. Med en enhetlig struktur för datarepresentationen på nivåerna termer, semantik och klinisk modell (process), kan vi använda hälso- och sjukvårdens data utan att föra ut från grunddata annat än aggregerade data (lokal konsumtion), detta dessutom på ett långt billigare, rationellare och flexiblare sätt. En sådan lösning är önskvärd både ur integritets- och datasäkerhetssynpunkt. Detta arbete hastar eftersom flera olika upphandlingar pågår. Det är otidsenligt att idag upphandla system baserade på proprietära databaskoncept då det i sin tur försvåra lokal innovation och utveckling. I stället bör man samordna grundkraven för datarepresentation i de system som upphandlas, så att de medger en hög grad av semantisk interoperabilitet baserat på helt moderna informatiska koncept. Överenskom formatet för en primär representation av data som klarar att verka inom och emellan de standarder som idag finns på området. Den primära datarepresentationen bör innefatta både terminologi men också semantik (arketyper, modeller). En robust överenskommelse mellan Staten och landstingsnivån kommer framtidssäkra de investeringar som Sverige står inför inom området. Komplettera arbetet med nationell informationsstruktur (NI) och en förvaltning av semantiska strukturer (verksamhetstermer, arketyper och kliniska modeller) som tillåts växa allt eftersom verksamheternas arbete med standardiserade kliniska processer genererar nya data. Strategi 3: Utarbeta en plan för kompetensinvestering i området medicinsk informatik. Utredningen visar hur en kompetensökning inom medicinsk informatik är en förutsättning för en starkare ägar-, köpar- och förvaltarroll inom offentlig sektor. Bristen på kompetens inom området leder till ett mönster där punktvisa insatser, med stöd av externa konsulter, löser samordningsproblem med avgränsade tekniska lösningar, s.k. 1:1-lösningar. Otillräcklig kunskapsuppbyggnad gör att den strategiska informationsförsörjningen inom hälso- och sjukvården blir väldigt svårstyrd. Det önskvärda alternativet är att utvecklingen i stället sker med intern kompetens och generiska lösningar som baseras på en strukturerad hantering av nivåerna verksamhet, semantik och IT. Därmed skulle 8 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

27 verksamheten kunna återfå ägandet av sin egen processutveckling och arbetssätt. Utveckla en manual för verksamhetsnivån som understödjer en utvecklingen av ett enhetligt nationellt format av den semantiska strukturen i arbetet med processer (kliniska modeller). Utveckla utbildningar inom medicinsk informatik för att långsiktigt öka den nationella kompetensen inom området. Strategi 4: Framtidssäkra de stora investeringarna genom rätt underliggande krav på semantisk interoperabilitet. Initiera ett arbete kring nationellt överenskomna lägstanivåer för gemensamma protokoll som gäller teknisk och semantisk interoperabilitet samt en överenskommelse om lagringsstrukturen för vårdens grundinformation. Statens, akademins och industrins informationsbehov har samtliga starkt uttalade önskemål om nationellt likartade lösningar baserade på internationella standarder för informationsförsörjningen. Större framtida satsningar på informationsförsörjning, som t.ex. 3R, bör innefatta satsning på en lokal tjänsteplattform som är framtidssäker och tillåter lokal innovation, koppling av externa informationstjänster etc. utöver de grundfunktioner som alla system behöver (journal, bild, lab etc.). Förankringen av resultaten: Utredningen har samverkat och kommunicerat under gång med ett stort antal aktörer inom industri, akademi och hälso- och sjukvård. Slutsatsen från denna samverkan är att alla aktörer med stor otålighet noterar brist på effekter av tidigare utredningar inom området, att alla, utan undantag, med otålighet ser den bristande utvecklingsfarten i samverkan mellan staten och den landstingskommunala nivån att statens interna samordningsbrister hämmar utvecklingen på den landstingskommunala nivån, och att detta i sig försenar arbetet mot en bättre interoperabilitet. Den statliga nivåns nationella ledarskap inom området behöver förstärkas för att den ska få förtroende. Detta är i sig nödvändigt för att nå en rationell arbetsdelning mellan den statliga och landstingskommunala nivån. att semantisk och teknisk konsolidering av kvalitetsregistren är en avgörande faktor för landets konkurrenskraft inom life science, och för innovationskraft och kvalitetsarbete inom hälso- och sjukvården. att 3Rfvhm i sitt interna arbete använt kommunikationen med utredningen som en del av sitt förberedelsearbete och nu verkar för en tvådelad lösning (grundsystem och serviceplattform) som tillåter lokal innovation och utvecklingsarbete, bl.a. inom semantisk interoperabilitet. Utredningen har större bilagor som går igenom Klinisk Informatik som område, klinisk IT governance och Vägen till strukturerade vårddata. Huvudbudskapen från dessa bilagor finns inarbetade i huvudtexten men bilagorna ger en djupare förståelse av problembilden. 9 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

28 2. Syfte Projektet 3H3Rs syfte är sammanfatta och konkretisera statliga, akademiska, juridiska, respektive industriella generiska intressen, gentemot framtidens vårdinformationssystem, det vill säga interoperabilitet mellan olika aktörer omkring hälsodata. Ett viktigt resultat av projektet är att tillsammans med ett parallellt projekt som drivs inom MedTech4Health och framför allt är inriktat på interoperabilitet mellan sjukvårdens och socialtjänstens olika informationssystem stärka beslutsunderlagen inför kommande upphandling inom ramen för 3R. 2.1 Koncept Flera grundläggande koncept används i denna utredning. Tabell 2.1 Värdebaserad vård Interoperabilitet Teknisk interoperabilitet Semantisk interoperabilitet Ett sätt att se vårdens kvalitet som tillfört värde till patienten dividerat med kostnaden. Metodiken kräver en mycket rik informationsförsörjning och välutvecklade modeller för att mäta till exempel PROM (patientrapporterade utfallsmått) om den ska fungera väl. Förmågan för tekniska och organisatoriska enheter att samverka på basen av gemensam information. Förmågan för olika tekniska och IT- systems förmåga att samverka och utbyta till exempel information genom gemensamma filformat och tekniska standarder. Förmågan att via gemensamma språkliga koncept kunna samverka mellan olika system och datakällor, alltså där man dessutom kan förmedla innebörd Process interoperabilitet Kliniska modeller Förmågan att fungerar på ett liknande sätt oberoende av lokalitet. Det finns en växelverkan mellan kvalitet på informationsförsörjning och migration mot högre processinteroperabilitet. hälso- och sjukvård som bedrivs enligt utprövade processer. En klinisk modell innehåller såväl generiska komponenter som diagnosbundna komponenter. Generisk metodik Diagnosberoende Individperspektivet Grupperspektivet Metodik som är tillämpbar generellt inom hälso- och sjukvården och tvärs diagnoser Metodik som avgränsar sin användning inom diagnos. Informationsförsörjning för att tillgodose den enskilde patientens säkerhet, vårdprocess och vårdkvalitet. Informationsförsörjning för att tillgodose systemperspektivet inom vården för inspekterande myndigheter, forsknings och innovationsaspekter samt data för vårdens styrning. 10 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

29 2.2 Det grundläggande problemet - öar av information: Flera större analyser har visat att hälso- och sjukvårdens kvalitet varierar avsevärt mellan länders sjukvårdssystem, mellan sjukvårdsenheter och inom sjukvårdande enheter 2. En entydig slutsats är att denna variation bara till en begränsad del kan förklaras av sjukvårdens finansiering. I själva verket växer sjukvårdens ekonomiska omfattning snabbare än övriga samhällssektorer i de flesta industriländer. Detta är en ohållbar utveckling. Kvalitet i vården har flera dimensioner som innefattar faktorer både på patientnivå och systemnivå. Institute of Medicine har ett ramverk för beskrivning av vårdkvalitet (Tabell 2.2) Safe: Care should be as safe for patients in health care facilities as in their homes; Effective: The science and evidence behind health care should be applied and serve as the standard in the delivery of care; Efficient: Care and service should be cost effective, and waste should be removed from the system; Timely: Patients should experience no waits or delays in receiving care and service; Patient centered: The system of care should revolve around the patient, respect patient preferences, and put the patient in control; Equitable: Unequal treatment should be a fact of the past; disparities in care should be eradicated. Tabell 2.2 som listar de dimensioner som ryms i begreppet för vårdens kvalitet enligt Institute of Medicine3. Det finns ett starkt samhälleligt krav att öka kvaliteten och effektiviteten i sjukvården bland annat genom att minska variationen och fokusera vårdens resurser genom rationell styrning. För att åstadkomma detta krävs en förbättrad informationsförsörjning inom vården. Det är alltså flera viktiga utvecklingstrender inom hälso- och sjukvården som leder till ökade krav på omfattning och innehåll av vårdens informationsstöd. Dimensionerna i tabell 1 visar att det komplexa resultatet av vårdens prestationer bara kan bedömas rationellt om det föreligger en kontinuerlig och välfungerande informationsförsörjning. Det understryks av ett antal aktuella utvecklingstrender inom vården: 1. Sjukvårdens resurser behöver inriktas mera mot kroniska sjukvårdsförlopp 2. Patienter får sin vård från flera olika vårdgivare 3. Patientmedverkan blir alltmer centrala i sjukvårdens beslut 4. Kunskapsbasen för hälso- och sjukvården expanderar snabbt 5. Kvalificerad vård flyttas ut i öppna vårdformer 6. Gränsen mellan landsting och kommun behöver en säker överbryggning 7. Vårdprocesser för ökad kvalitet utvecklas inom ramen för begreppet värdebaserad vård 2 Practice-Variation-Opportunity-for-Health-Care-Payers-Sept- 2015_tcm pdf om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

30 8. Personalrekrytering kommer alltmer hämmas om inte processtödjande verktyg kan utvecklas Samtliga trender understryker behovet av en sammanhållen informationsstruktur i vården. Alternativet är att patienten bär hela sin vårdinformation själv vilket missgynnar individer med svag socioekonomisk ställning. I dagens system där vårdens information inte samordnas över hela patientens väg, blir logiken för informationen centrerad kring den sjukvårdande enhetens intressen. Rådande lagstiftning är i huvudsak utformad utifrån det medicinska ansvarets logik (inom sjukvårdsorganisation) men saknar helhetsperspektivet på patientens väg mellan enheter och över tid. Därmed har lagen ofta har en starkt konserverande roll för utvecklingen inom området. Det nya EUdirektivet anger nu formerna för hur data kan delas mellan t.ex. huvudmän. Oberoendeperspektivet (patientens autonomi) är centralt och hälso- och sjukvården behöver utveckla arbetsformerna för att bättre kunna samverka med invånarna. När alltfler lever med kroniska sjukdomar, eller som överlevare med långsiktiga men begränsade medicinska behov, är acceptansen låg för det gamla patriarkala vård/patientmönstret. Avsak-naden av informationsförsörjning för ett helhetsperspektiv minskar hälso- och sjukvårdens förmåga att verka för patientens oberoende. Senare års utveckling med ökad patientmedverkan i sjukvården går långsamt eftersom det saknas enhetliga mekanismer för att hantera till exempel patientskapad information eftersom procedurer inte finns utarbetade på ett enhetligt sätt. Internationella jämförelser Kvalitetsregister Fig 2.1. Bara om patienten/medborgaren sätt i informationsflödets centrum kommer bästa nytta nå patienten. Oavsett om informationsströmmen är från en app, en enskild medarbetare i vården eller olika vårdenheter behövs samma logik. Därför behövs enhetlig struktur i kvalitetssystem, semantik och processutformning. Den vertikala integrationen av kvalitetssystemen driver i sig på en ökad interoperabilitet. Information Mina hälsoval Rationell utveckling av hälso- och sjukvården bygger på detaljerade data om sjukvårdens aktiviteter och vårdens utfall på kort och lång sikt. Klinisk forskning behöver allt större datamängder för att åstadkomma kunskap som påverkar vården. Forskningens förmåga att samverka med klinisk utveckling blir underutnyttjad när informationsförsörjningen är fragmenterad. Dessutom blir den forskning som genomförs avsevärt fördyrad eftersom man måste bygga specifika processer för att fånga data i enskilda studier. Alltså, brist på generalitet i befintliga system leder till att ytterligare specialsystem skapas vilket ökar komplexiteten till en ohållbar nivå. I dagens system blir möjligheterna till processutveckling mellan sjukvårdens aktörer beroende av speciallösningar eller ad-hoc-lösningar. Kvalificerade medicinska 12 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

31 beslut hämtar data från många datakällor, vilket inte heller stöds av dagens system. Med en samordnad informationsförsörjning kan sjukvårdens enheter bättre möta WHOs definition för hållbar sjukvård, en sjukvård som leder till autonomi för medborgaren och som använder resurser väl och kan hantera sina förnyelseprocesser. Likaså finns förutsättning för processutveckling mellan olika vårdnivåer och olika aktörer oberoende av huvudman. E-hälsokommitténs rapport 4 liksom flera andra aktörer har identifierat utvecklingen mot ett gemensamt informationslandskap som centralt för sjukvårdens utveckling. Observera att ett system med samordnad informationsförsörjning INTE är samma sak som ett gemensamt system. 2.3 Aspekter omkring jämställdhet Det är inte bara vårdens effektivitet, säkerhet och kvalitet som påverkas av en bristande informationsförsörjning. Ansträngningarna att förse befolkningen med jämställd vård, liksom jämställdhet på arbetsmarknaden, påverkas också negativt. Givet strukturen i hälso- och sjukvården blir frågan om informationsförsörjning en fråga som behöver analyseras ur flera andra aspekter, som kön och jämställdhet, och därmed också utifrån olika professioners roller. Den uttalade kvinnodominansen i de flesta vårdande och administrerande yrkesgrupperna inom hälso- och sjukvården gör det till en jämställdhetsfråga mellan könen och mellan olika yrkesgrupper. Den av E-hälsokommittén noterade bristen på process- och logistikstöd drabbar ju just de yrkesgrupper som sköter process och logistik. Bristen på adekvat informationsstöd leder till stressbelastning, fokus på fel saker och oförmåga att gå från manuella rutiner som kräver synkront informationsutbyte (samtal, telefon, möten) till processtyrning som vilar på asynkron kommunikation (där nödvändig process- och logistikrelaterad information finns i det informationsstöd som delas mellan enheter, medarbetare och patient). Situationen leder till arbetsrelaterad stress som skapar ohälsa och rekryteringsproblem. En svag informationsförsörjning blir således ett hinder för vårdens efterfrågade och nödvändiga strukturomvandling, och på sikt därför ett stort hot mot rekryteringskraften av personal till sjukvården. Framtida medarbetare i sjukvården kommer inte vara förlåtande mot alltför gammaldags arbetsstrukturer. Jämställdhetsperspektivet gäller även likvärdig vård som ska vara oberoende av patientens socioekonomiska situation, ålder, kön, språkbakgrund, hemort och sjukdomstyp. Informationsförsörjningen behöver ha en kvalitet som är lika hög oberoende vårdgivare, vårdnivå och huvudman. En vård som kontinuerligt levererar kvalificerade kvalitetsdata rörande vårdinsats och utfall, liksom metadata omkring patientpopulationen, har förutsättningar att möta denna samhällsutmaning. Om beslutsunderlaget är för dåligt för vårdens planering kommer hälso- och sjukvården inte ens ha förutsättningar att se problemet. Då riskerar tilliten till det gemensamt finansierade sjukvårdssystemet att minska och därmed riskeras viljan att delta i den gemensamma finansieringen. I ett framtida vårdscenario kommer patientens rapporterade data att spela en större roll och hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera en högre grad av patientmedverkan bli central. En framtida informationsförsörjning behöver därför ha inbyggda mekanismer som ser till att utsatta patientgrupper inte blir lidande när resusrsstarka patientgrupper har en direkt e- baserad kommunikation med vården. I 4 Raẗt information pa raẗt plats i raẗt tid; Slutbeta nkande av Utredningen om raẗt information i va rd och omsorg Stockholm 2014 SOU 2014:23 13 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

32 praktiken kräver detta en helhetssyn på problemet och framför allt goda befolkningsdata, liksom kompetens vid bland annat upphandlingar, systemutformning och uppföljningar. Det finns alltså multipla utmaningar inom området jämställd vård och vården som arbetsplats som kan kopplas till utvecklingen av vårdens informationsförsörjning. En välfungerande informationsförsörjning för hälso- och sjukvården är av strategisk betydelse för flera dimensioner av samhällets generella strävan efter jämställdhet. 2.4 Rapportens struktur Analys e-hälsokommittén Utredningen Statlig Strategi Statlig Refarkitektur Systemet på landstingsnivå Semantisk Interoperabilitet Akademisk datatillgång Industrins datatillgång Juridiska överväganden Mottagare Socialdepartementet E-hälsomyndigheten Swelife Socialdepartementet 3R, SKL Socialstyrelsen SKL, 3R VR Kliniska Studier i Sverige Swelife VR Kliniska Studier i Sverige Swelife, LIF, Sweden Bio Datainspektionen Socialdepartementet SKL, Swelife Fig 2.2 Utredningens arbetsströmmar Utgångspunkten har varit E- hälsokommitténs rapport och att anvisa en konkret väg vidare mot en nationell gemensam informationsförsörjning för sjukvården med nationell enhetlighet. Följande avsnitt ska avhandlas: 1. En strategi för statens informationsinhämtning ska arbetas fram i linje med E-hälsokommitténs rapport och förankras mot viktiga aktörer på området. Utgångspunkten är att identifiera möjligheter till gradvis förbättrad samordning och en ökad interoperabilitet mellan de informationsströmmar som staten kontinuerligt står för. 2. Överväganden kring den samordning som redan sker idag på landstingskommunal nivå. 3. En strategi för att öka förståelsen för begreppet semantisk interoperabilitet mellan olika system. Likaså behövs en strategi för att koppla verksamhetsnivåns utvecklingsarbete till utvecklingen av semantisk interoperabilitet. 4. Statlig referensarkitektur: Givet att den landstingskommunala nivån etablerat en tjänsteplattform med gemensam bas för tjänstekontrakt, skulle en motsvarande struktur på statlig nivå underlätta Sveriges väg framåt. E-hälsokommittén har föreslagit en samordningsroll för e- hälsomyndigheten i denna fråga. 5. Klinisk forskning: Genomgång av de behov som föreligger och de initiativ på området som lyckats väl. 14 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

33 6. Basen för en förbättrad samverkan med olika industrisektorer. 7. Vissa juridiska överväganden 2.5 3Rfvm Målarkitektur Utredningens syfte är också att bistå med framförallt en beskrivning av vårdexterna intressenters behov liksom generella aspekter inom området semantisk interoperabilitet. Ett delmål är att ta fram ett kunskapsunderlag för den kommande upphandling som ska ske inom ramen för storstadslandstingen (3Rfvm) 5. Upphandlingen omfattar omkring hälften av Sveriges befolkning och har därför en avgörande betydelse för utvecklingen nationellt. I 3R:s beslutade målarkitektur framgår flera viktiga utgångspunkter: 3R ska leda till ett fortsatt utvecklingsbart system 3R siktar efter ett på marknaden etablerat kärnsystem Kärnsystemet skall omfatta stora delar av grundfunktionaliteten i verksamheten, vilket innefattar målgrupperna: Patient/invånare/brukare Personal i hälso- och sjukvård/ socialtjänst Myndighet/beslutsfattare Forskning och utveckling IT och MedTech industrin Kärnsystemet skall också stödja innovation. Projektet avser i sina specifikationer inkludera interoperabilitet via öppna internationella standards (så som HL7-FHIR m.fl.). Detta för att stödja parallellitet i utveckling genom att öppna informationen mot flera marknadsaktörer samt skapa förutsättning för innovation och flexibel utveckling i vårdens IT-miljö. Alla lösningar som ska lyckas måste kunna hantera att patient-dokumentationens kärnsystem kommer variera över landet. Eftersom landstingen ligger i olika upphandlingsfaser, och att vården även utförs av privata aktörer, är det inte realistiskt att skapa ett enhetligt nationellt system i närtid. Det betyder att standardiserade och få kommunikationsvägar förenklar utvecklingen. Det är också en väg framåt för att få kraft i utvecklingen av semantisk interoperabilitet mellan system. 2.6 Utvecklingstrender inom sjukvården Inventering av några viktiga utvecklingstrender inom hälso- och sjukvården medger en fokusering av denna utredning. Effekten av den den bristande enhetligheten i vårdens informationsförsörjning ses inom många områden. Det visar bland annat de pågående större landstingskommunala projekt som inventerats (bilaga 3) Interoperabilitet på teknisk, semantisk och processnivå som grund i informationsförsörjningen Den viktigaste källan till bristande kvalitet i sjukvården idag är att känd kunskap inte tillämpas på samma sätt. Det är alltså inte kunskapen som sådan som begränsar levererad kvalitet, utan tillgänglighet på kompetens, variation i organisation och infrastruktur liksom olika former av brister i tillämpning, kvalitetsmätning och uppföljning, som spelar stor roll. Ersättningssystemens utformning har också stor betydelse för hur vården presterar. Vårdens lokala aktörer saknar idag i många fall aktuell information om vilken kvalitetsnivå som enheten når. Detta trots att flera större undersökningar har visat att 5 an%20lodding%20dol% pdf 15 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

34 detta är en av de viktigaste förutsättningarna för ett kvalificerat förbättringsarbete. Vården är idag i stor utsträckning på väg emot konceptet värdebaserad vård, ett vårdsystem som uttryckligen mäter levererat patientvärde per nedlagd krona 6. Värdebaserad vård är tankemässigt enkel men innebär en omfattande förändring för sjukvården, eftersom den går på tvärs med den traditionella logiken där kvaliteten och arbetssätten helt bestäms av professionen, samtidigt som ekonomin har betoning på kvantitativ ersättning för genomförda prestationer inom ramen för den enskilda enheten. Värdebaserad vård styr mot det tillförda patientvärdet som nyckelfaktor, och därmed tvingas professionens och den traditionella driftens perspektiv ihop. Detta kan bara ske om informationsförsörjningen har en kvalitet som medger det. Traditionella former för dokumentation, vars grundsyftet är att skapa en legalt hållbar bild av insatser som genomförts, måste ersättas med strukturerade vårddata, processtöd och automatisk kvalitetsmätning inom ramen för processen. Modern sjukvård ställer alltså väsentligt högre och ökande krav på verksamhetsinformation som innehåller djupa kvalitetsparametrar. Det är en helt grundläggande förändring som är på väg. För att nå bästa hälsa och sjukvård som är till nytta för patienten, är det alltså nödvändigt med en övergång från mästerlärlingmodellen (hantverksmodellen) till en modern arbetsmodell där alla har tillgång till information om vilken kvalitet som hela enheten åstadkommer. I flera utredningar har det påvisats att minskad variation i verksamheten är den viktigaste faktorn 7 för att nå hög kvalitet. Framgångsrika fullskaleapplikationer har visat hur återförd verksamhetsinformation i realtid effektivt höjer patientlevererad kvalitet och minskar variation (Swedheart Kvalitetsregister, InterMountain Hospitals). I dessa tillämpningar har en förutsättning varit att alla mäter verksamheten på samma sätt och att aktuella begrepp har en hög definition, det vill säga att det finns en semantisk interoperabilitet inom det relevanta området. Med semantisk interoperabilitet ökar möjligheten till standardisering av vårdens kvalitetsstyrningssystem och att utforma dessa med generiska verktyg. Det innebär sammantaget en avsevärd effektivisering av den fortsatta utvecklingen Delade vårdepisoder och ökat antal vårdgivare med olika huvudmän Sjukvårdens omdaning mot nätverkssjukvård där vårdepisoder delas mellan juridiskt fristående aktörer är en tydlig trend. Den grundar sig på den resursekonomiska principen om lägsta möjliga omhändertagandenivå, (LEON-principen) men också det faktum att alltfler lever med kronisk sjukdom eller flera olika diagnoser. Ytterligare ett problemområde är den dödskuggans dal som informatiskt finns kvar mellan den kommunala vården och landstingens hälso- och sjukvård. Den korsas kommunikationsmässigt fortfarande mestadels av papperskuvert med frimärken, telefon eller fax. Denna brist på samordning, liksom brister i uppföljningen av patienter vid kroniska tillstånd, kritiseras av OECD. En åldrande befolkning med en ökande andel kroniska sjukdomar kommer att ställa höga krav på sjukvården, varnar OECD som tycker att samarbetet mellan olika aktörer inom vården måste bli bättre 8. Att informationsförsörjningen inte hängt med i 6 Porter, M. E. (2008). Value-based health care delivery. Ann Surg, 248(4), Porter, M. E. (2009). A strategy for health care reform-- toward a value-based system. N Engl J Med, 361(2), Tra ning ger fa rdighet Koncentrera va rden fo r patientens ba sta : Beta nkande av Utredningen om ho gspecialiserad va rd Stockholm 2015 SOU 2015: CD-Sverige-ar-en-forebild/ 16 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

35 utvecklingen har försämrat säkerheten, och arbetsförhållandena och lett till sänkt upplevd servicekvalitet för patienterna. Hälso- och sjukvården har idag generellt mycket svaga stöd för processorientering av vård över tid. Detta har lett till kritik från OECD som menar att denna del måste prioriteras om vi ska kunna upprätthålla vårdkvaliteten. Avsaknaden av stöd för processorienterat arbete finns också beskriven i e-hälsoutredningen Ersättning för vårdens resultat inte vårdens kvantitet Övergången mot värdebaserad vård där vårdens resultat och kvalitet står i fokus kräver enhetliga kvalitetssystem och utfallsmått. Dessa är svagt utbyggda och bara digitaliserade i begränsad omfattning. De svenska kvalitetsregistren har idag med sin bristande enhetlighet, en alltför begränsad roll i att stöda sjukvårdens kvalitetsutveckling. De senaste årens standardiseringsarbete på området har gått för sakta och i allt för lite utsträckning inriktats på att uppnå realtidsfunktionalitet. Det finns viktiga positiva undantag men takten mot teknisk och semantik konsolidering av registren behöver snabbas upp Patientmedverkan Patientens medverkan i vårdens utformning är en viktig kraft för att driva vårdens kvalitet framåt. Formerna för detta är i sin linda, och även om många försök finns är de flesta präglade av bristande integration med exempelvis vårdens processer och dokumentation. Den tydliga processen för att informationen löpande ska tas tillvara i vården är svagt definierad. Hela konceptet med värdebaserad vård bygger på en riklig insamling av PROM (patientrapporterade utfallsmått). I och med att värdebaserad vård är på stark frammarsch kommer behovet av att integrera patientgenererade data att snabbt öka Bristande enhetlighet i statens krav Staten har över tid inte visat tillräcklig förmåga att rätt guida den landstingskommunala sektorn i frågor om vårdinformation och har samtidigt ett stort arbete framför sig för att nå förbättrad samordning inom sin egen domän. Detta belystes bara till del i e-hälsoutredningen. Principen om det landstingskommunala självstyret har lett till alltför svaga åtgärder mot bristande samordning mellan regioner och vårdgivare. På samma sätt är också den bristande samordningen mellan olika myndighetskrav på vården ett problem. Ett exempel är kvalitetsregisterarbetet, en gång världsledande och ett mönster för hur professionens kunskap kunde omsättas i kvalitetsarbete inom sjukvården. På bara några år har nu flera länder genom målmedvetna satsningar konsoliderat sin struktur för kvalitetsarbetet, medan Sveriges register fortfarande har en växlande kvalitet. Flera register saknar både teknisk och semantisk interoperabilitet och gemensamma arbetssätt. En avsevärd del av registrering och datainsamlingsarbete sker som manuellt dubbelarbete vilket knappast motsvarar dagens krav Juridikens regler är inte anpassade för modern hälso- och sjukvård Utveckling mot delade vårdepisoder, öppna vårdformer, patientmedverkan, e-hälsa och systemövergripande, realtidsdrivna kvalitetssystem, kräver informationsdelning som idag försvåras av tillämpningen av aktuell lagstiftning. I vissa fall tolkas t.o.m. lagstiftningen på olika sätt av olika aktörer/system/regioner, vilket skapar osäkerhet. Det nya datadirektivet från EU innebär omfattande krav på förändring inom vissa segment. Sanktionssystemen som följer med det nya direktivet är en stark drivkraft till modernisering av systemen för informationsöverföring. 17 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

36 2.6.9 Utvecklingen av Life-science inklusive MedTech mot servicekoncept hindras Den internationella utvecklingen inom industrin går mot alltmer förädlade servicekoncept i stället för leverans av en vara eller ett läkemedel. För att Sverige ska kunna hänga med i denna utveckling behöver vi utveckla en bättre fungerande hemmamarknad. Här är den bristande enhetligheten, det landstingskommunala självstyret, liksom en ibland stelbent tillämpning av upphandlingsregler, hämmande för utvecklingen Utan information ingen personaliserad vård Dagens kliniska vardag utvecklas alltmer mot informationsdrivna beslut och prioriteringar, mest tydligt inom konceptet personalised medicine där till exempel cancerbehandlingar eller behandlingar vid ovanliga nedärvda sjukdomar, ges på basen av jämförelser mellan individens genuppsättning och andra patienters genuppsättning. En personaliserad vård ger större jämlikhet i vården genom betydelsen av socioekonomiska faktorer, kön, ålder och hemort får mindre betydelse. För att lyckas med denna strävan kommer samverkan mellan akademi och sjukvård att behöva intensifieras, med gemensamma informationslösningar som grund. 2.7 Arbetshypoteser Den inledande analysen resulterar i ett antal hypoteser som ska prövas inom ramen för denna utredningen: Hypotes 1: Statens struktur med många fristående myndigheter, är ett hinder för konsolideringen av landstingens informationsstrategi. Staten skulle med bättre samordning kunna medverka till en högre grad av enhetlighet i informationsförsörjningen. En hypotes är att man kan minska antalet vägar för informationsdelningen, både vertikalt (mellan staten och den landstingskommunala nivån) och horisontellt (mellan staten aktörer), med informatiska strukturer. Rådet för kunskapsstyrning är ett utmärkt initiativ men ytterligare åtgärder behövs. Hypotes 2: 21 landsting/regioner och 200+ kommuner ger kostsamma samordningsprocesser och svagt stöd för nationella ansatser. Den landstingskommunala sektorn behöver en statlig nivå som gör det lätt att göra rätt. Det betyder i sin tur att staten bör ta ansvar för vissa komponenter för att understödja en standardisering. Hypotes 3: En bättre samordning på statlig nivå för datainhämtning från landstingskommunal nivå, skulle kunna vara pådrivande mot bättre system för hälso- och sjukvården. Det finns flera nationellt samordnade strukturer/funktioner men dessa behöver koordinerad styrning. E- hälsoutredningens förslag om att ge e- hälsomyndigheten ett samordnande ansvar kan vara en väg. Hypotes 4: Sjukvårdens belastning med registrering av information är ett stort bekymmer. Målet bör vara att all informationsinhämtning i görligaste mån ska ske automatiskt från vårdens dokumentationssystem. Aggregerad information bör återföras i realtid inom ramen för sådana kopplade system. Hypotes 5: Bristen på teknisk samordning av kvalitetsregistren riskerar Sveriges ledande ställning inom området. En snabb teknisk konsolidering skulle göra kvalitetsregistren billigare i drift, samtidigt som de skulle klara av att ge återföring av kvalitetsinformation till deltagande vård i realtid. Hypotes 6: Utvecklingen av goda informationssystem hämmas så länge det saknas en strategi och fokus på området semantisk interoperabilitet. Idag löser sjukvården sin informationsinsamling med lokala ITlösningar snarare än med lösningar som som vilar på en kvalificerad informatisk analys. Det gör att hälso- och sjukvården präglas av 18 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

37 stora tunga IT-system med ett lapptäcke av tilläggslösningar som i sin helhet inte är utvecklingsbart.. För att systemet som helhet skall vara utvecklingsbart måste kedjan från verksamheten hänga ihop terminologiskt/ semantiskt med tekniken 9. När kedjan är bruten går utvecklingen inom vårdens processer långsamt och man fortsätter att göra tekniska lösningar som saknar skalbarhet och kvalitet och därmed även säkerhet. Processinteroperabilitet Semantisk interoperabilitet Fig 2.3. Baserat på EIF (european interoperability framework) har samverkan mellan aktörer flera olika lager. Teknisk interoperabilitet om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

38 3. E-hälsokommitténs förslag och vissa andra förslag E-hälsokommitténs rapport 10 angav principerna för vad man såg som en ändamålsenlig och säker informationshantering i hälso- och sjukvården, på apoteken och i socialtjänsten. Angivna principer bedöms kunna förbättra såväl patient- och brukarsäkerheten som kvaliteten i dessa verksamheter. E- hälsokommitténs förslag syftar till att ge förutsättningar för en sådan informationshantering. E-hälsokommitténs rapport angav att det inte är acceptabelt att patienters och brukares säkerhet riskeras till följd av bristande informationshantering. E-hälsokommitténs rekommendationer i sammanfattning: Bygg upp en nationell samverkansorganisation och tillsätt en nationell samordnare. Inrätta en ny nämnd för beslut om krav på interoperabilitet. Förtydliga uppdragen till Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten om gemensam informationsstruktur. Förbättra informationshanteringen i läkemedelsprocessen - inför en gemensam läkemedelslista som regleras av ny lagstiftning. Förtydliga patientdatalagen och gör huvudmännens ansvar för ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter tydligare. Ge E-hälsomyndigheten en central roll i arbetet med att uppnå en ändamålsenlig och säker informationshantering. 3.1 Sammanfattning av betänkande Nästa fas i e- hälsoarbetet (SOU 2015:32) Betänkandet publicerades i mars Utredningens uppdrag var att: se över ändamålsenlighet och ansvarsfördelning när det gäller tillhandahållande och utformning av IT-stöd för personal, vård- och omsorgsgivare och andra aktörer inom hälso- och sjukvård och socialtjänsten. Detta avsnitt fokuserar på utredningens innehåll avseende status och framtidsutsikter, identifierade problem och slutsatser, utredningens förslag samt redovisade konsekvenser av förslagen. Här sammanfattas också remissvar från Sveriges kommuner och landsting, Datainspektionen, ehälsomyndigheten och Socialstyrelsen. Siffror inom parentes hänvisar till sidor i utredningen Introduktion Baserat på en täckande genomgång av avgränsningar och begrepp, principer för kommunal självstyrelse och statlig styrning samt gällande rätt avseende informationshantering, gör utredningen ett antal konstateranden som redovisas i avsnitt 1 och 2. I utredningen ges också en genomgång av andra nationella initiativ rörande ehälsoområdet; från Nationella ledningsgruppen för IT i vård och omsorg, som tillsattes 2005, till dagsaktuella utredningar. Utredningen har också haft samråd med bland annat den nationella samordnaren för effektivare resursutnyttjande inom hälso- och sjukvården och utredningen Rätt information på rätt plats i rätt tid Status och framtidsutsikter I strategin Nationell ehälsa finns målet: 10 Nästa fas i e-hälsoarbetet SOU 2015:32 20 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

39 Vård- och omsorgspersonal ska ha tillgång till välfungerande och samverkande elektroniska beslutsstöd som säkerställer en hög kvalitet och säkerhet samtidigt som det underlättar deras dagliga arbete. I kommuner och landsting har det länge bedrivits ett utvecklingsarbete inom e- hälsoområdet för att förbättra hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Staten har stöttat och samordnat arbetet på nationell nivå. Trots dessa ansträngningar har vi ändå inte en så säker och effektiv informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst som vi borde ha. Systemen kan inte kommunicera med varandra på ett tillräckligt bra sätt, vilket riskerar patient- och brukarsäkerheten. Behoven av en gemensam informationsstruktur är särskilt stora för process- och verksamhetskritisk information som alla professioner använder och som behövs för uppföljning och forskning. Området är komplext, med mer än 300 huvudmän och en mängd vårdgivare och andra aktörer. Landstingen har som minst hundratals system, applikationer och databaser och som mest tusentals. Mycket av utvecklingen inom e-hälsa görs av privata företag eller av inhyrda konsulter. En stor del av informationssystemen är 1:1-lösningar som är byggda och installerade vid olika tidpunkter, av olika leverantörer och med olika tekniska integrationer ( ). E- hälsomarknaden generellt karakteriseras av brist på internationellt etablerade normer och standarder för utformning av produkter och tjänster ( ). Uppföljning visar att det även finns problem med brister i journalsystem när det gäller driftsäkerhet som beror på bristande kontinuitetsplanering och bristande styrning av informationssäkerhetsarbetet ( ). Slutsats 1. Det föreligger idag en förvånansvärt låg grad av systematik i sjukvårdens informationssystem och därmed en låg grad av interoperabilitet Information som är kritisk och avgörande för patientens eller brukarens säkerhet gäller exempelvis information om en individs läkemedel, varningsinformation, information om dosering av läkemedel för olika grupper eller laboratoriesvar. Uppgifter om patienters läkemedel är utspridda på olika informationskällor inom hälso- och sjukvården samt på register över recept och uthämtade läkemedel som förs av ehälsomyndigheten. De legala förutsättningarna för att dokumentera och ta del av uppgifter är olika för dessa informationskällor. I betänkandet Rätt information i vård och omsorg 11 lämnas förslag för att förbättra dessa förutsättningar. Interoperabilitet och standarder har länge prioriterats av staten och huvudmännen som nödvändiga men inte tillräckliga förutsättningar för fungerande informationsteknik (27). I hälso- och sjukvården och socialtjänsten finns viss grundläggande infrastruktur; främst det gemensamma hälsooch sjukvårdsnätet, Sjunet, den nationella tjänsteplattformen, HSA-katalogen, SITHS och säkerhetstjänsterna som idag förvaltas och utvecklas av Inera AB. I praktiken är Inera AB den aktör som för närvarande anger krav på exempelvis interoperabilitet för hälso- och sjukvård och socialtjänst. I och med omregleringen av apoteksmarknaden 2008, etablerades också infrastruktur som ehälsomyndigheten tillhandahåller och som apoteksaktörerna måste förhålla sig till (448). SKL har fattat ett antal inriktningsbeslut 2014 och nu pågår insatser för ett ökat och mer samordnat nationellt inflytande över ehälsofrågorna. Formellt beslutar Inera AB om regelverken, 11 Raẗt information pa raẗt plats i raẗt tid; Slutbeta nkande av Utredningen om raẗt information i va rd och omsorg Stockholm 2014 SOU 2014:23 21 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

40 som inte är formellt bindande, men det finns ändå oklarhet kring vem som egentligen driver kraven, varför de hamnar på en viss nivå och varför krav som beslutas ser ut som de gör (182). Grundläggande krav på interoperabilitet ingår redan i olika ramverk på bland annat EU-nivå. I Sverige är det främst E- delegationen som inom ramen för sitt tillfälliga samordnande uppdrag drivit frågorna, med fokus på statlig förvaltning. E-delegationen avslutade sitt uppdrag den 1 juli 2015 och Digitaliserings-kommissionen sitt den 31 december Det är såvitt utredningen kan bedöma oklart hur de samhällsövergripande frågorna om digitalisering, digital samverkan och arkitektur kommer att hanteras i fortsättningen och vilka aktörer som då är ansvariga. I Norge finns Normen för informationssäkerhet i hälso- och sjukvård och socialtjänst; en samling krav och riktlinjer som ska bidra till tillfredsställande informationssäkerhet i enskilda verksamheter och i hela sektorn. Alla som vill vara anslutna till det norska helsenettet (motsvarande Sjunet) är genom anslutningsavtal förpliktade att också följa Normen. Slutsats 2: De standarder som tillämpas har en svag förvaltningsstruktur mellan den statliga och landstingskommunala nivån Ansvaret när det gäller styrning av grundläggande förutsättningar för informationshantering i hälso- och sjukvården och socialtjänsten är decentraliserat och spritt på många aktörer. Det skapar otydlighet kring vem som ansvarar för vad och vem som har mandat att göra vad. Flera tillsynsmyndigheter är också involverade(181). Huvudman inom hälso- och sjukvården är den som enligt hälso- och sjukvårdslagen ansvarar för att erbjuda hälso- och sjukvård. De vårdgivare som är verksamma inom huvudmannens område har det yttersta ansvaret i respektive verksamhet. Ungefär motsvarande gäller för social-tjänsten.(524). I detta ansvar ingår även hantering av personuppgifter och nöd-vändiga verktyg för detta. Vårdgivaren ska även säkerställa att det i ledningssystemet finns en dokumenterad policy för informationssäkerhet och utse en eller flera ansvariga för informationssäkerhetsarbetet. (525) Det innebär i sin tur att ledarskapet hos vårdgivare och utförare är en avgörande faktor för hur informationshanteringen fungerar i praktiken. (169) Det finns dock frågor som varje vårdgivare eller utförare av socialtjänst har svårt att ta sitt fulla ansvar för, till exempel gällande gemensamma lösningar för IT-stöd. (526) Mot bakgrund av den osäkerhet som verksamhetsföreträdare ger uttryck för angående tillämpningen av patientdatalagen, antar utredningen att det inte fått tillräckligt stöd av huvudmännen och vårdgivarna när det gäller tolkning av lagstiftningen. Nationella kvalitetsregister bidrar till att hälso- och sjukvården baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet fanns 81 register med ekonomiskt stöd i drift. Fler tillkommer kontinuerligt. Registren är sinsemellan olika i väsentliga avseenden och ett fåtal används för forskning. SKL och staten har en överenskommelse och gemensam satsning på bland annat bättre samordning, tydligare rutiner för hantering av personuppgifter och på riktlinjer för samverkan mellan kvalitetsregistren och industrin. Utöver kvalitetsregister används myndighetsregister, biobanker och forskningsregister som datakällor för registerbaserad forskning. Kliniska studier är en viktig del av forskningen inom hälso- och sjukvården och där har Sverige har en stark ställning. Förslag på åtgärder för bättre förutsättningar föreligger; nationellt stödoch samordningssystem, satsning på särskilda områden, förenkling av regulatoriska processer och bättre statistikinsamling. Baserat på PSI-lagen om Öppna data från 2010 ska återanvändning av 22 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

41 information från statliga och kommunala myndigheter främjas för kommersiella och ideella ändamål. Uppföljning av tillgängliggörandet pågår. Slutsats 3: De nationella kvalitetsregistren, som är en viktig tillgång för Sverige, underutnyttjas på grund av bristande samordning i underliggande teknisk och semantisk struktur. Befintliga beslutsstöd för hälso- och sjukvården gäller främst läkemedel, ett område som varit prioriterat i landstingens gemensamma handlingsplan. Svensk informationsdatabas för läkemedelshantering (SIL) är en gemensam informationsdatabas som är införd i samtliga landsting och förvaltas av Inera AB. SFINX är en modul som informerar om risk för läkemedelsinteraktion. Utöver dessa finns beslutsstödet NjuRen och webbplatsen Janusinfo i Stockholms läns landsting samt beslutsstödet eped för läkemedelsdosering för barn. Det senare kommer bli tillgängligt via SIL under Nationella ordinationsdatabasen (NOD) förvaltas av ehälsomyndigheten på uppdrag av Inera AB. Arbetet med NOD har ännu inte nått de uppsatta målen, och det är troligen inte möjligt med nuvarande regelverk (s 283). Alla landsting och regioner har förbundit sig att koppla NOD till sitt journalsystem. Trots de beslutsstöd avseende läkemedel som finns är skador på grund av biverkningar av läkemedel vanliga, särskilt bland äldre patienter (s 265). Slutsats 4: Trots intensivt arbete, är informationsförsörjningen inom hälso- och sjukvård idag så bristfällig att den inte bara orskar ineffektivitet i vården utan också patientskada. Regeringen och SKL har genomfört en gemensam satsning på kunskapsstöd. Den rör bland annat hur diagnos- och behandlingsrekommendationer kan tas fram och förvaltas nationellt, samt hur detta kan finansieras långsiktigt av landstingen och regionerna. Rådet för styrning med kunskap bildades 2015 med Socialstyrelsen som värdmyndighet. Rådet ska ge stöd åt bland andra huvudmän och professionerna inom hälso- och sjukvård samt socialtjänst. Rådet är sammansatt av generaldirektörerna från åtta statliga myndigheter (258). Till rådet planeras ett rådgivande organ med förtroendevalda inom kommuner och landsting. I remissvar som behandlar rådet finns bland annat förslag på ytterligare berörda myndigheter. SKL ifrågasätter i sitt svar behovet av det rådgivande organet. Inom socialtjänsten saknas i stort sett kunskaps- och beslutsstöd för kärnverksamheten. Det som finns är ett beslutsstöd för barn- och ungdomsvård, Barns behov i centrum (BBIC) och planer på att koppla detta till kommunernas kvalitetssystem. Det finns även ett antal stöd för äldreomsorgen men data angående genomslaget och kvalitet är inte tillgänglig Ramverk på EU-nivå Dataskyddsförordning Syfte: Revidera dataskyddsdirektivet från 1995 och få till stånd mer enhetlig tillämpning inom EU. Förhandlingar pågår mellan kommissionen, Europaparlamentet och Europeiska unionens råd, för att slutföra arbetet med dataskyddsreformen NIS-direktivet beslutat i EUparlamentet 2014 Syfte: Främja frihet och demokrati samt att den digitala ekonomin ska kunna växa på säkert sätt. Hög gemensam nät- och informationssäkerhet för de privata nät- och informationssystem som behövs för att samhällen ska fungera. För närvarande diskuteras förslaget mellan råd och parlament gällande bland annat direktivets omfattning. 23 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

42 E-verifikationsdirektivet Antaget i EU parlamentet Syfte: Införa harmoniserande regler som motverkar att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan Anmälningsdirektivet Finns i Europarådets och parlamentets direktiv. Syfte: Nationella och tekniska regler ska genom anmälningsproceduren inte kunna skapa omotiverade handelshinder för varor och e-tjänster EU-hälsa och arkitektur på EU-nivå EU kommissionen antog en samlad handlingsplan för e-hälsa för perioden och reviderad handlingsplan för Kommissionen pekar bland annat på behovet av standarder för att hantera problem med interoperabilitet ISA2-programmet (Interoperability Solutions for European Public Administration) 2015 antog rådet en allmän riktlinje om ett program som ska hjälpa medlemsländerna att tillhandahålla digitala tjänster med inbyggd interoperabilitet. Ännu inte antaget av parlamentet. Målet är att europeiska, offentliga förvaltningar smidigt ska kunna kommunicera elektroniskt med varandra och med medborgare och företag. Programmet beräknas löpa Framtidsutsikter och identifierade trender Utredningen konstaterar att det kommer fortsatt finnas ett starkt nationellt intresse att patient- och brukarsäkerheten värnas och ökar över tid, en jämlik hälso- och sjukvård och socialtjänst över landet främjas, samt att en ständig utveckling av verksamheter främjas genom goda förutsättningar för uppföljning, utvärdering och forskning. Dessutom kommer patienten eller brukaren med tiden att få bättre tillgång till sin egen information och måste kunna lita på att informationen är komplett och korrekt vård- och omsorgsprocesser bli allt mer komplexa och involvera många professionsföreträdare. Det sker allt oftare över vårdgivar- och organisationsgränser och i form av team bestående av flera professioner. kostnaderna för läkemedel och läkemedelsrelaterade sjukdomar öka, delvis beroende på en åldrande befolkning med större behov. uppföljning av behandlingar, läkemedel och stödinsatser, liksom forskning och kvalitetssäkring, innebära behov av att återanvända information, vilket förutsätter en gemensam struktur och entydiga termer och begrepp. e-hälsoområdet fortsatt präglas av en stark innovationskraft, nya e-tjänster, tekniska lösningar och IT-baserade funktioner Identifierade problem och slutsatser Effektivare och tydligare statlig styrning och ledning Målet med en gemensam informationsstruktur har inte nåtts. För att det ska bli möjligt krävs: en engagerad och kraftfull nationell ledning som kan skapa ett förändringstryck. lokala ledningar som kan driva frågor om gemensam informationsstruktur i sina egna organisationer. 24 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

43 att professionernas yrkesorganisationer involveras i större utsträckning. en stabil och långsiktig finansiering av förvaltning och utveckling av gemensam informationsstruktur på nationell nivå. De huvudsakliga problemen är det decentraliserade, utspridda ansvaret och bristen på mandat. Det finns krav och regelverk men det grundläggande problemet är att de inte är tvingande ( ). Den samordning som nu sker inom ramen för SKL och Inera AB är i längden inte tillräcklig. Det behövs en tydligare inriktning för det fortsatta arbetet med gemensam informationsstruktur och fokus på de områden där behoven är störst. Denna tydlighet bör återspeglas i såväl statens reglering och myndighetsstyrning som i det faktiska samarbetet mellan berörda aktörer. Staten bör se till att en ny e-hälsostrategi med tillhörande handlingsplan utarbetas, med konkreta mål och gemensamma åtaganden (547). Alla förslag om reglering, myndighetsuppdrag m.m. som avser hälsooch sjukvården och socialtjänsten, måste passa in i hanteringen av arkitekturfrågor på samhällsnivå och på europeisk eller internationell nivå. Staten har ett ansvar för att tillgängliggöra kritisk information, men det betyder inte att staten bör tillhandahålla de system, applikationer eller beslutsstödsystem som kan användas för att tillgängliggöra informationen (543). Implementeringen av lag och föreskrifter behöver bli bättre. Staten behöver i större utsträckning kunna ge råd, stöd och vägledning till huvudmän och verksamheter. En tydligare nationell kravstruktur kan omfatta även privata och idéburna vård- och omsorgsgivare. För att detta ska bli möjligt måste dock ett antal frågeställningar lösas angående juridiska frågor om ansvar och frågor om en modell för finansiering (542). Även informationssystemens utformning och användarvänlighet är frågor som kan behöva diskuteras på nationell nivå Myndigheternas ansvarsfördelning E-hälsoarbetet måste i större utsträckning ingå i en förvaltningsstruktur där statliga myndigheter och aktörer inom vård och omsorg har definierade ansvarsområden och uppdrag. Någon aktör på nationell nivå måste, efter koordinering av insatser och dialog med ett antal andra aktörer, ha mandat att fatta beslut i vissa frågor (184). De operativa delarna i det framtida nationella e-hälsoarbetet bör hanteras av myndigheter. Slutsats 5. Staten bör ta ett steg fram och ta ett tydligt, samlat ansvar för utvecklingen inom området. Staten behöver också fördela ansvaret inom sina olika departement och myndigheter. De frågor som är särskilt viktiga är i huvudsak relaterade till informationssystem, interoperabilitet, register och IT. Socialstyrelsen har arbetat med regeringsuppdrag om gemensam informationsstruktur sedan 2005, och har sedan 2011 ett uttalat nationellt samordningsansvar för gemensam informationsstruktur i både hälso- och sjukvård och socialtjänst. Den gemensamma informationsstrukturen tillämpas endast i liten utsträckning. Flera myndigheter pekar på behov av ITinvesteringar i sina register. En tänkbart lösning är att ehälsomyndigheten övertar ansvaret för drift, förvaltning och teknisk utveckling från berörda statliga kunskapsmyndigheter, medan dessa myndigheter behåller ansvaret för innehållet i registren (543). För att främja digital samverkan måste det sektorspecifika ramverket för e-förvaltning utgå från det generella ramverket för offentlig förvaltning. Slutsats 6. De statliga kunskapsmyndigheterna kan behålla ansvaret för innehållet i sina register och ge ehälsomyndigheten i uppdrag att ansvara för drift, förvaltning och teknisk utveckling av dessa. 25 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

44 3.5. Interoperabilitet Det behövs nationella krav för att säkerställa en grundläggande interoperabilitet mellan informationssystem inom vård och socialtjänst, över organisations- och huvudmannagränser. SKL, Inera AB, myndigheter och professionsorganisationer har tydliga behov av nationell styrning för att främja semantisk och teknisk interoperabilitet så att informationssystem upphandlas, implementeras, används och utvecklas i enlighet med vedertagna öppna internationella standarder( ). Två villkor måste vara uppfyllda för att informationshanteringen ska motsvara behov ur olika perspektiv: 1. Information om en individ måste ingå i en gemensam informationsstruktur; termer och begrepp som används måste vara entydiga. 2. Säkra och ändamålsenliga informationssystem med god semantisk och teknisk interoperabilitet måste användas så att professioner med skydd för den enskildes integritet har elektronisk tillgång till den information som behövs. Med dessa villkor som grund kan relevanta och kvalitetssäkrade kunskaps- och beslutsstöd utvecklas (243). Det krävs en fortsatt avvägning mellan å ena sidan patientens/brukarens integritet, å andra sidan patientsäkerheten som hänger samman med värdet av nationellt samordnad information. Behovet av tillgängliga data för uppföljning, utvärdering, verksamhetsutveckling och forskning måste balanseras mot individens rätt till integritet. Detta underlättas om IT-systemen medger att patienten privatmarkerar viss information, samtidigt som den är tillgänglig vid hantering av aggregerade data. (466) Läkemedelsinformation - ordinationsprocess För att avgöra vilken information som är kritisk och vilka krav som är nödvändiga att ställa behövs fortsatt utredning. Information om den enskilda patientens läkemedel är bristfällig både när det gäller kvalitet och tillgänglighet. För att avhjälpa detta krävs ett långsiktigt arbete som bör genomföras i flera steg, vara det första är att möjliggöra en gemensam informationskälla för ordination av läkemedel. Nästa steg bör ge förutsättningar för en samlad, nationell läkemedelslista, genom att samtliga som ordinerar läkemedel arbetar mot samma informationskälla (545) Effektivare tillsyn Den statliga tillsynen av informationshantering i hälso- och sjukvården och socialtjänsten behöver utvecklas och förstärkas. Inspektionen för vård och omsorg behöver utveckla sin tillsyn över hanteringen av informationssäkerhetsfrågor. En stark tillsyn inriktad på kvalitet i vård och omsorg behövs jämsides, och i nära samarbete med, den tillsyn som Datainspektionen och Läkemedelsverket utövar (531). Det är angeläget att fokusera på områden där behoven av gemensam informationsstruktur är störst, med informationsmängder som är kritiska och avgörande för patientens eller brukarens säkerhet.( 537). Det finns anledning för tillsynsmyndigheterna att fånga upp signaler om informationssystemens användbarhet och att tekniken kan upplevas som ett hinder. (531) Besluts- och kunskapsstöd Behovet av kunskaps- och beslutsstöd är stort och accentuerar i sin tur behovet av entydiga termer och begrepp. Det finns indikationer på att information i befintliga beslutsstöd inte används i den utsträckning som skulle vara till nytta för patienten (265) Forskning och kunskapsutveckling Utveckling av verksamheter främjas genom goda förutsättningar för uppföljning, utvärdering och forskning. Den gemensamma informationsstrukturen och dess tillämpning samt definition av entydiga 26 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

45 termer och begrepp, är nödvändiga förutsättningar för att ge tillförlitliga data. Nationella kvalitetsregister ska bidra till att hälso- och sjukvården kan baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet. Ett fåtal av dessa används för närvarande för forskning, men även andra register används för detta ändamål. Initiativ till bättre samordning har tagits, bland annat genom överenskommelsen mellan SKL och staten. Kliniska studier är en viktig del av forskningen inom hälso- och sjukvården. Även där har initiativ tagits för att ge bättre förutsättningar genom förslag på åtgärder i betänkandet Starka tillsammans, som publicerades i december 2013 Generellt finns ett stöd inom EU för återanvändning av information från statliga och kommunala myndigheter för kommersiella och ideella ändamål, genom PSI-lagen om Öppna data från Uppföljning av tillgängliggörandet pågår Ledning och styrning av verksamhet Användar- /professionsmedverkan Användare av informationssystemen måste spela en aktiv roll i utveckling och utformning. Systemen bör implementeras över tid och utbildning erbjudas i samband med implementering. Informationshantering tenderar att bli en renodlad teknik- och IT-fråga, trots att det handlar om verksamhetsutveckling med stöd av IT-verktyg. Ledningen i organisationerna måste behandla informationshantering som en strategisk fråga Det gäller även innovation. Aktörerna behöver arbeta mer strategiskt med att främja ett långsiktigt innovationsarbete med fungerande kanaler mellan innovation och verksamhet. Om förutsättningarna är klargjorda skapas ett utrymme för innovationer med de givna förutsättningarna som utgångspunkt (174) Upphandling Brist på tydliga krav och standarder vid upphandlingar gör att problemet med interoperabilitet fortsätter att uppstå. De ansvariga aktörerna behöver utveckla sin styrning av upphandlingsfrågorna. Majoriteten av dem utredningen mött ser e- hälsoarbetet som en organisations- och verksamhetsfråga. Trots detta är aktörernas upphandlingsarbete i huvudsak tekniskt orienterat Uppföljning Beslutsfattare behöver tillgång till strukturerad och jämförbar information som underlag för uppföljning av sina verksamheter Utredningens förslag I samband med omregleringen av apoteksmarknaden valde regeringen att etablera nationella och gemensamma lösningar som aktörerna skulle förhålla sig till. Regeringen var tydlig med att alla aktörer på apoteksmarknaden skulle bli tvungna att inordna sig i strukturer och anpassa sig till krav. Utredningens uppfattning är att det var nödvändigt med denna hållning på apotekssidan och utredningens förslag när det gäller verksamhetssidan har samma inriktning. Utredningens förslag sammanfattas i sex punkter och 17 förslag till författningsändringar. I de senare ligger tyngdpunkten på en ny lag om gemensam läkemedelslista och konsekvenser i form av ändringar i befintlig lagstiftning 27 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

46 1.3 Ändring lagen 1966:1156 om receptregister 1.6 Ändring lagen 2005:258 om läkemedelsförteckning 1.2 Ny förordning med krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter 1.5 Ändring i lagen 2001:454 om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten 1.1 Ny lag om gemensam läkemedelslista 1.4 Ändring i lagen 1996:1157 om läkemedelskommittéer 1.12 Ändring 2008:360 Patientdataförordningen 1.13 Ändring 2009:1243 Socialstyrelsens instruktion 1.14 Ändring i förordning 2013:1031 med instruktion för e-hälsomyndigheten 1.7 Ändring i patientdatalagen 2008: Ändring i apoteksdatalagen 2009: Ändring i Patientdataförordningen 2008: Ändring i lagen 2009:366 om handel med läkemedel 1.10 Ändring i offentlighets och sekretesslagen 2009: Ändring i förordning 2006:196 om registerav hälso- och sjukvårdspersonal Fig 3.1 E-hälsokommitténs förslag till författningsändringar och föreslagen tidsplan. Arbetet är påbörjat med tidsplanen följs inte i någon del Förslagen: Utredningens förlag till åtgärder förutsätter ett antal lagändringar för att kunna genomföras (fig 3.1) men hittills har inga sådana beslut fattats. Huvudförslagen är: Bygg upp en samverkansorganisation och tillsätt en nationell samordnare. Inrätta en beslutande nämnd. Ge tydligare myndighetsuppdrag om gemensam informationsstruktur. Förbättra informationshanteringen i läkemedelsprocessen. Gör huvudmännens ansvar tydligare. Ge e-hälsomyndigheten en central roll. Genomför de nödvändiga lag och förordningsändringar som behövs för att nå förslagets mål. Utöver detta rekommenderar utredningen att regeringen beslutar, i enlighet med betänkandet Rätt information på rätt plats i rätt tid, om två nya lagar för hälso- och sjukvård respektive socialtjänst Bygg upp en samverkansorganisation och tillsätt en nationell samordnare Utredningen föreslår en samverkansorganisation för det fortsatta utvecklingsarbetet inom e-hälsoområdet. Organisationen föreslås ha en styrgrupp, under ledning av Socialdepartementet, och en koordineringsgrupp ledd av e-hälsomyndigheten. Arbetet i organisationen ska utgå från en handlingsplan som beslutas årligen av styrgruppen och utarbetas av koordineringsgruppen. Det ska framgå av handlingsplanen vem som ansvarar för respektive insats. Beredningen utgör en del av koordineringsarbetet. Utredningen föreslår att regeringen ska tillsätta en nationell samordnare med uppdraget att inrätta samverkansorganisationen samt att upprätta en arbetsprocess för samverkansorganisationen Inrätta en beslutande nämnd Utredningen föreslår att en ny nämnd inrättas, Samverkansnämnden, med ehälsomyndigheten som värdmyndighet. Nämnden ska med stöd av en ny förordning besluta om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och 28 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

47 sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten. Nämnden ska också kunna besluta om tillgängliggörande av viss information i form av krav på huvudmän. Vårdgivare, tillståndshavare för öppenvårdsapotek och aktörer som bedriver socialtjänst blir enligt utredningens förslag skyldiga att följa nämndens beslut. Tillsynsmyndigheterna Inspektionen för vård och omsorg, Datainspektionen och Läkemedelsverket ska kunna utöva tillsyn över hur nämndens beslut följs. ehälsomyndigheten ska offentliggöra en elektronisk och sökbar katalog över beslutade standarder och andra krav på interoperabilitet, samt över standarder och krav som prövas för godkännande Ge tydligare myndighetsuppdrag om gemensam informationsstruktur Socialstyrelsen ska få ett ansvar för att, i samråd med ehälsomyndigheten, utveckla och förvalta en gemensam informationsstruktur. Socialstyrelsen ska också ge verksamheterna råd och stöd vid införande och användning av den gemensamma informationsstrukturen. ehälsomyndigheten ska få ett ansvar att, i samråd med Socialstyrelsen, utveckla och förvalta de informationssystem som krävs för att en gemensam informationsstruktur ska bli tillgänglig för hälso- och sjukvård och socialtjänst Informationshanteringen i läkemedelsprocessen Det första steget är en tillfällig lösning för att ge legitimerade yrkesutövare i hälso- och sjukvården tillgång till samma information i receptregistret, som expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten själv redan har. Utredningen föreslår därför förändringar i receptregisterlagen. Det andra steget är att ta ett helhetsgrepp och införa en ny lagstiftning som reglerar en gemensam läkemedelslista. Förslaget innebär att staten tar ansvar för skyddet av dessa personuppgifter genom nationell lagring av information. Nästa steg mot att uppnå bättre tillgång till viktig information i läkemedelprocessen, är att även innefatta ordinationer som görs i den slutna vården och som ges direkt till patienten, i den gemensamma läkemedelslistan. Utredningen anser att det förberedande arbetet med att inrätta en gemensam läkemedelslista bör inledas omgående. Utredningens förslag innebär att alla ordinatörer ska vara skyldiga att dokumentera sina ordinationer i den gemensamma läkemedelslistan, som bör lagras hos och tillgängliggörs av ehälsomyndigheten Gör huvudmännens ansvar tydligare Utredningen föreslår förändringar i patientdatalagen för att förtydliga det ansvar som huvudmännen för hälso- och sjukvård har för att se till att vårdgivare som de finansierar använder informationssystem för ändamålsenligt och säkert utbyte av personuppgifter Ge ehälsomyndigheten en central roll Utredningen föreslår att e-hälsomyndigheten får en central samordnande roll för statens samverkan på informationsområdet med hälso- och sjukvårdens aktörer. Bland annat inom ovan nämnda områden och när det gäller koordinering av insatser i handlingsplanen. 29 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

48 Vinnova Universitet VR Vårdanalys Socialstyrelsen IVO Datainsp E-hälsomyndigheten SKL INERA Justitiedepartementet Statlig nivå Fig 3.2. Förslaget att samordna statens informationsinhämtning via e-hälsomyndigheten skulle på ett avsevärt sätt skynda på utvecklingen mot en smidigare och säkrare nationell struktur för informationssamverkan mellan staten och den landstingskommunala nivån. Landsting Kommuner Utbildningsdepartementet Socialdepartementet Näringsdepartementet Landstingskommunal nivå 3.9. Konsekvenser av förslagen Utredningen menar att beslut som samarbetsnämnden kommer att fatta, på sikt skapar en mer enhetlig och säker informationshantering, vilket också värnar värden som jämlik vård i hela landet. När informationssystem måste uppfylla tydligare krav, leder det troligen till ett enhetligt och effektivt arbete med upphandling och utveckling av informationssystem. Detta torde också gynna systemleverantörer som kan fokusera sin kraft på innovativa gränssnitt mm. Utredningens bedömer att förslagen om grundläggande förutsättningar för informationshantering, på sikt skapar bättre förutsättningar för att tillgängliggöra information för uppföljning och forskning, bland annat kring läkemedelsanvändning. Utöver dessa generella, positiva konsekvenser analyserar utredningen också effekter på den kommunala självstyrelsen och ekonomiska konsekvenser Kommunala självstyrelsen Lagstiftningsförslagen påverkar kommunala verksamheter på olika sätt. De begränsar fullmäktiges möjligheter att fatta beslut om upphandling och inköp. De påverkar möjligheten till lokal anpassning av informationssystem och möjliggör utveckling av den statliga tillsynen av informationshantering inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. Förslagen förstärker och kompletterar en redan pågående utveckling. Den föreslagna organisationen och samarbetsnämnden säkrar att beslut förankras genom huvudmännens medverkan. Slutsats 7: Förslagen innebär inskränkningar i den kommunala självstyrelsen. Proportionalitetsbedömningen belyser att inskränkningen är motiverad med hänsyn till behoven av en mer ändamålsenlig och säker informationshantering Ekonomiska konsekvenser Enligt finansieringsprincipen innebär förslagen statliga åtgärder som inte direkt tar sikte på kommunsektorn, men som ändå får direkta ekonomiska effekter för denna. Konsekvenserna ska därmed beaktas vid fastställande av statsbidragsramen. De innebär inte någon ambitionshöjning, då ambitionsnivån redan avspeglas i befintliga regelverk och i de gemensamma utvecklingsinsatser som kommuner och landsting bedriver. Eftersom landsting, kommuner och företag också föreslås medverka i Samverkansnämndens beslut om de gemensamma kraven, kan det inte sägas vara nya krav som läggs på kommunala verksamheter. Initialt kommer nämndens beslut att leda till behov av investeringar för att anpassa och avveckla system. Storleken på dessa puckelkostnader är inte möjligt att uppskatta, men bör ingå i en gemensam ekonomisk uppgörelse mellan staten och SKL. Den föreslagna samarbetsämnden ska redovisa en ekonomisk analys av de konsekvenser som besluten får för kommuner och landsting. Aktörer har löpande kostnader för bland annat 30 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

49 uppdatering av system, som på sikt torde sjunka. Eftersom det skulle innebära mycket stora kostnader att byta ut stora delar av informationssystemen i ett stort antal verksamheter, föreslår utredningen en tillämpning av beslut om standarder och krav på interoperabilitet som endast riktar sig mot utveckling och upphandling av nya informationssystem eller nya funktioner i informationssystem. Det innebär att samarbetsnämndens beslut om krav på interoperabilitet, införs i informationssystemen successivt, under ett antal år. (451) Drift och förvaltning av den gemensamma läkemedelslistan finansieras med avgifter från landsting, kommuner och apoteksaktörer enligt en ny finansieringsmodell. Avgifterna fastställs årligen av regeringen. ehälsomyndigheten ska ges uppdrag att utreda vad som krävs för att införa den gemensamma läkemedelslistan och göra en bedömning av kostnaderna. ehälsomyndigheten behöver utökade resurser för att koordinera arbetet i samverkansorganisationen och insatserna i handlingsplanen, upprätta och underhålla en katalog över beslut, kommunicera dessa samt ge råd och stöd etc. Utredningen summerar behovet av utökat förvaltningsanslag till åtminstone 5 mkr/år. Socialstyrelsen bedöms behöva utökat förvaltningsanslag med ca 10 mkr/år Remissvar på e- Hälsokommitténs betänkande Sammanfattning av remissvar från SKL, Datainspektionen, ehälsomyndigheten och Socialstyrelsen. Av dessa framgår att partnerna på statlig och landstingskommunal nivå saknar samsyn i dessa frågor. Framför allt ställs det kommunalt självstyret mot det krav på samordning som anges i e- Hälsokommitténs betänkande Sveriges Kommuner och Landstings remissvar Generella synpunkter SKL delar utredningens uppfattning om behov av åtgärder för att åstadkomma en mer ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten, samt behov av en långsiktig färdplan där stat och huvudmän enas kring gemensamma målsättningar, ansvarsfördelning och former för finansiering. SKL anser att det behövs en gemensam kraftsamling för att realisera potential och för att hantera risker som finns i digitaliseringen av hälso- och sjukvården och socialtjänsten. SKL efterfrågar en betydligt fylligare redovisning och analys av socialtjänstens förutsättningar. Förändrad lagstiftning på hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens område är en grundläggande förutsättning för att potentialen i digitaliseringen ska kunna realiseras och en informationshantering med individen i centrum ska kunna nås. SKL delar utredningens uppfattning att regeringen bör genomföra förslagen som lämnades av Utredningen om rätt information i vård och omsorg. SKL konstaterar att utredningens förslag kommer ha stor påverkan på kommuners och landstings möjligheter att göra egna prioriteringar och styra över sina kostnader. Utredningen har inte helt klarlagt att förslaget följer regeringsformen. Förslagen om samarbetsnämnd, läkemedelslista och utökat ansvar för huvudmän medför avsevärda kostnader för huvudmän och utförare av hälso- och sjukvård och socialtjänst. SKL delar inte utredningens uppfattning om tillämpligheten av finansieringsprincipen. Som flera förslag är utformade förutsätter de att staten tillför medel i enlighet med finansieringsprincipen. SKL delar utredningens uppfattning om vikten av att arbeta för en ökad användning av standarder för interoperabilitet, och menar att semantisk interoperabilitet är en grundförutsättning för att information ska kunna utbytas och återanvändas på ett ändamålsenligt sätt 31 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

50 SKL ger ett eget förslag till åtgärdspaket enligt nedan. Ställningstaganden Samverkansorganisation: SKL menar att det inte är tydligt vilka frågor den nationella samverkansorganisationen ska hantera, vad den ska uppnå eller hur resultat ska omhändertas av lokala och regionala strukturer. Organisationen ses som en alltför stor överbyggnad. SKL saknar förslag som tydliggör ansvarsfördelningen mellan stat, huvudmän och andra aktörer. SKL är också tveksamt till att sektorsspecifika organisationer ska hantera frågor som har bäring på digitalisering av ett större område. Man nämner särskilt det kommunala välfärdsuppdraget. Samverkansnämnden: SKL är mycket tveksam till förslaget om en statlig samverkansnämnd och ifrågasätter huruvida dess långtgående befogenheter är överensstämmande med regeringsformen. Man anser inte att nämndens uppbyggnad ger goda möjligheter till förankring hos berörda aktörer. Man menar även att nämndbeslut om att huvudmän ska tillgängliggöra viss information, går för långt med hänsyn till det kommunala självstyret, och saknar praktisk genomförbarhet utan väsentliga finansiella statliga åtaganden. En ändamålsenlig samverkansstruktur måste ta sin utgångspunkt i dels de utmaningar som vård- och omsorgssektorn står inför, dels de verksamhetsnära frågorna om hur vård och omsorg bör bedrivas i framtiden. SKL framhåller också att kommuner och landsting tagit väsentliga steg för att etablera ett mer enhetligt sätt att arbeta med standarder. Förtydliga uppdrag till Socialstyrelsen och ehälsomyndigheten: SKL ser inte att det gemensamma uppdraget till Socialstyrelsen och ehälsomyndigheten är vad som krävs. Det som behövs är i stället ett genomtänkt koncept för att införa nationellt fackspråk och nationell informationsstruktur och stöd för att implementera dessa på regional och lokal nivå. SKL menar också att utvecklingsarbeten kring semantisk interoperabilitet behöver inkludera patienters och invånares behov av att kunna utbyta information med vård- och omsorgsaktörer. SKL anser att det finns alternativa lösningar till utökat statligt ansvar för att utveckla en säker och tillförlitlig tillgänglighet till kritisk information inom hälso- och sjukvården. Man efterfrågar en utredning av vilken information som är kritisk och av hantering av kritisk administrativ information, som HSA. Förslag till lag om en gemensam läkemedelslista: SKL delar utredningens problembild vad gäller informationshantering i läkemedelsprocessen, och ser behov av lagstiftning som möjliggör en samlad bild av patienternas aktuella läkemedelsbehandling. SKL instämmer i förslaget att i ett första skede ändra lagen om receptregister, så att behörig hälso- och sjukvårdspersonal kan få direktåtkomst till patienternas sparade recept i receptregistret. SKL välkomnar ansatsen att harmonisera lagar om receptregister respektive läkemedelsförteckning. SKL är tveksam till delar av utredningens förslag. Det gäller bland annat statligt personuppgiftsansvar och att journalföringsplikten ska tillgodoses genom att yrkesutövare dokumenterar i ett statligt register. SKL föreslår att regeringen skyndsamt tar initiativ till att belysa hur lagstiftningen kan utformas för att möjliggöra en gemensam läkemedelslista, samtidigt som vårdgivare behåller sitt personuppgiftsansvar och de legala formerna för journalföring lämnas orörda. SKL deltar gärna i ett sådant arbete. Tydligare ansvar för huvudmän: SKL delar uppfattningen att kommuner och landsting har ansvar för att uppnå välfungerande samverkan och 32 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

51 informationsförsörjning i offentligfinansierade verksamheter. Man ifrågasätter om ett lagstadgat tvång för huvudman att kravställa och följa upp informationssystem hos utförare, leder till avsett resultat. Invånare rör sig mellan verksamheter som finansieras av olika huvudmän och förslaget innebär att uppgifter måste följa individen mellan olika verksamheter och huvudmän. SKL förespråkar att lagstiftningen görs tydlig, så att den som bedriver hälso- och sjukvård och socialtjänst ska ha förutsättningar att hantera och utbyta den information som är ändamålsenliga med hänsyn till uppdraget. Det skulle även ge Inspektionen för vård och omsorg en bättre grund för tillsyn. SKL skriver angående Samverkansnämnden att utredningen inte helt lyckats lämna förslag som faktiskt tydliggör ansvarsfördelningen mellan stat, huvudmän och andra aktörer. Central roll för ehälsomyndigheten: SKL är starkt tveksam till att ännu en myndighet för i uppdrag att ge råd och stöd i informationssäkerhetsfrågor. Man föreslår i stället en översyn av den statliga styrningen på området och en konsolidering till färre myndigheter. SKL framhåller att informationssäkerhet rör hela den offentliga förvaltningen och därför inte bör hanteras av en sektorspecifik myndighet Datainspektionens remissvar Ställningstaganden DI avstyrker förslag till lag om en gemensam läkemedelslista:.avgörande för DI:s ställningstagande är avsaknaden av integritetsskyddande åtgärder vilket gör att förslaget strider mot grundlag och dataskyddsdirektiv. DI hänvisar vad gäller skyddet för den personliga integriteten och automatiserad behandling av personuppgifter, till Europakonventionen och dataskyddsdirektivet. DI efterlyser även mer omsorgsfulla analyser och avvägningar. Man saknar bedömningar och åtgärder för att balansera lagda förslag. Det integritetsintrång som behandling av uppgifter innebär för den enskilde, ska vägas mot behovet. För att detta krävs att ändamålet är så specificerat att det låter sig göras. DI kommer i sin analys fram till att betänkandets angivande av ändamål är avsevärt vidare än vad som är nödvändigt utifrån syftet med listan, vilket är ett ytterligare ett motiv för avslag. DI medger att det utifrån patientsäkerhetssynpunkt kan finnas motiv för en lagstiftning som ger möjlighet att behandla uppgifter om läkemedelsanvändning även utan patientens samtycke, till exempel för att minska risken för läkemedelsinteraktion. Man anser att det i betänkandet saknas en noggrannare analys och beskrivning av detta behov, och hur det kan mötas på ett sätt som medför minsta möjliga intrång i den personliga integriteten. DI betonar vikten av att det framgår tydligt vilken hantering av uppgifter som omfattas av lagstiftningen, så att ingen glidning sker som försvårar för patienter, personal, regelgivare och personuppgiftsansvariga att veta vad som gäller. Enligt DI ska en gemensam läkemedelslista endast innehålla information som apoteken och vården behöver utbyta med varandra för att kunna fullgöra sina respektive uppdrag; att lämna ut läkemedel som föreskrivits, respektive kunna ordinera läkemedel. Som exempel anger DI en förskjutning i informationshantering, från att fokus tidigare legat på dokumentation av uppgifter, till att flera andra behov ska uppfyllas. DI refererar till en skrivning i betänkandet: mer och mer uppmärksamhet även riktas på hur dokumenterade uppgifter kan användas för att skapa bästa möjliga resultat för enskilda individer och för nästkommande i liknande situationer. DI påpekar att betänkandet utgår från ordinatörens behov av information. DI ifrågasätter om utgångs- 33 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

52 punkten är rimlig, eftersom informationen redan finns i patientjournalen som är den primära informationskällan. DI efterfrågar på flera ställen fördjupad analys och motivering samt förtydligande av begrepp. Man påpekar att det saknas motiv till användande av begreppet ordination, och menar att det inte framgår vilken information som ingår i en ordination då begreppet varken förekommer i lagen om receptregister eller i lagen om läkemedelsförteckning. DI beskriver ehälsomyndigheten roll som oklar när det gäller personuppgiftsansvar för läkemedelslistan, i förhållande till ändamålet med listan. Man menar att det i registerförfattningar görs en uppdelning mellan primära och sekundära ändamål. De primära ändamålen ska styra vilka personuppgifter en myndighet får samla in för eget behov, medan de sekundära ändamålen avser utlämnande/tillgängliggörande av dessa uppgifter för att möta andras behov. DI uppfattar att ehälsomyndigheten inte uppfyller de primära behoven för hantering av en läkemedelslista, vilket skulle innebära att man blir personuppgiftsansvarig för ändamål som inte har någon koppling till myndighetens egen verksamhet. ehälsomyndigheten är enligt DI snarare en stödfunktion för övriga aktörer. DI menar vidare att ändamålen med listan är för allmänt hållna/för vida, och att det inte någonstans i lagen finns en angivelse om vilka uppgifter som får behandlas för respektive ändamål. Detta innebär enligt DI, att i princip alla uppgifter i en patientjournal kommer att kunna behandlas i läkemedelslistan. Samverkans och beslutsformer: DI tillstyrker inte förslagen om inrättande av en ny samverkansorganisation. DI konstaterar att ehhälsomyndigheten kommer att få en roll med betydande inflytande både på strategisk styrning och normering inom e- hälsoområdet och på förvaltning av register. Man påpekar att det saknas en konsekvensutredning syftet med att ehälsomyndigheten inrättades, och efterfrågar analys kring dess tilltänkta roll och uppgifter i betänkandet. DI tillstyrker inte förslagen rörande Samverkansnämndens beslutsbefogenheter. DI anser inte att det tydligt framgår vilket innehåll besluten kan tänkas få, om besluten kan komma att reglera personuppgiftsbehandling som faller under DI:s ansvarsområde, eller hur många beslut nämnden kommer att fatta. Man vänder sig mot att besluten inte ska vara möjliga att överklaga, trots att de kan få stora ekonomiska konsekvenser för mindre aktörer. DI noterar att de beslut som nämnden kan tänkas fatta verkar vara normerande till sin karaktär, och att man inte klart kan visa hur dessa förhåller sig till Socialstyrelsens föreskriftsrätt inom området. DI menar vidare att flera aktörer som är tänkta att ingå i nämnden, själva kan komma att omfattas av de beslut som nämnden fattar. DI avstyrker betänkandets förslag på ny förordning om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvård, öppenvårdsapoteken och socialtjänsten. Utöver ovanstående kommentarer till inrättande av en samverkansnämnd, pekar DI på att förordningen ger samverkansnämnden ett bemyndigande att besluta om standarder och krav på interoperabilitet inom sitt område. DI menar här att de krav på säkerhet som gäller vid behandling av känsliga personuppgifter har sitt ursprung i dataskyddsdirektivet, och inte kan överlåtas till en partsgemensam grupp att besluta om. Man pekar också på att det är den personuppgiftsansvariga som ansvarar för säkerheten, och anser att förslaget bidrar med otydlighet i ansvarsfrågan. Man har 34 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

53 också svårt att se hur konstruktionen förhåller sig till gällande regelverk. Informationssäkerhet DI avstyrker förslaget att ge ehälsomyndigheten i uppgift att verka för god informationssäkerhet genom att bland annat ta över en del av MSB:s uppdrag. DI menar att då MSB har ansvar för att stödja och samordna arbetet med hela samhällets informationssäkerhet, bör man också ha kvar ansvaret för så vitala delar som hälso- och sjukvård, öppenvårdsapotek och socialtjänst. DI lyfter här även fram sitt eget tillsynsansvar över behandling av personuppgifter ehälsomyndighetens remissvar ehälsomyndigheten är positiv till merparten av förslagen och anser att genomförandet bör påbörjas snarast. Man ser positivt på att stärka e-hälsoarbetet på nationell nivå och på tydligare uppdrag för, bland andra, den egna myndigheten. ehälsomyndigheten anser att förslaget är onödigt krångligt och menar att formerna i stället bör styras av kommande strategi och handlingsplan. Myndigheten är positiv till den tydliga roll som den förslås få i det styrande och vägledande arbetet. Man betonar vikten av en politisk överenskommelse mellan regering och huvudmän om strategiska områden och långsiktiga mål. Myndigheten avstyrker förslaget om Samverkansnämnden och förespråkar att myndigheten ges bemyndigande att utfärda föreskrifter om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter. Utredningen påpekar att besluten kan beskrivas som formella styrmedel med direkt styrande effekt. Sådana beslut kan bara fattas av statliga aktörer. Därför drar ehälsomyndigheten slutsatsen att en statlig aktör inte bara ska organisera beslutsfattandet utan faktiskt fatta besluten. Givet myndighetens övriga föreslagna roller skapas förutsättningar för kontinuitet i arbetet. Förslag om nationell samordnare avstyrks med hänvisning till att uppgifterna är en del av bakgrunden till att ehälsomyndigheten inrättades. Tydligare uppdrag för Socialstyrelsen och ehälsomyndigheten Myndigheten stödjer förslaget med tydligare uppdrag för Socialstyrelsen och ehälsomyndigheten för att arbeta för ett nationellt beslut att följa den förslaget om den gemensamma informationsstrukturen. Man anser det avgörande att Socialstyrelsen har goda förutsättningar och verktyg för förvaltning och utveckling för att ett sådant beslut ska kunna fattas. Man välkomnar det gemensamma uppdraget att utreda hur informationsstrukturen ska tillgängliggöras, och påpekar att det kräver nära samarbete över tid med Läkemedelsverket. Läkemedelsprocessen bör prioriteras i arbetet. Myndigheten är positiv till förslaget om en gemensam läkemedelslista och anser att införandet bör påbörjas så snart som möjligt. Man vill ha uppdraget att i samråd med andra berörda myndigheter, utreda vilka informationskällor som ska ingå eller kunna tillgängliggöras. Dessutom vill man utreda om de besluts- och kunskapsstöd som ska göras tillgängliga nationellt, bör uppfylla vissa krav. Finansieringen behöver enligt myndigheten utredas ytterligare. Myndigheten förordar dock en annan ansvarsfördelning än den föreslagna. Enligt denna bör varje vårdgivare och apotek ansvara för sin personuppgiftsbehandling, och samtidigt vara skyldig att uppdatera den gemensamma läkemedelslistan som ehälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för. Utöver skarpare gräns mellan myndighetens och verksamheternas ansvar, anser myndigheten att en sådan ansvarsfördelning underlättar Läkemedels- 35 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

54 verkets tillsyn. Man pekar också på behovet av att ålägga en aktör rättelse, i de fall aktören inte uppfyller gällande krav. ehälsomyndigheten tillstyrker förslaget att huvudmännens ansvar för en ändamålsenlig och säker informationshantering förtydligas. Man menar att ansvaret är viktig för huvudmännens roll som beställare av informationssystem och finansiärer av verksamheter. ehälsomyndigheten identifierar framtagandet av ett ramverk för interoperabilitet som en avgörande aktivitet i en första handlingsplan. Ramverket bör baseras på det europeiska ramverket. För att nå effekt av beslut om krav på interoperabilitet som myndigheten fattar, är framtagandet avgörande. Det bör beredas i samverkan med berörda aktörer, och inkludera ekonomiska konsekvenser av beslut samt införande och efterlevnad av kraven. ehälsomyndigheten är positiv till förslaget om en tydligare central roll och vill ha regeringens uppdrag att utreda formerna för den framtida finansieringen av myndighetens register och tjänster. Myndigheten delar inte uppfattningen att man bör avveckla sitt ägande i EES Socialstyrelsens remissvar Socialstyrelsen instämmer i behovet av utökad samordning inom e- hälsoområdet. Man anser att styrgruppen i samverkansorganisationen bör minskas och representanter för professioner och apoteksbransch ingå i koordineringsgruppen. Olika aspekter av arbetet med interoperabilitet behöver koordineras och man ser en utmaning i att bemanna gruppen med olika sakkompe-tenser. Förhållandet mellan de befintliga register som Socialstyrelsen ansvarar för och de regelverk som införs i verksamheterna för att uppnå interoperabilitet, behöver klargöras. Myndigheten framhåller att det redan finns organ och nätverk inom vilka samverkan kan bedrivas, och lyfter särskilt fram Rådet för styrning med kunskap. Socialstyrelsen avstyrker förslaget att Samverkansnämnden ska fatta beslut om bindande krav på interoperabilitet vid hantering av personuppgifter. Man föreslår en annan ordning där nämndens beslut är rekommendationer. Om dessa inte får nödvändigt genomslag, kan Socialstyrelsen ombes att undersöka möjligheten att komplettera rekommen-dationen med föreskrift eller allmänna råd. Myndigheten påpekar att det bör göras tydligt att nämnden även ska bevaka frågor som gäller välfärdsteknik, det vill säga digitala tjänster som erbjuds socialtjänstens målgrupper. Socialstyrelsen anser att myndigheten bör ha en central roll i det fortsatta arbetet med e- hälsoutvecklingen. Man förordar samverkan med ehälsomyndigheten istället för samråd i utövandet av de instruktionsenliga ansvaren. Man efterlyser ett förtydligande av begreppet kritisk information, då myndigheten föreslås specificera mängden information som kräver åtgärd. Socialstyrelsen tillstyrker förslaget om läkemedelslista som innebär att Läkemedelsverket får i uppdrag att, i samråd med Socialstyrelsen och ehälsomyndigheten, utreda och lämna förslag om hur en strukturerad läkemedelsinformation ska utformas och tillgängliggöras. Man menar att det behövs en synkronisering av begrepp som används i ordinationsprocessen och andra närliggande processer. Socialstyrelsen ser positivt på en gemensam läkemedelslista och att det blir obligatoriskt att dokumentera ordinationer i denna. Man stödjer också föreslagna ändringar i lagstiftningen som ett första steg. Socialstyrelsen betonar att det 36 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

55 måste göras tydligt att bara sådana personuppgifter får behandlas som behövs för att patientsäkert förskriva och ordinera läkemedel. Man anser också att ordinationsorsak bör ingå i den information som ska lämnas. Myndigheten betonar vikten av att inkludera ordinationer av läkemedel som rekvireras på exempelvis kliniker och som hanteras som öppenvårdsläkemedel. Samtliga ordinatörer har inte tillgång till system som möjliggör elektroniska förskrivningar. Socialstyrelsen påpekar att det är oklart vem som kan ställa krav på dessa ordinatörer och finansiera de lösningar som behövs. Myndigheten anser att det är viktigt att belysa relationen mellan gemensam informationsstruktur och olika tekniska standarder. Man pekar på att det kan finnas motsättningar mellan internationella meddelandestandarder och den gemensamma informationsstrukturen Läget efter e- hälsoutredningen: Ett dynamiskt dödläge Omfattningen av e-hälsoutredningen, liksom de ordrika remissvaren, gör det svårt att få en överblick. I nedanstående tabell görs ett försök att systematisera de ståndpunkter som föreligger inom offentlig förvaltning i frågan om informationshanteringens utveckling. Tydligt är att det finns avgörande skillnader i synsätt mellan den landstingskommunala nivån och staten, liksom mellan datainspektionen och de myndigheter som ansvarar för hälso- och sjukvårdens säkerhet. e-hälsoutredningen SKL Socialstyrelsen Ehälsomyndigheten Datainspektionen Det föreligger idag en förvånansvärt låg grad av systematik i sjukvårdens informationssystem och därmed en låg grad av interoperabilitet De standarder som tillämpas har en svag förvaltningsstruktur mellan den statliga och landstingskommunala nivån Vidgår Vidgår Vidgår tar ej ställning Vidgår delvis Vidgår Vidgår Vidgår problemet men avstyrker åtgärden De nationella kvalitetsregistren är en viktig tillgång för Sverige som underutnyttjas beroende på bristande samordning i underliggande teknisk och semantisk struktur. Vidgår delvis bara Vidgår Vidgår tar ej ställning Trots intensivt arbete är informationsförsörjningen inom hälsooch sjukvård idag så bristande att den inte bara orsakar ineffektivitet utan också patientskada. Berörs ej Vidgår Vidgår Vidgår problemet men inte föreslagen åtgärd 37 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

56 e-hälsoutredningen SKL Socialstyrelsen Ehälsomyndigheten Datainspektionen Staten bör ta ta ett tydligt samlat ansvar för utvecklingen inom området. Staten behöver också fördela ansvaret inom sina olika departement och myndigheter. avstyrks Tillstyrker Tillstyrker Avstyrks ehälsomyndigheten kan få i uppdrag att ansvara för drift, förvaltning och teknisk utveckling från berörda statliga kunskapsmyndigheter, medan dessa myndigheter behåller ansvaret för innehållet i registren avstyrks Bejakas delvis tillsammans med egen förstärkt roll Tillstyrker Avstyrks Förslagen innebär inskränkningar i den kommunala självstyrelsen. Proportionalitetsbedömningen belyser att inskränkningen är motiverad med hänsyn till behoven av en mer ändamålsenlig och säker informationshantering. Framhålls som invändning Tillstyrker Tillstyrker Tar ej ställning Bygg upp en nationell samverkansorganisation och tillsätt en nationell samordnare. Inrätta en ny nämnd för beslut om krav på interoperabilitet. Förtydliga uppdragen till Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten om gemensam informationsstruktur. Förbättra informationshanteringen i läkemedelsprocessen - inför en gemensam läkemedelslista som regleras av ny lagstiftning. Förtydliga patientdatalagen och gör huvudmännens ansvar för ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter tydligare. Ge E-hälsomyndigheten en central roll i arbetet med att uppnå en ändamålsenlig och säker informationshantering. Avstyrks Tillstyrker Tillstyrker Tar ej ställning Avstyrks Avstryrks Avstyrks Avstyrker Avstyrks Tillstyrker Tillstyrker Tar ej ställning Avstyrks Tillstyrker Tillstyrker Avstyrker gemensam lista Avstyrks Tillstyrker Tillstyrker Avstyrker förändring Avstyrker Tillstyrker Tillstyrker Avstyrker Den bild som framträder visar att en hållbar nationell plan för att få ett informationslandskap som stöder säker och effektiv vård och samtidigt medger statens, akademins och industrins tillgång till data på ett ändamålsenligt sätt inte kan genomföras 38 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

57 utan ett politiskt initiativ från staten. Framgången ligger inte i enskilda initiativ (Kliniska Studier i Sverige, personligt hälsokonto, upphandlingar som 3R/Sussa) utan i en samlad överenskommelse med en tydlig färdplan, där ansvaret fördelas och leveranser anges i termer av innehåll och leveransdatum SOU 2016:2: Effektiv vård En ytterligare utredning som spär på kritiken mot den samlade sjukvårdens sätt att organiseras, är Effektiv vård SOU 2016:2. Den ger en underliggande analys som fokuserar på att höja blicken från regleringen av den enskildas arbetssätt. I stället bör fokus ligga på hur bättre reglering och förvaltning på systemnivå skulle kunna ge öka sjukvårdens förmåga att leverera nytta för patienterna, medarbetarna liksom forskningen och utbildningen. Det är en mycket kritisk bild av framför allt hur det kommunala självstyret är ett hinder för utvecklingen av en enhetlig och effektiv organisation av sjukvården. Utredningen anger att Sveriges sjukvård i alltför hög grad är organiserad kring sjukvårdens produktionssystem, och för lite kring patienternas behov. Utredningen skriver: Sverige har under lång tid negligerat strukturella problem som är avgörande för hela systemets effektivitet, kanske i tron att det löser sig av sig själv. I utredningen fördelas ansvaret för detta missförhållande mellan den statliga nivån och den landstingskommunala nivån. Statens roll för samordning sköts inte på nöjaktigt sätt menar man, eftersom så många olika direktiv och styrningsprinciper tillåts påverka vårdens utformning. Den landstingskommunala nivåns brist på samordning är också ett stort bekymmer. Svaga incitament för samordning samverkar med en stark lagstiftning om kommunalt självstyre. Utredningen konstaterar att primärvården har svårt att klara uppdraget "första linjens vård. Bland de orsaker som framskymtar är den svaga informations-försörjningen för vårdprocesser som griper över primärvård och sjukhusbunden vård, det vill säga vård mellan olika enheter och olika nivåer. Sjukvårdens snabba kostnadsökningar förklaras med att sjukvården löser identifierade problem på ett ineffektivt sätt. Problem med produktivitet löser man exempelvis genom att öka resurser i stället för med effektiv styrning. Utredningen anger att vårdvalet i många konstruktioner har försvårat samlade lösningar för de patienter som har behov av samordnade insatser. Det gäller äldre patienter med kroniska sjukdomar som i vården ofta korsar gränsen mellan sjukhusbunden vård och öppenvård/ kommunal vård. Vårdens administration har alltmer kommit att inriktas på ekonomistyrning på bekostnad av den administrativa servicen till vårdpersonalen och vårdprocessen. Ett uttryck för detta är ökningen av antalet läkare som uppger att de ägnar allt mindre av sin arbetstid åt direkt patientarbete. Den sviktande kvalitet som informationsstödet har för sjukvården, är en tydlig orsak till ineffektivitet, vilket betonas i utredningen. Bristen på standardisering i dokumentation och processtöd har en negativ inverkan på vårdkvalitet och patientsäkerhet. En omfattande och strategiskt styrd utveckling inom området informationsstöd är en utomordentligt viktig åtgärd för att komma vidare mot en effektiv vård. En sådan förändring skulle också på ett tydligt sätt minska den administrativa bördan inom sjukvården. Staten har en viktig roll för att minska, eller åtminstone samordna, sina administrativa pålagor inom hälso- och sjukvården. Förslaget blir att fokusera på de patienter som har kroniska vårdbehov, att förbättra vårdens stödsystem och förändra arbetssättet omkring dessa patienter. Förslaget anger att det är dags att ändra grundläggande styrprinciper för vårdens 39 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

58 organisering, mot en organisation som arbetar utifrån patienternas behov. Utredningen ger embryot till en nationell agenda med samverkan mellan partnerna på den landstingskommunala och statliga nivån för att svensk hälso- och sjukvård, inklusive forskningen, ska kunna behålla en internationellt ledande position. Effektanalysen anges i utredningen tydligt påverka det kommunala självstyret men på ett rimligt sätt i förhållande till vinster. Utredningen SOU 2016:2: Effektiv vård stöder i sin helhet de behov om ökad samordning och förvaltning av informationsförsörjningen i denna utredningen. 40 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

59 4. Med semantisk interoperabilitet som grund Utgångspunkten är behoven av en effektivare informationshantering som det har uttryckts av representanter för inom vården och omsorgen. Dessa behov har dels uttryckts i pågående regionala utvecklingsprojekt dels i flera olika nationella utredningar och studier från akademisk hälsoinformatik i Sverige och andra länder. Följande punkter är väsentliga förbättringsområden: a) Patientens problem i centrum. Det innebär tillgång till dokumenterade hälsotillstånd, alla behandlingar och planer för att förbättra vården och delaktigheten av den enskilda patienten. Detta i en mer gränslös personcentrerad paradigm där patienten och närstående också blir allt viktigare aktörer med hjälp av e- tjänster. b) Processorienterad strukturerad information för bättre interoperabilitet. Förbättra effektivitet i vårdens organisationer, lokalt och i ökat samspel mellan olika personalkategorier samt mellan vårdgivare över huvudmän och ibland även över nationella gränser. I detta ingår också att utveckla effektivare presentationsformer för den centrala information som i en given situation är viktig och att undvika dubbeldokumentation. Genom att underlätta snabb och precis strukturerad information som omedelbart blir tillgänglig istället för diktering och onödiga väntetider. c) Det ska vara lätt att göra rätt. Vi behöver generella tekniska system och informationsstrukturer som gör det möjligt för vården att med egen expertis utveckla och underhålla en rad beslutsstöd. Dessa ska på basen av evidens och överenskomna riktlinjer ge vägledning till professionella beslutsfattare så att de kan göra de avvägningar som behövs tillsammans med den enskilde. Det är viktigt att kunna värdera redan insatt behandling och att ge stöd för nya beslut med hjälp av ny kunskap. Standardiserade strukturer för både information om den enskilde och för kunskapsrepresentationen är väsentliga för att man ska kunna dela på arbetet med dessa beslutsstöd, både inom landet och internationellt. d) Lärande organisation. Att stödja utveckling i en lärande organisation i internationellt utbyte med klinisk forskning, kvalitetsarbete och nya former av utbildning e) Styrmedel. För att ge bättre stöd för ledning och styrning av vården lokalt i den egna enheten, regionalt och nationellt samt ge medborgarna insyn i vårdens status och resultat. Det är här centralt att skapa analysverktyg som möjliggör snabba och dynamiska byten av fokus Interoperabilitet är inte bara viktig för vårdens behov av fungerande IT-system utan är också en förutsättning för innovation på området. En ny strategi ska reducera mängden olika parallella projekt och system. Samtidigt ska den ge optimala förutsättningar för att både svenska och utländska innovativa företag i samverkan med vården kan utveckla, testa och erbjuda nya förbättrade lösningar. Vi kommer att leva med en heterogen samling IT lösningar för olika eller ibland samma syften men med olika tekniska generationer och beroenden av kringliggande system. Det är orealistiskt, dyrt och inte 41 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

60 funktionellt och därför inte fruktbart att föreslå en en total omdaning av den tekniska och organisatoriska IT miljön i ett slag. En ny strategi ska ge utrymme för en gradvis men ändå radikal utveckling där enskilda delar kan komma att förändras under resans gång. I bilaga 4 har utredningen gått igenom en lång rad olika internationella standarder och andra tekniska specifikationer som kan tänkas bidra till en sådan stegvis förändring. Några av de som vi vill lyfta fram presenteras mer utförligt i rapporten och även de organisationer som ligger bakom nuvarande standarder och den ständiga utveckling som sker. Samtidigt vill vi betona vikten av att känna till, följa och i många fall vara med att påverka en lång rad andra standarder, både sådana som kommer från hälsoinformatiken och sådana som den generella ITutvecklingen baseras på. Utredningen rekommenderar därför en ökad ekonomisk satsning med nationella medel på utbildning om standarder och svenskt deltagande i standardisering inom området. Helt centralt i den nya strategi som presenteras här, är att få en samling runt en grundläggande representation av kliniska informationsmängder. Tidigare försök inom Socialstyrelsen med NI- projektet och inom Inera (tidigare CEHIS) har fått mycket liten praktisk betydelse när det gäller att definiera vissa strukturer för informationsutbyte. Även om dessa initiativ lett till vissa nationella lösningar, som NPÖ och Journalen, så har de i nuläget inget inflytande över informationshanteringen i de helt avgörande journalsystemen. Initiativen har endast gällt ett mycket begränsat försök att definiera en mycket liten del av all den olikartade och viktiga information som vården måste hantera. Bedömningen är att arbetet kring NI inte fått förutsättningar att nå uppsatta mål. Man har därför tvingats koncentrera sig på en grundläggande abstrakt nivå, och inte haft möjlighet att verka för tillämpningen av NI i tillräckligt stor utsträckning. Det är därför dags att i stället lyfta fram en struktur som bygger på internationella standarder och en internationell samverkan kring att definiera kliniskt användbara mallar (kliniska modeller) för olika syften. Swelife rekommenderar att Sverige, liksom tidigare Norge, ställer sig bakom den referensmodell som organisationen openehr tagit fram som en vidareutveckling av europeiskt och internationellt standardiseringsarbete för utbyte av journalinformation. Åtta av Sveriges landsting har redan system som använder denna modell för att stödja ny utveckling. Det gäller inte minst utveckling av beslutsstöd, då openehr också har ett standardiserat språk för kliniska riktlinjer. En stor fördel med openehrs standardiserade, relativt enkla, modell är att det stödjer ett brett arbete med att utveckla specifikationer för olika kliniska syften. Där kan kliniska experter förstå och med gratis tillgång till IT-verktyg, vara med och utveckla mallar för olika syften. Dessa kan sedan tas i bruk i olika leverantörers ITsystem utan särskild programmering. Det har annars varit en vanlig situation att vårdens organisationer för varje förändring har behövt beställa en speciell nyutveckling av en leverantör som har monopol. Svenska regioner uppvaktas nu intensivt i upphandling av stora amerikanska leverantörer, vilket gör att makten över informationsstrukturer och beslutsstöd riskerar att blir helt beroende av beslut i USA. Det kan också leda till stora permanenta kostnader för underhåll, även om det på kort sikt kan ge snabba fördelar. Samtidigt som man bör bejaka en mångfald initiativ från olika kliniska expertgrupper som bearbetar olika problem, är det nödvändigt med en nationell organisation och samverkan för att fastställa rekommenderade mallar som kan användas brett och i vissa fall i hela landet. Professionerna, representerade av bland 42 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

61 annat Svenska Läkaresällskapet, Svensk Sjuksköterskeförening, universiteten och Socialstyrelsen, måste få en central roll i detta arbete. I den modell som rekommenderas här ingår en kraftfull satsning på openehrs informationsmodell och utveckling av arketyper, templates och exekverbara beslutsstödsspecifikationer, samt ett fortsatt nationellt arbete med terminologi i internationell samverkan. Den viktiga resurs som SNOMED CT utgör är än så länge mycket lite utnyttjad. Fortfarande är detta system helt okänt i stora delar av vården och det finns inga verktyg för att använda det. Satsningen på moderna mallbaserade IT-stöd där man använder den internationella terminologin bör kunna råda bot på det. Vi vill också peka på vikten av att Socialstyrelsen mer helhjärtat stöder en övergång till den nya terminologin, även när det innebär en del övergångssvårigheter. Ett exempel på motsatsen är att man fortsatt att kräva att diagnosen anges med ICD-10 och åtgärder enligt KVÅ, i stället för SNOMED CT som är översatt till svenska för att klara samverkan under vägen. Bilaga 4 presenterar ett förslag till en teknisk arkitektur som kan möjliggöra en gradvis evolution mot en framtid där den primära informationen i vården hanteras på ett standardiserat sätt. 4.1 Semantisk Interoperabilitet Bakgrund Sjukvårdens logik har många historiska rötter som delvis förklarar varför den är så trög att reformera. Organiserad sjukvård har dels en fot i militär organisation (Enhet, Division, Avdelning, Stab) dels en fot i en stark hantverkstradition där den enskilde utövaren, efter att ha erhållit bevis på professionstillhörighet, haft en mycket stor autonomi. I en sådan tradition begränsas ägarens/uppdragsgivarens roll till att huvudsakligen ta ansvar för resurshanteringen, medan professionen i sin helhet får ta ansvar för vårdens kvalitet. Utifrån detta paradigm skapade man allt mer specialiserade funktioner, bland annat i syfte att åstadkomma ett mer effektivt resursutnyttjande. Vårdinformationssystemen hade två system: Delas att passivt dokumentera vårdens aktivitet för att i efterhand kunna rekonstruera ställningstaganden ur ansvarssynpunkt. Dels att ge stöd åt patientadministration inom de funktionella enheter som byggdes upp. Hälsoprofessionerna var redan från början medvetna om att vårdkvalitet skapades i kliniska processer (fig 4.1) och för att kunna arbeta med kvalitetsutveckling initierades kvalitetsregister. Vi fick på så sätt två olika logiker för styrning. En professionsledd som fokuserade på bästa möjliga vård till patienterna, och en landstingskommunal logik som framför allt fokuserade på att portionera ut befintliga resurser till de olika verksamheterna. Vårdnnivå Vårdenhet Silo 1 Silo 2 Silo 3 Primärvård Sjukhus Universitetssjukh Vårdcentral Akutmottagning Onkologiklinik Figur 4.1 Processorientering i en funktions-orienterad organisation. Vårdprocess Hälsoproblem Primärvårdsteam Akutvårdsteam Avdelningsteam Utfall 43 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

62 Denna separation av styrningen i två led har nu nått vägs ände, inte minst eftersom styrsignaler ger alltmer motstridig information till den enskilda medarbetaren. I många fall går det att härleda svårigheter med kostnadskontrollen till att ersättningssystemet inom vården går på tvären med vårdprocessens utveckling och patientintresset. En kritisk framgångsfaktor för framtidens organisering av vården, är att informationsförsörjningen förmår stödja en processorienterad vård, där patienterna tas om hand av flera aktörer i olika organisationer, inte sällan med olika informationssystem. Det kommer även fortsättningsvis vara vanligt med tekniskt olika system mellan enheter eller inom ett sjukhus, ofta ett system vid specialistenheter som IVA och ett annat på vårdavdelningarna. Idag finns det ingen IT-lösning från hyllan som är byggd för att stödja paradigmskiftet från hantverksmodellen till den industriella modellen där kunskapen bärs gemensamt av organisationen. Problemet kommer inte att vara löst förrän vi har rätt information på rätt plats och i rätt tid. Dagens system gör att nödvändig information ofta fastnar i en funktionell enhets silo (inom en sjukvårdsenhet eller del av sjukvårdsenhet). Dessutom är olika informationsklasser ofta hanterade i separata system, vilket försvårar det dagliga arbetet och inte ger den enskilde medarbetaren det underslag som behövs för att fatta korrekta och resurseffektiva beslut. Detta går inte att lösa genom att upphandla system som göra samma typ av fel men i större skala. I skriften från Nationell Infrastruktur 12 anges att semantisk interoperabilitet ger förutsättningar för en ändamålsenlig och strukturerad dokumentation inom och mellan sjukvårdens olika intressenter. Detta innebär den dokumentation som verksamheterna inom vård och omsorg enligt lag, förordning och föreskrift måste utföra och får utbyta inom eller mellan sig. Det innebär också att de gemensamma behov som har identifierats måste beskrivas på ett sådant sätt att verksamheterna mäter och menar samma sak med de olika begreppen. Beskrivningen måste också struktureras på ett sätt som gör det möjligt att återanvända dokumentationen i många olika syften. För att skapa förutsättningar för en ändamålsenlig och strukturerad dokumentation måste den nationella informationsstrukturen ha en tydlig koppling till verksamheternas fackspråk, det vill säga ha legitimitet i såväl tal som skrift. För att också skapa förutsättningar för ökad följsamhet mot dokumentationskrav enligt författning och tilllämpning av bästa till-gängliga kunskap, måste dokumentations-krav för varje beskrivet begrepp definieras. Detta har införlivats i informations-modellerna i den nationella informations-strukturen. Under de senaste 20 åren har flera försök gjorts för att lösa frågan om interoperabilitet för kliniska data, det vill säga frågan hur olika system samfällt ska kunna medverka för att stödja den kliniska processen. E-hälsokommittens viktigaste slutsats var att dagens informationsförsörjning i hälso- och sjukvården inte understöder den kliniska processen, utan snarare bara används som kommunikations- och dokumentationssystem. I ett försök att komma vidare i utvecklingen av den kliniska semantiken, har ett antal generiska processmodeller tagits fram inom NI med Informationsarkitekturstandarden SS- ISO/IEC/IEEE som grund. Dessa modeller har en så hög grad av abstraktion att de behöver vidareutvecklas för att kunna tjäna som ledning i ett lokalt utvecklingsarbete i praktiken. 12 Nationell informationsstruktur 2016: om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

63 Det är viktigt att förstå att semantisk interoperabilitet är ett komplext problem med många dimensioner som bör definieras vid exempelvis upphandlingar av system. För att nå en bra definition behöver organisationen besitta nödvändig kompetens. De dimensioner som närmast behöver belysas är: Semantisk interoperabilitet mellan och inom organisationer. Semantisk interoperabilitet mellan olika lager av funktionalitet inom ett system. Att långsiktigt och hållbart möjliggöra bearbetning av alla data oavsett datakälla. De enklaste föreslagna lösningarna har handlat om hur ett medicinskt begrepp ska byggas och hur man ska kunna få en gemensam bas av termer, medan de mer moderna lösningarna har både termer och en överbyggnad med kontext/arketyper och modell. Ingenstans har detta lösts så att det föreligger en standard på området. I stället har inomsystemsstandarder, (som Cerner, Epic) med låg samverkan med utomsystemskomponenter, kommit att dominera utvecklingen på senare tid, även utanför USA Informationsflödet i kliniska processer Grundläggande är att sjukvårdens processtyrning har många fler krav än processtyrning inom exempelvis tillverkningsindustri. Förenklat införande av industrins modeller, som till exempel LEAN, har ofta lett till svåra problem. Sjukvården behöver göra egna avvägningar när det gäller sin informationsförsörjning för att den enskilde medarbetaren ska kunna klara sin yrkesutövning och leverera patientvärde kontinuerligt (Fig 4.2). Idag är det inte brist på data i sig som begränsar sjukvårdens funktion och utveckling, utan snarare datatillgängligheten och hur information förädlas. Gemensam evidens Flexibilitet Dokumentationskrav Professionsutövares frihet Stabilitet Dokumentationsarbete Fig 4.2. Strategisk informationsförsörjning för sjukvården behöver avvägas i flera dimensioner för att ge önskat processtöd Reducerad information Riklig information Det grundläggande kravet på nästa generations informationssystem är att informationen ska följa patienterna genom de kliniska processerna, i stället för att vara organiserad per vårdenhet (fig 4.1). Detta synsätt utmanar nuvarande lagstiftning men framför allt ställer det stora krav på interoperabilitet och på informationssystemsarkitekturen. Den mängd data vi måste hantera ökar i djup (nya nyanser och detaljer), i bredd (nya områden kartläggs) och i komplexitet (nya samband mellan fenomen). Att skicka ostrukturerad information mellan system kommer inte att fungera. Vi måste i stället ta hjälp av beslutstöd baserat på informationsreduktion, vilket kräver mer strukturerade data. Att vi vill kunna definiera både processmått och utfallsmått för att utveckla vårdkvaliteten, ökar också behovet av strukturerade data. Hälso- och sjukvården måste därför få förmågan att använda etablerade standarder för strukturering av kliniska data. Informationssystemens förmåga att bidra till den kliniska processen benämns internationellt feedforward. Samtidigt bör förmågan att monitorera och förbättra de kliniska processerna ökas. Detta 45 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

64 kräver att informationen återförs (feed-back) från processerna, så att vi kan åtgärda avvikelser i vården av en enskild patient, och även fånga in svagare signaler som bara ses på gruppnivå och som kräver systematisk analys. Vi måste skapa möjligheter för ett närmare samarbete med forskare, vilket också bygger på att vi kan tillgängliggöra information. Värdebaserad sjukvård bygger också på att vi kan definiera gemensamma processmått och utfallsmått som kan ligga till grund för styrning och verksamhetsutveckling. Strategi Ledning Styrning Verksamhetsutveckling Hälsoproblem Primärvårdsteam Akutvårdsteam Avdelningsteam Utfall Justera Analysera Forsknings process Stark Signal Svag Signal avvikelse Fig 4.3 Informationsflödet i den kliniska processen. För att rätt få fram ständig förbättring krävs hög precision och snabb återkoppling (realtidslogik). Likaså krävs utveckling av automatisk informationsinhämtning för att minska på dokumentationsarbetet. All information som insamlas kommer från både vården och patienten. Stark signal= detekterar på individnivå, Svag signal - detekterar på gruppnivå Standardiserade processer Formella Strukturerade processer Processer Dynamiska processer Informella Fallhantering Teamarbete Fig 4.4 Processer, från standardisering till målstyrning. Mänsklig kontroll Systemkontroll Toppstyrning Kostnadsfokus Tayloristisk modell Verksamhetsnära Kvalitetsfokus Målstyrning Olika typer av processer Sjukvårdens kliniska processer ser mycket olika ut beroende på graden av osäkerhet som måste hanteras (fig 4.4). När sjukvårdens beslutsfattare började vilja ta en mer aktiv roll i ledning/styrning av hur sjukvården bedrevs, hämtade man idéer från Taylorismen som betonade massproduktion och standardisering av processer. Många vårdinformationssystem har byggt in idéer om sjukvården som en industriell verksamhet, vars mål är att standardisera sina processer och minimera variationerna i utförandet av dessa processer. Detta synsätt fungerar bra för situationer med låg grad av osäkerhet (låg variabilitet). I dessa situationer kan man på förhand beskriva en 46 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

65 detaljerad plan. Målet är sedan att skapa system för att minimera avvikelser från den i förväg definierade planen (fokus på att göra saker rätt). Det är en väg att gå men inte en tillräckligt bra väg. Alltför stel processtyrning i avsaknad av information, leder till olösbara konflikter för individen, mellan å ena sidan processkrav som ofta domineras av ekonomisk logik, och å andra sidan etiska och professionella krav som i stället styr mot höggradig individualisering. Balanspunkten bör vara väl avvägd för att inte äventyra viktiga värden. Likaväl som det inte är korrekt med en stelt processarbete samma gipsmetod oberoende av hur frakturen ser ut), är det inte korrekt att utan krav på dokumentation, överlåta allt beslutsfattande till den enskilda vårdmedarbetaren. En stor del av våra kliniska processer präglas av oförutsägbarhet och fokus ligger på att göra rätt saker i ett givet sammanhang (kontext). När man bygger stöd för standardiserade processer, fokuserar man på att hjälpa verksamheten att steg för steg följa en fördefinierad plan (BPM, business process management). När osäkerheten är stor måste man istället fokusera på målstyrning, tillgängliggörande av information och teamarbete (ACM, adaptive case management). Graden av osäkerhet varierar både mellan processer och inom en och samma process, vilket ställer stora krav på vårdinformationssystemens anpassningsförmåga. Med ökande osäkerhet blir processerna alltmer datadrivna och beroende av expertkunskap. Beslutsstöd för formella processer hjälper användarna att göra saker rätt, medan beslutsstöd för informella processer hjälper användarna att göra rätt saker Begreppet Interoperabilitet Begreppet interoperabilitet behöver definieras. Den internationella organisationen IEEE definierar interoperabilitet som förmågan hos två eller flera system att utbyta information och att använda informationen som har delats. Ett annat sätt att definiera interoperabilitet är att beskriva interoperabilitet som flera aktörers förmåga att samverka mot ett gemensamt mål. Den senare definitionen gör det tydligare att interoperabilitet har både tekniska,juridiska, organisatoriska och sociala aspekter. European interoperability framework (EIF) delar upp interoperabilitet i lager som ger ökande grad av förmåga till samverkan. Lagar som är balanserade mellan olika intressen Samhällskontexten Koordinerade processer där olika organisationsstrukturer kan medverka till att nå ett förutbestämt och gemensamt mål En exakt mening för varje del av utbytt information som är förvaltad och förstådd av alla parter Legal interoperabilitet Processinteroperabilitet Semantisk interoperabilitet Fig 4.5. EIF terminologin för interoperabilitet tydliggör fyra skeenden som kan ske enskilt men som behöver vara informerade av hur de andra lagren är gjorda för att nå målet. Planering och sammanlänkning av olika system avseende hård och mjukvara Teknisk interoperabilitet 47 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

66 Teknisk interoperabilitet handlar om förmågan att kunna skicka data mellan system. Tack vare telenätet kan vi ringa vem som helst i världen bara vi kan deras telefonnummer. Om vi ringer någon i Kina kan det däremot bli problem med den semantiska interoperabiliteten eftersom vi inte talar samma språk. Om vi vill samarbeta måste vi dessutom komma överens om mål och processer (organisatorisk interoperabilitet). Samarbetet måste också ske i linje med principer och lagar i våra respektive länder (juridisk interoperabilitet). Den här uppdelningen är väl etablerad men ofullständig eftersom varje lager också har olika mognadsgrad. I sin enklaste form innebär teknisk interoperabilitet bara att en säker kommunikation för överföring av data kan etableras. En mer avancerad form av teknisk interoperabilitet möjliggör delade, dynamiska tjänster. Semantisk interoperabilitet innebär i sin mest omogna form, att enkla datatyper kan utbytas med en gemensam syntax (t.ex. HL7 v2.0)( se bilaga). Nästa steg är att vi kan skicka standardiserade dokument med tillhörande metadata (som HL7 CDA) mellan system. En förutsättning för en datadriven sjukvård där kliniska beslutsstöd och BI/analytics är en naturlig del av verksamheten, är att vi tar ett steg till. Då kan vi använda detaljerade kliniska modeller som låter oss strukturera data så att den går att tolka av mjukvara. Det är också naturligt att den organisatoriska interoperabiliteten måste anpassas efter behovet av samverkan. Ibland krävs en helt sömlös samverkan eftersom organisationer kan dela både mål och processer. Ett exempel kan vara samverkan mellan slutenvård och hemsjukvård för patienter med avancerad cancer. Samverkan mellan sjukvårdsregioner ställer däremot inte nödvändigtvis lika höga krav på interoperabiliteten, eftersom graden av detalj ofta är lägre, liksom intensiteten i och tidskraven på, informationen Integration Interoperabilitet är olika systems förmåga att samarbeta trots att de utvecklats oberoende av varandra. Med hög interoperabilitet är de lätt att integrera, koppla ihp, system. Det går även att integrera system som har låg grad av interoperabilitet men då krävs utveckling av ny funktionalitet, vilket ofta kan vara mycket resurskrävande. Det blir en specialtillverkad översättare mellan systemen som har låg beständighet över tid. Om det saknas grundläggande interoperabilitet, ökar antalet specialbyggda översättare med kvadraten på antalet system som ska samverka. Det är stor skillnad på att integrera system inom en organisation och mellan organisationer. En ytterligare utmaning för vården är det paradigmskifte som det innebär att patienter blir aktiva aktörer i informationsförsörjningen (ofta kallat e-hälsa vilket är en svag term). Dessa tre tillämpningsområden har olika behov och implementeras oftast på olika sätt. Att integrera inom en organisation är bara en fråga om hårt arbete, medan integrering mellan organisationer också försvåras av frågor som ansvarsfördelning och lagstiftarens krav. Patientkommunikation har en särskild plats eftersom lagstiftningen på området är svag i detta relativt nya område. Ett exempel är frågan vem som har ansvaret när vården utfärdar en ordination på basen av information från en teknisk produkt eller applikation som patienten inköpt. Standarder för interoperabilitet utvecklas ofta med olika typer av integration. Standarden HL7 FHIR är till exempel bäst lämpad för integration av information från applikationer som utvecklats för patienter och vårdpersonal där informationen förs in i sjukvårdsorganisationers informationssystem. 48 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

67 System A System B FIG 4.6. Skenbar integration i portal när användaren ser ett system som i själva verket är flera som inte har interoperabilitet A B Man skiljer också på informationsportaler, delade data och delad funktionalitet. Informationsportaler (Fig 4.5) som för ihop information från olika system och visar den på ett ställe, är en enkel form av integration som ofta används i sjukvården idag. Det är till exempel vanligt att integrera laboratorieinformationssystem och röntgeninformationssystem i journalhanteringssystemet på det här sättet. Det här handlar om en integration på användargränssnittsnivå och systemen delar inte data eller funktionalitet. Nästa nivå är integrering för att dela data. Det är ju vanligt att samma data behövs av flera applikationer. I detta sammanhang talar man om vikten av att bara behöva föra in data en gång i systemet och att sedan tillgängliggöra data i hela informationsmiljön med så liten fördröjning som möjligt ( low latency ). På samma sätt som att en organisation har fragmenterade data som inte delas och som förs in flera gånger, är det också vanligt att organisationer inte delar funktionalitet mellan system på ett optimalt sätt. Ett tydligt exempel är läkemedelshantering där både ett patient datamanagement system (PDMS, ofta använt inom intensivvårdsavdelningar) och journalhanteringssystemet, har överlappande funktionalitet som nästan aldrig är integrerad. Ett modernt sätt att dela funktionalitet är att skapa en tjänsteorienterad arkitektur (SOA). Tanken är att verksamhetssystemens olika funktioner kan tillgängliggöras via tjänster som kan användas av flera olika applikationer. Tjänsteorienterade arkitekturer brottas dock ofta med en bristande semantisk integration, vilket gör att den fungerar dåligt för processtyrning Semantisk integration i en tjänsteorienterad arkitektur Många projekt drivs av mål som fokuserar på nya applikationer och att ge bättre stöd åt kliniska processer. Dataperspektivet hamnar i skymundan och varje projekt skapar sitt eget sätt att strukturera data. Tendensen förstärks av att det vanligaste sättet att implementera en tjänsteorienterad arkitektur är med hjälp av så kallade web services, en teknik som inte ger tillfredsställande svar på hur man kan integrera applikationer semantiskt. En tjänsteorienterad arkitektur kan alltså inte lösa hälso- och sjukvårdens integrationsproblem. För detta krävs en enad vy av data, datastrukturer och väg mot integration, d.v.s. ett semantiskt ramverk. 49 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

68 Medarbetare /Patienter Ge möjlighet till bättre beslut SOA Serviceinriktad arkitektur Process Ge stöd för sund verksamhet Fig 4.7. Tjänsteorienterad arkitektur: För att nå ändamålsenlig information i vården behöver alla delar av varje system överväga flera perspektiv med slutmålet att understöda verksamhetens ändamålsenlighet. Plattform Öka verksamhetseffektivitet Praktik Verksamhet enligt evidensbasen Ett möjligt tillvägagångssätt är att skapa en verksamhetsgemensam datamodell som definierar alla de datatyper man vill dela mellan alla applikationer. Det skulle innebära ett enormt arbete och modellen skulle, inte skulle kunna uppdateras i den takt som krävs för att stödja verksamhetens föränderliga behov. Ett annat alternativ är att man väljer ut några kärnprocesser och utvecklar de datamodeller som behövs för att stödja dem. Denna strategi liknar den man tar i många master data management (MDM). Även detta alternativ är dock otillräckligt om målet är att stödja fler och fler av verksamhetens processer över tid En arkitektur för semantisk integration För att nå en fullständig semantisk integration och interoperabilitet krävs mer fundamentala ansatser. En viktig princip är att separera specifikationen av data från processer, applikationer och databaser. Detta medger i sin tur att integrationen kan ske inom ramen för ett eller flera lager. Att separera olika aspekter och hantera dem i olika lager är en väl etablerad princip. En enterprise service bus (ESB) isolerar till exempel processer från de applikationer som processen är beroende av. Enkelt uttryckt ger en ESB en samlad vy av de tjänster som finns tillgängliga. De underliggande datamodellerna är dock ofta beroende av det datalager som stödjer den applikation som exponeras via tjänsten. En standardiserad tjänst kan till exempel stödja ett anrop som: getmedicationlist (t: DateTime): MedicationList. Läkemedelslistans struktur hämtas då oftast från det underliggande datalagret och är inte standardiserad. Därför behövs ett fristående semantiskt lager som skapar en enad vy, inte bara av tjänster utan även av data. Det semantiska lagrets roll är att standardisera data. Istället för att bara översätta mellan datamodeller är det bättre att enas om ett lingua franca, ett standardiserat sätt att strukturera data, och översätta till och från den standarden. Många ESB-lösningar har en grundläggande men otillräcklig förmåga att kunna skapa en enad vy av data, och detta måste då lösas på något annat sätt. Det är viktigt att betona att vi talar om integration av både system för transaktioner och för analytiska system. Det finns ju en lång tradition att skapa en enad vy av data i till exempel data warehouses för att möjliggöra Business intelligence/ analytics/big Data. Då kan man använda metoder som ETL (extract, transform, load). Det betyder att data extraheras från grundlagret, översätts till enkla platta data och laddas in i en gemensam databas. Vårdens kliniska processer kommer dock att behöva en enad vy av data och tjänster i både 50 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

69 transaktionella system (som journalhanteringssystem och laboratorieinformationssystem) och i analytiska system. Utan en sådan funktionaliltet kommer flexibilitet och beslutsstöd sakna kraft. 4.2 Standarder för ehälsa Målet är klart. Det gäller att sikta mot en semantisk systemintegration baserad på interoperabilitet mellan hälso- och sjukvårdens informationssystem. För att modern hälso- och sjukvård ska vara ändamålsenlig behövs semantisk interoperabilitet, både inom en organisations informationsmiljö och mellan olika organisationers system. Målet är att tillgängliggöra data så att det går att bygga intelligentare applikationer, som till exempel beslutsstöd. Hälso- och sjukvården behöver en enad vy av data, strukturerad på ett sätt som tillåter mer intelligenta applikationer. En sådan vy skulle möjliggöra: Patientcentrerad vård där samverkan mellan aktörer är sömlös länga patientens väg. Kunskapsstyrning. Evidensbaserad kunskap kan tillgängliggöras i beslutsstöd. Kvalitetsutveckling. Processmått och utfallsmått kan skapas, aggregeras och analyseras och direkt återföras till verksamheten. Forskning som kan bedrivas i komplett integration med sjukvården Processutveckling som kan delas, det vil säga att resultatet på ett ställe kan implementeras i hela sjukvårdssystemet En bred samverkan förutsätter att många olika typer av komponenter standardiseras för att passa ihop. Dessa komponenter har ofta standardiserats av olika organisationer. Många ehälsoprogram har använt flera olika standarder och specifikationer, som till exempel Edifact, HL7v2, DICOM, HL7v3, HL7 CDA, EN/ISO13606, openehr, och på senare tid HL7 FHIR. Ingen av dessa standarder har ensam kunnat lösa problemet och försöken att kombinera dem har varit mycket resurskrävande och inte gett den effekt man har hoppats på. Det är alltså tydligt att dagens standarder inte erbjuder ett entydigt val av en dominerande standard. Det är också viktigt att ta med i beräkningen att en standard i vissa fall kan tränga ut en annan standard Ett pussel har flera pusselbitar Standarder löser ofta en del av ett problem på ett bra sätt. Därför är det fel att kritisera standarden för de delar som den inte kan lösa och heller inte angivits kunna lösa när standarden publicerades. Om man accepterar detta synsätt behöver man beskriva helheten först, för att därefter fundera i termer av vilka standarder som kan bidra. Många experter talar därför om en öppen plattform med olika plattformskomponenter. Man kan beskriva helheten i en referensarkitektur som anger övergripande konstruktion och regler Kvalitetsbedömning av standarder Det är vanligt att man bedömer en standard utifrån dess förmåga att representera de data man vill kunna hantera. Man använder också ofta användarfall ( use cases ) för att se hur bra en standard motsvarar de behov en verksamhet har. Det här är funktionella krav som behöver kompletteras med andra bedömningsgrunder Semantisk skalbarhet Att en standard i princip kan representera alla datatyper är inte tillräckligt. Frågan är om standarden går att använda i praktiken när den möter en komplex verksamhet, där de begrepp man vill representera är väldigt många, behöver anpassas till lokala förhållanden och förändras över tid Implementerbarhet Kan standarden implementeras i verktyg, system och applikationer? Det handlar inte 51 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

70 bara om det överhuvudtaget är möjligt utan lika mycket om det är genomförbart med tanke på de resurser som behövs. Det finns ett tydligt identifierat och kompetent ägarskap med fungerande beslutsrutiner Nytta Vi måste också bedöma om standarden låter oss representera data på en tillräckligt granulär nivå för det tänkta syftet. En standard som representerar data i form av dokument, räcker till exempel inte för att bygga beslutsstöd eller för att utveckla kvalitetsmått. En annan, ofta bortglömd aspekt är att standarden måste göra det möjligt att söka efter data på samma granularitetsnivå som den skapades (semantisk sökning) Att skapa en helhetslösning Vi måste också bedöma om standarden kan fungera ihop med de andra komponenter som behövs för att skapa en funktionell helhet. Detta kräver att vi utvecklar en specifikation för en öppen plattform (en referensarkitektur) Governance En standard kan bara överleva om: Domänexperter definierar mål och beskriver behov. Industrin (leverantörer) deltar som partner och kan påverka prioriteringar och utveckling över tid. Det finns en välfungerande versionshantering. Annars går det inte att hantera varken bakåt- eller framåtkompatibilitet i IT-systemen. Det finns väl fungerande rutiner för rapportering och hantering av problem och önskemål om vidareutveckling. Även standarderna behöver således ett ledningssystem för kvalitet, baserat på till exempel ISO Det är inte bara standarderna som måste förvaltas. Vid sidan av förvaltningen av standarden, som ofta sker internationellt, behöver den semantiska kärnan en förvaltning för att långsiktigt bygga det system som klarar av sin egen förnyelse. (fig 4.8). Den semantiska standarden Processens semantik Det semantiska lexikonet Fig 4.8 Processutveckling i sjukvården måste för att kunna delas och dokumenteras väl leda till en definition av processens semantik. Under utvecklingen av den stäms den av iterativa med både den standard som tillämpas men också det lexikon med begrepp som bör förvaltas för standarden. Processutveckling 4.3 Interoperabilitet bör införas gradvis men planmässigt Planering och utveckling av en interoperabilitet ser olika ut beroende på om man försöker skapa den i en befintlig informationsmiljö, eller om man försöker beskriva hur en interoperabilitetsförmåga kan skapas som en naturlig del av en framtida vårdinformationsmiljö. I den första situationen måste man ta hänsyn till begränsningar i de system som redan finns i 52 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

71 informationsmiljön. I den senare situationen kan man ställa krav på interoperabilitet i samband med att man anskaffar nya ITlösningar. I praktiken behöver man båda perspektiven. I nuläget har de flesta organisationer flera legacysystem som de har investerat mycket resurser i och som fortfarande är värdeskapande men som brister när det gäller bland annat förmåga till interoperabilitet. Istället för att planera för en big bang är det mer rationellt att göra en vägbeskrivning från nuläge till börläge. Tanken är att man stegvis ökar sin interoperabilitet utifrån verksamhetens prioriteringar. Varje steg framåt ger då ett värde till verksamheten, samtidigt som man genom en parallell konsolidering av ITlösningarna kan frigöra resurser till de nya investeringar som behövs. Det är viktigt att notera att stora värden står på spel i arbetet mot det framtida vårdinformationssystemet. Med korrekta val kommer investeringen kunna ske över flera år och leda till gradvis bättre vård med fortsatt oberoende av enstaka leverantör, medan alternativet kan ge sekundära, mycket höga kostnader Att skicka meddelanden eller att utbyta information Det dominerande synsättet inom flera standardiseringsorganisationer har varit att man bara kan standardisera vad som skickas mellan system, eftersom innehållet i systemen är mycket svårare att påverka. Det har lett till att man riskerar att se interoperabilitet som en förmåga att skicka standardiserade meddelanden mellan svarta lådor och inget mer. En konsekvens av detta blev att man standardiserade både kommunikationsprotokoll och hur innehållet (data) skulle struktureras samtidigt (ex HL7v2). Dessutom skedde den typen av standardisering i en tid då den tekniska kapaciteten var låg i samtliga komponenter, vilket gjorde att sparsamhet och magra strukturer ofta för att klara uppgiften. Den strategin har varit, och är, mycket användbar för utbyte av enkla data, till exempel laboratorievärden som är väldefinierade och som inte förändras i sin struktur så mycket över tid. Problemet är att kliniska data oftast är mycket mer komplicerade än så, vilket i sin tur kräver en standardiserad beskrivning av det semantiska innehållet. Strategin att låta de enskilda systemen ha sin egen form för datarepresentation låser fast data i en viss teknisk infrastruktur. När systemen blir många, blir detta kostsamt och framför allt ineffektivt. Det semantiska innehållet i data bör ju kunna definieras och nås oberoende av den tekniska representationen/infrastrukturen (som kan vara baserad på exempelvis SOAP, REST, RPC och representera data på olika sätt, såsom XML eller binärt). I en modern datamiljö blir gränserna mellan system allt svårare att definiera och därmed blir svartalådan -strategin än mer gammalmodig. I framtiden kommer många patienter att finnas i ett nätverk av olika aktörer inom hälso- och sjukvården som alla bidrar till patientens hälsa. Dessa aktörer tillhöra olika organisationer, ha flera olika IT-lösningar och det kommer inte att gå att definiera standardiserade meddelanden som täcker in dessa aktörers behov av samverkan. Det blir således allt svårare att definiera vad man menar med systeminteroperabilitet. Det finns fördelar med att istället tala om genomgripande semantik, det vill säga väldefinierade data som sömlöst delas mellan flera komponenter som kan fungera både som producenter och konsumenter av data. Komponenter definieras då utifrån vad (vilka data och vilken funktionalitet) de ger tillgång till, hur de exponerar dessa resurser och vilka regler och principer som gäller för att få tillgång till dessa resurser. För att nå ett bättre läge för utveckling finns det således tre aspekter som bör standardiseras oberoende av varandra: Semantik; innehåll och funktionalitet i den komponent som ska vara tillgänglig 53 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

72 Rättigheter; vem har tillgång till vad och när? Teknik; infrastruktur och fysisk datarepresentation etc. Dessa tankar är analoga med hur internet och www är uppbyggda. För den som vill fördjupa sig i detta rekommenderas ISOstandarden Open Distributed Processing Reference model (ISO/IEC 10746). I den standarden är processen för att standardisera det semantiska innehållet helt annorlunda jämfört med processen för att standardisera tekniken. Tekniken kräver hård standardisering eftersom det handlar om att fysiskt flytta data mellan tjänster och databaser. Minsta variation kan förstöra kommunikationen mellan komponenter. Sättet att standardisera får därför ett starkt software engineering-fokus med tonvikt på mjukvarutestning och versionshantering. Standardiseringen av semantiken har andra behov: Utveckla bottom-up: De ursprungliga författarna av det semantiska innehållet (klinisk information, processer, riktlinjer etc) måste tillåtas vara domänexperter (sjuksköterskor, läkare m.fl.). Utveckla verktyg för applikation: Det behövs verktyg som gör att domänexperterna kan skapa de semantiska modellerna på ett sätt som känns intuitivt. Det är orimligt att förvänta sig att de ska lära sig metoder som är utvecklade för IT-personal, som till exempel UML. I detta ingår utvecklingen av en manual för vården för att utveckla processer som i sin tur genererar det semantiska underlag som beskriver processen. Detta på ett så kvalificerat sätt att semantisk interoperabilitet kan växa från verksamheten. Utvecklade modeller ska kunna användas direkt: Modellerna ska vara integrerade med den tekniska infrastrukturen, inte behöva översättas manuellt för att kunna implementeras. Förvalta semantiken verksamhetsnära: Det mycket stora antalet semantiska begrepp som måste modelleras Lokala variationer och förändringstakten kräver en mycket mer lättrörlig (agil), standardiseringsprocess. Denna standardiseringsprocess utmanas när flera domänexperter ska samarbeta och man måste ta hänsyn till behov av lokala variationer och ständig måste utveckla nya modeller för att möta nya behov. En nyckel till att ändå få det att fungera är att det finns en förvaltning av den formalism ( modelleringsspråk eller semantiskt lexikon/ropositorium) man använder för att representera de semantiska modellerna. Det underlättar givetvis om man även använder samma IT-verktyg vid utvecklingen av de semantiska modellerna. Sammanfattningsvis måste hälso- och sjukvården tillåtas fokusera mer på informationsutbytet (vad vi kommunicerar istället för hur vi kommunicerar) Utvecklingen av IT-stöd i sjukvården En viktig orsak till att området är trögt att utveckla är den komplexitet som vi hamnat i genom gradvisa investeringar över lång tid, samtidigt som både tekniken, lagringskapaciteten och använda standarder utvecklats. Lägger man till att informationsförsörjningen har en avgörande och verksamhetskritisk roll, inser man att det krävs kompetens, beslutsamhet och planmässighet för att manövrera mot en modernisering. Det finns därför ett värde i att beskriva den historiska utvecklingen av sjukvårdens IT-system. Flera av dagens utmaningar blir då lättare att förstå och utvecklingsvägarna framåt tydligare. 54 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

73 Utvecklingen kan schematiskt sägas ha gått i flera faser: Fas 1: Isolerade system som utvecklats för att stödja en viss funktion eller en viss organisatorisk enhet. En funktion kan vara vårddokumentation eller patientadministration. En organisatorisk enhet kan vara ett laboratorium som behöver ett LIS (laboratorieinformationssystem). Fas 2: Fas 3: Best-of-breed är ett försök att integrera de ovan nämnda isolerade systemen. Monolitisk megasvit där man försöker centralisera IT och prioriterar integration framför verksamhetsanpassning och flexibilitet. Leverantörer ska skapa en helhetslösning. Blir lokalt kulturskapande. Fas 4 Postmodernism (Gartners term). Fokus på digitalisering. Verksamhet och IT går hand i hand. Avhängigheten av enskild teknisk leverantör minskar. Monoliterna bryts upp, vilket skapar möjligheter men också nya utmaningar. I Sverige befinner vi oss någonstans i fas 1-2 och i vissa fall närmar vi oss fas 3. Framsynta organisationer ute i världen har redan kommit till fas 4. En utmaning är att både IT och verksamhet är missnöjda med dagens situation men ser olika aspekter av problemet. Gartner Group talar om att å ena sidan renovate the core och att å andra sidan utveckla det nya som verksamheten ropar efter. Renovate the core handlar om saker som infrastruktur, nätverk och modernisering av legacy, medan det nya är digitalisering (flexibel och snabb utveckling av funktionalitet i nära samarbete med verksamheten så att värde skapas för patienterna). I det nya ligger till exempel kliniska beslutsstöd, BI/analytics-förmåga, mobila applikationer, funktionalitet för samverkan i vårdteam och med patienter/närstående. Det är viktigt att både IT:s och verksamhetens behov tas på allvar. Många IT-förvaltningar lägger mycket resurser på integrationer och blir frustrerade när verksamheten vill anskaffa ännu fler applikationer. Verksamheten blir också frustrerad då deras IT-lösningar inte är anpassade till deras behov. En konsekvens av detta är att IT aldrig hinner ikapp vad gäller integrationer och att verksamheten anskaffar lösningar på eget bevåg ( skugg- IT ). Det utmanar styrningen av den strategiska informationsförsörjningen. Det finns ingen enkel, snabb lösning på det här problemet. Varje organisation måste börja med att förstå sitt nuläge och ett önskat börläge. En verksamhetsarkitektur kan tydliggöra behov som i sin tur ställer krav på IT-arkitekturen. Vi bedömer att de allra flesta vårdgivare i Sverige behöver förstärka sin förmåga att skapa en tydlig bild av sin verksamhet och dess behov av ITstöd. Varje organisation måste ställa åtminstone två frågor: Vad är det för problem vi försöker lösa (just nu) och hur vet vi när(om) vi har löst problemet? Verksamhetsarkitektur En viktig bakgrund till missnöjet med informationsförsörjningen i sjukvården är att IT utvecklas långt ifrån verksamheten och utan kännedom om den lokala miljön (arbetssätten, kulturen, behovet av flexibilitet). En verksamhetsarkitektur handlar om att beskriva vad en verksamhet gör varför den gör det vilka som gör det för vem detta görs hur det görs En verksamhetsarkitektur är en förutsättning för att harmonisera verksamhet och IT. Ändå 55 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

74 är det mycket ovanligt att sjukvården har en samlad bild av sin egen verksamhet. En verksamhetsarkitektur är en del i en så kallad enterprisearkitektur som också omfattar en informationsarkitektur och en teknisk arkitektur. Vi har inte möjlighet att beskriva alla komponenter som ingår i en verksamhetsarkitektur i denna rapport men vill ändå lyfta fram några viktiga aspekter. Att beskriva de vårdaktiviteter som ingår i våra kärnprocesser är en viktig del i en verksamhetsarkitektur. För varje process måste vi också beskriva hur den leds/styrs och hur den försörjs med de resurser som behövs, som till exempel bemanning. När vi beskriver processerna ur ett verksamhetsperspektiv, måste vi också kartlägga alla gränsövergångar mellan olika enheter, eftersom överlämnandet mellan enheter är riskfyllda moment. Interoperabilitet handlar i mångt och mycket om att hantera dessa gränsövergångar ur ett tekniskt, informatiskt och organisatoriskt perspektiv. Vi behöver även beskriva processerna ur ett informationsförsörjningsperspektiv. Det är till slut viktigt att verksamhetsarkitekturen utgår från en strategi och en operativ modell. Om en verksamhetsledning inte förmår utveckla ett börläge för sin verksamhet, är förutsättningarna för att skapa lösningar som svarar mot verksamhetens behov mycket dåliga Behovet av att bryta upp monoliter för att skapa postmoderna system Varken best-of-breed (fas 2), eller monolitiska megasviter (fas 3) har lyckats lösa problemet med omfattande integrationer eftersom de blir så resurskrävande. Om vi tittar in i de flesta organisationers (även internationella), kommunikationslager, kommer vi framför allt att hitta administrativa data och se att utbytet av verksamhetens kliniska data är mycket blygsamt. Samtidigt räcker det inte att få ordning på informationsförsörjningen. Ett av de största problemen med dagens applikationer i sjukvården är att data, beslutslogik, kontroll av flöde och användargränssnitt sitter ihop. Eftersom de inte går att skilja åt kan de heller inte förbättras var och en för sig. Modernare arkitekturer möjliggör agil utveckling och återanvändning av komponenter, genom att vända ut och in på applikationer och skapa separata lager. Dessa lager exponeras via exempelvis portaler (användargränssnitt), rule engines (beslutslogik), processmotorer (BPM, kontroll av flöde) och XML data. Användargränssnitt Genom att lägga användargränsnittet i ett separat lager kan man, utan att ändra något annat, anpassa applikationen till både dator, webbläsare och läsplattor eller telefoner. Beslutslogik Beslutspunkter i en applikation kan också tillgängliggöras separat från övriga lager. Ett enkelt sätt att bygga in logik för beslut är att beskriva hur beslut ska tas med hjälp av regler (om A så B) som tolkas av en integrerad regelmotor. Flöde ( workflow ) Genom att använda processmotorer kan de som bäst förstår hur verksamheten fungerar, skapa, förvalta och utveckla stödet för sina kliniska processer. Sjukvården är beroende av att kunna koordinera flöden, aktiviteter och uppgifter, vilket är precis det som processmotorer kan hjälpa till med. Data Att separera den primära datarepresentationen från resten av applikationerna låter oss dela data mellan applikationer, vilket är nödvändigt om vi vill att data ska följa patienterna genom hela den kliniska processen. Dessutom kan vi då låta domänexperterna (vård-personalen), kontrollera hur data struktureras. Om det görs rätt kan vi även strukturera data på ett sätt 56 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

75 som gör att de inte låses in i enskilda leverantörers produkter Från fritext till strukturerade data Dagens informationssystem har utvecklats för administration och enkel dokumentation. De är därför anpassade för att hantera ostrukturerad information. Framtidens sjukvård kommer i allt högre grad att vara datadriven. En kunskapsstyrd sjukvård behöver strukturerade data för att utveckla beslutsstöd och en lärande sjukvårdsorganisation behöver både process- och utfallsmått för att kunna utvärdera sina egna resultat. Kvalitetsregistren har haft en viktig roll för att strukturera arbetet med förbättrad kvalitet och jämförbarhet mellan enheterna. Samtidigt har kvalitetsregistrens arbetssätt, med separata rapporteringsstrukturer och historiskt en dominans på manuella rapporteringsrutiner, minskat det lokala trycket på rationella strukturerade vårddata. Därmed har sjukvårds-huvudmännen kunnat prioritera ner behovet av informationssystem som stöder kvalitetsutveckling. Lika olyckligt är att man underskattat behovet av har ledning och styrning när det gäller strukturering av data. Varje register har haft friheten att göra som man själva vill, med minimal koordinering mellan olika register. Den dubbla registrering av data som vi ofta har idag, där sjukvården för in samma information flera gånger i olika system, är alltmer ohållbar. I stället bör vi skapa mer patientcentrerade system där hälsan är i centrum, istället för att som kvalitetsregistren oftast gör, utgå från diagnoser eller interventioner. Hälso- och sjukvårdens stora framtidsutmaningar ligger inom områden som har svag symmetri med enkel-diagnos eller enkel-interventionsregister. Några få procent av befolkningen står för hälften av samhällets utgifter för hälso- och sjukvård. Få i den populationen passar in i enkeldiagnosregister. Storleken på problemet Sjukvårdens passiva dokumentationssystem, tillsammans med fragmenteringen av registeren mellan flera plattformar, har tyvärr gjort det svårt för utredningen att se storleken på det problem som måsta lösas. Olika bedömare har uppskattat antalet detaljerade kliniska modeller som kommer att behövas i framtidens sjukvård. Sådana modeller beskriver begrepp som land annat bblodtryck, APGAR-poäng och alkoholkonsumtion. De flesta bedömare är överens om att vi behöver fler än sådana modeller. Ett annat problem är den snabba kunskapsutvecklingen som leder till förändring på djupet (alltmer detaljerad kunskap), på bredden (ny kunskap som blir relevant i sjukvården, som exempelvis genomik) och i komplexitet (nya samband mellan begrepp). Detta innebär att vi måste samarbeta över organisationsgränser för att skapa dessa modeller. Det är också viktigt att förstå att vi inte kan skapa detaljerade kliniska modeller en gång för alla, implementera dem i ett datalager och sedan nöja oss med små modifieringar. Vi kommer att behöva ha en organisation för utveckling och förvaltning av dessa modeller, och vi måste ha informationssystem som låter domänexperterna utveckla dessa modeller utan att vara beroende av en extern leverantörs versionshanteringsprocess. Strukturering av kliniska data Vi talar ofta om standardiserad vårddokumentation vilket kan vara missvisande eftersom det för tankarna till ett passivt arkiv. I själva verket måste vi göra data tillgänglig för intelligent tolkning i informationssystemen. Både beslutsstöd, processmotorer och verktyg för BI/analytics är ju beroende av att kunna förstå de data som finns i systemet. En dissektion av de kliniska datastrukturer som behövs i sjukvården ger oss tre olika komponenter: Fakta och klassifikationer => beskrivs med t.ex. terminologier 57 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

76 Begrepp => beskrivs med kliniska informationsmodeller Kontextberoende mallar (t.ex. epikris) => kan beskrivas med templates Det är viktigt att förstå de olika komponenternas roll. Terminologier används för att beskriva något i verkligheten (ett ontologiskt perspektiv). Det kan vara allt ifrån benbrott till streptokockorsakad tonsillit. Terminologier är bara en komponent av det som skapar semantisk interoperabilitet. Har man bara terminologin som grund för semantisk interoperabilitet, blandar man ihop vad man vet (ontologi) med hur man vet det (epistemologi). Det är skillnad mellan att; röntgen påvisade ett benbrott och; patienten misstänker att hon har fått ett benbrott. En av flera viktiga uppgifter för informationsmodellerna är att skapa den kontext som behövs för att vi ska kunna tolka en term. Vi behöver således associera termer med informationsmodeller (terminologibindning) för att beskriva både vad vi vet och hur vi vet det. Informationsmodellerna kan också innehålla information om sådant som inte finns beskrivet i de terminologier som används. Det finns begrepp som i princip skulle gå att beskriva som en term men där det av olika anledningar är mycket bättre att i stället modellera begreppet i en informationsmodell. För att belysa denna punkt skulle många fler tekniska detaljer behöva introduceras, varför vi nöjer oss med att referera till Rector et al 2004, Models and Inference Methods for Clinical Systems: A Principled Approach. De kliniska informationsmodellerna är generiska och används för beskrivning av bland annat blodtryck, S-Na, EKG och familjehistoria. Vi behöver även kontextberoende mallar som låter oss standardisera vad vi dokumenterar i en viss situation. Det kan röra sig om en inskrivningsanteckning eller en epikris. Dessa mallar använder då i sin tur de kliniska informationsmodellerna genom att lyfta in dem i mallstrukturen när de behövs. Detta innebär att dessa tre nivåer termer, informationsmodeller och mallar måste hänga ihop. Tyvärr kan nästan inga av dagens journalhanteringssystem hantera standardiserade kliniska informationsmodeller eller standardiserade mallar. De flesta system har en viss förmåga att använda terminologier och klassifikationer som Snomed CT och ICD-10. De har också oftast någon form av mallverktyg men det är något helt annat än det vi verkligen behöver. Det som kallas mallar i dagens system är egentligen bara datainmatningsformulär där det ofta går att skapa fält vid datainmatning som gör att man kan välja en viss term från till exempel Snomed CT. Formulären kan inte automatiskt delas med andra system och de förbättrar bara datastrukturen i journalhanteringssystemen marginellt, eftersom de inte bygger på kliniska informationsmodeller i botten. Förutom att formulären endast lever i sitt eget journalhanteringssystem och alltså måste skapas en gång för varje system kan de ofta bara användas för den kliniska situation de skapades för. På grund av avsaknaden av kliniska informationsmodeller är mycket av semantiken implicit och underförstådd. Det går bra så länge de parter som skapade formuläret, också är de enda användarna av de data som skapas. Så fort någon annan aktör vill använda dessa data så finns det stora risker för feltolkning av data. Det gäller förstås även en utvecklare som försöker använda dessa data i nya applikationer. Några kommentarer om terminologier De flesta terminologier som används inom sjukvården började som listor med kategorier eller klassifikationer och sedan har man efterhand lagt till både synonymer och definitioner. En viktig aspekt av dagens terminologier är att de beskriver hierarkier av begrepp, från specialiserade begrepp till mer allmänna begrepp. En ventrikelseptumdefekt är en hjärtmiss-bildning är en medfödd missbildning. Detta möjliggör 58 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

77 avancerad sökfunktionalitet om informationssystemet har implementerat den förmågan. Om man till exempel söker efter alla patienter med en medfödd missbildning så kan en smart applikation förstå att patienter som har en hjärtmissbildning också är en sökträff. Denna typ av funktionalitet hanteras ofta av en terminologiserver som integreras i informationsmiljön. Den här typen av funktionalitet krävs om man vill kunna söka efter patienter utifrån kriterier som inte kan definieras på förhand Arbetet framåt med kliniska modeller Det finns idag ingen spridd arbetsmetodik för kliniska modeller (vårdprocesser) i Sverige. Enstaka, i vissa fall omfattande försök pågår men utredningen har bara kunnat finna något enstaka exempel som verkar över samtliga nivåer för interoperabilitet. I de flesta tjänstekontrakt finns kliniska modeller, men verksamheterna har inte kommit överens om arbetsmetodik för att specificera och förvalta dem. Man har inte heller kommit överens om vilken part som ska ansvara för att arbetet utförs. Tänkbara parter skulle kunna vara Socialstyrelsen eller SKL. Om en central förvaltning ska vara meningsfull behöver den ett agilt arbetssätt och kompetens att hantera alla tre nivåer av interoperabilitet. I USA pågår ett arbete med att förvalta kliniska modeller via nätverksamverkan mellan vårdorganisationer, en mycket effektiv metod för att långsiktigt höja kvalitet och effektivitet, spara pengar och få jämförbarhet mellan organisationers resultat. Arbetet med kliniska modeller är flerdimensionellt och betyder att alla inblandade behöver en förståelse längs flera axlar. Axel nummer 1 är att professionens sätt att arbeta inom diagnostiskt, befordrar en kultur som överbetonar diagnosens och specialitetens betydelse för lösningen av problemet. Därmed undervärderar det betydelsen av generell processförståelse som tjänsteleverans använder. Det betyder att man ofta uppfyller processinnovation med lokala och idiosynkratiska lösningar, trots att generella lösningar i många fall hade gjort vården väsentligt enklare att organisera och utvärdera. Exempel på en riktigt dålig situation till följd av detta arbetssätt, är misslyckandet med integrering av kvalitetsregistren på en gemensam teknisk och semantisk struktur trots fem års arbete och god finansiering. Cosmic. Take Care. Andra system Epic. Teknisk interoperabilitet Glappet i verkligheten Applikationsinteroperabilitet Semantisk Interoperabilitet Process Interoperabilitet Nästa genernations informationssystem Fig 4.9. Hela kedjan måste hänga ihop för att nå fram. Klinisk utveckling nås inte av kliniska modeller om inte det semantiska lagret får en fungerande struktur. Cerner. NTjP NI 22 Landsting Nationella riktlinjer Lokala riktlinjer 110 kvalitetsregister Axel nummer 2 är hierarkin inom interoperabilitet som har en teknisk (hårdoch mjukvara), semantisk och praktisk processnivå. Denna axel blir tydlig så snart man försöker förstå varför så lite har hänt i praktisk mening på området kliniska modeller. Utredningens slutsats är att det inom området semantisk interoperabilitet finns stora bekymmer med kompetens och gemensam tillämpning, samtidigt som en nästan fullständig avsaknad av strategi och gemensam förvaltning mellan alla olika aktörer saknas. Nationella riktlinjer för 59 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

78 kliniken är inte kopplat till statens NI som i sin tur har en mycket svag koppling till utvecklingen av informationssystem och till exempelvis kvalitetsregister (Fig 4.9). Utredningens bedömning är att den långsamma utvecklingstakten beror på liten spridning av kompetensen inom området, vilket fått till följd att kravställan på de offentliga aktörerna inte har samordnats. Eftersom det med få undantag inte finns koncensus för vilka standarder som har nått nivån antagen standard, eller ens nivån de facto standard, måste kommande upphandling ta höjd för att klara en informationsstruktur som stödjer flera av de standarder som finns idag och även kommande nya standarder. Kontext Arketyp Roll Term klass Patient ID Datum Data Start Klinisk Modell Diagnos Behandla Avslut Analys Ändring Uppfölj Fig 4.10 En schematisk representation av de komponenter som behöver ingå i lokalt utvecklingsarbete för en klinisk modell för att möta ett kliniskt behov i en flexibel process. I och med att den semantiska strukturen är generell kan förändringar göras av modellen med ett minimum av omstöpning av ITstrukturen. Lexikon Term Formulär Formulär generator Start Lab Bild Klinisk observ PREM PROM Omfattande diskussioner med flera aktörer för att få en bild av hur man skulle kunna öka takten i detta arbete, har lett till tre slutsatser: Förslag nummer 1: Samordna kvalitetsregisterarbetet på ett väsentligt kraftfullare sätt än hitintills. Se till att samtliga register upparbetas enligt HL7- FIHRstandard och förvaltas på en gemensam arkitektur så att de kan hantera realtidsdata direkt från vården. Lös de generiska problemen ovanför nivån diagnos. Se till att professionens intresse för kvalitetsregistren tas tillvara bättre, och fokuseras på vad som ska registreras, inte hur det tekniskt ska göras. Förslag nummer 2. Ta fram generiska verktyg för både nivån process och semantisk interoperabilitet samtidigt. Ett sådant verktyg skulle underlätta processutvecklingen inom vården. Utvecklingen av kliniska modeller skulle snabbas på eftersom fler skulle kunna utbildas i hur professionerna kan bidra genom att beskriva hur man arbetar. Förslag nummer 3. Inrätta en struktur för förvaltning av den nationella semantiska basen för att underlätta ett stegvis införande och förvaltning av framtagna kliniska modeller. Erfarenheten från 4D-arbetet i SLL/KI visar tydligt hur persondriven förvaltningen blir efter ett utvecklingsskede, om man inte ser till att formellt få in den kliniska modellen i ett förvaltningsperspektiv. 60 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

79 4.4. Befintliga standarder Ett verktyg för utvärdering För att göra välgrundade val av standarder bör de ske efter tydliga kriterier. Vid utvärdering av standarder och specifikationer för ehälsa bör följande kriterier användas: Kategori Subkategori Kriterium Tillvägagångssätt Plattformsvänlig dvs. flexibel mot olika koncept, leverantörer och standarder Plattform Heltäckande? Informationsmodeller, APIer, processer etc Designa en plattformsarkitektur Plattformskomponent Kan komponenten integreras i helheten? Utveckling tillsammans med övriga komponenter el. lös koppling/lågt beroende till andra komponenter Domänkomplexitet Kan lösningen hantera komplexiteten i kliniska data? Lösningen måste göra det möjligt för domänexperter att utveckla informationsmodellerna själva Lokal variabilitet Kan lösningen hantera behovet av lokal anpassning? Det måste vara enkelt att utveckla lokala varianter av informationsmodeller Semantisk skalbarhet Förändring över tid Kan lösningen hantera krav på ständig utveckling? Ny forskning (genomik, nya läkemedel etc) Nya protokoll och metoder Förändrad lagstiftning Förändrade patientbehov Utveckla de kliniska modellerna utanför datalagret vilket framtidssäkrar data. Implementerbarhet Kan de komplexa kliniska informationsmodellerna implementeras i vanlig mjukvara av vanliga utvecklare? Beroende av bra verktyg för utvecklarna Modell till schema och modell till API kodgenerering. Nytta Datatillgänglighet Är lösningen designad för algoritmisk åtkomst av fingranulär data? Databaserad arkitektur snarare än en dokumentbaserad arkitektur 61 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

80 Sökmetodologi Är det möjligt att söka efter data baserat på de semantiska informations- Modellerna (och inte bara på basen av DB scheman, XML scheman etc)? De semantiska modellerna måste byggas för att möjliggöra sökning efter specifika dataelement utan att man känner till databasschemat. Governance Domänexperter leder utvecklingen Utvecklas krav och prioriteringar av domänexperter? Organisation och verktyg som låter upptagna domänexperter delta i utv. Andra intressenter kan påverka Industri, myndigheter, vårdgivarorganisationer kan delta Forum för samarbete, definition av roadmap Versionshantering Leverantörer har en rimlig chans att uppdatera, vårdgivare kan införa de nya versionerna Kompatibilitet med tidigare versioner, reglera införandet av förändringar Feedback Mekanism för hantering av felrapportering och önskemål om ny funktionalitet Beslutsfattande organ, verktyg ( issue tracker ) för rapporthantering och åtgärdshantering. Kommersiellt gångbar Tillgänglighet Avgifter för standarder/specifikationer/ andra artefakter? Föredra öppna, fritt tillgängliga standarder/ specifikationer Nationell informationsstruktur Socialstyrelsen har regeringens uppdrag att vidareutveckla och kvalitetssäkra den gemensamma informationsstrukturen, så att den stödjer och leder till en strukturerad och ändamålsenlig dokumentation i hälso- och sjukvård och socialtjänst. NI utgår från myndigheternas behov av att vården dokumenterar sina åtgärder författningsenligt, och att dokumentationen möjliggör statistikuppföljning och kunskapsstyrning. För att förstå NI måste vi också skilja mellan konceptuella, logiska och fysiska datamodeller. NI hanterar bara den konceptuella och den logiska nivån i begreppsmodeller respektive informationsmodeller. Detta innebär att verksamheter kan välja olika vägar när det gäller att implementera en fysisk datamodell på basen av de logiska modellerna. Det innebär också att NI inte tar ställning till de teknikval som måste göras för att informationsmodellerna ska kunna användas i verksamheternas informationssystem. Därför är det inte rimligt att anta att NI ska kunna hantera alla de behov som verksamheterna själva har när det gäller informationsutbyte och framförallt processstöd. Myndighetsperspektivet är ett av flera perspektiv som framtidens vårdinformationssystem måste kunna hantera, och bör finnas med som en kravställare vid upphandlingar och implementeringar av informationssystem ContSys (ISO13940) Syftet med denna internationella standard är att definiera de generiska begrepp som behövs för samverkan mellan verksamheter över gränser, trots organisatoriska olikheter och kulturella skillnader. Utgångspunkten är sjukvårdens kliniska processer och de aktiviteter som utförs i samspel mellan sjukvårdspersonal och patienter i 62 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

81 processerna. ContSys definierar även begrepp som behövs för ledning/styrning och resurshantering i sjukvården. Slutligen beskriver standarden också relationerna mellan begreppen, som till exempel health care actor applies care plan. ContSys är tänkt att användas som gemensam begreppsmodell internationellt, nationellt och av enskilda organisationer. Den ska också kunna användas direkt vid kravställning på, eller vid utveckling av, informationssystem. ContSys kan på sikt ge oss en grundläggande semantisk interoperabilitet mellan verksamheter, förutsatt att den kompletteras med mer detaljerade begrepp och informationsmodeller. Innan detta kan bli möjligt måste dock standarden få en förvaltning i Sverige. Den måste översättas till svenska och versionshanteras. Dessutom måste relationen till mer detaljerade kliniska informationsmodeller förtydligas innan standarden implementeras i informationssystem. Det finns också en överlappning mellan de begrepp som definieras i NI och de som definieras i ContSys, och det är viktigt att bestämma hur NI/ContSys ska förhålla sig till varandra. En diskussion om ContSys roll och dess roll i förhållande till andra standarder återfinns i bilaga Terminologier Det är ingen idé att inventera alla de terminologier som skulle kunna vara av intresse att använda i något sammanhang. Det finns generella terminologier som kan tillämpas i flera sammanhang, som till exempel Snomed CT. För NPU och LOINC finns terminologier som är tänkta att använda för laborativ verksamhet, medan HPO kan användas för att beskriva fenotyper i samband med genetiska utredningar. Klassifikationer som ICD-10 och Orphakoder har ett annat syfte än terminologier. Det är ofta bäst att delegera hanteringen av både terminologier och klassifikationer till en gemensamt förvaltad terminologiserver. Terminologibindning är däremot en viktig aspekt av implementeringen av detaljerade kliniska informationsmodeller. För att få ut någon verksamhetsnytta av terminologierna är det viktigt att de möjligheter de ger tas tillvara i informationssystemen, vilket inte är fallet idag. De kan spela en viktig roll både vid konstruktionen av kvalitetsmått och vid utvecklingen av operativa och analytiska beslutsstöd Standarder för kliniska informationsmodeller Ur verksamhetens synvinkel är standarder för kliniska informationsmodeller ett sätt att låta experter från hälso- och sjukvården ta kontrollen över utvecklingen av de datamodeller som de behöver för sina kliniska processer. Dessutom möjliggör de en mycket snabbare anpassning av datamodellerna till ständigt föränderliga behov. Ur informatisk synvinkel erbjuder de en möjlighet att skapa en enad vy av data, vilket är grunden för en datadriven hälsooch sjukvård. Med standarder för kliniska informationsmodeller kan IT-förvaltningar erbjuda verksamheten agila utvecklingsmöjligheter på en stabil grund. Standarden HL7 v3. har viss funktionalitet för att arbeta med kliniska informationsmodeller men det är vår bedömning att ersättas av nya versioner som övertar och utökar funktionaliteten. Den kommer att leva kvar i organisationer som redan har implementerat lösningar som använder den, men sedan FHIR lanserades har den hamnat i skymundan OpenEHR/ISO13606 Den grundläggande strukturen är referensmodellen, en stabil informations-modell som definierar den logiska strukturen för data i ett kliniskt informationssystem. På nästa nivå ligger ett bibliotek av kliniska begreppsmodeller, arketyper, som bör utvecklas och förvaltas av domänexperter (professionen). Arketyperna fungerar så att de bygger lego med legobitarna som finns 63 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

82 i referensmodellen. På så sätt finns bara stabila generiska modeller i referensmodellen, medan det som förändras snabbt över tid standardiseras på arketypnivå, oberoende av det fysiska datalagret i informationssystemet. Arketyperna strukturerar kontextoberoende begrepp som till exempel blodtryck, rökvanor, alkoholvanor. Templates (mallar), fyller behovet av strukturerad information som är beroende av kontext. Det kan röra sig om mallar för inskrivning på en avdelning eller för en epikris. OpenEHR-mallarna byggs upp av arketyper som lyfts in där de behövs. Nästa steg är att att skapa och spara data. Det intressanta är att olika nedströmsartefakter kan genereras automatiskt från templates. Vi kan bland annat skapa definitioner av XML schema, APIer som ger tillgång till data som sparas från ett template, REST URIer och användargränssnitt. Det är dessa nedströmsartefakter som sedan används vid applikationsutveckling. En annan viktig faktor är förmågan till semantiska sökningar. OpenEHR har ett eget frågespråk, archetype query language (AQL) som kan hitta information på basen av templates/arketyper. Detta innebär att man inte heller vid utsökning av data behöver känna till datastrukturen i det fysiska datalagret. Både inmatning och uttag av data hanteras således av det semantiska lagret CEM Clinical element models utvecklades oberoende av openehr vid Intermountain Healthcare. När dessa projekt fann varandra upptäckte man att de hade exakt samma grundtankar, där de kliniska informationsmodellerna delades upp i flera lager. OpenEHRs referensmodell motsvaras i CEM av det som kallas abstract instance model och arketyperna motsvaras av abstract constraint models. CEM används i Intermountain Healthcares egenutvecklade informationssystem. Dessa projekt samarbetar bland annat inom CIMI (Clinical Information Modeling Initiative). CIMI är idag en del av HL7-utvecklingen i de senaste versionerna CIMI Målet för CIMI är att skapa ett bibliotek av kliniska informationsmodeller som kan ligga till grund för att dela data, applikationer, beslutsstödsmoduler med mera 13. Dessa modeller skapas med en standardiserad formalism (till exempel ADL och open EHR:s språk för att beskriva arketyper). Även CIMI använder den ovan beskrivna flerlagermodelleringen FHIR FHIR är HL7:s sätt att koppla ihop komponenter i en informationsmiljö. Till skillnad från HL7v2-meddelanden fokuserar FHIR på att ge applikationer tillgång till funktionalitet och data i olika system. FHIR bygger på modern teknik som REST och gör livet lättare för utvecklare. Det är dock viktigt att förstå vilka problem som FHIR försöker lösa och vilka problem som ligger utanför dess område. Några av de problem som måste lösas i våra informationssystem är: Hur skapa förmåga att hantera kliniska informationsmodeller? Att system-systemkommunikation i B2B kräver förmåga att flytta stora mängder data i ett svep, som till exempel alla data om en viss patientgrupp. Att C2B kommunikation emellan applikation-system kräver APIer som exponerar data och tjänster. Att Big data och standardiserad semantisk sökförmåga kräver förmågan att kunna märka data semantiskt, så att man hittar rätt data även om data kommer från olika källor. Ett uppmätt blodtryck får inte förväxlas med ett målblodtryck efter behandling, och en 13http:// 64 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

83 diagnostiserad allergi får inte förväxlas med att en allergi har uteslutits efter utredning. Beslutsstöd kräver en enad vy av data, även om data initialt skapas i olika system. FHIR är framför allt ett API inriktad på C2B, kommunikation emellan applikation-system. En pusselbit som saknas idag är en fungerande lösning för att använda kliniska informationsmodeller, vilket kommer att behövas även vid kommunikation via FHIR. En möjlig väg framåt är att skapa verktyg som automatiskt kan översätta från till exempel arketyper till FHIR-profiler men sådana verktyg finns inte idag. En annan viktig aspekt att ta hänsyn till är att det är väldigt leverantörsberoende vilka data och vilken funktionalitet som exponeras via FHIR. Tekniken bygger ju på att leverantörerna mappar sina systems data till FHIR resurser. FHIR kan naturligtvis inte heller lösa alla de behov av integration vi har i våra informationsmiljöer, utan lämplig väg framåt måste väljas från situation till situation. Det faktum att en leverantör stödjer FHIR är således inte tillräckligt för att garantera att behovet av interoperabilitet och integrationsförmåga är uppfyllda Arkitekturstandarder ISO18303 Denna standard definierar de krav som bör ställas på systemen i en vårdinformationsmiljö. Den fokuserar särskilt på kravställning för att verksamheter ska kunna samverka och dela information, även om de olika samverkande aktörerna använder olika informationssystem. ISO10781 (HL7 EHR-S functional model) är en komplementär standard som handlar om de krav som ställs på individuella journalhanteringssystem. ISO18308 är värdefull som en av flera källor till vilka krav vi bör ställa på ett framtida vårdinformationssystem. Standarden konk- retiserar flera av de krav som kan säkerställa att alla system som man vill integrera i en miljö tillåter interoperabilitet ISO12967 Denna standard tar fasta på att dagens hälsooch sjukvårdsorganisationer verkar i ett nätverk av noder som kan vara väldigt heterogent med avseende på organisation, logistik och tekniska lösningar. Enskilda noder, som vårdcentraler, hemsjukvård och slutenvårdsavdelningar, har byggts upp och organiserats vertikalt utifrån funktionsområden. Samtidigt måste de samverka för att stödja de kliniska processer som går horisontellt genom flera funktionella enheter. Standarden tar också sin utgångspunkt i det faktum att vi redan har väldigt många applikationer i våra organisationer. ISO12967 beskriver därför en tjänsteorienterad arkitektur, där man tar hänsyn till att flera av de befintliga systemen fortfarande har en viktig roll att spela, och måste ha en plats i en framtida vårdinformationsmiljö. Standarden bygger i sin tur på en annan ISO-standard, RM-ODP, som är en generell modell för distribuerade system. Kärnan i standarden är beskrivningen av en så kallad middleware, vilken skapar en enad vy av de data och tjänster som finns i det distribuerade systemet ISO14639 Denna standard visar hur viktigt det är att en nationell och/eller regional referensarkitektur för ehälsa utgår ifrån de komponenter och förmågor som behövs för att utveckla och bedriva hälso- och sjukvård. En central komponent i denna arkitektur är ett integrerat datalager (IDR, integrated data repository) som ger en enad vy av data. Standarden föreskriver inget särskilt ramverk för utvecklingen av en enterprisearkitektur men nämner både TOGAF och Zachman 14 som alternativ om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

84 Verksamhetsperspektivet i referensarkitekturen tar hänsyn till organisationers vertikala, funktionsorienterade struktur, samt vikten av att också ha ett horisontellt perspektiv, detta för att kunna stödja patientens resa och för att beslutsfattare ska kunna planera, monitorera och utveckla verksamheten. Informationsperspektivet (kallat "ehealth infostructure") betonar vikten av standardiserade terminologier, klassifikationer och datamodeller. Ett tekniskt perspektiv beskrivs i det som kallas "ICT Infrastructure". Standarden betonar även vikten ett tydligt ägarskap och en tydlig ledning/styrning så att arkitekturen kan utvecklas och förvaltas över tid. En viktig aspekt som måste hanteras är den gradvisa anpassningen till, och utvecklingen av, mer standardbaserade lösningar vad gäller terminologier, informationsmodeller och APIer. En framgångsfaktor är naturligtvis också att säkra en uthållighet i utvecklingen av arkitekturen, vilket är beroende av resurser och finansiering. Utredningens slutsats är att både nationell ehälsa och hälso- och sjukvården behöver en standardbaserad plattform som en avgörande komponent i en informationsmiljö En standardbaserad plattform för ehälsa Framtidens digitala hälso- och sjukvård kommer att kräva en standardbaserad plattform. En sådan plattform är förutsättningen för att skapa ett ekosystem för samverkan i en verksamhet, mellan verksamheter, och med forskning och lifescienceindustri. Den är också ett svar på hur vi kan balansera våra behov av en stabil, säker informationsmiljö, med de ökande kraven på agil utveckling och flexibla lösningar för olika verksamheter. En standardbaserad plattform öppnar också för fler innovativa lösningar eftersom den innebär nya möjligheter för tredjepartsleverantörer att skapa tillämpningar som automatiskt är interoperabla och integrerbara i informationsmiljön samtidigt som verksamheten har fullständig kontroll över hanteringen av patientdata och andra säkerhetsaspekter. Den standardbaserade plattformen ingår som en central komponent i ett postmodernt informationssystem, för att använda Gartners terminologi. Varje instans av en sådan plattform kommer visserligen att vara en speciell implementering av komponenter som ägs och förvaltas av en viss oganisation, men principerna bakom plattformen är viktigare än att ge specifika exempel på hur en teknisk implementering skulle kunna se ut Principer för en standardbaserad plattform Öppna standarder, standarder som är tillgängliga att använda för alla intresserade aktörer. Delade gemensamma informationsmodeller. Alla instanser av plattformen delar informationsmodeller som specificeras, oberoende av den underliggande tekniska implementeringen. Att applikationer utvecklade för en instans fungerar automatiskt eller med mycket små anpassningar för andra instanser. Det ska vara enkelt att skapa federerade lösningar. En instans av plattformen kan enkelt dela data och processer med andra instanser. Ska vara oberoende av leverantör och teknisk implementering. Varje implementering av plattformen måste välja specifik teknik. Om man väljer proprietära lösningar ska detta inte påverka de underliggande standarderna. Ska stödja standardiserade data. En instans har förmågan att exponera alla data som den innehåller, i ett 66 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

85 standardiserat format vilket medger delning och maskintolkning (semantisk struktur medger att mjukvara kan "förstå" vad data handlar om). Varje implementering väljer själv om den vill implementera denna datastruktur i sitt datalager, eller om den istället ska mappa/transformera till och från den standardiserade datastrukturen från ett proprietärt format. Standardiserade APIer. APIer är länken mellan applikationer och de data som finns i plattformen. Kärnan i en standardbaserad plattform är gemensamma informationsmodeller som definierar kliniska data. De standarder som har mest stöd idag är openehr och CEM som samarbetar via CIMI. NHS England har valt openehr för att skapa kliniska informationsmodeller. Även Norge använder openehr och där har man skapat en nationell governancestruktur för utvecklingen av kliniska informations-modeller med hjälp av openehr. Det är rimligt att anta att aktörer som utgår från en befintlig lösning väljer att mappa till/och från den standardiserade datastrukturen. Den som i stället väljer att skapa en helt ny lösning, har friheten att bygga en som har ett standardiserat datalager redan från början. Applikationer Federationstjänster Integrationstjänster Enterprise service bus (ESB) APIhantering Figur En öppen standardbaserad plattform Strukturerad data openehr Ostrukturerad data IDE-XDS Kunskapstjänster Plattformstjänster - Terminologier - Samtycken Plattformsarkitektur Plattformsarkitekturen kommer att behöva utvecklas över tid, och det är sannolikt att olika implementeringar kommer att skilja sig åt, framför allt med avseende på exakt vilka komponenter som inkluderas (fig 4.10). Plattformen är beroende av en ESB (enterprise service bus) som förbinder alla komponenter och hanterar säkerhetsaspekter samt APIer. Andra komponenter är datalager för både strukturerade (openehr) och ostrukturerade (IHE-XDS) data. Plattformen kan också ha kunskapstjänster som beslutsstöd, processtöd och lösningar för fallhantering ( medical case manage-ment ). Det behövs också komponenter som stödjer integration i en större infor-mationsmiljö, och som kan koppla ihop plattformsinstanser i en federerad lösning. Ripple är ett projekt i Leeds, England, som sponsras av NHS tech fund och Leeds City Council. De har en fungerande implementering av en plattform som följer de ovan beskrivna principerna. NHS England driver också Code4Health som är ett liknande projekt. Det finns flera andra projekt runt om i världen som driver utvecklingen av en standardbaserad plattform på basen av openehr. Förutom England har framför allt Norge och Australien stor kunskap om detta men även i Sverige finns kunskap vid till exempel 67 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

86 Linköpings universitet och vid Karolinska Institutet. I USA finns ett konsortium som arbetar med en plattform som bygger på liknande principer men där planerar man att använda CIMIs egna modeller för beskrivning av kliniska data (Healthcare Services Platform Consortium). Vad vi känner till finns det dock ingen implementering av en lösning som använder CIMI Plattformens roll i framtidens vårdinformationsmiljö. Plattfomens viktigaste roll är att exponera en enad vy av data via standardiserade APIer. I en vårdinformationsmiljö kan plattformen få en central roll genom att alla de data som finns i flera heterogena kliniska informationssystem, som till exempel RIS och LIS, kan tillgängliggöras på ett enhetligt sätt. Legacysystem kan också integreras med plattformen, vilket är en förutsättning för en stegvis utveckling av framtidens informationsmiljö där äldre system fasas ut successivt över tid. Plattformen gör det också möjligt för en organisation att presentera en enad vy utåt. Detta skulle göra regionala och nationella samarbeten mycket enklare. Plattformen behövs också för att kunna utveckla samarbetet med forskningen som kräver utbyte av ständigt nya typer av data. Det är utredningens bedömning att en standardiserad plattform är en helt nödvändig komponent i framtidens vårdinformationsmiljö och bör vara en del av ett kärnsystem för sjukvården. Vi vill samtidigt vara mycket tydliga med att detta inte betyder att alla våra applikationer ska byggas på denna plattform. Befintlig funktionalitet i till exempel dagens eller morgondagens journalhanteringssystem ska självklart integreras mot plattformen, vilket ger olika aktörer friheten att välja lokala ITlösningar men ändå tillåter samverkan både på regional och nationell nivå. En annan viktig aspekt av en arkitektur med en standardiserad plattform är att organisationen får en agil förmåga. Eftersom en enad vy av data exponeras via standardiserade APIer, öppnar det för tredjepartsleverantörer att utveckla ny funktionalitet i nära samarbete med verksamheter, vilket är en förutsättning för att inte tvingas leva med ett one size fits all -applikationslager. 3R FVM har ett grönt uppdrag som handlar om framtidens vårdinformationsmiljö och ett blått uppdrag som handlar om att upphandla ett kärnsystem. Detta kärnsystem kommer att behöva integreras i en större informationsmiljö, som åtminstone delvis definieras i det gröna uppdraget. Förutom att planera för en öppen plattformskomponent, är det viktigt att 3R i en upphandling kravställer på alla komponenters förmåga att integreras med plattformen. Både ISO18308 och ISO12967 är värdefulla i detta sammanhang. Det räcker inte att formulera sina funktionella krav (med t.ex. HL EHR-S FM), eftersom man då riskerar att få bättre funktionalitet i en ny silo. Det är också viktigt att tänka mer i termer av förmågor än i termer av given funktionalitet. Utredarens förhoppning är därför att 3R FVM tar med sig tankarna från SLLs Capacity/T5-projekt. En central slutsats är att en öppen plattform ställer tydliga krav på att den primära datarepresentationen i kärnsystemen är enligt god semantisk standard och är åtkomlig för de lokalt utvecklade systemen (Fig 4.12) 68 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

87 Fasta systemkomponenter Förvaltning Lokala anpassningar på öppen plattform EMR PAS Trans RIS NTpL SEM VAL SDK Industrisamverkan Akademi Privata vårdgivare Kommunal vårdgivare Lokal utveckling Fig 4.12 Den öppna lösningen som förordas bör samförvaltas med de fasta komponenterna. Obs de olika funktionerna utgör exempel 69 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

88 5 Nationell samordning på landstingskommunal nivå Tjänsteplattform Fig 5.1. Nationella tjänsteplattformen: En tjänsteplattform gör att det blir möjligt att samverka mellan olika system med gemensamma protokoll. Direktkommunikation mellan delsystem blir väsentligt mindre, komplex (till vänster). Alternativet är specialprotokoll mellan varje delsystem, ett mönster som dominerar idag (till höger). E-hälsokommittén konstaterade en påfallande brist på nationell samordning av hur vårdinformationen inrättas och underhålls. Bristen på interoperabilitet gäller mellan landsting men också i hög grad inom landsting trots gemensam förvaltning. Statens krav på information från vården tillgodoses bara till begränsad del med standardiserade protokoll, vilket betyder att statens interaktion med vården sammantaget försvårar utvecklingen mot integration och interoperabilitet. Likaså finns det ingen övergripande samordning av formaten i de nationella kvalitetsregistren. I detta landskap finns dock vissa mycket goda initiativ, av vilka den nationella tjänsteplattformen förtjänar ett särskilt omnämnande (Fig 5.1). INERA har uppdraget att koordinera landstingens och regionernas samarbete för att utveckla och införa gemensamma e- hälsotjänster, teknisk infrastruktur samt gemensamma regelverk och standarder. INERA har omformats flera gånger. Idag ägs Inera av landstingen gemensamt men kommer inom kort övergå att ägas av SKL för att förtydliga det nationella samordningsuppdraget utöver samarbetet på den landstingskommunala nivån. En viktig del i arbetet består av att beskriva och underhålla en gemensam arkitektur, det vill säga att skapa gemensamma tekniska och logiska förutsättningar för att kunna utbyta information inom vård och omsorg på ett enhetligt sätt. En gemensam arkitektur behövs för att möjliggöra samverkan mellan olika system, lösningar och tjänster. Till arkitekturen hör också ett regelverk för vårdens och omsorgens informationsförsörjning. Regelverket beskriver hur de gemensamma lösningar som behövs ska byggas för att informationen ska kunna utbytas på ett enhetligt sätt. En gemensam arkitektur och ett gemensamt regelverk för informations-försörjningen är en förutsättning för att uppnå målen i SKLs handlingsplan Den gemensamma arkitekturen benämns ofta nationella tjänsteplattformen. Enligt handlingsplanen innebär tjänsteplattformen följande: Resursernas användning optimeras eftersom alla parter delar på utvecklingskostnader och gemensamma IT-tjänster. De mindre resursstarka landstingen får möjlighet att hänga med i utvecklingen genom att ta del av den gemensamma utvecklingens resultat. Det går snabbare att införa nya tjänster eftersom tjänsteplattformen gör det möjligt att använda och återanvända både egna och andras tjänster. Systemet är prövat i många nationella tjänster med gott resultat. Likaså finns en affärsmodell utarbetad som medger låga instegs-kostnader medan löpande kostnader baseras på användningsintensitet. 70 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

89 Det finns regler för bland annat tjänstekontrakt och säkerhet och fokus på teknisk interoperabilitet. Strategin innefattar inte kravställning inom semantisk interoperabilitet, vilket är begränsande för utvecklingspotentialen. SKLs strategi med nationella tjänster är framgångsrik och utvecklingsbar. till en mycket svår situation där själva strukturen idag är ett hinder för modernisering av arbetssätten. Hindren är nu så stora att det lett till flera initiativ på landstingsnivå för modernisering av hälsooch sjukvårdens informationsförsörjning. Bland initiativen märks flera pågående upphandlingar, som 3R-initiativet, för att modernisera informationsförsörjningen, arbetssätten och patientmedverkan i vården. Stora framgångar finns att notera på olika nivåer för att nå en bättre nationell samordning. De största hittills har varit på nivån teknisk interoperabilitet, medan arbetet på för att nå ett gemensamt ramverk för begrepp (semantisk interoperabilitet) och gemensamma processer (process-interoperabilitet) inte alls haft samma kraft i utvecklingen. Det ska framhållas att den tekniska interoperabiliteten är en förutsättning för framgång för de övriga nivåernas utveckling. Även om de strukturella förutsättningarna för samverkan mognat i takt med den nationella tjänsteplattformens utveckling, finns stora behov av ytterligare utveckling. Kommunikationen mellan enheter fungerar i flera fall väl men arkitekturen är kostnadsdivande eftersom den inte omfattar en semantisk strategi, utan huvudsakligen tekniska och säkerhetsmässiga komponenter. Det är tydligt att komplettering av den nationella tjänsteplattformen, med kontrakt som förbinder användarna att använda en gemensam semantisk struktur, kommer driva utvecklingen framåt. 5.1 Samordningen på den landstingskommunala nivån. Lagstiftningen om jämlikhet i vården och omsorg när det gäller kvalitet och tillgänlighet i alla delar av landet, är enbart inriktad på resultatet och lämnar kravet på likformighet i processer och förvaltning i det kommunala självstyrets namn. Detta har lett Kompetensförsörjningen Utredningens inventering av kompetens i förvaltning av informationsförsörjningen (se bilaga 3) visar att två områden tydligt behöver förstärkas på den landstingskommunala nivån: Dels förmågan till långsiktigt agerande med planmässighet, dels kopplingen mellan de olika lagren av interoperabilitet, så att utvecklingen kan ske integrerat från verksamhet via semantisk struktur till IT-lösningar. Det senare kan inte lösas utan en omfattande satsning på verktygsutveckling och kompetensförstärkning. Vad gäller kompetensförstärkningen är den akut men svårlöst eftersom kvalificerade kunskapsbärare är få inom området Planmässighet Förmågan att kontinuerligt över tid arbeta mot tydliga mål behöver förändras, både på nivån enskilda landsting och på samverkansnivån inom SKL. Flera av staten finansierade initiativ för förbättringar inom vården kan exemplifiera detta (Rehabmiljarden, Kvalitetsregistersatsningen). Likaså finns exempel i närtid där utvecklingstider och budgetar allvarligt överskridits inom ramen för nationell tjänsteutveckling Statens påverkan på nivån Denna utredning, liksom flera statliga utredningar 15, har identifierat att den statliga nivån har stora krav på informations från den landstingskommunala nivån, dels via 15 Nästa fas i e-hälsoarbetet SOU 2015:32 71 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

90 lagstiftning dels inom ramen för den statliga tillsynen. Denna interaktion med den landstingskommunala nivån har en bristande koordination som är till förfång för utvecklingen, säkerheten och möjligheten att nå uppställda mål. Den landstingskommunala nivån är beroende av statens ledning i form av bestämmelser men också i de vägval som staten gör för att samordna exempelvis sin informationsinhämtning. Flera sådana initiativ är på gång, vilket i sig möjligen försenar det nödvändiga samlade greppet om problemet. 5.2 Rapport om dagens governance-struktur på landstingskommunal nivå En underrapport till denna utredning (Bil 3) Klinisk IT-governance, beskriver nuläget och anvisar en väg framåt mot den miljö som kommer krävas för att hälso- och sjukvården fullt ut ska kunna utnyttja investeringar informationssystem för sin kärnverksamhet. Vården befinner sig i en dynamisk omvandlingsfas. Ny teknik och utsuddningen av gränsen mellan att vara patient och medborgare ökar kraven på patientmedverkan i vården. Den skenande kostnadsutvecklingen trots avancerad ekonomistyrning, visar att den modell som saknar samordning mellan ekonomi och kvalitetsstyrning, nu har nått vägs ände. Den medicinska utvecklingen och att patienterna blir allt mer välinformerade och kunniga, driver en individualisering av behandlingen som kräver mycket hög informationstillgång. Detta kräver en förbättrad informationsbehandling för klinisk verksamhet, kvalitetsarbete, management liksom för innovation och klinisk forskning. Rapporten visar att samma information idag hanteras i flera separata strukturer, vilket vi kan undvika i framtiden genom att skapa ändamålsenliga informationssystem för klinisk verksamhet på ett välorganiserat sätt. Rapporten (Bil 3) fokuserar på vårdgivarnas roll och vad dessa kan göra för att förbättra strukturer och processer mellan klinisk verksamhet och IT-verksamhet. Denna del är lika nödvändig för utvecklingen, som organisationen för samverkan mellan aktörerna är på den statliga nivån. Rapporten fokuserar på behovet av en höjd nivå inom sfären informatik, ett tvärvetenskapligt ämne som handlar om hur information i kodad form behandlas och presenteras, hur IT-system interagerar med varandra och fungerar i organisationer och i samhället. Detta område har fått ökad uppmärksamhet i och med att behovet av semantisk interoperabilitet ökat med en nätverkssjukvård som förutsätter att informationen följer patienten. Rapportens fokus ligger på hur vårdgivarna kan och bör organisera fram adekvata informationssystem, samtidigt som man säkrar stabilitet och leveransförmåga i de cirka informationssystem som används i Sverige i vården idag. Perspektivet benämns här klinisk IT-governance, för att betona det kritiska i behovet av samverkan mellan klinisk verksamhet och IT-verksamhet. I rapporten påvisas en komplexitet som kan förefalla avskräckande, men som vi menar är en realitet som måste hanteras. Det finns tyvärr inga enkla lösningar för att lösa behovet av informationsförsörjning. Det handlar om enträget, systematiskt och hårt arbete. Utan en kompetenshöjning inom klinisk Ir dt governance riskerar de stora investeringar som nu planeras att bli stora besvikelser. Rapporten bygger på tre studier som genomförts vid Innovationslabbet för ehälsa vid Karolinska Universitetssjukhuset. Vi har undersökt IT-governance hos vårdgivare i hela landet (L-ITG). Vi har också undersökt hur det informatiska gapet kan överbryggas vid utveckling av kliniska beslutsstöd (BIG), samt behov av strukturer och arbetssätt för digital innovation. Gruppen som har skrivit 72 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

91 rapporten har alla mångårig erfarenhet som forskare, praktiker och lärare inom medicin och/eller informatik IT-governance hos vårdgivare i hela landet (L-ITG) L-ITG visar att IT-governancefrågan har beaktats runt om i landet under den senaste tioårsperioden. Befintliga informationssystem har kartlagts och 90 procent av landstingen har valt att införa en ITgovernancemodell för att organisera samverkan mellan klinisk verksamhet och IT-verksamhet. Detta bör betraktas som en form av transformation, där den traditionella modellen med decentraliserat beslutsfattande kring informationssystem, är på väg att utvecklas till en modell för samverkan mellan klinisk verksamhet och ITverksamhet. Med hjälp av modellen kan man göra avvägningar mellan vårdgrenar, för att använda begränsade resurser på bästa sätt. Medan vissa landsting precis har påbörjat resan, är andra inne på år 7 eller 8 och införandet har övergått till regelrätt kvalitetsarbete. Vi ser dock att införandet av samverkansmodellen har brustit på en viktig punkt: Den delen av arbetet med informationssystem som ligger nära den kliniska verksamheten (användarstöd, utbildning, förbättringsarbete genom mallar/formulär, deltagande i upphandling osv.) har i många fall organiserats i ITverksamheten istället för, som det bör göras, i den kliniska verksamheten. Forskning och erfarenheter visar samstämmigt att en sådan organisering leder till lägre användaracceptans och lägre nytta av redan gjorda investeringar i befintliga informationssystem. Användarmedverkan har en central betydelse för kvalitet och acceptans både vid utveckling och vid förvaltning av informationssystem. Detta i kombination med att det skett en intresseglidning från kliniker och forskare mot andra typer av informationssystem, som kvalitetsregister, gör att en samlad kraftansträngning krävs för att återerövra klinikernas engagemang för vårdgivarnas informationssystem. Dessa andra informationssystem innehåller ofta data som genomgått en valideringsprocess, ger en möjlighet att påverka systemen i kortare cykler, samt förenar professionsgrenar över vårdgivargränser. Klinikernas och forskarnas engagemang krävs också för att utveckla och förvalta vårdgivarnas kliniska informationssystem. Vi föreslår därför ett antal konkreta åtgärder som bör genomföras för att öka det kliniska engagemanget i, och därmed nyttan av, vårdgivarnas informationssystem. Dessa åtgärder kan sammanfattas i följande fyra punkter: 1. Positionera klinisk informatik som ett kompetensområde och utbilda hälsoinformatiker (kan både ha klinisk och/eller informatikbakgrund). 2. Inrätta en CMIO-roll som får det yttersta ansvaret för klinisk informatik och som blir en speaking partner till CIO avseende informatikfrågor. 3. Återför den verksamhetsnära förvaltningen till de kliniska verksamheterna. Klinikerna ska inte sugas ifrån den kliniska verksamheten, för att arbeta med IT. 4. Använd ett språkbruk som är mer anpassat till klinisk verksamhet än traditionella ITgovernancetermer Strukturer och arbetssätt för digital innovation Innovationslabbets studie visar att det finns ett behov av innovationsarenor där kliniska professioner, forskare, innovationsaktörer och IT-professioner kan mötas och utveckla idéer. Innovationslabbet för ehälsa, präglades av ett självtryck, där en stor mängd idéer strömmade in från olika delar av SLL. Innovationslabbets idé var från början att finnas som en virtuell resurs, mot bakgrund av att innovation uppstår i den kliniska verksamheten. Vår studie visar dock att en sådan fysisk arena har en funktion och måste ges legitimitet och organisatorisk 73 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

92 struktur om det ska vara görligt att stimulera och ta tillvara medarbetarnas innovationsidéer. Behovet av systemutvecklingskompetens hos landstingen är en fråga som får anses belagd via studien av Innovationslabbet, men också via L-ITG där de flesta pekade på behovet av egen utvecklingsförmåga. Inte nödvändigtvis för att utveckla informationssystem från grunden, utan för att göra exempelvis prototyper som grund för kravställning vid upphandling. Sammanfattningsvis föreslår vi införandet av en dynamisk förmåga hos vårdgivarna bestående av tre agila (lättrörliga) IT-governancemekanismer: 1. Analytiska system för att uppfatta, filtrera, och kalibrera idéer, behov och möjligheter. 2. Organisatoriska strukturer och processer för att eskalera idéer, behov och möjligheter till utveckling i Trippel Helix konstellationer (klinisk verk-samhet, akademi och industri). 3. Mekanismer för kontinuerlig sammansmältning av det nya med det befintliga, genom kunskapshantering, överföringsarenor samt utbildning och systematiskt lärande. I denna miljö kan den kliniska informatiken som kompetensområde initialt ges möjlighet att formas, växa och ta ett större ansvar för semantisk interoperabilitet på olika nivåer, samt utveckla kliniska informationsmodeller och kliniska besluts-stöd. Alla tre studier pekar mot att kliniska beslutsstöd är det som klinikerna efterfrågar. Av de cirka 30 innovationsprojekt vi studerade, var de allra flesta någon typ av beslutsstöd som integrerar data från olika källor för att förmedla kunskap, och på sikt även ge individuella rekommendationer. Bilagan ger sammanfattningsvis tre bidrag; 1. Principer för att hantera stabilitet (mode 1-förmåga) och dynamik (mode 2-förmåga). a. En övergripande bimodal modell för att hantera stabilitet respektive förändring i två skilda strukturer. b. Principer och åtgärder för stärkt mode 1 förmåga c. Förslag till indelning och innehåll i mode 2 förmåga 2. Förslag till begrepp för området klinisk IT-governance som kan vara professionsöverskridande (kliniska professioner, forskare och IT-professioner). 3. Positionering av klinisk informatik som kompetensområde. IT-governance är ett etablerat kunskapsområde, och det bör vara naturligt att detta kunskapsområde påverkar fortsatt utveckling av IT-governance i praktiken, på samma sätt som forskning inom medicin påverkar klinisk verksamhet. Med dessa principer, åtgärder och förslag till gemensamt språkbruk är det vår förhoppning att gemensamma informationssystem kan användas för klinisk verk-samhet, klinisk forskning, för innovation samt i managementsyfte. Rapporten vänder sig till beslutsfattare hos vårdgivare, som har ansvar över kliniska informationssystem, såväl ur kliniskt som IT-mässigt perspektiv. 74 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

93 Reg 1 Reg 2 Reg 3 Reg 4 Reg 5 Reg 1Nationella Reg 2kvalitetsregisterplattformen Reg 3 Reg 4 Reg 5 Nationella tjänsteplattformen 5.2. Den föreslagna arkitekturen medger individuell styrning av diagnosbaserade register, samtidigt som generiska utfallsmått och metadata kan delas tvärs register. Då blir det möjligt att göra bland annat effektundersökningar av flerdiagnosbelastning på hälsoutfall. 5.3 Kvalitetsregistrens framtid Utredningen bedömer att statens satsning på kvalitetsregisterutvecklingen efter utredningen Guldgruvan i sjukvården 16, har varit en viktig satsning som lett utvecklingen framåt. Högre täckningsgrad, bättre rutiner och viktiga insikter har nåtts. Den vision som angavs med Sverige som världsledande (sid 6 i fotnot 7) har inte blivit verklighet. Det är till och med så att flera länder gått ikapp och förbi Sverige, på basen av goda beslut och strukturerat arbete. Dagens situation med över hundratalet register och floran med över 25 tekniska plattformar är inte ändamålsenlig. Följande uppenbara problem kan behöva åtgärdas: 1. Alla register behöver organiseras efter on-line principer, som innebär att löpande återkoppling av resultat ska kunna komma de rapporterande enheterna till del. 2. Alla register behöver stöpas om inom ramen för en gemensam semantisk standard (HL7 FIHR), detta för att få rationell drift och möjlighet till automatisering av rapportering på landstingsnivå. 3. Alla register bör förvaltas på en gemensam teknisk plattform för att uppgradering och drift ska förenklas och förbilligas. Även kostnaden för rapportering från vården blir avsevärt lägre om så sker. 4. Staten bör villkora fortsatt stöd så att den tekniska och semantiska konsolideringen sker skyndsamt och planmässigt. Life Science MedTech Klin Prövn Kvalitetsregister Sjukvårdshuvudmännen Internationella jämförelser Vården Patienter Andra datakällor Staten Akademin Fig 5.3. Kvalitetsregistrens ekosystem är omfattande och utformningen av förvaltningen är därför central. On-linearkitektur mot vården har hög prioritet men den bör inte ske utan att andra intressenters behov vägs in. Förutsättningen för full samhällsnytta är att den primära datarepresentationen är gemensam och sker enligt modern informatisk standard guldgruvan_i_halso_och_sjukvarden.pdf 75 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

94 De fyra stegen ovan är på väg att genomföras i sin helhet i Nederländerna och utvecklingen mot värdebaserad vård har därmed fått en flygande start med nationellt antagna principer och en solid semantisk grund. En liknande utveckling kommer inom kort ske i Belgien och delar av NHS i Storbritannien. Det finns alltså exempel på hur länder jämförbara med Sverige, genom god beslutsförmåga kunnat effektivisera och förbilliga sitt kvalitetsarbete också på vårdnivån. När Sveriges ledande sjukhus nu inleder sin marsch mot värdebaserad vård är samspelet med dagens disparata kvalitetsregister ett problem, i stället för ett fundament i arbetet som de ju borde vara. Argumenten emot en sådan föreslagen förändring kan vara att professionens (registerhållarnas) inflytande över kvalitetsarbetet minskar. Bedömningen från utredningen är i stället att professionens inflytande begränsas av kvalitetsregistrens nuvarande brister i funktionalitet, särskilt när det gäller tätt återkommande återkoppling av data till vården och interoperabilitet mellan register. En semantisk konsolidering innebär att all makt över registrets utformning av indataurval och arbetssätt, fortfarande kan ligga på olika registerhållare. Redan idag samkörs vissa register med olika ägare på samma plattform med gott resultat. Bedömningen är att detta kan genomföras inom en period på 24 månader, förutsatt att det finns ett inriktningsbeslut från socialdepartementet och en följdöverenskommelse mellan staten och SKL. Kompetens finns idag vid två enheter som kan genomföra uppdraget, QRC Stockholm eller UCR i Uppsala, med undantag för viss semantiska expertis som dock kan skapas under vägen. Baserat på att moderna modeller skulle den tekniska förvaltningen av registren bli avsevärt (50-80 procent) billgare, samtidigt som sakkunskapen skulle kunna koncentrera sin verksamhet kring önskad funktionalitet i stället för drift. Landstingens rapportering skulle avsevärt kunna förenklas och förbilligas. Inte minst skulle rapporterings-tröttheten kunna minska på vårdens nivå. Registerhållare fig 5.4. Varje register bör bestå av generisk data som klassas som diagnosövergripande och diagnosspecifik data.. Generisk info Register Specifik info Idag saknas instrument för att följa patientens sjukdomsutveckling och utveckla nya metoder för att förbättra utfallet vid komplexa sjukdomstillstånd. Med arrangemanget ovan (fig 5.4) blir det inte längre ett problem att en patient har flera diagnoser. Varje register kan fortsätta att utveckla och ha full kontroll på informationen inom sin diagnos och vara experter på det. Samtidigt skulle en omfattande samverkan kunna utvecklas inom ramen för generiska utfallsdata, och därmed verka för en förbättring av sjukvårdens samlade resultat. En sådan utveckling är en förutsättning för att höja kvaliteten/effektiviteten av sjukvården inom sfären för kroniska sjukdomar på basen av metabolt syndrom och de långa om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

95 uppföljningsförloppen efter cancersjukdomar. Visionen för den förslagna reformen är att Sverige ska återta ledningen i världen när det gäller kvalitetsarbetet, det vill säga att nå visionen från kvalitetsregistersatsningen från om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

96 6. Samordning på statens nivå Detta kapitel är tekniskt detaljerat men tas med i huvudtexten för att det visar hur vi med rätt beslut snabbt kan genomföra en nivåhöjning för statens samverkan med sjukvården. Industrin, akademin och innovationsintressen skulle samtidigt kunna beredas en ingång till sjukvårdens information på ett enhetligt, legalt sätt. e-hälsokommittén var inte nådig i sin beskrivning av statens roll i det nationella e- hälsoarbetet. Denna utrednings resultat förstärker slutsatsen att statens arbetssätt stör konsolideringsmöjligheterna på landstingskommunal nivå. Omoderna tekniska rapporteringssystem, och krav på precision inom delvis pappersbaserade rapporteringssystem, håller hälso- och sjukvården i ett järngrepp (Bilaga 3). Staten har ett avsevärt förbättringsarbete att genomföra, ett förbättringsarbete som kan göras utan att det finns behov av författningsändringar. Denna beskrivning är i linje med uttalanden från den nationella samordnaren för life-science under Statens inflytande blir idag ett slags negativ signalpolitik som motarbetar samordning av informationsförsörjningen inom hälso- och sjukvård 19. Det finns behov av en statlig samordning på alla tre nivåer (operativ, semantisk och teknisk nivå) och en samtidig plan där staten tydligt tar ansvar för sina delar och sjukvården för sina. Först i ett sådant landskap blir det tydligt vem som har ansvaret för de olika funktionella brister som informationsförsörjningen har idag. Det gäller särskilt i komplexa system där samma problem tekniskt kan lösas på olika nivåer (Bilaga 3) esam Statliga myndigheters medvetenhet om effekterna av den bristande samordningen på statlig nivå har ökat på senare tid. Inrättandet av esam 20 som är ett brett samverkansprogram mellan statliga myndigheter är ett uttryck för detta. Programmet omfattar 18 organisationer. esam är placerad vid Pensionsmyndigheten men har inte självständig myndighets ställning utan respektive generaldirektör utgör styrmekanism. Samverkansprogrammets syfte är detsamma som E-delegationens: Att uppfylla regeringens mål kring en enkel, öppen och effektiv e-förvaltning där medborgaren står i centrum. e har ett långt bredare uppdrag än e-hälsa och har således inte specifik inriktning på hälso- och sjukvården, utan snarare på hur medborgartjänster ska kunna göras mera tillgängliga. E-delegationen är numera nedlagd men beskrivningarna av samordningsbehovet på den statliga nivån finns i delegationens arkiverade objekt Rådet för kunskapsstyrning Rådet för kunskapsstyrning 21 har en betydligt skarpare avgränsning mot hälsooch sjukvård och socialtjänst. Rådet tillkom har som bakgrund en frustration över att all evidensbaserad praktik har en mycket långsam väg in till hälso- och sjukvården och socialtjänsten. I utredningen konstateras: Det står också klart att ett fungerande samspel mellan kommuner och landsting och den nationella nivån behövs för att stödja arbetet mot en kunskapsbaserad verksamhet inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. Inför inrättandet konstaterade utredningen att det finns ett avbrotti kedjan mellan kunskapsbildning och kunskapens tillämpning. Likaså konstaterades att flera statliga initiativ inte haft önskad effektivitet, på grund av bristande organisation och planmässighet. Bland annat finns flera mycket goda och kvalificerade arbeten Va gledning fra n E-delegationen Version 4.1, En samlad kunskapsstyrning fo r ha lso- och sjukva rd och socialtja nst DS2014:9 78 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

97 omkring interoperabilitet som grund för ITsamverkan Statens referensarkitektur I arbetet med denna utredning har flera scenarier för att nå en generell förbättring i samverkan mellan den statliga nivån och sjukvården studerats. Som ett led i idéutvecklingen har ett önskescenario skrivits fram som prövats utifrån 3 kriterier: a) Teknisk genomförbarhet b) Att det är i linje med e-hälsokommitténs förslag c) Möjlighet till gradvis införande. Utgångspunkten är att en samordning av statens informationsförsörjning skulle förenkla, och därmed snabba på, utvecklingen av informationsförsörjningen på den landstingkommunala nivån. Som framgår under avsnitt 5 har flera nationella tjänster nu implementerats på basen av nationella tjänsteplattformen som förvaltas av Inera. Därmed är den modellen en utgångspunkt för vidare resonemang. En viktig utgångspunkt är att få en välfungerande delning av ansvaret för den statliga och landstingkommunala informationsförsörj-ningen och en god struktur, det vill säga en enkel och säker plattform för denna samverkan också på statens nivå.. När den statliga nivån inte tar ett helhetsansvar för den egna informationsförsörjningen lämnar man de facto till den landstingskommunala nivån att samprioritera utvecklingsordningen för statens och de egna landstings-kommunala behoven. Givet det dynamiska dödläge som identifierats i avsnitt 3.11 i denna rapport, blir statens interna samordning helt kritisk för att driva utvecklingen framåt i önskad takt. Scenario för ett önskeläge 2020 Statens referensarkitektur har ett tydligt genomslag. Detta innebär att den i tillämpliga delar används av alla statliga myndigheter, och verkar som kommunikationsyta med landsting och kommuner över hela Sverige. Den är tillgänglig för, och används av, alla offentliga eller privata verksamheter som är utförare med offentlig finansiering. Den statliga referensarkitekturen slår vidare fast att alla verksamheter ovan har rätt till digital information enligt gällande lagstiftning. I och med detta har dessa verksamheter även en skyldighet att använda system och e- tjänster som har öppna api:er mot informationen som registreras, lagras och bearbetas i verktyget. Ramverket medger hantering av persondata inom rådande lagrum baserat på kvalificerad styrning, certifiering och it-governance. I arkitekturen är integritetsfrågor hanterade så att organisationsgränser respekteras enligt lagstiftning men statistikfunktioner kan upprätthållas genom lokal aggregering av information och därmed utan att integritetskänsliga data lämnar enheten. Möjlighet till full aggregering på nationell nivå finns för data bundna till patient som gett informerat samtycke. Endast om samtycke från patient saknas eller om informationen är spärrad/blockad kan den också spärras över organisationsgränser. Dessa enkla principer tjänar som grund för att life scienceindustri, läkemedelsindustri och akademi ska kunna få tillgång till data i samverkan med hälso- och sjukvården. Statens referensarkitektur preciseras i olika nationella överenskommelser om myndigheters rapportering och utbyte av digital data. Bland dessa överenskommelser kan man skilja mellan lokala format för att hantera och bearbeta data och öppna gränssnitt för att utbyta data över organisationsgränser. Dessa format är bindande i och med att parterna accepterar 22 Fördjupning till vägledning för digital samverkan; Vägledning från e-delegationen Version om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

98 att det är den underliggande referensarkitekturen med öppna gränssnitt som gäller för utbyte av data över organisationsgränser. Deklarationen innebär att ingen part som omfattas av digital rätt kan hamna i en inlåsningseffekt. Statens intressen inom området förvaltas av en aktör, förslagsvis e-hälsomyndigheten. Statens referensarkitektur reglerar Den nuvarande nationella referensarkitekturen för hälso- och sjukvården är en del av den digitala rätten som preciseras i nationella överenskommelser via Inera och e-hälsomyndigheten. Den omnämnda digitala rätten reglerar den digitala relationen mellan statliga myndigheter och landsting och kommuner. Här fastställs skyldigheter som landsting och kommuner har gentemot statliga myndigheter. Den digitala rätten har sitt ursprung i landstingens och kommunernas gemensamma ( nationella ) referensarkitektur för vård- och omsorg från 2007 och den uppdaterade versionen från Landstingens Tjänsteplattform är en av flera infrastrukturella förutsättningar för att referensarkitekturen ska kunna tillämpas. Tjänsteplattformen driftsattes av Inera Den första tillämpningen var landstingens informationsutbyte med den nationella e- tjänsten för invånarens vårdval i Mina vårdkontakter som lanserades I nedan beskriven arkitekturbeskrivning, är utgångspunkten hälso- och sjukvårdens arkitektur. För att få arkitekturen att fungera på statlig nivå och inte bara inom hälso- och sjukvården, har viss funktionalitet tillförts, till exempel kompletterande principer, innovationsramverk, förvaltning av semantisk interoperabilitet och verksamhetsbaserade supportkataloger. Statens referensarkitektur gäller Arkitekturen skall preciseras i olika nationella överenskommelser om myndigheters rapportering och utbyte av digital data. Bland dessa överenskommelser kan man skilja mellan lokala format för att hantera och bearbeta data, och öppna format för att utbyta data över organisationsgränser. Dessa format är bindande i och med att parterna accepterar att det är den underliggande referensarkitekturen med öppna gränssnitt som gäller för utbyte av data över organisationsgränser. Deklarationen innebär att ingen part som omfattas av digital rätt kan hamna i en inlåsningseffekt. En speciellt viktig del är de registrerade informatiska innehållen i aktuella gränssnitt. 80 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

99 Invånare & patient Personinformation Patientinformation CRF CRF CRF CRF Governance Integrationstjänster verksamhetsstyrning addressering tillit säkerhet Journalsystemens tjänsteaggregering notifikationer engagmemangsindex Studieportal VR/KNSK Applikationsramverk Åtkomstkontroll Samtyckeshantering Etikgodkännanden LMV etc Information om åtkomsträttigheter Samtycke Spärr Logg Patientrelation Samtycke Analysverktyg Köpa Medravedata Studietjänst Formulärtjänst IPF Cache Pump Nationella tjänsteplattformen Forskningsdatabas Av vården godkända studier Åtkomst journalinfo Diagnos Läkemedel Konsultationsremiss Undersökningsres EKG Flaggor Remisstatus Vårdprocesser Tidbokning Elektronisk remiss Labsvar/förfrågan Medicinska intyg Dynamiska formulär Listning Meddelanden (MVK) Erbjudanden e-tjänst NPÖ2 Journalen Hip funktionalitet Åtkomsträttigheter vård Åtkomsträttigheter invånare Åtkomsträttigheter forskning 21 kliniska APIer PCC- Patient care connector PCC- Apple research connector PCC- Apple health kit connector Andra datakällor Medrave Hälso och sjukvårdsdata Enheter Personal Roller Masterdatatjänster Fig 6.1. En vision på hur statens referens-arkitektur skulle kunna te sig för att lösa industrins och akademins behov av tillgång till hälso- och sjukvårdens data. Delar av ramverket finns på plats som resultat av samverkan från olika aktörer. Etablering av förvaltning behövs för en konsolidering. Val Biobank Formulär Vårdens informationssystem Försäkringskassan Bakgrund till önskeläget Spridnings- och hämtningssystem (SHS) Landsting och kommuner har enats om en gemensam referensarkitektur för tjänsteorienterad integration av vårdens och omsorgens processer. Denna gäller inom vården, med patienten och med statliga myndigheter. Den ger också en arkitektur som industrin kan förhålla sig till. De statliga myndigheterna har sedan tidigare en informationsinfrastruktur för meddelande-utbyte som kallas Spridnings- och hämtningssystemet (SHS). Det utvecklades i början av 2000-talet av Statskontoret tillsammans med Skatteverket och Försäkringskassan. Riksskatteverket och Riksförsäkringsverket var de första myndigheterna som avropade SHS-produkter och integrerade SHS i sina verksamheter. Till följd av dessa myndigheters roll som centrala informationsspridare inom myndighetsvärlden, lades en solid grund för SHS växande betydelse bland svenska myndigheter. Idag förvaltas SHSspecifikationerna av Försäkringskassan 23 genom SHS-rådet med representation från de mest IT-intensiva statliga myndigheterna där INERA representerar hälso- och sjukvården, samt med leverantörer av SHS-produkter. Hälso- och sjukvårdens referensarkitektur erbjuder interoperabilitet med SHSarkitekturen. INERA förvaltar en teknisk komponent en Tjänsteväxel för SHS som hanterar meddelandetrafik mellan hälso- och sjukvårdens aktörer och SHS-myndigheterna. I praktiken handlar det om att binda samman hälso- och sjukvårdens gemensamma tjänsteplattform (tjänsteorienterad integration) med de statliga myndigheternas nätverk av SHS-noder. Det har resulterat i att Inera med sin infrastruktur kan erbjuda alla statliga myndigheter en nationell integrationspunkt för informationsutbyte med alla Sveriges vårdgivare och vårdhuvudmän. Under 2012 utvecklade Inera och SHS-förvaltningen gemensamt version 2.0 av SHS-protokollet. Det har lett till en standard för teknisk interoperabilitet som till huvuddelen är gemensam för stora delar av hälso- och sjukvårdens vårdgivare och huvudmän och statliga myndigheter. SHS 2.0 är dock endast i begränsad omfattning tillämpad inom de statliga myndigheterna. Därför bedöms behovet av landstingens SHS-växel (för SHS 1.0) kvarstå under de närmaste åren. 23 SHS om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

100 Exempel på myndigheter som ej tillämpar SHS De statliga myndigheter som har uppdrag inom hälso- och sjukvården, kan i någon mån sägas befinna sig i ett vacuum mellan SHSarkitekturen och hälso- och sjukvårdens referensarkitektur. Vare sig Socialstyrelsen eller Folkhälsomyndigheten har infört SHS. Socialstyrelsen har drivit ett par projekt för informationsutbyte mellan Socialstyrelsens register och hälso- och sjukvårdens tjänsteplattform, och därigenom tillämpat denna referensarkitektur på projektbasis. ehälsomyndigheten tillämpar varken SHS eller hälso- och sjukvårdens referensarkitektur. Detta har lett till att landsting och kommuner genom INERA etablerat en riktad tjänsteväxel för att nå interoperabilitet med ehälsomyndighetens register för receptmarknaden. Denna viktiga tjänst är alltså utvecklad som en speciallösning, vilket på sikt kommer fördyra förvaltningen. 6.4 Nationell referensarkitektur och nationell tjänsteplattform Hälso- och sjukvården har en tjänsteorienterad infrastruktur för utbyte av data inom hälso- och sjukvården samt socialtjänsten. Vården har benämnt dess bakomliggande arkitektur som den Nationella referensarkitekturen och dess tekniska infrastruktur som den Nationella Tjänsteplattformen (NTjP) Arbetet bakom den nationella referensarkitekturen Den nationella referensarkitekturen utgår från European Interoperability Framework for Pan-European egovernment Services (EIF 24),som är en europeisk referensmodell för interoperabilitet. I denna anges att beskrivning av interoperabilitet skall göras på fyra nivåer: teknisk, semantisk, organisatorisk och legal. Med detta som utgångspunkt har vårdens och omsorgens referensarkitektur sedan 2007 vuxit fram och förvaltats och utvecklingsarbete har genomförts på basen av denna. Syftet med vårdens och omsorgens infrastruktur har varit att lösa problemet med den tekniska interoperabiliteten. En teknisk interoperabilitet är något som en leverantör av ett vårdinformationssystem behöver förhålla sig till för att kunna ansluta sitt system till ett nätverk av andra vårdinformationssystem. Detta nätverk av olika vårdinformationssystem är sammanlänkat via en integrationsplattform i Sverige, den nationnella Tjänsteplattformen. När ett vårdinformationssystem är anslutet till nationella Tjänsteplattformen kan behörig konsument få tillgång till data från vårdinformationssystemet, via öppna api:er, utan leverantörens inblandning. Vården och omsorgen har i ökad omfattning börjat kravställa leverantörers anslutningsarbete mot nationella Tjänsteplattformen. Historiskt sett har den tekniska interoperabiliteten utvecklas via leverantörsspecifika api:er, dvs. api:er som ingen annan än leverantören själv kan använda för att exportera data. Leverantörsspecifika api:er är inte tillgängliga för omvärlden och kräver ett omfattande specifikationsarbete. Kunden måste tillsammans med den nya leverantören inleda ett utredningsarbete som inom 2-4 år resulterar i en black box med leverantörsspecifika api:er som ingen annan än leverantören själv har tillgång till. Detta skapar inlåsningseffekter och speciallösningar och motverkar direkt kostnadseffektiv utveckling, integration och förvaltning. Det motverkar dessutom säker och nationellt enhetlig integration, nationellt centraliserad förvaltning samt möjlighet att logga all datatrafik. Den nationella tjänsteplattformen har en centraliserad förvaltning, tjänster som säkerställer uppfyllda åtkomsträttigheter och loggning av 24 EIF om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

101 all trafik. Sammanfattningsvis stödjer den nationella referensarkitekturen och Tjänsteplattformen teknisk interoperabilitet, det vill säga att de har övertagit det arbete som tidigare genomfördes av varje enskild leverantör av ett vårdinformationssystem. De stödjer dock inte den semantiska interoperabilteten, det vill säga. förmågan att utväxla information mellan datorsystem på ett sådant sätt att ingen manuell intervention behövs för att tolka informationen och producera för slutanvändaren relevanta resultat. För att kunna uppnå fullständig semantisk interoperabilitet måste de integrerande parterna införa och följa regelverk för förvaltning av semantisk interopabilitet. Detta förutsätter att sändare och mottagare inom hälso- och sjukvården har en gemensam klinisk referensmodell som förvaltas och uppdateras över tid, något som saknas idag. I nuläget måste hälso- och sjukvården därför införa och följa regelverk och handböcker för förvaltning av semantisk interopabilitet och detta måste hanteras lokalt, regionalt och nationellt trots att en förvaltningssturuktur inte föreligger. Alla delar av referensarkitekturen definieras av riktlinjer som publiceras genom INERAs försorg på en gemensam projektplats under varumärket RIV Tekniska Anvisningar 25 (RIVTA). Där finns bland annat definitionen av det tekniska protokollet som används vid allt utbyte av patientinformation - RIVTA Basic Profile 26. Att ta fram en komplett specifikation för informationsutbyte i ett specifikt syfte, innefattar att följa en utvecklingsprocess som tar hänsyn till alla skikt i EIF, inklusive informationssäkerhet. Arbetsmetodiken är en del av det regelverket och stöds av mallar, samt en organisation inom INERAS, Arkitektur & Regelverk som på landstingens uppdrag ansvarar för ett kvalitetssäkrat och ändamålsenligt utbud av specifikationer för informationsutbyte inom hälso- och sjukvården. Många parter bidrar till utvecklingen av dessa specifikationer. Dock sker samordning av utbudets struktur, informatiska metodik och omfattning genom INERAS nationella uppdrag. Den semantiska interoperabiliteten utvecklas i stället genom ett arbete som lett till ett omfattande utbud av överenskomna och tillämpade specifikationer, där majoriteten av meddelandeflödena sker via den gemensamma tjänsteplattformen. Detta arbete omfattar dock inte den semantiska interoperabiliteten inom vård och omsorg. I februari 2016 utbyttes meddelanden via vårdgivarnas gemensamma tjänsteplattform. Antalet specifikationer som tillämpas för informationsutbyte mellan produktionssystem hos olika aktörer uppgår idag till Dessa 35 specifikationer omfattar nära 200 standardiserade meddelandeformat 28. Formaten baseras på en blandning av nationella och internationella meddelandeformat som tagits fram i samverkan med Socialstyrelsen genom tillämpning av Nationell informationsstruktur (NI) 31. Kravställningen på informationsinnehåll i informationsutbytet sker genom så kallade informations-specifikationer 32 som sedan tillämpas när man tar fram meddelandeformaten. Ett fåtal sådana modeller ligger till grund för de flesta av de 25 RIVTA - RIV Tekniska Anvisningar RIVTA Basic Profile Nationellt förvaltade specifikationer för informationsutbyte Meddelandestatistik, Ineras tjänsteplattform - Integration-Competence-Center/Statistik/ 29 HL7 CDA - Green CDA - product_id= Standardiserade meddelandeformat NPÖ RIV Informationsspecifikation - mationsspecifikation-v-tim-v-2-2.pdf 32 Mall Informationsspecifikaton om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

102 meddelanden som specificerats. Förvaltningen av dessa modeller sker inom INERAs förvaltningsobjekt. De mest centrala är Informationsspecifikationerna för sammanhållen journalföring (klinisk information), informationsspecifikation för HSA (organisation och medarbetare) 33 samt Nationell remiss och Läkemedelsområdet. Som ett led i modernisering och delinförande av semantiska format har arbete påbörjats för att tillämpa HL7-standarden FHIR 34 för standardiserad representation av kliniska modeller för de meddelandeformat som idag saknar specifik definition av klinisk modell. Dessutom stäms alla meddelandeformat av mot NI för att säkerställa att tillämpbara lagstadgade krav på journalföring och myndighetsrapportering är tillgodosedda. Specifikationerna för informationsutbyte inom vård och omsorg har utvecklats och förvaltats gemensamt av landstingen sedan 2009 men de underliggande informationsmodellerna har ibland uppstått ännu tidigare än så. Informationsspecifikationen för sammanhållen journalföring har till exempel utvecklats och förvaltats sedan Hittills omfattar utredningsarbetet för att ta fram specifikationer för informationsutbyte gällande interoperabilitet ca 1 manår per specifikation det vill säga ungefär 35 manår, Det är svårt att exakt bedöma omfattning av arbetet eftersom det ofta föregås av lokalt och regionalt arbete och ofta ingår större utvecklingsinitiativ där interoperabilitetsarbetet är svårt att särskilja från övrigt kravarbete. En serie utredningar la grunden till legal interoperabilitet i anvisningen Patient-datalagen i praktiken. Organisatorisk interoperabilitet säkerställs genom att processmodeller och flödesmönster för meddelandeutbyten definieras i specifikationerna för informationsutbyte installerades den första versionen av Nationell tjänsteplattform i form av ett Proof of Concept och teknikvalet var en Mule ESB plattform. De första tjänsterna att använda denna plattform var den nationella listningstjänsten, tillgänglig patient (TGP) och Intygstjänsten. Plattformen har efterhand uppgraderats och trimmats. Idag körs mer en 1 miljon meddelanden dagligen över den Nationella tjänsteplattformen Sammanfattning förslaget till Statens Referensarkitektur En statlig referensarkitektur möjliggör för staten att i praktisk mening bidra till helheten och bli en bra partner till den landstingkommunala nivån, liksom till alla statliga myndigheter, samt verkar som kommunikationsyta med landsting och kommuner över hela Sverige. Denna sektion innefattar följande delar: Beskrivning av infrastruktur för användning av industri, akademi och andra myndigheter. Användning av säkerhet och inloggningstjänster som är allmänt accepterade av marknaden. Beskrivning av adapter mot vårdens infrastruktur för tillgång till data. Beskrivning av adapter för koppling mot externa hämtningssystem, som SHS. Kontroller av att behövligt samtycke finns för aktuell datahämtning Enkel förvaltning av stödtjänsters data Adresskatalog Behörighetskatalog Formatkatalog 33 HSA Informationsspecifikation - talogtjanst_hsa/styrande/riv_informationsspecifikation_hsa_ struktur_och_innehall_version_4.1.pdf 34 HL7 FHIR om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

103 Beskrivning av Innovationsramverket för effektiv utveckling och ökad innovationskraft inom e-hälsa Utgångspunkter Här beskrivs de förutsättningar som är nödvändiga för att kunna skapa en samordnad tjänsteplattform för Statliga nivån, främs de som inte redan finns beskrivna för Vårdens plattform (nationell Tjänsteplattform). Dessa krav finns beskrivna i 35 och 36 samt till dessa kopplade dokument. Samtliga dessa dokument går att nå via Det som efterfrågas är främst: Möjlighet att på ett specificerat och strukturerat sätt kunna registrera patienters egna data, inklusive egenrapporterade information kring mätvärden både från individer och exempelvis patientorganisationer. Möjlighet att kunna använda plattformen utan koppling till vårdens infrastruktur. Att hämtning av data garanterat föregås av ett korrekt inhämtat samtycke av samtliga parter. Här krävs hantering av flera olika typer av samtycken. En effektiv och enkel förvaltning av innehåll i stödtjänste Fig 6.2. Föreslagna komponenter inom ramen för den statliga tjänsteplattformen som vilar på en analog struktur med den befintliga INERA ägda nationella Tjänsteplattformen Översiktlig arkitektur Myndigheter Akademi Invånare Industri Statlig nivå tjänsteplattform Vårdens tjänsteplattform (NTjP) Myndigheter Landsting Myndigheter Kommuner 35 RIVTA - RIV Tekniska Anvisningar RIVTA Basic Profile - nts/ark_ om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

104 Referensarkitekturen bygger på i stort sett en analog design som tidigare använts för nationell Tjänsteplattform. Det finns redan idag teknik framtagen (en koppling) för att från nationell Tjänsteplattform kunna hämta ut data för användning inom exempelvis akademin (fig 6.1). Detta är i bild 6.2 återgett som den gröna delen. I fortsättningen kommer de som befinner sig ovanför den samordnande tjänsteplattformen att benämnas konsumenter (de som använder data), medande som finns under den samordnande tjänsteplattformen benämns producenter (de som levererar data). För att uppnå full funktionalitet behövs det förutom en ren tjänsteplattform även ett antal tillämpning av funktioner som till exempel: Tjänst för att hantera olika typen av samtycken (medgivande eller tillbakadragande av medgivande) till att göra data tillgängliga för forskningen. Lagringsyta för inrapporterade egenskattningar. För att kunna hålla ordning på trafiken mellan konsumenter och producenter behövs ett antal stödtjänster. De som syns i bildens högerkant är: 1. Adresskatalog som beskriver hur aktuellt anrop skall routas (kopplas) för att kunna genomföras. 2. Behörighetskatalog som beskriver om aktuell aktör har tillgång till det anrop som ska utföras. 3. Formatkatalogsom beskriver den semantiska struktur som den samordnande tjänsteplattformen skall tillämpa. Detta kan ses som en sökning av data innehållande flera olika parametrar. I formatkatalogen lagras beskrivningar av tidigare gjorda sökningar. Finns sökningen beskriven kan anropet genomföras. Vid implementering skall bestämmas vilka sökningar man skall utgå ifrån och vilka parametrar dessa skall innehålla. Sökningar med tillhörande beskrivningar utgör det semantiska interoperabilitesarbetet. Samtliga dessa kataloger skall administreras a vårdens verksamheter via ett i förväg skapat grafiskt användargränssnitt. Detta för att inte strukturer (databasens uppbyggnad med mera) och definitioner skall behöva hanteras och förstås av enskilda tekniska användare och administratörer, utan istället styras från verksamheten. För att uppnå full funktionalitet behövs det förutom en ren tjänsteplattform även ett antal tillämpningsfunktioner som till exempel: 1. Mottagandetjänst för inrapportering som tillför aktuella primärsöknycklar (metadata) för att kunna hitta åter till aktuell inrapportering (spårbarhet). Denna tjänst skall inte använda kunskap om den last som kommer med anrop. Utöver detta skall endast kontrolleras att det finns en beskrivning i formatkatalogen av den aktuella lastens innehåll. 2. Möjlighet att kontrollera olika samtycken som avlämnats för att tillåta uthämtning av data från infrastrukturen, till exempel att en patient deltar i en viss studie. 6.6 Principer för funktioner inom statens samordnande tjänsteplattform Följande principer skall följas av plattformen och alla integrerande parter Samtycke Samtyckestjänsten skall utformas så att samtycke täcker alla myndigheters behov för åtkomst till klinisk data. Begränsningar till följd av EUs datadirektiv behöver utredas Semantisk interoperabilitet För att kunna uppnå fullständig semantisk interoperabilitetgenom att anväånda 86 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

105 formatkataloger, måste vården införa gemensamma modeller för förvaltning av sökningar/semantisk interoperabilitet på lokal, regional och nationell nivå. Ett avsevärt arbete återstår och att enbart kräva exempelvis att en viss standard ska tillämpas är inte tillräckligt. Detta kan således bara byggas gradvis. Arbete med semantisk interoperabilitet är ett dagligt arbete utan slut. På samma sätt är arkivsystemens anpassningar mot den samordnande tjänstplattform ett arbete som kommer att pågå så länge arkivet har användare Egenrapporterad data Individens egenrapporterade information kring mätvärden skall vara lika betrodd som andra typer av mätvärden. I den semantiska modell som används är alla data flaggade vad gäller datas källa, det vill säga vem som registrerat data och under vika förutsättningar Marknads- och konfidentialitet Det skall finnas krav på certifiering men det ska vara upp till leverantören av en applikation att avgöra hur och av vem certifiering skall göras Avtal En integration över statens samordnande tjänsteplattform ska avtalas mellan integrerande parter och inte behöva godkännas av plattformsförvaltningen Dataaccess Dataaccess sker med angivande av identitet och önskad data En modell för att täcka driftskostnaden En modell för att täcka driftskostnaden skall tas fram vid implementering. Modellen skall vara kostnadsneutral med syfte att täcka utveckling och förvaltning. 6.7 Definitionslista Biobanker: Det Svenska biobanksregistret är landstingens gemensamma register för alla sparade biobanksprov tagna inom vården i Sverige. Se även Forskningstjänst: Tjänst/funktion inom forskningsprojekt som behöver data från denna infrastruktur Kvalitetsregister: Ett Nationellt Kvalitetsregister innehåller individbaserade uppgifter om problem, insatta åtgärder och resultat inom hälso- och sjukvård och omsorg. Se även Läkemedelsindustri: Utveckling av aspektlogik för dataåtkomst bör ske i samverkan med branschorganisationer. Nationell vårdinfrastruktur: Den plattform som finns och administreras av INERA för sjukvården, se även PROJEKT/ICC-Integration-Competence- Center/ Vårdsystem: Ofta ett journalsystem inom vården. Vårdtillämpning: Applikation inom vårdens som används för hantering av de data som skapas vid vård av patient. 6.8 Säkerhet Autentisering av klienter System som kommunicerar över statens samordnande tjänsteplattform måste vara kända för att kunna tillämpa åtkomstkontroll mellan vilka konsumenter som får kommunicera med vilka producenter. För att uppnå detta måste alla anrop mot plattformen göras med klientcertifikat och dubbelriktad SSL, vilket gör det möjligt att unikt och säkert identifiera avsändaren av varje anrop Autentisering av användare Endast data som en användare har rätt att ta del av får flöda över plattformen. För att kunna identifiera avsändaren av ett anrop ska information om denna skickas med som en HTTP-header i varje anrop. Användare delas upp i tre typer 87 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

106 Invånare - identifieras av personnummer Vårdpersonal - identifieras av HSAid System - identifieras av standard som är överenskommen för identifierare. Arkitekturen klarar att ytterligare användartyper tillkommer utan att behöva byggas om Samtycke Tillsammans med statens tjänsteplattform finns en tjänst för samtyckeshantering. Denna kan hantera olika typer av samtycken, exempelvis patientens samtycke till att ingå i en forskningsstudie, vårdens godkännande av att data används till forskningsstudie, patientens samtycke till sammanhållen journal. Tjänsten lagrar information om till vilka xxx en patient har godkänt att lämna ut sina data, och kan användas av plattformen för att bedöma om en fråga ska få ställas mot ett system eller inte. 6.9 Transportprotokoll Klient Adressering Varje sökmeddelande som skickas till plattformen har en destination i form av en producent/konsument. För att statens tjänsteplattform ska kunna avgöra vem som är destinationen, skickas adresseringsinformation med i en HTTP-header till varje anrop. Plattformen slår sedan upp information i adresskatalogen och behörighetskatalogen kring anropsbehörighet och url till producenten,, och vidarebefordrar sedan meddelandet, förutsatt behörighet för anrop finns. Payload (belastning) Alla sökmeddelanden som skickas över statens tjänsteplattform skickas i formatet JSON enligt meddelandearkitekturen REST. Se avsnitt (Formatkatalogen) för ytterligare detaljer Producent Auktorisation av anropande system Producentsystem skall klara av att läsa klientcertifikat från anropande system och utifrån detta avgöra om de skall svara på anropet eller inte. Producentsystem kommer alltid att få anrop med plattformens certifikat, då plattformen tagit emot anropet från konsumenten och kontrollerat att anropsbehörighet finns. Payload (belastning) En producent skall klara av att hantera payload enligt det format som är definierat i formatkatalogen, för alla de tjänster som producenten finns registrerad för i adresskatalogen Innehåll i supportkataloger Adresskatalog Denna katalog skall innehålla data som behövs för att på ett snabbt och effektivt sätt koppla ihop konsument med producent. Denna koppling skall ske för varje typ av sökanrop, samt de parametrar som ingår i anropet. Inte i något läge skall data i lasten (payload) användas. Det innebär att för varje typ av anrop skall det finnas minst instansiering i denna tjänst som ger information om var aktuell information kan nås. Vid implementering skall verksamheten bestämma vilka termer som skall ingå i vilka sökanrop. Verksamheten skall sedan kultivera sökanropen, inklusive dess beskrivningar över tid Behörighetskatalog För att kunna avgöra om ett visst anrop är ok att genomföra skall denna lagring användas. Behörighetskatalogen är en tjänst som gör att de producenter som är tillåtna att anropa kan hitta styrande information för varje konsument. Det innebär att infrastrukturen kommer att kontrollera om anrop skall kopplas vidare via denna tjänst, men bara för de anrop som enligt 88 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

107 adresseringsinformation kan genomföras. Vid implementering bestäms exakt vilka termer som skall ingå i denna lagring Formatkatalog När adress och behörighet är ok skall det ske en kontroll via formatkatalogen av att utpekad sökpost är av en struktur som statens tjänsteplattform känner till. Detta sker via ett anrop till funktion för formatkontroll. Denna funktion använder de av verksamheten satta parametrarna för att hitta en lagrad beskrivning av lasten. Finns denna kan anropet skickas vidare till producent för vidare behandling. Vid implementering bestäms exakt vilka termer som skall ingå i den semantiska interoperabilitesbeskrivningen, och dessa skall kultiveras och kompletteras över tid. För att kunna uppnå fullständig semantisk interoperabilitet måste de upplagda beskrivningarna följa en (1) vald semantisk standard. Det finns idag ett flertal att välja mellan, exempelvis HL7 cda eller eng, varför det vore mycket önskvärt att alla deltagande parter enades om ett val, det vill säga en handbok för semantisk interoperabilitet. Det är viktigt att valet faller på en redan erkänd och etablerad standard. Genom att använda denna kan en generisk funktion kontrollera om aktuellt sökanrop finns definierat i denna katalog. Definitioner ändras och lagras och kan direkt användas utan att behöva produktionssätta en ny version av tjänstekontrakt. OBS! Tjänstekontraktet är detsamma, endast innehållet i en parameter ändras. Via beskrivningsfunktionen i formatkatalogen kan den använda definitionen hämtas från aktuell formatkatalog. Om kvalitetsregister skulle använda nationell Tjänsteplattform som källa för data till sina register, skulle de för att följa RIVTA, behöva utveckla minst 432 tjänstekontrakt. Dessa skulle dessutom behöva uppdateras frekvent via nya nödvändiga produktionssättningar (nya tjänstekontrakts-versioner) enligt RIVTA, eftersominnehållet i kvalitetsregister uppdateras löpande. Detta skulle kräva enorma administrativa insatser. Statens samverkande tjänsteplattform använder en RIVTA-inspirerad ansats. Det innebär att man inte följer RIVTAregelverket i strikt bemärkelse. Man frångår bland annat RIVTA genom att placera det semantiska interoperbilitetsarbetet i Formatkatalogen, alltså utanför tjänstekontrakten. I praktiken innebär detta att arbetet med semantiken flyttas från tekniska operatörer till verksamheten. Om kvalitetsregistret vill att termen rökning skall specificeras, behöver man därför skapa en ny post i formatkatalogen med aktuell semantisk beskrivning och lägga till ett nytt sökmeddelande. Detta innebär att ett nytt sökmeddelande är tillagt i formatkatalogen, tjänstekontraktet är oförändrat samt att koden i producentsystemet behöver svara på det nya parametervärdet gällande rökning. I statens samverkande plattform som beskrivs i detta dokument, kan såväl semantiska definitioner i formatkatalog som innehåll i kvalitetsregister uppdateras, utan att man behöver produktionssätta uppdaterad version av ett tjänstekontrakt. Genom att använda den samverkande plattformens formatkatalog för beskrivning av aktuella svarsinnehåll (semantiska format), kan antalet tjänstekontrakt hållas nere till fyra och i princip begränsas till ett enda per aktivitet (detta enligt den standardiserade CRUD modellen Create, Read, Update och Delete). För varje tjänstekontrakt kommer det då att behövas minst ett svar(en definition på ett sökmeddelande som kan bestå av många termer) som beskriver hur sökanropet av tjänstekontraktet skall besvaras. Vid en ändring av tidigare beskriven semantik kommer endast nytt format att registreras i formatkatalogen. Även detta blir en administrativ insats men betydligt mindre än om man skulle följa RIVTA-standarden. 89 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

108 En viktig slutsats är att dagens implementering av kvalitetsregisters förvaltning inte motsvarar de krav på funktionalitet som rimligen bör ställas. En konsolidering på teknisk och semantisk nivå hastar, och bör ske via statens samverkande plattform och dess RIVTA- inspirerande ansats Generisk lagringsyta: Användningsfall Inrapportering av data I detta användningsfall kan vi till exempel Använda inrapportering från patient av självtagna blodtrycksdata. Dessa kan i framtiden mätas med en Continua eller annan standard godkänd/kontrollerad utrustning. Denna utrustning behöver någon form av mottagande server som kan lagra data i avvaktan på att en konsument behöver hämta dessa data. Denna lagringstjänst skall endast se till att säkerställa hämtning och säkerhet. Detta innebär att till payload (last) skall finnas de definierade parametrar som skall bygga upp indexering för åtkomst. Tjänsten skall inte kontrollera eventuellt innehåll i lasten, utan endast att bifogad last finns beskriven i formatlagringstjänst. Ansvaret att kontrollera innehållet exakt ligger på uthämtande system. Uthämtning av data: Generellt fall Uthämtning av data sker med de nycklar som det aktuellt innehållet (lasten) fått via mottagande tjänst. Vid implementering skall dessa primära nycklar exakt bestämmas. Utöver dessa åtkomstnycklar skall aktuell uthämtande tjänst vara behörig till aktuellt data. Detta kan utläsas via behörighetstjänsten. Dessutom kan uthämtande funktion via formatkatalogen få ut information om hur vald semantisk standard har använts. Vårdtjänst användning av data En specifik uthämtare av dessa data skulle till exempel kunna vara en traditionell vårdtjänst. Denna tjänst behöver då bara finnas upplagd enligt tidigare användningsfall. Uthämtning av vårddata Data som finns i vårdsystem kan hämtas på två sätt: Via vårdadapter eller från vårdens tjänsteplattform. Vårdadapter Klinisk data kan hämtas med hjälp av vårdadapter mot vårdens tjänsteplattform. Vårdadaptern använder sig av samtycken för att kontrollera om en patient gett en viss konsument rätt att läsa dess journaluppgifter, vilket ger konsumenten tillgång till klinisk data. Innovationsramverk mot Vårdens tjänsteplattform Vårdens tjänsteplattform kan även anropas direkt av system som behöver data från vården. Detta kräver dock att systemen använder sig av vårdens behörighetsmodell med SITHS och medarbetaruppdrag i HSA. Om man väljer att integrera direkt mot vårdens nationella Tjänsteplattform, kan med fördel ett innovationsramverk (som HIP SDK) användas för att underlätta utvecklingen. Syftet med innovationsramverket är att underlätta utveckling av applikationer för bland annat sammanhållen journal, invånartjänster och forskning samt att erbjuda programkod för integration mot hälso- och sjukvårdens nationella tjänsteplattform. Innovationsramverket skall erbjuda återanvändbara komponenter som med beprövad kvalitet integrerar med vårdinformationssystem, myndighetssystem, säkerhetssystem etc. (producentsystem) via nationell Tjänsteplattform. Ramverket skall hantera aspekter som till exempel integrationsmönster, patientdatalagen, informationsmodeller. Innovationsramverkets huvuduppgift är att förenkla för utvecklare att bygga 90 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

109 kostnadseffektiva tjänster genom att erbjuda: Beprövad kod för att hämta ut data från tjänsteplattformen Certifierad följsamhet till Patientdatalagen genom inbyggd hantering av samtycken, spärrar, loggning, med mera. Enhetliga datamodeller som abstraherar bort komplexiteten som det innebär att hantera flera olika kontraktsversioner. Dokumentation och kompetens med erfarenhet av hur man går till väga för att ansluta nationell infrastruktur. Ramverket skall bestå av ett antal javamoduler som levereras till användare via byggverktyget Maven. Det skall exempelvis finnas moduler som erbjuder tillgång till olika informationsmängder, åtkomstkontroll för vårdgivare och patienter, loggning av användning till nationell logginfrastruktur samt baskomponenter som används av informationsmängderna för kontext. Idag finns redan etablerade nationella och regionala tjänster som använder Innovationsramverket HIP SDK. Nedan ges exempel på sådana tjänster, varav en är nationellt etablerad: NPÖ2 Vårdhändelser Hälsa på plats Fördelen med att använda ett innovationssramverk istället för att bygga integrationerna från grunden, är att en stor mängd arbete kan elimineras genom att utvecklare får tillgång till färdiga komponenter som är beprövade och certifierade, istället för att bygga egna datamodeller, integrationslager och åtkomstkontroller. Kostnadseffektiviseringen och kvalitetshöjningen som uppnås genom att använda ett innovationssramverk, gör detta till en naturlig del av statens infrastruktur. Detta skulle både spara skattepengaroch öka innovationskraften inom såväl offentlig verksamhet som industri Avgränsningar De avgränsningar som gjorts i detta dokument är bland annat: Genomgång av hur affärsmodell skall utformas för användning av infrastruktur m.m. ingår ej Vid implementation skall ett antal detaljer och designövningar genomföras för flera av de ingående komponenterna. Användning/tillämpningar av aktuell plattform är inte en del av det som beskrivs Krav på implementering För att implementering och drift skall vara tillräckligt bra bör följande vara uppfyllda så långt möjligt: Statens samverkande tjänsteplattform skall byggas stateless för att inte skapa situationer som gör det svårare att skala upp plattformen. Statens tjänsteplattform skall vara konfigurerad så att zero downtime maintenence kan tillämpas. Statens tjänsteplattforms svarstid måste kontrolleras mycket noggrant. Detta för att inte skapa en onödig fördröjning. Tillgänglighet/redundans skall vara sådan att inte infrastrukturen försvinner helt vid mindre fel. En omstart vid större fel skall kunna ske på i förväg fastställd nivå/tid. Horisontell skalbarhet. Vid behov skall miljön kunna byggas ut så att den kan hantera flera transaktioner parallellt. Vertikal skalbarhet. Det bör vara möjligt att vid behov bygga ut miljön med mer fysiskt förmåga. Vid implementering av plattformen skall de olika alternativen på marknaden utvärderas, för att säkerställa att den är ändamålsenlig. 91 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

110 6.14 Sverige saknar idag förvaltning av innovationsramverket Det finns ett innovationsramverk, Health Innovation Platform ( men man har inte kommit överens om vilken aktör som skall ansvara för nationell förvaltningen av innovationsplattformen Vårdguiden vid Stockholms läns landsting har implementerat den regionalt. Tänkbara aktörer som skall ansvara för den nationella förvaltningen är 1177 Vårdguiden eller ehälsomyndigheten. Innovationsramverket är en del av projektet Mina Vårdflöden som finansierats av Vinnova. Ramverket består av ett antal javamoduler som levereras till användare via byggverktyget Maven. Totalt finns 32 moduler utvecklade, varav 19 erbjuder olika informationsmängder och övriga erbjuder stödtjänster, som till exempel åtkomstkontroll för vårdgivare och patienter, loggning av användning till nationell logginfrastrukturer och baskomponenter som används av informationsmängderna. 92 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

111 7 Den akademiska forskningens behov De statliga universitetens behov av tillgång till hälso- och sjukvårdens strukturer för informationsdelning, finns beskriven i det nationella ALFavtalet för samverkan mellan sjukvård och akademi i 6 landsting med regionsjukhus 37. I avtalet stipuleras att tillgång till information är kritisk för framtidens forskning och utbildning men någon egentlig analys problemet görs inte. Det försprång som Sverige har haft under många år, med överlägsen kvalitet avseende kliniska data, håller på att hämtas in av andra länder. Det beror bland annat på att deras strategier för informationslösningar har ett nationellt perspektiv och att de startade senare med sitt kvalitetsregisterarbete och därmed inte har byggt fast sig i ålderdomliga lösningar. Sverige behöver alltså investera sig ur en nu föråldrad struktur. Investeringen måste ske i teknik men kanske framför allt i kompetens i förvaltning och upphandling. Den akademiska forskningen kan inte förvänta sig att sjukvårdshuvudmännen ser problemet med samma ögon,och behöver därför långsiktigt engagera sig i samverkan med huvudmännen. Utöver det behövs nationella lösningar för att utnyttja hela sjukvårdens informationsbas. Utvecklingen mot en patientcentrerad och värdebaserad nätverkssjukvård kräver en avsevärd uppgradering av informationsförsörjningen, både avseende täckningsgrad och integration av information från olika datakällor. Den uppgraderingen kommer avsevärt att gynna datatillgången inom klinisk forskning. Att löpande och med standardiserad metod, samla kvalificerade kvalitetsdata som har högsta medicinska relevans, har stora likheter med bra kliniska forskningsmetoder. Konceptet med en kvalificerad samverkan av informationstjänster för forskning och klinik har prövats storskaligt inom 4D-projektet 38. försöket har visat hur samverkan och akademi på kort tid kan bygga gemensamma och kostnadseffektiva informationslösningar som förser både forskning och klinik med bättre processtöd. Kvantifieringen som görs av sjukvårdsprocessen, gäller ju inte bara vad den åstadkommer, utan också resursåtgång, avsteg från process och annan kvantitativ information av stort värde för forskningen Olika typer av forskning har olika behov Forskning med kvalitet bedrivs alltid på basen av en god förståelse av det som ska studeras (en vetenskaplig modell) och på basen av hög kvalitet på insamlade data. Framöver kommer de vetenskapliga modeller som tillämpas vara alltmer sofistikerade och ha en allt högre grad av detaljering. I sin tur leder det till högre krav på datamängder och datakvalitet. En rationell dokumentation och välstrukturerad klinisk information blir alltså en grundsten i Sveriges konkurrenskraft inom klinisk forskning. En fortsatt svag semantisk interoperabilitet skulle drabba forskningens utveckling på samma sätt som den hämmar utvecklingen av processtödet i sjukvården. Regelverken kring datatillgång för forskning har en hög detaljeringsgrad, inklusive regler kring ansvarsfördelning mellan olika parter 39. Regelverken i sig är idag inte begränsande för forskningen, utan tjänar sitt syfte att skydda integritet och säkerhet för de personer som deltar i forskningen antingen direkt eller indirekt genom att ge tillgång till persondata. Det som är ett fortsatt hinder idag är att det inte finns något stöd för regelverken i IT-systemen. Om man vill tillämpa regelverken krävs därför fortfarande avsevärt manuellt arbete, också för er_eng_ pdf om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

112 enkel datainhämtning. Det leder till en risk för att även med de bästa intentioner omöjliggörs den nödvändiga kontroll som krävs av datatillgång inom ramen för forskningen. Detta leder till att verksamhetschefen inom sjukvården inte kan ta det ansvar som lagen föreskriver av rent tekniska skäl. Därmed blir det ett hinder för forskningens möjligheter.. Forskningens informationsbehov är helt beroende av vilken typ av forskning det gäller. Sverige har framför allt två styrkor inom klinisk forskning: Translationell forskning längs axeln preklinisk molekylär forskning till patient samt epidemiologisk forskning. Direkt patientnära forskning har punktvis varit världsledande men förutsättningar för sådan forskning har utvecklats mindre väl de senaste åren, vilket beror både på vårdens omstrukturering och att forskningens karaktär inom området förändrats. Oavsett vilken klinisk forskning man talar om så är en sjukvård med god informationsförsörjning en förutsättning. Det betyder att varje lösning inom hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning som lyckas etablera nationella principer, stärker svensk forskning och industri. Särredovisning av forskningsaktivitet är viktigt, dels för att den akademiska forskningen har en statlig huvudman, dels på grund av den komplicerade tillståndsstruktur som präglar all forskning. Det behövs alltså generella informationslösningar för att upprätthålla nödvändig processkontroll på forskningens aktiviteter och därmed en tydlig ansvarsstruktur. Forskningen bedrivs ofta oberoende av sjukvårdens lokala organisationsstruktur, vilket ställer ytterligare krav på generella och nationella lösningar. Studietyp Frågeställningar Lösning Processinitiativ från: Experimentella studier med humant material inkl genetiskt material Biobanker ägs av landstingen. Komplicerad tillståndsstruktur. Aktivitetsredovisning. Framtagning av generella avtalslösningar mellan akademi och landsting. Implementering av nationella samtyckesstrukturen. Nationell överenskommelse omkring aktivitetsmodell. Kliniska studier i Sverige, VR, e- hälsomyndigheten förvaltar statliga referensarkitekturen. Experimentella studier inom kliniken med försökspersoner som ej rekryterats som patienter ur sjukvården Försökspersoners försäkring, integritet, datahantering och arkivering. Aktivitetsredovisning. Underavtal till nationella ALFavtalet med generella avtalsskrivningar. Socialdepartementet 94 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

113 Studietyp Frågeställningar Lösning Processinitiativ från: Kliniska studier med patienter inklusive randomiserade kontrollerade studier (RCT) Aktivitetsredovisning, Tillståndsstrukturen, aktivitetsredovisning, tillgång till övriga data, formulärhantering inom ordinera vårdinformationsstrukt ur Integrerad struktur som medger att RCT genomförs inom ramen för ordinarie vårdinformationssystem med extralager av attribuerade rättigheter för skrivning/läsning. Integrerad informerat samtyckestjänst på nationell nivå Kliniska studier i Sverige, VR, ehälsomyndigheten förvaltar statliga referensarkitekturen. Koppling via nationella tjänsteplattformen. Utvecklingsarbete utan kontrollgrupp där patienter deltar Aktivitetsredovisning, ansvarsstruktur, samutveckling process, semantik, it Formulärtjänst integrerad, metodstöd för utvecklingsarbete och dess dokumentation inklusive stöd för semantisk interoperabilitet ehälsomyndigheten förvaltar statliga referensarkitekturen. Multicenterstudie Tillståndsstrukturen, Strukturerad datainhämtning, semantisk interoperabilitet, metadata Integrerad struktur som medger att RCT genomförs inom ramen för ordinarie vårdinformationssystem med extralager av attribuerade rättigheter för skrivning/läsning. Integrerad informerat samtyckestjänst på nationell nivå Kliniska studier i Sverige, VR, ehälsomyndigheten förvaltar statliga referensarkitekturen. Koppling via nationella tjänsteplattformen. Epidemiologiska studier utan inblandning av någon specifik kliniks patienter Tillståndsstrukturen, semantisk interoperabilitet Nationella protokoll och semantisk struktur inom större databaser, särskilt kvalitetsregister Socialdepartementet, Socialstyrelsen, VR Kliniska epidemiologiska studier (lokala eller nationella registerstudier) Tillståndsstrukturen, semantisk interoperabilitet, stor andel ostrukturerad vårdinformation Gradvis ökning av strukturerad vårdinformation baserat på gemensam semantisk struktur. Nationell servicetjänst för detta arbete Kliniska studier i Sverige, VR, ehälsomyndigheten förvaltar statliga referensarkitekturen. Koppling via nationella tjänsteplattformen. Koppling via nationella tjänsteplattformen. Som framgår av tabellen är inventeringen av de nödvändiga initiativhuvudsakligen på statlig nivå. Det givna undantaget är arbetet mot en högre grad av standardisering och 95 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

114 distributionen av bland annat formulärtjänster och samtyckestjänster som ska ske oberoende av lokala patientdokumentationssystem. I detta har respektive landsting/ region ett avgörande ansvar. Den nationella samordningen inom ramen för Kliniska Studier i Sverige (tidigare KNSK) kommer ha stor betydelse för vissa av segmenten ovan, genom att vi kan införa samma rutiner i hela landet för bland annat patienttillgång. En avsevärd förbättring skulle kunna ske inom ramen för nationell samverkan genom att höja ett antal lösningar till nationell nivå. Regelverken för forskningstillstånd 40, personuppgiftshantering 41 och strålskydd 42 behöver tillsyn och en förenklad hantering när patienter från flera kliniker deltar i studier. Det finns nu i projektform en framtagen modell för datahantering baserad på den nationella tjänsteplattformen. Modellen har stöd från 4D, Integrit och Mina Vårdflöden. Siktet är inställt på att modellen ska vara i full drift under Den så kallade samtyckestjänsten är redan i full drift. Tjänsterna ska förvaltas inom ramen för statens tjänsteintegrerade plattform vid ehälsomyndigheten (se kapitel 6). De förbättringsområden som noterats för den kliniska forskningen, överensstämmer med sjukvårdens egenintresse av en verksamhet som speglas väl i de data som genereras. Ett utbyggt processtöd för den kliniska verksamheten ger mycket stora förbättringsmöjligheter när det gäller forskningens tillgången till kliniska data. Likaså ger fullskalemodeller för värdebaserad vård helt nya förutsättningar för den patientnära forskningen, förutsatt en nationell samordning. Idag byggs dessvärre flera olika och icke koordinerade system, något som måste rättas till och n.pdf om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

115 8 Industrins behov Den forskande industrin har i många fall behov som liknar den akademiska forskningens men också helt andra behov. Industrins behov av samverkan med hälsooch sjukvården har flera olika dimensioner. Dels är industrin en leverantör till hälso- och sjukvård inom samtliga verksamheten, dels behöver industrin information från hälsooch sjukvård för att kunna utvecklas och göra samhällsnytta som exportör. Hur samverkan med hälso- och sjukvården ser ut skiljer sig mellan olika industrisegment. Här har utredningen valt att diskutera tre huvudperspektiv. Det första är tillverkningsoch tjänsteindustrins förmåga att kunna leverera till svensk hälso- och sjukvård, det vill säga det samlade ansvaret att medverka till att en hemmamarknad får förutsättningar att finnas. Det andra perspektivet är den forskande biomedicinska industrins tillgång till sjukvårdens processer för till exempel läkemedelsprövningar. Det tredje perspektivet är leverantörers, framför allt av läkemedel, tillgång till kvalitetsdata för att utvärdera innovationer som de tillfört eller utvecklat tillsammans med hälso- och sjukvården. 8.1 Behovet av interoperabilitet för svensk industri Det är lätt att bejaka idén med en standard som grund för att nå interoperabilitet på alla nivåer enligt ovan. På den tekniska nivån finns två områden som är i särskilt behov av standardisering och det är de processstödjande systemens hård- och mjukvara. Standarder behövs framför allt när flera system ska samverka och särskilt när det ska ske i verksamheter som är komplexa. En stor del av sjukvården har lösningar för verksamhetsservice som byggts upp över tid och olika delprocesser i driften har försetts med proprietära lösningar, vilket innebär att koden ligger kvar hos tillverkaren och varje förändring är förenad med kostnader och arbete. Dessa lösningar har ofta inte ens lokal interoperabilitet, vilket innebär att en enskild medarbetare i vården ofta behöver ägna avsevärd tid till att logga in i olika system, och framför allt till att - data. Detta har gått från att vara ett allmänt bekymmer till att vara en hälsorisk för både patienter och personal. Begränsad standard: Det finns en uppsjö av standarder för hårdvara som externt är anpassad för vissa standarder. Genom att bara delar av funktionen är anpassad till standarder är interoperabilitet ofta inte med. Snarare berör standardarbetet allmänna aspekter, som till exmpel elsäkerhet. Data levereras ofta i slutna lösningar och t.o.m. som pappersutskrifter. De facto standard: Inom vissa områden har det utvecklats de facto standarder som bara beskriver delar av processen men som ställer krav på tillverkarna att anpassa dessa efter en ofta underdeterminerad standard. Öppen standard inom hårdvara gäller ofta delar av system för högvolymprodukter och sällan för de mer komplicerade produkterna. Proprietära lösningar, format som helägs av leverantören och där sjukvården inte får tillgång till och kunskap om innehållet. Detta har flera negativa effekter på sjukvården. För det första minskar kompetensuppbyggnaden. För det andra kommer externa leverantörer att få stort inflytande på sjukvårdens organisation och processtyrning. För det tredje kommer en sådan lösning att styra andra inköp för att erhålla ett uns av interoperabilitet. Dessutom är proprietär standard tillräcklig för att tillverkaren ska ha den funktionskontroll på sina medicintekniska produkter som myndigheterna kräver. Sjukvården kan alltså i praktisk mening köpa fast sig i en proprietär lösning, och därmed avsevärt försämra sin position i kommande prisförhandlingar, samtidigt som det tekniska handlingsutrymmet minskar. För tillverkaren finns 97 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

116 således ett starkt affärsmässigt motiv att vidmakthålla de proprietära lösningarna. Inom mjukvara finns huvudsakligen tre typer av lösningar på standardiserings-problemet. De stora, administrativt orienterade systemen, är idag i hög utsträckning proprietära. Bara med hårda förhandlingar och beslutsamhet kan en sjukvårdsleverantör erhålla den önskade graden av interoperabilitet. Även om de stora tillverkarna av exempelvis administrativa system eller patientdokumentationssystem arbetar med kända standarder är tillämpningen av dessa standarder gjorda på ett sätt att real interoperabilitet inte föreligger. Det betyder att kravet på standarder under upphandlingar måste drivas ända ned till primärrepresentationen av data för att ge den nödvändiga graden av interoperabilitet. Den andra ytterligheten utgörs av one-offlösningar, ofta konsultgenomförd programmering av en enstaka lösning som ibland uppfyller standard, ibland inte. Sådana system dominerar inom de delar av vården som löser de mindre och mellanstora problemen. Vissa landsting har en mycket rik flora av sådana system som ofta saknar genomförd standard, i vart fall semantisk interoperabilitet.. Eftersom nödvändiga uppgraderingar kräver att man ständigt lappar och lagar i systemen blir dessa mycket dyra att underhålla på grund av den höga komplexiteten. Begränsad standard De facto standard Hårdvara Öppen standard Standarder Proprietära lösningar Mjukvara Öppen standard One off lösning Figur 8.1: Den typ av standard som dominerar ett område har stor betydelse för den grad av interoperabilitet som kan uppnås över tid. Ett avgörande steg är när förvaltningen gör ett tydligt ställningstagande för öppna standard-principer. Interoperabilitet System som bygger på öppna standarder är lättare att underhålla och flera leverantörer kan konkurrera vid upphandlingar. Kravet på öppna standarder diskuteras inom ramen för systerprojektet till denna utredning, STAND-IN. Här ska bara sägas att tillämpning av öppna standarder är en förutsättning för att svensk industri inom området ska fortsätta utvecklas och ha konkurrenskraft internationellt. De lösningar som är proprietära har i allmänhet tillverkare bakom sig av en storlek som gör det svårt att konkurrera. En ökad svensk kompetens inom öppna standarder är viktig eftersom det finns en stor efterfrågan internationellt. Större komplexa system som det som skisseras inom 3R kommer med all sannolikhet vara en blandning av dessa principer. Det betyder att i grunden kommer vissa stabila dokumentationsrutiner och vissa fasta informationsflöden att baseras på proprietära lösningar, som till exempel journalsystem och remisshantering. De delar som handlar om sjukvårdens organisation 98 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

117 och arbetssätt (processtruktur) kommer ha en väsentligt högre utvecklings- och förändringstakt. Dessa måste därför formuleras i öppna standarder och tydliga regelverk (tjänsteplattform). Annars blir det inte möjligt att över tid ska utveckla tjänster och service modulärt och skalbart. 8.2 Att leverera till svensk hälsooch sjukvård. I svensk hälso- och sjukvård saknas en fungerande innovationskedja som tillåter lokala innovationer att omsättas i praktisk användning. Det finns ett antal faktorer bakom detta som framkommit i arbetet med utredningen: Upphandlingsmekanismerna, en inköpslogik där skalfördelar drivs ensidigt, sjukvårdens ersättningssystem som inte belönar nyskapande modeller för leverans av sjukvårdens tjänster samt att sjukvård i sig är väldigt komplex. Sverige är i internationell jämförelse en begränsad marknad och kommer att behöva anpassa sig efter internationella standarder. En nationell linje i valet av standarder är ett villkor för att inhemsk industri ska kunna utvecklas och få både nationellt och internationellt genomslag. I bilaga 3 visas ett exempel på hur man genom att etablera ett innovationscentrum inom vården kan fungera som magnet för både nationell och internationell industriinnovation. 8.3 Industrin som bedriver forskning inom läkemedels- och behandlingsutveckling Den forskande industrin inom life science verkar inom samma lagrum som den akademiska forskningen. Det innebär att man har samma tillgång till hälso- och sjukvårdens data, förutsatt att data insamlas prospektivt under lagen om etikprövning och övriga tillämpliga lagrum. Den minskande förekomsten av prövningar med nya läkemedel är beroende av många faktorer. Bland de faktorer som nämns är: 1. Små populationer som är tillgängliga 2. Kostnadsläget i Sverige 3. Splittrade huvudmän 4. Disparata informationslösningar beroende på region 5. Svag organisation och därmed svag förmåga att leverera 6. Svaga motivationsfaktorer att bidra till prövningar 7. Sjukvårdens åtstramningar Det statliga initiativet kliniskaprövningar.se förlagt under Vetenskapsrådet är inriktat på att förbättra villkoren för läkemedelsprövningar. En av de nationella lösningar som nu planeras är att förbättra informationsbasen för kliniska prövningar. I ett tidigare avsnitt om semantisk interoperabilitet, redogör utredningen för det arbete behövs för att åstadkomma en nationell datatillgång inom området. Nuvarande modell med insamling av data inom ramen för studiespecifika protokoll (CRF- case record files), kommer inte att upphöra på kort sikt. Att ersätta den modellen med datainsamling baserade på system där forskningens data integreras med hälso- och sjukvårdens data, kommer att dröja tills en nationell strategi och förvaltning av en verksam semantisk interoperabilitet är etablerad. Fram tills dess kommer IT-lösningar för nationellt baserade studier att behöva etablera separata informationsstrukturer för enstaka studier Intitiativet EH4CR Flera stora internationella läkemedelsbolag har gemensamt utvecklat ett protokoll för extraktion av data direkt ur sjukvårdens dokumentation. Bland annat har man utvecklat program för att detektera tillgång till patienter som skulle kunna ingå i studier. Programmet kallar EH4CR och har haft finansiering inom IMI programmet från EU. Metoden är baserad på genomgång av ett fåtal sökbara strukturer i de lokala informationssystemen. Strategin har varit att göra mappningen lokalt per sjukhus. Baserat 99 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

118 på avsaknaden av semantisk interoperabilitet kräver systemet olika mappning för alla sjukhus, vilket kräver avsevärda resurser både att bygga upp och underhålla. EH4CR är nu på väg att etableras på Sahlgrenska sjukhuset i allians med AstraZeneca. I samverkan med intitiativet kring den statliga tjänsteplattformen (se ovan) kommer lösningen göras över den nationella strukturen. När lösningen väl är på plats för ett sjukhus, återstår bara mappning. Eftersom ingen ytterligare systemering behövs när nya sjukhus kopplas in, kommer implementeringen av systemet att gå snabbt. Möjligheten att söka efter till exempel patienter i primärvården kommer också att underlättas väsentligt.denna utvecklingen har dock en grundläggande förutsättning att förslaget om den statliga plattformen sätts i förvaltning hos en svensk myndighet (VR eller e-hälsomyndigheten). 8.3 Allmän datatillgång; effektivitetsstudier eller real life studier av läkemedel. Behovet av systematisk utvärdering och forskning baserat på individdata från sjukvården ( real world evidence, outcomes research, dvs klinisk epidemiologisk forskning) är stort, och inom ramen för Sjukvård-Akademi-Industri finns överlappande behov av denna typ av analyser. Kombinationen av internationellt konkurrenskraftiga datakällor samt hög klinisk epidemiologisk / biostatistisk kompetens gör att Sveriege genom samverkan kan skapa världsledande forskning och utveckling inom detta fält. En uttalad önskan från reglerande myndigheter och därmed från läkemedelsindustrin är att kunna bättre kartlägga och förstå behandlingars resultat i hälso- och sjukvårdens rutin. Det ligger bakom önskan om det som kallas tillgång till real world data. Dagens lagstiftning ger svagt stöd för sådan verksamhet eftersom de flesta designer inte medger att systematiskt kunna begära informerat samtycke från patienter inför det som gäller multipla sökningar ofta i register på närmast populationsnivå. Enstaka försök har gjorts och tekniskt föreligger idag få begränsningar medan som för all annan informatik föreligger en bristande semantisk interoperabilitet vilket ger sämre kvalitet när samkörning mellan olika datakällor görs. Meningsfulla Real World Data kan bara nås i prospektiva designer som medger god datakvalitet och täckningsgrad av det fenomen som ska studeras. Exempel på detta är när nationella kvalitetsregister eller lokala databaser systematiskt används för uppföljning på alla patienter av en viss kategori. Sådana designer är radikalt framgångsrika för att få fram data som speglar sjukvårdens resultat. Det finns inskränkningar som antyder att sjukvård som mäter utfall och kvalitet skiljer sig radikalt från sjukvård som inte gör det. Det betyder att både patientselektion och representativitet inte är ideal för sådana designer. Det behövs således förbättringar på flera plan för att Sverige ska kunna utveckla sin förmåga till service för innovation och utveckling av nya metoder och läkemedel Ett case för samverkan mellan sjukvård/akademi och industri inom real world data: Här ges ett förslag på en skalbar modell för samverkan mellan industri sjukvård och akademi som är prövad med framgång inom ramen för reumatologisk forskning inom KI/SLL. Behovet av systematisk utvärdering och forskning baserat på individdata från sjukvården ( real world evidence, outcomes research, dvs klinisk epidemiologisk forskning) är stort, och ökar. Sjukvården, universitet samt externa aktörer inom bland annat läkemedel, medicin-teknik och e-hälsa har överlappande behov av denna typ av analyser. Kombinationen av internationellt konkurrenskraftiga datakällor samt hög klinisk epidemiologisk / biostatistisk kompetens ger en viktig potential att, genom samverkan, skapa 100 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

119 världsledande forskning och utveckling inom detta fält i Sverige. I dagsläget finns dock ingen sådan samverkansstruktur och inga tydliga rutiner och principer för forskning baserad på individdata från vården (i allmänhet) och för näringslivssamverkan baserade på sådan data (i synnerhet). Vi föreslår inrättandet av en modell där sjukvården och akademin samverkar för att tillse efterfrågad information på ett ordnat sätt kan ställas till förfogande. Syftet är att skapa administrativa, tekniska och operativa förutsättningar för samverkan kring individbaserade data från sjukvården och från forskning. En sådan samverkan möjliggör uppbyggnad av en gemensam kompetens såväl kring datakällorna i sig som kring analys av dessa. Samverkansstrukturen primära syfte är att skapa förbättrade förutsättningar för samverkan med det omgivande samhället inklusive industrin, men ger även förbättrade förutsättningar för de inblandade offentliga aktörerna att utföra och utveckla sina respektive uppdrag (uppföljning av vård respektive forskning). Samverkan förutsätter också utbyggnad av tekniska lösningar_. En sådan knutpunkt har lämpligen dubbelt huvudmannaskap (akademi/sjukvård) och tar sin utgångspunkt i existerande infrastrukturer och i pågående utvecklingsprojekt. Eftersom primärt fokus är på näringslivsamverkan kring outcomesforskning föreslår vi att det till en sådan enhet knyts epidemiologisk kompetens och förordar ett delat huvudmannaskap mellan sjukvård och akademi. Det kommer behövas en investering för att klara uppbyggnaden av sådana enheter men vartefter kan de utvecklade funktionerna gå in i en driftsfas, och resurstillskottet övergå i en driftsbudget som delvis blir externfinansierad. Genom en central funktion av den föreslagna typen kan en nationell kunskapsuppbyggnad ske inom området (IT, juridik, epidemiologi inklusive analyskunskap). Denna form av samverkan kan på sikt leverera: En samlad översikt över tillgängliga datakällor. Flera grupper inom sjukvården och akademin kan arbeta med respektive datakälla och dela kunskap. Enhetlig tolkning av juridiskt ramverk liksom regelverk och undvika olika tolkningar av olika dataägare och analysverksamheter. Akademisk samverkan med industri kan i en sådan modell i viss mån bidra till finansiering av sjukvårdens del i datainsamling och databasdrift. Öka den kliniska professionens engagemang i analyser av data och därmed genereras återkoppling till vården som del i kvalitetsutvecklingsarbetet. Få full nytta av den gemensamma kunskapen från sjukvården och akademin på området. Förslag på uppdragets utformning: Det primära uppdraget blir att hantera externa förfrågningar kring forskning baserad på individdata från sjukvårdens/akademins olika datakällor. Uppdraget rymmer även att fungera som resurs för interna förfrågningar kring kliniskt orienterad forskning baserad på individdata från dessa datakällor. I uppdraget ligger att hantera: Juridisk kompetens Teknisk kompetens Datahantering(säker lagring av de projektdata som extraherats eller länkats samman) Analytisk kompetens (kliniskt epidemiologiskt och biostatistiskt know-how)affärs- eller ersättnings- 101 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

120 modeller där akademi och sjukvården i möjlig mån ersätts för kostnader och investeringar. Dessa ansvar kan fördelas mellan akademin/sjukvården Grundläggande principer för utlämning av data Akademin/sjukvården kan inom tillämpliga lagrum lagrum, samordna och där så juridiskt möjligt sinsemellan dela individdata (=personuppgifter). Aggregerade data som inte länge utgör personuppgifter, och analysresultat kan i normalfallet delas fritt med andra aktörer. För uttag och analys av data förslås följande principer att tillämpas: Den övergripande principen för hantering av individdata är att dessa hanteras inom de publika aktörerna och i enlighet med existerande lagrum, men att externa aktörer kan få del av aggregerade samt av analysresultat, dvs information som inte längre är att betrakta som personuppgifter. Aggregerade data exporteras direkt till andra aktörer inom eller utanför systemet, när dessa data via aggregering inte längre är att betrakta som personuppgifter eller på annat vis så granulära att enskilda individer kan identifieras eller då information av andra skäl inte är att betrakta som sekretesskänslig. Principen för näringslivssamverkan kring individdata bör vara private questions, public answers, specifikt att oavsett vem den externe intressenten är så kommer den information som tas fram att bli publikt tillgänglig och inte exklusiv för den frågande parten. Om informationen tas fram inom ramen för forskning, så kommer den att publiceras enligt sedvanlig rutin. Om informationen tas fram för andra ändamål än forskningssyfte kommer den att göra offentligt tillgänglig tex via en gemensam web-plats. I de fall då analys av data kan generera patenterbara algoritmer eller fynd ska IP fördelas så att den även tillfaller samtliga publika parter som har bidragit med rådata och analyskapacitet. Resultat och kunskap ska regelbundet återkopplas till vårdgivare och patienter. De förväntade effekterna är flera: Förenklade och förbättrade möjligheter för externa aktörer att få kunskap genererad via analys av forskningsdata och eller data från klinisk rutinsjukvård Ökad näringslivssamverkan mellan sjukvård/akademi Ökad akademisk möjlighet att beforska data från rutinsjukvården (kontrollerad tillgång till data, samt ökad analyskapacitet) Inom sjukvården ökar möjligheterna att följa upp tex vårdflöden och vårdgivare eller effekterna av olika satsningar, och därmed större möjlighet att utveckla hälso- och sjukvårdens styrning, utbud och ersättningssystem (ökad analyskapacitet) För alla aktörer: rakare kontaktvägar, minskade ledtider (tekniska lösningar, gemensam kontaktpunkt), mindre tolkningsosäkerhet och särlösningar. Tydliga principer för datadelning förenklar studieupplägg och minskar risken för att uppfinna hjulet två gånger, fast på olika vis. 102 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

121 Ett lärande system som ökar effektiviteten över tid och som behåller och ökar kompetensen att hantera och analysera data inom sjukvården/akademin och därmed ett reducerat behov av externa konsulter En tydligare koppling till kliniska professionen och till kliniskepidemiologisk kompetens ger högre kvalitet på analyser, men också ökade möjligheter till att involvera kliniskt aktiva i FoU Ett transparent system med enkla principer för hantering av individdata skapar och bibehåller hög tilltro från samtliga parter inklusive invånarna och forskarsamhället. Synergier med andra pågående utvecklingsprojekt (tex biobanker och pågående arbete med registerutveckling) via minskat behov av att utveckla motsvarande funktionaliteter samt förbättrade möjligheter att identifiera relevanta data (tex prover) eller nyttjande av data (e-samtycken). Förslag till åtgärder: Åtgärd nummer 1: Se till att alla nationella kvalitetsregister arbetar med samma metodik och med automatisk insamling av data och återkoppling i realtid till rapporterande enheter. Det betyder att det måste till en kraftfull konsolidering semantiskt och tekniskt av nyvaknade, mycket spretiga konstellation av lösningar. Detta bör ske med hög prioritet och initiativet bör komma från Socialdepartementet. Åtgärd nummer 2. Arbeta fram modeller för samverkan mellan industri/akademi/ sjukvård, där ansvarstagande för leverans och kompetensuppbyggnad ingår som en integrerad del. En modell som provkörts i regi KI/SLL har visat sig fungera mycket bra. Den är baserad på den lokala hälso- och sjukvårdens register i samverkan med epidemiologisk universitetsbunden expertis som levererar till externa industriella intressenter. Möjligheten att bygga ut denna modell undersöks för närvarande och idén är att kunna använda den inom ramen för den statliga tjänsteplattformen. Det finns juridiska begränsningar som behöver utredas innan modellen kan skalas upp. 103 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

122 9 Juridiska överväganden Det skydd som personuppgifter har av reglerna om sekretess och tystnadsplikt kan den enskilde själv förfoga över genom att ge tillstånd till att skyddade uppgifter ändå får lämnas ut (12 kap. 2 OSL). Personintegritet EKMR PUL Särskilda regler EU DataDir Transparens TF Arkivlag Verksamhets regler Verksamhetens säkerhet och kvalitet Fig 9.1 Sammantaget 900 lagrum reglerar hanteringen av hälso och sjukvårdens data.3 Huvudaspekter föreligger: a: EUnivåns krav på personlig integritet, b: Nationell grundlagsfäst princip om transparens vad gäller skapad information inom offentlig verksamhet och c: Regleringar som anger säkerhet och kvalitet i sjukvården. PUA 900 lagrum E-hälsokommittens förslag om omfattande förändringar i lagstiftningen lades 2014 inklusive en tidsplan för hur det arbetet skulle kunna ske. Delar av förslagen som sammanfattas i ovanstående bild kommer inte behövas om rätt informatisk arkitektur tillämpas. Särskilt behöver beaktas att de tre huvudgrupperna av regelverk är skrivna ur ett syftesresonemang. Om syftet är patienten som individ gäller verksamhetsregelverket. Om syftet är forskning gäller tryckfrihetsförordningen/arkivlag och forskningslagstiftningen. EUs nivåns integritetslagstiftning har nyligen reformerats och förändrats. Den nya skrivningen ger nya regler för datadelning som är bättre formerade för mellanorganisationsdelning än tidigare. Samtidigt finns stora krav på förvaltning av tillståndsstrukturen och kopplat till det avsevärda sanktionsbelopp för den organisation som bryter mot direktivet. Lagar Etik Integritet Åtkomst reglering Patienten i centrum Säkerhet Korrekta data Interoperabilitet Hälso och sjukvårdens utveckling 9.2 Lagstiftningens tre ben anger principerna för datatillgång. Rätt orsak till datatillgång (aspekt) krävs, skydd för patientintegritet samt säkerställande av rätt datakvalitet är grunden. En underliggande sund datastruktur och systemarkitektur kan göra datatillgången bättre inom nuvarande lagrum i flera fall. Medan landstingsnivån i samverkan med staten bör ha ansvaret för aspekten kring vårdens funktion bör staten i samverkan med landstingen ta ansvar för aspekten forskning och nationell nivå informationsbehov. 104 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

123 Lagstiftningens utformning beskrivs ofta idag som hindrande för tillgång till data för forskningens och industrins tillgång till data. Genomlysning av området och studier av fullskaleprojekt har visat att det går att nyansera bilden väsentligt. I flera fall har vi under utredningens gång kunnat påvisa hur det är flera faktorer som samspelar för att hindra effektiv datatillgång. Det mönster som framträder är att rätt organiserat är lagen bara i vissa fall hindrande för datatillgång. Däremot ställer lagstiftningen ett stort antal krav för att data ska kunna användas i andra syften än i det ursprungliga dokumenterande syftet. De aspekter som vanligen hanterar data är individuell dokumentation kring patienten i sjukvården, processdata som följer patientens väg, deriverade kvalitetsdata för att säkerställa att vårdens kvalitet är god på systemnivå, den akademiska och industriforskningens data som insamlas prospektivt, retrospektiv forskningsansats, och slutligen longitudinell studie av sjukvårdens effekter (real life studier). Gemensamt för alla dessa är att data får bara tillgängliggörs i rätt sammanhang. Det sätter fokus på styrningen av datatillgången, datastrukturen, liksom på systemövervakningen av de system som härbärgerar data. Aspekt Begränsande faktor Datastruktur Systemövervakning individuell dokumentation kring patienten i sjukvården Datastrukturen Mycket svag Svag processdata som följer patientens väg Datastrukturen, svag teknisk interoperabilitet Mycket svag Ok deriverade kvalitetsdata för att säkerställa att vårdens kvalitet är god på systemnivå Datastrukturen i viss mån Ok Ok den akademiska och industri-forskningens data som insamlas prospektivt Datastrukturen, logistik avseende individuellt medgivande, synen på hur avgränsade medgivanden ska vara Svag och därför används i stor utsträckning dubbeldokumentation Ok till god retrospektiv forskningsansats Datastrukturen, logistik avseende individuellt medgivande Svag och ofta så svag att studiers värde försvagas Ok till god longitudinell studie av sjukvårdens effekter (real life studier) Lagar omkring integritet. Behöver omformuleras som forskningsprojekt och ske i samverkan mellan Svag och därför används i stor utsträckning dubbeldokumentation Svag till ok 105 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

124 Aspekt Begränsande faktor Datastruktur Systemövervakning sjukvård, akademi och industri Utredningen bedömer att den föreslagna strukturen för att bygga en förvaltning för t.ex. informerat samtyckeshantering på nationell nivå avsevärt kommer förbättra möjligheterna att nå data samtidigt som lagar och direktiv kan följas. Data från landstingen och kvalitetsregistren omfattas av patientdatalagen och de lagrum som reglerar sjukvård och verksamhetsuppföljning, medan individdata från akademin/den forskande industrin faller under de lagrum som reglerar forskningsdata. När det inom sjukvård och akademi hanteras data för olika ändamål och från många olika datakällor blir det snabbt komplicerat. Regelverken skiljer sig om syftet med databearbetningen är verksamhetsuppföljning, kvalitetsuppföljning eller forskning. Gränsdragningen mellan dessa regelverk är inte i alla lägen helt enkel och kan skilja sig såväl beroende på typ av datakälla som på syftet för dess användning. Utanför de publika aktörerna omgärdas eventuell utlämning och hantering av individdata av sekretesslagstiftningen men även av offentlighetsprincipen och annan dataskyddslagstiftning. Enligt Hälso- och sjukvårdslagen ska landstingen systematiskt och fortlöpande utveckla samt säkra kvaliteten i sjukvården. Landstingets verksamheter är därmed skyldiga att följa upp kvaliteten i sjukvården, bland annat med hjälp av register. Förutom uppföljning via sjukvårdshuvudmannen är detta arbete även en viktig del av klinisk utveckling driven via den kliniska professionen själv. Enligt lagen om etikprövning av forskning (SFS 2003:460) behöver kvalitetsuppföljning i vården ej godkännande av forskningsetisk kommitté. Med forskning menas en aktiv, planmässig och metodisk process som bedrivs av forskare för att få nya kunskaper och öka den samlade kunskapsmassan i världen. Implicit krävs också att resultaten publiceras i medicinska tidskrifter där resultat och metod genomgått en kritisk granskning av forskare med sakkunskap inom det aktuella området. Grundprincipen är att all forskning ska godkännas av etikkommitté. Målbilden för detta arbetet bör ligga enligt följande riktlinjer: en tydlig och gemensam kontaktpunkt mellan sjukvården och akademin inklusive rådgivningsfunktion för externa aktörer, och med en hög kapacitet, kompetens och samdrift avseende dataanalys kopplad till huvuduppdraget för detta initiativ (samverkan KI-SLL kring individdata för forskning och näringslivssamverkan) till tydlig nytta för respektive parts övriga uppdrag. juridiskt och tekniskt hållbara principer som säkrar invånarnas tilltro för hur individdata genererade inom rutinsjukvården hanteras inom de publika aktörerna och hur individdata, aggregerade data och analysresultat kan/inte kan utlämnas till externa aktörer. 106 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

125 tekniska lösningar inom sjukvården för att kunna sammanföra individdata från olika databaser, inklusive möjligheter att kontinuerligt eller då förfrågningar uppstår uppdaterade sådana datakopplingar. Öppenhet för samverkan mellan lärosäten, landsting och myndigheter kring analys och forskning kring hälsooch sjukvårdsdata. En integrerad samtyckeslösning som följer patientens data för att möjliggöra studier som går utöver grundläggande kvalitetsuppföljning. Med denna målbilden finns också et behov av att formulera principer för delning av patientdata utanför sjukvården. Ett genomarbetat underlag finns utarbetat i samverkan mellan Karolinska Institutet och SLL och detta har i sin tur testats i skarpt läge i samverkan med läkemedelsindustri med mycket gott resultat. Följande principer har använts: Principer för utlämning av data. Akademi och hälso- och sjukvård kan, inom sina respektive lagrum, samordna och där så det är juridiskt möjligt sinsemellan dela individdata (=personuppgifter). Aggregerade data som inte länge utgör personuppgifter, och analysresultat kan i normalfallet delas fritt med andra aktörer. För uttag och analys av data förslås följande principer att tillämpas: Den övergripande principen för hantering av individdata är att dessa hanteras inom de publika aktörerna och i enlighet med existerande lagrum, men att externa aktörer kan få del av aggregerade samt av analysresultat, dvs information som inte längre är att betrakta som personuppgifter. Aggregerade data kan exporteras direkt till andra aktörer inom eller utanför systemet, när dessa data via aggregering inte längre är att betrakta som personuppgifter eller på annat vis så granulära att enskilda individer kan identifieras eller då information av andra skäl inte är att betrakta som sekretesskänslig. Principen för näringslivssamverkan kring individdata blir den som använts inom 4D Artriter, dvs: private questions, public answers, specifikt att oavsett vem den externe intressenten är så kommer den information som tas fram att bli publikt tillgänglig och inte exklusiv för den frågande parten. Om informationen tas fram inom ramen för forskning, så kommer den att publiceras enligt sedvanlig rutin. Om informationen tas fram för andra ändamål än forskningssyfte kommer den att göra offentligt tillgänglig tex via en gemensam web-plats. I de fall då analys av data kan generera patenterbara algoritmer eller fynd ska IP fördelas så att den även tillfaller samtliga publika parter som har bidragit med rådata och analyskapacitet. Resultat och kunskap ska regelbundet återkopplas till vårdgivare och patienter. Med dessa principer som grund kan tillgänglighet ges till reala hälso- och sjukvårdsdata på aggregerad nivå i direkt samverkan med sjukvården och inom en modell där alla parter bygger kunskap och innovationskraft. Den kvarstående utmaningen är att hälso- och sjukvården i sin hantering av detta problemkomplex väljer en systematisk lösning nära den skisserade och inte flera olika lösningar som saknar skalbarhet. Det föreslagna regelverket garanterar patientens intressen och integriteten i enlighet med gängse lagrum för sjukvården och forskningen 107 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

126 10 Vägen fram: Fyra strategier Hela området klinisk hälso- och sjukvårdinformatik har kanske särskilt i Sverige fått karaktären av det som inom sociologin kallas wicked problem vilket gör landskapet väldigt svårmanövrerat. Ett wicked problem karakteriseras av 1. Problemet kan inte förstås i sin helhet förrän det är löst 2. Problemlösningen har ingen definition på när lösningen är klar 3. Lösningar är inte korrekta eller felaktiga, de är bara bra eller dåliga. 4. Problemlösningen är unik för varje system även om de beskrivs föreligga inom samma domän. Delproblem kan inte lösas separat. 5. En problemlösning är aldrig generisk utan konstant övervakning av lösningsförsöken är nödvändig 6. Likaväl som det inte finns en lösning finns det ingen given alternativ lösning. E-hälsokommittens förslag om en samordning och en nämnd för övervakning av utvecklingen som skulle vara gemensam för de två nivåer som gemensamt äger problemet avvisades på båda nivåerna. Två år och flera miljarder i förvaltningskostnader senare konstaterar denna utredningen att läget är kritiskt för Sverige när utvecklingen går alltför långsamt. Wicked problems ligger kvar och kan bara lösas med samordning, generiska regler/ överenskommelser och planmässighet. Inget av detta föreligger inom området idag. I stället råder ett dynamiskt dödläge, dvs. mycket utveckling pågår som inte medges uppskalning till nationell nivå och därmed de effekter som de har potential att nå. Svensk innovation inom området uppfinner således samma hjul gång på gång men ingen använder det. E-hälsokommitténs slutsatser visar hur allvarligt läge informationsförsörjningen är: Slutsats 1. Det föreligger idag en förvånansvärt låg grad av systematik i sjukvårdens informationssystem och därmed en låg grad av interoperabilitet Slutsats 2: De standarder som tillämpas har en svag förvaltningsstruktur mellan den statliga och landstingskommunala nivån Slutsats 3: De nationella kvalitetsregistren är en viktig tillgång för Sverige som underutnyttjas beroende på bristande samordning i underliggande teknisk och semantisk struktur. Slutsats 4: Trots intensivt arbete är informationsförsörjningen inom hälso- och sjukvård idag så bristande att det går att identifiera att bristen orsakar inte bara ineffektivitet utan också patientskada. Slutsats 5. Staten bör ta ett steg fram och ta ett tydligt samlat ansvar för utvecklingen inom området. Staten behöver också fördela ansvaret inom sina olika departement och myndigheter. Slutsats 6 ehälsomyndigheten kan få uppdrag om att ansvaret för drift, förvaltning och teknisk utveckling från berörda statliga kunskapsmyndigheter medan dessa myndigheter behåller ansvaret för innehållet i registren I denna utredningen har vi inte funnit något som säger emot de slutsatser som drogs av e- hälsokommittén. Många av de befintliga informationssystem som används i klinisk verksamhet är inte designade, men heller inte styrda och ledda, på ett sätt som medger tillgängliggörande 108 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

127 och användning av vårddata för olika behov. Oändliga inmatningar utan feedback, utveckling av flera parallella informationssystem för samma ändamål samt dubbelinmatningar och inlåsning i tröga affärsmodeller är vardag i såväl klinisk verksamhet som i den kliniska forskningen. För att få riktning på problemet krävs ledningskompetens och uthållighet i en styrmodell som tillåter prioriteringar. Ytterst ligger detta på den politiska nivån. I mellantiden finns viktiga och vettiga åtgärder som kan genomföras och som kan tjäna som draglok för att få riktning på utvecklingen åt rätt håll. Utredningen har fastslagits att utvecklingskapaciteten avseende semantisk interoperabilitet är mycket smal. Detta även starkt begränsande faktor för utvecklingen inom hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning. Likaså utgör denna faktor mycket stor svaghet för möjligheterna att få information till industri och akademi ur hälso- och sjukvården. Det svenska sättet att organisera utvecklingen inom området är präglad av den tydlig brist på samordning. Detta till skada för landets utveckling. Ett antal praktiska förslag med stor potential och i sammanhanget begränsat ekonomiskt åtagande skulle snabbt förändra hela utvecklingslandskapet i Sverige. Utredningen föreslår fyra nationella strategier: Strategi 1: En överenskommelse mellan staten och landstingen om en ansvarsfördelning som medger gradvis övergång till väsentligt högre grad av integration/interoperabilitet mellan olika informationssystem. Analysen visar att en Big Bang -lösning, där en större investering i ett sammanhållet system från en leverantör kan förväntas lösa behoven och särskilt inte för de vårdexterna aktörerna (staten, akademin och industrin). Därför bör inrättande av en dataarkitektur med lokala tjänsteplattformar som medger utveckling, innovation och tjänsteintegration prioriteras inom ramen för den föreslagna överenskommelsen i kombination med investeringar i system som löser vissa av grunduppgifterna som dokumentation, läkemedelshantering etc. Vår analys ger här samma slutsats som e-hälsokommitténs utredning: Statens bristande samordning hindrar utvecklingen på landstingsnivå eftersom landstingens utvecklingskapacitet i flera fall överskrids på grund av kraven. I den föreslagna överenskommelsen ingår att prioritera de nationella lösningar som idag fungerar eller har förutsättningar att fungera med mindre åtgärder. Komplettera nationella tjänsteplattformen: Den nationella tjänsteplattformen, som ägs av landstingen och förvaltas av Inera, har medverkat till en teknisk samverkan mellan olika system men dess tjänstekontrakt specificerar i huvudsak den juridiska och tekniska nivån men inte i någon grad den semantiska. Gällande tjänstekontrakt för hämtning av information kommer behöva komplettering av strukturen för att klara hantering av sammansatta datamängder (t.ex. kvalitetsregisterdata). Samordna statens informationsinhämtning via e-hälsomyndigheten. Dagens situation när staten och kvalitetsregistren inhämtar information genom väldigt många metoder och helt okoordinerat stressar utvecklingskapaciteten på landstingsnivå som hamnar i problemlösning för stunden och förlorar kapacitet för strategisk styrning av IT, särskilt i de små landstingen. Samordna statens informationsinhämtning från hälsooch sjukvården över e- hälsomyndigheten för att snabbt nå en väsentligt högre grad av samordning av de format som används. En sådan åtgärd skulle 109 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

128 frigöra kapacitet på landstingsnivå för standardiseringsarbetet som idag hindras av alla olika krav på dataformat som behöver upprätthållas. Genom en målmedveten satsning på att driva datatrafiken över den nationella tjänsteplattformen skulle standardiseringsarbetet kunna drivas mot nästa fas och aktivt verka för en semantisk interoperabilitet mellan de olika datakällorna. Konsolidera kvalitetsregistren: Den nationella kvalitetsregistersatsningen bör intensifieras avseende teknisk och semantisk konsolidering så att alla register får gemensam tekniskt och semantisk funktion. Detta skulle i sin tur göra det möjligt att snabbt etablera en nationellt övergripande interoperabilitet för kvalitetsarbetets likställighet, såväl regionalt som mellan olika aktörer. Bästa aktör för att lösa konsolideringen måste överenskommas mellan stat och landstingsnivån. En bättre integration av kvalitetsregistren i sjukvårdens utveckling och styrning mot innovation är önskvärd. Dagens situation är dyrbar och ineffektiv och klarar inte mellandiagnosperspektivet som ju blir alltmer dominerande i befolkningen. En snabb och beslutsam teknisk och semantisk konsolidering av de nationella kvalitetsregistren för att nå de stora fördelar som skulle kunna nås med on-line kvalitetsregister. En sådan förändring skulle kunna driva på mognaden mot semantisk interoperabilitet över hela landet. En mellandiagnos funktionalitet skulle snabbt bli en internationell konkurrensfördel för de svenska registren. Likaså skulle vanan att arbeta med semantiskt upparbetade kliniska modeller verka för att fler i vården tar del i utvecklingen av vården metoder. Likaså skulle det leda till att standardiserade metoder för att inkorporera PROM data i registren och därmed i vårdarbetet skulle skyndas på. Inrätta en statlig referensarkitektur: Samordna statens informationsströmmar till och från den landstingkommunala nivån via en tjänsteplattform som förvaltas av e-hälsomyndigheten. En sådan plattform skulle snabbt medverka till en förenkling för hälsooch sjukvården. Staten skulle på ett tydligt sätt ta ansvar för sin egen informationsstruktur. Avtalsstrukturen mellan staten och SKL skulle förenklas och systemarkitekturen skulle på ett ändamålsenligt sätt avspegla de olika nivåerna för ansvar för sjukvårdens utveckling. En sådan teknisk struktur kan snabbt implementeras baserat på redan tillgängliga strukturer. Därefter kan ytterligare tjänster på den statliga nivån tillföras gradvis. Strategi 2. Utveckla en nationell plan för semantisk interoperabilitet, dvs. en plan för att verksamhetens fackinformation representeras enhetligare och enligt moderna informatiska koncept. Behovet men också den tekniska/semantiska vägen fram finns beskriven i denna utredningen. För att nå det behöver Inera komplettera de tjänstekontrakt som styr nationella tjänsteplattformens funktion med ytterligare definitioner för hur informationen bör vara representerad i grundsystemen. Med en enhetlig struktur för datarepresentationen på nivåerna termer, semantik och klinisk modell (process) kan vi använda hälso- och sjukvårdens data utan att kopiera ut annat än aggregerade data (lokal konsumtion), detta dessutom på ett långt billigare, rationellare och flexiblare sätt. En sådan lösning är önskvärd både ur integritets- och datasäkerhetssynpunkt. Detta arbete hastar 110 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

129 eftersom flera olika upphandlingar pågår och dessa bör samordna sina grundkrav för datarepresentation i de system som upphandlas så att de medger en hög grad av semantisk interoperabilitet baserat på helt moderna informatiska koncept. Det är otidsenligt att idag upphandla system baserade på proprietära databaskoncept då det i sin tur försvåra lokal innovation och utveckling. Överenskom formatkraven för en primär representation av data som klarar att verka inom och emellan de standarder som idag finns på området. Den primära datarepresentationen bör innefatta både terminologi men också semantik (arketyper, modeller). En robust överenskommelse mellan staten och landstingsnivån kommer framtidssäkra de investeringar som Sverige står inför inom området. Inrätta en nationell förvaltning av semantik för vården: Komplettera arbetet med nationell informationsstruktur (NI) med en förvaltning av semantiska strukturer (verksamhetstermer, arketyper och kliniska modeller) som tillåts växa med tiden alltefter verksamheternas arbete med standardiserade kliniska processer genererar nya data. Hälso- och sjukvården måste äga sin egen processutveckling. Därför måste hälso- och sjukvården förses med generiska verktyg för att detta ska vara möjligt att göra på kort sikt och på ett nationellt likartat sätt. Dagens typiska situation är att processutvecklingen inom vården sker isolerat från utvecklingen av digitala verktyg alternativt att verksamhet utvecklar digitala lösningar som inte låter sig integreras i sjukvårdssystemet. Det behövs en bättre nationell samordning och förvaltning av semantik i processer i hälso- och sjukvård. Möjligheter att på sikt når en nationell samstämmighet avseende det semantiska innehållet är helt beroende av nationell förvaltning av ett lexikon baserat på de standarder som föreligger. På sikt skulle en sådan förvaltning bli en kunskapsresurs för alla inom vården som vill utveckla bättre arbetsmetoder och patientmedverkan. Förslaget är därför att inrätta en nationell nivå för förvaltning av det semantiska lexikon som är kärnan i att få en nationell spridning om kliniska modeller som utvecklas inom hälso- och sjukvård. En sådan struktur behöver ha en förvaltningsdel, ett lexikon samt ett filter därför förslag screenas mot redan tillgänglig semantisk struktur. På sikt kan stora delar av detta arbete automatiseras med för överskådlig tid kommer det behövas en manuell förvaltning. Modellen gör att de nationellt förvaltade semantiska arketyperna kan växa genom direkt bidrag från vården och att horisontell spridning av processinteroperabilitet medges - avdelning A kan direkt ge verktygen till avdelning B som kan implementera inom ramen för gemensamma ITsystem. Framställ ett nationellt verktyg innefattande utbildning och manual för att klara av processmässig, semantisk, och teknisk interoperabilitet. Ett sådant verktyg skulle igen tidigt förbättra kapaciteten för processutveckling inom hälso- och sjukvården på mycket kort sikt. Verktyget skall naturligtvis har full kompatibilitet med det standarder som är valda på nationell nivå för utvecklingen av hälso- och sjukvårdens information. och klara av utveckling mot kliniska modeller/semantiskt komplexa strukturer. 111 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

130 NI HL7-4 Contsys NR NF SBU LMV Semantik Förvaltning Lexicon ATC E2B LMRI Filter Fig En modell för en uthållig förvaltning av semantiska strukturer på nationell nivå som kommer medverka till den kompetensuppbyggnad som finns behov av inom området. Förslaget hindrar inte att verksamheter lokalt verkar mot lokala förvaltning så länge den senare är direkt kopplad till den nationella nivån. Manual Utbildning Teknisk nivå (IKT) Semantik utveckling Processutveckling Strategi 3: Utveckla en plan för en kompetensinvestering i området medicinsk informatik. Utredningen visar hur en kompetensökning inom medicinsk informatik är en förutsättning för en starkare ägar-, köpar- och förvaltarroll inom offentlig sektor. Bristen på kompetens inom området leder till ett mönster där punktvisa insatser med stöd av externa konsulter löser samordningsproblem med med avgränsade tekniska lösningar, s.k.1 till 1 lösningar. Kunskapsuppbyggnad sker inte i önskvärd grad och därmed kommer den strategiska informationsförsörjningen inom hälso- och sjukvården bli väldigt svårstyrd. Det önskvärda alternativet är att utvecklingen i stället sker med intern kompetens med generiska lösningar baserat på en strukturerad nivåhantering av nivåerna verksamhet, semantik och IT. Därmed skulle verksamheten kunna återfå ägandet av sin egen processutveckling och arbetssätten. Utveckla en manual för verksamhetsnivån för att understöda en utvecklingen av ett enhetligt nationellt format av den semantiska strukturen i arbetet med processer (kliniska modeller). Utveckla utbildningar inom medicinsk informatik för att långsiktigt öka den nationella kompetensen inom området. Strategi 4: Framtidssäkra de stora investeringarna genom rätt underliggande krav på semantisk interoperabilitet. Initiera ett arbete omkring nationellt överenskomna lägstanivåer för gemensamma protokoll för teknisk och semantisk interoperabilitet inkluderande en överenskommelse omkring lagringsstrukturen för vårdens grundinformation. Statens, akademins och industrins informationsbehov har samtliga starkt uttalade önskemål om nationellt likartade lösningar baserade på internationella standarder för informationsförsörjningen. Större framtida satsningar på informationsförsörjning som t.ex. 3R bör innefatta en satsning på en lokal tjänsteplattform som är framtidssäker och tillåter lokal innovation, koppling av externa informationsstjänster etc. utöver de grundfunktioner som alla system behöver (journal, bild, lab etc.). 3R och andra större investeringar bör innefatta en satsning på en öppen plattform som är framtidssäker.ett nytt system för 112 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

131 vårdens informationsförsörjning kommer inte att klara både de viktiga grundfunktionerna och den flexibilitet som utvecklingsfunktioner behöver besitta för innovation och utveckling. 3R kommer bli ledande för landets vägval och därmed för den nivå för samverkan mellan sjukvård akademi och industri som kommer kunna ske. Idag finns ingen leverantör som kan ge allt det som finns beskrivet i målarkitekturen för 3R. Likaså har det visats på ett tydligt sätt att de patientscenarier som utvecklats inte har den semantiska genomarbetning som krävs för att kunna tjäna som grund för kravställan mot en eventuell leverantör. För att 3R samarbetet ska nå de uppsatta målen bör det föreligga en mycket tydlig definition av de semantiska strukturer som det framtida systemet ska kunna härbärgera. Det betyder att t.ex. olika databasstrukturers flexibilitet bör definieras till en nivå där det framgår vilken grad av kliniska modeller, metadata etc. som kommer brukas och inom vilka huvudstandarder man avser verka. Ju bättre den semantiska strukturen är definierad desto färre krav behövs ställas på andra standarder. En tydlig separation mellan den semantiska och den tekniska strukturen minskar leverantörsberoendet för de tekniska behoven Förankringen av förslagen Utredningen har samverkat och kommunicerat under gång med ett stort antal aktörer från industri, akademi och hälso- och sjukvård. Slutsatsen från denna samverkan är att alla aktörer med stor otålighet noterar brist på effekter av tidigare utredningar inom området, att alla, utan undantag, med otålighet ser den bristande utvecklingsfarten i samverkan mellan staten och den landstingskommunala nivån. att statens interna samordningsbrister hämmar utvecklingen på den landstingskommunala nivån och att det i sig försenar arbetet mot en bättre interoperabilitet. Den statliga nivåns nationella ledarskap inom området behöver förstärkas för att den ska förtjäna den nödvändiga tilliten. Det är i sig nödvändigt för att nå en rationell arbetsdelning mellan den statliga och landstingskommunala nivån. att semantisk och teknisk konsolidering av kvalitetsregistren är en avgörande för landets konkurrenskraft inom life science, avgörande för innovationskraft och kvalitetsarbetet inom hälso- och sjukvården. att 3Rfvhm i sitt interna arbete använt kommunikationen med utredningen som en del av sitt förberedelsearbete och arbetar mot en två-delad lösning (grundsystem och serviceplattform) som tillåter lokal innovation och utvecklingsarbete bl.a. inom semantisk interoperabilitet. Förankringen kommer fortsätta som en del av arbetet inom ramen för innovationsområdet Swelife under det kommande året. 113 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

132 Addendum Projektets organisation och besättning Referensgrupp Kaj Stenlöf, Kommittén för nationell samordning av kliniska studier, Thomas Anderzon, GE, Jacob Tellgren, MSD, Ann-Sofi Lodin (ej verif), 3R/Sjukvården, Åsa Himmelsköld, SKL, Martin Ingvar, Swelife, Styrgrupp Martin Ingvar, Swelife, SLL, KI, Anders Ekbom, KI, epidemiologi, Patrik Georgii Hemming, Swelife KI, Fredrik Frimodig, e-hälsomynd, Karin Pihlgren, 3R/Sjukvården, Informatisk konsekvensgrupp Patrik Georgii Hemming, Swelife, KI, Sabine Koch, KI, informatik, Staffan Lindblad KI, 4D, Nina Sellberg, SLL/KI Tjänsteplattformen, Dan Lind, Kvalitetsregister, Ytterligare adjungerade Projektledningresurser Patrik Georgii Hemming, Swelife, KI, Martin Ingvar, Swelife, SLL, KI, Susanne Ribbing Kentor, Ann-sofi paul, Kentor 114 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

133

134 Utredningen är finansierad av Vinnova efter Regeringens beslut N2015/5038/IF (25 juni 2015); Uppdrag att genom föra insatser avseende digi talisering för bättre hälsa, vård och omsorg. SWELIFE.SE FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN MED STÖD AV:

135 FRÅN ÖAR AV DATA TILL KUNSKAP FÖR SAMHÄLLSNYTTA ETT VÄGSKÄL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDENS INFORMATIONSFÖRSÖRJNING BILAGA 1 och 2 FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN / SWELIFE.SE

136 Bilaga1 CONTSYS standarden Det finns koncept utvecklade för att understödja vårdkedjor med olika aktörer som ansvarar för olika delar. Contsys. En vårdkedja är en organisatorisk princip för att kunna dela ansvar längs den väg som patienten tar genom vården. Omedelbart framkommer behovet av semantisk interoperabilitet som har en sådan grad av utveckling att den både har distinkta termer men också förmågan att beskriva kontext omkring varje term. Standarden täcker beskrivning av vårdgivare, vårdgivare i samarbete, samverkan som underleverantör, samverkan i gemensam process, gemensam vårdplanering, tidsplanering, ansvarsöverenskommelser och avrapportering samt interaktion med journalsystem. Standarden är normativ i den meningen att den beskriver också kraven på den som säger sig arbeta med standarden som grund. Däremot täcker inte Contsys informationsmodeller (klinisk modell), dokumentationsmodell, eller ens dokumentationsstruktur. Att använda Contsys gör det därför nödvändigt att applicera flera andra standarder in området särskilt avseende hur dokumentation ska formuleras, t.ex. HL7 FIHR. CONTSYS och den kliniska processen En processbeskrivning är grunden till att uppnå kontinuitet och effektivitet i vården. För att få en effektiv process krävs processbeskrivning, processledning (vårdivarens stöd) och förmåga att förvalta processen. Eftersom standarden rör samveran mellan parter bör även ekonomisk förvaltning hanteras parallellt med den kliniska informationen. Symmetri mellan ekonomiska koncept och koncepten för ansvarsfördelning är viktigt för framgång i användningen av denna standard. CONTSYS har i användning inom NHS visat god nytta för analys av sjukvårdsaktörers samverkan inklusive den ekonomiska effektiviteten i samverkan. CONTSYS finns med i Nationella strategin för e-hälsa som en viktig väg framåt för att utveckla begreppet nätverkssjukvård. Region Skåne har arbetat med kliniska referensmodeller med CONTSYS koncept för att nå interoperabilitet på verksamhetsnivå. Processerna utvecklades XML scheman för varje referensstruktur för att med dessa pusselbitar kunna bygga en gemensam process. CONTSYS har således begränsningar som gör dess universella användbarhet begränsad. Även om man kan mappa alla koncept inom andra ramar som Open EHR eller FIHR finns det risk för oklarheter även med förhållandevis begränsade modeller. Det betyder att även med moderna instrument för semantisk interoperabilitet kommer behovet att förlägga all processutveckling väldigt nära 116 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

137 Bilaga2 HL7-2 standarden HL7 med alla dess delar är en standard som har hög täckning av problemområdet och därmed har en stor komplexitet. Samtidigt är den standarden inte enkel att tillämpa och den har flera kända begränsningar. HL7 ger en bra grund för semantisk interoperabilitet för att förbättra vården, förbättra processer, minska risker för missförstånd och förstärka kunskapsöverföring mellan aktörer (vårdgivare, statliga myndigheter, leverantörer, professionen och inte minst till patienter). Standarden tillämpning bygger på en mycket fast struktur och och hög teknisk förmåga. Det betyder att få användare inom vården idag finner det möjligt att förhålla sitt utvecklingsarbete till denna standard. Trots det är HL7-2 den mest tillämpade standarden i världen idag med använding på 90% av sjukhusen i USA (givet att de stora vårddokumentationssystemen säger sig tillämpa standarden). Under den 20 år långa utvecklingen har nya områden tillkommit även om grundkoncepten är de samma. Standarden utgörs nu av ord och därmed en grundskatt inom hälsoinformatik. Problemet är att det knappast finns tillgängligt enkla verktyg för att överbrygga mellan praktisk processutveckling och denna informatiska standard. 117 om hälso- och sjukvårdens informationsförsörjning Juni 2016

138 Utredningen är finansierad av Vinnova efter Regeringens beslut N2015/5038/IF (25 juni 2015); Uppdrag att genomföra insatser avseende digitalisering för bättre hälsa, vård och omsorg. Utredningen har gjorts av Martin Ingvar (huvudutredare) och Patrik Georgii-Hemming (utredare). SWELIFE.SE FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN WITH SUPPORT FROM:

139 FRÅN ÖAR AV DATA TILL KUNSKAP FÖR SAMHÄLLSNYTTA ETT VÄGSKÄL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDENS INFORMATIONSFÖRSÖRJNING BILAGA 3 FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN / SWELIFE.SE

140

141 Klinisk IT-governance Principer och språkbruk för klinisk verksamhet och informationssystem i samklang Malin Nordström, Fil. Dr. Informatik 1 Jenny Lagsten, Fil. Dr. Informatik 2 Sabine Koch, Professor HälsoInformatik 3 Johan Permert Professor Kirurgi/Överläkare 4 1 Karolinska Institutet, Karolinska Universitetssjukhuset och Linköpings Universitet 2 Karolinska Universitetssjukhuset och Örebro Universitet 3 Karolinska Institutet 4 Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset

142 INNEHÅLL SAMMANFATTNING INLEDNING TRE CENTRALA STUDIER PERSPEKTIVET INFORMATIONSSYSTEM SYSTEMUTVECKLING VÅRDGIVARNAS KOMPLEXA INFORMATIONSSYSTEMMILJÖ CENTRALA BEGREPP: INFORMATIONSSYSTEM INFORMATIK ETT BEGREPP MED FLERA ANVÄNDNINGSOMRÅDEN INFORMATIK SOM KUNSKAPSOMRÅDE CENTRALA BEGREPP: INFORMATIK IT-GOVERNANCE IT-GOVERNANCE I PRAKTIKEN CIO OCH CMIO ORGANISERING OCH STYRINSTRUMENT MODELLER OCH RAMVERK FÖR IT-GOVERNANCE CENTRALA BEGREPP: IT-GOVERNANCE DIGITAL INNOVATION INNOVATION I OFFENTLIG SEKTOR INNOVATIONSLABBET FÖR EHÄLSA KLINISKA BESLUTSSTÖD UTVECKLING STÄLLER KRAV PÅ NYA ARBETSSÄTT BIMODAL IT MODE 1- OCH MODE 2-FÖRMÅGA CENTRALA BEGREPP: DIGITAL INNOVATION SAMMANFATTNING AV IT-GOVERNANCEBEHOV FRAMTIDENS IT-GOVERNANCE MODE 1 FÖRMÅGA MODE 2 FÖRMÅGA KLINISK INFORMATIK KOMPETENSOMRÅDE SOM ÖKAR I BETYDELSE FÖRSLAG TILL KLINISKT IT-GOVERNANCESPRÅK EN KLINISK IT-GOVERNANCE I FRAMKANT REFERENSER... 36

143 Tänk på några sjömän som ute på öppna havet bygger om sitt skepp De använder sig av plankor som driver omkring och bord från den gamla konstruktionen för att ändra skeppets form och täta hålen. Men de kan inte ta in skeppet i docka för att börja från scratch. Under arbetets gång befinner de sig i den gamla konstruktionen och tvingas kämpa med våldsamma stormar och höga vågor. Vid omarbetningen av skeppet måste de hela tiden se till att det inte uppstår farliga läckage. Ett nytt skepp växer fram ur det gamla, steg för steg medan de håller på med ombyggnaden kanske några av sjömännen redan börjar tänka på en ny konstruktion och de är inte alltid överens om hur den ska se ut. Hela arbetet kommer att fortsätta på ett sätt som vi idag inte ens kan föregripa. 5 Otto Neurath 5 Citat av filosofen och sociologen Otto Neurath (s 76) (Grimen & Gilje, 1992)

144 Sammanfattning Vården befinner sig i en dynamisk transformeringsfas där ökad patientinvolvering, värdebaserad vård och personaliserad vård snabbt växer i betydelse. Detta kräver en förbättrad informationsbehandling i klinisk verksamhet, kvalitetsarbete, management samt för innovation och klinisk forskning. Rapporten visar att samma information idag hanteras i flera separata strukturer, vilket i framtiden skall kunna undvikas om vi, genom god organisering, kan skapa ändamålsenliga informationssystem för klinisk verksamhet. Vi delar problembilden med utredningen Nästa fas i e-hälsoarbetet, men medan den utredningen fokuserar på statens roll som samordnare och normerare, fokusera vi på vårdgivarnas roll och vad dessa kan göra för att förbättra strukturer och processer mellan klinisk verksamhet och IT-verksamhet. Rapporten genomsyras av perspektivet informatik (informationssystem). Detta område har fått ökad uppmärksamhet i och med behovet av ökad semantisk interoperabilitet, då patienter vårdas i kedjor och nätverk av många vårdgivare, och det förväntas att informationen följer patienten. Den här rapporten handlar dock inte om semantisk interoperabilitet eller teknik/arkitektur, utan om hur vårdgivarna kan och bör organisera fram adekvata informationssystem. Samtidigt som man säkrar stabilitet i de cirka informationssystem som används i Sverige i vården idag. Vi etiketterar detta klinisk IT-governance, för att betona det kritiska i behovet av samverkan mellan klinisk verksamhet och IT-verksamhet, för att dessa mål ska uppnås. I rapporten påvisas en komplexitet som kan förefalla avskräckande, men som vi menar är en realitet som måste hanteras. Det finns tyvärr inga Silver Bullets för att lösa behovet av informationsförsörjning. Det handlar om enträgenhet, systematiskt och hårt arbete. Rapporten bygger på tre studier där vi har undersökt; IT-governance hos vårdgivare i hela landet (L-ITG), hur det informatiska gapet kan överbryggas vid utveckling av kliniska beslutsstöd (BIG), samt behov av strukturer och arbetssätt för digital innovation i Innovationslabbet för ehälsa (Innovationslabbet) vid Karolinska Universitetssjukhuset. Vi som har skrivit rapporten har alla mångårig erfarenhet som forskare, praktiker och lärare inom medicin och/eller informatik. L-ITG visar att IT-governancefrågan har beaktats runt om i landet den senaste 10- årsperioden. Befintliga informationssystem har kartlagts och 90 procent av landstingen har valt att införa en IT-governancemodell för att organisera samverkan mellan klinisk verksamhet och IT-verksamhet. Detta bör betraktas som en form av transformation, där den traditionella modellen med decentraliserat beslutsfattande kring informationssystem, är på väg att utvecklas till en modell för samverkan mellan klinisk verksamhet och IT-verksamhet. Med hjälp av modellen kan avvägningar göras mellan vårdgrenar, för att använda begränsade resurser på bästa sätt. Medan vissa landsting precis har börjat resan, är andra inne på 7-8 årscykeln, där införandet har övergått till regelrätt kvalitetsarbete. Vi ser dock att införandet av samverkansmodellen har brustit på en central punkt: Den delen av arbetet med informationssystem som ligger nära den kliniska verksamheten (användarstöd, utbildning, förbättringsarbete genom mallar/formulär, deltagande i upphandling osv.) har i många fall organiserats i IT-verksamheten istället för, som

145 sig bör, i den kliniska verksamheten. Forskning och erfarenheter visar samstämmigt att en sådan organisering leder till lägre användaracceptans och lägre nytta av de investeringar som är gjorda i befintliga informationssystem. Användarmedverkan har en central betydelse för kvalitet och acceptans både vid utveckling och vid förvaltning av informationssystem. Detta i kombination med att det skett en intresseglidning från kliniker och forskare mot andra typer av informationssystem, t.ex. kvalitetsregister, gör att en samlad kraftansträngning krävs får att återerövra klinikernas engagemang för vårdgivarnas informationssystem. Dessa andra informationssystem innehåller ofta data som genomgått en valideringsprocess, ger en möjlighet att påverka systemen i kortare cykler samt förenar professionsgrenar över vårdgivargränser. Klinikerna och forskarnas engagemang krävs också för att utveckla och förvalta vårdgivarnas kliniska informationssystem. Vi föreslår därför ett antal konkreta åtgärder som bör genomföras för att öka det kliniska engagemanget, och därmed nyttan, av vårdgivarnas informationssystem. Dessa kan sammanfattas i följande fyra punkter; 1. Positionera klinisk informatik som ett kompetensområde och utbilda hälsoinformatiker (kan både ha klinisk och/eller informatikbakgrund). 2. Inrätta en CMIO-roll som får det yttersta ansvaret för klinisk informatik och som blir en speaking partner till CIO avseende informatikfrågor. 3. Återför den verksamhetsnära förvaltningen till de kliniska verksamheterna. Klinikerna ska inte sugas ifrån den kliniska verksamheten, för att arbeta med IT. 4. Använd ett språkbruk som är mer anpassat till klinisk verksamhet än traditionella IT-governancetermer. Studien av Innovationslabbet, visar att det finns ett behov av att skapa innovationsarenor där kliniska professioner, forskare, innovationsaktörer och IT-professioner kan mötas och utveckla idéer. Innovationslabbet för ehälsa, präglades av ett själv-tryck, där en stor mängd idéer strömmade in från olika delar av SLL. Innovationslabbets idé var från början att finnas som en virtuell resurs, mot bakgrund av att innovation uppstår i den kliniska verksamheten. Vår studie visar dock att en sådan fysisk arena har en funktion och måste ges legitimitet och organisatorisk struktur om det ska vara görligt att stimulera och ta tillvara medarbetarnas innovationsidéer. Behovet av systemutvecklingskompetens hos landstingen är en fråga som får anses belagd via studien av Innovationslabbet, men också via L- ITG där de flesta pekade på behovet av egen utvecklingsförmåga. Inte nödvändigtvis för att utveckla informationssystem från grunden, utan för att göra t.ex. prototyper som grund för kravställning vid upphandling. Sammanfattningsvis föreslår vi införandet av en dynamisk förmåga hos vårdgivarna bestående av tre agila (lättrörliga) IT-governancemekanismer: 1. Analytiska system för att uppfatta, filtrera, och kalibrera idéer, behov och möjligheter. 2. Organisatoriska strukturer och processer för att eskalera idéer, behov och möjligheter till utveckling i Trippel Helix konstellationer (klinisk verksamhet, akademi och industri). 3. Mekanismer för kontinuerlig sammansmältning av det nya med det befintliga genom kunskapshantering, överföringsarenor samt utbildning och systematiskt lärande.

146 I denna miljö kan den kliniska informatiken som kompetensområde initialt ges möjlighet att formas, växa och ta ett större ansvar för semantisk interoperabilitet på olika nivåer samt utveckla kliniska informationsmodeller och kliniska beslutsstöd. Våra tre studier pekar alla mot att kliniska beslutsstöd är det som klinikerna efterfrågar. Av de cirka 30 innovationsprojekt vi studerat, utgjorde de allra flesta någon typ av beslutsstöd som integrerar kunskap från olika källor för att förmedla kunskap, och på sikt även ge individuella rekommendationer. I föreliggande rapport har vi sammanfattningsvis tre bidrag; 1. Principer för att hantera stabilitet (mode 1-förmåga) och dynamik (mode 2-förmåga) a. En övergripande bimodal modell för att hantera stabilitet respektive förändring i två skilda strukturer. b. Principer och åtgärder för stärkt mode 1 förmåga c. Förslag till indelning och innehåll i mode 2 förmåga 2. Förslag till begrepp för området klinisk IT-governance som kan vara professionsöverskridande (kliniska professioner, forskare och IT-professioner) 3. Positionering av klinisk informatik som kompetensområde. Vi pekar dessutom på att IT-governance är ett etablerat kunskapsområde, och det bör vara naturligt att detta kunskapsområde, påverkar fortsatt utveckling av ITgovernance i praktiken, på samma sätt som forskning inom medicin påverkar klinisk verksamhet. Med dessa principer, åtgärder och förslag till gemensamt språkbruk är det vår förhoppning att gemensamma informationssystem kan användas för klinisk verksamhet, klinisk forskning, för innovation samt i managementsyfte. Rapporten vänder sig till beslutsfattare hos vårdgivare, som har ansvar över kliniska informationssystem, såväl ur kliniskt som IT-mässigt perspektiv. L-ITG-studien och framställan av denna rapport har bedrivits med finansiellt stöd från Vinnova.

147 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 1 (39) 1. Inledning Vården transformeras här och nu och tillgången till digital information anses av många utgöra motorn i den transformationen. Transformationen illustreras bl.a. i begrepp som patientinvolvering, värdebaserad vård, individuell/translationell medicin och paradigmet om den lärande sjukvårdsorganisationen. De har alla det gemensamt att de ställer krav på en mer ändamålsenlig informationsbehandling, vilket i sin tur kommer kräva styrande regelverk, enhetligare begreppsanvändning och standardisering. SKL deklarerade i mars 2016 att Sverige ska vara bäst i världen på digitalisering i vård och omsorg Utmaningen är stor, liksom i liknelsen vid skeppet som ska byggas om under färd i citatet, måste stabilitet och patientsäkerhet stå i fokus när informationssystemen i den kliniska verksamheten byggs om under pågående vårdproduktion. Styrning och ledning är en framgångsfaktor för såväl befintliga vårdinformationssystem som framtida, men som lätt hamnar i skuggan av valet av tekniska lösningar, när förändring står högt på agendan. En särskild utmaning avseende digitalisering är att utvecklingen av informationssystem utgör ett exempel på ett s.k. elakt problem 7, vilket innebär att det per definition är olösbart på grund av ett komplex av interrelaterade problem samt en intressentbild där intressekonflikter ofta uppstår. Elaka problem kan endast hanteras genom god organisering, där intressenterna får möjlighet att komma till tals enligt en känd struktur och tydliga processer. De senaste tio åren har vårdgivarna 8 arbetat aktivt med att införa styrstrukturer i strävan att uppnå samklang mellan klinisk verksamhet och IT-verksamhet. Det har dock visat sig svårt att balansera mellan kliniska behov och behovet av att göra rätt prioriteringar för att använda begränsade resurser på rätt sätt. I många fall har därför införandet av styrstrukturer lett till en centralisering som snarare har fjärmat klinisk verksamhet och IT-verksamhet från varandra, än att uppnå målet om samklang. Att uppnå samklang pekas ofta ut som den eviga frågan 9 inom kunskapsområdet systemutveckling och ITgovernance. Det finns med andra ord inga Silver Bullets 10 för att lösa behovet av framtida informationssystem. Vårdgivare och andra aktörer måste fortsätta på den inslagna vägen med tydliga IT-governance strukturer och processer, samt öka närvaron av standardisering och innovation. Sedan återstår bara enträget och systematiskt hårt arbete. Många av de befintliga informationssystem som används i klinisk verksamhet är inte designade, men heller inte styrda och ledda, på ett sätt som medger tillgängliggörande och användning av vårddata för olika behov. Oändliga inmatningar utan feedback, utveckling av flera parallella informationssystem för samma ändamål samt dubbelinmatningar och inlåsning i tröga affärsmodeller är vardag i såväl klinisk verksamhet som i den kliniska forskningen. Dessa problem samt ehälsa- 6 (Sveriges Kommuner och Landsting, 2016) 7 Uttrycket ursprungligen kommer från statsvetenskap, där samhällsbyggnad pekas ut som ett typiskt elakt problem (Rittel & Webber, M., 1973) 8 Med vårdgivare avses i rapporten landstingsägd sjukvårdsverksamhet. 9 (Lundeberg, M., et al., 2006) 10 (Brooks, 1986)

148 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 2 (39) landskapet i Sverige i vidare bemärkelse beskrivs närmare i Nästa steg i ehälsoarbetet 11 vars problembeskrivningar vi delar. Där fastslås att klinisk verksamhet är ett informationsintensivt arbete och vi sympatiserar med utredarna om att ansvaret för informationssystemen inte kan brytas ut ur vårdgivaruppdraget. Detta innebär att vi i denna rapport fokuserar på vad en, eller flera vårdgivare tillsammans, kan göra för att organisera fram funktionsdugliga informationssystem, givet lagar, förordningar och nationella riktlinjer. I rapporten använder vi klinisk verksamhet som begrepp för att representera vårdarbete i praktiken, dvs. det arbete som bedrivs i mötet mellan sjukvårdspersonal och patient, vilket innebär att vi betraktar kliniker och patienter som aktörer i klinisk verksamhet. Data från klinisk verksamhet kan sedan användas i forskningseller managementsyfte 12. IT-governance används i betydelsen organisering, ledning och styrning (se vidare avsnitt 5). Genom att sätta ihop begreppen klinisk och IT-governance vill vi illustrera att detta är ett grupparbete som kräver kontinuerlig samverkan. I den här rapporten beskrivs principer för hur vårdgivare, med hjälp av god organisering, kan möta behovet av såväl stabilitet i befintliga kliniska informationssystem som i skapandet av framtida informationssystem. I rapporten har vi arbetat för att skapa en förståelse för sambanden mellan fyra centrala områden: informationssystem, informatik, digital innovation och IT-governance, för att förbättra förutsättningarna för samarbete och gemensam ansträngning. Rapporten innehåller därmed ett antal centrala begrepp, som kan bidra till ett språkbruk, kring vilket kliniska professioner, IT-professioner och forskare kan mötas för att åstadkomma en ändamålsenligt klinisk IT-governance. Ytterligare ett bidrag är att positionera kompetensområdet klinisk informatik, som centralt kompetensområde i vårdens transformation. Det finns en tradition av att medicinteknisk utrustning (MT) och IT hanteras i separata strukturer, även om gränsen blir mer och mer flytande. I denna rapport har vi, av tidsskäl, inte inkluderat MT, även om det skulle ha givit en mer heltäckande bild av behovet av IT-governance. Samma sak gäller omsorg, men då en av rapportens författare har gjort flera studier inom socialtjänsten, är det vår uppfattning att det inte finns något i slutsatser och förslag som hindrar att omsorgsaktörer använder föreslagna IT-governance principer. Rapporten fokuserar på den kliniska verksamhetens bedrivande med hjälp av IT. Det finns naturligtvis många andra funktioner som gör att en klinisk verksamhet kan bedrivas (ekonomi, HR o.s.v.), men de är inte i fokus i den här rapporten. Rapportens målgrupp är beslutsfattare hos vårdgivare som har ansvar över kliniska informationssystem. Det kan t.ex. vara verksamhetschefer, divisionschefer, sjukhusdirektörer, CIO:er, IT-chefer eller strateger. Rapporten är uppbyggd enligt följande. Efter denna inledning presenteras mycket kort, författarnas bakgrund och tre centrala studier i avsnitt två. Därefter följer en beskrivning av perspektivet informationssystem, som genomsyrar rapporten, i av- 11 (SoU: 2015:32, 2015) 12 Management används i betydelsen ledning och styrning, samt de som har till uppgift att leda och styra i enlighet med Bruzelius och Skärvad, 2015.

149 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 3 (39) snitt tre, och ett klargörande av begreppet informatik, som har kommit att användas i flera betydelser, i avsnitt fyra. IT-governance i teori och praktik presenteras i avsnitt fem, som följs av ett avsnitt om digital innovation, avsnitt sex. De fyra sistnämnda avsnitten avslutas alla med centrala begrepp som modelleras i begreppsgrafer för att bidra med ett professionsöverskridande språkbruk. Avsnitt sju innehåller en sammanfattning av behov av klinisk IT-governance och i avsnitt åtta presenteras principer för klinisk IT-governance och de centrala begreppen sammanfattas. Här finns också ett särskilt avsnitt om klinisk informatik som kompetensområde. 2. Tre centrala studier Tre av författarna till rapporten har ämnesområdet informatik 13 som kunskapsområde och en har vårdbakgrund som även inkluderar rollen som CITO, med ansvar för IT och MT. Vi har alla en mångårig erfarenhet av forskning, undervisning och praktiskt arbete främst i vården, IT i vården, men också i andra branscher. Datainsamlingen till rapporten har huvudsakligen genomförts i tre parallella projekt. I Innovationslabbet för ehälsa (innovationslabbet) har vi följt 30-talet innovationsprojekt 14 och kartlagt framgångsfaktorer samt problem/hinder. I forskningsprojektet Bryggan över det informatiska gapet (BIG), har vi studerat kliniska beslutsstöd och dess implikationer för IT-governance 15. Den landstingsägda vårdens strukturer, processer och relationella mekanismer för IT-governance har kartlagts i studien IT-governance i landstingsägd 16 vård (L-ITG) 17. I L-ITG har vi intervjuat samtliga landsting genom 34 strukturerade intervjuer. 20 av landets CIO:er eller motsvarande har responderat, samt 12 personer som representerar klinisk verksamhet. Övriga intervjuer är fördjupningar där respondenten hänvisat vidare i sin organisation. De empiriska resultaten har grundats i relevanta teorier vilka redovisas löpande i texten. Den interna grundningen har genomförts genom att skapa begreppsmodeller för de mest centrala begreppen. Gemensamt för dessa tre projekt är att vi, baserat på vår informatiska begreppsplattform (Figur 1), har strävat efter att förstå klinisk verksamhet, för att bidra med en IT-governancekunskap vars syfte är att uppnå en samklang mellan klinisk verksamhet och IT-verksamhet. 3. Perspektivet informationssystem Figur 1 visar den begreppsplattform som utgör rapportens huvudfundament. Figuren illustrerar att vårdgivare bedriver klinisk verksamhet och i detta arbete används, mer eller mindre, designade informationssystem som förser kliniker och patienter med information som används som underlag för beslut i klinisk verksamhet. 13 Benämns Information Systems på engelska ( 14 Bok med innovationsberättelser är under utarbetande med förväntad publicering hösten (Nordström & Lagsten, J., 2016) 16 I rapporten används landsting genomgående för både landsting och regioner 17 Den här rapporten innehåller en första rapportering, flera publikationer är planerade. 18 En CIO överlät responderandet till en medarbetare.

150 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 4 (39) Vårdgivare Klinisk verksamhet Informationssystem Beslut Information Figur 1. Begreppsplattform. (källa: Tillämpning av Beynon-Davies, 2013 för kliniskt bruk). I praktiken kan denna, till synes enkla plattform, vara nog så komplex till följd av att vårdgivare kan vara organiserade i flera enheter (t.ex. sjukhus, vårdcentraler, centrumbildningar) som i sin tur bedriver många typer av klinisk verksamhet, med hjälp av digitaliserade och pappersbaserade informationssystem som kan vara många till antalet. Vi återkommer till en beskrivning av komplexiteten i praktiken som vi kartlagt i L-ITG-studien. Information tillskrivs en allt större betydelse för framtidens kliniska verksamhet och den lärande sjukvårdsorganisationen, men för att lyckas designa funktionsdugliga informationssystem som kan tillhandahålla strukturerad information för klinisk verksamhet, klinisk forskning och management behöver vi en större förståelse för vad ett informationssystem är för typ av företeelse. Idag präglas synen på informationssystem av ett produkttänk, kanske delvis till följd av att IT-produkter upphandlas på samma sätt som t.ex. medicinskteknisk utrustning. Rent allmänt har dessutom användningen av begreppet informationssystem fått stå tillbaka under senare år till förmån för begreppet IT (informationsteknologi). IT har som begrepp fått bära många olika perspektiv, vilket tyvärr lett till en för stark fokus på tekniken som sådan 19. Det vidare begreppet informationssystem inbegriper att informationssystemet är ett socialt system som designas och byggs med hjälp av teknik, men av människor för människor. Resultatet av en sådan designprocess är att funktioner, regler, mål och värden byggs in i informationssystem som på så sätt både beskriver ett sammanhang och en process som uppmanar till en viss typ av handlande. Vi preciserar därför informationssystem genom att innehållsbestämma det till IT-system, klinisk informatik och klinisk process. Denna precisering har en avgörande betydelse för förmågan att organisera fram tillgängliggörandet av information, vilket beskrivs närmare i avsnitt 8. I Figur 2 har vi lagt till preciseringen av informationssystem. 19 (Lee, et al., 2015)

151 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 5 (39) Vårdgivare Klinisk verksamhet Klinisk process Kliniskt informationssystem Klinisk Informatik sammans. ITsystem Beslut Information Figur 2. Precisering av kliniska informationssystem i begreppsplattformen (Källa: Beynon Davies, 2013 och Lee et. Al, 2015). Klinisk process: genom den kliniska process som kan vara helt eller delvis inbyggd i IT-system, löser vårdprofessioner arbetsuppgifter. Den kliniska processen 20 innefattar relationer, roller, processer och interaktioner mellan människor. Informatik: är en utvald informationsmängd för ett visst syfte. Informationsmängden representerar någon for av mening och har semantiska och syntaktiska regler. Informationen kan uppmana till praktisk handling och/eller till att förändra informationen. I takt med att data och information tillskrivs högre betydelse används begreppet informatik för att adressera informationen 21, eftersom lagring och användning av information (och data) i IT-baserade vårdinformationssystem ställer krav på särskilt preciserade strukturer, informationsmodeller och metadata för att informationen ska bli brukbar. För att särskilt peka ut den kliniska kontexten använder vi klinisk informatik. Informatikbegreppet, och särskilt dess utveckling inom det medicinska kunskapsområdet, preciseras närmare i avsnitt 4. IT-system: det tekniska instrument som är designat för att lösa ett problem, uppnå ett mål eller tjäna ett syfte som är definierat och upplevt i en klinisk verksamhet. Informationssystemet som helhet har sammanfattningsvis följande syften 22 : 1. Ett informationssystem stödjer och realiserar handlingar genom att a. förmedla kunskap om ett område och b. etablera interpersonella relationer 2. Ett informationssystem innehåller a. ett strukturerat verksamhetsspråk b. en databank för ett visst verksamhetsområde Semantiska interoperabilitetsproblem 23 uppstår exempelvis när informationssystem innehåller olika verksamhetsspråk för att adressera samma verksamhetsområde, och när olika verksamhetsområden ska kommunicera med varandra. 20 Bohmer, (2009) beskriver tydligt utmaningen med att designa kliniska processer mot bakgrund av dess experimentella karaktär. 21 (Kannry, J., et al., 2016) 22 (Goldkuhl, 2009) 23 Semantik handlar om språklig innebörd. Interoperabilitet handlar om förmåga att fungera till-

152 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 6 (39) 3.1 Systemutveckling Utveckling och design av informationssystem är en komplex process som involverar olika kompetenser, uppgifter, tekniker och metoder 24. En systemutvecklingsprocess utgår från en behovsanalys där verksamhetens behov klarläggs. Därefter följer en fas med analys, design och konstruktion. Centrala aktiviteter är att fastställa användarkrav och tekniska krav. Kraven ska sedan omvandlas till en teknisk lösning, programmering av informationssystemets logik och design av datalagring är också centrala aktiviteter. Informationssystemet testas succesivt i utvecklingsprocessen. Det finns många metoder för systemutveckling men systemutvecklingsprocesser karaktäriseras numera ofta av ett agilt 25 och iterativt utvecklingsarbete. När det utvecklade systemet anses färdigt ska det driftsättas och införas verksamheten, antingen hela systemet på en gång eller genom ett gradvis införande. Vid införandet testas informationssystemet i den nya miljön, användare utbildas och införandet utvärderas. Efter införande följer systemförvaltning. I förvaltningen ingår vanligen ändringshantering, användarstöd, drift och underhåll samt förvaltningsstyrning 26. Förvaltningsfasen är betydligt längre än utvecklingsfasen, kanske är ett system, som utvecklats under ett år, i användning och förvaltning i verksamheten i år. Införande av informationssystem ger långsiktiga effekter på verksamhet och personal. Praktisk erfarenhet och forskning från flera discipliner 27 menar att en hög grad av användarmedverkan i systemutvecklingsprocessen bidrar till mer användbara informationssystem. Användbarhet är ett viktigt kvalitetsbegrepp och handlar om systemets ändamålsenlighet, effektivitet samt användartillfredställelse. Hög användbarhet bidrar till ökad effektivitet och bättre servicekvalitet 28. Systemutveckling och införande av nya informationssystem (eller förändring av befintliga) inbegriper verksamhetsutveckling. Nya informationssystem och funktioner påverkar sättet att arbeta i kliniska processer, även roller, språk och arbetsuppgifter i den kliniska verksamheten påverkas. L-ITG visar att vårdgivare har en låg grad av egen systemutveckling, vilket innebär att vårdens informationssystem utvecklas av externa företag. Systemutvecklingsprocessen hos vårdgivaren är därför sammanflätad med processen för beställning och upphandling av informationssystem. Vårdgivarnas inflytande över utvecklingsprocessen och utformningen av informationssystemen sker således genom en upphandlingsprocess. Här är det viktigt att den kliniska verksamheten deltar aktivt och kan ta ansvar för att säkra att informationssystemet blir ett användbart verktyg som bidrar till kvalitet i det kliniska arbetet. Ett välkänt problem i detta sammanhang är också att förändringar av informationssystem ofta är en krånglig och tidskrävande process eftersom det är så många aktörer inblandade. 3.2 Vårdgivarnas komplexa informationssystemmiljö Klinisk verksamhet är ett informationsintensivt arbete och vårdgivarnas informationssystem bör betraktas som en integrerad del av den kliniska verksamheten. Kliniska professioner använder flera olika typer av informationssystem för behandling och uppföljning. Vårdinformationssystemmiljön hos vårdgivare är kom- 24 (Fitzgerald, B., et al., 2002); (Lagsten, 2009), 25 Agilt betyder lättrörligt och det finns flera modeller som stödjer agil systemutveckling. 26 (Nordström, 2005) 27 (Gulliksen, J., et al., 2003), (Roshanov, et al., 2013), (Witteman & al., 2015) 28 (Walldius & Thorén, C., 2014)

153 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 7 (39) plex och består av många olika typer av vårdapplikationer samt mer IT-nära applikationer som bygger IT-infrastrukturen. Förutom journalsystemen så används ett stort antal specialistsystem för särskilda vårdprocesser. Områden med egna informationssystem är bland andra: laboratoriemedicin, röntgen, fysiologi, ögon, operation, akuten, mödravård och BVC. En inventering av antalet informationssystem i bruk hos de olika huvudmännen samt antalet användare ger förståelse för omfattningen av informationssystemen i vårdsverige. När vi räknar ihop antalet räkningsbara informationssystem hos 20 av landstingen får vi den hissnande siffran , som ska stödja cirka användare. Hur många system som egentligen finns är inte enkelt att säga, utan på frågan om antal system i L-ITG anger de flesta CIO:er totala antalet system och applikationer. En stor del av dessa är tekniska applikationer som vi kan kategorisera som IT-infrastruktur, ett exempel på detta hittar vi hos en av de större vårdgivarna som uppger att de har 1034 system, varav 400 är vårdapplikationer och 600 är server applikationer. De flesta landstingen har ett mindre antal kärnsystem, vi har ca 50 st. gemensamma större system som representerar 95 % av verksamheten. Ytterligare ett talande exempel på komplexiteten i informationssystemmiljön och styrningen är följande citat från en CIO vi har en enorm heterogen miljö där vi vet att det förekommer många fler IT-system men vet inte vilka. Det senaste vi råkat ut för, är att man har börjat använda sig av molntjänster, ett konkret exempel så har IT jobbat en hel del med att få ordning på ett tidsbokningssystem för läkare, men så har en enskild verksamhetschef upphandlat ett annat stöd för samma funktion i en molntjänst. Sedan när det inte fungerar så vänder man sig till IT avdelningen, vilka då inte egentligen har ansvaret för att det ska fungera, utan det ligger på leverantörens ansvar. Det här är en stor utmaning för IT. Samtidigt i den kliniska verksamheten finns önskan om det totala informationssystemet, vilket vi mötte i BIG-projektet: Lite färre klick, tack, tänk om vi kunde ha ett gemensamt IT-system för allt. Detta som slutkläm efter en timmes berättelse om en helt vanlig dag på jobbet för en allmänläkare under ST-utbildning. En av otaliga berättelser om eviga in- och utloggningar. Det senaste årtiondets centralisering av IT hos vårdgivare (se avsnitt 5) har skapat ordning och reda och en god överblick över vilka informationssystem som finns i kliniska verksamheter. Samtidigt finns det fortfarande skugg-it, dvs. system som köps in direkt av klinikerna och som inte IT-avdelningen känner till. Skugg-IT kan ses både som gott och ont. Problemen kan vara att klinikernas egenhändigt upphandlade system kanske inte håller måttet för säkerhet, är svåra att supporta och inte kompatibla med existerande system. Men skugg-it som växer fram ger också en förståelse för verksamhetens behov och hur IT kan stödja vårdprocesserna eftersom vårdpersonalen införskaffat det de ansett sig behöva för att sköta arbetet effektivt (se vidare det själv-tryck av IT som vi identifierat i Innovationslabbet för ehälsa avsnitt 6). En betydande del av klinisk forskning och kvalitetsarbete har bedrivits med kvalitetsregister som datakälla. Alternativt har ett informationssystem skapats för enskilda forskningsprojekt. Detta innebär att patientdata hämtade från vårdgivares informationssystem, eller direkt insamlade, förts i särskilda register, t.ex. kvalitetsregister. Kvalitetsregistren är en framgång, och tillskrivs ofta vara en bidragande orsak till att Sverige ligger långt framme i medicinsk forskning. Här är det

154 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 8 (39) viktigt att förstå varför kvalitetsregister blivit så populära bland kliniker och forskare. Kvalitetsregister: Innehåller validerade data. Processen för uttag ur journalsystem och andra register innehåller en valideringsprocess. Ger en möjlighet att monitorera följsamheten till nationella riktlinjer och kan därmed användas i kvalitetsarbete. Engagerar kliniker och forskare eftersom de följer professionsgrenarna oavsett vilken vårdgivare man arbetar för. Baksidan av kvalitetsregistren är att det skett en intresseglidning från vårdgivarnas informationssystem till dessa register. Denna intresseglidning har också ökat i takt med att vårdgivarnas informationssystem blir allt mer komplexa, och ledtider för att få gehör för enskilda professionernas krav på informationssystem är ofta långa. Men vårdprofessionernas engagemang och intresse behövs också hos vårdgivarna för att designa användbara informationssystem som kan användas för såväl kliniskt bruk som kvalitetsarbete, forskning och i managementsyfte. I L-ITG frågade vi landstingens CIO:er om hur IT-organisationens engagemang fördelade sig mellan de tre ovan nämnda verksamheterna. Många tyckte att frågan var svår, men mönstret är förvånansvärt tydligt: klinisk verksamhet 60 procent, 30 procent management och 10 procent på forskning. Vi kunde inte se att det fanns något mönster som visade att en högre andel informationssystem för forskning var kopplad till existensen av ett Universitetssjukhus. Man skulle annars kunna anta att andelen forskning skulle vara högre där. Förklaringen ligger troligen i att andra register huvudsakligen används för forskningsändamål enligt resonemanget ovan. 3.3 Centrala begrepp: Informationssystem Figur 3 sammanfattar centrala begrepp om informationssystem ur ett kliniskt ITgovernanceperspektiv. I avsnitt 8.4 Förslag till kliniskt IT-governancespråkFörslag till kliniskt IT-governancespråk, definieras begreppen i grafen. består av flera KLINISK PROCESS KLINISK VERKSAMHET KLINISK INFORMATIK IT-SYSTEM byggs in i använder utvecklas genom SYSTEM- FÖR VALTNING omfattar INFORMATIONS- SYSTEM förvaltas genom SYSTEM- UTVECKLING Figur 3. Begreppsgraf Informationssystem.

155 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 9 (39) 4. Informatik ett begrepp med flera användningsområden I föregående avsnitt använde vi begreppet informatik som ersättare för begreppet information. Informatik är emellertid ett begrepp med flera olika betydelser, vilket ibland kan leda till viss osäkerhet: När vi inte vet riktigt vad vi pratar om så säger vi informatik, för det vet inte de vi pratar med heller. (Deltagare vid informatikseminarium, Karolinska Universitetssjukhuset februari 2016). Därför ska vi i detta avsnitt försöka bringa lite klarhet kring informatikbegreppet genom att resonera om informatik som kunskapsområde inom olika tillämpningar och därmed olika språkbruk. 4.1 Informatik som kunskapsområde Informatik som kunskapsområde är ett tvärvetenskapligt område (Figur 4). Karaktäristiskt för den gren av informatiken som benämns information systems på engelska är utgångspunkten i att det alltid finns en verksamhet (något som görs) som använder någon form av informatiksteknik för att hantera information. Detta görande, dess informatiska behov och teknik, kan ha olika utgångspunkter och perspektiv såsom organisatoriska, samhälleliga, eller vara mer tekniskt orienterade. Figur 4 visar informatiken som tvärvetenskapligt kunskapsområde. För att vara extra tydliga använder vi från och med nu verksamhetsinformatik som benämning av denna gren av informatiken. Teknik Samhälle Utveckling Informatik Management Organisation Figur 4. Informatiken som tvärvetenskapligt kunskapsområde (Källa: Beynon-Davies, 2013). Verksamhetsinformatiken som kunskapsområde är en ung diciplin och i grunden finns ett systemteoretisk 29 perspektiv som används för att hantera komplexitet. 29 (Checkland, P. & Holwell, S., 1998)

156 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 10 (39) Första publikationerna är från 60-talet 30 och faktiskt från Sverige! Fortfarande talas det om den skandinaviska skolan om systemutveckling som karaktäriseras av att sätta användaren i centrum 31,32. En verksamhetsinformatiker 33 är intresserad av informationssystem i verksamheter, vilket i praktiken innebär att verksamhetsinformatikerns utmaning är att få verksamheter och IT i samklang genom att sträva efter att säkra att informationssystemet ger ett gott stöd till användare att utföra verksamhetshandlingar. Det kan vara bra att känna till att merparten av de aktörer som verkar inom IT-området inom Life Science området är ingenjörer eller systemutvecklare med ett verksamhetsorienterat perspektiv från sin grundutbildning. Även pm 3 -modellen för IT-governance 34 som många landsting använder, har teorigrunden i den skandinaviska skolan om systemutveckling. Medicinsk informatik (numera kallad biomedicinsk informatik eller hälsoinformatik) har utvecklats som ett eget ämne tämligen fritt från verksamhetsinformatiken. Termen medicinsk informatik myntades av franska forskare på 60-talet. Startskottet för ämnet anses ligga ännu tidigare i utvecklingen av formal beslutsstödsteori och dess användning för datoriserad diagnostik 35. Medicinsk informatik utvecklar och utvärderar metoder och system för insamling, behandling och tolkning av patientdata med hjälp av forskningsbaserad kunskap där datorer är centrala instrument 36. Beroende på tillämpningsområde används en delmängd av paraplytermen medicinsk informatik som t.ex. omvårdnadsinformatik, odontologisk informatik 37. Termen medicinsk informatik har numera bytts ut mot antingen biomedicinsk informatik eller hälsoinformatik. Ibland används dessa termer synonymt, ibland används hälsoinformatik som underkategori till biomedicinsk informatik 38. I det senare synsättet omfattar hälsoinformatik hanteringen av data, information och kunskap i klinisk verksamhet samt för klinisk forskning, patienter och invånare. Centrala begrepp inom informatiken, oavsett gren, är data, information och kunskap. För att data ska omvandlas till information krävs en tolkningsprocess som är kunskapsbaserad. Data är tecken och symboler som används för att representera något, men det krävs verksamhetskunnande för att tolka data. Det innebär att det som är data för en person som inte behärskar verksamhetsspråket, dvs. enbart tecken och symboler, kan vara patient- eller verksamhetskritisk information för en vårdprofession som behärskar verksamhetsspråket. När vi i L-ITG frågade om informatiken som begrepp används, svarade alla landsting utom ett, att det används och oftast i betydelsen termer och begrepp. Det informatiska arbete som görs idag genomförs ofta av vårdprofessioner som behärskar sitt verksamhetsspråk och strukturerar data, bygger mallar/formulär och term/begreppskataloger, medan de som har informatik som profession ofta arbetar tillsammans med t.ex. Socialstyrelsen i syfte att få lagar och regler representerade på ett acceptabelt sätt. Allt detta är viktigt arbete, men L-ITG visar tydligt att en 30 (Langefors, 1995) 31 (Iivari & Lyytinen, K., 1998) 32 Till den skandinaviska skolan om systemutveckling brukar också Nederländerna räknas. 33 Benämns oftast systemutvecklare i andra branscher 34 (Nordström, 2005), (Nordström, 2014), (På i Stockholm AB, 2016) 35 (Ledley & Lusted, 1959) 36 (van Bemmel & Musen, 1997) 37 [hämtad ] 38 [hämtad ]

157 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 11 (39) stor och viktig del av den kliniska informatiken, som innebär att bygga kliniska informationsmodeller i syfte att skapa kliniska beslutsstöd och uppnå semantisk interoperabilitet, saknas i nuläget. Som vi tidigare varit inne på är informatiken delvis inbyggd i de informationssystem som används i den kliniska verksamheten. Dessa IT-system är oftast upphandlade som produkter och möjligheten att påverka informatiken och därmed verksamhetsspråket är begränsade. Därför är det inte konstigt att en tillfrågad CIO i L-ITG svarade: informatiken?, nej den har vi avvecklat, vilket innebär att detta landsting köper sin informatik inbäddad i ITprodukter. 4.2 Centrala begrepp: Informatik Figur 5 sammanfattar centrala begrepp om informatik ur ett kliniskt IT-governanceperspektiv. I avsnitt 8.4 Förslag till kliniskt IT-governancespråk, definieras begreppen i grafen. INFORMATIONS- BEHANDLING INFORMATION kan tolkas till DATA representerar TECKEN OCH SYMBOLER handlar om utvecklar kunskap om indelas bl.a. i VERKSAMHETS- INFORMATIK INFORMATIK är ett AKADEMISKT KUNSKAPSOMRÅDE indelas bl.a. i HÄLSO INFORMATIK indelas bl.a. i BIOMEDICINSK- INFORMATIK Figur 5. Begreppsgraf Informatik. 5. IT-governance IT-governance har gjort ett starkt intåg i svenska landsting under den senaste 10- årsperioden. Syftet med IT-governance är att få till stånd en samklang (alignment) mellan verksamhet och IT 39, främst på strategisk nivå, oavsett vilken basstruktur (linje- division, matris etc.) man har valt för den kliniska verksamhetens bedrivande. Typiska IT-governancefenomen är strategier, arkitektur, portfölj- och processtyrning och inrättandet av en CIO. I det här avsnittet ska vi resonera kring några centrala IT-governancebegrepp och visa hur vårdgivarna arbetar praktiskt med IT-governance. IT-governance har för många landsting kommit att betraktas som etiketten på en stark centraliseringsvind som blåst genom landet. IT har tidigare en tradition av att vara starkt decentraliserad i landstingsvärlden, men med ett oöverblickbart antal IT-system, behov av semantisk interoperabilitet, integrationsproblem och skenande IT-kostnader har en rent decentraliserad IT-verksamhet i många fall inte längre varit försvarbar. Samma trend har vi sett i andra branscher. 39 (Weill & Ross, J., 2005), (De Haes & Van Grembergen, W., 2004)

158 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 12 (39) Vi väljer att använda den engelska benämningen IT-governance, istället för svenskans IT-styrning, av följande anledningar 1. En av de bakomliggande idéerna med IT-governance är att skilja mellan IT-management och IT-governance 40, vilket inte är lika görbart på svenska. 2. IT-governance är ett etablerat kunskapsområde i teori och praktik och det kunskapsområde en CIO har att luta sig mot. 3. Governancebegreppet får anses vara integrerat i svenskt språkbruk, via tillämpningen av kunskapsområdet. Två av de mest tongivande forskarna inom IT-governanceområdet; De Haes och Van Grembergen 41 definierar IT-governance enligt följande: IT governance is the responsibility of the Board of Directors and executive management. It is an integral part of enterprise governance and consists of the leadership and organizational structures and processes that ensure that the organization s IT sustains and extends the organization s strategy and objectives. För att få en fungerande IT-governance bör man således utarbeta beslutsstrukturer och processer men flera författare betonar också relationen mellan berörda parter; verksamhet och IT 42. IT-governance begreppet har därmed mycket gemensamt med organiseringsbegreppet. Weick menar att organisering är något mer än bara organisationsstrukturer och styrning. Han menar att organiserandet syftar till att minska antalet händelser som kan inträffa, och att aktiviteterna i organiserandet syftar till att etablera en fungerande nivå av säkerhet och därmed förutsägbarhet 43. Lundin menar på liknande sätt att organisering kan ju innebära att skapa ordning och reda ur kaos och att hantera komplexitet på ett sådant sätt att denna komplexitet blir översiktlig och begriplig 44. Med organisering avses alltså mer än organisation som ligger nära strukturdimensionen i IT-governancebegreppet. Av ovanstående definition kan man också läsa ut att IT-governance är en del av vårdgivarens totala styrning och därmed kan man inte oaktat överskrida organisationsstruktur med en IT-governance som överträder vårdgivarens övriga styrstruktur. Däremot kan staten bestämma att vårdgivaruppdraget inte innehåller IT. Då är vi tillbaka till problemet med att informationsstrukturerna mer eller mindre är inbyggda i IT-systemen, och utan kontroll/påverkan på systemen är det också svårt att vidareutveckla vården med innovativa informationssystem som integrerar olika datakällor. Trögheten i att tillämpa de nationella tjänsterna visar dock att det inte är helt oproblematiskt att skilja ansvar av informationssystem från vårdgivaransvaret. I organisering är uppdraget 45 centralt men då avses oftast det vertikala uppdraget t.ex. där en vårdgivare får i uppdrag att bedriva vård av en specifik typ. IT-governance handlar till stor del om det horisontella uppdraget. Det vill säga uppdrag mellan verksamhet(er) och IT-aktörer (interna eller externa). Tre dilemmas inom 40 Weil, IT-governanceområdets nestor uttrycker det: Don t just lead, govern (Weill, 2004) 41 (De Haes & Van Grembergen, W., 2004) 42 (Nordström, 2014) 43 (Weick, 1969) 44 (Lundin, 2002 s.195) 45 (Bruzelius & Skärvad, P-H., 2015)

159 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 13 (39) IT-governance förorsakar såväl praktiker som forskare inom IT-governanceområdet huvudbry: Centralisering vs decentralisering av IT-beslut IT standardisering vs customisering IT stabilitet vs förändring Utmaningen är att skapa balans mellan dessa ytterligheter, men vi, och flera med oss, menar att i en professionsstark verksamhet, som vården representerar, måste man också ta olika professionslogiker 46 i beaktande när man formar IT-governancestrukturer och processer. Vi har hittills i rapporten identifierat vårdprofession, forskare, systemutvecklare 47 och informatiker, som alla får betraktas som starka professioner! Det som är utmärkande för en stark profession är bl.a. en gemensam akademisk kunskapsgrund, värdegrund och ett kritiskt och förnuftsmässigt förhållningssätt till verkligheten 48. Vi benämner detta fortsättningsvis för professionslogiker. Dessutom hämtas också managementkraften 49 ofta från den egna professionen. Inom vården finns en tradition att management har haft till uppdrag att tillhandahålla resurser till professionen, eftersom det är de som har kunskapen om hur god klinisk verksamhet bedrivs 50. På senare år har detta dock förändrats i takt med att vårdgivare fått ökade krav och produktionsmål. Men faktum är att för att erhålla en fungerande IT-governance i klinisk verksamhet måste dessa fyra, professionsstarka verksamheter, samt management samorganiseras och man måste också försöka förstå och respektera varandras professionslogiker. 5.1 IT-governance i praktiken CIO och CMIO Att inrätta en Chief Information Officer roll (CIO) vars ansvar är att informationssystemen är i samklang med verksamheten är en av grundbultarna inom IT-governanceområdet. En CIO ska ingå i ledningsgruppen och vara direktrapporterande till högsta chefen 51. Av 21 undersökta landsting har 14 en CIO som motsvarar idén om CIO som strategiskt ansvarig för IT, direktrapporterande till högsta chefen och medlem av ledningsgruppen. Nio av dessa CIO:er kombinerar rollen som CIO med IT-chefsrollen (d.v.s. det operativa ansvaret för IT-verksamheten). De flesta har IT/Management som branschbakgrund och 20 procent har haft rollen i mer än fem år. Vi ser också en trend av att CIO:er rekryteras från annan bransch än vård. I L-ITG bad vi vidare intervjuade CIO:er peka ut en person i vårdverksamheten som har någon form av övergripande IT-ansvar, i 18 av 21 fall fick vi ett omedelbart svar, i några fall pekades mer än en person ut, men i två fall var detta inte möjligt eftersom ett sådant utpekat ansvar saknades. Vi tittade sedan på vilken position utpekade personer har i respektive landsting. Vi fann att 14 personer innehar en chefsroll i verksamheten i form av verksamhetschef, divisionschef, sjuk- 46 (Offenbeek, et al., 2013), (Hultin & Mähring, M., 2014) 47 Här använder vi systemutvecklare som benämning på ett antal roller som är relaterade till systemutveckling. 48 (Hagström & Söderström, M., 2010) 49 Här avses de som har till uppgift att leda och styra en klinisk verksamhet 50 (Bohmer, 2009) 51 (De Haes & Van Grembergen, W., 2009)

160 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 14 (39) husdirektör eller förvaltningschef och att resterade 4 personer innehar en strategroll, dessa fördelades sig på 2 verksamhetsstrateger och 2 IT-strateger. IT-governance i vården handlar om att uppnå samklang mellan klinisk verksamhet och ITverksamhet. Det kan dock vara svårt att lyckas med detta om det inte finns någon speaking partner på verksamhetssidan. På Sahlgrenska Universitetssjukhuset har en roll som Chef Medical Information Officer (CMIO) inrättats. Förebilden kommer från USA där CMIO-rollen är tämligen vanligt förekommande 52. I en intervju med CMIO på Sahlgrenska Universitetssjukhuset säger hon så här om uppdraget: Man ville att det skulle handla om helheten IT-stödet kopplat till verksamhetsutvecklingen snarare än själva IT-produkterna 53 Vidare stärker även Sahlgrenskas CMIO behovet av ett ökat engagemang från klinikerna: Det gäller att få fram ett gemensamt tänkande genom alla nivåerna och få alla att ta sitt ansvar som profession och förstå att arbetssättet kan behöva ändras för helheten och för patienterna. Vi är övertygade om att utse en CMIO är ett viktigt nästa steg i arbetet med klinisk IT-governance. Det är dock viktigt att det finns en reell klinisk förankring för att det ska bli verkningsbart. Vi återkommer till CMIO i avsnitt Organisering och styrinstrument IT-strategin anses vara CIO-rollens viktigaste instrument. Det är via IT-strategin som samklang ska skapas med verksamheten. Det får nog betraktas som utgångspunkt främst i IT-governanceteorin, för i praktiken behövs något mer handgripligt för att åstadkomma samklang. L-ITG visar också att oavsett om CIO:n inleder med ett ja eller nej på frågan om det finns någon IT-strategi så återkommer kommentarer om statusen. Vi låter här ett citat tala: Den behöver ses över, den har ett antal år på nacken. Ska uppgraderas L-ITG visar också att uppfattningarna om uppdraget för den kliniska verksamheten i relation till IT-uppdraget går isär i flera fall. Flera CIO:er, med annan branschbakgrund, pekar också på att just i vården har det gått på tok med legitimiteten för IT-verksamheten. Vi kan inte annat än att hålla med. Dessutom är det inte IT-verksamheten, eller CIO:n som rimligen kan belastas för inköp av de informationssystem som används av vårdgivarna, utan det är rimligen resultatet av en decentraliserad strategi. Majoriteten, 90 procent, av CIO:erna använder pm 3 -modellen för att operativt organisera samverkan mellan klinisk verksamheten och IT-verksamhet. En uppger att de använder pm 3 -light, en annan att pm3 är på väg in och en tredje CIO säger: landstingets egen modell för systemförvaltning som är pm 3 -baserad. 60 procent har utarbetat en förvaltningsobjektarkitektur (FOA) vilket är en central del av pm 3, och utifrån denna organiserat samverkan med verksamheten. I något fall har initiativet för införandet av pm 3 -modellen varit ett verksamhetsinitiativ. Införandet har i de flesta fall fokuserat på att gå från en decentraliserad styrning till en mer centraliserad genom att samla ihop befintliga IT-system och gruppera dem i s.k. förvaltningsobjekt (FO), som sedan samorganiseras i en förvaltningsobjektarkitektur (FOA). pm 3 -modellen har blivit något av en de facto standard för förvaltning oavsett bransch, och används som övergripande struktur vid organisering. Flera CIO:er har annan branschbakgrund och trolig erfarenhet av pm 3, som instrument i gränssnittet mellan verksamhet och IT. Ett gränssnitt som för alla 52 (Kannry, J., et al., 2016) 53 (Lindström, 2014)

161 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 15 (39) med IT-bakgrund är lika självklart att försöka överbrygga som för vårdprofessionerna att alltid sträva efter patientens bästa. Samtliga CIO:er uppger också följdriktigt att de har ansvar för både IT-systemens IT-nära verksamhet samt infrastruktur (Figur 6). Men det finns ett tydligt mönster av att det verksamhetsnära förvaltningsuppdraget har flyttat in i IT-organisationen, då vår analys av CIO-uppdraget visar att 18 av 21 studerade fall har verksamhetsnära förvaltning organiserad i IT-organisationen. Med verksamhetsnära förvaltning avses här traditionell systemförvaltning bestående av användarstöd, smärre ändringar och utbildning. Endast tre av landstingen representeras av följande citat; Förvaltningen av vårdinformationssystem sker genom pm 3 -uppläggets rena form dvs. IT bedrivs inom vår IT organisation och verksamhetsdelen ligger inom verksamheten. IT-system Verksamhetsnära IT IT-nära Infrastruktur Figur 6. CIO-uppdraget från L-ITG. Ett tydligt uttalat syfte med pm 3 -modellen är att organisera samverkan mellan IToch verksamhet, men när den verksamhetsnära förvaltningen och den IT-nära förvaltningen finns i samma organisation, i IT-organisationen, riskerar denna viktiga samverkan att gå förlorad och förvaltningsverksamheten tappar verksamhetsrelevans och blir självgenererande 54. En CIO uttrycker också olämpligheten i denna organisering genom att påpeka: vi borde inte ha den verksamhetsnära förvaltningen på IT. En vårdstrateg, som intervjuades i BIG-projektet uttryckte sig så här angående organisering och språk i pm 3 : det verksamhetsnära försvann in på IT!. han fortsatte: det beror nog delvis på att språket i pm 3 inte riktigt är anpassat till oss i vården, så vi förstod inte riktigt i början, sedan hade det redan hänt. L-ITG visar också att införandet av pm 3 -modellen inte tagit höjd för den informatiska aspekten, eftersom det inte varit fokus i införandet av modellen, utan införandet har handlat om att suga in alla IT-system från verksamheten till en central IT-verksamhet i syfte att skapa ordning och reda, kostnadskontroll och styrbarhet. Figur 7, illustrerar konsekvensen av pm 3 införande med avsaknad av klinisk informatik, ett för klinisk verksamhet ovant språkbruk, i kombination med att de som har verksamhetsnära kunnande (oftast med bakgrund inom vårdprofessionen) är organiserade på IT-avdelningen. 54 (Nordström, 2005)

162 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 16 (39) Vårdgivare Klinisk verksamhet IT-verksamhet Kliniskt informationssystem Data IT-system Figur 7. Resultatet av pm 3 införande. Vår första analys från L-ITG, visar att objektägarrollerna oftast är bemannade av verksamhetschefer eller motsvarande, men att resterande delar av förvaltningsorganisationen är placerad i IT-verksamheten. Vill man uttrycka det lite drastiskt kan man säga att man har gjort halva pm 3 och nöjt sig med att låta objektägarna (OÄ) bli länken till den kliniska verksamheten, vilket riskerar att motverka klinikernas engagemang ytterligare eftersom de inte längre har något utpekat ansvar i det operativa förvaltningsarbetet. Man ska inte underskatta värdet av att få ordning och reda och kontroll, men det är svårt att få kliniker att bli engagerade och ansvarstagande om man inte pekar ut ett ansvar med definierade roller, när dessutom traditionen att kliniker hellre engagerar sig i kvalitetsregisterarbetet råder. Den typen av mönster kan också spåras i innovationsarbetet på innovationslabbet (se 6.2 Innovationslabbet för ehälsa). 5.3 Modeller och ramverk för IT-governance Vid sidan av CIO-rollen, pm 3 -modellen (portföljstyrning) samt IT-strategin visar L-ITG att landstingen även använder projektstyrningsmodeller (PROJEKTiL) och IT-managementramverket ITIL. Det sistnämna främst relaterat till IT-infrastrukturen. Flera nämner också arbetet med systemutveckling och då i termer av agilitet och integration. L-ITG visar också att flera landsting har kommit igång med arkitekturarbetet, men det tenderar att få IT-fokus. Så här säger en CIO om arkitekturen: Den finns ur ett IT perspektiv. Den direkta verksamhetskopplingen, uppfattar jag väldigt tydligt att det inte finns och vi saknar den. Arkitektur förknippas ofta med IT och teknik, men för att arkitekturen ska bli ett användbart instrument, bör även verksamheten beskrivas. På så sätt är det möjligt att få en logisk beskrivning av helhetsbilden i en organisation 55. Bohmer 56, menar att det är det experimentella i det kliniska arbetets karaktär som gör det svårt att beskriva klinisk verksamhet i ett processperspektiv, men säger samtidigt att det är möjligt om man gör en distinktion mellan sekventiella- och iterativa processer. Något som låter rimligt, men L- ITG visar att det finns mer att göra inom arkitekturarbetet innan det kan betraktas som ett helhetsinstrument. Kompetenser kring arkitektur och integration är det som flest CIO:er pekar ut som strategiska kompetensområden för att möta framtidens utmaningar. 55 (Akenine, 2014) 56 (Bohmer, 2009)

163 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 17 (39) 5.4 Centrala begrepp: IT-governance Figur 8 sammanfattar centrala begrepp om IT-governance ur ett kliniskt IT-governanceperspektiv. I avsnitt 8.4 Förslag till kliniskt IT-governancespråk, definieras begreppen i grafen. PROFESSIONS- LOGIK styrs genom KLINISK IT- GOVERNANCE ansvarar fö r består av flera KLINISK PROCESS har hög kunskap om CMIO har hög kunskap om har specifik KLINISK VERKSAMHET har specifik CIO ansvarar för IT-GOVERNANCE skapar samklang mellan KLINISK INFORMATIK IT- VERKSAMHET Figur 8. Begreppsgraf IT-governance. 6. Digital innovation Många CIO:er i LITG-studien uttrycker en frustration över trögheten i den befintliga IT-verksamheten, en CIO uttrycker att våra utbytescykler ligger på 100 år om vi fortsätter i samma takt. Detta i en tid då det höga förändringstrycket i informationssamhället medfört att innovation kommit att representera lösningen både för offentliga verksamheters hållbarhet och de privata näringarnas bibehållna konkurrenskraft. Vi har också erfarit klinikers frustration över trögheten i arbetet med att utveckla och införa nya informationssystem som stöd i kliniska processer. I rapporten hittills har vi mestadels diskuterat utifrån en bakgrund av nuläge och stabilitet. I den förnyelse och transformation som pågår i vården finns en tilltro till att utveckling och användning av nya informationssystem digitala innovationer är en nödvändig förutsättning. I det här avsnittet exemplifierar vi, det vi uppfattar som, klinikernas behov av framtida informationssystem utifrån gjorda erfarenheter i ett stort antal (systemutvecklings-) projekt i Innovationslabbet för ehälsa. Vi börjar kapitlet med att tydliggöra innebörden av digitala innovationer i offentlig sektor. Därefter beskriver vi erfarenheter och lärdomar från arbetet i Innovationslabbet för ehälsa och ger exempel på framtida informationssystem som vi sett växa fram i vårdverksamheten. Vi ser dessa nya informationssystem som ett uttryck för de kliniska professionernas engagemang för att utveckla och använda informationssystem i kliniska processer. Vi diskuterar också kliniska beslutsstödsystem där syftet är en mer evidensbaserad vård med närmare koppling mellan forskning och kliniskt arbete. Vi avslutar kapitlet med att diskutera vårdgivarorganisationens förmåga att stödja klinikernas engagemang i utvecklingen av denna vårdnära typ av informationssystem. Som bygger på strukturerade kliniska data

164 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 18 (39) och syftar till att direkt öka kvaliteten i kliniska processer med hjälp av strukturerad data och systematisk analys. 6.1 Innovation i offentlig sektor Den mesta tänkandet om innovation handlar om företag i privat sektor. Fortfarande saknas mogna kunskaper och teorier om innovation i offentlig sektor 57. En viktig fråga är Varför ska offentliga förvaltningar innovera?. Det är inte för att sälja produkter på en marknad i vinstsyfte. När vi överför innovationsbegreppet till offentlig sektor behöver vi skifta fokus från produkter på en marknad till offentlig service. Innovation i offentlig sektor innebär ett särskilt förändringsbegrepp och svarar mot en särskild förändringsstrategi i offentliga organisationer. Innovation uppfattas som nödvändig för att svara mot trycket av förändringar i omvärlden såsom den demografiska utvecklingen och begränsade resurser. Innovation i offentlig sektor innebär att skapa, utveckla och implementera praktiska idéer för att åstadkomma offentlig nytta och bidra till klassiska offentliga ideal om en god hushållning med allmänna medel. Vi definierar innovation enligt följande: En innovation avser något som är väsentligt nytt och värdeskapande. Innovation innebär ett nytt sätt att tänka om någonting som manifesterarat sig i något väsentligt nytt i ett sammanhang. En innovation är implementerad och omsatt i praktiken och har tillfört ett ökat värde för någon (t.ex. en kund eller en patient). Tre övergripande principer för innovation i offentlig sektor kan sägas gälla: 1) Nyhet: innovationer introducerar något väsentligt nytt, för det sammanhang där det introduceras. 2) Implementerat: innovationer är införda i en operativ verksamhet, en idé är inte en innovation. 3) Verkan: innovationer ska resultera i bättre offentliga resultat vilket innefattar effektivitet, ändamålsenlighet och värde för patienter eller personal. Ett transformerande innovationsarbete innebär att generera idéer utifrån djup kunskap och förståelse för möjligheter och problem i vårdverksamheten. Och att fokusera på innovativa lösningar som verkligen fungerar, utifrån utvärdering och prövning, för att skala upp och sprida nya lösningar som visat sig fungera väl. En innovationsorienterad förändringsstrategi medför att väsentliga förändringar eftersträvas. Och att vården siktar högt i förändringsarbeten med höga ambitioner i förändringsgrad. Innovationssynen premierar ett fokus på vårdgivarens service till patienter, dvs. hur vårdens service bidrar med väsentligt värde för patienter och andra mottagare av vårdens resultat. Utmaningen är att åstadkomma förändring som verkligen i sina effekter når fram till nytta för patient. Digitala innovationer bör bidra till att effektivisera den inre verksamheten och dess processer. Vårdorganisationens inre effektivitet kommer patienter till nytta t.ex. genom ökad kvalitet i diagnos och behandling samt genom effektivisering i kliniska processer. Arbete med att utveckla digitala innovationer i vården innebär i hög grad systemutvecklingsarbete. En förändring i ett informationssystem eller utveckling av ett nytt kan te sig enkelt i teorin men i praktiken saknas många av de komponenter som bygger de enskilda vårdgivarnas digitala innovationsförmåga. Traditionellt 57 Avsnittet bygger på: (Mulgan, 2014), (Arundel, et al., 2015), (Daglio, et al., 2014), (Goldkuhl & Lagsten, 2014)

165 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 19 (39) har inte vårdgivare i Sverige haft uppgiften att utveckla sina egna informationssystem. Detta ser vi också tydligt i landstingens IT-strategier och organisatoriska uppbyggnad i L-ITG. Bristen på modeller för systemutveckling och experimentellt lärande utgör ett stort hinder för digital innovation eftersom det också medför avsaknad av nödvändiga strukturer såsom utvecklingsroller, systemutvecklingskompetenser, ekonomiska modeller för utveckling och innovation inom IT-området. Befintliga modeller för beställning och upphandling av informationssystem ger inte tillräckligt stöd för en process där vårdpersonal är delaktig i systemutvecklingsarbete vilket forskning och erfarenhet menar är centralt för informationssystemens kvalitet och användbarhet. 58 Delaktighet i utvecklingsarbete bygger också upp utvecklingskompetens som stannar kvar hos vårdgivaren. 6.2 Innovationslabbet för ehälsa Innovationslabbet för ehälsa etablerades i slutet av 2013 som en Informatiktestbädd för framtidens hälso- och sjukvård. Uppdraget var att pröva idéer om framtida informationssystem i vården och stödja innovativa IT-projekt inom Stockholms läns landsting (SLL). Ett viktigt mål var att identifiera processer, strukturer och metoder för utveckling och införande av digitala innovationer i vårdverksamheten. Innovationslabbet för ehälsa implementerades i en innovationskontext på Karolinska Universitetssjukhuset, som vid den tidpunkten hade en idé om att föra samman IT och MT och hantera stabilitet (förvaltning) och förändring (utveckling och innovation) inom samma organisatoriska enhet. Det fanns också ett uttalat mål om att innovationsarbetet skulle bedrivas i s.k. Trippel Helix-projekt mellan klinisk verksamhet, akademi och industri. Det visade sig lättare sagt än gjort! Vi är övertygade om att Trippel Helix och med det, öppen innovation, tillhör framtiden men det är ingalunda lätt, vilket också bekräftas i t.ex. managementforskning kring nätverk av organisationer 59. Åratal av invanda beteenden från såväl kliniker, akademiker som industriföreträdare suddas inte ut för att ett nytt arbetssätt har beslutats. Innovationslabbet har varit delaktigt i 30-talet projekt där labbets medarbetare haft olika roller såsom projektledning, rådgivning och projektstöd rörande t.ex. behovsanalys, teknik, juridik, IT-partners, säkerhet samt kontaktförmedling både internt och externt. Huvudsakligen har innovationslabbet haft rollen som samarbetspartner för kliniker i projekt där IT och systemutveckling varit del av verksamhetsutvecklingen. Områden som ingått i projekten har varit Big Data, mobilitet, informationssystem som stöd i vårdprocesser samt IT-infrastruktur. Innovationslabbet har också prövat innovationsupphandling som process och metod och arbetat med utveckling av portföljstyrningsprocessen. Om vi ser på innovationslabbets funktion i så kan vi konstatera att labbet fungerat som en kreativ arena för klinisk personal att arbeta tillsammans med projektledare och IT-folk. Det huvudsakliga arbetet har inneburit olika aktiviteter inom systemutvecklingsområdet, i ett Trippel Helix sammanhang. Slutsatsen är att det finns ett uppdämt behov i den kliniska verksamheten av att samarbeta kring kliniska informationsbehov och möjliga IT-lösningar. Det har varit ett slags självtryck på projekt som strömmat in i labbet från olika håll i den kliniska verksamheten. De kliniska professionerna har behov att analysera och 58 (Walldius & Thorén, C., 2014), (Artman, H., et al., 2010), 59 (Bruzelius & Skärvad, P-H., 2015)

166 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 20 (39) diskutera sina innovativa idéer, vrida och vända på informationsproblematik, formulera preciserade verksamhetsbehov och kravställa på möjliga informationstekniska lösningar. Det har också funnits en viss frustration över svårigheter att inte komma vidare med dessa frågor i organisationen. I innovationslabbet har det utvecklats en mängd koncept och prototyper som kan generera värdefulla nyttor för patienter. Om vi ser på projekten sammantaget så uttrycker de en mängd fallbeskrivningar (use cases) som bidrar till förståelse för den kliniska verksamhetens behov av framtida informationssystem. Nedan är några exempel på projekt från labbet: Katage Caradigm Stegvis IPF VRI-Proaktiv Diabetesappen Capacity Informationssystem med dataintegration från fem system som realiserar en sjukhusövergripande rutin för informationshantering gällande katetrar. Processen syftar till att minska antalet vårdrelaterade infektioner. Big Data integrationslösning. Utveckling av en prediktionsmodell för höjd risk för förtidig utskrivning från NIVA. Syftet är att fatta än mer kunskapsbaserade beslut vid utskrivning och därmed sänka mortaliteten. Matdagbok i mobilapp som används i behandlingsprocessen för ätstörning. Informationssystem med wearable devices, smartphone, dataöverföring. Syftet är förbättrade behandlingsmetoder genom insamling och analys av egenrapporterad data. Informationssystem innehållande process med automatiserad riskprediktion i realtid och identifiering, diagnos, behandling och uppföljning av vårdrelaterade infektioner. App för information och kommunikation mellan patient (barn), förälder och behandlare för säkrare behandling av diabetes, patientdelaktighet och kunskapsutveckling. Förberedd innovationsupphandlingsprocess, inkl. prototyper för informationssystem för den perioperativa processen. Projekten har initierats av kliniker med stort engagemang för att förbättra vården inom sitt expertområde. Förbättringarna handlar om att forma processer för utveckling och användning av preciserad kunskap och information i det kliniska arbetet, med hjälp av informationssystem. Med syfte att ge bättre och säkrare vård till patienten. Ett övergripande tema som vi kan se ovan är att projekten handlar om att fatta bättre kliniska beslut med hjälp av preciserad information och kunskapsbaserade automatiserade beräkningar. Därför diskuterar vi kliniska beslutstöd lite närmare i nästa avsnitt. 6.3 Kliniska beslutsstöd IT i vården har hittills främst handlat om effektivisering genom att införa elektronisk journal, remisshantering, läkemedelshantering och patientadministration, men i en lärande sjukvårdsorganisation måste IT vara betydligt mer integrerat i vårdprocesserna. Ett exempel på informationssystem som kräver klinikers engagemang är kliniska beslutsstöd (KBS). KBS kan illustrera framtidens informationssystem, som har en högre grad av logik inbyggd än dagens. Ett KBS är ett

167 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 21 (39) datorbaserat kunskapsstöd i vården som integrerar kunskap från olika källor för att ge en individanpassad rekommendation 60. Det har funnits höga förväntningar på KBS, inte minst från akademiskt håll, men det har ännu inte blivit någon större genomslagskraft i klinisk verksamhet KBS kan också vara ett sätt att tillgodose hälso- och sjukvårdslagens grundidé om lika vård för alla, eftersom de är mer oberoende av tid och rum. Vårdprofessionerna ska idag diagnosticera svåra fall, undvika att göra fel och säkra den högsta kvaliteten genom att spara pengar och därmed maximera effektiviteten. Samtidigt! Mängden kunskap och data, för att ställa rätt diagnos och välja intervention ökar dessutom lavinartat, i en rapport förutspås mängden patientdata dubbleras var 76:e dygn. Därför krävs det också tid och effektiva verktyg för att använda patientdata och hålla sig uppdaterad om den senaste forskningen. I den här kontexten kan KBS vara en väg att underlätta kunskapsöverföringen mellan forskning och kliniskt arbete och därmed bör också vården ha förutsättningar för att bli mer kostnadseffektiv. Ett KBS kan variera från att vara enkelt till komplext. Det kan t.ex. innehålla sökfunktioner för att finna kunskap, enklare felsökningar larmar vid extremvärden, påminnelser för screening eller komplicerade algoritmer som ger rekommendation om intervention. Det finns evidens för användning av KBS, men de handlar främst om kortsiktiga förbättringar i form av kostnadsreducering, färre återinskrivningar och minskat antal fel. Det är svårare att mäta långsiktiga förbättringar av användning av KBS eftersom det inte finns så många ännu i kliniskt bruk 63. Greenes pekar på att det saknas regulatoriska krav, standards för informatik och att det blir en osedvanligt kompex governance med tanke på KBS kunskapsbas. Ny teknik, mer teknikmogen målgrupp och en acceptans för informatikstandards gör att vi håller med Greenes, Lövström m.fl. och TLV som menar att KBS tillhör framtiden, även om det varit lite trögt hittills. Det är dessutom en förutsättning om den lärande sjukvårdsorganisationen ska bli verklighet på bred front. Vi delar även uppfattningen om att KBS kräver en annan typ av governance. Greenes pekar explicit på den segdragna historien mellan IT-leverantörer och sjukvårdens professioner som inte tycks nå varandra. 6.4 Utveckling ställer krav på nya arbetssätt Arbetet i innovationslabbet har också periodvis varit mödosamt och råddigt eftersom inte strukturerna för innovation och systemutveckling funnits på plats. Vi kan också konstatera att vi har fler erfarenheter av problematiker, som gjort att projekten stannat upp, än av införda innovationer. Den övergripande insikten är att de problem som vi identifierat utgör viktiga kunskaper och krav på framtida strukturer och organisering för utveckling och införande av digitala innovationer i klinisk verksamhet. Vi kan således sammanfatta en förteckning över problem och svårigheter som samtidigt utrycker preciserade behov, för att utveckla förmågan att utveckla: o Svårigheter att integrera data från olika informationssystem o Avsaknad av modell och metod för systemutveckling i Trippel Helix 60 (Nordström & Lagsten, J., 2016) 61 (Greenes, 2014) 62 (Lövström, et al., 2014), (TLV, 2014) 63 (Gustavsson, et al., 2007)

168 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 22 (39) o Brist på gemensamma metoder och modeller för analys av verksamhetsbehov o Otillräcklig portföljstyrningsmodell o Oklara samarbetsformer och gränssnitt mellan klinik och IT-avdelning o Svag metod för att värdera projektidéer o Avtal och juridik o MT och IT går ihop, hur hantera detta organisatoriskt? o Sourcing, en stödjande ekonomisk modell krävs o Brist på systematiskt lärande och tillvaratagande av kunskaper om utvecklingsarbete o Inte enhetliga modeller för nyttovärdering, och för utvärdering före, under och efter projekt o Brist på roller och kompetenser att göra ovan Vi kan sammanfatta innovationslabbet som en verksamhet och en arena på väg mot mode 2 förmåga (se nästa avsnitt). Det torde inte undgått någon att innovation utan implementation är hallucination. Analysen visar att labbet inte har kommit hela vägen till införande av innovationer 64 i den kliniska verksamheten, därtill har inte innovationslabbet haft organisatoriska mandat, organisatoriska strukturer, beslutsrätt och resurser. Listan på brister och problem kan användas för att analysera behoven och bidra till en kravlista för den utvecklingsförmåga som behövs när framtidens vårdinformationssystem ska bli verklighet. Vi kan också se att en mycket liten personalstyrka (4 heltider på projektmedel) kan starta upp och hålla levande en arena för utveckling och digital innovation. En av förutsättningarna för att innovationsprojekt inom IT området ska kunna drivas framåt är att goda strukturer för systemförvaltning finns på plats samt ett välfungerande gränssnitt och samarbete mellan den kliniska verksamheten och den etablerade IT-organisationen. Detta är viktigt eftersom digitala innovationer till stor del byggs genom att omkonstruera och kombinera befintliga informationsmängder och befintliga informationssystem och tekniker på ett nytt sätt. Digitala innovationer ska också införas i den etablerade informationstekniska miljön för säker användning, förvaltning och drift. 6.5 Bimodal IT mode 1- och mode 2-förmåga Vi har varit inne på det tidigare, att en del av lösningen kan vara att särskilja stabilitet och förändring tankemässigt och även strukturmässigt. Eftersom kliniska verksamheter behöver gasa och bromsa samtidigt kan ett tänkande om operativ respektive dynamisk förmåga vara en framkomlig väg. Att hantera stabilitet och förändring parallellt har blivit allt mer kritiskt både för privata företag och offentliga organisationer. Behovet av att förstå och hantera stabilitet respektive förändring inom olika kunskapsdomäner är på intet sätt nytt. Det är ett beprövat sätt att skilja ut två typer av kunskapsbaserade processer som bildar par och representerar stabilitet respektive förändring. Redan 1994 publicerades boken The new production of knowledge som diskuterar samhällets kunskapsbildning och för fram idén om mode 1 och mode Här representerar mode 1 den traditionella vetenskapliga kunskapsproduktionen medan mode 2 representerar en kunskapssamproduktion mellan många aktörer i samhället där nytta är 64 I den strikta betydelse som vi definierat i avsnitt (Gibbons, G., et al., 1994), (Riksdagen, 2003)

169 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 23 (39) ledstjärnan. Kunskapsproduktion i mode 2 är både multidisciplinär och inbegriper fler kunskapsformer förutom den vetenskapliga. Inom strategiforskningen tydliggör man organisationers operativa förmåga respektive dynamiska förmåga som centrala för en hållbar organisatorisk förmåga över tid 66. Den operativa förmågan är kunskaper, processer och strukturer som omvandlar verksamhetens resurser till nytta för avnämaren, dvs. den rutinmässiga verksamheten. Medan den dynamiska förmågan handlar om kunskaper, processer och strukturer för att förändra den operativa förmågan. Med en dynamisk förmåga kan verksamheter följa förändringar i omgivningen. Man kan säga att en lärande sjukvårdsorganisation har kapaciteten att arbeta efter båda dessa två olika mode (så uppfattar vi t.ex. Intermountain modell). När det gäller verksamheters IT-förmåga så har Gartner föreslagit Bimodal IT 67 som modell. Modellen hanterar organisationens behov av att ha ett stabilt och pålitligt vidmakthållande av organisationens bas av IT-system (mode 1-förmåga), dvs. traditionell systemförvaltning och drift. Den bimodala modellen går ut på att skapa en ytterligare organisatorisk struktur som ansvarar för systemutveckling och förändring (mode 2-förmåga). Mode 2-strukturen arbetar nära kärnverksamheten och har fokus på kärnverksamhetens och avnämarnas behov. Mode 1-förmågan har högre grad av IT-fokus och står för vidmakthållande, säkerhet, pålitlighet. Medan mode 2-förmågan är mer verksamhetsnära och står för snabbhet, flexibilitet och förändring. 6.6 Centrala begrepp: Digital innovation Figur 9 sammanfattar centrala begrepp om digital innovation ur ett kliniskt ITgovernanceperspektiv. I avsnitt 8.4 Förslag till kliniskt IT-governancespråk, definieras begreppen i grafen. 66 Se t.ex. (Winter, 2003), (Teece, 2007) 67 [hämtat ]

170 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 24 (39) TEKNIK FÖR ETAG del av KLINISK VERKSAMHET del av TRIPLE HELIX IT- VERKSAMHET del av BIMODAL IT arbetsform för består består av av MODE 1 FÖR MÅGA MODE 2 FÖR MÅGA kräver kräver DIGITAL INNO VATION ger VÄRDE FÖR PATIENT Figur 9. Begreppsgraf Digitala Innovationer i vården. 7. Sammanfattning av IT-governancebehov Sammantaget ser vi en förändring och pågående transformation av den kliniska verksamheten mot förbättrad informationshantering och därmed ökar kraven på de kliniska informationssystemen. Förändringarna ställer krav på den enskilda vårdgivarens styrning och organisering av informationssystem. Samtidigt är det hos de enskilda vårdgivarna som det händer, eller ska hända. I mötet mellan patienten och klinikern. Vi sammanfattar här de viktigaste förändringarna vi har berört i rapporten, som påverkar vårdgivarens styrstruktur. Vi tänker oss att framtidens vård kommer att vara mer tydligt organiserad i kliniska processer och att vårdgivare samarbetar i nätverk. Detta kommer ställa ökade krav på; grad av strukturering av informationen och användning av standards precision och kvalitetsgranskning av kliniska informationsmodeller kliniska beslutsstöd i processerna informationen följer patienten utvecklade roller och strukturer för samarbete Vårdgivare och patienter ingår partnerskap och vården blir mer individuell vilket ställer ökade krav på att; informationen följer patienten (igen) individualiserad/translationell medicin blir en realitet

171 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 25 (39) patienter och patientorganisationer involveras i vårdutvecklingen patienter kommer till tals avseende ändamålsenliga informationssystem Vi tänker vidare på paradigmet kring den lärande sjukvårdsorganisationen som strävar efter att minska gapet mellan forskning och klinisk verksamhet, genom ökad integration av forskning och kvalitetsarbete i de kliniska processerna. Vilket ställer krav på; ändamålsenliga system, informationsmodeller och datamängder som kan användas för kliniskt bruk, kvalitetsarbete och forskning mer mogna modeller och metoder för systemutveckling och innovationsarbete, som också fungerar i Trippel Helix samarbeten roller, strukturer och kompetenser för systemutveckling och innovation Fortsatt komplex informationssystemmiljö och många informationssystem. I dag finns cirka informationssystem i bruk hos de undersökta vårdgivarna. Behoven av mer avancerade beslutstöd och strukturerad verksamhetsuppföljning kommer inte minska antalet system i förstone och ställer krav på; välstrukturerad och stabil systemförvaltning (vidmakthållande och vidareutveckling) samordning av flertalet utgivare av de informationssystem som används i patientmötet: o vårdgivarens egna system o system på regional nivå samordning inom respektive landsting o nationella innevånartjänster o nationella vårdgivartjänster o fritt tillgängliga hälsoappar som genererar information om patienten för patient och kliniker Samtidigt som vi ser teknikens möjligheter och hastigheten med vilken den utvecklas, ser vi ett mönster av sviktande förtroende för IT-verksamheter hos kliniker. I en tid då IT-behoven är närmare klinisk verksamhet än någonsin, visar första analysen av L-ITG att gapet mellan klinisk verksamhet och IT-verksamhet är stort. Detta sammantaget ställer höga krav på en vidareutvecklad struktur och styrning av klinisk IT-governance hos de enskilda vårdgivarna, men också mellan vårdgivare. Vi fortsätter nedan att diskutera innehåll och föreslå principer och utformning av en sådan struktur nedan. 8. Framtidens IT-governance Vi bygger våra principer på dilemmat stabilitet vs förändring och använder oss av mode 1 och mode 2 som utgångspunkt. Vi håller med Gartner som menar att det är nödvändigt med två olika strukturer för att hantera mode 1 respektive mode 2. Analysen av problem/hinder i Innovationslabbet för ehälsa bekräftar att det är olika mekanismer att hantera stabilitet i en komplex IT-miljö, eller som en kliniker uttryckte det att det kan förekomma spänning mellan de som vill bevara och de som vill utveckla är ju inget nytt, men aldrig har jag sett det så tydligt som hos IT-folket.

172 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 26 (39) 8.1 Mode 1 förmåga I den här rapporten har vi fört fram idén om att stärka det informatiska arbetet som redan pågår, samt tillföra mer avancerat informatiskt arbete genom att t.ex. bygga beslutsstöd med hjälp av kliniska informationsmodeller. Begreppet klinisk informatik är därmed ett försök att hitta ett begrepp som beskriver såväl verksamhets- och hälsoinformatik i praktisk tillämpning. På samma sätt som kliniskt verksamhet avser någon eller flera grenar av kunskapsområdet medicin i praktisk tillämpning, utgör klinisk informatik tillämpning av kunskap från informatiken som kunskapsområde. L-ITG visar på ett sviktande förtroende mellan den kliniska verksamheten och IT-verksamheten, vilket också stärks när vi analyserar arbetet i Innovationslabbet för ehälsa. Klinisk IT-governance är i sin tur ett begrepp att stärka verksamhetsförankringen i IT-governancearbetet. L- ITG visar att den kliniska verksamheten ofta är representerad enbart på systemeller objektägarnivå. Vårt förslag är att, gå i Sahlgrenska Universitetssjukhusets fotspår, genom att inrätta en CMIO-roll med klinisk bakgrund. Det vill dock till att rollen får en tydlig beskrivning och mandat, för att inte sugas in i vård-it komplexiteten. Vi ser även mönstret i L-ITG att de med klinisk bakgrund, till och med har organiserats i IT-verksamheten. Sedan av början av 1980-talet har det funnits en strävan att verksamheten ska ta ansvar och ägarskap för de informationssystem som används 68. Svårigheten är att få en balans i allt-eller inget, men en av grunderna är att förstå att arbetet med informationssystem, avsett roll, är ett grupparbete! I en tid då alla professioner blir mer och mer specialiserade är det inte längre möjligt att hastigt växla spår. Det är till och med osannolikt och orimligt att de som var med och införde elektronisk journal på 1990-talet, kommer vara de som driver teknisk innovation på 2020-talet. Men grupperingarna med vårdbakgrund har en viktig roll att fylla, men de måste hitta tillbaka till den kliniska verksamheten. Det måste också införas nya arbetssätt, där de som arbetar med informationssystem beger sig ut i den kliniska verksamheten. Det är där det händer, det är där behoven kan fångas. Figur 10 visar målbilden efter implementation av klinisk IT-governance. I en klinisk IT-governance finns det ett tydligt utpekat ansvar för IT-system och klinisk informatik som tillsammans stödjer kliniska processer, som helt eller delvis kan vara inbäddade i ett eller flera IT-system. Vårdgivare Klinisk verksamhet Klinisk process Kliniskt informationssystem Klinisk Informatik ITsystem Beslut Information Figur 10. Målbild för klinisk IT-governance. 68 (Riksdataförbundet, 1987)

173 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 27 (39) Sammanfattningsvis har vi följande förslag till konkreta åtgärder för att implementera klinisk informatik 69 : Inför en CMIO-roll med ytterst ansvar för klinisk informatik som kan utgöra speaking partner till CIO Tala hellre i termer om kliniska informationssystem (KIS), än förvaltningsobjekt (FO) och förvaltningsobjektarkitektur (FOA) i kontakten med kliniker. Byt eventuellt benämning på objektägarrollen (OÄ) till Medical Information Officer (MIO), och förtydliga ansvaret för den kliniska informatiken i rollbeskrivning och objektbeskrivning. Skapa en struktur för den kliniska informatiken. Låt dagens verksamhetsnära förvaltning tillsammans med de som arbetar med informatik i vårdprofessionerna vara basen, och påbörja ett transformationsarbete från ITsystemfokus till klinisk informatik. Flytta, i de fall den verksamhetsnära förvaltningen är organiserad i ITverksamheten, ut den verksamhetsnära förvaltningen till den kliniska verksamheten och låt den smälta samman med klinisk informatik. CMIO har det yttersta ansvaret, men låt klinisk informatik vara decentraliserad! Centralisera inte den kliniska informatiken. Samma mönster återkommer i organisations efter organisation, oavsett bransch. En centralisering av verksamhetsnära förvaltning (här benämnd klinisk informatik) tenderar att fjärmas från verksamheten, med konsekvens att nytta och acceptans för informationssystem sjunker. Utbilda dem som har vårdbakgrund, men som har glidit över i IT-världen, i hälsoinformatik. Att kartlägga informatiken i informationssystemen, kommer vara en viktig del i konsolideringsarbetet. Utöka, successivt, ansvaret för klinisk informatik med utveckling och förvaltning av kliniska informationsmodeller för att skapa de kliniska beslutsstöd som vi vet, via Innovationslabbet för ehälsa, att klinikerna efterfrågar. Fler hälsoinformatiker kommer behövas! Bemanna därför förvaltningsorganisationer med hälsoinformatiker som kan arbeta med vårdutveckling och därmed förutsättningar för att nå kliniska informationssystem i samklang med den kliniska verksamheten. Bjud in patienter och patientföreningar att delta i arbetet så snart det finns en fungerande struktur för samverkan. Många informationssystem ger ökade behov av konsolidering och systemavveckling, mönstret är att det bara bli fler system, ordentliga strategier och säkra metoder för systemavveckling behövs också. Undersök de förvaltningsobjekt som innehåller journalen och modellera mer vårdgrensspecifika objekt. Vi tror att dessa objekt innehåller för många olika vårdgrenar och genom grupperingen kommer klinikerna inte till tals, utan representeras av någon som är för långt ifrån den kliniska verksamheten. 69 Förslagen till åtgärder innebär till viss del en re-konceptualisering av centrala begrepp i pm 3 - modellen. Detta kommer att förtydligas i senare publikation.

174 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 28 (39) 8.2 Mode 2 förmåga Ny teknik och klinikernas höga engagemang, som vi redovisat för i Innovationslabbet för ehälsa, visar behovet av att skapa en innovationsarena där kliniska professioner, informatiker, forskare och IT-professioner kan mötas och utveckla idéer. En sådan arena måste dock ges legitimitet och inkluderas i ett vårdgivaruppdrag på ett tydligt sätt, om det ska bli görligt att skapa innovationer som blir vidareförbara till andra än den utvecklande kliniker som ges utrymme av en verksamhetschef. Vi går vidare med Gartners bimodla modell för att hantera stabilitet respektive förändring och applicerar den i vårdsammanhanget. När vi sätter den kliniska processen som central organiserare av vårdverksamhet så kan vi utveckla en modell som representerar en bimodal organisationsstruktur med den kliniska processen i centrum, se Figur 11. Figur 11. Bimodal IT-stödd utveckling i kliniska processer. Den bimodala modellen går ut på att skapa två olika organisatoriska strukturer, där mode 1 ansvarar för stabilitet och mode 2 ansvarar för förändring. Mode 2 strukturen arbetar nära kärnverksamheten med fokus på den kliniska personalens, och patienternas, behov och aktiviteter. Mode 1 förmågan är mer IT-centrisk, arbetar närmre den tekniska dimensionen av informationssystemen och har karaktären av traditionell systemförvaltning. Genom att särskilja de två domänerna kan vi konstruera organisatoriskt stöd för både stabilitet och förändring. Arbetsprocesser, tänkande och instrument i det operativa arbetet, som strävar efter stabilitet, skiljer sig från arbetsprocesser, tänkande och instrument i det dynamiska arbetet som strävar efter förändring. Därför skiljer vi också på dessa domäner i det organisatoriska arbetet. På det viset kan respektive domän renodla och optimera vederbörliga förmågor. Den bimodala modellen representerar inte enbart IT-verksamhet. Syftet är att öka kvaliteten i de kliniska processerna och kvaliteten och

175 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 29 (39) värdet av vården för patienter och närstående. Därför krävs också en stark integrering och samverkan mellan det kliniska arbetet och arbetet med informationssystemen. Vi kan prata om två olika sorters lärande som manifesteras i respektive domän. I mode 1 är fokus på succesiv förbättring av den etablerade kliniska processen som handlar om att finjustera och kalibrera de operativa metoderna och arbetssätten. Lärande i mode 2 handlar om att ifrågasätta det varande, pröva nytt och experimentera och omkonstruera de operativa metoderna. Båda kunskapsprocesserna krävs för långsiktig hållbarhet. Målet är att integrera kvalitetsarbete och innovation genom att integrera det operativa med det dynamiska. Integrationen görs i, och med, den kliniska processen som utgångspunkt. Därför krävs det också medvetna mekanismer, strukturer och arbetsformer för integration och samverkan, med tydliga gränssnitt mellan domänerna. I bilden markeras integrationen genom att pilen som märker ut resultatet från mode 2, redesign, går in i resultatet från mode 1, justering. Här sker samverkan för införande i den kliniska processen. Det finns en spänning mellan arbetsformerna som måste hanteras i praktiken, så att formerna samverkar och strävar efter gemensamma övergripande mål. Men bidrar med olika medel. Vi har formulerat ledord för domänerna mode 1 och mode 2. Ledorden för mode 1 är: säkerhet, pålitlighet, vidmakthållande och vidareutveckling, kvalitetsarbete, uppföljning och forskning. Ledorden för mode 2 är: snabbhet, flexibilitet, agil systemutveckling och vidareutveckling, experiment, innovation och forskning. Forskning och vidareutveckling kan vara instrument i båda domänerna. Ledorden fyller huvudsakligen funktionen av att illustrera modellen och kan givetvis diskuteras vidare. Vi går vidare med att närmare diskutera den dynamiska förmågan i mode 2 och det vi ser som väsentliga element i en mode 2-struktur. Här har vi har tagit utgångspunkt i våra erfarenheter och slutsatser från Innovationslabbet för ehälsa (avsnitt 6.1, 6.2 och 6.4) som vi kontrasterar mot Teeces ramverk 70 för organisationers dynamiska förmåga. Dynamisk förmåga kan förstås utifrån de tre fundamenten analytiska system, organisatoriska strukturer och processer samt mekanismer för lärande för att sammansmälta det nya med det vardande. Analytiska system - system för att uppfatta, filtrera, och kalibrera idéer, behov och möjligheter: Mötesplatser, berättelser om erfarenheter Omvärlds- och invärldsbevakning Idévärdering, nyttovärdering, riskvärdering Behovs- och verksamhetsanalys Det behövs flera olika typer av analytiska system som fungerar som instrument för medarbetare att uppfatta, fånga och värdera signaler och idéer i det dagliga arbetet. Sådana analytiska system kan vara sociala, såsom mötesplatser eller innovationsberättelser. Kunnande och förståelse för det kliniska arbetets problematiker i kombination med uppdaterade kunskaper om informationssystem, tekniker 70 (Teece, 2007)

176 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 30 (39) och teknikföretag och deras förmågor är av stor vikt för att kunna värdera möjligheter och behov. Mer fasta explicita analytiska system kan utgöras av olika typer av värderings och analysmodeller där uttalade kriterier och värden fungerar som triggrar i vardagen för att uppfatta och kalibrera idéer om utveckling eller alternativa sätt att tänka om det kliniska arbetet. Eftersom förnyelsearbete ofta innebär samarbete mellan olika professioner är förståelse för olika perspektiv och värdesystem av stor vikt. Organisatoriska strukturer och processer för att eskalera idéer, behov och möjligheter till utveckling: Mogen modell och process för portföljstyrning Metoder för konceptutveckling, proof of concept (POC), hypotesprövning, prototyputveckling och test Modeller, metoder och arbetssätt för systemutveckling i Trippel Helix konstellationer Projektvärdering, utvärdering före, under, efter projekt Ekonomiska modeller, sourcingstrategier, avtal och juridik Tydliggjorda roller, gränssnitt och samarbetsformer mellan och inom organisatoriska enheter Nya idéer och koncept behöver utvecklas och prövas med anpassade metoder, modeller och arbetssätt för detta. Strukturer och processer måste finnas på plats, och användas för att kunna gå vidare från ett idéstadium till utveckling och prövning. Ekonomiska och avtalsmässiga strukturer måste också vara anpassade för att stödja det dynamiska arbetet. Trippel Helix och mer öppna samarbetsformer har visat sig inte helt enkla att få på plats, särskilt med stora etablerade industriföretag, där det kan vara svårt att kliva ut ur kund-leverantörsrelationen. Behovet av ökad systemutvecklingskompetens var tydlig i alla projekt i innovationslabbet. Även i L-ITG pekade nästan samtliga CIO:er ut behovet av egen utvecklingsförmåga, inte nödvändigtvis för att utveckla egna system, utan också för att göra t.ex. prototyper som grund för upphandling. Mekanismer för kontinuerlig sammansmältning av det nya med det gamla Lärande i stunden, systematiskt lärande samt utbildning Överföringsarenor Kunskapshantering Den dynamiska förmågan är också beroende av att fungerande mekanismer för lärande och kunskapsöverföring mellan olika aktörer. Det nya behöver införlivas i det vardande på ett sådant sätt att inte centrala kunskaper och funktioner går förlorade. En mode 2 verksamhet är kunskapsintensiv och beroende av att kunskaperna finns på plats, utvecklas och delas. Det är då viktigt att forma utrymmen för lärande och reflektion för att bibehålla god mode 2 förmåga.

177 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 31 (39) 8.3 Klinisk informatik kompetensområde som ökar i betydelse Ju mer specialiserad vården blir i kombination med teknikens snabba utveckling, desto starkare blir argumentet för att betrakta klinisk informatik som ett kompetensområde 71 som kommer öka i betydelse i takt med att strukturerad patientinformation blir en central resurs i den kliniska verksamheten. I den kliniska informatiken finns hög kännedom om den kliniska verksamhetens informationssystem och strukturen för informationen i dessa. I termer av IT-governance och pm 3 innebär det att den verksamhetsnära förvaltningen stärks genom att förtydliga och stärka kompetensområdet klinisk informatik. Vi förslår också att man successivt byter benämning från verksamhetsnära förvaltning till klinisk informatik, men att man gör det i takt med att man fyller klinisk informatik med nytt innehåll. Detta ligger också i linje med resonemanget kring informatik i avsnitt 4. pm 3 är en generisk modell, sprungen ur verksamhetsinformatiken, men behöver nya benämningar när den tillämpas i en vårdkontext. På samma sätt som hälsoinformatik är en tillämpning av informatiken i en vårdkontext. Den kliniska informatiken innebär förvaltning och utveckling av informationssystems informationsmodeller, stöd för användning av befintliga informationssystem i kliniska processer, arbete med kravställning och beställning av vidareutveckling samt nyutveckling. En klinisk informatiker förstår informatik som kunskapsområde samt den kliniska verksamheten som tillämpningsområde. I det praktiska arbetet med vårdens informationssystem möts åtminstone tre professioner med delvis olika synsätt; den medicinska professionen, IT-professionen och management-professionen. Ingen av dessa äger arbetsområdet och alla behöver samverka för att överbrygga sina olika kompetensområden och sina skillnader i synsätt 72. Den kliniska informatiken överbryggar kompetenser mellan de expertområden som nödvändigtvis måste vara inblandade i IT-relaterat förändringsarbete och tar en funktion som överbryggningsexpert. Följande lista utgör exempel på arbetsområden inom klinisk informatik: Informationshantering inkluderande alla delar av patientjournalen (anamnes, status, laboratoriedata, biosignaler, medicinska bilder mm) för att möta formella dokumentationskrav och samverkansprocesser i vården Utveckling och upphandling av informationssystem Modellering och simulering av komplexa biomedicinska system Begreppssystem, terminologi, kodning och klassificering för kommunikation och återsökning av information; medicinska databaser, datamining, analytics och Big Data Digital bildanalys för diagnostik och biomedicinsk forskning Systemarkitektur och standardisering Kunskapsrepresentation, medicinska beslutsstödsystem, visualisering av medicinska data 71 (Kannry, J., et al., 2016) 72 (Mähring & Källberg, 2008)

178 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 32 (39) Tekniska, organisatoriska, juridiska åtgärder för att säkerställa informationssäkerheten Användning av informationssystem, telemedicin/televård och andra frågor om utveckling av nya samverkansformer Utvärdering av informationssystem ur olika perspektiv (t.ex. användbarhet, kliniska effekter, ekonomi) På samma sätt som många kliniker kombinerar roller som forskare, praktiker och kanske lärare är det önskvärt att den kliniska informatikern också gör så, för att säkerställa en informatik i framkant och att adekvat forskning bedrivs. Det är bl.a. detta Intermountain Healthcare har varit framgångsrika i 73. I Sverige har den medicinska informatiken funnits i organiserad form sedan 1972 när Svenska Föreningen för Medicinsk Informatik (SFMI) 74 bildades som en sektion i Svenska Läkaresällskapet och det har alltid funnits enskilda forskargrupper i ämnet, i början främst i Uppsala och Linköping, senare även på andra orter. Idag editeras även den äldsta vetenskapliga tidskriften i ämnet i Stockholm 75. På utbildningssidan har vi dock halkat efter och trots nationella initiativ 76 så finns det idag, bortsett från enskilda kurser, enbart ett program i hälsoinformatik som dessutom är på engelska. Den kliniska informatikern är fortfarande ett kompetensområde under framväxt och det krävs att vi utbildar både personer med vård-, informatik och teknikbakgrund. Kunskap är den faktor som enskilt har påverkat klinisk verksamhet mest genom historien 77, och i den takt som kunskap produceras inom teknik och vård är det enda rimliga att hitta samverkansformer mellan olika professioner. Man kan därmed närma sig den kliniska informatiken som kompetensområde från olika håll, det viktiga är att man förstår att båda vägarna kräver specifik kunskap och utbildning i informatik. 73 (Sveriges Kommuner och Landststing, 2014) (Koch, S. & Vimarlund, V., 2008) (Koch, S. & Erlandson., 2006) 77 (Bohmer, 2009)

179 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 33 (39) 8.4 Förslag till kliniskt IT-governancespråk I Figur 12 har vi sammanfattat de begrepp som vi har använt i rapporten. Därefter följer tentativa definitioner, som vi ämnar pröva och arbeta vidare med. PROFESSIONS- LOGIK styrs genom KLINISK IT- GOVERNANCE ansvarar för INFORMATIONSSYSTEM består av flera KLINISK PROCESS har hög kunskap om CMIO har hög kunskap om har specifik KLINISK VERKSAMHET har specifik CIO ansvarar för IT-GOVERNANCE skapar samklang mellan del av TEKNIK FÖRETAG del av TRIPLE HELIX lagras i KLINISK INFORMATIK IT-SYSTEM byggs in i använder utförs av INFORMATIONS- BEHANDLING utvecklas genom praktisk tillämpning i klinisk verksamhet av IT- VERKSAMHET omfattar INFORMATIONS- SYSTEM förvaltas genom SYSTEM- UTVECKLING ingår i SYSTEM- FÖRVALTNING del av MODE 1 FÖR MÅGA BIMODAL IT består består av av MODE 2 FÖR MÅGA arbetsform för INFORMATION kan tolkas till DATA representerar TECKEN OCH SYMBOLER handlar om utvecklar kunskap om VERKSAMHETS- INFORMATIK INFORMATIK är ett AKADEMISKT KUNSKAPSOMRÅDE indelas bl.a. i HÄLSO INFORMATIK central aktivitet för kräver strukturerad BIOMEDICINSK- INFORMATIK kräver DIGITAL INNO VATION ger kräver VÄRDE FÖR PATIENT Figur 12. Sammanfattning av centrala begrepp och språkbruk för klinisk IT-governance.

180 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 34 (39) Informationssystem Klinisk verksamhet något som görs av vårdprofessioner, patienter och/eller instrument MT- och/eller IT-system Informationssystem instrument som innehåller ett verksamhetsspråk och en databank för ett visst område. Används för kommunikation och är en kunskapsbärare. Kan ur, IT-governancesynpunkt, delas in i; o Klinisk process o Klinisk informatik o IT-system Systemutveckling arbetet från behov till färdigt informationssystem Systemförvaltning arbetet med att styra, ändringshantera, stödja och drifta informationssystem Informatik Data tecken och symboler Information tolkade data utifrån ett kunskapsområde Informatik akademiskt kunskapsområde. Kan bl.a. delas in i: o Verksamhetsinformatik o Biomedicinsk informatik o Hälsoinformatik Klinisk informatik tillämpning av informatik i praktiken i klinisk verksamhet IT-governance IT-governance organisering, styrning och ledning som syftar till att uppnå samklang mellan verksamhet och IT IT-verksamhet det arbete som utförs relaterat till IT-system Klinisk IT-governance IT-governance i klinisk tillämpning CIO ytterst ansvarig för ändamålsenlig IT i en organisation CMIO ytterst ansvarig för den kliniska informatiken i en organisation Professionslogik kunskaps- och värdegrund för en yrkesgrupp Digital innovation Digital innovation digitala informationssystem för kliniskt, management och forskningsändamål som är implementerade och ger värde för patient Värde för patient Bimodal IT o mode 1 stabilt och pålitligt vidmakthållande av organisationens bas av IT-system o mode 2 organisationens dynamiska förmåga att skapa nya kliniska informationssystem Trippel Helix modell för samarbete mellan klinisk verksamhet, akademi och industri Teknik företag de leverantörer/partners som levererar, utvecklar och förvaltar kliniska informationssystem

181 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 35 (39) 8.5 En klinisk IT-governance i framkant I den kliniska verksamheten finns höga krav på evidens och det förutsätts att den kliniska verksamheten bedrivs evidensbaserat. I framtiden förutspås individbaserad medicin vara det förhärskande paradigmet. IT-governance är ett etablerat kunskapsområde och det finns ingen anledning att IT-governance i en klinisk kontext, inte ska ha samma krav på evidens som klinisk verksamhet! Användandet av pm 3 - modellen, IT-strategier, ITIL-ramverket och CIO-rollen för att skapa strukturer och processer för mode 1 förmåga är ett steg i rätt riktning. pm 3 är en modell med teoretisk grundning och praktisk erfarenhet och har på grund av detta fått stor spridning 78. Men som vi visat i den här rapporten, måste arbetet fullföljas för att erhålla en tillfredsställande samklang mellan klinisk verksamhet och IT. Efter den centraliseringsvåg som svept över landet, måste den kliniska informatiken beredas plats eftersom den också blir en del av mode 2 förmågan. I takt med vårdens transformation och den ökade betydelsen av vårdinformationssystem ställs också ökade krav på universitet och högskolor att öka andelen utbildning och forskning som riktas mot klinisk informatik och klinisk IT-governance. 78 (Nordström, 2014)

182 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 36 (39) Referenser Akenine, D. (., Boken om IT-arkitektur. Helsingborg: HOI Förlag. Artman, H., Dovhammar, U., Holmlid, S. & Lantz, A., Att beställa något användbart är inte uppenbart. Stockholm: US-AB. Arundel, A., Casali, L. & Hollanders, H., How European Public Sector Agencies Innovate: The Use of Bottom up, policy-dependent and knowledgescanning innovation methods.. Research Policy, Volym 44, pp Beynon-Davies, P., Business Information Systems. London: Palgrave Macmillan. Bohmer, R. M. J., Designing Care Aligning the Nature and Management of Health Care. Massachusetts: Harvad Business School Publishing. Brooks, F. P., No Silver Bullet Essence and Accident in Software Engineering. u.o., Proceedings of the IFIP Tenth World Computing Conference: Bruzelius, L. & Skärvad, P-H., Management. 1:6 red. Lund: Studetlitteratur. Checkland, P. & Holwell, S., Information, Systems and Information Systems: making Sense of the Field. Chichester: John Wiley. Churchman, C., Wicked Problems. Management Science, 14(4). Coiera, E., Guide to Health Informatics. 3 red. New York: CRC Press. Daglio, M., Gerson, D. & Kitchen, H., Building Organisational Capacity for Public Sector Innovation. Paris, OECD. De Haes, S. & Van Grembergen, W., IT Governance and its Mechanisms. Information Systems Control Journal, Volym 1. De Haes, S. & Van Grembergen, W., An Exploratory Study into IT Governance Implementations. Information Systems Management., Volym 26, pp Fitzgerald, B., Russo, NL. & Stolterman, E., Information Systems Development Methods in Action. London: McGraw-Hill. Gibbons, G., o.a., The New Production of Knowledge. Los Angeles: Sage Publications Ltd.. Goldkuhl, G., Information systems actability: Tracing the theoretical roots.. Semiotica 175-1/4, pp Goldkuhl, G. & Lagsten, J., Att lära om innovation i offentlig sek-tor: Studier i Action Innovation, Linköping: Linköpings Universitet, IEI.

183 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 37 (39) Goldkuhl, G. & Röstlinger, A., Praktikbegreppet - En praktikgenerisk modell som grund för teoriutveckling och verksamhetsutveckling, Linköping: IDA, Linköpings Universitet.. Grimen, N. & Gilje, H., Sammhällsvetenskapernas förutsättningar. 1 red. Göteborg: Daidalos. Gulliksen, J., o.a., Key Principles for User Centred Systems Design. Behaviour and Information Technology, 22(6), p Hagström, B. & Söderström, M., Ledning och organisering av professionsstarka verksamheter. i: B. Hagström & M. Söderström, red. Ledning och organisering av professionsstarka verksamheter. Växjö: Linnéuniversitetet, Institutionen för samhällsvetenskaper, pp Hultin, L. & Mähring, M., Visualizing institutional logics in sociomaterial practices. Information and Organization, Volym 24, pp Kannry, J., o.a., The Chief Clinical Informatics Officer (CCIO). Applied Medical Informatics, pp Koch, S. & Erlandson., NADIMI, Samverkan för Nationell Distansutbildning i Medicinsk Informatik, Uppsala: Centrum för ehälsa, Uppsala universitet.. Koch, S. & Vimarlund, V., Nationell distansutbildning i Medicinsk informatik/hälsoinformatik, Projekt NADIMI. Slutrapport, Uppsala: Centrum för ehälsa, Uppsala universitet.. Lagsten, J., Utvärdera Informationssystem - Pragmatiskt perspektiv och metod., Linköping: Linköpings Universitet, Institutionen för industriell och ekonomisk utveckling. Ledley, R. & Lusted, L., Reasoning foundations of medical diagnosis.. Science, 130(3366), pp Lee, A., Thomas, M. & Baskerville, R., Going back to basics in design science: from the information technology artifact to the information systems artifact.. Journal of Information Systems, Volym 25, pp Lindström, K., Hon är Sahlgrenskas nya IT-general. Computer Sweden, 26 08, pp. Lundeberg, M., Mårtensson, P. & Mähring, M., IT Business Performance - A dynamic Relationsship. Lund: Studentlitteratur. Lundin, R., Temporära organisationer - några perspektivbyten, i Czarniawska, B. (red). Organisationsteori på Svenska. Malmö : Liber, i: B. Czarniawska, red. Organisationsteori på Svenska. Malmö: Liber, pp

184 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 38 (39) Mulgan, G., How can Public Organisations Better create, improve and adapt?, London: Nesta. Mähring, M. & Källberg, N., IT i sjukvården: Evigt löfte och daglig förbannelse.. i: Essler, U., Helgesson & Winberg, H., red. Detta borde vårddebatten handla om. Stockholm: EFI, Handelshögskolan i Stockholm. Nordström, M., Styrbar Systemförvaltning - att organisera systemförvaltningsverksamhet med hjälp av effektiva förvaltningsobjekt, Linköping: Linköpings Universitet, IDA. Nordström, M., pm3 evolutionen - en innovationsberättelse från systemförvaltning till IT-governance, Linköping: IEI, Linköpings Universitet. Nordström, M. & Lagsten, J., Kliniska Beslutsstöd - en konceptualisering med IT-governanceimplikationer (under publicering), Stockholm: Karolinska Institutet, Lime/HiC. Offenbeek, M., Boonstra, A. & Eseryel, E., The Interplay Among Institutional Logics Influencing Hospita IT Governance. Utrecht, u.n. På i Stockholm AB, pm3 modellbeskrivning, Danderyd: På i Stockholm AB. Riksdagen, SoU 2003:90 Innovativa Processer, Stockholm: Utbildningsdepartementet. Riksdagen, SoU: 2015:32 Nästa fas i ehälsoarbetet, Stockholm: Socialdepartementet. Riksdataförbundet, Systemförvaltning, rapportserie 26:1-26:6, Stockholm: Riksdataförbundet. Rittel, H. & Webber, M., Dilemmas in a General Theory of Planning. Policy Sciences., Volym 4, pp Roshanov, P. o.a., Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials.. British Medical Journal (BMJ), pp Sveriges Kommuner och Landsting, Vision ehälsa 2025, Stockholm: Sveriges Kommuner och Landsting. Sveriges Kommuner och Landststing, Intermountain Healthcare Styrning för Kvalitet i ett Högpresterande System.. Sveriges Kommuner och Landsting red. Stockholm: u.n. Söderström, J., Jävla Skitsystem!. u.o.:jonas Söderström. Teece, D. J., Explicating Dynamic Capabilities: The Nature and Microfoundations of (Sustainable)Enterprise Performance,. Strategic Management Journal, 28(13), pp

185 Karolinska Institutet Klinisk IT-governance 39 (39) The National Academic Press, Best Care at Lower Cost: The Path to Continuously Learning Health Care in America, Washington DC.: The National Academic Press, TLV, Kunskapsunderlag: Hälsoekonomisk utvärdering av datorbaserat kliniskt beslutsstöd för strokeriskbedömning, Stockholm: u.n. Walldius, Å. & Thorén, C., Att beställa användbara it-system. Stockholm: Kornet. van Bemmel, J. & Musen, M., Handbook of Medical Informatics.. Heidelberg: Springer-Verlag. Weick, K., The social psychology of Organizing. u.o.:reading, MA: Addison-Wesley. Weill, P., Don t Just Lead, Govern: How Top-Performing, Firms Govern IT. MIS Quarterly Executive, 3(1), pp Weill, P. & Ross, J., A matrixed approach to designing IT governance.. MIT Sloan Management Review., 42(2), pp Winter, S., Understanding dynamic capabilities.. Strategic Management Journal, Special Issue, Issue 24, pp Witteman, H. & al., e., User-centered design and the development of patient decision aids: protocol for a systematic review.. Systematic Reviews., 4(11).

186 Utredningen är finansierad av Vinnova efter Regeringens beslut N2015/5038/IF (25 juni 2015); Uppdrag att genomföra insatser avseende digitalisering för bättre hälsa, vård och omsorg. Utredningen har gjorts av Martin Ingvar (huvudutredare) och Patrik Georgii-Hemming (utredare). SWELIFE.SE FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN WITH SUPPORT FROM:

187 FRÅN ÖAR AV DATA TILL KUNSKAP FÖR SAMHÄLLSNYTTA ETT VÄGSKÄL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDENS INFORMATIONSFÖRSÖRJNING BILAGA 4 FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN / SWELIFE.SE

188

189 Version VÄGEN TILL STRUKTURERAD INFORMATION I VÅRDEN En bro till framtiden Gunnar O Klein Örebro 2015 För innehållet i denna rapport svarar författaren: Gunnar O Klein, professor i Informatik/eHälsa Avdelningen för Informatik, Örebro universitet

190 Vägen till strukturerad information i vården Sammanfattning Denna rapport är en delrapport till det Vinnovafinansierade Swelifeprojektet 3H3R som har syftat till att ge ett kunskapsunderlag för beslut om utvecklingsstrategier för användning av informationsteknik (IT) i vård och omsorg. Fakta och rekommendationer i denna rapport kan bli till nytta både i pågående regionala upphandlingsprojekt av Framtidens vårdinformationssystem, i de tre storstadsregionerna (3R) och de samverkande Sussalandstingen samt för nationella satsningar via statliga myndigheter och samarbeten mellan huvudmännen i SKL. Uppgiften gäller att ge en grund för en hållbar struktur som inte bara bidrar till en kortsiktig effektivisering av vissa vårdprocesser utan också kan bidra till en lärande organisation och en kunskapsutveckling i fortsatt och utökat internationellt samarbete. Eftersom vi blir alltmer beroende av och har chansen att utnyttja också internationella samarbeten är förhoppningen att Sverige också i en ny strategi ska ta en ökad roll i samarbetet inom fr.a. EU men också bidra till global standardisering och satsningar för global hälsa via SIDA och WHO. Utgångspunkten är behoven av en effektivare informationshantering som det har uttryckts av olika professionella personer som arbetar i vården och av personer som arbetar med kvalitetsutveckling och klinisk forskning. Dessa behov har dels uttryckts i pågående regionala utvecklingsprojekt och i flera olika nationella utredningar och studier från akademisk hälsoinformatik i Sverige och andra länder. Följande punkter är väsentliga förbättringsområden: a) Patientens problem i centrum. Tillgång till dokumenterade hälsotillstånd, alla behandlingar och planer för att förbättra vården och delaktigheten av den enskilda i en mer gränslös personcentrerad paradigm där också patienten (och närstående) blir allt viktigare aktörer med hjälp av e-tjänster b) Processorienterad strukturerad information för bättre samhandling 1. Förbättra effektivitet i vårdens organisationer, lokalt och i ökat samspel mellan olika personalkategorier och ibland vårdgivare över huvudmanna- och ibland nationella gränser. I detta ingår också att utveckla effektivare presentationsformer för den centrala information som i en given situation är viktig, att undvika dubbeldokumentation och att underlätta snabb och precis strukturerad information som omedelbart blir tillgänglig. I stället för diktering och onödiga väntetider. c) Det ska vara lätt att göra rätt. Vi behöver generella tekniska system och informationsstrukturer som gör det möjligt för vården att med egen expertis utveckla och underhålla en rad beslutsstöd som på basen av evidens och överenskomna riktlinjer ger vägledning till professionella beslutsfattare att göra de avvägningar som behövs för den enskilde. Det är viktigt att både med nya kunskapsdefinitioner kunna värdera redan insatt behandling och att ge stöd för nya beslut. Standardiserade strukturer för både information om den enskilde och för kunskapsrepresentationen är väsentliga för att man ska kunna dela på arbetet med dessa beslutsstöd, både i landet och internationellt. d) Lärande organisation. Att stödja utveckling i en lärande organisation i internationellt utbyte med klinisk forskning, kvalitetsarbete och nya former av utbildning e) Styrmedel. För att ge bättre stöd för ledning och styrning av vården lokalt i den egna enheten, regionalt och nationellt samt ge medborgarna insyn i vårdens status och resultat. Det är här centralt att skapa analysverktyg som möjliggör snabba och dynamiska skift av fokus 1 Samhandling är ett relativt nyskapat ord från Norge som kanske bättre än samverkan fokuserar på att verkligen få en uppgift gjord tillsammans och inte bara prata med varandra. 2

191 Vägen till strukturerad information i vården I tillägg till dessa behov som kommer från vårdens behov av IT systemens funktion är en annan utgångspunkt följande: En ny strategi ska reducera mängden olika parallella projekt och system och samtidigt ge optimala förutsättningar för att både svenska och utländska innovativa företag i samverkan med vården kan utveckla, testa och erbjuda nya förbättrade lösningar. Vi måste inse att vi lever med och kommer att leva med en heterogen samling IT lösningar för olika eller ibland samma syften men med olika tekniska generationer och beroenden av kringliggande system. Det är orealistiskt, dyrt och inte funktionellt och därför inte fruktbart att föreslå en i ett slag helt ny teknisk och organisatorisk IT miljö. En ny strategi ska ge utrymme för en gradvis men ändå radikal utveckling där enskilda delar kan komma att förändras under resans gång. Vi har gått igenom en lång rad olika internationella standarder och andra tekniska specifikationer som kan tänkas användas för att bidra till ovanstående syften. Några av de som vi vill lyfta fram presenteras mer utförligt i rapporten och även de organisationer som ligger bakom nuvarande standarder och den ständiga utveckling som sker. Samtidigt vill vi betona att man för en sund och effektiv utveckling av alla de olika komplexa system som behövs så är en lång rad andra standarder, både sådana som kommer från hälsoinformatiken och sådana som den generella IT utvecklingen baseras på oerhört väsentliga att känna till, ofta följa och i många fall vara med att påverka. Som en rekommendation vill vi därför se en ökad ekonomisk satsning med nationella medel på utbildning om standarder och svenskt deltagande i standardisering inom området. Helt centralt i den nya form av strategi som presenteras här är att få en samling runt en grundläggande representation av kliniska informationsmängder. Här har gjorts en del försök inom Socialstyrelsen med NIprojektet som fått mycket lite praktisk betydelse och inom Inera (tidigare CEHIS) för att definiera vissa strukturer för informationsutbyte. Även om det är initiativ som blivit en grund för vissa nationella lösningar som NPÖ och nu Journalen så har dessa i dagsläget inget inflytande över informationshanteringen i de så helt avgörande journalsystemen och har endast gällt ett mycket begränsat försök att definiera en mycket liten del av all den olika och viktiga information som vården måste hantera. Det är dags att i stället lyfta fram en struktur som bygger på internationella standarder och en internationell samverkan kring att definiera kliniskt användbara mallar för olika syften. Swelife rekommenderar att Sverige nationellt liksom tidigare Norge ställer sig bakom den referensmodell som organisationen openehr tagit fram som en vidareutveckling av europeiskt och internationellt standardiseringsarbete för utbyte av journalinformation. Åtta av Sveriges landsting har redan system som använder denna modell för att stödja ny utveckling inte minst av beslutsstöd då openehr också har ett standardiserat språk för kliniska riktlinjer. En stor fördel med openehrs standardiserade relativt enkla modell är att det stödjer ett brett arbete med att utveckla specifikationer för olika kliniska syften där kliniska experter kan förstå och med gratis tillgång till IT verktyg vara med och utveckla mallar för olika syften som sedan kan tas i bruk i olika leverantörers IT system utan särskild programmering. Det har annars varit en vanlig situation att vårdens organisationer för varje förändring har behövt beställa en speciell nyutveckling av en monopoliserad leverantör. Med de stora amerikanska leverantörer som nu intensivt uppvaktar svenska regioner i upphandling finns en stor risk att makten över informationsstrukturer och beslutsstöd helt blir beroende av beslut i USA och med ett permanent mycket kostsamt underhåll även om det på kort sikt kan ge snabba fördelar. Samtidigt som man bör bejaka en mångfald initiativ från olika kliniska expertgrupper som bearbetar olika problem är det väsentligt med en nationell organisering och samverkan för att fastställa rekommenderade mallar som kan användas brett och i vissa fall i hela landet. Det är väsentligt att professionerna är centrala i detta arbete och en samverkan mellan t.ex. Svenska Läkaresällskapet, Svensk Sjuksköterskeförening, universiteten och Socialstyrelsen kan rekommenderas. 3

192 Vägen till strukturerad information i vården I den modell som rekommenderas här ingår förutom en kraftfull satsning på openehrs informationsmodell och utveckling av arketyper, templates och exekverbara beslutsstödsspecifikationer ingår ett fortsatt nationellt arbete med terminologi i internationell samverkan. Vi har ännu ytterst lite kommit använda den fina resurs som SNOMED CT utgör. Fortfarande är detta på många håll i vården helt okänt och det finns inga verktyg för att använda det. Satsningen på moderna mallbaserade IT stöd där man använder den internationella terminologin bör kunna råda bot på det. Vi vill också peka på vikten att Socialstyrelsen mer helhjärtat stöder en övergång till den nya terminologin även när det innebär en del övergångssvårigheter. T.ex. har man ju fortsatt att kräva att diagnosen anges med ICD-10 och åtgärder enligt KVÅ i stället för den till svenska översatta SNOMED CT. Vi ser fram emot ett snabbt införande av nästa generations internationella sjukdomsklassifikation ICD-11 från WHO som harmoniserats med SNOMED. Denna rapport presenterar ett förslag till en teknisk arkitektur som kan möjliggöra en gradvis evolution mot en framtida situation där alltmer av den primära informationen i vården hanteras på ett standardiserat sätt. Vi måste kunna leva med en fortsatt drift av också många system av äldre datum, inte minst för informationsutbyte. En central fråga är att skapa regionala datalager för sekundär användning för uppföljning och analys där man succesivt fyller på med på gammal information och sådan som struktureras enligt moderna metoder. För att skapa denna regionala utvecklingsbara struktur är den europeiska och internationella standarden Health Informatics Service Architecture SS-EN-ISO är en värdefull resurs. Förutom de standarder som nämns ovan som helt centrala vill vi peka ut SS-EN-ISO Health informatics System of concepts to support continuity of care (ofta kallad Contsys) som en bra vägledning för att förstå och benämna grundläggande begrepp i vården som kan användas i processbeskrivningar (under arbete internationellt). Vi menar att Socialstyrelsen i sin NI modell borde utgå från detta internationella verk och snarast bekosta en översättning till svenska då nuvarande version av standarden som finns på svenska hos SIS härrör från en tidigare version. Bland övriga standardiseringsområden som berörs i rapporten finns: Standarder för specialiserade krav för viss typ av medicin-teknisk utrustning, point-of-care, bärbara sensorer, bildbehandling och laboratorieverksamhet Standarder för att säkerställa informationssäkerhet 4

193 Vägen till strukturerad information i vården Innehåll SAMMANFATTNING FÖRORD INLEDNING VÅRDENS SNABBA FÖRÄNDRING MÅL FÖR EN NY GENERATIONS IT STÖD FÖR ATT FÖRBÄTTRA VÅRDEN AV DEN ENSKILDA FÖR ATT FÖRBÄTTRA EFFEKTIVITET I VÅRDENS ORGANISATIONER FÖR ATT STÖDJA UTVECKLING I EN LÄRANDE ORGANISATION FÖR ATT GE BÄTTRE STÖD FÖR LEDNING OCH STYRNING AV VÅRDEN FÖR ATT STÖDJA INNOVATIVA FÖRETAGS UTVECKLING I EN INTERNATIONELL MARKNAD FUNKTIONELLA KRAV PÅ IT STÖDET KRAV PÅ ARKITEKTUR FÖR EN ELEKTRONISK PATIENTJOURNAL UR ISO 18308: KRAV PÅ REPRESENTATION AV KLINISK INFORMATION KOMMUNIKATION OCH INTEROPERABILITETSKRAV ETIK OCH LAGKRAV LÄMPLIGA INFORMATIONSPRINCIPER STANDARDER FÖR FRAMTIDENS VÅRDINFORMATIONSSYSTEM TYPER AV STANDARDER GRUNDLÄGGANDE STRUKTUR FÖR INFORMATION Varför behövs struktur? Data information kunskap Hårdvarunära datastrukturer Representation av semantiskt innehåll STANDARDER FÖR TJÄNSTEORIENTERAD ARKITEKTUR BEGREPP OCH TERMER Grunder Vad är ett begrepp Ontologi ICD Laboratorieanalyser ARBETE MED STRUKTURERAD JOURNAL Från handskrift och teckentydning till diktatorer och grundjournal Flera skäl till sträva mot mer strukturerad journal Struktur behövs på olika nivåer Alla patientjournalsystem har någon struktur men kan bli bättre Standard för journalkommunikation EN OpenEHR Guideline Definition Language GDL Goda användargränssnitt är A och O STRUKTURER SOM GRUPPERAR INFORMATIONSOBJEKT OBJEKTORIENTERING TRADITIONELLA LINJÄRA STRUKTURER FÖR MEDDELANDEN EDIFACT ASN HL7 version XML

194 Vägen till strukturerad information i vården Optimerade syntaxer för olika behov VAD HÄNDE MED UTVECKLINGEN AV MEDDELANDEN? HL7 version 3 RIM HL7 FHIR GPIC STANDARDER FÖR MEDICIN-TEKNISK UTRUSTNING STANDARDER FÖR INFORMATIONSSÄKERHET STANDARDER FÖR VÅRDENS PROCESSER OCH KVALITETSARBETE NÅGRA AKTIVITETER INOM EU FÖR ATT SKAPA INTEROPERABILITET FÖRSLAG TILL KOMPONENTER FÖR EN NY ARKITEKTUR ORGANISATIONSFÖRÄNDRINGAR UTBILDNING I HÄLSOINFORMATIK OCH INTE MINST STANDARDER KLINIKER I CENTRUM FÖR INFORMATIKEN HOS VÅRDGIVARNA NATIONELL ORGANISERING FÖR STANDARDISERING STANDARDISERING, HISTORIK OCH ORGANISATIONER FÖRETAGSLÖSNINGAR OCH DE FACTO STANDARDER INFORMELLA KONSORTIER FORMELLA STANDARDISERINGSORGANISATIONER FÖR GENERELL IT ORGANISATIONER FÖR STANDARDISERING AV HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSINFORMATIK ISO/TC CEN/TC DICOM IEEE HL GS IHTSDO CDISC IEC/TC WHO ITU-T Organisationer som försöker underlätta användningen av standarder MEDICINSKA OCH RELATERADE VETENSKAPLIGA FÖRENINGAR REGELVERK PÅ POLITISK ELLER EKONOMISK GRUND BILAGA 1. PUBLICERADE STANDARDDOKUMENT FRÅN ISO/TC BILAGA 2. PUBLICERADE CEN/TC 251 STANDARDER (EJ ISO) BILAGA 3. OM FÖRFATTAREN GUNNAR KLEIN

195 Vägen till strukturerad information i vården 1 Förord Den här rapporten har tagits fram inom ramen för projektet 3H3R där Karolinska Universitetssjukhuset i samarbete med Karolinska Institutet har haft i uppdrag inom Vinnovas Swelife satsning att ta fram ett kunskapsunderlag för hur man kan få en hållbar strategi för vårdens IT som tar hänsyn till kraven från både forskning och vård i en mycket komplex verklighet. Fokus är i denna rapport kraven på själva informationen som under lång tid ska kunna användas till så mycket. Projektledare för 3H3R har varit Patrik Georgii-Hemming som varit en viktig diskussionspart i framtagandet av denna rapport som är en delrapport författad av Gunnar Klein med ett långt förflutet inom KI, professor i informatik med inriktning på ehälsa i Örebro. En utförligare presentation av författaren finns sist i dokumentet. 2 Inledning vårdens snabba förändring När vi nu i Sverige i en stor del av landet är på väg att göra stora investeringar i nya informationssystem för vårdens kärnverksamhet är det väsentligt att fånga inte bara dagens behov utan också försöka spana in i framtiden åtminstone som vi kan skönja det under ett par decennier fram till Dock vet vi att framtidsspaning är svårt särskilt när det gäller att bedöma hur snabbt en utveckling kommer gå. Det finns tendenser till att både över- och underskatta takten. Här sammanfattas några viktiga trender som många spanare verkar överens om. Det är viktigt att påminna om att vårdverksamhet är mycket heterogen och medan vissa delar kommer förändras mycket kommer antagligen andra delar inte alls på samma sätt förändras fram till Vårdens organisation förändras ofta och troligen allt snabbare. Det gäller både i stor skala där t.ex. kartan över landsting och regioner har förändrats mycket sedan sekelskiftet och troligen kommer att förändras framöver så att vi får färre regioner och smålandstingen försvinner. Även vårdsamarbetet över regiongränser kommer öka, delvis till följd av patienters fria vårdval och ökad rörlighet samtidigt som vi får allt mer högspecialiserad vård koordinerad nationellt till en eller få platser i landet. Förändringarna gäller också på det mer lokala planet där man kommer pröva och byta olika former av organisation där inte minst uppdelningen mellan olika enheter ständigt förändras. I vissa sammanhang kommer vi få helt förändrade synsätt där patientens problem är grunden för organisationen där vi får föränderliga team av specialister och professioner som gör sina insatser sekvensiellt eller ibland parallellt. Konsekvens för IT: Det är väsentligt att inte låsa informationsstrukturerna till en vårdgivarstruktur. Även om vi överskådligt behåller det ansvaret för att investera och hålla journalsystem i regionerna så måste dessa vara öppna för att utbyta inte bara lite sammanfattningsinformation utan mycket detaljerad information om patienters tillstånd. Samtidigt måste vi kunna hantera samordning av processer som går över flera enheter och t.o.m. huvudmän. 2. Brist på kvalificerad personal kommer fortsätta vara ett problem. Trots en immigration som också inkluderar en hel del utbildad personal för vård skapar befolkningstillväxten och det faktum att vi får allt fler som lever länge med ofta flera allvarliga kroniska sjukdomar göra att man i många delar av vården inte kommer ha en tillgång till den kunskap som man kunde hoppas på. 7

196 Vägen till strukturerad information i vården Konsekvens för IT: Det kommer vara förnuftigt att göra stora och ständigt ökande investeringar i teknik som kan underlätta för den personal man har. Det innebär dels att ersätta dumma arbetskrävande rutiner kring informationen med smartare hel- eller halvautomatiserade system där t.ex. dubbelregistreringar måste bannlysas. Det innebär också att det är viktigt att ge stöd också när det gäller tillgång till medicinska kunskapsstöd på ett helt annat sätt än nu. Även om hela världens vetenskap ligger öppen att läsa på internet så måste vi skapa processinriktade kunskapsstöd som ger snabb och precis vägledning med ett minimum av sökande. En tredje faktor är att vi fortsatt och i kanske ökande grad kommer ha första linjens vårdarbetare (läkare, sjuksköterskor och undersköterskor) som möter patienter och deras problem som de har svårt att klara på sin kunskapsnivå där ingen mer erfaren person finns i närheten. Därför behöver vi också införa mycket mer av möjlighet till telekonsultation/coachning som kan bli tillgänglig mobilt och utan planeringstid. Många av de mer erfarna i personalen övergår från direkt vård till att vara handledare på distans, vilket också kan ske utan de traditionella geografiska begränsningarna. 3. Patienternas roll blir mer aktiv. En viktig och bestående trend är att många (men långt ifrån alla) personer som söker professionell vård kommer att vara mer kunniga om sin hälsa och möjliga behandlingar och också beredd att ta egna initiativ och sköta en del av vårdpersonalens tidigare arbete. T.ex. kommer många former av rutinmässigt mätande av t.ex. blodtryck, puls, oxygensaturation och även kemiska och immunologiska test utföras av utrustning i hemmen med mer eller mindre grad av automatisering. Patienter kommer även inom givna ramar fatta mer beslut själva om att detaljstyra behandling. Samtidigt som många människor redan idag tar en sådan roll så är det viktigt att inte generalisera möjligheterna. Många av våra mest vårdkrävande patienter kan inte alls bli mer aktiva (de små barnen, dementa och andra hjänskadade, svårt sjuka över huvud taget som inte orkar och inte minst många med psykiska sjukdomar). En stor utmaning är också att andelen som är utrikesfödda och som behöver information (och ge information) på ett annat språk än svenska redan är stor och ökar. Konsekvenser för IT: Vi behöver system som kan utnyttja patienter (och ibland närstående vårdare) som resurser runt patientens problem. Våra IT system måste designas också för den roll som patienterna kan spela. De behöver ha god tillgång till journalinformation med olika sorters översikter och kunskapsstöd som vårdprogram. De behöver ha möjlighet att registrera information, helst strukturerat enligt en professionell plan där patienternas registreringar av subjektiva upplevelser och mätvärden regelbundet eller i vissa fall kontinuerligt övervakas och omhändertas av den professionella vården. Vi måste kunna erbjuda distanskonsultationer med olika former av vårdproffs och med olika väntetider. De system som erbjuds allmänheten måste kunna tala flera språk och översättningshjälp (automatiserat) och distanstolkning måste öka och bli bättre integrerat. 4. Den medicinska kunskapen ökar allt snabbare och leder till specialisering. Den internationella biomedicinska vetenskapen kommer fortsätta att accelerera och även många frågor om bra omvårdnad får ett allt snabbare kunskapsunderlag. Detta gör sammantaget att vi paradoxalt kanske får mindre tid till vård när allt fler måste ägna tid åt att både ta till sig den nya kunskapen och att aktivt bidra till kunskapsutvecklingen. Samtidigt leder den ökade kunskapen till att nya mer effektiva behandlingsmetoder blir tillgängliga och gamla ineffektiva kan mönstras ut. Troligen leder det dock till att vi får allt svårare prioriteringsproblem, det man kan göra medicinskt-teknologiskt för enskilda kommer ofta inte vara ekonomiskt möjligt att finansiera i en allmän solidarisk vårdbudget. Det blir allt svårare att vara medicinskt allmänbildad och subspecialiseringen kommer att öka. Det blir i 8

197 Vägen till strukturerad information i vården praktiken än mer omöjligt att upprätthålla kompetens inom alla olika grenar av medicinen, också på stora sjukhus. Ett ökat samarbete både nationellt och internationellt där också smala expertgrupper analyserar den nya kunskapen och värderar nya terapeutiska möjligheter måste till. Vi behöver dessutom metoder för att överföra denna kunskapsvärdering till praktisk vård i alla delar av landet. Samtidigt kräver ett holistiskt synsätt på våra patienter att vi också kan hantera helheten och göra avvägningar mellan alla olika problem som måste tacklas. Kunskapen om hur man på ett bra sätt kan värdera bilden av de många med flera komplexa sjukdomstillstånd samtidigt är otillräcklig och måste öka samtidigt som subspecialiseringen är en mycket starkare trend. Konsekvenser för IT: Våra system måste vara flexibla att många gånger per år inkludera nya former av patientspecifika data och att hantera nya former av kunskapsstöd som ska kunna reagera på de nya begreppen. Många kommer ur explosionen av genominformation men också den ökade tillgången till transkriptom och proteomik ställer stora utmaningar. I tillägg kommer allt fler kliniska studier och metaanalyser av sådana leda till snabba revideringar av gällande riktlinjer och lokala vårdprogram. Parallellt med denna utveckling mot att hantera allt mer specialiserad kunskap måste IT system utvecklas för att understödja både analys av helheten i olika medicinska och sociala delar och ge stöd för ett multiprofessionellt omhändertagande där lämpliga avvägningar kan göras mellan olika behov och möjligheter. 9

198 Vägen till strukturerad information i vården 3 Mål för en ny generations IT stöd I detta avsnitt görs en sammanfattning av några av de viktigaste målen som nästa generations IT-stöd för vårdsystemet ska sträva mot. Här är det inte möjligt att ta med alla enskilda detaljkrav och många funktioner ser vi idag som självklara och viktiga i vårdens informationshantering måste förstås finnas med även i framtiden. Här är fokus på förändringen. 3.1 För att förbättra vården av den enskilda Systemen ska möjliggöra en mer gränslös personcentrerad paradigm där också patienten (och närstående) blir allt viktigare aktörer själva med hjälp av e-tjänster. All information som registrerats någonstans i vården såväl inom landet som helst också i andra länder ska vara tillgänglig för behörig personal och patienten själv. Det kräver en hög grad av semantisk interoperabilitet så att inte bara data kan överföras men så att även meningen med informationen kan bevaras och helst användas av såväl en klok läsande människa som av lokala kunskapshanterande system. Det kräver naturligtvis också att man på ett professionellt sätt hanterar de utmaningar som ligger i att säkerställa informationssäkerheten med adekvat behörighetskontroll inklusive kontroll av både professionell auktorisation och identifiering 2 över gränser (regionala och nationella). En bättre vård kräver också att vården i ökad grad blir evidensbaserad där den bästa kunskapen genom automatiserad kunskapshantering och distanskonsultationer kan bli tillgänglig i hela landet. En bättre vård innebär att de patienter som kan blir mycket mer delaktiga i sin vård när det gäller tillgång till information ur journal och kunskapsstöd samt att man kan medverka till informationsinsamlande och beslut. 3.2 För att förbättra effektivitet i vårdens organisationer Det gäller i en förändrande organisation lokalt och i ökat samspel mellan olika vårdgivare över huvudmannaoch ibland nationella gränser. Det gäller att bättre använda olika personalkategorier i samverkan, undvika dubbelregistreringar och ge tillgång till kunskapsstöd för att göra rätt men som också kan spara tid. 3.3 För att stödja utveckling i en lärande organisation Vården och omsorgen måste bli en del av ett lärande system i internationellt utbyte. Varje patientfall ska kunna användas för att generera ny kunskap med klinisk forskning och kvalitetsarbete. Samtidigt ska vårdens IT system understödja ett ständigt lärande, där evidensbaserade vårdprogram (och dess bakomliggande data) är lätt tillgängliga och där mer erfarna kollegor och specialister kan ge personlig rådgivning och där slutligen nya former av e-lärande erbjuds för all personal i olika roller. 3.4 För att ge bättre stöd för ledning och styrning av vården Detta är ett behov inte bara i stort för den nationella styrningen som riksdag och regering med dess myndigheter utövar men också för de regionala politiker och tjänstemän som beslutar om den allmänt finansierade vården. Det handlar också om att ge medborgarna insyn i vårdens status och resultat. Trots att mycket har blivit bättre saknas mycket fortfarande. 3.5 För att stödja innovativa företags utveckling i en internationell marknad När det gäller utvecklingen av IT för vården i ett perspektiv av en större offentlig upphandling av stöd idag är det också viktigt att begrunda effekten av olika beslut för den kommersiella situationen på sikt. Under det 2 En viktig utmaning att implementera i vården är den nya EU förordningen som redan 1 juli i år ska gälla: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden. 10

199 Vägen till strukturerad information i vården senaste 25 åren sedan datorjournaler började införas i större skala i Sverige har det skett en kraftig minskning av antalet olika leverantörer från ca 35 till i bästa fall 4. Samtidigt är det av dessa mycket få som orkat med en kraftfull innovativ framtidsinriktad utveckling. Trots olika former av brister som ofta påtalats har det också funnits en lång rad av innovationsprojekt där vården i samverkan utvecklat lösningar på olika behov. I tillägg till dessa centrala stora system för kärnverksamheten har en ny rapport 3 identifierat att det finns sammanlagt olika IT system i svensk vård som i många fall har ett visst samspel med de centrala systemen för journal. En utveckling mot en koncentration mot stora leverantörer som klarar av större utvecklingsinsatser är säkerligen sund och något vi kan se i fler branscher. Samtidigt är det viktigt att bevara en innovativ mångfald och ge utrymme för mindre företag att i samspel med vården i relativt lokala projekt testa nya idéer. Det finns en oroväckande utvecklingstendens mot oligopol där de två största amerikanska leverantörerna EPIC och Cerner med en mycket stor subvention från den federala regeringen under några år (som nu är slut) har blivit mycket stora och börjat så smått expandera också i Europa. Fortfarande är dock de exempel som finns från dessa moderna system från amerikanske leverantörer i både England (med samma språk) och i Holland och Danmark inte alls övertygande och bara i sin linda. En svårighet är att många vårdorganisationer i Europa har belagts med munkavle som uteslutit oberoende utvärderingar av dessa nya system av akademiska centra. Det är anmärkningsvärt att under de första 25 åren av större satsningar på IT i vården så har nationella aktörer helt dominerat. Försök att expandera över gränserna för leverantörer som varit stora i ett land har i stort sett misslyckats pga de skillnader som trots allt finns i vårdkultur och därmed systemkrav mellan länderna. En viktig metod för att bevara en sund innovationskultur som ger också svensk vård och medicinsk forskning inklusive ehälsoforskning goda möjligheter att verka är att kräva att de nya system som anskaffas har en öppenhet med tillgänglig information om arkitektur och öppna gränssnitt mot tredjepartsprodukter. För att detta ska fungera på bästa sätt krävs att man använder formella europeiska och internationella standarder som vi kommer beskriva mer utförligt i denna skrift. Ett sådant synsätt från svensk vård underlättar också för svenska leverantörer av IT system för vård att marknadsföra sina lösningar i andra länder. Ett särskilt område som kräver öppenhet av denna typ gäller de samverkande system över gränserna i Europa som börjar växa till så smått, både för vård av enskilda och för gemensamma forskningsprojekt. 3 Klinisk IT-Governance. Rapport 2016 av Malin Nordström, Jenny Lagsten, Sabine Koch och Johan Permert. 11

200 Vägen till strukturerad information i vården 4 Funktionella krav på IT stödet Det är mycket svårt att specificera alla funktioner som ett centralt system för vård ska ha. De försök som finns till mer omfattande modeller är knappast fullständiga och ändå mycket omfattande 4. EHR-Functional model från HL7 är tänkt som en samling krav (fn 2652 st) från vilka man i olika profiler kan välja ut de som ska användas för t.ex. en konkret upphandling. Det blir i praktiken mycket svårt att hantera och är ändå långt ifrån tillräckligt. En annan mer användbar approach är de krav som formulerats i ISO 18308:2011 Health informatics Requirements for an electronic health record architecture som presenteras här i en ny svensk översättning. Denna innehåller en mycket mer begränsad samling krav men som fokuserar på mycket viktiga principer för att åstadkomma på följsamhet till legala krav men också för en långsiktig interoperabilitet i federativa system av samverkande journaler. I en aktuell upphandling är det som tur är inte aktuellt att beställa ett system som skräddarsys från scratch utan de produkter som kommer ifråga är existerande system som har prövats i praktiken och där många grundläggande funktioner kan sägas vara självklara och inte behöva närmare analys. De väsentliga skillnaderna torde komma fram i några få men väsentliga synsätt på öppenhet och interoperabilitet och inte minst i hur väl man i den enskilda produkten implementerat kraven, inte minst vad avser användbarhet. 4 HL7: Functional model release

201 Vägen till strukturerad information i vården 4.1 Krav på arkitektur för en elektronisk patientjournal ur ISO 18308:2011 Översättning av den centrala delen av nedastående gällande svenska standard. Health informatics Requirements for an electronic health record architecture 6 Krav på en arkitektur för en elektronisk patientjournal (EHRA) 6.1 Krav på representation av klinisk information Typer av journalobjekt KIN1 EHRA ska kunna representera journalinformation som skrivits av alla typer av hälso- och sjukvårdspersonal från alla specialiteter inom primärvård, sjukhus inklusive universitetssjukhus och andra vårdenheter samt även från patienterna själva och deras närstående. KIN2 Ett journalobjekt ska kunna representera data som består av: fri text; termer som valts från ett eller flera terminologisystem enligt krav vid implementeringen; koder från klassifikationer eller andra terminologiska system; identifierare; fysiologiska mätvärden, storheter och enheter; biologiska signaler; tidpunkter och tidsintervall; teckningar, diagram, kurvor och tabeller; bilder, inklusive radiologiska bilder, fotografier och skannade dokument eller referenser till sådana med bilder ljud filmer. KIN3 EHRA ska kunna representera rapporter om utförda skattningar och uppmätta värden inklusive skalor, måttenheter och poängsättning. KIN4 EHRA ska kunna representera åsikter, förslag och hypoteser. KIN5 EHRA ska kunna representera syften, mål och vårdplaner. KIN6 EHRA ska kunna representera aktiviteter som övervägs, planeras eller har utförts. KIN7 EHRA ska kunna representera farhågor, risker, varningar och andra uppmärksamhetssignaler om situationer som ska undvikas och om aktiviteter som inte skall ske i den framtida vården. KIN8 EHRA ska kunna representera preventiva och hälsofrämjande information som rör skattningar, aktiviteter och livsstil. KIN9 EHRA ska kunna representera psykologiska, sociala och miljömässiga omständigheter, inklusive familjerelaterade och andra livsförhållanden. 13

202 Vägen till strukturerad information i vården KIN10 EHRA ska kunna representera samtycken, instruktioner och överenskommelser mellan vården och patienten, tillstånd till organdonation och eventuella andra dokument som rör hälsostatus och vård. KIN11 EHRA ska kunna representera information om egenvård, personliga synpunkter från patient om tillfredsställelse med vården, förväntningar och kommentarer kring vården som skrivs av patienten själv eller dennes auktoriserade närstående. KIN12 EHRA ska kunna skilja på information som rör en patient under vård från data om andra personer som nämns i journalen som t.ex. kan vara familjehistoria angående hälsa och sjukdom eller data från ett foster i en mammas livmoder. KIN13 EHRA ska kunna representera olika patientidentifierare, demografisk information, bostads- och uppehållsadress, arbetsliv och andra administrative data. KIN14 EHRA ska kunna ge gränssnitt till standardiserade terminologier och kodverk för att underlätta rapportering och analys av verksamhetens och hälsosystemets funktion i stort. KIN15 EHRA ska kunna representera ekonomisk information och annan information som har betydelse för vårdens administration som t.ex. tillhörighet till ett försäkringssystem eller annan ansvarig betalare från t.ex. myndighet. Detta inkluderar information om vilken sorts vård som täcks av det ekonomiska åtagandet och vilka kostnader som vården resulterar i, inklusive resursåtgång. KIN16 EHRA ska kunna representera information både före födelsen och anteckningar som sker efter döden Struktur på journalobjekt STR1 EHRA ska möjliggöra bevarande och presentation av den originalform som informationen hade när den registrerades. Alternativa visningsformer ska kunna erbjudas utan förlust av informationens semantiska mening. STR2 EHRA ska bevara de ursprungliga rubriker och underrubriker (i Sverige ofta kallade sökord) som använts för att organisera, gruppera eller sortera informationen inklusive namnen på de journalobjekten i original.. STR3 EHRA ska kunna presentera all klinisk information enligt olika kliniska konventioner inklusive, källorienterat, kronologiskt eller problemorienterat med en översikt över olika hälsoärenden, vårdplaner och stödja genererande av tabeller och grafiska diagram som krävs i det sammanhang där systemet verkar. STR4 EHRA ska bevara explicit definierade relationer mellan olika delar av journalen och dess objekt som t.ex. länkar mellan behandlingar, utfall och eventuella komplikationer. STR5 EHRA ska bevara de ursprungliga data inom ett journalobjekt inkluderande koder och kodverk och måttenheter som användes när informationen ursprungligen registrerades. STR6 EHRA ska representera element i listor så att den ursprungliga ordningen mellan elementen kan bevaras. STR7 EHRA ska representera data som i originalform var i form av en tabell så att de logiska relationerna mellan rad och kolumner med rubriker bevaras. 14

203 Vägen till strukturerad information i vården STR8 EHRA ska kunna representera multipla värden av samma typ av mätning som tas i en nära följd som en sammanhållen tidsserie. STR9 EHRA ska kunna representera ett godtyckligt valt longitudinellt avsnitt av journalen som en vårdepisod, även om den definieras i efterhand. STR10 EHRA ska presentera text på det originalspråk som användes vid registreringen och detta språk ska kunna identifieras. STR11 EHRA ska kunna inkludera referensintervall som erfordras för att tolka ett visst värde. STR12 EHR objekt ska kunna representera länkar mellan beställda, planerade och rapporterade utförda aktiviteter (.t.ex. länka en test beställning till ett utfört test med ett resultat). STR13 EHRA ska möjliggöra en eller flera kommentarer eller tillägg att bli länkade till ett journalobjekt i original, eventuellt skrivna av andra, vid en senare tidpunkt utan att det ursprungliga notatet ändras. STR14 Ett EHR objekt ska kunna representera såväl hälsotillstånd som funktionellt status, hälsoärenden och omgivningsfaktorer. STR15 Ett EHR objekt ska kunna representera referenser till externt lagrade data som t.ex. bilder (om dessa inte är en del av journalsystemet direkt) eller kunskapsresurser (utbildningsmaterial, publicerade vetenskapliga artiklar eller vårdprogram) Representation av sammanhang inom journalobjekt CTX1 EHRA ska kunna representera journalobjekt som innehåller en kommentar från författaren i fritext. CTX2 EHRA ska möjliggöra för författaren att förklara eller motivera sitt resonemang eller tolkning, med möjlighet att ange en extern referens som bas t.ex. en riktlinje, vårdprogram eller vetenskaplig artikel. CTX3 Ett journalobjekt ska göra det möjligt att representera grunden för sitt kliniska beslut genom att referera till vårdplaner, kunskapsdatabaser, kunskapshanterande system eller bibliografiska referenser. CTX4 Ett journalobjekt ska innehålla möjligheten att särskilt framhålla betydelsen av ett speciellt notat, t.ex. för oväntade fynd eller abnorma resultat. CTX5 EHRA ska kunna representera status i en livscykel för en hälso- och sjukvårdsaktivitet, som kan specificeras som en standardiserad term i en lista eller ett terminologisystem, för att indikera om en aktivitet är önskvärd, planlagd, utförd eller inställd. CTX6 Ett journalobjekt ska adekvat identifiera varje tredjepartskälla för information i journalen såsom information som kommer från en familjemedlem, en annan vårdorganisation (inklusive ett laboratorium) eller en medicin-teknisk utrustning (som en hjärtmonitor) Länkar inom journalen LIN1 EHRA ska kunna representera definierade och namngivna relationer (länkar) mellan individuella eller grupper av journalobjekt. 15

204 Vägen till strukturerad information i vården LIN2 EHRA ska kunna representera listor över aktiva hälsoärenden. LIN3 EHRA ska kunna representera relationen mellan ett eller flera journalobjekt som hör samman genom t.ex. förändringar i livscykelstatus för en aktivitet eller plan (t.ex. om en planlagd aktivitet blir inställd). LIN4 EHRA ska kunna länka ett existerande journalobjekt till ett nytt som förklarar eller värderar det tidigare objektet (utan att ersätta det tidigare lagrade journalobjektet). LIN5 EHRA ska kunna representera modifieringar eller logiska borttaganden av länkar. LIN6 EHRA ska tillåta en användare att få tillgång till en eller flera länkar och få tillräckligt med information för att kunna bedöma vikten av att specifikt inhämta och granska de refererade journalobjekten Representation av data inom ett journalobjekt Textnotat TXT1 EHRA ska kunna representera fri text (narrative) som kommentarer och beskrivningar. TXT2 EHRA ska kunna representera och skilja på textnotat skrivna med olika naturliga språk. TXT3 EHRA ska kunna representera substantiv, synonymer och förkortningar på deras ursprungliga språk. TXT4 EHRA ska indikera om text har blivit översatt från sitt ursprungsspråk. TXT5 EHRA ska kunna indikera om en term från en terminologi var den som ursprungligen valdes av en författare eller om den har mappats från den ursprungliga termen. TXT6 EHRA ska indikera om text information har analyserats och kodats med ett automatiskt textanalyssystem och i så fall med vilken mjukvara och i vilken version. TXT7 EHRA ska indikera om en textfras har genererats automatiskt från en eller flera termer med ett system för att skapa naturligt spark och i så fall med vilken mjukvara och i vilken version Termer TRM1 EHRA ska representera termer på ett sådant sätt att de behåller sin mening som den avsågs av den som registrerade dem. TRM2 EHRA ska representera och spara (eller referera) den ursprungliga meningen med en kod som den var för den som ursprungligen registrerade informationen i journalen. TRM3 EHRA ska representera en kodad term med sitt kodvärde tillsammans med en identifierare av kodverket (namn och OID). TRM4 EHRA ska kunna representera både pre- och postkoordinerade termkombinationer. TRM5 Ett journalobjekt ska kunna representera en kvalificerare till kodade objekt som kan innebära negation, allvarlighetsgrad eller grad av säkerhet. 16

205 Vägen till strukturerad information i vården TRM6 EHRA ska kunna representera sannolikhet eller grad av säkerhet (på en skala, som procent eller som en definierad term). TRM7 Representation av information i journalen ska kunna hantera framtida utveckling av terminologisystem i tillägg till att Klara av nya termer inom ett existerande system Storheter och numeriska data QTY1 EHRA ska kunna representera numeriska värden (med heltal eller som decimaltal eventuellt med en exponent). QTY2 QTY3 QTY4 QTY5 EHRA ska kunna representera intervall. EHRA ska kunna representera måttenheter (inklusive sammansatta enheter). EHRA ska kunna representera precision och noggrannhet av ett uppmätt värde. EHRA ska kunna representera ett konfidensintervall för en storhet (som ett intervall med största och minsta värde, varians eller standardavvikelse) QTY6 EHRA ska kunna representera numeriska värden som procenttal. QTY7 EHRA ska kunna representera värden på en ordinalskala där ett numeriskt värde är kombinerat med en term. QTY8 EHRA ska kunna representera kvoter inklusive oberoende specificerade enheter för täljare och nämnare. QTY9 EHRA ska representera ett referensintervall eller ett normalt fysiologiskt intervall om dessa formar en integrerad del av observationens resultat. QTY10 EHRA ska kunna referera till journalobjekt vars data har använts som rådata för deriverade data; sådana referenser ska vara specifika för den version av ett journalobjekt som avses. QTY11 EHRA ska kunna representera deriverade data som baseras på redan existerande värden i journalen så att man refererar till de ursprungliga journalobjekten på vilket den deriverade variabeln baseras (t.ex. när man beräknar en Apgar eller Barthel värde). QTY12 EHRA ska kunna representera eller referera till en formel som använts när data deriveras. QTY13 EHRA ska kunna representera en beskrivning eller identifiering av ett instrument, en medicinteknisk utrustning eller en systemkomponent med vilket ett kliniskt mätvärde har erhållits. QTY14 EHRA ska kunna indikera eller representera användningen av ett externt beslutstödssystem som används för beräkning av deriverade värden Tid TIM1 EHRA ska kunna representera och skilja på multipla instanser av samma typ av observation, var och en med en absolut tid för registrering eller som ett avstånd till en bestämd tidpunkt. 17

206 Vägen till strukturerad information i vården TIM2 EHRA ska kunna representera tiden i abslotua termer, som en utsträckning, eller som ett uttryck där tiden är relative i förhållande till andra tidpunkter, händelser eller villkor. TIM3 EHRA ska representera absolut tid tillsammans med en specifikation av aktuell tidszon. TIM4 EHRA ska kunna representera datum och tidpunkter utan fullständig precision (t.ex. datum som en månad och år eller en tidpunkt med endast angivande av timme). TIM5 EHRA ska kunna representera tidsuttryck som: period på dagen som t.ex. morgon, eftermiddag, kväll, arbetspass (a.m., p.m., natt); approximativ tid på dagen: t.ex. vid uppvaknandet, vid måltid (frukost, lunch, middag), vid sänggåendet; relativt en tid på dagen: t.ex. före frukost, efter lunch, före sänggåendet, 4 timmar postoperativt, 2 dagar efter utskrivningen, en vecka efter sista dos; alternerande mönster för tid/datum: t.ex. var annan 8-timmarsperiod, varannan 3-dagarsperiod, varje måndag, onsdag, fredag, varje söndag, var tredje tisdag Boolsk/logisk data BOO1 EHRA ska kunna representera data som är av typ Boolsk/logisk. BOO2 EHRA ska kunna representera det språkliga uttryck som valdes av en författare när man registrerade ett Boolskt-logiskt val såsom ( ja, falskt, positivt, instämmer ) Grafisk och multimedia data GRP1 EHRA ska kunna representera multimedia datatyper i standard format, inkluderande diagram, teckningar, tabeller eller grafer. GRP2 EHRA ska representera radiologiska bilder, biosingaler, video, ljud och andra multimediadata på ett sådant sätt som gör det möjligt att presentera dem med en kvalitet som överensstämmer med den ursprungliga källan och avsedda användandet. GRP3 EHRA ska representera en specifikation av presentationsformatet för ett multimediaobjekt. GRP4 EHRA ska kunna representera en textkommentar till multimediadata så att dess spatiala och temporala (tidsmässiga) sammanhang med de ursprungliga data bevaras Externt refererade data EXT1 EHRA ska kunna representera referenser till data som inte är en del av journalen såsom kunskapsresurser eller multimediadata EHRA data - sökning och vyer RET1 EHRA ska stödja åtkomst till en eller flera klasser av journalinformation (t.ex. för specificerade kategorier av kliniska data. 18

207 Vägen till strukturerad information i vården RET2 EHRA ska stödja en kronologisk översikt över hela journalen för en patient inkluderande prospektiva, samtidiga och retrospektiva data. RET3 EHRA ska stödja skapandet, representationen, lagringen och aktualiseringen av kliniska sammanfattningar. RET4 EHRA ska stödja filtrering eller selektiv sökning för journalobjekt: av en särskild typ; skrivna av en särskild person eller roll; från en särskild vårdenhet, organisation eller land; registrerade vid en speciell tidpunkt eller i ett specificerat intervall; som innehåller en speciell term eller termer; som relaterar till ett speciellt hälsoärende; som gäller en speciell vårdplan; som innehåller speciella datatyper; med särskild sammanhangsinformation, som t.ex. livscykel status. RET5 EHRA ska stödja auktoriserade analyser i i en speciell patients journal eller i en population av personers journaler. RET6 EHRA ska tydligt ange om en datamängd har aggregerats från en population av patienter eller om den rör en enda patient. RET7 EHRA ska underlätta granskning av framskridandet av ett hälsoärende eller en vårdplan. RET8 EHRA ska göra det möjligt för användare att: erhålla extrakt av en journal; analysera journaldata för klinisk revision, vidareutbildning och för studier av case-mix och resursåtgång; producera internationella, nationella och lokala data mängder och infoga journaldata i standardrapporter; generera sammanfattningar av hälsoärenden eller vårdepisoder som kan bli tillgängliga för andra vårdgivare, system eller databaser Representation och stöd för kliniska processor och arbetsflöden Stöd för kliniska processor och arbetsflöden PRO1 EHRA ska stödja dokumentation och genomförandet av kliniska processer. PRO2 EHRA ska stödja kontinuiteten av en klinisk process, möjligheten att eftersöka status av en klinisk process, att modifiera en existerande process och att verifiera att en process blivit genomförd. 19

208 Vägen till strukturerad information i vården PRO3 EHRA ska kunna representera ett partiellt genomförande av en klinisk process. PRO4 EHRA ska stödja representationen, spårbarheten och möjligheten att återsöka information som rör ett visst hälsoärende eller vårdplan Beslutsstöd, riktlinjer och protokoll DEC1 EHRA ska stödja skapande av uppmärksamhets- och triggervillkor från journalinformation. DEC2 EHRA ska stödja och bevara alla varningar, uppmärksamhetssignaler och påminnelser som har skapats för en användare genom journalkomponenter eller system. DEC3 EHRA ska kunna representera eller referera till användning av beslutsstödstjänster eller andra kunskapshanterande tjänster för aktiviteter som registreras inom specifika journalobjekt Vårdplanering PLN1 EHRA ska kunna länka till ett eller flera journalobjekt i en vårdplan som kan vara delar av en journal eller komma från en extern kunskapstjänst Stöd för beställningar och beställande av tjänster ORD1 EHRA ska stödja länkandet av beställningar till andra journalobjekt (som t.ex. symptom, observationer, diagnoser eller andra kliniska indikationer) som utgör en rationell grund för den aktuella beställningen. ORD2 EHRA ska stödja registrering och bedömning av det temporala framskridandet av beställningar som recept, behandlingsunderlag, remisser till vård och undersökningar Integrerad vård INT1 EHRA ska stödja integrerad vård inklusive gemensam multi-disciplinär vård och casemanagement över och mellan olika vårdsektorer och nivåer (t.ex. primärvård, akut sjukhusvård, paramedicinsk vård, hemsjukvård) Kvalitetsarbete QAL1 EHRA ska stödja representation och hämtning av data för att möjliggöra utvärderingar av administrativa och kliniska processer, för att säkerställa följsamhet till standardiserade riktlinjer, för att stödja utvärdering av kvalitet i den givna vården och för att mäta resultat. 6.2 Kommunikation och interoperabilitetskrav IOP1 EHRA ska stödja åtkomst till all information som har skrivits vid alla tidpunkter och av alla personer som är anslutna till ett journalsystem för en patient, med sin ursprungliga struktur och språk. IOP2 EHRA ska möjliggöra att hela journalen i ett system kan kommuniceras till ett annat system på ett sådant sätt att det följer EHR standarder för kommunikation (interoperabilitet). IOP3 EHRA ska säkerställa att ett extrakt av en journal specificerar författarskap, tid och plats för registreringen med versionshistoria för alla journalobjekt. 20

209 Vägen till strukturerad information i vården IOP4 EHRA ska stödja förandet av en log över alla kommunikationer som rör en journal, inklusive möjliga godkännanden av extraktion och sammanläggning av journaldata. IOP5 EHRA ska stödja åtgärder och regler som berör möjligheten till automatiserad semantisk interoperabilitet mellan journaldata och extrakt av journaler från heterogena system. IOP6 EHRA ska stödja tillämpliga interoperabilitetesstandarder som t.ex. rör dessa aspekter: referensmodeller för journal (EHR); defintioner av kliniska datastrukturer (t.ex. arketyper, mallar (templates), detaljerade kliniska modeler (detailed clinical models)); domänspecifika datastrukturer (t.ex. för laboratoriedata och läkemedel); datatypsstandarder (t.ex. för terminologi och bilder); informationssäkerhets- och integritetsstandarder; journalinteroperabilitet gränssnitt och tjänster. 6.3 Etik och lagkrav Journalens ursprung och originalinnehåll HRP1 EHRA ska möjliggöra att representera och bevara all information som behövs för att stödja och förbättra välbefinnande, hälsa och hälso- och sjukvård för en patient. HRP2 EHRA ska möjliggöra att representera och bevara all information som behövs för andra syften för vilken journalen finns. HRP3 EHRA ska möjliggöra att representera och bevara all information som har lagts in i journalen av en auktoriserad källa. HRP4 EHRA ska representera journalobjekt på ett sätt som ger en korrekt kronologi och uppgifter om vem som skrivit dem och kan göra uppgifterna tillgängliga inom systemet. HRP5 EHRA ska möjliggöra åtkomst till en viss del eller all den information som var tillgänglig på en speciell historisk tidpunkt. HRP6 EHRA ska möjliggöra oförvanskat bevarande av information i originalform som lagrats i journalen samtidigt som det är möjligt att notera de eventuella ändringar eller borttagande av information i det journalobjektet Patienten SBJ1 En journal ska innehålla information en och endast en patient (även om information om andra kan inkluderas om det är relevant för patientens hälsa). SBJ2 En journal kan inkludera information om andra personer om det är relevant för patienten, information som kan ha givits av patienten själv eller annan (t.ex. familjehistoria, eller observationer av andra ögonvittnen). 21

210 Vägen till strukturerad information i vården SBJ3 En journal ska på ett otvetydigt sätt ange vem som är den person uppgifterna rör om det inte är patienten själv. SBJ4 Journalen ska kunna inkludera eller referera till information som stödjer identifiering av patienten, t.ex. demografiska beskrivningar, foton eller biometriska egenskaper. SBJ5 EHRA ska representera patientens demografiska information så att den kan ge utrymme för flera olika namnformat och konventioner. SBJ6 EHRA ska stödja användandet av en eller flera unika identifierare för patienten i tillägg till demografiska beskrivningar (för att vara långsiktigt hållbara om namn eller födelsetid ändras). SBJ7 EHRA ska kunna representera, spara och kors-referera en uppsättning demografiska identifierare för patienten som används av olika demografiska tjänster. SBJ8 EHRA ska möjliggöra at ten patients journal kan bli identifierad, lokaliserad och tillgängligjord genom att tillhandahålla en uppsättning olika demografiska beskrivningar, identifierare och biometriska egenskaper Identifiering, signering och vidimering av journalobjekt IAA1 EHRA ska unikt och tillförlitligt identifiera användare som skriver eller bekräftar med sin signatur notat i journalobjekt (alltså den som har beslutat om ett slutligt informationsinnehåll som ska lagras i journalen). IAA2 EHRA ska unikt och tillförlitligt identifiera de användare som lagrar data i journalobjekt (alltså den som faktiskt har registrerat informationen i journalen). IAA3 EHRA ska unikt och tillförlitligt identifiera användare som bekräftar lagrade data i journalobjekt. IAA4 EHRA ska kunna representera att journalobjekt har individuellt eller kollektivt blivit bekräftade av mer än en användare, och vid mer än ett tillfälle. IAA5 EHRA ska unikt och tillförlitligt identifiera dem som tillhandahåller information som lagras i journalen om det ör tillåtet och relevant att göra så. IAA6 EHRA ska tillåta dem som tillhandahåller information som lagras i journalen att bli beskrivna, inkluderande den relation de har med patienten om det är tillåtet och relevant att identifiera dem. IAA7 EHRA ska skilja på angivande av en person som ger information och en person som godkänner eller bekräftar lagringen i journalen. IAA8 EHRA ska identifiera system eller organisationer som ursprungligen har tillhandahållit information till en journal även om dessa data numer är en del av en journal i en annan organisation. IAA9 EHRA ska kunna representera yrke, status och roll för de som identifieras som hälso- och sjukvårdspersonal inom journalen och samtidigt kunna identifiera den organisation som legitimerar dem i den rollen när sådan finnes. IAA10 EHRA ska kunna representera med vilken metod som en identifierad person bidragit till vården eller till journalen (t.ex. som fysiskt närvarande, via telefon eller videokonferens). 22

211 Vägen till strukturerad information i vården IAA11 EHRA ska kunna möjliggöra en långsiktig identifiering av individuella användare även om deras namn, status, yrke, roll, organisation eller andra beskrivande element har ändrats mellan deras bidrag till journalen. IAA12 EHRA ska kunna representera signeringsstatus (t.ex. ej signerad ) för journalobjekt som har registrerats (t.ex. av en sekreterare eller en medicin-teknisk utrustning) vilka behöver signeras. IAA13 EHRA ska möjliggöra identifiering och autentisering av användare som inom det legala systemet ska ha tillgång till journalinformation för att med aggregerad information kunna analysera och rapportera till myndigheter och vårdorganisationer om kvalitet, effektivitet och patientsäkerhet i vården och samtidigt kunna informera andra etiskt och legalt auktoriserade personer om vårdens utfall. IAA14 EHRA ska kunna stödja journalkommunikation över juridiska och nationella gränser om adekvata godkännanden finns. IAA15 EHRA ska identifiera användare som har godkänt import av data från ett annat journalsystem till organisationens egna eller sammanhållna journal, eller som har godkänt en sammanläggning av journalerna Plats för vården LOC1 EHRA ska representera vårdens omgivning, organisation och fysisk lokalisation där den registrerade vården har ägt rum. LOC2 EHRA ska representera vårdens organisation och fysisk lokalisation där den ett journalnotat har registrerats och signerats Datum och tidpunkter DAT1 EHRA ska representera datum och tidpunkt när varje journalobjekt lagrades i en journal. DAT2 EHRA ska representera datum och tid, eller ett intervall, för när informationen blev tillgänglig för en författare av ett journalobjekt, t.ex. datum och tid för ett besök. DAT3 EHRA ska representera datum och tidpunkt eller ett intervall för när det som dokumenteras i ett journalobjekt ägde rum, t.ex. för en händelse, när en observation gjordes eller ett biologiskt prov togs från patienten. DAT4 EHRA ska representera datum och tidpunkt för när ett journalextrakt lagras i ett journalsystem. DAT5 EHRA ska representera den lokala tiden och tidszonen när datum och tidpunkt anges Versionshantering VER1 Varje instans av en nod i en journals datahierarki ska ha en unik identifierare som bevaras i varje lagrad kopia i alla journalsystem och datalager. VER2 EHRA ska representera varje tillägg/förändring av ett journalobjekt som nya versioner av det ursprungliga journalobjektet. 23

212 Vägen till strukturerad information i vården VER3 EHRA ska representera ett önskat borttagande av ett journalobjekt som en ny version av det ursprungliga journalobjektet med tomt innehåll och med ett angivande av orsaken till att journalobjektet ersatts/borttagits (t.ex. om det ursprungligen placerades i fel patients journal). Anm 1 Det kan vara nödvändigt att förändra åtkomstreglerna för data som har ersatts med en korrigerad version för att förhindra fortsatt oönskad åtkomst till den felaktiga versionen. Anm 2 Detta krav kan ersättas om ett legalt beslut om fullständigt borttagande av ett journalnotat har gjorts (i Sverige av Socialstyrelsen) i vilket fall ingen ny tom version av objektet ska finnas kvar. VER4 EHRA ska identifiera en reviderad version av ett objekt som annorlunda från den föregående versionen. VER5 VER6 VER7 EHRA ska identifiera den tidigare version av ett objekt som är källan till en reviderad version. EHRA ska identifiera den som reviderar ett journalobjekt och datum/tidpunkt för revisionen. EHRA ska kunna representera orsaken till en revision av ett eller flera journalobjekt. VER8 EHRA ska bara representera en revision med den granularitet där det är möjligt att signera anteckningen. VER9 EHRA ska inte automatiskt överföra singeringar som rör en tidigare version av ett journalobjekt till en ny reviderad version. VER10 EHRA ska kunna representera en kronologisk och ordnad sekvens med förändringshistorik för varje journalobjekt eller mängd av journalobjekt, även om flera förändringar har ägt rum i flera olika journalsystem som inte är förenade. VER11 EHRA ska kunna representera en versionsstatus (t.ex. utkast ) för ett journalobjekt där man vet att det är inkomplett vid tidpunkten för lagringen i journalen (t.ex. ett interimistiskt test resultat). VER12 EHRA ska representera bevis på sammanläggning av en eller flera journaler som förändringar med versionshistorik med en tillräcklig granularitet så att det möjliggör att denna sammanläggning kan reverseras vid ett senare tillfälle. 6.4 Lämpliga informationsprinciper Ansvar ACT1 EHRA ska identifiera organisationen som har det legala personuppgiftsansvaret för varje journal. ACT2 EHRA ska kunna representera källan till den som var personuppgiftsansvarig för de ursprungliga journalobjekt som lagras i en journal. ACT3 EHRA ska inkludera identiteten på den som är personuppgiftsansvarig för all journalinformation som kommuniceras till ett annat system Identifiering av syften PUR1 EHRA ska kunna representera syftet för vilket journalinformation insamlades och för vilket den kan användas, speciella syften kan vara tillämpliga för hela journalen eller visa delar av den. 24

213 Vägen till strukturerad information i vården PUR2 EHRA ska kunna representera syftet med insamlingen av data med definierade standardterminologi som är nationell eller från internationell standardisering. PUR3 EHRA ska möjliggöra tillgång till journalinformation att bli filtrerad för att matcha det syfte som anges för åtkomsten för varje användarsession eller användarroll. PUR4 EHRA loggen ska kunna representera det deklarerade syftet för varje medgiven åtkomst. PUR5 EHRA loggen ska kunna representera det deklarerade syftet för varje begäran om åtkomst oberoende av om begäran bifölls eller avslogs Samtycke CON1 EHRA ska kunna representera samtycke för att upprätta en journal, dess användning och utlämnande. CON2 EHRA ska stödja att erhålla, lagra och spåra status av samtycke rörande hela eller specificerade delar av journalen för definierade syften. CON3 EHRA ska inte kräva närvaro eller explicit samtyckesinformation för att medge användning eller utlämnande av journaluppgifter om organisationens policy medger ett implicit samtycke. CON4 EHRA ska kunna representera de syften för vilka samtycke erhållits. CON5 EHRA ska kunna representera de samtycken och medgivanden för speciella användningar av journalen där sådana samtycken och medgivanden krävs. CON6 Referenser till journaldata som ligger i en annan patients journal får bara finnas om båda patienterna (eller deras legala representanter) samtycker till deras existens Begränsning av insamling, användande, utlämnande och sparande LIM1 EHRA ska möjliggöra införande av policy som reglerar åtkomst och utlämnande av uppgifter till godkända personer och system. LIM2 EHRA ska möjliggöra åtkomst till journalinformation som filtreras för att matcha de rättigheter som följer av at ten person eller system har viss roll, ett sammanhang eller ett syfte med användande av uppgifterna. LIM3 EHRA ska möjliggöra införande av policy som reglerar utlämnande av information till andra system. LIM4 EHRA ska möjliggöra införande av policy som reglerar om det ska finnas en begränsad period under vilken åtkomst ska medges och om explicit eller implicit samtycke eller annat regelverk kräver att journalinformationen inte får bevaras för evigt. LIM5 EHRA ska möjliggöra införande av policy som reglerar under vilka omständigheter som länkar till andra databaser är tillåtna och när de är explicit förbjudna. 25

214 Vägen till strukturerad information i vården Åtkomstregler ACC1 EHRA ska kunna representera samtycke och villkor som specificeras av en patient för utlämnande av information som rör denne. ACC2 EHRA ska möjliggöra representation av eller referera till åtkomstregler som har definierats av behöriga användare eller organisationer som lagrar information i journalen. ACC3 EHRA ska möjliggöra representation av eller referera till åtkomstregler som har ändrats eller borttagits, när och med vilken befogenhet som det har skett. ACC4 EHRA ska möjliggöra att associera ett journalobjekt, eller en grupp av objekt (en definierad del) med information reglerar åtkomstpolicy för denna information. ACC5 Kommunikation av journalextrakt måste följa den åtkomstpolicy som gäller för den information som kommuniceras. ACC6 Journalextrakt ska kunna inkludera eller referera till åtkomstregler som gäller specifikt för den information som kommuniceras. ACC7 Journalens åtkomstregler ska möjliggöra för behöriga användare att ge eller begränsa åtkomsten till utpekad journalinformation till identifierade personer, till speciella strukturella eller funktionella rollgrupper, till specificerade organisationer och klasser av vårdmiljöer för visa data om det erfordras. ACC8 Journalens åtkomstregler ska möjliggöra för personal att markera att visa delar av journalinformationen inte ska lämnas ut till patienten om detta är tillåtet i lag. ACC9 En uppsättning journalobjekt som skrivs av en författare vid ett tillfälle ska bara innehålla information med olika åtkomstregler om författaren är fullt övertygad om att inkomplett åtkomst inte på ett allvarligt sätt förvanskar meningen. ACC10 Journalens åtkomstregler ska specificera ett tidsintervall under vilket reglerna gäller. Författaren till åtkomstreglerna ska identifieras och kan signeras. ACC11 EHRA ska kunna representera policyregler som anger individer som kan agera som ställföreträdare för patienten när det gäller beslut om vård och för beslut om patientens journalinformation. ACC12 EHRA ska kunna stödja mekanismer för att skapande av åtkomstregler och samtycken sker av fullt informerade, identifierade och godkända personer Patientåtkomst SAC1 EHRA ska stödja följsamhet till all nationell eller internationell lagstiftning och andra regler som kan finnas för att skydda personlig hälsoinformation. SAC2 EHRA ska möjliggöra att patienter och deras representanter har åtkomst till hela eller delar av den personliga hälsoinformationen som är en del av journalen, inkluderande vem som har skapat den, last den, använt, ändrat, utlämnat eller förstört den om det är tillåtet av de generella regler som gäller för denna information. 26

215 Vägen till strukturerad information i vården SAC3 EHRA ska kunna representera ändringar av journalinformation som patienten eller deras legala representanter har gjort för att korrigera felaktiga uppgifter, inklusive förändringar av regler för utlämnande Spårbarhet AUD1 EHRA ska möjliggöra en logg som registrerar skapande, förändring och åtkomst till journalobjekt. AUD2 EHRA loggen ska specifikt identifiera åtkomst som har åsidosatt en eller flera policyregler (t.ex. i en medicinsk nödsituation) och inkludera anledning till, vem som åsidosatt reglerna och när detta skedde. AUD3 EHRA loggen ska skyddas från modifiering eller radering. AUD4 EHRA loggen ska följa relevanta standarder för interoperabilitet. AUD5 EHRA ska stödja system och tjänster som ger patienten åtkomst till information i loggen som rör deras egen journal. AUD6 EHRA ska stödja system och tjänster som efterfrågar loggen för att upptäcka olaglig eller icke godkänd åtkomst eller åtkomstförsök. AUD7 EHRA loggen ska innehålla en registrering över utlämnande av logginformationen. Kommentarer till översättningen Denna översättning har gjort för denna rapport av Gunnar Klein och är inte auktoriserad av SIS som kan komma att utge en svensk version av hela standarden som i engelsk form är fastställd som svensk standard SS- ISO 18308:2011 vilket gör att den bör användas som krav vid offentlig upphandling. Vid översättningen har i vissa fall etablerade svenska termer och uttryck använts som något avviker från en direkt översättning. Några exempel: Health record Journal Electronic health record (EHR) Journal Subject-of-care Patient EHR entry Journalobjekt (någon gång i stället notat, uppgift eller anteckning beroende på om sammanhanget är mer tekniskt eller juridiskt) 27

216 Vägen till strukturerad information i vården 5 Standarder för framtidens vårdinformationssystem 5.1 Typer av standarder Standardisering 5 är en aktivitet för att med hänsyn till aktuella eller potentiella problem etablera regler för allmänt och upprepat bruk i syfte att skapa en optimal grad av ordning i ett givet sammanhang. Många av dagens system använder standarder för vissa delar (det är idag omöjligt att bygga informationssystem utan att man använder en hel rad standarder för många grundläggande frågor) men ändå har vi inte alls fått ett samverkande system på det sätt man skulle önska och behöva. Det behövs standarder för många olika frågor på olika nivå av komplexitet där några av de viktigaste presetneras i denna rapport. Samtidigt måste vi komma ihåg att för att verkligen uppnå önskad grad av interoperabilitet för alla olika syften så krävs ett systematiskt arbete i den egna organisationen som använder standardiserade ramar. I kapitlet standardiseringsorganisationer nedan berättas mer om de viktigaste internationellt verksamma organisationerna av betydelse för hälsoinformatik. Vi börjar med att presentera några olika typer av standarder som är väsentliga: Standarder för grundläggande struktur på data och information Terminologiska resurser Standarder för organisationens arbete med tjänsteorienterad arkitektur Standarder för grundläggande informationsstrukturer för vårdens information, lokalt och i kommunikation, inte minst för journalen Standarder för specialiserade krav för viss typ av medicin-teknisk utrustning, point-of-care, bärbara sensorer, bildbehandling och laboratorieverksamhet Standarder för att säkerställa informationssäkerhet Standarder för att beskriva vårdens processer och stöd för kvalitetsarbete 5 ISO/IEC Guide 2 28

217 Vägen till strukturerad information i vården 5.2 Grundläggande struktur för information Denna introduktion till strukturerad information försöker ge en bakgrund till hela problemområdet att strukturera information för användning i vårdens IT-system. De flesta är säkert bekanta med en hel del redan. Då är det bara att gå vidare i texten. Rapporten ger en bild av vägen från de mest elementära aspekterna som är generella till vådspecifika informationsmodeller men också ett historiskt perspektiv, något om hur vi kommit dit vi är idag. Det senare perspektivet är också viktigt för att förstå en del anomalier i dagens IT-värld. Det är också viktigt att inse hur relativ sanningen är och att få ett perspektiv på hur aktuella rekommendationer för nationella projekt likaväl som från de formella standardiseringsorganisationerna hela tiden utvecklas och ibland helt ändras. I den här rapporten behandlas struktur i flera olika nivåer. För olika syften behöver vi diskutera dem alla. För att göra de abstrakta informationsstrukturerna lite enklare att greppa kommer vi flera gånger använda en metafor Konsten att bygga ett hus. Huset är den informationsmängd vi vill kunna använda för något syfte, mer om det i nästa kapitel. När man bygger ett hus kan vi beskriva strukturer på olika nivåer: Atomer av olika grundämnen som bygger upp: Molekyler som ingår i byggmaterial: Material som trä, galvaniserat stål, färgad plast, tegel vilka ger: Elementära byggnadskomponenter som spånplatta, planhyvlat virke 22x90 mm, 100 mm spik, tegelstenar, men också mer komplicerade produkter: Funktionella komplexa byggnadskomponenter som ett badkar, en spis, en dörr med karm, fönster, en vägg med fönster och dörr etc. Hela byggnadsmoduler och färdiga byggnader. Endast mindre lite speciella byggnader specificeras och levreras som totala färdiga produkter, en valstuga, friggebod, ett fritidshus etc. Stora flerfamiljshus i betong byggs i vissa fall som mindre moduler som kombineras till större enheter. Även ett så kallat nyckelfärdigt hus blir bara beboeligt när det fått indivduellt vald tillägsutrsutning; möbler, husgeråd, tavlor, blommor etc. Inom byggbranschen finns en historia av standardisering som i de lägre nivåerna betraktas som självklar medan man när det gäller de högre nivåerna av struktur har så många olika funktionella krav och önskemål att man oftast måste ha en individuell projektering där användarnas krav och möjligheter måste vägas mot omgivande miljö och regeler från samhället i stort. Det finns en hel del likheter man kan se med att specificera strukturerad information för vård och omsorg. Vi kommer inledningsvis kort beröra vad vi kan kalla atomer och molekyler som ju inte är specifika för vårdens IT-system men ändå ett viktigt fundament. Huvuddelen av denna rapport handlar om strukturer på komponentnivå och hur man kan kombinera standardiserade komponenter efter individuella krav från olika verksamheter. Precis som det i samhällsplaneringen också kan vara viktigt att göra överripande regionplaner är det 29

218 Vägen till strukturerad information i vården Bygga ett hus struktur på skilda nivåer Atomer Molekyler Material Elementära byggnadskomponenter Funktionella komplexa byggnadskomponenter Hela byggnadsmoduler och färdiga byggnader Det finns en tendens idag att angripa informationsstrukturerna för vård- och omsorg enbart från de stora övergripande modellerna, som man sedan sedan succesivt ska fylla med konkret innehåll. Men vi behöver både top-down och bottom-up Varför behövs struktur? Vi har numer vant oss vid att vi t.ex. kan skriva ett på en dator och sedan skicka iväg texten till ett helt annat system, kanske t.o.m. i ett annat land och i för det mesta ser brevet likadant ut för mottagaren som på vår egen dator där vi skrev det. Men även denna enkla form av interoperabilitet kräver en struktur och standarder, något om det i nästa kapitel. Det var något man kämpade mycket med under den stora expansionsperioden Vad vi kommer koncentrera oss på här är hur vi i vård och omsorg kan uppnå ett antal syften med vårt informationsutbyte. De kan formuleras på olika sätt. En mycket bred målsättningsformulering är följande som vi först använde i den internationella standadiseringen, ehealth Standardisation Co-ordination Group (här något modifierad): 30

219 Vägen till strukturerad information i vården En kommunicerande vård Vi vill bygga broar i vården. Isolerade journalsystem och andra IT-lösningar kan länkas samman med hjälp av definierade gränssnitt med gemensam terminologi och modeller för informationen. Det kan ge både ökad säkerhet för patienten och en mer kostnadseffektiv vård: All relevant patientinformation är tillgänglig för kontinuerliga vårdkedjor Effektiv samverkan mellan olika personalgrupper och organisationsenheter Kunskapshanterande system interagerar med patientdokumentation och planeringssystem Patienterna kommunicerar själva vid behov direkt med vårdens IT Personal och allmänhet tar hjälp av nätet för ett livslångt lärande Alla patientfall används för att generera ny kunskap. Över tid har huvudfokus när det gäller önskemål om struktur i patientjournaler ändrats. Från början var man kanske mest intresserad av att arbetet på den egna enheten skulle vara smidigt att det skulle vara enkelt att hitta relevant information i en individs journal. Så småningom har det behovet kommit att starkt inkludera behov av samverkan mellan olika personalgrupper och enheter. Det är också viktigt att inte bara se till möjligheten för vårdpersonal att läsa information på skärm (eller papper), det är också viktigt att journalens information bidrar till effektiva processer i vården, i första hand inom en enhet. En allt viktigare fråga är att få strukturerad information så att automatiserade beslutsstöd kan användas där indviduella patientdata möter en formaliserad kunskap i form av t.ex. en klinisk riktlinje, ett vårdprogram eller en avgränsad varning. Under en period, dominerade intresset att kunna skicka journaler eller delar av journalerna mellan olika system som kanske t.o.m. fanns hos olika juridiska vårdgivare. Behovet av kommunikation över organisatoriska och geografiska gränser varierar. Mycket information i vårdprocesserna är bara relevant i den egna enheten men alltmer måste vi stödja en samverkan av flera olika enheter som tillsammans med patienten och ibland en närstående deltar i olika aktiviteter för den enskilde. Här kan det behövas vad som i Patientdatalagen kallas sammanhållen journal. Givetvis kan man behöva utöka sfären av interoperabilitet när människor rör sig mellan olika delar i landet och inte minst över gränserna i Europa för studier, arbete eller turism. När det gäller kunskapsutvecklingen, den sista punkten, är strukturerad information oerhört väsentlig och den medicinska forskningen är verkligt internationell, 98 % sker utanför Sverige. En rapport som understryker behovet av informationsstruktur för den sista punkten ovan var Måns Roséns rapport 6 med förslag till en stor satsning på kvalitetsregister Data information kunskap Dessa tre ord används ofta i samband med utveckling av informationsteknik men finns naturligtvis också i allmänspråket och används med lite olika betydelser i olika sammanhang. Gränserna är i praktiken något flytande och termerna används lite överlappande. Här ges en förklaring. data en representation av fakta t.ex. text, siffror eller bilder Anm. 1 Inom datavetenskapen används denna term när man avser en principiellt exakt representation i form av ytterst binära tal. Hårdvaran hanterar alltid primärt data. En databas struktur brukar beskrivas med en datamodell som kan vara en av flera möjliga representationer av en informationsmodell men där 6 Översyn av de nationella kvalitetsregistren. Guldgruvan i hälso och Sjukvården. Förslag till gemensam satsning

220 Vägen till strukturerad information i vården databasprogrammet kan sätta vissa gränser och där olika datamodeller av informationen kan ge olika prestanda beroende på vad man vill göra med informationen. Anm. 2 Data kan användas både som plural eller singularis på svenska (ett datum på latin) information en tolkning av data med en bestämd mening i ett sammanhang Anm. Det har skett en gradvis migrering till förmån för att använda information också i olika sammansättningar där man under 60 och 70-talen använde data. Jämför IT informationsteknik i stället för datateknik. kunskap information i en persons hjärna eller i ett IT-system som möjliggör en effektiv hantering av processer som rör enskilda företeelser som är medlemmar i en grupp Anm. 1 I filosofin är kunskap sann välgrundad tro. Man kan alltså korrekt tala om att man har kunskap om en viss patients Hb-värde (om man har tillgång till information om detta och det har mätts med en kvalitetssäkrad metod i en nära tid). I samband med utveckling av vårdens informationssystem är det dock i allmänhet bättre att tala om information när det gäller enskilda personer medan kunskap reserveras för det vi vet om hur det fungerar för grupper av personer, t.ex. i ungefär samma ålder eller med samma diagnos. Anm. 2 När vi talar om kunskapshanterande system som kan ge beslutsstöd, menar vi t.ex. system som kan indikera att två läkemedelsordinationer till en konkret patient kan vara olämpliga om det finns kunskapsinformation som säger att de två läkemedelssubstanserna kan interagera med varandra. Anm. 3 Det filosofiska kravet på att kunskap ska vara sann är naturligtvis i praktiken relativt. Vi får ofta nöja oss med det som samlade vetenskapliga studier ibland sammanfattade av kunniga och auktoritativa personer säger är den bästa sanningen idag. I vården får vi ofta erfara hur dessa sanningar om ett antal år ersätts med annan kunskap. Det är därför av yttersta vikt att informationssystem som tillhandahåller kunskap kontinuerligt uppdateras vad gäller grunden för att anse viss information som kunskap Hårdvarunära datastrukturer Dagens informationssystem är alla digitala, alla mer komplexa data som vi kan uppfatta som textinformation eller bilder representeras ytterst i datorerna och nätverken av binära siffror. I det binära talsystemet finns bara siffrorna 1 och 0. En sådan minsta dataenhet kallas - också på svenska bit (flera bitar). I många sammanhang som i de flesta nätverk sänds data som en ström av enskilda bitar t.ex Den första struktureringen av data som vi berör gäller att gruppera dessa för olika syften. En mycket använd struktur är byte som innebär 8 bitar och alltså kan anta 256 olika värden (0 till 255). I dagens datorsystem har man ofta fler bitar som hanteras direkt i en process, kallas ofta en dators ordlängd, den första PCn hade 16 bitar, numera är de flesta processorer som säljs 64 bitars. När man hanterar långa strängar av binära siffror i kommunikation är det ytterst viktigt att alla bitarna kan tolkas korrekt, faller en bit bort blir ju hela tolkningen av alla följande siffror fel. Liknar det som man i biologiska system kallar för en frameshift mutation när ett baspar fallit bort av de tre som bygger upp DNAkoden. Vi är numera ofta förskonade från att bry oss om sådana tekniska problem, inte för att hårdvaran är perfekt, tvärtom har man pressat gränserna så att enskilda bitfel är rätt vanliga. Det som gör att vi ändå ytterst sällan får korrupta data av dessa skäl är att man har olika kontrollsummor som kan upptäcka och ibland direkt korrigera enskilda bitfel. En inte så effektiv kontroll men av stor historisk betydelse är den s.k. paritetsbiten. I många tekniska sammanhang har man bestämt att i en byte är endast sju bitar normalt informationsbärande, den åttonde paritetsbiten anpassades så att man vid t.ex. udda paritet ser till att man alltid bland de 8 bitarna har ett udda antal 1:or. Det är av detta skäl som man i den under många år helt dominerande teckenkodningen kallad ASCII hade 128 olika möjligheter, tillräckligt för stora och små bokstäver, siffror och de vanligaste 32

221 Vägen till strukturerad information i vården specialtecknen på ett tangentbord. Det var dock inte tillräckligt för att hantera olika teckensätt som t.ex. svenskans å,ä,ö Representation av semantiskt innehåll Text Text bestående av strängar av bokstäver är fortfarande centralt i informationssystemen. Uppfinningen av alfabetet med en begränsad samling olika tecken som kan kombineras hur som helst har haft en oerhörd betydelse för vår kulturs utveckling. Det är dock att märka att det är ord som är den enhet som är betydelsebärande och text behöver struktur som avdelar ord men också andra strukturella element har stor betydelse för vår förståelse av en text. Det gäller meningar och dess sluttecken men också rader, stycken och sidor. I datorernas barndom fanns flera olika sätt att koda text. Några viktiga standarder är: EBCDIC en teckenkodning som IBM uppfann och som använts i stordatorsystem ASCII (American Standard Character Information Interchange) oftast 7 bitar. Varianter uppstod i PCns barndom med olika code pages som utnyttjade 8 bitar, 256 olika tecken t.ex. inklusive de vanligaste västeuropeiska tecknen som å,ä,ö. I östeuropa eller Korea hade man andra code pages. Detta standardiserades så småningom som ISO 8859 med olika delar. Unicode 7. Detta kodsystem har plats för olika koder och är ett komplicerat system standardiserat som ISO Unicodekonsortiet har utvecklat många olika tillämpninganvisningar, ett mycket vanligt sätt numera är att använda UTF-8 som innebär att man bara behöver använda en byte om tecknet finns i den ursprungliga ASCII. Andra tecken kräver upp till fyra bytes. För att strukturera information som ska iaktas visuellt på en bildskärm eller papper har vi många olika sätt att markera betydelse och sammanhang som ibland glömts bort i arbeten med att standardisera informationsutbytet. I datorernas begynnelse användes bara fasta storlekar på tecknen och en mycket vanlig standard var att en rad består av 80 tecken och på en bildskärm finns plats för 25 rader. De 80 tecknen på en rad var också det antal tecken som fick plats på ett hålkort. Många program kunde utnyttja denna standard för att ange position i en bild för användaren men var naturligtvis mycket begränsat ur andra perspektiv. Numera när vi i allmänhet har grafiska gränssnitt kan vi använda en mängd olika typsnitt, färger och storlekar. Vi kan också ha olika bakgrundsfärg och rama in viss text så att den logiskt verkar höra ihop. Dessa element har i stort sett inte varit en del av försöken att standardisera informationsutbytet i vården men kan komma att få större betydelse framöver. Ett område där vi kommit en bit på väg i alla fall i Sverige är att standardisera en symbol för s.k. uppmärksamhetsinformation, tidigare ofta kallad varning Storheter, numeriska värden och enheter I vårdens informationssystem har man haft ett mycket stort fokus på text även om man i modernare system också hanterar definierade begrepp med standardiserade termer och ibland koder. Ofta har sådant som mätvärden också lagrats, kommunicerats och presenterats som text. Det är dock väsentligt att inte minst för

222 Vägen till strukturerad information i vården användning i samband med beslutsstöd se den informationsteoretiska bakgrunden till dessa mätvärden 8. Den utgörs av: Storhet (Quantity) t.ex. massa eller längd Numeriskt värde Detta kan anges som teckenkodade siffror (t.ex. 1,34) men ofta kompletterat med ett prefix som centi, kilo, mega etc. I datorer när man ska göra kalkyler med numeriska värden används inte teckenkodade värden som är ineffektiva och inte kan användas direkt för kalkyler. I stället finns olika binära representationer av heltal (integer) och s.k. flyttal (floating point) där man med det senare kan hantera exponentialtal som t.ex. 1,34 x Observera att ett numeriskt värde också kan behöva uttrycka ett negativt värde som vi i text gör med ett minustecken framför. I datorerna har vi ju primärt bara 1:or och 0:or och man har därför konventioner som gör att man vet vad som är ett negativt tal och vad som är positivt utan att behöva koda tecken separat. Enhet (Unit) t.ex. kilogram (kg) eller meter (m) Det kan synas enkelt att lösa dessa problem med att ange mätvärden men faktum är att det fortfarande ställer till stora svårigheter när man ska överföra information mellan system. Det finns förstås standarder men i många sammanhang har de inte använts. Det finns ett principiellt knepigt problem, att välja mellan att kunna överföra en teckenrepresentation för människa att läsa eller en lämplig representation för kalkyler i datorer. Ett ytterligare problem är att många av de enheter som bör användas i sin ursprungliga form använder tecken som inte varit möjliga att representera i den teckenkodning som förelegat, före unicode. Det är också svårt att från ett tangentbord skriva t.ex. µg. Inom CEN/TC 251 har vi utvecklat EN och EN som ger viss vägledning till hur man hanterar en del av dessa problem. Inom HL7 har det utvecklats en specifikation kallad UCUM som är ett försök att både ge en syntax för överföring av mer komplexa enhetsuttryck och att pragmatiskt tillåta mängder av traditonellt använda enheter som inte är baserde på SI systemet. Inom ISO/TC 215 pågår röstning på en standard kallad ISO som med särskild inriktning på identifiering av läkemedelsprodukter angriper dessa frågor. 8 International Organization for Standardization. ISO :2009 Quantities and Units. Part 1 - General.. ISO. Geneva International Bureau of Weights and Measures (2006), The International System of Units (SI) (8th ed.), pp , ISBN , International Union of Pure and Applied Chemistry (1993). Quantities, Units and Symbols in Physical Chemistry, 2nd edition, Oxford: Blackwell Science. ISBN p EN 12435: 2006: Health Informatics - Expression of the results of measurements in health sciences 10 EN 1614:2006 Health informatics - Representation of dedicated kinds of property in laboratory medicine 34

223 Vägen till strukturerad information i vården Bilder En bild säger mer än tusen ord är ett talande uttryck för att ord inte alltid är det mest effektiva sättet att kommunicera. Ändå har i hittills i mycket liten utsträckning fångat också uppenbart synliga sjukdomstillstånd som bilder i våra journalsystem. Det börjar dock användas alltmer i olika former och diskussionen om strukturerad information bör också inkludera bilder. En fråga som diskuterats mycket är olika grad av komprimering som kan vara helt utan förlust av information ( i princip genom att repetitiva delar av en bild representeras som koordinater och en beskrivning av ett mindre element) eller med olika grad av informationsförlust (ofta är denna förlust helt utan betydelse för de syften som den primära bilden ska användas till). Bilder kan vara av flera olika slag med skilda krav på struktur och standarder. Digitala bilder i vanligt ljus som fotograferas med vanliga standardkameror som idag är mycket överkomliga i pris. Används t.ex. för att dokumentera bensår och misshandelsskador. Mera sällan används de idag för porträtt som skulle kunna tjäna både som identifiering och för att förmedla en bild av allmäntillståndet. Ett vanligt överföringsformat är JPEG standarden som kan väljas med olika grad av komprimering. Ritningar. Från symboler som en varningstriangel till en skiss av var man planerar att operera, t.ex. inför plastikoperation. Här behövs helst ett vektoriserat format som kan användas av de IT-verktyg som står till buds. Här finns ett mycket stort antal olika format och inte minst Microsoft hittar hela tiden på varianter av dessa som ofta varken är bakåtkompatibla eller fungerar med produkter från andra leverantörer. Ett viktigt systemkrav är att kunna kombinera ritningsbilder med fotografier. Bilder från olika modaliteter på röntgenavdelningarna. Förutom vanliga digitala röntgen bilder där film ersatts med en platta med sensorer har vi alla former av beräkningsberoende bilder i två eller flera dimensioner som datortomografi (DT), magnetresonanstomografi (MRT), positronemissionstomografi (PET) och ultraljudsbilder. För dessa för vården speciella instrument har det utarbetats en mycket omfattande serie standarder inom den informella standardiseringsorganisationen DICOM som fått mycket stort genomslag och också formaliserats genom ratificering som CEN och ISO standarder, EN Dessa specifikationer hanterar inte bara själva bildinformationen i sig utan också en rad uppgifter kring undersökningen som modell på utrustningen och aktuella inställningar samt uppgifter för identifiering av patient, undersökande enhet, datum och tid. För de avancerade digitala formaten tillkommer en rad uppgifter som rör vilka algoritmer (ibland kallade filter) som används för att få fram en viss effekt. Något klart original finns inte när flera olika transformationer kan väljas. Rörliga bilder film. Det gäller dels sådant som erhålls med speciell vårdutrustning, t.ex. i samband med dynamisk angiografi eller vid endoskopier men kan också gälla filmer med standard videokameror, idag alltmer lagrade med MPEG Ljud, signaler mm Digitala ljud lagras än så länge mycket sällan i våra journalsystem. Kanske kommer en ny generations digitala stetoskop ändra på det. I den allmänna IT-världen har ju MP3 formatet helt kommit att dominera. Även om det är ett kompressionsformat med förlust som optimerats för musik duger det bra för att t.ex. lagra digitala diktat som i flera journalsystem kommit att få en viktig plats för akuta dokumentationer. Bland speciella signaler av betydelse för vården framstår EKG som mest betydelsefullt. Tyvärr dominerar hittills ännu leverantörsspecifika format varför interoperabilitet ofta får skapas genom att skapa ett standard bildformat i stället. Det var väsentligt när man också scannade in pappersremsor utskrivna med bläck men idag när de digitala EKG apparaterna helt dominerar är det sorgligt att vi är så långt från ett allmänt bruk av den standard som finns och har funnits lång tid, EN

224 Vägen till strukturerad information i vården Läkemedelsmyndigheten FDA i USA har relativt nyligen medverkat till att man via HL7 också fått en annan standard för representation av EKG där syftet varit att kunna granska underlag för digitala ansökningar om registrering av nya läkemedel. I praktiken finns dock ingen av dessa standardformat för EKG ute i den svenska vården. De stora leverantörerna känner dock väl till dem och har deltagit i deras utveckling men släpper inte produkter med standardformat förrän de brett efterfrågas. Ett område där en nationell insats borde ske? Varken Socialstyrelsen eller Läkemdelsverket synes ha intresserat sig för denna patientsäkerhetsfråga. EEG, den syster till EKG som mäter signaler från hjärnan har en standard från DICOM men det är oklart hur mycket den används. 36

225 Vägen till strukturerad information i vården 5.3 Standarder för tjänsteorienterad arkitektur SS EN ISO 12967: Hälso- och sjukvårdsinformatik Tjänstearkitektur Health informatics Service architecture Part 1: Enterprise view Part 2: Information view Part 3: Computational view Den är standarden bygger på att inte detaljspecificera all information som en vårdorganisation kan behöva utan att definiera ett antal centrala tjänster (services) som hela organisationen behöver. Denna standard bygger på det ramverk som arbetats fram i den internationella standardiseringen som formaliserats inom ISO/IEC "Referensmodell för Öppna Distribuerade System" bör man bryta ner beskrivningen av arkitekturen i olika vyer (viewpoints). För en introduktion till detta synsätt och tillgång till grundstandarderna (som är gratis) hänvisas till Denna metodik som ursprungligen utarbetades inom Telecom-världen har också tillämpats inom modern standardisering för hälso- och sjukvård i både USA och Europa. Den nya HISA standarden, som först publicerades av CEN som EN har i en lätt förbättrad version publicerats av ISO 2009 vilken nu också är gällande svensk och europeisk standard. Dess tre delar ansluter till ODP modellens tre översta lager: Del 1: Enterprise Viewpoint (Verksamhetsvy) Del 2: Information Viewpoint (Informationsvy) Del 3: Computational Viewpoint (Bearbetningsvy) I ODP-modellen finns också 2 ytterligare lager som behövs för en konkret realisering av en arkitektur i ett genomförandeprojekt. Det är Engineering viewpoint (som sysslar med konstruktionsprinciperna) och Technology viewpoint (som beskriver den konkreta realiseringen med val av olika produkter etc). ODP-modellen ger dels en serie övergripande principer men också detaljerade beskrivningsspråk som rekommenderas för de olika vyerna. De har inte använts fullt ut varken i HISA standarden eller i detta dokument. Det är viktigt att se dessa standarder ODP och HISA, som hjälp i det omfattande arbete som måste ligga i den egna vårdgivarorganisationen och inom nationella projekt. Dessa referensarkitekturer är inte en enkel kokbok. En mycket central fråga som poängteras i de internationella ramverken är att verksamhetens principer och behov måste vara styrande och påverka arkitekturen för IT-stödet. Det som kallas "enterprise" avser den verksamhet som systemet ska användas för vilket kan omfatta flera olika organisationer eller enheter i samverkan. Det ska inte översättas med "företag" men det krävs naturligtvis någon form av också juridiskt reglerad samverkan och principerna har ofta använts för den samverkan som sker inom ett stort företag. För oss gäller det hela vården. HISA standarden EN-ISO är både ett hjälpmedel, en metodik för det egna arbetet och också en referensmodell som beskriver en serie baskrav och tjänster som har ansetts vara relevanta för all hälso- och sjukvård, åtminstone när omfattningen är som i ett svenskt landsting/region. Det finns därför en hel del bakom de förslag till grundläggande krav som nu blivit en riktig europastandard och därmed också formellt gällande svensk standard från SIS, Swedish Standards Institute. Samtidigt måste det poängteras att mycket av det som presenteras i del 1: Verksamhetsvyn är informativa exempel som ska tjäna som vägledning för de nationella och andra tillämpningar som måste göras där man 37

226 Vägen till strukturerad information i vården med verksamhetsföreträdarna beskriver sina krav och där standarden ger hög grad av frihet när det gäller beskrivningssätt. Också för de tjänster som i standarden anses grundläggande gäller att de kan behöva utökas och specialiseras och det är klart formulerat att en verksamhet kommer behöva definiera egna tjänster som går utöver de som beskrivs i den gemensamma standarden. En viktig princip är att man i den s.k. verksamhetsvyn visserligen försöker beskriva en helhet av verksamhetskrav men med det underliggande syfta att ställa krav på informationssystemet. Det finns en mängd andra krav som beskriver en verksamhets totala regelverk som det inte är aktuellt att behandla eller försöka få med i en verksamhetsarkitektur i dessa sammanhang. I del 2: Informationsvyn finns i UML klassdiagram beskrivningar av den minimimängd information som behöver kunna hanteras i vården. Obs att alla aspekter på omsorg inte beaktats. Dessa beskrivs nedan i Det är också klart uttalat att denna modell inte avser att ersätta de andra informationsmodeller som utarbetas inom standardiseringen både för speciella meddelanden mellan oberoende enheter för t.ex. e-recept eller labsvar och inte heller avser att ersätta den nya grundläggande standard för kommunikation av elektroniska journaler EN där arketyper används som beteckning på de "mallar" som måste utarbetas för de tiotusentals många olika kliniska informationsenheter som behöver kommuniceras på ett semantiskt entydigt sätt. HISA kompletterar dessa andra standarder genom att ge ett ramverk för att hantera de gemensamma tjänster som kan behövas i en samverkande stor verksamhet. HISAs informationsvy innehåller således heller inga anvsiningar om exakt vilka termer som ska användas för olika deluppgifter, men det slås fast att i en verksamhets eget arbete med informationsvyn är en viktig del att fastställa de terminologier som ska användas i olika informationsstrukturer för t.ex. diagnoser, symtom etc. I del 3: Bearbetningsvyn beskrivs interaktionen mellan de komponenter som beskrivs i Informationsvyn med de gränssnitt som erfordras. För mer information om hur HISA standarden ska användas och hur den samverkar med andra aktuella standarder se dokumentet 11 Health informatics - Service architecture - An informal guide to ISO (June 2009) av Gunnar Klein. För exempel på tillämpningar se: Klein GO, Sottile, PA and Endsleff F. Another HISA - The new standard: Health Informatics - Service Architecture. Medinfo Obs här beskrivs också tillämpningar från Danmark Italien och Sverige

227 Vägen till strukturerad information i vården 5.4 Begrepp och termer Grunder I vården har vi jämfört med andra samhällssektorer varit föregångare i att försöka strukturera den oerhört omfattande fackterminologin i olika begreppsystem där de enskilda begreppen förutom en standardterm också fått en kod. Det är pga koderna som systemen t.ex. ICD-10 ofta kallas kodverk. Det finns mycket som är positivt med dessa aktiviteter och det finns i Sverige ett stort intresse för terminologiarbete för vården. Tyvärr är genomslaget för de sunda principerna ännu mycket svagt och det är ett av de största hindren för ett väl fungerande informationsutbyte med tillräckligt strukturerad information. Här är vi inte ensamma utan även i de engelskspråkiga länderna med mycket större samlande resurser för medicinskt terminologiarbete är den fria texten med odefinierade termer ännu helt dominerande utom i vissa speciella områden. Det finns flera olika anledningar till systematiskt arbete med dessa frågor men det finns också fallgropar och en del utbredda missförstånd. Man kan identifiera följande syften där man i olika arbeten ofta fokuserat bara på några av punkterna: Att utreda vilka termer som faktiskt används idag ute i vården i både talat och skrivet språk Att välja ut en av flera synonymer som ska få status av föredragen term. Det är viktigt för när vi kommunicerar med hjälp av dator blir det mycket enklare om alla (inom ett språkområde som svenskan) använder samma term för samma sak. En kod som i vissa fall användes ger visserligen enhetlighet men måste vara knuten till en term i klartext som vi människor begriper. Att enas om vad termerna betyder. Det kallas ibland att definiera begreppet bakom, men en språklig sats som försöker fånga meningen med en term är ofta helt otillräckligt även om en god definition kan vara en hjälp för en människa. Det finns flera andra metoder att klargöra meningen med en term än att skapa en vanligt definition med text. Att skapa sammanhängande system av begrepp inom ett område där relationerna mellan alla de ingående begreppen är helt klargjorda. Det kan ha flera syften, inte bara som ett alternativ till att visa betydelsen av de ingående termerna på ett annat sätt än genom definitioner. Ett mycket väsentligt syfte vilket ställer stora krav på stringens i uppbyggnaden av sådana terminologiska system är att möjliggöra analys av större material där observationer från många olika patienter ingår och i synnerhet samverkan med olika beslutsstödssystem. Att definiera termer i ett begreppssystem är inte enkelt. Följande klipp ur tidskriften Byggologi Tips för den händige: bygg ditt eget slott men först en rejäl terminologi kan tjäna som exempel. vitvara en vara som kan men inte behöver vara vara vit vilken används som en modul vid byggnation av ett kök, badrum eller tvätstuga och som har en elektrisk anslutning Anm 1. I tidernas begynnelse var alla vitvaror vita men ett slag var de företrädesvis avokadogröna för att numera ofta vara av borstat stål. Anm 2. En del också vita varor som uppfyller ovanstående definition som t.ex. en vit brödrost, en vit kaffebryggare, ett vitt värmeelement är ändå icke en vitvara Anm 2. En vitvara är oftast formad i standadmåttet 60 cm bredd men vissa exemplar är 70 eller 40 cm. 39

228 Vägen till strukturerad information i vården Vad är ett begrepp Att man i allmänspråket använder ordet begrepp i lite olika betydelse är inget konstigt och gäller nästan alla ord. Det finns tyvärr också i professionellt arbete med begrepp och termer flera olika motsägande betydelser av termen begrepp som här ska beröras något. För en mer utförlig analys med ytterligare refrenser hänvisas till den nu förbättrade publicerade artikeln Concept Systems and Ontologies: Recommendations for Basic Terminology 12 som under några år spritts informellt I standardiseringsvärlden. I korthet har man ofta talat om begrepp som en mental föreställning för att i nästa ögonblick hantera begreppet som något som existerar i sinnevärlden och kan ha relationer till andra objekt i den verkliga världen. Som föreslås i den ovan nämnda artikeln av Klein och Smith föreslår vi att i dessa sammanhang när vi diskuterar strukturerad vårdinformation bör termen begrepp (i ett terminologiskt system) betyda meningen med en term som man har kommit överens om i en ansvarig grupp. Det kan visst finnas relationer mellan begreppen men de är begränsade till generiska relationer. Så kan man t.ex. tala om följande termer i ett system där meningen inte torde behöva speciella definitioner eller andra åtgärder men framgå av termerna i sig. 1. Infektionssjukdom 2. Infektionssjukdom orsakad av bakterier 3. Infektionssjukdom orsakad av kolerabakterier Begreppet 1 är vidare i betydelse än begreppet 2. Det kan också uttryckas som att begreppet 3 är smalare än begreppet 2 som i sin tur är smalare än begreppet 1. Däremot är det inte korrekt att säga att begreppet Infektionssjukdom orsakad av kolerabakterier har en relation till organismen Vibrio cholerae. Det är varken den abstrakta meningen med termen eller eventuella hjärnaktiviteten som har en relation till organismen, det är själva sjukdomen som har det. Att inte korrekt uppfatta distinktionen mellan dessa har lett till risker för att man gör felaktiga analyser på data som är beroende av terminologisystem och de förmenta relationerna mellan begreppen. 12. Klein GO and Smith B. Concept systems and Ontologies: Recommendations for Basic Terminology. J. Japanese Soc. Artificial Intelligence. 2010; 25 (3),

229 Vägen till strukturerad information i vården Ett idag mycket viktigt terminologisystem som beskrivs mer nedan är SNOMED CT. Här används begrepp (concept) i ytterligare än annan betydelse vilken hellre borde heta nod i ett begreppsystem (concept system node) informationselement inom ett begreppssystems struktur som är en pekare vilken länkar en eller flera synonyma termer med en given definition och som länkar till eller flera andra noder i begreppssystemet genom en representation av relationerna mellan dessa Ontologi Läran om ontologi som en del av filosofin är flera tusen år. I modern IT utveckling och i den biomedicinska vetenskapens kärna har denna term kommit att användas för system av företeelser (entities) i den verkliga världen som har olika relationer med varandra. Det som kännetecknar goda ontologier (ontologiska system) är att man på ett mycket systematiskt sätt från de mest elmentära typerna av företeelser bygger upp ett stringent system, ofta kopplat till den mest fundamentala ontologin på toppnivå som inte på något sätt är speciell för just biologin eller vården. Det är något förvirrande att man i ontologin haft många olika synonymer för de grundläggande termerna. I en modern terminologi för ontologier så skiljer man i första hand på typer, t.ex. hand (som gäller alla människor och andra primater) och instanser, t.ex. min vänstra hand. Entity Instance Type Synonym: Individual, Particular Synonym: Universal, Class,Kind (Category, Genus, Species, Taxon) Ontologier kan sedan ytterligare brytas ner på ett enhetligt sätt oberoende av vilken domän man arbetar inom. Även om det finns små skillnader är moderna ontologer relativt överens om följade: 41

230 Vägen till strukturerad information i vården Vid konstruktionen av moderna terminologier för vården har man I flera fall försökt tillämpa ontologiska principer men med olika grad av stringens. Ett mycket bra exempel är FMA, Formal Model of Anatomy. Inom basal biologi och biomedicinsk forskning har ontologier fått stor betydelse när man t.ex. i stora systematiska system försöker beskriva hur alla gener i en organism kodar för visa proteiner som har en definierad function i ett metaboliskt nätverk och en ibland makrsopiskt iaktagbar function. Debt finns en hel familj av fundamentala biomedicinska ontologier The OBO Foundry ( a consortium of influential ontology groups in the bio-sciences 13. Ett exempel på ett modern sätt att med ontologiska principer bygga ett terminologiskt system är det arbete som skett inom ECDC European Centre for Disease Prevention and Control som byggt upp ett system vars principer är tillgängligt i demoversion på denna länk: Klicka gärna runt och se hur man dels bygger på ontologiska prinicper, dels knyter det till använda termer med frågor om synonymer etc. Här har man haft som syfte att skapa en struktur för att den europeiska myndighetens personal ska kunna hitta relevant kunskap om smittsamma sjukdomar. Det handlar inte om patientdata Några viktiga terminologisystem ICD-10 International Classification of Diseases från världshälsoorganisationen, WHO används över hela välden för att klassificera diagnoser bland annat för folkhälsostatistik men också för att enskilda patientfall ska få en diagnos inte minst kopplat till en ersättning till det sjukhus som behandlar. I det senare fallet är diagnoserna i ICD kopplade till grupperna i DRG (Diagnosis Related Groups) som också används i Sverige. Här har vi ICD-10 i svensk översättning under namnet KSH-97 (Klassifikation av Sjukdomar och Hälsoproblem) från Socialstyrelsen. Systemet används också för den officiella dödsorsaksstatistiken. I brist på annat används det också i kliniska patientjournaler för att ge en snabb bild av vad som fattas patienten men ofta kompletterat med 13 Smith, B., et al. (2007) The OBO Foundry: Coordinated Evolution of Ontologies to Support Biomedical Data Integration, Nature Biotechnology, 25 (11),

231 Vägen till strukturerad information i vården annan information i fri text eller för speciella sjukdomar som cancer, hämtat ur andra mer detaljerade klassifikationssystem. ICD-10 har ett mindre antal huvudaxlar där man ibland utgår från anatomisk del av kroppen men ibland från t.ex. orsakande agens där infektioner finns på ett ställe och förgiftningar på andra. Eftersom varje diagnos bara finns på ett ställe och det inte finns några definierade relationer mellan axlarna är det svårnavigerat och ologiskt vid försök till analys. Det finns i stort sett inga definitioner eller kriterier på när en viss diagnos är tillämplig i detta system. Många viktiga detaljer saknar också plats i detta system. Oaktat detta har det en mycket stor betydelse och gör stor nytta. En migrering från detta blir svår och det handlar snarare om komplettering. I Sverige som veterligt enda land har Socialstyrelsen i samarbete med primärvårdsläkare tagit fram en förenklad version med ca 1000 diagnoser kallad KSH-97P vilken används i hela primärvården. Det är huvudsakligen ett subset men man har också skapat en del nya termer som skapar grupper som inte finns i ICD-10. Den underlättar visserligen i viss mån för den allmänläkare som ska sätta diagnos för att det är färre att välja på men med ett ökat elektroniskt utbyte med slutenvården skapar det problem att man har olika diagnosklassifikationer. Många mer specifika och fullt begripliga diagnoser från sjukhuset kan inte registreras i primärvårdens diagnossystem. För försäkringskassan måste man hålla sig med två olika uppsättningar diagnoskoder etc. En varning därför att diagnosterminologi är mer komplicerat än man ibland tror när man bara har den ena sidan av vården. Inom WHO har man startat arbetet med att utveckla nästa generations sjukdomsklassifikation, ICD-11 som ska komma ut >20 år efter ICD-10, år Här används modern teknik med en Wiki som kan hantera logiska relationer och man avser att för första gången också inkludera definitioner och kanske diagnostiska kriterier. ICD-11 byggs nu i nära samarbete med de som utvecklar SNOMED, se nedan så att man ska få en gemensam ontologisk grund för dessa Läkemedelsterminologier ATC är ett annat kodverk från WHO som används allmänt i Sverige som klassificerar läkemedelsprodukter i ett hierarkiskt system där man på högsta nivån utgår från ett terapeutiskt område, t.ex. läkemedel för respirationsorganen för att så småningom komma ner till olika kemiska grupper och slutligen aktiva substanser. Alla registrerade läkemedelsprodukter har en ATC kod men det finns ofta flera generiska synonymer med samma kod. En del av dessa är klassificerade som utbytbara. I vissa slaskgrupper finns en ATC kod för en grupp liknande men ändå olika läkemedel med kombinationer av flera substanser. Icke desto mindre kan ATC systemet användas på många olika viktiga sätt, bl.a. är våra databser för information om interaktioner och åtgärder vid överdosering uppbygggda på dessa koder. Det används också ofta för registrering av överkänslighet där beslutsstöd kan varna också för liknand men ej identiska preparat i vissa fall. För att identifiera en konkret läkemedelsprodukt som kan förskrivas på recept används inte ATC koden utan ett annat system där varje vara t.ex. Tabletter Alvedon 500 mg i en pappask med 20 st har ett id. Tidigare har vi inga många år och fortfarande till viss del använt det s.k nordiska varunumret som Apoteket höll ordning på i samarbete med sina nordiska kollegor. Det finns inget internationellt system för detta. Det är i Sverige något förvirrande att det finns flera olika parter som ansvarar för olika delar av gemensam information om läkemedel. Grunden utgörs av NPL Nationellt Produktregister för Läkemedel där Läkemedelsverket registrerar alla godkända produkter, kompletterat av industrin och TLF (Tandvårds- och LäkemedelsFörmånsverket). Vi har dessutom Apotekens Service AB som nyligen i oktober utkommit med en ny version av Varuregistret kallat Vara som används av alla apotekskedjor. Slutligen har vi SIL (Svensk Informationsdatabas för Läkemedel) som ägs av Inera/SKL och försöker komplettera informationen med t.ex. uppgifter om interaktioner. 43

232 Vägen till strukturerad information i vården Laboratorieanalyser För att identifiera de egenskaper (hos patienten) som undersöks efter beställning av analyser på medicinska laboratorier och som sedan rapporteras har ett internationellt system, NPU-systemet, utvecklats av IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) och IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry). Systemet omfattar de flesta laboratoriemedicinska specialiteter utom patologi. Svenska och danska krafter har haft den största betydelsen för utvecklandet av detta som bygger på ett när samarbete med internationell metrologisk expertis. Det har också i sin grundmodell standadiserats inom CEN i Europa. Detta system används mycket av svenska laboratorier men tyvärr inte alla och systemets underhåll har behandlats mycket styvmoderligt helt utan stöd från nationella myndigheter som Socialstyrelsen. Det är givetvis av största betydelse att vi på ett enhetligt sätt kan identifiera olika laboratorieanalyser i all strukturerad information. Utöver NPU finns det främst två andra ansatser för att identifiera laboratorieanalyser. Den ena är LOINC som är en ytterst informell grupp knuten till ett amerikanskt universitet som skapat ett kodverk för laboratorieanalyser som används i stor utsträckning i relation till HL7 meddelanden (mest version 2) och inte bara i USA utan också i många europeiska länder, dock inte i Storbritannien som veterligen har sitt helt egna NHS utvecklade system. Den andra ansatsen kommer från SNOMED CT som innehåller många av de termer som ingår i analysbeställningar men som inte utformats för att användas i sådana och veterligen inte används för det heller varken i USA eller i Storbritannien. LOINC identifierar inte egenskaper hos patienten utan snarare hos det aktuella provet och är i mångt och mycket ett procedurdrivet system med de begränsningar det ger. Ett aktivt arbete pågår dock med att inom ramen för ett samarbete med IHTSDO (Snomed CT) mappa NPU- och LOINC-termer till Snomed CT s begrepp "observable entity". NPU s begrepp "egenskapsslag" (kind-of-property definierad i EN 1614) kommer säkerligen att få stort genomslag om och när en nödvändig normering av egenskapsrepresentation för undersökningar i laboratoriemedicin genomförs inom och mellan länder. Ett hinder har varit att SNOMED CT är ett slutet system med krav på licens (som i flera, men få länder, sker via nationella myndigheter). LOINC och NPU är däremot öppet tillgängliga för vem som vill SNOMED CT Historik - College of American Pathologists och det engelska NHS Clinical Terms Målsättningen att med en begreppsorienterad referensterminologi kunna representera stora delar av innehållet i en patientjournal har funnits en längre tid och flera viktiga pilotprojekt har startats i Sverige liksom i flera andra länder. Utmaningen är dock gigantisk därför att det är så enormt många begrepp som används och många parter som ska komma överens. De internationellt dominerande arbetena inom detta område som utvecklats separat under mer än 15 år kommer från USA och Storbritannien. Dessa två parter, The College of American Pathologists i USA och det engelska Centre for Coding and Classifications inom National Health Service beslöt att slå ihop sina ansträngningar 1999 och har skapat en gigantisk resurs som nu kallas SNOMED Clinical Terms. Vissa delar av SNOMED för patologi finns sedan länge översatt till många språk och används också i Sverige. Med SNOMED RT (Reference Terminology) från 1997 hade ambitionen kommit att omfatta en stor del av klinisk information och flera viktiga principer som nu finns i SNOMED CT redan etablerats. I England började Dr James Read i början av 80-talet utvecklingen av ett kodverk för primärvård som sedan vidareutvecklades av National Health Services i England till det verk som fortfarande är i drift kallat Clinical Terms Version 3. 44

233 Vägen till strukturerad information i vården På grund av denna historia innehåller det nya verket SNOMED CT också s.k. legacy codes där samma begrepp återfinns i de äldre SNOMED RT eller CTV3. I samarbetet kom huvudansvaret för att driva den gemensamma organisationen Snomed International att ligga på amerikanerna i College of American Pathologists. År 2004 fick CAP ett avtal med den amerikanska federala regeringen som via National Library of Medicine gav ett anslag om 32 miljoner USD över fem år för att vidareutveckla denna resurs som i samband med detta också blev gratis tillgänglig i amerikansk sjukvård. I England gäller motsvarande att det är kostnadsfritt att använda Snomed CT. I andra länder gäller fortfarande krav på tecknande av en licens med ägaren till SNOMED. I både USA och England har ett stort antal specialistföreningar för både läkare och annan vårdpersonal som t.ex. sjuksköterskor under senare år gjort överenskommelser med SNOMED där man aktivt bidrar till innehållet och i flera fall gjort tidigare separata terminologier tillgängliga som en del av SNOMED CT. Semantisk modell över SNOMED Den semantiska modell som ligger bakom SNOMED CT är egentligen relativt enkel i sin centrala del med tre tabeller: Beskrivningar (Descriptions) Där varje post väsentligen innehåller en identifierande kod (Description ID) och en term som kan bestå av flera ord samt en pekare till det begrepp vilket termen avser. Begrepp (Concept) Där varje post innehåller en kod (Concept ID) och för tydlighets skull men egentligen onödigt den term som kallas fullt specificerat namn som också innehåller en grupptillhörighet Relationer (Relationships) Där varje post innehåller två begreppskoder mellan vilka en viss relation råder. Från begrepp 1 till begrepp 2 råder en relation som identifieras av en relationstyp som t.ex. kan avse en generisk relation "is-a" t.ex. "anemi" är en "blodsjkudom" eller en annan typ av ontologisk relation som t.ex. innebär en kombination av två begrepp som "inflammation" i "lungan". Dessutom finns det för var och en av dessa centrala tabeller diverse andra attribut som t.ex. talar om ifall en term är rekommenderad eller en alternativ synonym eller eventuellt någonting som man avråder från att använda. På samma sätt finns det för begreppen attribut som säger en del om begreppstyp och om det är aktivt eller eventuellt taget ur bruk. Snomed har som princip att inte ta bort något som en gång funnits utan i det fall ett begrepp t.ex. bör ersättas av två andra i och med ny medicinsk kunskap som markeras det gamla som inte längre använt och med relationer till de nya. Det finns också några andra viktiga tabeller som används vid ordsökning som anger ekvivalenter och exkluderade ord. En viktig princip är också möjligheten att definiera en delmängd ett subset. Det är mycket användbart och används t.ex. i den engelska primärvården för att man inte där ska drunkna i de ord som finns i hela SNOMED. Det finns en speciell syntax för att ange sådana delmängder som kan skapas nationellt eller senare i en viss sjukvårdsorganisation för att underlätta användningen. Pga att man efterstävat att ta med nästa allt man kommit över finns det en rikedom av begrepp och termer som kan göra systemet svåranvänt om man inte utnyttjar denna möjlighet. Det är naturligtvis också så att avsikten är att man i en konkret användning i ett journalsystem så finns det i ett visst sammanhang endast en mindre del av alla begrepp som kan vara aktuella och bör visas för användaren. 45

234 Vägen till strukturerad information i vården Det finns också tabeller som kan ge en koppling mellan SNOMED och andra kodverk. Det finns t.ex. för ICD- 10. Observera dock att det inte är alldeles lätt i sådana fall när det inte finns en 1-1 motsvarighet som i detta fall ofta är fallet. Ibland kan en ICD-10 diagnos mappas mot flera SNOMED begrepp och ibland finns endast en ungefärlig överensstämmelse varför mappningstabellerna i sådana fall ger stöd för en manuell hantering med beslut om vilket motsvarande begrepp som är mest lämpligt använda i ett visst sammanhang. Följande bild ger en översikt över konstruktionen. Cross Maps SNOMED Design overview CT Word Equivalent s Excluded Words Relationship s Keyword s DualKey s Cross MapSets Descriptions Concept s Subsets Subset Component History References Componen t Subset Members Definitions Översikt over innehållet Innehållet i SNOMED CT växer hela tiden, framför allt genom att nya samband mellan begrepp definieras. När vi inom Reftermprojektet började arbeta med 2002 års version innehöll det totalt ungefär begrepp, termer, definierade samband mellan begrepp. I juli 2005 fanns begrepp med engelska termer (en del är alltså synonymer), och det fanns hela 1,46 miljoner definierade samband. Man har även strukturerat om uppdelningen på olika huvudområden som nu är följande arton: 46

235 Vägen till strukturerad information i vården 1) Kliniska fynd (Clinical Finding) Detta är i sin tur uppdelat på Status (Finding) som omfattar både fynd vid fysikalisk undersökning som laboraoriefynd och problembeskrivningar samt Sjukdom (Disease) som motsvarar en traditionell diagnos 2) Åtgärder (Procedure/Intervention) Här finns både vad vi kallar kirurgiska och medicinska åtgärder samt omvårdnadsåtgärder 3) Mätbara och observerbara storheter (Measurable / observable entity) T.ex. tumörstadium 4) Kroppslig struktur (Body Structure) Makro och mikroskopisk anatomi ner till subcellulär nivå 5) Organism (Organism) Här återfinns en mycket lång lista på framför allt olika mikroorganismer av medicinsk betydelse men även högre djur som kan ha betydelse för sjukdom 6) Substans (Substance) T.ex. magsaft 7) Farmacevtisk produkt (Pharmaceutical/biologic product) T.ex. tamoxifen 8) Undersökningsmaterial (Specimen) T.ex. urinprov 9) Värde (Qualifier value) T.ex. bilateral 10) Fysiskt objekt (Physical object) T.ex. Suturnål 11) Fysisk kraft (Physical force) T.ex. Friktion 12) Händelse (Event) T.ex. flodvåg 13) Omgivning och geografisk lokalisation (Environment / geographic location) T.ex. intensivvårdsavdelning 14) Socialt och administrativt sammanhang (Social context) T.ex. Organdonator 15) Sambandsberoende kategori (Context-dependent category) T.ex. utan illamående 16) Skalor (Staging and scales) T.ex. Nottingham's ADL index 47

236 Vägen till strukturerad information i vården 17) Koppling (Linkage) vilket i sin tur är uppdelat i: Kopplingspåstående (Link assertion) t.ex. "Har orsak" (Has etiology) och Attribut (Attribute) t.ex. "fyndplats" 18) Speciella begrepp (Special concept) innehåller t.ex. inaktiva begrepp Dessa begrepp kan kombineras i en speciell syntax och det är denna kombinationsmöjlighet som definierar de flesta begrepp. Dessutom finns en kortfattad beskrivning som förklarar vad som menas med begreppen utan att vara en formell definition. Alla begrepp har minst en term men i vissa fall är synonymer definierade och en svensk översättning betraktas som en synonym till den engelska huvudtermen. Varje begrepp har en numerisk identifierare kod som ofta kan användas vid informationsutbyte. Om man jämför med journalmodellen SOAP (subjektivt, objektivt, analys och plan) så täcks de tre första mycket av grupp 1 ovan Clinical Finding men med tillägg av begrepp från många av de andra grupperna. Det finns t.ex. delar som täcker kroppsstrukturer, kroppsfunktioner, organismer, substanser m.m. Den bakomliggande strukturen i SNOMED CT möjliggör analysmöjligheter som traditionella klassifikationer inte har, t ex att beskriva klinisk information med multipla konsistenta vyer, eller med flera olika detaljeringsgrader. Svenskt SNOMED arbete Den första svenska systematiska anlysen av SNOMED CT skedde åren inom det s.k. REFTERM projektet Referensterminologi för vård, forskning och uppföljning med stöd av ITHS. I denna rapport som delvis citeras ovan gjordes en analys över möjligheter och en rekommendation om ett brett införande i Sverige gavs. Efter viss tveksamhet från Socialstyrelsen beslöt ändå regeringen 2006 att Sverige skulle gå med i den nystartade internationella organisationen för SNOMED CT och Socialstyrelsen gavs uppdraget att översätta hela terminologin vilket avslutades i en första version Endast en term per begrepp är dock översatt. Det finns för närvarande många oklarheter om hur denna stora terminologiresurs ska kunna användas i vårdens IT system. Internationellt SNOMED arbete Det finns nu en internationell organisation International Health Terminology Development Organisation ( med säte i Köpenhamn med 27 länder november 2015 som medlemmar. Det inkluderar i närheten: Danmark, Island, Sverige, Estland, Litauen, Polen, Tjeckien, Nederländerna, Belgien och Storbritannien. Hela terminologin med åtminstone en term per begrepp, «the preferred term» är översatt från engelska till danska och svenska samt även spanska och tyska samt till stora delar franska. Övriga nya länder har ännu inte översatt och avvaktar i vissa fall medvetet. Man kan givetvis välja en annan strategi och bara efter behov översätta de delar som verkligen ska användas i det egna landet Vad bör struktureras i terminologisystemen? Ett mycket viktigt problem som vi får anledning att återkomma till gäller vad man bör försöka inkludera i vårdens och omsorgens terminologisystem. Det finns som vi har sett några relativt få system i stor användning idag och det stora SNOMED CT systemet med ambitioner att omfatta allt. Tveklöst är det utmärkt att för många områden skilja på definierade informationsmodeller för olika syften och sådant som listor på olika analyser av kemiska substanser som bättre hanteras i terminologier med en enkel och snabb process för aktualisering med nya termer. I avsaknad av strukturerade terminologisystem inom 48

237 Vägen till strukturerad information i vården många områden har det funnits särskilt inom HL7 en tendens att skapa mycket detaljerade informationsmodeller. Samtidigt vill många terminologiskt inriktade intressen skapa långa komplexa termer som är sammansättningar av flera olika företeelser i verkligheten som i en ontologi hamnar i olika elementära axlar. Det är av flera skäl olämpligt att driva denna terminologisering för långt. I naturligt språk muntligt och skriftligt använder vi ju grammatik och syntax, meningar mm för att beskriva komplicerade fenomen. Det är klokt att använda en sådan kombinatorisk princip när det gäller relationen mellan vad som ska vara termer och vad som ska uttryckas i informationsmodeller. Det finns dock ingen internationell konsensus om var gränsen ska gå och vi har idag många överlappande möjligheter att uttrycka saker med hjälp av informationsklasser i förening med termer i terminologisystem eller genom att utnyttja de komplexa termer som ibland finns inom vissa områden. Det finns också möjligheter att direkt kombinera definierade termer t.ex. från SNOMED CT genom s.k. postkoordinering utan att gå vägen via speciella inforamtionsklasser. Det är nödvändigt att skapa bestämda regler för hur informationsmodeller och terminologier ska samverka i olika användningsfall. Ett stort arbete som väsentligen bara är påbörjat internationellt och knappast alls i Sverige Terminologistandarder från CEN och ISO Inom begrepps och terminologiområdet pågår också en rad internationella och svenska standardiseringsprojekt som kompletterar det arbete som Socialstyrelsen bedriver inom epidemilogiskt centrum och flera landstingsintiativ. SIS organiserar dels inom TK 10 en kommitté för generell standardisering av metoder inom terminologiarbetet som anknyter till ISO/TC 37. Speciellt inom hälso- och sjukvårdsinformatik har man inom ISO/TC 215 gått vidare när det gäller terminolgi för IT baserade komplexa begreppssystem. Här kan man t.ex. nämna den nya grundstandarden ISO/CD 17115: Health informatics Vocabulary for terminological systems som skrivits av en läkare vid Sahlgrenska sjukhuset i samarbete med bl.a Mayokliniken i USA. I det europeiska arbetet har man arbetat med grundläggande domäntermer för vården där ett viktigt område är Health informatics System of concepts to support continuity of care där den europeiska förstandarden i samarbete med bl.a. socialstyrelsen nu vidareutvecklades först till den europeiska standarden EN från 2004 som därefter lades till grund för en internationell standardisering inom ISO/TC 215. Mycket av begreppsvärlden och relationer finns kvar och har under åren också använts för att påverka andra internationella standarder men det har också skett viktiga vidareutvecklingar. I december 2015 publicerades så äntligen den nya Contsys som ISO 13940:2015 Health informatics system of concepts to support continuity of care ofta kallas med ett smeknamn. Den är en värdefull resurs, både för att harmonisera grundläggande begrepp i andra standarder och för alla sammanhang där man på ett systematiskt sätt vill definiera grundläggande begrepp, både för informationssystem men också i verksamhetsutveckling och styrning. Socialstyrelsen har i Sverige under åren låtit sig delvis inspireras av detta internationella arbete med nationellt fackspråk och det som kallas NI Nationell informationsstuktur men detta arbete är helt i onödan också avvikande från det internationella begreppssystemet som nu är fastlagt. 49

238 Vägen till strukturerad information i vården 5.5 Arbete med strukturerad journal Från handskrift och teckentydning till diktatorer och grundjournal Under flera hundra år var journaler något som i Sverige skrevs av läkare för hand. På sjukhus kunde man ha viss struktur genom att identifierade patienter, salar och diagnoser för sig i en årlig inbunden bok där alla patienter samlades. I primärvård skrev ofta journaler på små kort som sorterades i lådor. Bild från primärvårdsjournal. Bengt Dahlin: Från Provinsialläkare till primärvård en historisk expose. På 1960-talet började man och under 70-talet blev det i hög grad genomfört att läkare i stället dikterade journaler till en bandspelare som skrevs ut av s.k. läkarsekreterare på skrivmaskin (numer medcinska sekreterare eller administratörer). Spri, Sjukvårdens planerings och rationaliseringsinstitut definierade en grundjournal 1976 med ett standardiserat utseende på ett A4 papper och förslag till rubriker kallade sökord på journalbladet. Dessutom skulle i en mapp ingå diverse andra dokument; Journalöversikt; Medicinlistor; Laborationslistor; EKG-registreringar; Remiss- och röntgenlistor; Sammanfattningar och epikriser. Denna grundjournal hade mycket stor betydelse och spreds inte minst genom läkarsekreterar-utbildningarna. Strukturen i Sverige på pappersjounralerna blev mycket bra och överfördes till stor del när man började datorisera journalerna. Detta till trots att man har många andra möjligheter till struktur i en dator. Ett alternativt synsätt till den vanliga s.k. källorienterade journalen i kronologisk ordning som fortfarande domnierar utvecklades av Lawrence Weed, den problemorienterade journalen som fick viss spridning bland Sveriges och nordiska tidiga pionjärer inom datorjournaler. På engelska kallas den Problem Oriented Medical Record och grunden är att för varje patient skriva en lista över aktuella problem och sedan för varje problem skriva uppgifter i kronologisk ordning under rubrikerna SOAP Subjektivt (eller anamnes) Objektivt (i stället för status) Assessment (Bedömning) och Plan. Denna modell blev aldrig brett använd även om man kan se användning av en lista med problem generellt för en patient och under en aktuell anteckning t.ex. vid inlägggning på sjukhus så kan varje aktuellt problem få ett litet stycke. Detta är dock en liten del av det ursprungliga konceptet där det betonades att man hela tiden återkommande skulle utvärdera varje problem för sig. 50

239 Vägen till strukturerad information i vården Flera skäl till sträva mot mer strukturerad journal Här är några som inte nödvändigtvis är i prioritetsordning: 1. För att det ger möjligheter till sekundärt användande av journalinformation för: a) Kvalitetsstudier med medicinska resultat. Jämförelser mellan procedurer och mellan enheter/team b) Klinisk forskning, nya behandlinger, kombinationer av diagnoser och behandlinger, ny diagnostik, basal biomedicinsk förståelse c) Ledningsinformation för evaluering och planering d) Regional, Nationell och internationell folkhälso-statistik för samhället 2. För att det krävs för många olika former av beslutsstöd 3. För att det underlättar kommunikation och samarbete 4. För att det kan ge bättre gränssnitt och tidseffektivitet men motsatsen kan också hända om man inte gör ett gott jobb Struktur behövs på olika nivåer Gemensamma strukturella element betyder inte att allt är det samma överallt. Standarder kan möjliggöra variation med förståelse. Olika enheter och professionella grupper (yrkesroller) kräver olika strukturerella element. Hög nivå kan t.ex. vara: 1. Struktur för att ha olika verksamhetsenheter i journalen 2. Struktur för olika vårdyrken (t.ex. läkarjournal, omvårdnadsjournal, psykologjournal) 3. Struktur för dokument-typ relaterat till process: t.ex. inläggningsjournal, dagnateckning, öppenvårdsanteckning, operationsberättelse mm Låg nivå kan t.ex. vara: 4. Process, diagnos, problem 5. Rubriker i anteckningar t.ex. anamnes, status/observationer, aktuella läkemedel, bedömning, åtgärdsplan, 6. Statusens underrubriker som Allmäntillstånd, mun- och svalg, hjärta, lungor, blodtryck, buk, neurologiskt, psykiskt status 7. Värdeset med flervalslistor från definierad terminologi, t.ex. för diagnoser Alla patientjournalsystem har någon struktur men kan bli bättre Viktiga krav är att verksamheterna själva kan konfigurera sin journal utan att be IT leverantörer att ändra i programmet 51

240 Vägen till strukturerad information i vården En utmaning är för ledningen att bestämma nivån på variationen Vad ska vara gemensamt på avdelningen, sjukhuset eller i regionen? Eller kanske nationellt eller internationellt? Ett viktigt krav för att nå de olika fördelar man kan med struktur - är att få till stånd en strukturering i lämplig grad Det är inte möjligt att få struktur på allt från dag 1 men framöver? Utan en struktur för den lägsta nivån, inkludernade val av terminologier för åtminstone någon information så är struktur inte av mycket värde. Prioritera där struktur gör mest nytta t.ex. när den ska samverka med ett beslutsstöd (som varning för allergi mot läkemedel) Standard för journalkommunikation EN CEN/TC 251 hade redan under tidigt 1990-tal insett att för den komplexa informationen i vården är det väsentligt att kunna presentera objektmodeller över informationen och inte bara uttrycka meddelanden i specifika syntaxer som EDIFACT. Ett problem var dock att man i olika projekt inte fick en tillräckligt bra samordning även om man försökte snegla på varandra och återutnytja lösningar om hur man t.ex. representerar den ansvarige läkaren. Det fanns emellertid också en annan infallsvinkel på problemet som delvis har sin grund i en serie forsknings och utvecklingsprojekt som stöddes av EU kommissionen. Det byggde också på den gemensamma grundläggande journalarkitektur som utvecklades till ENV Health informatics Electronic healthcare record architecture från Denna vidareutvecklades under mandatet från EU när Sverige fick ledarskapet för CEN/TC 251 till först förstandarden ENV som kom 1999 och sedan vidareutvecklades till dagens europeiska och internationella standard. EN ISO 13606: Hälso- och sjukvårdsinformatik Överföring av elektronisk journal Health informatics Electronic health record communication Part 1: Reference model Part 2: Archetype interchange specification Part 3: Reference archetypes and term lists Part 4: Security Part 5: Interface specification En viktig nyhet är ett införande av metodiken att skilja på en generell grundstruktur och speciella mallar kallade arketyper för olika kliniska specialiteter och syften. 52

241 Vägen till strukturerad information i vården EHR Folders Compositions Sections Entries Clusters Elements Data values The electronic health record for one person High-level organisation of the EHR e.g. per episode, per clinical speciality Set of entries comprising a clinical care session or document e.g. test result, letter Clinical headings reflecting the workflow and consultation process Clinical statements about Observations, Evaluations, and Instructions Compound entries, test batteries e.g. blood pressure, full blood count Element entries: leaf nodes with values e.g. reason for encounter, body weight Date types for instance values e.g. coded terms, measurements with units För mer information om användning av EN ISO se Arketyper är kliniska domänmodeller En ofta använd och passande metafor för att förklara hur arketyper förhåller sig till referensmodellen för journalstandarden är att använda Legomodellen. 53

242 Vägen till strukturerad information i vården En arketyp är alltså en modell som utvecklas för olika användningsområden och som tekniskt sätt är en begränsning specialisering av den generella informationsmodellen (Domain constraint model). En del grundläggande arketyper utvecklas i internationellt samarbete, en del kan göras helt lokalt, ofta kanske som en ytterligare sepcialisering av den bredare modell som en internationell grupp av kliniker kommit överens om. Arketyper kan också kombineras så att man skapar mer komplexa arketyper som består av flera mindre nästade arketypmodeller. Nedanstående bild visar hur arktyper relaterar till referensmodellen både generellt på den högra kunskapssidan och i en konkret instansiering i ett patientjournalsystem med data om en enskild patient. En viktig fördel med arketypmodellerna är att det är enkelt att komma igång och att verksamhetsfolk faktiskt själva kan delta i utformandet av konkreta arketyper för att stödja olika typer av verksamhet. Det är dock ett ännu inte klarlagt problem hur man ska åstadkomma en bra samling arketyper som behövs för att stödja ens de vanligaste syften. Det pågår dock en intressant internationell utveckling där många olika experter deltar från olika länder för att utveckla arketyper. Mer än 2000 olika arketyper finns som exempel att använda nu OpenEHR Utvecklingen av standarden EN ISO har skett i nära samarbete med openehr och projektledaren Dipak Kalra som är professor på University College London har också en ledande roll inom openehr. Många har förvånats över att det ändå finns skillnader i openehrs referensmodell 54

243 Vägen till strukturerad information i vården och även om del 2 som beskriver ADL språket för att uttrycka arketyper som en begränsning av referensmodellen är identiska. I pågående uppdatering av ISO kommer den senaste versionen av Archetype Object Model från openehr vara en del. Det finns flera förklaringar. En anledning till de små skillnaderna är att standarden hade ett arv från förstandarden ENV som i en del länder inte minst Norge faktiskt använts. En annan anledning är att standarden fokuserar på kommunikation och ska kunna användas som en överföringssyntax också mellan äldre typer av system som inte alls följer referensmodellen i sin interna uppbyggnad. OpenEHR å andra sidan är en utveckling fr.a. för dem som vill bygga moderna framtidens EHR system. OpenEHR ger i flera ytterligare specifikationer anvisningar för att bygga system något som explicit inte gör. Det är också en stiftelse där man delar vissa grundläggande utvecklingar som öppen källkod. Detta har varit en väl övervägd strategi för att få den breda acceptans som dokumentet nu har. OpenEHR har mer detaljerade specifikationer vilket i många fall är en fördel. Det finns t.ex. inom openehr också en struktur kallad templates som kan gruppera arketyper till större funktionella enheter och där man också kan specificera utseendet i användargränssnittet. Det finns internationellt nu många grupper som använder både openehr och för kommunikation. Implementationer finns ibland annat följande länder: Norge, Sverige, England, olland, Tyskland, Spanien, Brasilien, Kina, Japan, Indonesien och Australien. Se vidare En viktig styrka med openehr är det samarbete som finns för att skapa kliniska mallar, arketyper som blir standardiserade byggbitar som kan återanvändas. Under 2015 har det skett en betydande mognad och tillväxt i antalet tillgängliga arketyper. Detta samarbete sker i ett öppet forum med tillgång till ett 55

244 Vägen till strukturerad information i vården verktyg som kallas Clinical Knowledge Manager 14. Förutom det internationella samarbetet kring referensarketyper finns nationella projekt där samma verktyg används för att organisera en diskussion och utveckla nationella översättningar och mallar som inte finns internationellt. I norge har man t.ex. en sådan CKM som drivs av den norska ehälsomyndigheten. I Sverige fanns under några år ett sådant verktyg som användes för pilotprojekt och drevs av SLL men det arbetet upphörde efter projektet Guideline Definition Language GDL En mycket central uppgift för standardiserad journalinformation är att den ska kunna användas i olika former av beslutsstöd. Det gäller både att ge direkt hjälp när man behandlar en patient och för att man ska kunna följa upp hur man på en enhet i vården behandlar grupper av patienter i förhållande till olika riktlinjer och vårdprogram. Det har utvecklats en serie språk för att beskriva logiken för kliniska beslut med Arden Syntax som det kanske mest kända. För detta språk och andra efterföljare har man dock inte haft något standardiserat sätt att beskriva den individuella information om patienten som måste tas med i den logiska behandlingen. I stället har man ibland ändå fått stor nytta lokalt med olika former av anpassning till sin privata datamodell. Med openehrs beskrivning av den kliniska informationen på ett systemobereoende sätt och frågespråget AQL Archetype Query Language kan man utveckla leverantörsobereonde metoder för att referera till specifik patientinformation. Det som återstod var det logiska språket som nu sedan ett par år tillkommit till openehr familjen tack vare Rong Chens arbete med att definiera GDL. Den fullständiga specifikationen finns hos openehr 15. Det är ett språk som tillåter uttryck av det mest av beslutsstöd och ger då regelverk som kan exporteras och användas i olika leverantörslösningar som använder openehr. En utmärkt demonstrator av möjligheterna med GDL är det arbete som gjorts av Rong Chen 16 och medarbetare på Cambio i samarbete med Region Östergötland för att underlätta arbetet med att följa riktlinjen för stroke-prevention, CHA2DS2-VASc där man för patienter med förmaksflimmer räknar fram en risk score och får en vägledning om när och vilket typ av strokeförebyggande medicin som bör övervägas. Reglerna uttrycks med GDL och eftersom man överfört de väsentliga delarna av journalen till openehr format så kan man automatiskt dels få en vägledning som behandlare när en patient med denna diagnos inte behandlas enligt riktlinjen. (Det är sedan inte nödvändigt att följa riktlinjen men man ska då motivera varför avsteg görs som kan var helt rimliga men sällsynta.) Man har också använt GDL språket för att i hela journaldatabasen undersöka hur följsamheten är i regionens olika delar till denna riktlinje Chen R, Valladares C, Corbal I, Anani N, Koch S. Early Experiences from a guideline-based computerized clinical decision support for stroke prevention in atrial fibrillation. Studies in Health Technology and Informatics, 2013, 192:

245 Vägen till strukturerad information i vården Goda användargränssnitt är A och O Olika typer av gränssnitt Strukturerad information kan uppfattas som ett problem Skilj mellan: Om man inte testar användarnas effektivitet och utvecklar smarta system som är enkla att använda a) Gränssnitt för registrering b) Gränssnitt för presentasjon c) Lagringsformat d) Kommunikationsformat Dåliga system har ofta gjort dessa till de samma a=b Medan det är viktigt att optimera gränssnitt för dessa olika syften måste man behålla en ett-till-ett likhet i semantiskt avseende så att systemen kan transformera utan risker för misstolkning. Det finns mycket utrymme för innovation i detta fält Några exempel på nya typer av innovativa gränssnitt Registrering av observastioner genom kombinastion av att peka på grafiska (t.ex. anatomiska) bilder och att välja från en flervalslista Taligenkänning i kombination med mallschema Ikoner till text Text till ikoner Numeriska värden till diagram eller storlek av ikon Presentation av text i naturligt språk med meningar som kombinerar registrering från en serie rubrikord och värdeset från en flervalslista. Text till tal 57

246 Vägen till strukturerad information i vården 6 Strukturer som grupperar informationsobjekt 6.1 Objektorientering När informationstekniken var ny hade man egentligen bara två sätt att strukturera grupper av informationsobjekt (olika typer av data) som på något sätt hörde ihop. Det första är den enkla listan man radar upp en serie data som hör ihop. Det andra var den tvådimensionella eller så småningom mångdimensionella matrisen där det finns både rader och kolumner. Det är inte för inte som de moderna datorerna utvecklades som matematikmaskiner och fortfarande på engelska kallas för computers. Dessa metoder, särskilt den enkla listan motsvarar också väl hur datorernas hårdvara kunde behandla data, en sak i taget i en lång sekvens som visserligen kunde skapa repetitioner och förgrening beroende på om visa villkor är uppfyllda. En central svårighet när det gäller att utveckla komplexa IT system, inte minst i dialog med de som ska använda dem är att vår fattningsförmåga är begränsad när det gäller att hålla matriser i huvudet. Införandet av den mycket abstrakta objektorienterade systemutvecklingsmodellen råder brist på detta. Det finns förstås också en gammal filosofisk grund för ett sådant synsätt men har ändå inneburit en revolution inom IT sektorn som på allvar slog igenom först på 1990-talet även om de första embryona fanns i slutet av 60-talet och 70-talet där inte minst danska och norska dataloger gjorde väsentliga bidrag t.ex. med skapandet av programspråket Simula som kunde och kan användas till mycket mer än simulering. Senare kom språket Java och C++ vilka två programspråk dominerar många former av systemutveckling idag och tillåter en objektorientering. Det är dock att märka att datorns översättningsprogram (kompilator) förvandlar detta till de enkla seriella synsätt som själva processorn kan hantera. Några centrala egenskaper i objektorienterad systemutveckling Ett objekt som instansierar en objektklass är en avgränsad enhet med definierade gränssnitt mot omvärlden med väsentligen en svart låda inuti vilken det kan lagras olika data, kallade attribut och där det kan pågå olika former av informationsbehandling kallade metoder. En objektklass kan definieras genom specialisering från en överordnad objektklass. Den ärver då alla egenskaper (attribut och metoder) från den överordnade nivån har dessutom ett antal ytterligare egenskaper. Hur objektets metoder realiseras är i princip okänt och ointressant för andra objekt som det samverkar med. Man kan också definiera andra relationer mellan objekten som ofta görs i s.k. begreppsmodellering men mycket som går att beskriva med ord saknar tydlig mening och går inte att implementera i ITlösningar. T.ex. uttrycket A påverkas av B. Ännu i mitten på 1990-talet fanns flera olika konkurrerande sätt att göra informationsmodeller med ett objektorienterat synsätt. De första CEN/TC 251 standarderna t.ex. ENV 1613 för laboratoriekommunikation använde ett notationssätt som uppfunnits av Coad and Yourdon 17. Sedan kom Unified Modeling Language (UML) som gjorde en syntes av flera olika objetorienterade skolor och där inte minst svensken Ivar Jacobsson har haft stor betydelse. Numera använder nästan alla inom informationsmodellering för vård- och omsorg UML vilket också blivit en ISO standard

247 Vägen till strukturerad information i vården Förmodligen har de flesta läsare av detta dokument redan sett flera UML diagram men vi ger ändå några exempel på grunderna i hur det kan se ut ur ENV erecept som fortfarande är grunden till de svenska e-recepten (nu kallat NEF). Communicating parties subsystem sends a 6 prescription message may receive a prescription 6 message Message sender See Designated message receiver See Healthcare agent subsystem Healthcare party See Healthcare agent in context See * Healthcare agent See * Halthcare agent relationship See * may receive a prescription 6 message g 0..* Alternate message receiver See Healthcare person Healthcare organisation See See General message subsystem 1 Prescriber Prescription message See See Dispensing agent See Specific message subsystem New prescription message See Original message identification 0..1 See Prescription set subsystem 1 Prescription set See Delivery information subsystem 0..1 Delivery location 1..* Prescription item subsystem Prescription item administrative details See Instructions for use See Repeat dispensing instructions See * Prescribed 1 medicinal product See Medicinal product See {OR} 1 1 Medicinal product package See Quantity of medicinal product See Subject of care subsystem Patient related party See * 1 Patient matching information See Patient supplementary infomation See Animal matching information See Subject of care See Aimal supplementary information See Animal group matching information See * Animal group supplementary information See Clinical information See Void subject of care See See Delivery transport information See Payment guarantor and conditions subsystem 0..* 0..* Payment details See Payment guarantor See * Payment authorisation See Payment conditions See Det finns ett antal olika fina IT verktyg som underlättar att skapa och redigera UML modeller som dels säkerställer att man använder regelverket korrekt men som också kan underlätta ett komplext utvecklingsprojekt med en stor mängd olika diagram och diagramtyper (det vanliga klassdiagrammet för 59

248 Vägen till strukturerad information i vården informationsmodeller vi nämner här är bara ett av sju elementära diagramtyper). En del system kan också mer eller mindre direkt skapa programkod i t.ex. Java vilket minimerar risken för fel i översättningen från diagram för människor till programkod (för datorn). Man bör därför avråda från att använda generella ritverktyg som Visio för att göra UML diagram men det är fortfarande ett problem att det standardiserade överföringsformatet för UML modeller (XMI) ofta fungerar dåligt mellan olika tillverkares produkter. Några exempel på produkter Enterprise Architect (som också innehåller verktyg för många andra typer av diagram) Magic Draw Poseidon (en vidareutveckling av ett open sourceprojekt) finns i en gratisversion Community Edition medan de mer avancerade varianterna kostar som de andra upp till några tusen kronor. 6.2 Traditionella linjära strukturer för meddelanden Under IT-erans barndom utvecklade man förstås också kommunikation mellan olika enheter, inte minst mellan olika former av hårdvara som tillsammans utgjorde ett system. Eftersom nätverkstekniken inte var särskilt utvecklad förrän på 1980-talet och senare skedde mycket kommunikation mellan system på olika platser med hjälp av sekundära lagringsmedier som fysiskt skickades. Det kunde vara hålkort, hålremsor eller senare magnetband och disketter. T.ex. uppdaterade vårdystemen sina varuregister från Apoteket långt in på 2000 talet med hjälp av disketter som skickades med vanlig post. Vid direkt elektronisk kommunikation hade man helt applikationsspecifika sätt att lösa strukturen och när det bara var två parter och en gemensam specifikation på papper gick det förstås någorlunda. Så småningom utvecklades under 1980-talet generella syntaxer för strukturerade meddelanden där två ska nämnas för att de fortfarande är i stor användning EDIFACT Electronic Data Interchange For Administration, Commerce and Transport Denna syntax för Electronic Document Interchange utvecklades framför allt i Europa under 1990-talet men användes också i många andra icke amerikanska länder som Australien. Sedan 1996 har ansvaret tagits över av FN med UN/CEFACT (United Nations Centre for Trade Facilitation and Electronic Business) (UN/CEFACT) under UN Economic Commission for Europe 18. Grundsyntaxen EDIFACT har blivit publicerad som standard, ISO Denna rätt enkla meddelandesyntax har använts i hög grad för kommersiella dokument som beställningar och fakturor men också inom statliga förvaltningar för en rad olika upgifter. Olika sektorer av samhället har haft sina egna delgrupperingar inom denna organisation både europeiskt och internationellt (ibland även nationella grupper). Inom hälso- och sjukvårdsinformatiken fanns ett nära samarbete under särskitl första halvan av talet mellan den formella standadiseringen i CEN/TC 251 som utvecklade objektorienterade informationsmodeller som sedan översattes till implementerbara Edifactspecifikationer av den europeiska MD9 gruppen. De länder som bidrog mest till denna utveckling av Edifact-meddelanden för vården var England där NHS både bidrog till det internationella och hade ett starkt implementationsprogram, samt Norge och Danmark

249 Vägen till strukturerad information i vården I vissa fall gjordes också nationella tillämpningsanvisningar i Sverige under HSS ledning. Hälso- och Sjukvårdsstandardiseringen som startades av Socialdepartementet och Landstingsförbundet med deltagande av leverantörsorganisationen (numera Swedish Medtech) var en separat ideell förening fram till år 2000 då det blev en avdelning inom SIS, Swedish Standards Institute. De meddelanden som fick stor användning i Sverige var det som vi ser en del av ovan som är ett meddelande för att rapportera laboratorieresultat från lab till journalsystem. Det är eventuellt fortfarande i drift någonstans och var så också i England åtminstone för bara några få år sedan trots att man då var i full färd med att försöka ersätta det med XML meddelanden från HL7/NHS. Ett annat viktigt exempel i Danmark och Sverige var e-receptmeddelandet som byggde på ENV 13607: Edifactversionen MEDPRE 3.1 som användes en bra bit in på 2000-talet publicerades av HSS i samarbete med Apoteket AB som HSS Rapport ASN.1 Abstract Syntax Notation nummer 1 utvecklades as den internationella Telecom-standardiseringen men publicerades också som ISO Det var en mycket kompakt syntax av typen Tag-Length-Value där dess användning var och är mycket stor för många centrala delar inom telekomvärlden ännu idag och den används också inom säkerhetsinformatiken. De s.k. certifikaten för PKI som i Sverige kallas SITHS certifikat, internationellt ISO och kataloger som HSA (vilken bygger på X.500) använder ASN.1 syntaxen. Ett projekt där det användes inom hälso- och sjukvårdsinformatiken var i ENV som standardiserade information på patientkort, fr.a. med mikroprocessorkort (smartcards) där ASN.1 som är beytdligt mer kompakt än Edifact och kanske 100 ggr mindre utrymmeskrävande än XML. Dess efterföljare använder fortfarande ASN.1 och har blivit ISO standarderna ISO 21549: Health informatics - Patient healthcard data i 8 delar. Denna används för hela befolkningen i många europeiska och andra länder, fr.a. som försäkringskort men också i vissa fall en del medicinska uppgifter vilket standarden beskriver. I Sverige slutade vår enda pilot med detta år Det var Receptkortsprojektet på Tjörn HL7 version 2 Den amerikanska organisationen Health Level Seven, namngiven från det sjunde lagret application i OSI modellens sju-lagers modell för kommunikation startade sin verksamhet redan 1988 fyra år innan Europa kom igång. Man utvecklade då sin egen syntax för att skapa meddelanden som dock inte är alltför olik Edifact som är ungefär samtida men som är en generell syntax för alla sektorer. HL7 arbetar bara inom vårdområdet. Bland det första man gav sig på var just att skicka labresultat från ett Laboratorieinformationssystem, LIS, till journalsystem. Så småningom identifierades ett stort antal olika behov av olika utbyten med en rätt stor övervikt för administrativ information t.ex. in och utskrivning där de olika sjukhusavdelningarna förväntades kommunicera med en central applikation för varje sjukhus. Fokus var och är ganska mycket sjukhusvärlden och den kommersiella verklighet där stora amerikanska sjukhus under nittiotalet köpte system för olika avdelningar och verksamheter från olika leverantörer och det fanns ett stort behov av att integrera dessa olika lösningar med varandra som skedde med hjälp av meddelanden för ofta ganska enkla syften. Med uppbyggnaden av HL7 version 2 där det finns mycket stora frihetsgrader vid implementering, inte minst vad gäller val av terminologier så blev dessa integrationer trots att de följde en standard inte möjliga att flytta till andra ställen. Som en ordförande i HL7 sa Om man har sett en implementation av HL7 v2 så har man sett en. Alltså endast en och den går inte enkelt att flytta till andra ställen med andra parter som ska kommunicera. Dessa problem ledde till att HL 7 startade ett ambitiöst projekt ca 1998 för att skapa det som kallas version 3 som bygger på en gemensam referensinforamationsmodell. Trots svagheterna med HL7 v2 är det denna gamla 19 Health informatics - Messages for the exchange of information of medicine prescriptions 61

250 Vägen till strukturerad information i vården version som ännu efter 30 år används i stor utsträckning inte bara i USA utan också i många andra delar av världen, Canada, Tyskland, Holland, Japan och Korea för att nämna några. Trots att Sverige röstade emot är HL7 version 2 en ISO standard men inte en svensk standard XML Extensible Mark-Up Language är en vidareutveckling av SGML där det senare sågs som framtidens syntax för all medicinsk information, inklusive journaler i de nationella projekt som under 1990-talet drevs av Spri Sjukvårdens utvecklingsinstitut ägt av Socialdepartementet och Landstingsförbundet. XML har utveclats av world-wide-web konsortiet W3C och ett sätt att beskriva det är: XML ger möjlighet till att definiera informationsinnehållet i en sorts linjär objektorienterad struktur som lämpar sig väl för presentation i en web-läsare men som också kan användas i många andra sammanhang. Här kan olika grupper själva hitta på meningsfulla namn på de taggar som märker olika datainnehåll. Det går relativt enkelt att överföra objektorienterade informationsmodeller i form av UML klassdiagram till en serialiserad XML struktur. Observera att detta är det idag normala sättet att faktiskt överföra information som modelleras i UML. Man skickar aldrig UML diagrammen fyllda med konkreta patientuppgfter. XML har blivit den dominerande syntaxen för att överföra inte bara websidor som sedan kan transformeras till ett visst visuellt utseende utan också för applikationer där datorer kommunicerar med andra datorer och där resultatet inte alltid ska leda till att en människa tittar på informationen. Fördelen med XML är att det är enkelt att begripa och ger en viss läsbarhet också av den kod som är till för ett annat program. Mycket populärt hos programmerare. Nackdelen är att det man skickar ofta blir mycket större, t.ex. har storleken på ett HL7 meddelande i den äldre syntaxen V2 blivit ungefär 10 ggr större när det gjorts om till XML. Det är ändå inte meningen att användare ska titta direkt på XML koden och man kan också ifrågasätta den stora frihet som ligger i lättheten att definiera egna XML taggar. Det gör det visserligen enkelt och snabbt att skapa nya meddelanden i prototypform men för större sammanhängande system som behövs för vård och omsorg måste det kombineras med både informationsmodellering och definierade terminologisystem som inskränker friheten i XML. Exempel på del av receptmeddelande i XML från SIS/TR 1 version 1.1 <Prescriber> <HealthcareAgentInContextId> <Value>PRESCRIBER</Value> </HealthcareAgentInContextId> <HealthcareAgent> <HealthcareAgentId> <IdScheme>UTF</IdScheme> <Value> </Value> </HealthcareAgentId> <HealthcareParty> <HealthcarePerson> <Name>Arne Svensson</Name> <Qualification>LÄK</Qualification> </HealthcarePerson> <Address> <UnstructedAddress> <UnstructedAddressLine>Med mott/ril</unstructedaddressline> <UnstructedAddressLine>Regionsjukhuset</UnstructedAddressLine> <UnstructedAddressLine> LINKOPING</UnstructedAddressLine> 20 ISO/HL :2009 Data Exchange Standards -- Health Level Seven Version An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments 62

251 Vägen till strukturerad information i vården </UnstructedAddress> </HealthcareParty> </HealthcareAgent> </Prescriber> </Address> <Telecommunication> </Telecommunication> Det kan vara viktigt att erinra sig att SGML (och XML) har kommit ur en värld där man utgått från helt ostrukturerade pappersdokument som man ville skapa viss definerad struktur i men ändå behålla den stora firheten att väsentliga delar av informationsinnehållet skrivs som fri text (men inom vissa ramar). Detta är annorlunda än den paradigm som försöker skapa helt strukturerade informationsmängder där man visserligen kan ta hjälp av enskilda termer ur terminologier för att skapa ett informationsinnehåll. Det är t.ex. mycket möjligt och lämpligt för att kommunicera labresultat eller ett e-recept Optimerade syntaxer för olika behov När det gäller de metoder som utvecklats för att strukturera informationsmängder för vård och omsorg är det väsentligt att skilja mellan olika tekniska krav: Optimerat för överföring mellan informationssystem. Här har alltmer enkelheten för utvecklarna att förstå meddelandena kommit att dominera framför kompakta system som med dåliga nätverk och mobil kommunikation i t.ex. fattiga länder i Afrika fortsätter att vara väsentliga krav. XML dominerar helt och möjligheten till enkel väg mellan abstrakt modellering med UML till riktiga meddelanden är väsentligt. Man kan också då generera nya strukturer automatiskt från komplexa databasrepresentationer som kanske bygger på t.ex. EN13606 journalstruktur (se mer nedan). Optimerat för snabb framtagning ur en databas Man lagrar sällan XML strukturer direkt i dtabaser för t.ex. journalsystem då det skulle leda till dåliga prestanda. Trots att processorer och anna hårdvara är mycket snabba numera är hastighet för användare med komplexa strukturer fortfarande ett stort problem. Optimerat för sammanställning av många olika objekt och komplexa klasser När man vill analysera information om många patienter i stora databaser är det ofta lämpligt att skapa en sekundär databas ett s.k. datalager där man visserligen behåller de ursprungliga relationerna mellan de olika dataelementen men skapar nya strukturer som kan medföra snabbare sökningar för forskning och t.ex. kvalitetsuppföljning. Detta kan också vara klokt för att inte lasta nerr den produktionsmiljö där det dagliga vårdarbetet om enskilda patienter äger rum. En vägledning för detta kan man få i ISO/TR 22221:2006 Health informatics - Good principles and practices for a clinical data warehouse. 63

252 Vägen till strukturerad information i vården 6.3 Vad hände med utvecklingen av meddelanden? En viktig fråga när det gäller utveckling av specifika strukturerade meddelanden för olika behov inom vård och omsorg är hur man kan uppnå att man täcker alla behov eller i alla fall de viktigaste. I de olika internationella och svenska insatserna under framför allt 1990-talet när primärvården var i stort sett helt datoriserad och många sjukhus började med elektroniska journaler var hur man skulle kunna uppnå en situation där all sorts information i journaler skulle kunna kommuniceras med bibehållande av struktur och mening genom att samma terminologi användes. Denna ambition var väl naturlig men en mycket stor munsbit att svälja som egentlien ingen någonstans har löst ännu år senare. Samtidigt var idén med begränsade meddelanden för olika syften egentligen rätt lyckosam men krävde ett kontinuerligt sammanhållande arbete för att hålla samman alla aktörer från olika IT leverantörer och experter från vården med uppdatering av tillämpningsanvisningar och ibland grundstandarder. Några länder som Danmark och Norge har haft ett välorganiserat sådant arbete medan det i Sverige i stort sett varit obefintligt efter år Först i regi av Carelink och senare som Beställargruppen för IT med dess arkitekturledning har man i stället satsat på att utarbeta nya former för att producera informationsstrukturer men mycket lite eller inget har gjorts för att utnyttja de specifikationer som funnits med ett undantag erecepten där Apoteket AB drivit på alla aktörer och vi fått en stor använding av detta under 2000 talet och en uppdatering av meddelandeformatet till vad som kallas NEP (från början Nytt erecept Format). Ändå har vi haft en fortlevnad och viss försiktig fortsatt spridning av elektronisk kommunikation i vården under de senaste tio åren med t.ex. labresultat och inte minst kommunikation mellan olika radiologiska avdelningar. Det synes dock vara följden av några få leverantörers ihållande arbete och eldsjälar från vården som fåt mycket liten hjälp från de nationella projekten HL7 version 3 RIM HL7s Reference Information Model RIM släpptes i en första release i augusti Debt är en abstract modell, här i förenklad form som är avsedd att användas för att derivera mer specifika modeller för olika syften. Alla klasser kommer ur fyra grundläggande begrepp: Entity Role Participation Act Dessa specialiseras sedan på olika sätt. Mycket av meningen med en viss klass hämtas ur strukturella terminologier som t.ex. kan definiera att en Act aktivitet är en del av tjänstesortimentet, planerad eller genomförd. Givetvis används också kopplade terminologier för att precisera innehållet rörande patientspecifika instanser här som i andra hälso- och sjukvårdsstandarder. 64

253 Vägen till strukturerad information i vården Eftersom RIMn är så pass abstrakt är den svår att begripa och den kan inte användas direkt för att skapa standarder. Först måste man för ett specifikt syfte derivera en domäninformationsmodell. När idén med HL7 version 3 baserad på en RIM var jag en av de många som trodde att detta skulle bli framtidens metod för att definiera åtminstone mindre meddelanden mellan heterogena system. Även om det finns en hel del försök med detta, fr.a. i Europa, så har hela metodiken kommit att ifrågasättas då den är mycket svåröverskådlig och mycket dåligt lämpar sig för deltagande av kliniker som är experter inom ett område. Det finns också grundläggande ontologisk kritik mot sättet att göra modeller. Se t.ex. En lång rad kritiska röster innifrån organisationen under senare år har lett till en stor kris och en föreslagen lösning som börjat inscensättas är FHIR, se nedan HL7 FHIR Fast Healthcare Interoperability Resources 21 är en helt ny metod som är under utveckling inom HL7 vilken väckt stort intresse på många håll. Det är ett pragmatiskt försök att skapa en del komponenter för interoperabilitet som är nära modern utveckling i sin presentation. Här ger man inte sken av att kunna behandla all information om patienter som kan tänkas finnas i journaler utan man samlar ett antal s.k. resurser som kan behövas vid kommunikation mellan system, enligt några av de ledande tänker man sig att täcka 80 % av behovet. När det gäller metodiken finns många likheter med det som den europeiska standardiseringen gjorde i början av 2000-talet med GPICs se nedan. Utgångspunkten var där också att ta ut ett antal viktiga byggstenar som valdes från existerande arbete med standarder och göra det möjligt att kombinera dessa byggstenar till större och lokalt anpassade meddelandestrukturer. Det är också tanken bakom FHIR som brukar uttalas som om det stavades fire för att också indikera att här finns det explosiv kraft. Det finns redan ett antal resurser definierade och ett antal företag som använder dessa för pragmatiska löningar för kommunikation vilket förmodligen är förnuftigt. Det bör betonas att det helt övervägande perspektivet bakom vilka resurser som behövs och vad de ska innehålla kommer från en amerikansk sjukvårdsverklighet där inte minst olika informationsmängder i det komplicerade utbytet mellan försäkringsbolag och vård är i centrum men det finns också mycket annat som antagligen skulle kunna användas i Sverige också. I dagsläget efter ett par års FHIR arbete finns en specifikation som kallas draft standrd for trial use version 2. En version 3 ska möjligen komma ut i september Många av resurserna markeras också med en mognadsgrad på 0, mycket omogna. Det är alltså långt ifrån ett färdigt material och har alltså inte karaktär av riktig standard ens i HL7 organisationen. FHIR och de verktyg som utvecklas runt det kan bli en välkommen ersättning för den katastrof som HL7 version 3 blivit efter 16 år. Det är dock inget alternativ till klinisk modellering som sker i openehr. 21 hl7.org/fhir 65

254 Vägen till strukturerad information i vården GPIC EN 14822: Hälso- och sjukvårdsinformatik Generella informationskomponenter Health informatics General purpose information components Part 1: Overview Part 2: Data types Part 3: Non-clinical Part 4: Clinical Part 5: Message headers Detta är en europeisk standard som var en syntes av 10 års europeiskt arbete och en en harmonisering med USA. Den bygger på HL7s RIM men också de erfarenheter som gjordes under 1990-talet med utveckling av ett antal olika meddelandestandarder där olika krav på informationsmängder kunde klargöras. Dessa komponenter utgör en pragmatisk delmängd av alla olika informationsmängder som kan skapas från HL7 RIM. Standarden anger en metod för att sätta samman dessa komponenter till meddelanden för skilda syften på ett relativt enkelt sätt. Den första och hittills enda formella tillämpningen blev EN :2005 som dock täcker mycket breda behov. Projektledare var Edgar Glück från KITH I Norge. Health informatics Service request and report messages Part 1: Basic services including referral and discharge Hälso- och sjukvårdsinformatik Informationsutbyte för vårdbegäran och svar Del 1: Remiss och svar inklusive in- och utskrivning De generella informationskomponenterna GPIC var också speciellt framtagna för att möjliggöra en modernisering av standarden för meddelanden rörande t.ex. e-recept. GPICs och SS-EN standarden hade starka företrädare i Västra götalandsregionen och prövades inom ramen för Carelink under några år men dessa projekt lades ner och ersattes av försök med HL7 version 3 meddelanden som inte använde GPICs som inte heller blev någon succé. 7 Standarder för medicin-teknisk utrustning Även om journalsystem numera enligt det nya EU direktivet för medicin-teknisk utrustning bör räknas som sådan så är det fortfarande brukligt att skilja på sådana informationssystem som innebär generell informationsbehandling i stora centrla system och sådana produkter som inte bara är mjukvara utan också innehåller en hårdvarukomponent som ofta är tänkt att mäta något i människokroppen eller direkt utöva påverkan på denna. En viktig klass av sådan utrustning är det som används på bilddiagnostiska avdelningar, fortfarande ofta kallade röntgenavdelningar fast man sysslar med flera andra modaliteter som inte har något med röntgen att göra. Standarder för dessa utvecklas som nämns på andra platser i rapporten framgångsrikt av fr.a. DICOM som också gjorts till formella EN och ISO standarder genom standarden. Vad som här något ska beröras är den serie standarder som tagits fram i ett mycekt fruktbart och livaktigt samarbete som under nu mer än 18 år skett mellan CEN, ISO och IEEE som berörs mer nedan i avsnittet om standardiseringsorganisationer. Dessa standarder har en mycket sund grundläggande struktur och 66

255 Vägen till strukturerad information i vården specieliserade dokument för en rad typer av utrustning som används inte bara i vårdinrättningar utan också alltmer i patienternas hem. T.ex finns det standarder för: Blodtrycksmätare Pulsoximeter Våg Glukosmätare Termometer EKG apparat Ventilator Även om dessa standarder har hög kvalitet och rör viktiga områden så är verkligheten just nu sådan att de flesta apparater som man i vården skulle vilja kunna koppla in och hämta data från inte har dessa gränssnitt. Därför har det också bildats både organisationer som Continua Health Alliance 22 som gör pragmatiska profiler och certifierar produkter som följer regelverket för att underlätta anslutning. Det är väl värt att uppmärksamma och de initiativ som tagit från Inera att i samverkan med Norge och Danmark arbeta tillsamamns med detta är utmärkt. Dessa båda grannländer har kommit längre än Sverige på detta område. I tillägg till dessa standardiseringsinitiativ så finns det företag som tillhandahåller integrationslösningar mot ett stort antal produkter också sådana som inte följer några standarder och sedan kan kommunicera med t.ex. journalsystem via definierade gränssnitt som blir relativt lika för olika typer av utrustning. Vi har dock fortfarande ett stort utvecklingsbehov av standardiserade integration där dessa mätvärden kan nå ända in i det som är den kliniska journalen för att ingå i t.ex. beslutsstödssystem och inte bara vara data man kan titta på som användare. 8 Standarder för informationssäkerhet Detta område använder redan standarder i hög grad och svenska inititativ har haft en proportionellt mycket stort inflytande över det som blivit internationella standarder, inte minst genom de projekt som bedrevs under 1990-talet inom Spri, Hälso och sjukvårdens utvecklingsinstitut där vi ledde en rad kraftfulla EU projekt samt inom SEIS Säker Elektronisk Information i Samhället som på sin td i projektform finansierade det som blev svensk e-legitimation som fortfarande används för det som många känner som SITHS korten. Dessa lösningar från Sverige ligger också bakom internationella standarder som ISO och ISO Health informatics Public Key Infrastructure som används i många länder inklusive många amerikanska delstater. Det finns också en stor användning i svensk vård av standarder för Ledning av informationssäkerhet som bygger på det som nu heter ISO för vilket vi har utvecklat en tolkningsguide för vården i ISO/TC 215. Den inns numera också på svenska: Hälso- och sjukvårdsinformatik - Ledningssystem för informationssäkerhet i hälso- och sjukvården baserat på ISO/IEC (ISO 27799:2008) Men det finns en rad andra värdefulla standarder från SIO/TC 215 inom informationssäkerhetsområdet som är alldeles för dåligt kända och inte använda i svensk vård. Se t.ex. i listan i bilaga över alla ISO/TC 215 standarder. Många har också betydelse för medicinsk forskning

256 Vägen till strukturerad information i vården 9 Standarder för vårdens processer och kvalitetsarbete Det är väsentligt för att skapa de informationssystem och strukturer som vården verkligen behöver att man beskriver de processer som vården borde tillämpa. Socialstyrelsens projekt Nationall Informationsstruktur var ett lovvärt intitativ som försökt att på en hög abstrakt nivå beskriva vårdens processer men det finns mycket lite praktisk koppling till vårdens vardag. I en del nationella samarbetesprojekt försöker man följa de grundläggande modeller som finns i NI men större delen av vården saknar idag processbeskrivningar eller har sådana som är helt utan samband med någon standard. En viktig fråga är att använda gemensamma begrepp för att beskriva processer. Även om det finns många likheter i det som blev Socialstyrelsens modell och det som nu är den internationella standarden ISO Hälso och sjukvårdsinformatik Begrepp för kontinuitet i vården så finns också viktiga skillnader. För att uppnå en högre grad av överensstämmelse med internationella informationsstandarder är det viktigt att använda denna ISO standard för att beskriva grundläggande och specialiserade processer i vården som i hög grad behövs inom många områden. Ett särskilt område där det är väsentligt att kunna beskriva sina processer är för det systematiska kvalitetsarbete som alla vårdgivare är skyldiga att ha. Här finns också standarden på europanivå som SIS var med och drog igång med professor Olof Edhag som ordförande. Standarden heter EN Health care services Quality management systems Requirements based on EN ISO 9001:2008 och beskrivs mer utförligt i en delrapport av Karl Henrik Lundell. 10 Några aktiviteter inom EU för att skapa interoperabilitet Detta är ett stort område som vi inom denna rapports ram inte kan behandla närmare. Jag vill dock peka på några initiativ som sker via olika politikområden. EU (och EFTA) har stött den formella standardiseringen inom vad som varit åtgärder för att skapa den fria inre marknaden. Samtidgt har det inom hälsoområdet och flera andra politikområden kommit att bli väsentligt att de grundläggande lagregler i form av direktiv som utfärdas för medborgarnas säkerhet t.ex. när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter så vill man ha stöd i standarder för de nationella och europesika övervakningsmyndigheterna. EU har också en serie politiska initiativ som syftar till att underlätta rörligheten för medborgarna över gränserna för arbete, studier eller turism. Här finns t.ex. områden som rör direktiv om ersättning för sjukvård i akuta och numera elektiva situationer som sker i ett annat land än där man är medborgare. Detta har blivit ett allt viktigare område på senare år och en del av aktiviteterna nu ska ses inom denna ram. Ett exempel som i Sverige bara blivit en plastbit är det Europeiska försäkringskortet men som var tänkt att så smångingom i alla länder kunna läsas elektroniskt och för detta ändamål utvecklades en serie standarder som sedermera blev ISO standarder och används i många länder men inte Sverige. En del projekt har fått stöd inom EUs ramverksprogram för forskning med motivering i sådana politiska beslut. 68

257 Vägen till strukturerad information i vården Semantic Healthnet 23 är ett viktigt sådant projekt som producerat många viktiga dokument om hur man verkligen ska skapa interoperabilitet. Antilope 24 projektet ett annat som under åren försökt sprida European Interoperability Framework. EpSoS 25 European Smart Open Services, var ett project som leddes från Sverige och som skapade kopplingar mellan patientsammanfattningar typ NPÖ och som skulle möjliggöra recept över gränserna. Det forstätter delvis efter avslut i Expand projektet. Dock är det meningen att detta och liknande funktioner ska kunna permanentas under ramen av en CEF Connecting Europe Facility som är ett sätt att finansiera sådana aktiviter. ValueHealth är ett projekt som försöker beskriva en modell för långsiktig hållbar utveckling av sådana system över gränserna. Det finns också en rad inititativ och projekt inom olika medcininska domäner t.ex. för tranplantationer eller sällsynta sjukdomar där man faktiskt utbyter viktig medicinskt information också över gränserna. Semantic Mining (Semantic Interoperability and Data Mining) var ett sk Network of Excellence som leddes av Hans Åhlfeldt från Linköping där man i god samverkan producerade ett antal vetanskapliga rapporter om interoperabilitet för både vård och forskning

258 Vägen till strukturerad information i vården 11 Förslag till komponenter för en ny arkitektur Detta förslag till en samling komponenter är en första skiss till något som kan ge en utvecklingsbar struktur som möjliggör hög grad av funktionalitet idag samtidigt som aktuella interoperabilitetsproblem löses i gradvis ökande grad. cmp SoaML View National Information Infrastrcutrures as terminologies EHR-Core System Legacy data model «use» «interface» Interface to other specialist systems «flow» Speciality system Lab, Xray, ICU Local/regional Data warehouse «use» «interface» Interface till nationell tj änsteplattform «flow» Special services in national platform «flow» openehr based storage for operational use Decision support using GDL «flow» «interface» Tow ards federated clinical trials Dessa komponenter är tänkt att bidra till en utveckling där succesivt allt mer kan föras över från slutna proprietära informationsmodeller till ett standardiserat openehr baserat lager. Det gäller både den information som finns i dagens gamla system och det som kanske upphandlas vilket troligen inte kan erbjuda en standardiserad informationsmodell. Några kommentarer till de olika komponenterna: EHR-Core system är det mycket stora kärnsystem som en region behöver för sin verksamhet som idag troligen inte har en standardiserad informationsmodell openehr based storage for operational use. Detta är en modern, troligen ny (även om Cambio Cosmic har en sådan idag) komponent där man lagrar informationen om enskilda patienter i form av archetyper och templates som oftast kan baseras på internationellt och nationellt standardiserade mallar för olika datamängder och syften. Komponenten kallas operational för den kan också innehålla funktioner som användarna direkt interagerar med och alltså lagrar information och motta vägledning i form av beslutsstöd som inte dupliceras i det gamla kärnsystemet. Decision support är en serie funktioner för beslutsstöd som kan exekvera regler uttryckta i openehr specifikationen Guidelinde Definition Language (GDL) för t.ex. begränsade påminnelser som med regler och tillgång till data om den enskilde patienten blir till ett operativt stöd som når 70

259 Vägen till strukturerad information i vården användaren via systemet openehr based storage for operational use. Beslutsstödet kan också t.ex. ge stöd för att följa ett generellt vårdprogram för att skapa en individuell vårdplan för en patient. Specialist systems är alla de idag tusentals applikationer/program som regionerna har utöver kärnsystemen för t.ex. lab, bildmedicin, intensivvård etc. Gränsen mellan vad som är funktionalitet i kärnsystemet och det som är externa komponenter utvecklas ständigt. Viss funktionalitet som idag hanteras av applikationer som är externa till journalsystemet kommer efter upphandling av ett modernare system på ett bättre sätt kunna hanteras i det nya kärnsystemet för journal. Samtidigt kan det mycket väl bli så att man tillgång till speciella lösningar för olika verksamheter som erbjuder viktigt funktionalitet som inte finns i kärnsystemet så kan man vilja flytta ut funktioner till sådana externa specialitets-system (som inte bara behöver vara för en viss klinisk specialitet men också kan ha en annan mer generell men ändå speciell funktion). Special functions in a national platform. Med detta avses de tjänster som idag och i en framtida arkitektur tillhandahålls via Inera/eHälsomyndigheten eller dylik organisation. Det kan både röra sig om säkerhetsinfrastruktur som tjänster för patientdata som utbyte av remisser, e-recept, patientjournalextrakt vis NPÖ eller Journalen för patientens vy till sina journaler. Data Warehouse. Datalager för analys av information på gruppnivå används redan i många landsting och kommer även framdeles vara en viktig resurs för kvalitetsarbete regionalt/lokalt och för klinisk forskning. En speciell form av klinisk forskning kommer att använda en federativ infrastruktur av den typ som EU projektet EHR4CR 26 nyligen utvecklat och vilken princip nu förvaltas vidare av the European Institute for Innovation Through Health Data 27. För en översikt om dessa principer se gärna vår artikel i Journal of Internal Medicine 28. National Information Infrastructures. Framtidens system behöver en serie informationsmängder som bör ses som en infrastruktur, ibland kallad infostruktur som inte handlar om individuella patienters information utan sådant som terminologier (Snomed CT, IUPAC etc) och faktadatabaser om t.ex. läkemedel. Man kan också räkna in nationella kliniska riktlinjer och vårdprogram i detta om de är strukturerade och tänkta för operativt bruk i vårdens IT system och inte bara för läsning via webbläsare Coorevits P, Sundgren M, Klein GO, Bahr A, Claerhout B, Daniel C, Dugas M, Dupont D, Schmidt A, Singleton P, De Moor G, Kalra D. Electronic health records: new opportunities for clinical research. J Intern Med Dec;274(6):

260 Vägen till strukturerad information i vården 12 Organisationsförändringar För att uppnå de mål önskvärda mål om en IT miljö som möjliggör en långt bättre interoperabilitet med ett fokus på den information som vården behöver så behöver vi inte bara välja ut några existerande standarder som kan vara bra. Det behövs en helt annan inställning hos en rad olika aktörer och satsningar inom följande områden: 12.1 Utbildning i hälsoinformatik och inte minst standarder Fortfarande är de flesta av programmen för både blivande läkare och sjuksköterskor i landet i stort sett helt utan utbildning inom hälsoinformatik. Det behöver i ändra på inför framtiden. Men det behövs också en bred utbildning av de som redan är ute i yrkeslivet, både av alla vanliga användare som inte bara ska lära sig trycka på knapparna utan som också behöver få en djupare förståelse för klinisk informatik som man kan se som ett kliniskt ämne bladn många. I USA har man sedan ett par år fått till en karriärväg som innebär en examen i biomedical informatics som med praktik ger en subspecialisering för läkare inom alla områden i informatik. Man kan diskutera om det är rätt väg att gå men det är definitivt ett behov av att läkare och annan personal som sysslar med informatikfrågor på en stor del av sin tid får ordentlig utbildning i detta. En hel del av det fårgor som tas upp om standarder och verktyg som kan användas av kliniker för att delta i utformningen av kliniska mallar, t.ex. med arketyper och templates enligt openehr kräver långre utbildning även om några heldagars introduktion är en bra början. Det är viktigt att huvudmännen stimulerar och gör det möjligt för vårdpersonal att gå olika former av utbildning som finns, t.ex. som masterutbildningar eller introduktionskurser på flera universitetsorter. Samtidigt måste universiteten i dialog med landsting och kommunala huvudmän bredda sitt utbildningsutbud inom dessa frågor. Inte minst standarder oc standardisering är ett delområde som ofta behandlats styvmoderligt, kanske delvis för att det inte har en vetenskaplig klang. Docj handlar en hel del om den vetenskaliga litteraturen inom hälsoinformatik om standardisering i någon mening. Det är också viktigt att poängtera att det finns ett stort utbildningsbehov för de som har en grundläggande systemvetenskaplig utbildning och kanske arbetear i vårdens IT organisationer eller hos leverantörer med vård- IT. Idag hämtas många av landstingens IT chefer eller Chief Information Offciers från helt andra branscher och saknar inte bara kunskap om vårdens speciella förutsättningar men också om hälsoinformatik. Det finns även här ett stort utbildningsbehov, både för vidareutbildning och som specialisering under grund och avancerad nivå i högskolesystemet även om det finns en del redan Kliniker i centrum för informatiken hos vårdgivarna En annan viktig förutsättning är att klinisk informatik får en organisatorisk plats hos vårdgivarna. Som utvecklas närmare i delrapporten Klinisk IT Governance så borde vårdgivare inrätta avdelningar och ledningspersonal med en riktig klinisk bakgrund som också ingår i vårdens ledningsorganisation för att få mandat att genomföra förändringar. Chief Medical Information Officer är en term som används en hel del i amerikansk vård nu. I Sverige kanske vi kan kalla det chef för den kliniska informatiken. Det handlar om att ta greppet över strukturering av information, funktioner i journalsystem och utveckling av beslutsstöd samt att i samverkan med forskning inom och utom vården underlätta samhandling. Självklart är en del av den kliniska informatikens uppgifter också att medverka i nationella och inte minst internationella standardiseringsprojekt. Det finns idag en hel del fd sjukssköterskor som ingår i vårdens IT organisation men ofta under en IT avdelning under ledning av en IT-ingenjör. Det är alldeles för få läkare i Sverige idag som verkligen kan arbeta på heltid med informatiken, De behövs. 72

261 Vägen till strukturerad information i vården 12.3 Nationell organisering för standardisering Som påpekats ibland annat ehälsoutredningen så behöver Sverige en starkare satsning på standardisering för vårdens IT. Det är viktigt att det påpekas från flera håll men det är väsentligt att se att frågorna är komplexa och att det kanske inte är en ny enhet som är lösningen på alla problem. Generellt måste standardisering bygga på djup kunskap om det som standardiseras, öppenhet och bred samverkan mellan alla olika typer av intressenter. Det är väsentligt att all a berörda parter ser fördelarna och helst frivilligt väljer att följa standarder. Det handlar inte om att vi en gång för alla ska med tillräcklig beslutsmässighet fastställa vilka standarder alla ska använda. Det krävs ett synsätt och ett långsiktigt arbete där många olika parter måste delta. Det finns inte det färdiga paketet av alla standarder som behövs och eftersom både standardiseringsvärlden utvecklas och vården utvecklas måste det vara en ständig process för nyutveklcing och förvaltning av specifikationer. Till en del handlar det också om att våga pröva nya innovativa grepp som kan bli lämpliga formella standarder med tiden. Sverige har mycket stora förutsättningar att också vara en starkt bidragande part i både standardiseringen inom Europa och internationellt, inte minst inom ISO och openehr. Generellt är Sverige ett av de stora standardiseringsländerna och fram till 2005 hade vi ett mycket stort inflytande på standardiseringen av hälsoinformatik genom att SIS fick resurser från inte bara EU utan också svensk vård så att man kunde driva dessa frågor aktivt. Sverige har fortfarande ett gott läge och stora möjligheter att gå in i olika områden, inte bara när det gäller generella hälsoinformatikstandarder utan också där dessa används för olika kliniska områden. Men i dagens vårdekonomi krävs att man har antionell finansiering och uppskattning av de klinker och andra från vården som kan bidra och att detta sker i en helt annan nivå än för närvarande. Visst behövs det också stora insatser i rent nationella projekt i relation till sådana projekt som Inera och EHälsomyndigheten driver bland annat men det är också väldigt många områden där det nu inte sker någon nationell samverkan men viktiga utvecklingsprojekt i olika regioner där standarder spelar en viktig roll. I många fall skulle sådana lokala projekt kunna vinna på en tydligare koppling till EU och internationella inititativ. Vi behöver t.ex. en nationell förvaltning av arketyper och templates samt kunskapsresurser i form av strukturerade beslutsstöd. Det är väsentligt att här få med professionens representanter och samarbete med läkaresällskapet och svensk sjuksköterskeförening borde vara en självklarhet liksom med de forum som landsting och regioner driver angående kunskapsstöd. Självklart har myndigheter som socialstyrelsen och SBU också en potentiell roll men de behöver en betydande kompetensförsträkning på det informatiska området och saknar i vissa fall det som behövs för att få en bred förankring av rekommendationer i klinisk vardag. Samtidigt som man kan betona vikten av att få med vårdens personal, representanter för forskning och myndighetsföreträdare i standardiseringsarbete så är det helt avgörande att också ha ett gott samarbete med leverantörernas experter. Dels för att de ofta är mycket kunniga, inte bara om tekniska standarder utan också om vårdens behov i bredare bemärkelse än för en enskild vårdorganisation, gäller inte minst dem som är verksamma i flera länder. Inom formell standardisering via i Sverige SIS, Swedish Standards Institute och genom den föreningen också med CEN och ISO så har leverantörerna en likavärdig och viktig roll där besluten bygger på konsensus snarare än formella beslutsregler med röstetal etc. Det fanns enligt min mening ett betydligt bättre samarbete i Sverige mellan vårdgivare och leverantörer på 90-talet än nu och också internationellt fungerar detta bättre än i Sverige. Det beror på att många frågor som i praktiken innebär en sorts standardisering sker i projektform med Inera som ledare och där några leverantörer upphandlas som konsulter och får ett speciellt infyltande medan andra står helt utanför processen. 73

262 Vägen till strukturerad information i vården 13 Standardisering, historik och organisationer 13.1 Företagslösningar och de facto standarder Det var inte bara i dataålderns början som enskilda företag utvecklar specifikationer som påverkar strukturerad informtion. Särskilt marknadsledande giganter som tidigare IBM numera fr.a. Microsoft utvecklar fr.a. metoder och verktyg för att skapa samverkande systemlösningar som ofta är helt slutna så att kunderna tvingas välja andra produkter från samma företag för att utveckla vidare. Ofta blir dessa specifikationer dock kända och fler utvecklar stöd för dessa specifikationer som då kan kallas de facto standarder. Ett starkt exempel är Adobes PDf format Informella konsortier Inom IT har de informella konsortierna som utvecklar standarder haft en mycket stor betydelse. Några exempel: IETF Internet Engineering Task Force ( Här finna alla grundläggande protokoll för Internet och många molekylstandarder som används mycket brett. Individuella experter som medlemmar. World Wide Web konsortiet, ofta förkortat W3C. Här standardiserades det första webbläsarspråket HTML och sedan dess XML och en rad vidareutvecklingar, inte minst inom den semantiska webben. Medlemmar är några ganska få stora organisationer och företag. The Open Group. Har gjort mycket arbete för arkitektur, t.ex. TOGAF. The Object Management Group. Här har man i många år sysslat framför allt med att ta fram standardiserade metoder för objektorienterad utveckling. CORBA var ett tidigt sätt att får objektorienterade komponenter att samverka. OMG ligger också bakom UML, det modelleringsspråk för bl.a. klassdiagram som numer dominerar också i vårdens modelleringsprojekt Formella standardiseringsorganisationer för generell IT Några av de viktigaste standardiseringsorganisationerna är: ISO International Organization for Standardization De IT relaterade frågorna hittar man mest inom JTC1, Joint Technical Committee no 1 tillsammans med IEC International Electrotechnical Committee. Här standardiseras många grundläggande kommunikationsprotokoll, teckenrepresentation, programspråk, metoder för informationssäkerhet mm. 100 av dessa standarder är tillgängliga gratis till skillnad från det normala när det gäller internationella ISO standarder. Det finns dock också andra ISO arbeten som t.ex. handlar om grundläggande terminologiarbete som ISO Terminology work Fundamentals and Vocabulary Det finns också inom en del sektorer som t.ex. vården speciella kommitteer som sysslar med IT/informatik. ISO har liksom CEN i Europa formella nationella standardiseringsorganisationer, en i varje land som sina röstande medlemmar och all kontakt med standardiseringen sker via dessa. I Sverige SIS. 74

263 Vägen till strukturerad information i vården IEC International Electrotechnical Committee. Här standardiseras förutom det som nämnts ovan en mängd saker som har att göra med informationsteknik, från kontakter till elektroniska gränssnitt för datorkomponenter. ITU T. International Telecom Union (Technical). ITU är ett FN-organ där de olika ländernas regeringar har en representation, i Sverige från Post och Telestyrelsen. Det gäller regulatoriska delar av telemarknaden och radiofrekvensanvändningen. I de tekniska standardkommitteerna inom ITU eller dess europeiska motsvarighet ETSI European Telecom Standardisation Institute finns representanter både från teleoperatörer som Telia Sonera och France Telecom men också från leverantörer som Nokia och Ericsson. Förutom att ITU reglerar tekniken som gör att man kan ringa vart som helst i världen så har man också huvudansvaret för dagens mobila lösningar, från GSM och framåt. Numera uttyds det Global Specification for Mobile Communication men var från början ett rent europeiskt projekt inom ETSI med Groupe Speciale Mobile Organisationer för standardisering av hälso- och sjukvårdsinformatik År 2004 tog ITU tillsammans med WHO ett initiativ för att samla de olika organisationer som internationellt bidrar till standarder som är specifikt riktade till hälso- och sjukvårdssektorn. Efter en internationell konferens i Geneve bildades ett samarbetsråd kallat The ehealth Standardization Coordination Group 29 där följande organisationer så småningom blev invalda: ISO/TC 215 Health Informatics CEN/TC 251 Health Informatics DICOM IEEE HL7 GS1 IHTSDO CDISC IEC/TC 62 inbjöds men deltog egentligen inte WHO ITU För en lite mer fyllig beskrivning av fr.a. ISO och CEN, hänvisas till översiktsartikeln 30 i Methods of Information in Medicine som också blev en del av IMIA yearbook Klein GO. Standardization of health informatics--results and challenges. Methods Inf Med. 2002;41(4):

264 Vägen till strukturerad information i vården ISO/TC 215 Den här kommittén bildades 1998 efter ett gemensamt förberdelsearbete där fr.a. Sverige och USA var aktiva 31. Den har fått ett allt större stöd internationellt efter en delvis trevande start och ett omfattande arbetsprogram och ett stort antal publicerade standarder och också informativa teknsiak rapporter. Vid de internationella mötena två ggr per år samlas drygt 200 experter från de 25 medlemsländerna. Man arbetar inom följande grupper: WG 1 Data Structure WG 2 Data interchange WG3 Semantic content WG 4 Security WG 5 Health Cards (nu en Task Force i WG 4) WG 6 Pharmacy and Medication Business WG 7 Devices WG 8 Business Requirements for an Electronic Health Record I oktober 2010 fanns 88 publicerade standarder och rapporter från denna. Observera att vissa är ISO ratificeringar av dokument ursprungligen framtagna i andra grupper, CEN, HL7, DICOM och IEEE. Dokument kallade TS Technical Specification är förversioner av dokument som efter tre år omarbetas och blir riktiga internationella standarder. Bilaga 1. Innehåller en lista över dessa CEN/TC 251 Denna europeiska kommitté för Hälso- och sjukvårdsinformatik bildades 1990 i nära samarbete med EU-kommissionens forskningsprogram för Health Telematics. Fram till 1997 hette kommittén Medical Infomatics. Sverige hade då fått ledningsansvaret för detta arbete och det organiserades då i de fyra arbetsgrupper som fortfarande gäller: WG 1 Information models WG 2 Terminology and Knowledge Representation WG 3 Security, Safety, and Quality WG 4 Interoperability Standardiseringsarbetet i Europa kom igång på allvar 1993 då man också fått ett första ekonomiskt stöd från EU kommissionen inom ett s.k. Mandat En formell instruktion från medlemsländerna att standarder inom vissa områden skulle utvecklas. Detta upprepades flera gånger, senast Detta ekonomiska stöd ledde till att ett stort antal multinationella projektgrupper kunde delfinansieras och 31 Klein GO. The Case for Creating an International Committee for Standardization of Healthcare Informatics. Final report of an international task force preparing for the formation of ISO/TC 215 Health informatics pages 76

265 Vägen till strukturerad information i vården avancerade omfattande standarddokument utvecklades som på många sätt var föregångare internationellt och påverkade både utvecklingen inom HL7 och ännu mer inom ISO/TC 215. Sedan 2004 har diskussioner med EU kommissionen pågått om en ny rejäl satsning på standardisering inom området men trots att ett nytt Mandat M/304 kommit har detta hittills endast lett till att man återigen utrett behovet av standarder och standardiseringsrelaterade insatser. Delvis i brist på resurser men också för att den internationella standardiseringen inom ISO/TC 215 fått allt större betydelse samt en tyvär kallsinnig inställning från många europeiska länders nationella program för IT så har arbetet inom CEN under de senaste fem åren blivit rätt svagt med några få ljuspunkter där arbete som startat långt tidigare kunnat avslutas. Det gäller fr.a. EN journalstandarden, EN HISA för en tjänstearkitektur och EN Begrepp för kontinuitet i vården. Samtliga dessa har också vidareutvecklats inom ramen för ISO. Bilaga 2. ger en lista över publicerade CEN/TC 251 dokument. The European Parliament Internal Market Committee (IMCO) har alldeles nyligen utarbetat enrapport om the Future of the European Standardization System 32 som blev godkänd av Europaparlamentet I denna fortsätter man att politiskt understryka den stora betydelse som Europastandarder har för EU, för människorna likaväl som för en väl fungerande marknad. För den som är intresserad av att veta mer om den europeiska analysen och debatten om hur standardiseringen av ehealth bäst bör utvecklas kan vidare hänvisas till två olika arbeten: Det är dels det stora arbete som för några få år sedan gjorde en genomlysning för EUs medlemsländer och Kommissionen i den s.k. ehealth Standardization Focus Group 33 som i två dokument omfattande några hundra sidor belyser området på ett sätt som fortfarande i stora delar är aktuellt även om en del har hänt sedan dess, fr.a. att en del nästan klara standarder nu blivit publicerade. Denna studie hade ca 100 deltagare som representerade alla möjliga typer av intressenter. Det andra arbetet som bör nämnas är den rapport som har gjorts senare under det nya mandatet M/ DICOM Digital Image Communication är en informell standardiseringsorganisation formad genom ett samarbete mellan industrin och det amerikanska radiologsällskapet. DICOM har producerat en lång rad mycket värdefulla standarder, många av dem som används i Sverige och som möjliggjort det man kallar Teleradiologi. Under början av 1990-talet bidrog CEN till arbetet och producerade vissa standarder som blev delar av DICOM men det finns numer inget specifikt europeiskt arbete, den europeiska marknaden är en rätt blygsam del av den internationella marknaden. CEN och ISO har ratificerat DICOM som EN och ISO som gör att det också är formell svensk standard. 32 ftp://ftp.cen.eu/cen/nts/europeanstandardization/imcoreport.pdf 33 Rapporterna finns hos CEN:

266 Vägen till strukturerad information i vården IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers35 grundades I USA men är nu en internationell organization med medlemmar I 36 länder och over 900 olika standarder. Arbetet med kommunikation med medical devices har skett i nära samverkan först med den europeiska CEN/TC 251/WG 4, senare även ISO/TC 215 WG 7. Det har varit ett mycket lyckosamt arbete som publiceras tillsammans av ISO, CEN och IEEE. Dessa standarder handlar om kommunikation med Point of Care Medical Devices (medicinteknisk utrustning som används nära patienten, mycket på intensivårdsavdelningar men också i många andra miljöer.) Denna serie standarder handlar dels om speciella informationsstrukturer för dessa ändamål både för att hämta information från olika sorters mätningar men också för att styra olika former av utrustning. Till skillnad från de andra standardiseringsorganisationerna hanterar denna serie också realtidskrav HL7 Health Level Seven startades redan 1987 i USA. Det har utvecklats till en omfattande organisation med s.k. International Affiliates i många länder. Det första intresseområdet för HL7 var att kommunicera laboratorieresultat, fortfrande ett viktigt ändamål. Ganska snart utvecklades den syntax som fortfarande kallas version 2, även om det kommit ut många viktiga uppdateringar med tillägg av meddelanden inom olika sfärer. Det är denna HL7 version 2 standard som fått en omfattande användning inte bara men främst i USA. Andra länder med en stor användning är t.ex. Tyskland, Nederländerna, Kanada och Australien. I Sverige används några få delar inom olika radiologiska system men HL7 version 2 har aldrig fått större spridning här. Det beror bl.a. på att vi hade ett tidigt upptag av edifact meddelanden och att många av de användningsfall för vilka HL7 v2 innehåller medelanden är inte aktuella i vårt sjukvårdssystem. Redan i mitten av 1990-talet började man inom HL7 planera för en ny generations standard det som kom att bli V3. En inspirationskälla var det standardiseringsarbete som startat i Europa baserat på objektorienterade informationsmodeller. Några av de amerikanska nyckelpersonerna inom HL7, bl.a. den genomsympatiske Mark Shafarman som senare blev ordförande för HL7 och dessutom mannen bakom Oracle s HTB produkt som SLL skulle komma att få ångra ingick i ett av de europeiska projektteamen. En tanke som man hade var att bygga en abstrakt Referensinformationsmodell från vilken alla specifika domäninformationsmodeller skulle kunna deriveras. Det var i och för sig ingen dålig idé och flera av de ledande standardiserignsexperterna inom CEN såg ingen anledning då att i slutet av 1990-talet att skapa en alternativ modell. I stället skapades ett samarbetsavtal 36 mellan CEN/TC 251 och HL7 år Syftet var att båda organisationerna skulle lära av varandra och att det långsiktiga syftet var att skapa gemensamma internationella standarder som skulle erbjudas ISO. From The Memorandum of Understanding from 2000 CEN/TC 251 and HL7 agree to collaborate in the spirit of mutual appreciation, respect and openness to seek pragmatic solutions to obtain unification of their set of standards for healthcare communication and to make the results globally available to ISO CEN/TC 251/N : Memorandum of Understanding on Intensifying the collaboration between CEN/TC 251 and HL7 78

267 Vägen till strukturerad information i vården En hel del hände under den första tiden där en hel del CEN experter, också från Sverige lärde sig om RIM modellen som var nästan klar redan år 2000 även om den första releasen inte kom förrän flera år senare. Det fanns dock en hel del i mitt tycke väl grundad kritik mot den metod man hade i HL7 som ledde till mycket komplicerade informationsstrukturer och den enhetlighet man eftersträvade ledde i stället till att det blev uppenbart att man kunde skapa informationsmodeller för olika konkreta behov på en mängd olika sätt med hjälp av RIM metodiken. Ett sätt att råda bot på det var skapandet av den standard som kallades GPIC General Purpose Information Components, se ovan under En annan faktor som störde samarbetet var att de europeiska experterna upplevde att HL7 experterna med några få undantag initialt var mycket ointresserade av att lära av de europeiska standardiseringserfarenheterna och mycket fina resultat som presenterades togs aldrig på allvar i HL7. Det är först 7-9 år senare när dessa idéer har blivit accepterade brett inom ISO som ett förnyat intresse kommit upp. Det är dock fortfarande tyvärr ett stort gap mellan de standarder som kommit ur HL7 och det som kommit fram ur CEN. En anledning till att det ändå finns ett klart intresse inom HL7 för den europeiska ansatsen med journalstandarden är att försöken att representera all vårdinformation via HL7 RIM mött stora nästan oöverstigliga svårigheter. Det har blivit uppenbart dels i de försök att använda det i amerikanska lösningar, inte minst av de stora företag som offciellt backade upp denna metodik. Veterligt finns inget journalsystem i drift som bygger på RIM modellen ännu tio år efter att den var väsentligen klar och den meddelandekommunikation som sker i USA och andra länder bygger nästan helt på de mycket enklare version 2 meddelandena (eller helt andra standarder). HL7 som organisation har dock många olika delar och en imponerande samling experter som inom flera områden inte har några egentliga motsvarigheter i CEN eller ISO. Det gäller t.ex. grupper som sysslar med kliniskt beslutsstöd eller genetisk information. Läs gärna mer om den seriösa kritik som riktats mot HL7s metodik GS1 Global Standards no 1 är en organisation sprungen ur arbetet med att skapa internationella standarder för att identifiera produkter i detaljhandel som representeras med de välbekanta streckkoderna. Denna organisation har med en rätt aggressiv attityd försökt omfatta allt fler områden inklusive information inom vården. Det har inte varit lyckosamt utanför det kärnområde som gäller identifiering av vissa för en medicinteknisk marknad. 79

268 Vägen till strukturerad information i vården IHTSDO International Health Terminology Standards Development Organisation är den samarbetsorganisation för nu 11 länder som gemensamt förvaltar SNOMED CT. Trots att det är ett litet antal länder som är med och man ingenstans ännu har någon större användning av SNOMED CT finns det ändå en mycket stor respekt. Det finns ingen terminologi för vård som som är i närheten av den omfatning som SNOMED CT har och trots välgrundad kritik mot en del aspekter på dess uppbyggnad är den ändå ett stort steg i rätt riktning CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium är en organisation som framför allt haren rad stora läkemedelsföretag som medlemmar men också s.k. Contract Research Organizations, CROs. Dess fokus har varit att skapa standarder för att underlätta kliniska prövningar av läkemedel. Den har varit ganska fokuserad på att ge tillämpningsanvisningar för att använda HL7 version 3 inom detta område men pga dess komplexitet och problem har man också jobbat med andra paradigm i en pragmatsk anda. Ett modernt arbete är den s.k. Bridge modellen som är ett intressant försök att på en övergripande nivå brygga över från en pragmatisk syn på klinisk information i forskningen till andra synsätt. Det är ett arbete som gjorts i nära samarbete med det amerikanska National Cancer Institute som har gjort och gör en hel del bra standardiseringsaktiviteter som avser att underlätta just cancerforskning vilket sker med öppenhet för internationellt samarbete och helt fokuserat på att skapa öppna lösningar utan någon licens IEC/TC 62 Denna kommitté inom den elektrotekniska standardiseringen sysslar med medicin-teknisk utrustning och har under lång tid haft en avvaktande hållning till arbetet med informationsöverföring som IEEE- ISO och CEN sysslat med. Man har flera viktiga standardiseringsaktiviteter som framför allt sysslar till att göra utrustningen säker. Ett viktigt dokument är den nya IEC :2010. Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities. Under det senaste året har det kommit till stånd ett efterlängtat samarbete både internationellt och europeiskt melland denna (och dess europeiska syster i CENELC) och standardiseringen i hälso- och sjukvårdsinformatik. Det är till stor del beroende av myndigheternas nya klassificering där man betraktar en stor del av IT systemen i vården som Medical Devices (medicin-teknisk utrustning) vilka är underkastade samma grundläggande krav på ett professionellt kvalitetsarbete och reglering av marknaden som de mer hårda produkterna varit under lång tid WHO WHOs roll i standadiseringen av IT för vården är inte bara som en viktig spelare när det gäller vissa terminologier. Det är också en organisation som driver på världens länder att ta hjälp av den nya tekniken för att skapa effektiva hälsovårdssystem. År 2008 antog man en generell e-hälsoresolution som uppmanade alla världens länder att utveckla strategier för denna teknik. Man har också utarbetat ett ramverrk för att skapa såda strategier som redan används av ett 60 tal länder men tyvärr inga av de ekonomiskt starkare. Detta dokument kommer nu vidareutvecklas inom ISO/TC ITU-T Förutom många grundläggande standarder för nättrafik har man en arbetsgrupp som sysslat med sjukvårdens speciella krav när det gäller videokonferenser. Man är också den internationella 80

269 Vägen till strukturerad information i vården organisation som standardiserar professionella protokoll för videokonferenser för alla sektorer, dock inte Skype som lite otippat kommit fram som en av de viktigaste aktörerna i detta område. ITU har också liksom WHO och ofta i samarbete med det ett särskilt uppdrag att underlätta för fattiga länder att komma igång med en modern utveckling med användning av anpassade e-hälsotjänster, ofta under namnet Telemedicin. Det har inkluderat en del spektakulära projekt med satellitkommunikation till ökenområden i väglöst land där läkare i Geneve bedömt hudåkommor i Afrika Organisationer som försöker underlätta användningen av standarder Förutom de organisationer som näns ovan vilka ingår i ehealth Standardization Co-ordination Group som standardiseringsorgan finns det två andra relaterade grupper som är värda att nämna. Det är IHE Integrating the Healthcare Enterprise 37 som samlar en rad leverantörer för att utveckla och för en del olika användningsfall testa profiler där flera olika standarder används för att åstadkomma något nyttigt. Den andra är Continua Health Alliance 38 som med leverantörer och andra grupper försöker utveckla interoperabla lösningar för personliga Telehealth lösningar

270 Vägen till strukturerad information i vården 13.5 Medicinska och relaterade vetenskapliga föreningar Det finns både nationellt, i t.ex. Sverige, i Europa och internationellt en rad olika sammanslutningar av vetenskapliga förbund som skapat informationsspecifikationer och inte minst terminologier som fått stor betydelse, ibland också utanför det ursprungliga georgrafiska området. Då har t.ex. det amerikanska psykiatrisällskapets klassifikation av psykiska sjukdomar och mentala störningar kommit att dominera globalt och användas också i Sverige utan att t.ex. Socialstyrelsen är med och påverkar. Nu i år har man nyligen släppt det femte versionen DSM-5. En bra sak med denna terminologi är att det inte bara är ett hierakiskt system av termer inom området utan man anger också kriterier för att de angivna diagnoserna ska anses gälla. Det är däremot ingen lathud för att ställa diagnos s.k. bedömningsinstrument, vilket i stället flera andra grupper ägnar sig åt. DSM och många andra verk från vetenskapliga föreningar i synnerhet från USA är belagda med copyright och böcker säljs och ett observandum är att det är inte fritt att använda dem i IT system utan licens även om det finns en stor gråzon. IUPAC som nämndes ovan för kemi och dess arbete för laboratoriemedicin är en annan förening av stor internationell betydelse. New York Heart Association är en annan organisation som ger ut en klassifikation av hjärtsjukdomars funktionstillstånd som det t.ex. är krav på att använda i många kommuners intyg rörande rätten att få färdtjänst. Denna typ av föreningar gör ett mycket betydelsfult arbete men är svår- eller ostyrda och det är ett problem att samla in alla olika informationsstrukturer som kan behövas i IT systemen. Flera landsting i Sverige har haft ett eget arbete med att samla en del av dessa, t.ex. Stockholms Läns Landsting sk kodserverprojekt. Nationellt har Socialstyrelsen som generellt har regeringens uppdrag att jobba med fackspråket inte tagit tag i sådana grupper och stött dem även om de kunnat komma med i en del exertgruppers nationella riktlinjer för olika sjukdomstillstånd. En hel del av de internationellt använda terminologierna finns som delmängder i SNOMED CT och kand en vägen nu bli tillgängliga för den svenska vårdens IT system. Observera dock att det då bara handlar om att reproducera det som är tillåtet (inte t.ex. DSM) och det finns ingen möjlighet att påverka utformandet och t.ex. föreslå förbättringar den vägen Regelverk på politisk eller ekonomisk grund Även om mycket av relevanta standarder för vård och omsorg kommer från öppna standardiseringsorganisationer finns det också vissa områden där andra regelverk tar vid från kommunala regelverk till landstingsbeslut (inte minst styrda i relation till ekonomiska avtal om ersättning för vård till invånarna) och nationella regelverk via statliga myndigheter som socialstyrelsen och läkemedelsverket. Det finns också alltmer av regler för informationsöverföring i EU-regi, t.ex. för att samla in viss folkhälsostatistik som hanteras av EUs statististikbyrå i Luxemburg enligt instuktioner från Generaldirektoratet för hälsa och konsumentfrågor DG Sanco. Ett särskilt område gäller övervakningen i Europa av ett antal reglerade smittsamma sjukdomar där de olika nationella myndigheterna som Smittskydssinstitutet måste leverera data till dess europeiska motsvarighet ECDC. På motsvarande sätt och med ännu starkare europeiskt mandat bestämmer den europeiska läkemedelsmyndigheten en hel del om terminologi och information rörande läkemedelsprodukter som sedan används av det svenska Läkemedelsverket. Nya biologiska läkemedel 82

271 Vägen till strukturerad information i vården godkänns enbart direkt på europeisk nivå men är sedan tillgängliga också i Sverige med den information som bestämts europeiskt. Världshälsoorganisationen, WHO har också en rad informationsspecifikationer, både terminologier som ICD-10 och ICF och informationsstrukturer där medlemsländerna rapporterar sina folkhälsodata till WHO för att man ska kunna skapa en världsomfattande statistik. I viss utsträckning finns politiska mellanstatliga överenskommelser som ger en särställning till vissa typer av standarder. Det gäller dels det regelverk som WTO World Trade Organisation ger som pekar på betydelsen av formella standarder från i synnerhet ISO som ska användas för global handel. Inom EU finns direktivet om offentlig upphandling som reglerar att staten och liknande huvudsakligen skattefinansierad verksamhet (som det mesta av sjukvård är) ska tillämpa vissa principer i sin upphandling av varor och tjänster, t.ex. IT system. I detta ingår att använda formella standarder där sådana finns. De europeiska standarderna från CEN, CENELEC och ETSI har en särställning som blir tvingande nationella standarder inom hela EES området. De ska i första hand åberopas. I andra hand Internationella ISO standarder och i tredje hand rent nationella standarder. Detta regelverk och det s.k. 98/34 direktivet som reglerar vad nationella myndigheter och standardiseringsorgan inom EU får och ska göra syftar till att undanröja och förhindra att handelshinder uppstår. Så är det t.ex. inte tillåtet för ett land att hitta på egna specifikationer och standarder i strid med europeiska existerande standarder eller t.o.m. enbart igångsatta harmoniseringssträvanden, när man t.ex. påbörjat skapandet av en europeisk standard. Detta direktiv har hittills knappast alls prövats inom sektorn hälso- och sjukvådsinformation. Det finns flera tveksamheter om vissa svenska aktiviteter från myndigheter och SKL varit i enlighet med andan i detta regelverk. 83

272 Vägen till strukturerad information i vården Bilaga 1. Publicerade standarddokument från ISO/TC 215 Avser oktober 2010 TC Health informatics Published standards ISO/IEEE :2004 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 10101: Nomenclature ISO/IEEE :2004 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 10201: Domain information model ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10404: Device specialization -- Pulse oximeter ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10407: Device specialization -- Blood pressure monitor ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10408: Device specialization -- Thermometer ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10415: Device specialization -- Weighing scale ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10417: Device specialization -- Glucose meter ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10471: Device specialization - Independant living activity hub ISO/IEEE :2004 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 20101: Application profiles -- Base standard ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 20601: Application profile -- Optimized exchange protocol ISO/IEEE :2004 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 30200: Transport profile -- Cable connected ISO/IEEE :2004 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 30300: Transport profile -- Infrared wireless ISO :2008 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 90101: Analytical instruments -- Point-of-care test ISO :2009 Health informatics -- Standard communication protocol -- Part 91064: Computerassisted electrocardiography ISO/TS :2007 Health informatics -- Medical waveform format -- Part 92001: Encoding rules ISO/TR 11487:2008 Health informatics -- Clinical stakeholder participation in the work of ISO TC 215 ISO/TR :2009 Health informatics -- Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems -- Part 1: Requirements and risk analysis ISO/TR :2009 Health informatics -- Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems -- Part 2: Implementation of an information security management system (ISMS) 84

273 Vägen till strukturerad information i vården ISO/TR 11636:2009 Health Informatics -- Dynamic on-demand virtual private network for health information infrastructure ISO 12052:2006 Health informatics -- Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management ISO/TR 12309:2009 Health informatics -- Guidelines for terminology development organizations ISO/TR :2009 Business requirements for health summary records -- Part 1: Requirements ISO/TR :2009 Business requirements for health summary records -- Part 2: Environmental scan ISO :2009 Health informatics -- Service architecture -- Part 1: Enterprise viewpoint ISO :2009 Health informatics -- Service architecture -- Part 2: Information viewpoint ISO :2009 Health informatics -- Service architecture -- Part 3: Computational viewpoint ISO :2008 Health informatics -- Electronic health record communication -- Part 1: Reference model ISO :2008 Health informatics -- Electronic health record communication -- Part 2: Archetype interchange specification ISO :2009 Health informatics -- Electronic health record communication -- Part 3: Reference archetypes and term lists ISO/TS :2009 Health informatics -- Electronic health record communication -- Part 4: Security ISO :2010 Health informatics -- Electronic health record communication -- Part 5: Interface specification ISO/TR :2004 Health informatics -- Interoperability of telehealth systems and networks -- Part 1: Introduction and definitions ISO/TR :2004 Health informatics -- Interoperability of telehealth systems and networks -- Part 2: Real-time systems ISO/TS 16058:2004 Health informatics -- Interoperability of telelearning systems ISO 17115:2007 Health informatics -- Vocabulary for terminological systems ISO/TS 17117:2002 Health informatics -- Controlled health terminology -- Structure and high-level indicators ISO/TR 17119:2005 Health informatics - Health informatics profiling framework ISO 17432:2004 Health informatics -- Messages and communication -- Web access to DICOM persistent objects ISO 18104:2003 Health informatics -- Integration of a reference terminology model for nursing ISO 18232:2006 Health Informatics -- Messages and communication -- Format of length limited globally unique string identifiers ISO/TR 18307:2001 Health informatics -- Interoperability and compatibility in messaging and communication standards -- Key characteristics ISO/TS 18308:2004 Health informatics -- Requirements for an electronic health record architecture ISO 18812:2003 Health informatics -- Clinical analyser interfaces to laboratory information systems -- Use profiles ISO 20302:2006 Health informatics -- Health cards -- Numbering system and registration procedure for issuer identifiers ISO/TR 20514:2005 Health informatics -- Electronic health record -- Definition, scope and context ISO/TR 21089:2004 Health informatics -- Trusted end-to-end information flows 85

274 Vägen till strukturerad information i vården ISO/TS 21091:2005 Health informatics -- Directory services for security, communications and identification of professionals and patients ISO/TS 21298:2008 Health informatics -- Functional and structural roles ISO/TS 21547:2010 Health informatics -- Security requirements for archiving of electronic health records Principles ISO/TR 21548:2010 Health informatics -- Security requirements for archiving of electronic health records -- Guidelines ISO/TS 21667:2004 Health informatics -- Health indicators conceptual framework ISO/TR 21730:2007 Health informatics -- Use of mobile wireless communication and computing technology in healthcare facilities -- Recommendations for electromagnetic compatibility (management of unintentional electromagnetic interference) with medical devices ISO/HL :2006 Health informatics -- HL7 version 3 -- Reference information model -- Release 1 ISO/TS 22220:2009 Health Informatics -- Identification of subjects of health care ISO/TR 22221:2006 Health informatics - Good principles and practices for a clinical data warehouse ISO/TS 22224:2009 Health informatics -- Electronic reporting of adverse drug reactions ISO/TS 22789:2010 Health informatics -- Conceptual framework for patient findings and problems in terminologies ISO/TR 22790:2007 Health informatics -- Functional characteristics of prescriber support systems ISO 22857:2004 Health informatics -- Guidelines on data protection to facilitate trans-border flows of personal health information ISO/TS 25237:2008 Health informatics -- Pseudonymization ISO/TS 25238:2007 Health informatics -- Classification of safety risks from health software ISO/TR 25257:2009 Health informatics -- Business requirements for an international coding system for medicinal products ISO 25720:2009 Health informatics -- Genomic Sequence Variation Markup Language (GSVML) ISO/TS 27527:2010 Health informatics -- Provider identification ISO/TS 27790:2009 Health informatics -- Document registry framework ISO 27799:2008 Health informatics -- Information security management in health using ISO/IEC ISO/TR 27809:2007 Health informatics -- Measures for ensuring patient safety of health software ISO/HL :2009 Data Exchange Standards -- Health Level Seven Version An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments ISO/HL :2009 Data Exchange Standards -- HL7 Clinical Document Architecture, Release 2 ISO/HL :2009 Health informatics -- Common terminology services, release 1 ISO/TS 29585:2010 Health informatics -- Deployment of a clinical data warehouse 86

275 Vägen till strukturerad information i vården ISO/HL :2011 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 1: Framework for adverse event reporting ISO/HL :2011 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10408: Device specialization Thermometer ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10415: Device specialization -- Weighing scale ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10471: Device specialization - Independant living activity hub ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 20601: Application profile -- Optimized exchange protocol ISO/IEEE :2012 Health Informatics -- Personal health device communication -- Part 10472: Device specialization -- Medication monitor ISO/TS 14265:2011 Health Informatics - Classification of purposes for processing personal health information ISO/TR 14292:2012 Health informatics -- Personal health records -- Definition, scope and context ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10404: Device specialization -- Pulse oximeter ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10407: Device specialization -- Blood pressure monitor ISO/TR :2012 Health informatics -- Capacity-based ehealth architecture roadmap -- Part 1: Overview of national ehealth initiatives ISO/TR :2014 Health informatics -- Capacity-based ehealth architecture roadmap -- Part 2: Architectural components and maturity model ISO 11238:2012 Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances ISO 11239:2012 Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging ISO 11240:2012 Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement 87

276 Vägen till strukturerad information i vården ISO 11616:2012 Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information ISO 11615:2012 Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information ISO 21667:2010 Health informatics -- Health indicators conceptual framework ISO/TS 16791:2014 Health informatics -- Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers ISO/TS 22220:2011 Health informatics -- Identification of subjects of health care ISO :2013 Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 1: General structure ISO :2014 Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 2: Common objects ISO :2014 Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 3: Limited clinical data ISO :2014 Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 4: Extended clinical data ISO 20301:2014 Health informatics -- Health cards -- General characteristics ISO/TR 17791:2013 Health informatics -- Guidance on standards for enabling safety in health software ISO/IEEE :2012 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10420: Device specialization -- Body composition analyzer ISO/IEEE :2012 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10421: Device specialization -- Peak expiratory flow monitor (peak flow) ISO/IEEE :2012 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 30400: Interface profile -- Cabled Ethernet ISO/TS 17938:2014 Health informatics -- Semantic network framework of traditional Chinese medicine language system ISO/TS 17948:2014 Health informatics -- Traditional Chinese medicine literature metadata ISO :2014 Health informatics -- Public key infrastructure -- Part 4: Digital Signatures for healthcare documents ISO/TS 14441:2013 Health informatics -- Security and privacy requirements of EHR systems for use in conformity assessment ISO/HL :2014 Health informatics -- HL7 version 3 -- Reference information model -- Release 4 88

277 Vägen till strukturerad information i vården ISO/TR :2014 Health informatics -- IHE global standards adoption -- Part 3: Deployment ISO/IEEE :2012 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10406: Device specialization -- Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG) ISO/IEEE :2014 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10417: Device specialization -- Glucose meter ISO/IEEE :2014 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10418: Device specialization -- International Normalized Ratio (INR) monitor ISO :2014 Health informatics -- Privilege management and access control -- Part 1: Overview and policy management ISO :2014 Health informatics -- Privilege management and access control -- Part 2: Formal models ISO :2014 Health informatics -- Privilege management and access control -- Part 3: Implementations ISO/TS 18530:2014 Health Informatics -- Automatic identification and data capture marking and labelling -- Subject of care and individual provider identification ISO :2013 Health informatics -- Public key infrastructure -- Part 1: Overview of digital certificate services ISO/TR :2014 Health informatics -- IHE global standards adoption -- Part 1: Process ISO/IEEE :2014 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 10102: Nomenclature -- Annotated ECG ISO/IEEE :2014 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 10103: Nomenclature -- Implantable device, cardiac ISO/TR 19231:2014 Health informatics -- Survey of mhealth projects in low and middle income countries (LMIC) ISO 20302:2014 Health informatics -- Health cards -- Numbering system and registration procedure for issuer identifiers ISO/IEEE :2015 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 00103: Overview ISO/IEEE :2015 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10441: Device specialization -- Cardiovascular fitness and activity monitor ISO/IEEE :2015 Health informatics -- Personal health device communication -- Part 10442: Device specialization -- Strength fitness equipment ISO :2015 Health informatics -- Medical waveform format -- Part 1: Encoding rules 89

278 Vägen till strukturerad information i vården ISO/TS :2015 Health informatics -- Categorial structures of clinical findings in traditional medicine -- Part 1: Traditional Chinese, Japanese and Korean medicine ISO/TS :2015 Health informatics -- Profiling framework and classification for Traditional Medicine informatics standards development -- Part 1: Traditional Chinese Medicine ISO/TS :2015 Health informatics -- Medical waveform format -- Part 3: Long term electrocardiography ISO/HL :2015 Health Informatics -- HL7 Electronic Health Records-System Functional Model, Release 2 (EHR FM) ISO/TR 17522:2015 Health informatics -- Provisions for health applications on mobile/smart devices ISO/TS :2015 Health informatics -- Medical waveform format -- Part 2: Electrocardiography ISO/TS 13972:2015 Health informatics -- Detailed clinical models, characteristics and processes ISO :2015 Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 5: Identification data ISO 14199:2015 Health informatics -- Information models -- Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) Model ISO/TS 17975:2015 Health informatics -- Principles and data requirements for consent in the Collection, Use or Disclosure of personal health information ISO :2015 Health informatics -- Public key infrastructure -- Part 2: Certificate profile ISO/TS :2015 Health informatics -- Categorial structures for representation of acupuncture -- Part 2: Needling ISO/TS 13582:2015 Health informatics -- Sharing of OID registry information ISO/TS 19844:2015 Health informatics -- Identification of medicinal products -- Implementation guidelines for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances ISO 13940:2015 Health informatics -- System of concepts to support continuity of care ISO 16278:2016 Health informatics -- Categorial structure for terminological systems of human anatomy ISO/HL :2016 Health informatics -- HL7 Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (PHRS FM) 90

279 Vägen till strukturerad information i vården Bilaga 2. Publicerade CEN/TC 251 standarder (ej ISO) CR 1350:1993 Investigation of syntaxes for existing interchange formats to be used in health care ENV 1613:1995 Medical informatics - Messages for exchange of laboratory information CR 12069:1995 Profiles for medical image interchange CR 12161:1995 A method for defining profiles for healthcare CR 12587:1996 Medical Informatics - Methodology for the development of healthcare messages ENV 12388:1996 Medical Informatics - Algorithm for Digital Signature Services in Health Care ENV 12018:1997 Identification, administrative, and common clinical data structure for Intermittently Connected Devices used in healthcare (including machine readable cards) CR 12700:1997 Supporting document to ENV 1613: Messages for Exchange of Laboratory information ENV :1997 Medical informatics - Registration of information objects used for EDI in healthcare Part 1: The Register ENV :1997 Medical informatics - Registration of information objects used for EDI in healthcare - Part 2: Procedures for the registration of information objects used for electronic data interchange (EDI) in healthcare ENV 12610:1997 Medical informatics - Medicinal product identification ENV 12611:1997 Medical informatics - Categorial structure of systems of concepts - Medical devices ENV 12612:1997 Medical informatics - Messages for the exchange of healthcare administrative information ENV 12924:1997 Medical Informatics - Security Categorisation and Protection for Healthcare Information Systems ENV :1998 Medical informatics - Healthcare Information System Architecture (HISA) - Part 1: Healthcare Middleware Layer ENV 12443:1999 Medical Informatics - Healthcare Information Framework (HIF) CR 13694:1999 Health Informatics - Safety and Security Related Software Quality Standards for Healthcare ENV :2000 Health informatics - Electronic healthcare record communication - Part 2: Domain term list ENV :2000 Health informatics - Electronic healthcare record communication - Part 3: Distribution rules ENV 13607:2000 Health informatics - Messages for the exchange of information on medicine prescriptions ENV :2000 Health informatics - Security for healthcare communication - Part 1: Concepts and terminology ENV :2000 Health informatics - Security for healthcare communication - Part 2: Secure data objects ENV :2000 Health informatics - Security for healthcare communication - Part 3: Secure data channels ENV :2000 Health informatics - Messages for maintenance of supporting information in healthcare systems - Part 2: Updating of medical laboratory-specific information ENV 13735:2000 Health informatics - Interoperability of patient connected medical devices ENV 13729:2000 Health informatics - Secure user identification - Strong authentication using microprocessor cards ENV 13734:2000 Health informatics - Vital signs information representation ENV :2001 Health informatics - Blood transfusion related messages - Part 1: Subject of care related messages ENV 13939:2001 Health informatics - Medical Data Interchange: HIS/RIS-PACS and HIS/RIS Modality interface ENV 14032:2001 Health Informatics - System of concepts to support nursing ENV :2002 Healthcare Informatics - Blood transfusion related messages - Part 2: Production related messages CR 14300:2002 Health Informatics - Interoperability of healthcare multimedia report systems CR 14301:2002 Health informatics - Framework for security protection of healthcare communication CR 14302:2002 Health informatics - Framework for security requirements for intermittently connected devices EN 1828:2002 Health informatics - Categorial structure for classifications and coding systems of surgical procedures CEN/TS 14271:2003 Health informatics - File exchange format for vital signs CEN/TS 14463:2003 Health informatics - A syntax to represent the content of medical classification systems (CIaML) EN ISO 18812:2003 Health informatics - Clinical analyser interfaces to laboratory information systems Use profiles (ISO 18812:2003) EN 14484:2003 Health informatics - International transfer of personal health data covered by the EU data protection directive - High level security policy EN 14485:2003 Health informatics - Guidance for handling personal health data in international applications in the context of the EU data protection directive EN ISO 18104:2003 Health Informatics - Integration of a reference terminology model for nursing (ISO 18104:2003) EN 12052:2004 Health informatics - Digital imaging - Communication, workflow and data management CEN/TS 14796:2004 Health Informatics - Data Types EN ISO :2004 Health informatics - Patient healthcard data - Part 1: General structure (ISO :2004) EN ISO :2004 Health informatics - Patient healthcard data - Part 2: Common objects (ISO :2004) EN ISO :2004 Health informatics - Patient healthcard data - Part 3: Limited clinical data (ISO :2004)- EN 12251:2004 Health informatics - Secure User Identification for Health Care - Management and Security of Authentication by Passwords EN 12381:2005 Health informatics - Time standards for healthcare specific problems EN : 2005 Health informatics - Service request and report messages - Part 1: Basic services including referral and discharge EN : 2005 Health informatics - Messages for maintenance of supporting information in healthcare systems - Part 1: Updating of coding schemes CEN/TS : 2005 Health informatics - General purpose information components - Part 4: Message headers EN 12264: 2005 Health informatics - Categorial structures for systems of concepts EN 1068: 2005 Health informatics - Registration of coding schemes CEN/TS :2005 Health informatics - Testing of physiological measurement software - Part 1: General CEN/TR 15253: 2005 Health Informatics - Quality of service requirements for health information interchange EN : 2005 Health informatics - General purpose information components - Part 1: Overview EN : 2005 Health informatics - General purpose information components - Part 2: Non-clinical EN : 2005 Health informatics - General purpose information components - Part 3: Clinical CEN/TR 15212:2006 Health informatics - Vocabulary maintenance procedure for a web-based terms and concepts database 91

280 Vägen till strukturerad information i vården EN 1614:2006 EN 12435:2006 CEN/TR 15299:2006 CEN/TR 15300:2006 CEN/TS 15260:2006 CEN/TS 15211:2007 EN ISO :2007 EN :2007 EN 1064:2005+A1:2007 CEN/TR 15640:2007 EN 15521:2007 EN 14463:2007 Health informatics - Representation of dedicated kinds of property in laboratory medicine Health Informatics - Expression of the results of measurements in health sciences Health Informatics - Safety procedures for identification of patients and related objects Health Informatics - Framework for formal modelling of healthcare security policies Health informatics - Classification of safety risks from health information products Health Informatics - Mapping of hierarchical message descriptions to XML Health informatics - Patient healthcard data - Part 4: Extended clinical data Health Informatics - System of concepts to support Continuity of care - Part 1: Basic concepts Health informatics - Standard communication protocol - Computer-assisted electrocardiography Health informatics Measures for ensuring the patient safety of health software Health informatics Categorial structure for terminologies of human anatomy Health informatics A syntax to represent the content of medical classification systems ClaML 92

281 Vägen till strukturerad information i vården Bilaga 3. Om författaren Gunnar Klein Gunnar Klein har en bakgrund inom både vård, forskning och IT branschen med studier i matematik och informationsbehandling. Har arbetat länge på Karolinska Institutet som forskare med både medicinska projekt och med hälsoinformatik var han professor i hälsoinformatik i Trondheim på Centrum för elektronisk Patientjournal, Norges Tekniska och Naturvetenskapliga universitet NTNU och sedan 2014 är han professor i informatik med särskild inriktning mot ehälsa på Örebro universitet. Han är leg läkare och fn verksam som allmänläkare en dag i veckan på Skebäcks vårdcentral. Gunnar Klein har varit med i SFMIs styrelse som vetenskaplig sekreterare Har under nu 24 år varit aktiv internationellt för standarder inom hälsoinformatik, där jag både deltagit djupt i arbetet med att skriva ett antal centrala standarder men också haft en rad ledande roller inom EU och internationell standardisering Ordförande för den europeiska organisationen CEN/TC Under denna tid utvecklades en rad centrala nu färdiga europeiska och svenska standarder i ett formellt samarbete med EU länderna och kommissionen Var som en av två ledde bildandet av den internationella ISO/TC 215 kommittén för hälsoinformatik 1998 och var under de första 12 åren i allmänhet sveriges delegationsledare där. Var också under de första sex åren convenor (ordförande) för den arbetsgrupp, nr 4, som hanterar informationssäkerhet. Har varit med och initierade det formella samarbete som finns mellan olika standardiseringsorganisationer, t.ex. CEN och HL7 sedan år Har deltagit i stort antal möten inom den internationella HL7 organisationen och är väl förtrogen med dess resultat och ledare. Tog initiativ till bildandet av HL7 Sverige. Var under perioden ordförande för den globala gruppen ehealth Standardization Co-ordination Group som med WHO i Geneve som värd grupperar åtta internationella standardiseringsorganisationer för hälsoinformatik Har på uppdrag av EU DG enterprise deltagit i styrgruppen under för CEN ehealth Standardization Focus Group som med 100 experter formulerade en strategi åt EUs medlemsländer. Deltog under 2006 som expert i den sk. ehealth Stakeholders Group som hjälpte kommissionen (DG Infosoc) att formulera en standardiseringsstrategi. Har varit med i openehr och bidrog till att vi gjorde den första referensimplementationen i Java av referensmodellen. Deltar just nu i en liten grupp som förbereder en ny typ av organisation för arbetet i openehr. Bland några aktuella viktiga standarder som jag personligen bidragit till kan nämnas EN Electronic Health Record Communication, EN Health Informatics Systems Architecture, ISO Health informatics Vocabulary for terminological systems, ISO Health informatics Knowledge resources Metadata ISO Health informatics Public Key Infrastructure Har varit aktiv i SIS-HSS arbete med hälso- och sjukvårdsinformatik sedan

282 Utredningen är finansierad av Vinnova efter Regeringens beslut N2015/5038/IF (25 juni 2015); Uppdrag att genomföra insatser avseende digitalisering för bättre hälsa, vård och omsorg. Utredningen har gjorts av Martin Ingvar (huvudutredare) och Patrik Georgii-Hemming (utredare). SWELIFE.SE FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN WITH SUPPORT FROM:

283 FRÅN ÖAR AV DATA TILL KUNSKAP FÖR SAMHÄLLSNYTTA ETT VÄGSKÄL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDENS INFORMATIONSFÖRSÖRJNING BILAGA 5 FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN / SWELIFE.SE

284

285 Framtidens vård Framtidens vårdinformationssystem Samband, Beroenden och Möjligheter baserat på internationella standarder Översikt Vinnovaprojekten SWElife och StandIN Karl-Henrik Lundell Förord De två parallella Vinnova-projekten SWELife och StandIN har uppdrag att beskriva olika aspekter av framtidens vårdinformationssystem. SWELife leds från Karolinska Institutet och fokuserar forskning samt semantisk interoperabilitet. StandIN leds från Swedish Medtech och fokuserar på teknisk interoperabilitet. Detta dokument syftar till att ge en helhetsbild som binder samman de två projektens fokusområden. Beskrivningen i dokumentet utgår från internationella standarder och ger en idébild av krav och förmågor på såväl framtidens vårdinformationssystem som hur framtidens vård kan komma att utvecklas och förbättras med hjälp av informationshantering. Standarder som definierar begrepp och processer i vårdverksamheten (Contsys och ledningssystem för kvalitet) beskrivs ingående, semantisk och teknisk interoperabilitet mera översiktligt. Fördjupningar från de två projekten förutsätts ge nödvändiga preciseringar av underlag avseende såväl semantisk som teknisk interoperabilitet. Dessa fördjupningar kan placeras in i respektive modifiera den idébild som ges i detta dokument. Sammanfattningsvis ger dokumentet ett underlag för hur man kan basera utveckling av ett framtida vårdinformationssystem genom att beakta olika aspekter av internationella standarder. Därmed utgör dokumentet även en genomförbarhetsstudie med alternativa strategier för att införa framtidens vårdinformationsstöd. Ytterligare konkretisering av dessa strategier ges i StandIN genom att relatera till hjärtsviktsprocessen.

286 Sammanfattning Detta dokument är framtaget inom Vinnova-projekten SWElife och StandIN. Avsikten är att beskriva hur ett ramverk av internationella standarder kan användas för att utveckla och tillämpa framtidens vårdinformationssystem. Fokus i denna beskrivning ligger på verksamhets- och informationsnivå. Kommunikation av strukturerad klinisk information berörs också, vilket ger en koppling till det tekniska perspektivet. Standarder för att beskriva vårdens verksamhetsperspektiv som inkluderas är begreppssystemet ISO 13940:2015 (Contsys) samt för krav på ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvård pren15224 samt handledning kopplad till denna SIS-TR 49. Dessa tre verksamhetsrelaterade standarder/tr ger definitioner och beskrivningar på fenomen inom vården och en modell över kärnverksamheten i kliniska processer. Grunden läggs i Contsys med begreppssystem och processmodell medan konkretisering med fokus på ledning och styrning av kliniska processer hämtas från kraven på ledningssystem. Vid utveckling av ett informationssystem för att stödja den direkta vårdverksamheten bör verksamhetsperspektivet formulera grundkraven och krav på informationshantering, specifikation av behövlig information samt tekniska lösningar för kommunikation bör utgå från och vara beroende av verksamhetsbeskrivningen. Därmed bör god spårbarhet uppnås från lösningar för kommunikation, via metoder för specifikation av information till grundläggande verksamhetskrav uppnås. Standarder/konventioner inom informationsperspektivet ska användas för att uppnå det som kallas semantisk interoperabilitet alla aktörer ska ha samma förståelse för den kommunicerade informationen. I detta dokument kategoriseras denna typ av standarder i två skikt: - krav på informationshantering från: o ISO arkitektur för elektronisk journal, o ISO referensmodell för dokument i en journal, o HL7/ISO EHR-system Functional model- krav på funktioner i ett informationsstöd samt o HISA tjänstearkitektur för ett vårdinformationssystem - metoder för att specificera och strukturera klinisk information från: o ISO under revision referensinformationsmodeller o Open EHR metod för att definiera arketyper (formaliserade modeller) o HL7/FHIR utgår från att strukturera information utifrån ett antal referensinformationsmodeller som kallas resurser o HL7/CIMI metod för att skapa arketyper. Standarder/konventioner, med stöd för att kommunicera klinisk, strukturerad såväl som ostrukturerad information, som kan räknas till det tekniska perspektivet inkluderade i dokumentet är: o ISO EHR-com under revision o Open EHR kommunikation av arketyper o FHIR-profiler baserade på information skapad utifrån FHIR-resurser o IHE-profiler baserade på kombinationer av standarder som bedömts lämpliga i en viss typ av klinisk situation 2

287 Figuren nedan ger en översikt av hur Contsys med klinisk processmodell och begreppssystem för verksamheten kan utgöra den gemensamma grunden för såväl verksamhetsutveckling/- styrning som informationshantering/informationssystem. Contsys Begreppssystem och Processmodell Verksamhetsutveckling Ledningssystem pren15224 Systematiska analyser av Kliniska processer Krav Informationshantering: HISA 1-3, ISO 18308, ISO , ISO/HL FM Informationsspecifikation: , open EHR, FHIR-res, HL7 v2/3, CIMI Handledning SIS-TR 49 Kommunikation: medd, IHE-prof CDA-templates, FHIR-prof Framtidens vårdinformationssystem semantisk och teknisk interoperabilitet Framtidens vård och forskning - verklighet Att notera i denna bild är att ett nav/koppling mellan verksamhet och information utgörs av systematiska analyser av kliniska processer. Dessa analyser inkluderar hur patienter med viss typ av hälsoproblem bör vårdas samtidigt som man identifierar de informationsbehov som finns för dokumentation av varje sådan typ av klinisk process. I dokumentet beskrivs relativt ingående standarderna i verksamhetsperspektivet medan standarderna med krav på informationshantering och specifikation av information beskrivs mera översiktligt. Minst detaljerat beskrivs de tekniska aspekterna på kommunikation av information. Ett stort och globalt problem är att standarder i de olika perspektiven inte är samstämmiga och därmed inte lämpade att använda tillsammans med full spårbarhet mellan verksamhet och kommunicerad information. I detta dokument presenteras problematiken runt detta. Vidare ges en idébild för vilka möjligheter som kan finnas för framtida anpassningar som kan leda till att lösningar kan skapas. Idébilden sammanfattas i nedanstående figur. 3

288 Contsys' ISO/CD' ' Specificera klinisk information Ny version som Entryklasser som FHIR resurser Kombinera/skapa Profiler Anpassning/utveckling medd.'' Open'EHR' arketyper'' FHIR1profiler'' IHE1profiler'' Kommunicera klinisk information Verksamhetsutveckling/-ledning och utveckling av vårdinformationssystem har många beroenden och samband. Därför krävs insatser inom båda områdena för att uppnå optimala effekter av utvecklingen. I detta dokument ges idébilder om vad som krävs även av verksamhetsutveckling. Dokumentet omfattar också beskrivningar av framtida möjliga nyttoeffekter av att utveckla och tillämpa ett framtida vårdinformationssystem som baseras på verksamhetens villkor. Områden för dessa möjligheter som lyfts fram är: - Högre vårdkvalitet och systematiskt kvalitetsarbete - Bättre förutsättningar för klinisk forskning och klinisk uppföljning - Ökad patientmedverkan - Rationellare vårddokumentationsarbete. Vårdens informationssystem är en betydande resurs inom välfärdssystemet i Sverige. Investeringar i och utveckling av framtidens vårdinformationssystem bör vara samordnat med utvecklingen av framtidens vård. Detta dokument försöker påvisa sammanhållna och realistiska strategier att med stöd i internationella standarder uppnå högt ställda förväntningar på hur ett informationsstöd kan bidra till hög kvalitet inom vårdsektorn. 4

289 Innehållsförteckning: Förord... 1 Sammanfattning... 2 Innehållsförteckning: Bakgrund Introduktion Verksamhetsmässig omfattning/scope Beroenden mellan vårdverksamheten, informationshanteringen och de tekniska lösningarna inom ett IT-stöd Vårdverksamheten grunder, krav och utvecklingsmöjligheter Generella eller detaljerade beskrivningar av verksamheten som grund Komplexiteten kan hanteras genom generella modeller Internationella standarder som grund för beskrivning av verksamhetsperspektivet Konkretiseringar av Contsys för verksamhetsledning Konkretiseringar av Contsys för informationshantering och vårdinformationsstöd Begreppssystem och klassifikationer/terminologier ISO 13940:2015 System of concepts for Continuity of care Contsys Översiktligt innehåll Contsys Processmodellen för klinisk process Health conditions Activities Care Plan (vårdplan) och Clinical process concern (hälsoärende) Övrigt Contsys och verksamhetsperspektivet Konkretisering av Contsys för verksamhetsledning och verksamhetsutveckling Standard för ledningssystem inom hälso- och sjukvård - pren 15224: Innehåll Handledning för utveckling och tillämpning av ledningssystem för kvalitet SIS-TR 49: Bakgrund Innehåll Konsekvenser för framtidens vård och framtidens vårdinformationssystem Relation mellan Contsys, pren 15224/SIS-TR 49 och svenska författningar Relation mellan Contsys och Nationell Informationsstruktur (NI), tillämpad informationsstruktur (V-TIM) respektive termbanken från Socialstyrelsen Konkretisering av Contsys för informationshantering och vårdinformationssystem Grundläggande krav för informationshantering ISO HISA Health Informatics Service Architecture ISO Requirements for an electronic health record architecture ISO Health informatics Electronic health record communication Part 1: Reference model CD-stage ISO 10781:2014 HL7 EHR-system Functional Model (FM) Standarder för specifikation av klinisk information avseende innehåll och sammanhang ISO/CD Health informatics Electronic health record communication Part 3: Reference archetypes preliminary Draft stage FHIR Fast Healthcare Interoperable Resources CIMI Clinical Information Modelling Initiative Open EHR the open EHR Foundation Systematiska och strukturerade analyser av typer av kliniska processer navet för samordning av verksamhetsutveckling och informationshantering

290 7 Problemställningar för lagring, kommunikation och utsökning av strukturerade kliniska data med teknisk interoperabilitet Hur kan strukturerad information kommuniceras Kommunikation enligt Kommuniktion enligt open EHR Kommunikation enligt FHIR Kommunikation enligt CIMI Kommunikation enligt IHE - Integrating the Healthcare Enterprise Kommunikation med generella tekniker Kommunikation av koder Sammanfattning möjliga lösningar för kommunikation av information som specificerats/strukturerats utifrån Contsys Möjligheter för framtiden Högre vårdkvalitet och systematiskt kvalitetsarbete Bättre förutsättningar för klinisk forskning och klinisk uppföljning Ökad patientmedverkan Vårddokumentationsarbete Konklusioner Framtidens vårdinformationssystem utvecklat samordnat med utveckling av framtidens vård Vad behöver verksamheten göra för att framtidens vårdinformationsstöd ska kunna utvecklas optimalt? Vad behöver krävas av framtidens vårdinformationssystem för att kunna stödja det kliniska arbetet? Hur kan man skapa en successiv övergång från dagens miljö till morgondagens verksamhet och informationssystem Nationell samordning ett uppenbart behov

291 1 Bakgrund Detta dokument utarbetas i första hand inom Vinnova-projektet SWElife som är ett av två parallella projekt som utifrån internationella standarder ska beskriva förutsättningar för framtidens vårdinformationssystem. SWElife fokuserar på semantisk interoperabilitet baserat på verksamhetsmässiga utgångspunkter och systerprojektet StandIN identifierar ett ramverk av internationella standarder för samtliga perspektiv och fokuserar på teknisk interoperabilitet samt förändringsledning. Huvuddelen av detta dokument handlar om hur man med stöd av internationella standarder kan identifiera en verksamhetsbeskrivning som i sin tur kan utgöra grunden för att med hjälp av standarder kan specificera klinisk information för att åstadkomma gemensam förståelse av denna information så kallad semantisk interoperabilitet. I syfte att ge en helhetsbild berörs även översiktligt delar som ligger i fokus för StandINprojektet d.v.s. hur man med tillämpning av internationella standarder rent tekniskt kan kommunicera den information som har strukturerats för att kunna förstås på samma sätt av alla aktörer. Dokumentet beskriver hur man kan utgå från ett ramverk av standarder som projekten identifierat som relevanta för syften att utveckla framtidens vårdinformationssystem ur samtliga perspektiv verksamhetsgrunder, strukturering av klinisk information samt översiktligt tekniska aspekter. Avsikten är att beskriva hur man kan åstadkomma en obruten och konsekvent handlingslinje där verksamheten utgör grunden, informationshanteringen uppfyller verksamhetsmässiga krav och tekniken löser behoven av att kommunicera denna information. Fullgod spårbarhet mellan perspektiven är en förutsättning för att vårdinformationssystemet på ett optimalt sätt ska kunna bidra till vård och omsorg av god kvalitet. För djupgående analyser och beskrivningar av såväl semantisk som teknisk interoperabilitet hänvisas till övriga rapporter från respektive projekt. 2 Introduktion Utveckling och/eller upphandling av informationssystem inom vården är ett verksamhetsprojekt. Detta konstaterande görs i många sammanhang. Men vad innebär detta? Vilka konsekvenser har ett sådant konstaterande? Informationshantering inom vården kan bidra till bättre kvalitet för patienter och hela välfärdssystemet på många sätt och ur flera perspektiv. För att denna potential ska kunna realiseras krävs att framtidens vårdinformationssystem utgår från och samspelar med alla de aspekter av vårdverksamheten som kan bidra till bättre kvalitet. Detta dokument syftar till att beskriva ett samspel mellan verksamhetsutveckling mot framtidens vård och utveckling/upphandling av framtidens vårdinformationssystem. En sådan beskrivning kräver stabila och allmänt accepterade grunder, vilket är ett av skälen till att beskrivningen bygger på internationella standarder. 2.1 Verksamhetsmässig omfattning/scope Vård- och omsorgsverksamhet är inte enhetligt avgränsat i internationella standarder. Detta beror huvudsakligen på att olika länder har olika avgränsningar mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst. De internationella standarderna använder som regel begreppet healthcare för att beskriva det verksamhetsområde som avses. I detta dokument (liksom i systerprojektet StandIN) avses med vårdverksamhet all verksamhet som bedrivs under hälso- och sjukvårdslagen (HSL), hemtjänst enligt socialtjänstlagen (SoL),lagen om vård av unga, lagen om vård av missbrukare samt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Den fristående termen vård och andra 7

292 termer med prefixet vård avser samma avgränsning. Vård inkluderar alltså i detta dokument mer än hälso- och sjukvård, men inte all vård och omsorg, eftersom all verksamhet som bedrivs under Socialtjänstlagen inte inkluderas. 2.2 Beroenden mellan vårdverksamheten, informationshanteringen och de tekniska lösningarna inom ett IT-stöd När det rör sig om faktorer som man behöver ta hänsyn till för utveckling av ett IT-stöd brukar man tala om tre olika perspektiv: - Verksamhet i första hand den direkta vården av patienter/brukare - Information hur ska man strukturera/kategorisera/specificera den information man behöver för att leda, bedriva och följa upp vårdverksamheten - Teknik vilka tekniska lösningar ska man använda för att lagra, kommunicera och återanvända information. Dessa tre perspektiv har tydliga och mycket viktiga samband och beroenden. Bara i de fall alla tre perspektiven kan fungera tillsammans som en helhet kan ett IT-stöd på ett optimalt sätt stödja verksamheten. De inbördes beroendena är dubbelriktade enligt följande: - Informationshantering är beroende av krav från verksamhetsperspektivet - Teknik är beroende av krav från informationsperspektivet - Verksamhetsperspektivet är beroende av möjligheter i informationshantering - Informationsperspektivet är beroende av möjligheter inom tekniska lösningar Slutsatsen av dessa beroenden är att verksamhetsperspektivet är grunden för uppbyggnad av ett IT-stöd. Ju mera heltäckande, konsekvent och systematiskt verksamhetsperspektivet kan beskrivas för att klarlägga behoven av information och teknik desto bättre förutsättningar skapas för ett välfungerande IT-stöd. Genom att, via verksamhetsperspektivet, öka meningsfullhet och förståelse för innebörden av informationen kan man säga att man omvandlar information till kunskap, vilket ökar informationens värde. 2.3 Vårdverksamheten grunder, krav och utvecklingsmöjligheter Mot bakgrund av ovanstående konstateras att det behövs en beskrivning av vårdverksamhetens krav på informationshantering som grund för utveckling av IT-stöd inom vården. För att konkretisera sådana krav behöver olika sätt att beskriva verksamheten användas. Ett huvudsyfte med detta dokument är att beskriva hur man kan utgå från internationella standarder för att beskriva samtliga perspektiv. 2.4 Generella eller detaljerade beskrivningar av verksamheten som grund En aspekt på beskrivningar är om de byggs upp på ett generellt eller detaljerat plan. För generella beskrivningar talar att vårdverksamheten är närmast obegränsat mångskiftande till sin natur och att man därför behöver hitta den minsta gemensamma nämnaren i form av generella modeller som utgångspunkt. Beskrivningar som är generella kan då - tjäna som modell för alla dessa variationer och perspektiv i verksamheten - utgöra grund för systematiska analyser av all verksamhet ur kunskaps-, kommunikations-, uppföljnings/forsknings- och framtidsperspektiv - utgöra grund för systematisk strukturering och specificering av information - ställa strukturerade systemkrav på tekniken för lagring, kommunikation och återanvändning av information. Angreppssätt att utgå från beskrivningar som är generella och möjliga att specialisera för all sorts verksamhet kallas ofta top-down. 8

293 Detaljbeskrivningar av en liten specifik del av verksamheten kan på ett omedelbart sätt tydliggöra behoven av information just i denna situation. Däremot är det mycket svårt/omöjligt att dra slutsatser om användbarhet av en sådan struktur för andra delar av verksamheten. Detaljerade beskrivningar kan knappast utarbetas för all den mångskiftande verksamheten i uppbyggnaden av informationshanteringssystem. Generaliserbarheten blir med nödvändighet mycket begränsad och stora risker föreligger för att hamna i slutsatser som inte bidrar till att stödja många aspekter av den mångskiftande verksamheten. Användningsfall/scenarier är ofta använda beteckningar på sådana beskrivningar och angreppssättet kallas ofta bottom-up. Kännetecknande för detaljerade beskrivningar kan sägas vara att de: - är konkreta och lätta att förstå av vårdpersonal - ofta ger en tydlig bild av dagens arbetssätt och informationsbehov i en viss situation - ofta innebär delaktighet och medbestämmande från vårdpersonalen - medför svårigheter att dra generella slutsatser och tillämpa för andra situationer. Detta dokument utgår från generella beskrivningar som är möjliga att tillämpa på all vårdverksamhet och dessa kan därmed också utgöra grund för vidare valideringar genom exempel/användningsfall/scenarier. De generella beskrivningarna i detta dokument är baserade på internationella standarder, vilket innebär att representanter från i stort sett alla världens hörn har haft möjlighet att påverka och godkänna utgångspunkterna. Generella beskrivningar respektive användningsfall/scenarier är inte antingen/eller. Man kan mycket väl och kanske lämpligen blanda de två angreppssätten top-down och bottom-up. Det finns också alternativ som kan sägas ligga någonstans mitt emellan och varken vara generella eller detaljerade för en mycket konkret situation. En mellanform som är mycket användbar inom vården är att beskriva vården som utförs med anledning av en specifik typ av hälsoproblem som exempelvis hjärtsvikt, bröstcancer, diabetes, stroke etc. Den vård som bedrivs och nyttan med denna för patienter med samma typ av hälsoproblem är det som kallas kliniska processer och som beskrivs närmare längre fram. En beskrivning av en klinisk process är generell för all vård som motiveras av det specifika hälsoproblemet men är tillräckligt konkret för att kunna ge stöd för den direkta patientvården och att all personal som är engagerad i sådan vård ska kunna vara delaktig i analysen och beskrivningen. Genom att utgå från balanserade och lagom övergripande/generella beskrivningar och utarbeta konkretiseringar med ökande detaljeringsgrad i form av användningsfall/scenarier kan man, utifrån en strukturerad grund och på ett systematiskt sätt, skapa förutsättningar för utveckling av ett IT-stöd. Successiva konkretiseringar kan då handla om hela spannet från sammanhållen typ av klinisk process ned till en specifik undersöknings-/eller behandlingsmetod. 2.5 Komplexiteten kan hanteras genom generella modeller I många sammanhang sägs att vårdverksamhetens informationsbehov är så komplexa att de är närmast omöjliga att tillgodose för all verksamhet inom överskådlig framtid. Detta påstående bör ifrågasättas och utmanas! Komplexiteten kan hanteras på ett systematiskt och strukturerat sätt genom att tillämpa generella och tydligt konkretiseringsbara modeller i uppbyggnaden. För att kunna bli verkningsfulla stöd i praktiskt patientarbete bör man försöka hantera komplexiteten i uppbyggnaden av systemet och inte i det praktiska dokumentationsarbetet. Lösningar som utvecklas för en viss situation men som inte är användbar för andra sammanhang kanske till och med ökar komplexiteten snarare än att minska den. 9

294 Det är fullt möjligt att minska/hantera komplexiteten genom att konsekvent bygga upp systemet utifrån de generella verksamhetsmodellerna. Analyser av verksamhetsinnehåll och informationsbehov baserat på de generella modellerna ger ett slutresultat som har förutsättningar att vara enklast möjliga för den kliniska användaren klart enklare jämfört med idag och med betydligt bättre funktionalitet ur alla perspektiv kunskapsstyrning, kommunikation i vårdkedjan och uppföljning/forskning. 2.6 Internationella standarder som grund för beskrivning av verksamhetsperspektivet Globalisering är ett fenomen som behöver beaktas i beskrivningar av vårdverksamhet som grund för utveckling av de framtida vårdinformationssystemen. Patienter/brukare rör sig över gränser, kunskapsunderlaget liksom kunskapsstyrning är globala, vårdpersonalen är ofta rörlig över nationsgränser. IT-stöd är komplexa att bygga upp och leverantörer behöver kunna konkurrera på en internationell marknad för att kunna avsätta resurser för utvecklingen mm. Beskrivning av den framtida vårdverksamheten bör därför också utgå från internationella och överenskomna grunder. Officiella, internationella standarder är en form som uppfyller sådana krav. Internationella standarder som beskriver de begreppsmässiga grunderna för vårdverksamhet på ett systematiskt och heltäckande sätt har saknats fram till helt nyligen. December 2015 publicerade ISO en global standard som omfattar ett begreppssystem för hälso- och sjukvård ISO 13940:2015 System of concepts for continuity of care. Denna standard, som i februari 2016 också publicerades som svensk standard, har utarbetats under mer än 10 år. Framtagande av alternativ eller konkurrerande standard bedöms inte vara realistiskt inom överskådlig tid. I dagligt tal kallas standarden för Contsys och den beteckningen används fortsättningsvis i detta dokument. Contsys har flera syften men med två huvudinriktningar, att utgöra: - grunden för verksamhetsutveckling - en bas för utveckling av informationshantering och informationsstöd. De övergripande syftena åskådliggörs i nedanstående figur: 10

295 Contsys!Begreppssystem!och!Processmodell! Verksamhetsutveckling! Systema3ska! analyser!av!verksamhet!! och!informa3onsbehov!! i!kliniska!processer!! Informa3onshantering! Fram3dens!vårdinforma3onssystem! Figur 1: Översikt syften för Contsys Innehållet i Contsys presenteras mera i detalj längre fram i detta dokument. Contsys innefattar en generell begreppsmodell samt en generell modell för en klinisk process för att beskriva ett sammanhållet kliniskt sammanhang. Contsys begreppssystem och processmodell är alltså utarbetade på en så hög abstraktionsnivå att det är möjligt att genom konkretiseringar/specialiseringar beskriva all vårdverksamhet med dessa som grund. För att kunna använda Contsys som utgångspunkt för verksamhetsperspektivet behövs därmed också konkretiseringar för båda syftena. Även dessa konkretiseringar bör i möjligaste mån utgå från internationella standarder. 2.7 Konkretiseringar av Contsys för verksamhetsledning Konkretisering av verksamhetsutvecklingsperspektivet kan i första steget göras via den europeiska standarden för ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvård EN 15224:2012. Denna standard revideras för närvarande under svensk ledning som pren 15224:2016 Quality management systems in healthcare EN-ISO 9001:2015 with specified requirements for healthcare. Denna beskrivning utgår från det utkast som finns för nästa version med beräknad publikation Konkretiseringar av Contsys för informationshantering och vårdinformationsstöd Konkretisering av Contsys som bas för utveckling av informationshantering och vårdinformationsstöd bör ske i flera steg genom beaktande/tillämpningar av internationella standarder med olika inriktning. Exempel på sådana inriktningar, grupperade utifrån huvudinriktning och utan anspråk på att vara komplett, är (för hela namn v.g. se ordlista): 11

296 - Krav på informationshantering o arkitektur för informationstjänster inom hälso- och sjukvård HISA 1-3 o arkitektur för en patientjournal ISO o referensmodell för dokument i en patientjournal ISO o funktionsmodeller för patientjournaler ISO/HL :2014 och ISO/FDIS 16527:2013(E) - Specificering och strukturering av information o referensmodeller för strukturerad, klinisk information ISO , o referensmodell för kliniska arketyper open EHR, o referensmodell för kliniska arketyper CIMI RM, o referensmodell för klinisk information - FHIR resources, o referensmodell för klinisk information HL7 v2 och v3 o terminologier och klassifikationer ICF, ICD, SNOMED CT - Kommunikation av klinisk information o profiler för kommunikation IHE/XDS, o profiler för FHIR-resurser - FHIR, o ISO , o HL7/CDA. Denna lista av exempel på möjliga alternativ för konkretiseringar illustrerar den komplexitet och de många överväganden som behöver göras vid utveckling av informationshantering av strukturerad information och utveckling av IT-stöd för dessa. Nedanstående figur inkluderar dessa exempel i sitt sammanhang: Contsys Begreppssystem och Processmodell Verksamhetsutveckling Ledningssystem pren15224 Systematiska analyser av Kliniska processer Krav Informationshantering: HISA 1-3, ISO 18308, ISO , ISO/HL FM Informationsspecifikation: , open EHR, FHIR-res, HL7 v2/3, CIMI Handledning SIS-TR 49 Kommunikation: medd, IHE-prof, FHIR-prof, open EHR, CDA Framtidens vårdinformationssystem semantisk och teknisk interoperabilitet Framtidens vård och forskning - verklighet Figur 2: Översikt inkluderande exempel på standarder/konventioner 12

297 2.9 Begreppssystem och klassifikationer/terminologier När man har ambitionen att hantera utgångspunkter i den verkliga verkligheten, eller i det som faktiskt förekommer i den vardagliga verksamheten, sker ibland en sammanblandning av begreppsmodeller/-beskrivningar och klassifikationer/terminologier. Eftersom dessa utgör två principiellt skilda sätt att beskriva ett fenomen är det viktigt att klargöra vad som är vad. Båda är naturligtvis användbara men för olika syften och i olika sammanhang. Grunden för skillnad mellan begrepp och term är åskådliggjort utifrån den allmänt accepterade Ogdens triangel enligt nedanstående figur: Kunskapsenheten/Föreställningen, idébilden (Begrepp) Verkligheten (Referent)! Kan!definieras/ karaktäriseras! som!begrepp!! Ogdens triangel avses referera till Kan!användas!för! a7!kommunicera! om!begreppet! katt - ord / term (Symbol)- Strukturerad information - Kod Figur 3 Ogdens triangel Ett begrepp är alltså en mänsklig föreställning baserad på kunskap om något fenomen i verkligheten. En kod eller en term är ett val av en av flera möjliga symboler för denna föreställning. I internationell standardisering definieras vanligen begrepp som en kunskapsenhet och en begreppsdefinition beskriver alltså vad vi kunskapsmässigt vet om det fenomen som vi skapar oss en föreställning om, och som vi kan använda olika symboler/termer/koder för att beskriva. Användbarhet av begreppssystem respektive kodverk/terminologier i uppbyggnad av underlag för framtidens vårdinformationssystem bör respektera dessa skillnader. 3 ISO 13940:2015 System of concepts for Continuity of care Contsys Den globala ISO-standarden ISO 13940:2015 kallad Contsys publicerades december 2015 efter mer än 10 års arbete. Den långa tiden för utveckling förklaras till största delen av att begreppssystemet är heltäckande med konsekventa och entydiga definitioner och att 13

298 relationerna mellan begreppen är tydliggjorda i UML (Unified Modelling Language)- modeller där både typ av relation och multiplicitet specificeras. De viktiga kliniska begreppen relateras också till en generell modell av den kliniska processen. Att åstadkomma internationell koncensus för detta omfattande system med c:a 150 begrepp definierade respektive relaterade är också tidskrävande och ett gott exempel på att internationell standardisering klarar att åstadkomma koncensus även om omfattande och komplexa förhållanden. Att Contsys nu är fastställd och publicerad öppnar helt nya möjligheter att basera utveckling och upphandling av framtidens vårdinformationssystem på en tydlig och väldefinierad verksamhetsgrund. Standarden omfattar c:a 150 sidor och sammanfattas här i kortast möjliga form för att motivera/exemplifiera relevansen för de kliniska aspekterna av informationshantering i framtidens informationsstöd. Contsys är publicerad på engelska och någon svensk översättning finns inte. I nedanstående sammanfattning används ibland svenska beskrivningar/termer men dessa är inte att betrakta som officiella eller i något avseende fastställda, utan ges för att öka förståelsen för standardens innehåll. Direkta språkliga översättningar ord för ord kan leda till missförstånd för den som är van att tillämpa Socialstyrelsens termbank, eftersom denna inte är samstämmig med Contsys. I detta dokument blandas därför olyckligtvis engelska och svenska men i nuvarande skede är detta svårt att undvika. Ett exempel är svårigheter att hitta lämpliga översättningar av health state, som är beteckning på en persons samlade hälsa och health condition som utgår från en viss aspekt av den samlade hälsan. 3.1 Översiktligt innehåll Contsys Standarden är uppbyggd enligt ISO:s regelverk och består av: - introduktion med allmänna utgångspunkter, omfattning och sammanhang - normativa referenser noteras särskilt att ISO 9001:2015 är en sådan - termer och definitioner här definieras begrepp för termer som används i definitionerna - Kapitel med begreppsdefinitioner inom hälso- och sjukvård avseende: o Aktörer o Tillstånd o Aktiviteter o Processer o Vårdplanering o Tid o Ansvar o Informationshantering - Bilaga med ramverk för begreppen inkluderar modeller för klinisk process och verksamhets-/informationsområden samt spårbarhet mellan begreppen och dessa modeller. I det ramverk av standarder som StandIN-projektet identifierat för samtliga perspektiv ingår Contsys som en bas för verksamhetsperspektivet. Standarden är där sammanfattad på engelska enligt den struktur som valts för redovisning av alla standarder. Här ges en mycket koncentrerad inblick i de allra viktigaste begreppen och modellerna. 14

299 3.2 Processmodellen för klinisk process Klinisk process definieras som process inom hälso- och sjukvård som omfattar samtliga vårdaktiviteter som ordineras och/eller utförs med anledning av identifierade eller specificerade hälsoangelägenheter/hälsoproblem (Contsys fritt översatt). Några kännetecken som är viktiga att notera från denna definition: - omfattar både tillstånd (motiv, resultat, värde) och aktiviteter (det som skapar värde) - hälsoangelägenhet - nästan alltid ett hälsoproblem som behöver utredas, behandlas/förebyggas, är det som kategoriserar och identifierar processen - inkluderar samtliga aktiviteter som har ansetts motiverade av vårdprofessionell aktör oavsett vem (professionell roll eller patienten själv) som utför dem. Processmodellen från Contsys visas i nedanstående figur: 15

300 Figur 4 Modell av klinisk process i Contsys Några viktiga begrepp i denna modell att notera är: - Ordet klinisk i klinisk process står för att patienten och någon professionell aktör i ett vårdteam interagerar alltså finns patientperspektivet alltid i fokus i en klinisk process - health state (en persons samlade hälsa) inkluderande någon aspekt som uppfattas som hälsoproblem är input och ett nytt health state med mer eller mindre avhjälpt hälsoproblem är output - det övergripande health state konkretiseras genom ett antal health conditions som är beskrivningar av någon aspekt av ett health state (exv diabetes är ett health condition som är en aspekt av en persons samlade hälsa) - förändringar av health conditions visar på ett värdeflöde i vilken utsträckning har personens hälsa tillförts värde av aktiviteterna = health condition evolution - aktiviteter särskiljs genom sina syften undersökande och/eller behandlande - planering av aktiviteter föregås alltid av en professionell vårdbehovsbedömning - processen omfattar alla aktiviteter som relaterar till hälsoproblemet oavsett vilken typ av aktör som utför dem inkluderar därmed också all egenvård som är ordinerad för hantering av problemet. Svenska aktörer som har tillämpat processmodellen från Nationell informationsstruktur ser att Contsys modell är praktiskt taget innehållsmässigt lika medan designen är annorlunda. 3.3 Health conditions Begreppen för hälsa i Contsys utgår från WHO:s deklaration om hälsa som en kombination av välbefinnande och frånvaro av sjukdom/funktionsnedsättning. En första konkretisering av hälsobegreppet som Contsys också tillämpar är hälsokomponenterna i WHO:s funktionsrelaterade klassifikation ICF: kroppsstruktur, kroppsfunktion, aktivitet, delaktighet och omgivningsfaktorer. Health condition definieras som: observerad eller potentiellt observerbar aspekt av en persons hälsa vid en viss tidpunkt Nedanstående figur visar specialiseringar av observerade respektive potentiella health conditions/hälsorelaterade tillstånd: 16

301 Health state Healthcare matter Health issue Healthcare activity Other health issue Health condition Health problem Observed condition Potential condition Prof assessed condition Resultant condition Considered condition Prognostic condition Target condition Risk condition Working diagnosis Excluded condition Figur 5 Schematisk bild av tillstånd i Contsys Figuren visar en komplett trädstruktur för successiva specialiseringar av begrepp som avser tillstånd inom Contsys. Denna form av systematiskstruktur, där de successiva specialiseringarna visas tydligt, är genomgående för Contsys och möjliggör konkretiseringar av alla tänkbara varianter av tillstånd man vill tydliggöra inom vården och för att hålla information om i framtidens vårdinformationssystem. Healthcare matter är samlingsbegreppet för tillstånd och aktiviteter. Detta är ett abstrakt begrepp som enbart är meningsfullt genom specialisering. Svensk term finns inte men kanske hälso- och sjukvårdsangelägenhet kan förklara innebörden. För benet ner i tillstånden kommer först health issue som är en healthcare matter som isolerat handlar om tillstånd kanske hälsoangelägenhet på svenska. Health condition är nästa nivå och är en hälsoangelägenhet som handlar om en viss aspekt av en persons samlade hälsa. Av denna anledning har health condition därför också ett arv från health state som är begreppet för den samlade hälsan hos en individ. I nästa led särskiljs health condition genom en annan egenskap är aspekten av hälsa redan observerad (observed condition) eller bedöms den enbart bli möjlig att observera i framtiden (potential condition). Observed condition kan i sin tur specialiseras som: - tillstånd som observerats i form av resultat av undersökande eller behandlande aktiviteter resultant conditions 17

302 - tillstånd som bedömts av professionella aktörer ifråga om uppkomstmekanism, svårighetsgrad, prognos eller påverkan på livskvalitet och kallas då (men enbart då) för professionell assessed condition. Potential condition kan specialiseras som: - Considered condition tillstånd som bedöms möjliga/troliga men inte fastställt observerad på svenska förmodat tillstånd eller preliminär diagnos - Prognostic condition vilket tillstånd kan man bedöma att hälsoproblemet leder till i sitt naturalförlopp och/eller efter behandling. - Target condition vilket tillstånd är realistiskt att kunna uppnå efter behandling på svenska måltillstånd - Risk condition vilket tillstånd finns det förutsebar risk för ska uppstå efter vissa oförutsedda händelser under exempelvis en behandling på svenska risktillstånd. Considered condition kan specialiseras som: - working diagnosis det tillstånd som bedöms mest troligt att kunna observeras - excluded condition ett tidigare förmodat tillstånd som nu bedöms som uteslutet att kunna observeras. Dessa tillstånd (liksom alla andra begrepp) redovisas alltså i Contsys genom textuella definitioner med förklarande anmärkningar samt genom relationer mellan begreppen som beskrivs såväl textuellt som i UML-modeller som formell grafisk representation. På så sätt utgör Contsys en mycket stabil grund för beskrivningar av vårdverksamheten för olika syften inte minst för utveckling av informationshantering i framtidens vårdinformationssystem. 2.5 Activities Begrepp för olika typer och syften för aktiviteter inom hälso- och sjukvård definieras i ett eget kapitel. Två huvudinriktningar för kategorisering av aktiviteter används: - typ av aktivitet definierad genom typ av aktör som utför aktiviteten - syfte med aktiviteten såsom utredande, behandlande eller indirekt aktivitetshantering. Figur över aktivitetsträdet visas nedan: 18

303 Healthcare)ac*vity) Self)care)ac*vity) Healthcare)provider)ac*vity) Healthcare)ac*vity)element) Third)party)ac*vity) Healthcare)inves*ga*on) )Healthcare)treatment) Healthcare)ac*vity)management) Healthcare)indirect)ac*vity) Healthcare)documen*ng)) Healthcare)planning) Healthcare)communica*on) Healthcare)assessment) Healthcare)evalua*on) Figur 6 Schematisk bild av aktiviteter i Contsys I denna figur bör man särskilt notera: - Typer av healthcare activity bestäms av vilken typ av aktör som utför aktiviteten - Vidare specialisering av en viss typ av aktivitet sker i form av healthcare activity elements. Skälet till att specifika syften utgår från en delmängd (element) av en aktivitet är att en aktivitet kan ha flera syften både utredning och behandling. - Aktiviteter som direkt involverar patient/brukare har ett eller båda syftena utredning eller behandling - Aktiviteter som endast indirekt involverar patient/brukare kallas indirekta och omfattar kategorierna: o Aktivitetshantering förändrar status på en direkt aktivitet såsom vårdplanering o Bedömningar o Utvärderingar o Dokumentation o Kommunikation Alla direkta aktiviteter för utredning och behandling för det övergripande hälsoproblemet ingår i en vårdplan för klinisk process. 3.5 Care Plan (vårdplan) och Clinical process concern (hälsoärende) Förutom clinical process/klinisk process, tillstånd och aktiviteter finns vissa helt centrala begrepp som behöver tydliggöras för att visa hur Contsys kan utgöra grund för verksamhetsperspektivet. 19

304 - Care plan en översikt över direkta vårdaktiviteter med syften utredning och/eller behandling för en enskild patient - Clinical process concern den samlade informationen om en instans av en clinical process för en enskild patient mycket nära den svenska beteckningen hälsoärende. Nedanstående figur avser vilka begrepp som ett clinical process concern /hälsoärende inkluderar information om. Health'state' Clinical'process'concern' Hälsoärende ' Health'need' Health'problem' Care'plan' Needed'healthcare'ac.vi.es'' Healthcare'needs'assessment' Healthcare'ac.vity'element' Healthcare'inves.ga.on' Healthcare'treatment' Health'condi.on'evolu.on' Figur 7 Schematisk bild av begrepp inom ett clinical process concern/ hälsoärende Notera att: - ett clinical process concern håller information om tre olika flöden: o arbetsflöde aktiviteter med tider och inbördes ordning i vårdplanen o värdeflöde hur påverkas hälsan hos personen av aktiviteterna visas som health condition evolution o informationsflöde själva begreppet handlar om informationen om begreppen i bilden. 3.6 Övrigt Contsys och verksamhetsperspektivet Urvalet ovan är alltså en numerärt mycket liten andel av begreppen som definieras i Contsys. De begrepp som nämnts här kan ändå sägas utgöra en god grund för hur Contsys kan användas som basen för att beskriva verksamhetsperspektivet för att utveckla framtidens vårdinformationssystem. Eftersom Contsys definierar begrepp på en relativt hög abstraktionsnivå krävs konkretiseringar för att utveckla direkta tillämpningar vare sig det rör sig om ren verksamhetsutveckling eller att utveckla informationsstöd. 20

305 De följande två avsnitten i detta dokument beskriver konkretiseringar baserade på internationella standarder för respektive syfte. 4 Konkretisering av Contsys för verksamhetsledning och verksamhetsutveckling I detta avsnitt beskrivs hur Contsys kan konkretiseras för syfte verksamhetsutveckling med hjälp av internationell standard för kvalitetsledning. Med utgångspunkt från bilden på sid11 (figur 2) har området ringats in i nedanstående figur: Contsys Begreppssystem och Processmodell Verksamhetsutveckling Ledningssystem pren15224 Systematiska analyser av Kliniska processer Krav Informationshantering: HISA 1-3, ISO 18308, ISO , ISO/HL FM Informationsspecifikation: , open EHR, FHIR-res, HL7 v2/3, CIMI Handledning SIS-TR 49 Kommunikation: medd, IHE-prof, FHIR-prof, open EHR, CDA Framtidens vårdinformationssystem semantisk och teknisk interoperabilitet Framtidens vård och forskning - verklighet Figur 8 översikt av konkretisering av verksamhetsperspektivet Det första steget i konkretisering av Contsys i perspektivet för verksamhetsutveckling är att utgå från standarden för ledningssystem för kvalitet. Ett ledningssystem för kvalitet kan sägas vara en uppsättning angreppssätt för att optimera en organisations förutsättningar att prestera högsta möjliga kvalitet på tjänsterna till sina avnämare/kunder. Kraven på sådana angreppssätt finns på ett generellt plan samlade i standarden ISO 9001:2015 som används av alla branscher världen över. Hälso- och sjukvård är en verksamhet som i relativt liten utsträckning har tillämpat standarden ISO 9001 för att utveckla sina angreppssätt för kvalitet. Internationellt har en ökad medvetenhet om behov av ledningssystem för kvalitet även inom hälso- och sjukvård medfört att intresset för denna typ av standard har vuxit. I Sverige finns genom en föreskrift SOSFS 2011:9 också författningsreglerade krav sådana systematiska angreppssätt. Inom europeisk standardisering har, på svenskt initiativ, en branschspecifik standard för krav på ledningssystem inom hälso- och sjukvård utarbetats EN den första publicerad EN15224 är också svensk standard och finns översatt till svenska. För närvarande pågår 21

306 en översyn av den europeiska standarden pren 15224: med anledning av att grundstandarden ISO 9001 nyss (sept. 2015) publicerats i en ny version med ny struktur. I syfte att ytterligare stödja organisationer inom hälso- och sjukvård att utveckla och tillämpa verkningsfulla ledningssystem för kvalitet med utgångspunkt i standarden och föreskriften har, på gemensamt uppdrag från SKL och Socialstyrelsen, utarbetats en handledning. Denna handledning SIS-TR 49:2015 handlar om att med stöd av tydliggjorda krav i standarden EN hjälpa en organisation att även motsvara kraven i författningen. Dessa två successiva konkretiseringar av Contsys i perspektiv verksamhetsledning/verksamhetsutveckling summeras nedan. 4.1 Standard för ledningssystem inom hälso- och sjukvård - pren 15224:2016 Mot bakgrund av att den generella standarden med krav för ledningssystem för kvalitet ISO 9001 publicerades i ny version hösten 2015 har den europeiska standardiseringsorganisationen CEN beslutat revidera den branschspecifika konkretiseringen för hälso- och sjukvård - EN Sverige och den svenska standardiseringsorganisationen SIS innehar sekretariat och ordförandepost för denna revision. SKL är huvudsaklig finansiär för arbetet. Läget februari 2016 är att ett komplett förslag till ny version är ute för omröstning bland de europeiska medlemsländerna kommentarer och förslag ska inkomma maj 2016 och planen är att den officiella standarden ska publiceras Inga stora förändringar förväntas ske från nuvarande utkast Innehåll I enlighet med regelverket från ISO innehåller den branschspecifika standarden all text och alla krav som finns i grundstandarden ISO Grundstandarden innehåller en mängd krav inom 7 olika kapitel. Kraven handlar i grunden om systematiska angreppssätt för att kunna leda en organisation mot allt bättre kvalitet på det man är till för. Exempel på förändringar som gjorts i den aktuella versionen från 2015 jämfört med den föregående från 2008 är: - mera konsekvent fokus på processorientering av kärnverksamheten - krav på förebyggande riskhantering i processerna som lyfts fram tydligare jämfört med kraven på reaktiv avvikelsehantering - krav på att organisationen tydliggör sina förutsättningar i det sammanhang man verkar vilka faktorer i omgivningen respektive internt är viktiga att beakta. Förändringarna i grundstandarden är helt i linje med inriktningen av den version av EN som publicerades Man kan därför säga att grundstandard och den sjukvårdsspecifika konkretiseringen nu kommer i ännu bättre harmoni. Det sjukvårdsspecifika perspektivet i pren uttrycks i form av: - kompletterad introduktion med omfattning/inriktning etc. - kompletterande begreppsdefinitioner huvudsakligen direkt hämtade från Contsys - specifikationer av kraven för hälso- och sjukvård - tilläggskrav för hälso- och sjukvård - förklarande noter och exempel för hälso- och sjukvård - sjukvårdsspecifika bilagor, fr.a. en bilaga om processorientering av kliniska processer 22

307 4.2 Handledning för utveckling och tillämpning av ledningssystem för kvalitet SIS-TR 49: Bakgrund Trots författningskrav för vård och omsorg och erfarenheter av behov av kvalitetsledning utifrån standarder från andra branscher, har svensk (och i varierande grad även internationell) hälso- och sjukvård endast i begränsad omfattning tillämpat systematiska angreppssätt för kvalitetsledning i enlighet med standardernas krav. Skälen till detta är sannolikt av skiftande karaktär men utifrån antagandet att vården inte känner igen sig i de generella beskrivningarna har alltså den sjukvårdsspecifika utvidgningen/kompletteringen EN tillkommit. För den specifikt svenska situationen finns också de författningsreglerade kraven på systematiskt kvalitetsarbete formulerade i föreskriften SOSFS 2011:9. I syfte att underlätta för svenska vårdorganisationer att kunna utgå från såväl standard som författning när man bygger upp och tillämpar angreppssätt för god kvalitet har Socialstyrelsen och SKL tillsammans tagit initiativ till att SIS utarbetat en handledning Innehåll Handledningen utgår från kraven i standarden och relaterar dessa till kraven i författningen. Samtliga krav kommenteras, förklaras och relateras till författningen. Sammanfattningsvis kan sägas att de två kravdokumenten är mycket samstämmiga. Handledningen fokuserar det kliniska perspektivet och därmed på kvalitetsledning av kliniska processer. Förutom genomgång av kraven omfattar handledningen fyra bilagor med ytterligare konkreta råd och exempel: - A: Bakgrund och utgångspunkter för handledningen - B: Kommentarer avseende processorientering särskilt kliniska processer inklusive sammanfattande struktur för kartläggning och analys - C: Exempel på kliniska processer ett förslag på hur kliniska processer kan identifieras (enligt krav i pren 15224) utifrån hälsoproblem för olika specialistområden totalt ges exempel på c:a 200 kliniska processer som utgångpunkt för samordning - D: Exempel på lagar och föreskrifter med kvalitetskrav för hälso- och sjukvård samt relation till krav i standarden en inventering av författningar som innehåller kvalitetskrav, vilket är ett krav på varje vårdgivare i föreskriften. Sammanfattningsvis är handledningen mycket omfattande och detaljerad, men kan också sägas vara heltäckande för hur sjukvårdsorganisationer kan bygga upp systematiska angreppssätt för kvalitetsledning av den kliniska verksamheten även över organisatoriska gränser och i bästa fall gemensamt nationellt. 4.3 Konsekvenser för framtidens vård och framtidens vårdinformationssystem Närmare genomgång av detaljkraven i dessa standarder för ledningssystem görs inte i denna sammanställning. De grundläggande förutsättningarna och kraven som framgår av Contsys, pren och SIS-TR 49:2015, som också är relevanta för framtidens vård och framtidens vårdinformationssystem samt för uppfyllande av svensk författning kan punktvis beskrivas som: - Konsekvent hantering av kliniska processer vad avser: o Kategorisering och identifikation via typ av hälsoproblem o Systematiska och strukturerade kunskapsbaserade analyser av kliniska processer inkluderande: Kunskapsstyrning 23

308 Samverkan i vårdförloppen Uppföljning av kvalitet och värdeskapandet för utvärdering och forskning o Konsekvent styrning genom att tillhandahålla kunskapsbaserade rekommendationer till alla som hanterar patienter med dessa typer av hälsoproblem oavsett var och när i vårdförloppet o Konsekvent utvärdering av vilka värden som skapas för patienterna i förhållande till resursinsatser o Konsekvent förbättring av vården genom att förändra de styrande rekommendationerna mot bakgrund av: Ny vetenskaplig evidens Ny erfarenhetsbaserad kunskap Utfall av den egna verksamheten 4.4 Relation mellan Contsys, pren 15224/SIS-TR 49 och svenska författningar Contsys omfattar en heltäckande begreppsmässig bas för all hälso- och sjukvårdsverksamhet. En sådan bas behövs för att på ett systematiskt sätt kunna: - leda och styra verksamheten som sådan - utveckla och tillämpa systematisk informationshantering - utveckla vårdinformationssystem som är verkningsfulla ur kliniskt- och patientperspektiv. Contsys presenterar också en sammanhållande modell för kliniska processer som samtliga kliniska begrepp relaterar till. Därmed ger Contsys en strukturerad bild av det kliniska sammanhanget. Den sjukvårdsspecifika standarden och handledningen för kvalitetsledning utgår konsekvent från både begreppsdefinitioner och processmodell från Contsys. De är utvecklade för att vara harmoniserade och: - begreppen från Contsys kan betraktas som normativa referenser till pren 15224/SIS- TR 49 - processmodellen är identisk och direkt hämtad från Contsys. Den tekniska rapporten SIS-TR 49 är en produkt från den svenska standardiseringsorganisationen. Rapporten är en handledning för hur svenska vårdgivare kan använda standarden för att utveckla och tillämpa ledningssystem för kvalitet. I handledningen refereras också kraven i den svenska normativa föreskriften SOSFS 2011:9 som formulerar krav på systematiskt kvalitetsarbete inom svensk vård och omsorg. Sammanfattningsvis kan konstateras att kraven i föreskriften i huvudsak är samstämmiga med kraven i standarden. Via handledningen SIS-TR 49 kan man därmed också säga att föreskriften SOSFS 2011:9 är relaterad till Contsys. 4.5 Relation mellan Contsys och Nationell Informationsstruktur (NI), tillämpad informationsstruktur (V-TIM) respektive termbanken från Socialstyrelsen Den ursprungliga versionen av NI från 2009 var nära nog samstämmig med Contsys. Den senare utvecklingen av NI mot att utgå från dokumentationskrav i författningar i stället för generella behov i den kliniska verksamheten, har dock medfört att samstämmigheten är mindre tydlig. För informationsutbyte och interoperabilitet mellan vårdgivare i Sverige är bristande samstämmighet mellan Contsys och NI/V-TIM/termbank ett uppenbart problemområde och hinder för en positiv utveckling. 24

309 Contsys är en internationell men även en svensk officiell standard. Konsekvenser för upphandlingar av informationssystem framgår av Lagen om offentlig upphandling. De upphandlande vårdgivarna är skyldiga att på något sätt relatera till svensk standard och därmed till Contsys, De vårdgivare som inte ligger i aktuell upphandling relaterar sannolikt i olika grader och omfattning till aktuella versioner av NI/V-TIM och termbanken. Vissa aspekter av detta återfinns också i tillämpningar från Inera. En annan aspekt på konsekvenser av bristande samstämmighet med Contsys är svenska leverantörers möjligheter att konkurrera på internationella marknader. Utveckling av framtidens vårdinformationssystem kräver utvecklingsinsatser och investeringar i leverantörernas produkter. Dessa är av en sådan omfattning att möjligheter att sälja produkterna även i andra länder behöver göras troliga. Endast om leverantörerna kan basera utveckling av sina produkter på internationella standarder och däribland Contsys är detta möjligt. Regeringens ambition är att svensk ehälsa ska vara världsledande. Även ur detta perspektiv är det rimligt att följsamhet mot internationella standarder är en av förutsättningarna för att en sådan ambition ska vara realistisk. Ett antal argument presenteras i detta dokument för att följsamhet med Contsys är en av grunderna för utveckling av framtidens vårdinformationssystem. Om dessa argument godtas av beslutsfattare på nationell nivå eller för upphandling av vårdinformationssystem framkommer krav på tydliggörande av samstämmighet eller icke med aktuella nationella rekommendationer från den normerande myndigheten Socialstyrelsen och intresseorganisationen för de svenska vård- och omsorgsgivarna SKL. Ingen mappning mellan Contsys och aktuella versioner av NI respektive termbank föreligger i dagsläget. En sådan mappning kräver rimligen en översättning av Contsys till svenska. Detta är ett omfattande arbete som ännu inte är påbörjat. På motsvarande sätt bör informationsstrukturer i internationella standarder som grundas på Contsys mappas mot den svenska informationsstrukturen i V-TIM 2.0. Även här krävs dock en översättning av det pågående revisionsarbetet av de internationella standarderna för att möjliggöra en korrekt jämförelse. Det föreligger heller inga analyser av hur exempelvis författningskrav för dokumentation som ligger till grund för NI 2.0 kan inkluderas i allmänna utgångspunkter i Contsys. En rimlig bedömning är dock att alla författningsrelaterade dokumentationskrav kan på ett strukturerat sätt uppfyllas i ett journalsystem som baseras på Contsys. Vård- och omsorgsgivare, leverantörer och samordnande nationella aktörer behöver mappning för sina ställningstagande till vad och hur dessa grundläggande begreppssystem och modeller ska tillämpas. Socialstyrelsen behöver mappning för att ta ställning till eventuell harmonisering. I det fortsatta, nationellt samordnade arbetet med att skapa gemensamma utgångspunkter och tillämpningar i framtidens vårdinformationssystem krävs att ovanstående förutsättningar skapas för att nationell interoperabilitet ska kunna bli verklighet. 5 Konkretisering av Contsys för informationshantering och vårdinformationssystem Det andra huvudsakliga syftet med Contsys är att utgöra en gemensam, begreppsmässig bas för informationshantering och uppbyggnad av vårdinformationssystem. Grafiskt visas detta genom inringningen i nedanstående figur: 25

310 Contsys Begreppssystem och Processmodell Verksamhetsutveckling Ledningssystem pren15224 Systematiska analyser av Kliniska processer Krav Informationshantering: HISA 1-3, ISO 18308, ISO , ISO/HL FM Informationsspecifikation: , open EHR, FHIR-res, HL7 v2/3, CIMI Handledning SIS-TR 49 Kommunikation: medd, IHE-prof, FHIR-prof, open EHR, CDA Framtidens vårdinformationssystem semantisk och teknisk interoperabilitet Framtidens vård och forskning - verklighet Figur 9 Översikt över konkretisering av Contsys för informationsperspektivet Som framgår av figuren finns ett helt koppel av standarder som kan tillämpas med mer eller mindre tydlig utgångspunkt från Contsys. Dessutom kan dessa standarder tillämpas i olika successiva steg på vägen från begreppsmässig grund till praktiskt tillämpning av vårdinformationssystem. Notera särskilt i figuren att alla perspektiv som standarder representerar har en relation till analyser av kliniska processer. Detta betyder att tillämpning av standarder för informationshantering och informationssystem för kliniskt praktiskt bruk, behöver ta sin utgångspunkt i krav för informationsbehov som framkommer i analyser av de olika typerna av kliniska processer, som i sin tur utgår från typer av hälsoproblem. 5.1 Grundläggande krav för informationshantering Den första kategorin av standarder som kan tillämpas med utgångspunkt i Contsys är sådana som beskriver en struktur/kategoriserar krav på vilken typ av information som ska kunna hanteras och kommuniceras inom hälso- och sjukvård ISO HISA Health Informatics Service Architecture Denna 3-delade standard anger krav på hur olika IT-tjänster förhåller sig till varandra liksom hur de relaterar till de tre övergripande perspektiven verksamhet (enterprise) information (information) respektive teknik (computational). Genom att ange en arkitektur för IT-tjänster och omfatta alla tre perspektiven ger den som enskild standard en obruten spårbarhet mellan perspektiven. 26

311 HISA är för närvarande i inledningsskedet av en total revision av alla tre delarna. Ett av huvudsyftena med revisionen är att göra standarden samstämmig med Contsys för att HISA ska kunna användas kongruent med en utveckling av IT-tjänster när man utgår från Contsys som bas för perspektivet verksamhet ISO Requirements for an electronic health record architecture ISO är grundläggande för krav på innehållet i en patientjournal. Bland syften/krav kan noteras att innehållen ska vara kliniskt valida och stödja god klinisk praxis. Kraven bedöms kunna stödja uppbyggnad av ett informationssystem som stödjer angreppssätt baserade på Contsys för att utveckla och bedriva kliniska processer i verksamheten ISO Health informatics Electronic health record communication Part 1: Reference model CD-stage ISO är en standard i fem delar för kommunikation av information i en elektronisk patientjournal. Alla fem delarna är för närvarande under revision bland annat för att underlätta användandet som relativt sett ännu är begränsat. Ett uttalat syfte med revisionen är också att relatera till Contsys som grundläggande standard för verksamhetsperspektivet. Del 1 av omfattar en referensmodell för hur olika dokument i en journal kategoriseras. Dokumentstrukturens topnod är ett EHR-extract som består av hela eller delar av en journal och dokumenten benämns sedan som: - Folder: exv. en komplett klinisk process/allt om ett hälsoproblem - Composition: exv. en utskrivningsanteckning - Section: del av en composition såsom kontaktorsak, anamnes etc. - Entry: dokument om en enskild aktivitet och dess resultat (klinisk eller administrativ) - Cluster: kombinationer av information såsom en tidsserie resultat - Element: ett enskilt värde. Att notera är att under rubrik technical approach konstateras: It also meets the relevant requirements in ISO 18308:2011 (Requirements for an Electronic Health Record Architecture). Detta citat visar på en nära relation mellan dessa två standarder ISO 10781:2014 HL7 EHR-system Functional Model (FM) Denna publikation från HL7 inkluderar en funktionslista som bör finnas i ett informationsstöd för en elektronisk patientjournal. Listan är avsedd att utgöra sammanfattande krav på systemfunktioner som beskrivs på ett strukturerat sätt. Avsikten är att funktionerna i de 7 olika avsnitten/fokusområdena ska kunna kombineras i profiler som passar för en viss del av vårdverksamheten. I standarden anges några viktiga begränsningar för FM: - den är inte tillräcklig för en komplett journal över tid (longitudinal health record) - inkluderar inte relation till kliniska processer såsom dessa definieras i Contsys. 5.2 Standarder för specifikation av klinisk information avseende innehåll och sammanhang Information som ska hanteras med semantisk interoperabilitet i framtidens vårdinformationssystem behöver vara strukturerad, vilket innebär att den ska vara specificerad på ett standardiserat sätt och helst med spårbarhet till utgångspunkter och krav i den direkta vårdverksamheten. Ett antal olika standarder (officiella standarder och standardliknande konventioner) finns som stöd för att specificera klinisk information. Exempel på de som bedöms vara mest 27

312 aktuella presenteras nedan. Varje standard relateras också till målen/kraven på att specificera såväl kliniskt innehåll som kliniskt sammanhang respektive spårbarhet och logisk koppling till det kliniska verksamhetsperspektivet ISO/CD Health informatics Electronic health record communication Part 3: Reference archetypes preliminary Draft stage Som nämnts tidigare är samtliga delar av ISO för närvarande under revision. Ett av de uttalade syftena med revision är att möjliggöra concurrent use, dvs. samordnad användning av, i första hand Contsys, och HISA. Detta syfte blir särskilt tydligt i utkastet till ny del 3 som kallas reference archetypes, men som ännu föreligger i form av en referensinformationsstruktur som inte är arketypiserad. En grundtanke i är att strukturera information för kommunikation genom att utifrån referensmodell och referensarketyper skapa specificerad och strukturerad information i form av arketyper. Detta förutsätts ske enligt en grundmodell (Archetype Object Model, AOM) och enligt ett omfattande regelverk som möjliggör internationell samverkan och allmän förståelse genom semantisk interoperabilitet. Det viktigaste med revideringen av del 3 är att i utkastet ligger begreppsdefinitioner och processmodell för klinisk process i Contsys som fast och konsekvent grund. Tillämpning av Contsys för informationshantering kräver en successiv konkretisering av de kliniska begreppen som de definierats i Contsys. Contsys-begreppen utgör också klasser i förslagen till referensarketyper i Detta kan ses som det första steget i den successiva konkretiseringen för att specificera information utifrån Contsys. Skapandet av referensarketyper innebär att de viktigaste kliniska begreppen utgör klasser för referensarketyperna. Kännetecknen/attributen tas fram från ett antal olika källor bland annat relationer mellan begreppsdefinitioner och de förklarande noter och exempel som kompletterar dessa i Contsys. Andra exempel på källor är ICF health components, openehr RIM, SNOMED CT concept model och FHIR resources. En viktig utgångspunkt för val av vilka kliniska begrepp i Contsys som ska utgöra basen för en referensarketyp är att hitta rätt abstraktions-/specialiseringsnivå. Väljer man för hög abstraktionsnivå blir kännetecknen alltför allmänna och oprecisa, men väljer man för hög specialiseringsgrad blir kännetecknen inte allmängiltiga för den användning man vill ha. Genom att beakta ovanstående har förslag till ett antal referensarketyper utvecklats med utgångspunkt från Contsys för att inkluderas i Dessa är av tre olika typer: 1. För enskilda grundläggande begrepp: - health condition tillståndsbegreppet för alla observerade och potentiellt observerbara tillstånd - healthcare activity element aktivitetsbegreppet för samtliga syften som gäller för utförande av en aktivitet såväl direkta för utredning och behandling som indirekta för bedömningar och utvärderingar - Care plan vårdplan som omfattar alla direkta vårdaktiviteter för utredning och behandling oavsett status för aktiviteten (från planerad till avslutad och utvärderad) 2. För kombinationer av enskilda begrepp (cluster) som kan återanvändas för informationsbehov i flera olika sammanhang: - Aktivitetshantering som inkluderar vårdplanering - Samband mellan aktiviteter-tillstånd, aktiviteter emellan och tillstånd emellan - Kliniskt sammanhang kombinationer av begrepp för att klargöra relation till stegen i den kliniska processen från Contsys - Hälsoärende (Clinical process concern) för den sammanhållna informationen för en instans av en klinisk process för en enskild patient 28

313 - Klinisk risk som en kombination av sannolikhet för en händelse och dess konsekvenser - Samtycke (consideration med utfallen consent/dissent) för att klargöra vad ett samtycke omfattar - Kunskapsbas för vilka begrepp det föreligger tillämpbar kunskap om - Metodspecifikation för utredningar och behandlingar - Prioritetsnivå för att klargöra tidsrelaterade krav för utförande 3. Kombinationer av begrepp för viss klinisk situation Vissa kombinationer av begrepp är alltid relevanta i en viss klinisk situation. Fasta kombinationer av begreppen för ett sådant sammanhang kan då vara rationella att strukturera för att ge god semantisk interoperabilitet. I ges fyra exempel på sådana: - Översikt professionell journal (i stort sett patientöversikt i problemorienterad form), - Översikt personlig hälsojournal, - Kunskapsbaserad vårdplanering för utredande aktiviteter, - Kunskapsbaserad vårdplanering för behandlande aktiviteter. Denna grundstruktur kan utgöra referens för verktyg/angreppssätt för specifikation av information med eller utan arketypisering som metod. Exempel på standarder /angreppssätt för strukturering av information som inkluderar arketyper är använder direkt referensarketyper från open EHR har en egen referensinformationsmodell som inte är helt kompatibel med förslaget till reviderad och som inte relaterar till processmodellen i Contsys. Möjligen kan informationsstrukturen i tillämpas genom mappning till Entryklasser i openehr. - CIMI har en egen referensinformationsmodell på hög abstraktionsnivå men kan möjligen använda förslagen till referensarketyper från som grund Exempel på angreppssätt som inte inkluderar arketyper är - HL7/FHIR FHIR Fast Healthcare Interoperable Resources FHIR är en relativt ny utveckling av en metod för specificering av klinisk information som utvecklas inom HL7. Det huvudsakliga motivet för utvecklingen tokas vara att man inte anser att kommunikation enligt HL7 v2/v3 eller CDA-meddelanden är tillräckligt väl fungerande för dagens och framtidens krav. FHIR har ingen egen referensstruktur på hög abstraktionsnivå som kan sägas motsvara nivån för Contsys. Ingen modell över klinisk process som utgångspunkt för kliniskt sammanhang ingår heller. FHIR bygger inte på referensarketyper utan använder i stället en intern referens i form av FHIR Resources. Utgångspunkt för FHIR är således att man utvecklar så kallade FHIR Resources som kan liknas vid informationsmodeller för kliniska begrepp. Abstraktionsnivån kan därför närmast jämföras med de föreslagna referensarketyperna i En skillnad är dock alltså att baseras på Contsys och inkluderar kliniskt sammanhang i form av relation till klinisk process, medan FHIR inte har något motsvarande. Tyvärr har utveckling av FHIR Resources inom HL7 och utveckling av referensarketyper för inom ISO inte samordnats eller harmoniserats. Därför är de heller inte kompatibla. De försök till mappning som gjorts mellan FHIR-resurser och Contsys respektive FHIRresurser och förslagen till , visar samstämmighet endast för ett enda begrepp i Contsys nämligen att FHIR-resursen Observation är i stort sett synonymt med Contsysbegreppet Resultant condition (som är en specialisering av Observed condition som i sin tur är 29

314 en typ av health condition) och den referensarketyp för resultant condition som föreslås att inkluderas i (som specialisering av health condition). Vilka framtida möjligheter som kan föreligga för harmonisering Contsys å ena sidan med FHIR-resurser å andra sidan måste betraktas som mycket osäkert. Vilka möjligheter somkan föreligga att använda FHIR:s artefakter och tekniska implementationer, men ändå utgå från Contsys och därmed från referensarketyper i är oklart. I debatten ges intryck av att sådana möjligheter bör föreligga. En möjlighet anges vara att använda den tomma resursen i FHIR för att specificera nya resurser som är identiska med referensarketyperna i En annan möjlighet som också bör utredas är att använda verktyget extensions i FHIR för att tillämpa klasserna i som resources CIMI Clinical Information Modelling Initiative CIMI startades som ett projekt som utgick från Intermountin Healthcare Systems i USA. Projektet låg utanför all formell standardisering och hade ambitionen att nå snabbare resultat jämfört med att följa något av de regelverk som gäller för standardisering. En utgångspunkt var naturligtvis också att man inte såg att något av de angreppssätt som förelåg inom den officiella standardiseringen motsvarade de egna och den internationella gemenskapens framtida krav. Förhoppningarna på snabba resultat har sannolikt tonats ned men projektet har drivits med stort intresse och brett internationellt deltagande även från de officiella standardiseringsorganisationerna ISO/CEN och HL7. Efterhand har CIMI knutit närmare samband med HL7 och sedan hösten 2015 utgör CIMI en arbetsgrupp inom HL7. Det angreppssätt som företräds av CIMI kännetecknas kort av följande: - utgår från en referensinformationsmodell på hög abstraktionsnivå (mera generell och mindre konkretiserad än exempelvis Contsys) - informationen specificeras i form av arketyper - grundläggande modell/språk för arketypisering är identiska med de som är föreslagna i utkasten till reviderad version av referensarketyper tillämpas inte - relation till klinisk processmodell ingår inte. Genom att den övergripande referensinformationsmodellen för CIMI är på en så hög abstraktionsnivå är det svårt att uttala sig om möjlig samstämmighet mellan arketyper specificerade via och arketyper utvecklade från CIMI. De tidiga exemplen på arketyper (ännu relativt få) inom CIMI är inte helt samstämmiga med Contsys och Samma grundmodell (AOM), språk och regelverk för utveckling av arketyper tillämpas av CIMI, och open EHR. Detta bör kunna ge vissa förutsättningar för samordnade och konsekventa angreppssätt där , open EHR och CIMI kan kombineras för att specificera information med god semantisk interoperabilitet i framtidens vårdinformationssystem Open EHR the open EHR Foundation Open EHR är inte en standardiseringsorganisation och publicerar därmed heller inte standarder. Organisationen beskrivs närmast som en virtual community med över 1000 medlemmar världen över som publicerar; - tekniska specifikationer och open source implementationer - specifikationer av kliniskt innehåll i form av arketyper och templates o referensmodeller för journaldokument, strukturer och datatyper o arketypmodeller (archetype object model- AOM, archetype definition language ADL) Open EHR bygger upp ett bibliotek av internationella kliniska arketyper för högt specialiserade informationsmängder. En väl utvecklad och tillämpad metod för specifikation 30

315 och arketypisering tillämpas. openehr har en egen referensinformationsmodell som man tillämpar i verktyget genom s.k. Entry-klasser för klinisk information (och även administrativ information) på en relativt hög abstraktionsnivå observations för tillstånd, evaluations för bedömningar och tolkningar, instructions för vårdplanering samt actions för utförande av aktiviteter. Open EHR har under många år byggt upp en teknik och verktyg för att specificera klinisk information i form av arketyper. Verktyget är väl beprövat och används med stor spridning internationellt. I praktiken används ovan nämnda Entry-klasser när klinisk information arketypiseras. Möjligheter att specialisera open EHR:s entryklasser utifrån informationsstrukturen i bör utredas; med ett sådant angreppssätt skulle den väl beprövade metoden för arketypisering kunna användas för att specificera klinisk information som är samstämmigt med såväl Contsys som (via nuvarande Entry-klasser observation, evaluation och action) inkluderande relation till klinisk process (via instruction). Man beskriver också att man tillämpar modellering/beskrivning i två nivåer där man utgår från kunskap inom en viss domän för att skapa informationsmodeller för detta kunskapsmässiga innehåll. Det föreligger en mycket nära relation mellan ISO och open EHR såväl historiskt som avseende faktiska angreppssätt och framför allt för objektmodell, språk och regelverk för arketypisering. 6 Systematiska och strukturerade analyser av typer av kliniska processer navet för samordning av verksamhetsutveckling och informationshantering Contsys kan, genom att ge begrepps- och processmässig grund, utgöra en gemensam bas för utveckling av såväl framtidens vård som framtidens vårdinformationssystem. Dessa två utvecklingslinjer bör ske integrerat och i möjligaste mån samordnat. Som framgår av beskrivningarna ovan av hur Contsys kan konkretiseras för de två utvecklingslinjerna finns ett gemensamt och centralt angreppssätt analys av kliniska processer som utförs för patienter/brukare med samma typ av hälsoproblem. Analys av en viss typ av klinisk process bör omfatta både: - kunskapsbaserad genomgång av varför, vad och med vilket resultat vårdaktiviteter bör göras för att hantera det aktuella hälsoproblemet - analys av vilken information någon aktör kan vara i behov av för planering, genomförande och uppföljning av processen. Denna centrala funktion för analyser av kliniska processer ställer krav på såväl verksamhetsledning/-utveckling av framtidens vård som på framtidens vårdinformationssystem. Verksamheten behöver genomföra analyserna för att kunna utnyttja potentialen av framtidens vårdinformationsstöd för att ge patienter/brukare vård av högsta möjliga kvalitet. 7 Problemställningar för lagring, kommunikation och utsökning av strukturerade kliniska data med teknisk interoperabilitet Som beskrivits ovan finns ett antal angreppssätt för att specificera klinisk information så att den strukturerade informationen medger god semantisk interoperabilitet så att de inblandade aktörerna i ett vårdförlopp får samma förståelse för innehåll och sammanhang. För att den faktiska kommunikationen ska fungera och att information verkligen når fram till den aktör som behöver den, behöver tekniska lösningar för att lagra, skicka och ta emot information också skapas. 31

316 Kraven på tekniska lösningar i framtidens vårdinformationssystem behöver utgå från kraven på framtidens vård om de effekter på vården som eftersträvas ska kunna uppnås. En tydlig spårbarhet från verksamhetens och patientens/brukarens behov ned till att varje aktör har tillgång till enhetlig och entydig information behöver åstadkommas. De tekniska lösningarna blir därför beroende av hur information har strukturerats och den semantiska interoperabilitet som denna strukturerade information kan uppnå. Detta kapitel avser inte att ge säkra evidens/kunskapsbaserade rekommendationer för vilka/vilken teknisk lösning som bör inkluderas i framtidens informationssystem. En orsak till detta är att kraven från verksamhets- och informationsperspektiven är innovativa och någon erfarenhet av vilka tekniska lösningar som fungerar bäst i detta sammanhang saknas. Även för det tekniska perspektivet är sannolikt innovationer nödvändiga för att framtidens informationssystem ska ge optimal effekt. Flera av angreppssätten för strukturering av information är under utveckling eller revidering. Olika tekniska möjligheter är också kopplade till de olika formerna för strukturering. Analys och konsekvensbeskrivning av alla möjligheter/begränsningar med de olika tekniska lösningarna under utveckling har inte varit möjliga att inkludera i StandIN-projektets första fas. Ett sådant analysarbete kräver mera tid och resurser än vad projektet disponerat. En förutsättning för konkreta beslut om tekniska lösningar är att det föreligger tydliga besked om vilka utgångspunkter för strukturering av klinisk information som ska gälla. Problemformuleringarna i detta dokument förutsätter beslut om att: - Contsys gäller som verksamhets- och begreppsmässig grund - Referensinformationsmodeller ska vara samstämmiga med begreppsdefinitionerna i Contsys - Det kliniska sammanhanget ska kunna tydliggöras genom relationer till stegen i den kliniska processmodellen i Contsys Om dessa förutsättningar gäller föreligger för närvarande endast ett alternativ för strukturering av information såsom de redovisas ovan standarden under revision är den enda som motsvarar dessa krav. Nedan följer därför en problembeskrivning över tänkbara alternativ för tekniska lösningar för kommunikation av klinisk, strukturerad information som specificerats utifrån Hur kan strukturerad information kommuniceras Information som är strukturerad kan kommuniceras direkt som den är, paketerad alternativt transformerad till koder. Dessa tre alternativ kan ske enligt exemplen: - Direkt kommunikation av strukturerad information arketyper 13606/open EHR - Paketerad strukturerad information som kommuniceras via FHIR-profiler, IHEprofiler eller CDA-meddelanden - Kodad (klassifikationer och terminologier) strukturerad information som kommuniceras enligt kodverk - CIMI Kommunikation enligt ISO har fem delar och alla är under revision. De tekniskt orienterade aspekterna återfinns i del 5. Några kommentarer/krav på revisionen som redovisats är: - Overlaps with distributed computing technical architectures: how much of the content is really needed! - Interface better with IHE (XDS profile?), WSDL! - Should support archetype based queries! - Not clear if the Request Archetypes interface is needed! - Not clear how to establish conformance! - Needs APIs for clinical research scenarios, more query options! 32

317 - Support EHR updates and deletions Dessa kommentarer kan ge en fingervisning om vad revisionen kan komma att leda fram till det egentliga revisionsarbetet kommer att starta under våren Den första kommentaren antyder att den tekniska lösningen för kommunikation som rekommenderas i är i relativt god överensstämmelse med generellt tillämpade lösningar, vilket möjligen kan innebära att det finns förutsättningar för framtidens vårdinformationssystem att tillämpa sådan teknik. Slutsats: Revisionen av bör följas av svensk expertis inom teknisk interoperabilitet Kommuniktion enligt open EHR Open EHR tillämpar i princip samma tekniska principer för kommunikation som XML-scheman byggs upp för de arketyper som specificeras via ENTRY- klasserna observation (tillstånd), instruction (vårdplan), action (utföra aktivitet) samt evaluation (bedöma, tolka, utvärdera) som care entry för klinisk information samt admin entry för administrativa uppgifter. Kombinationer och samband mellan information i de olika entryklasserna skapas enligt metod och regelverk genom s.k. Links. Därmed möjliggörs också relation till kliniska sammanhang. Kommunikation enligt open EHR sker genom att sändare och mottagare har samma XMLschemata och sedan skickas värden på attributen som XML-meddelande. Open EHR har byggt upp ett bibliotek av internationellt överenskomna arketyper. De organisationer som tillämpar dessa kan därmed uppnå god semantisk interoperabilitet. Slutsats: Vinnova-projekten bör utreda förutsättningarna för att utveckla och kommunicera arketyper strukturerade/specificerade enligt men använda open EHR:s verktyg och teknik för kommunikation Kommunikation enligt FHIR FHIR-konceptet innefattar ett antal resurser som motsvaras av kliniska begrepp. Resurserna redovisas med en beskrivning (inte en definition på samma sätt som i Contsys) och ett antal attribut. Explicita relationer mellan resurserna i exempelvis UML-modeller redovisas inte. För varje resurs finns artefakter för nedladdning och användning i tekniska implementationer. Den tekniska lösningen för implementering anses innovativ och attraktiv för framtidens vårdinformationssystem. Däremot finns för närvarande allvarliga brister i hur information kan specificeras med användning av FHIR resurser om man vill utgå från Contsys. Samstämmighet med Contsys/ saknas och ingen koppling till en modell för klinisk process finns. Hur stark och obligatorisk koppling som föreligger mellan att använda befintliga beskrivningar av resurserna för att specificera information och användbara FHIR-artefakter för tillämpning i tekniska implementationer är oklar. FHIR tillåter extensioner som i princip beskrivs som specialiseringar av resurser. Däremot är det oklart om resurserna som sådana är utbytbara mot någon annan grundstruktur, såsom exempelvis information strukturerad enligt , som är helt samstämmig med Contsys. För alternativa, möjliga lösningar för framtidens vårdinformationssystem som ska utgå från information specificerad enligt och inte efter nuvarande FHIR resurser är svar på denna fråga avgörande. Slutsats: Möjligheter att via FHIR extensions använda FHIR:s artefakter och angreppssätt för teknisk implementation för information specificerad utifrån bör utredas Kommunikation enligt CIMI CIMI skapar ett allmänt tillgängligt bibliotek av konkreta/högt specialiserade kliniska informationsmodeller. En gemensam bas av datatyper används. De specificerade informationsmodellerna (på nivå specifika kliniska arketyper från openehr eller Detailed 33

318 Clinical Models) binds konsekvent till terminologi i första hand SNOMED CT. Kommunikationen domineras sedan av att kommunicera koder och någon explicit metod för att kommunicera den strukturerade informationen/arketypen liknande artefakter och tekniska implementationer från FHIR inkluderas inte. Slutsats: Kommunikation begränsad till koder i terminologier motsvarar inte behoven av strukturerad information för kommunikation. En kommunikationsteknik som alltid kräver kodad information bör kunna betraktas som otillräcklig för det framtida vårdinformationssystemet Kommunikation enligt IHE - Integrating the Healthcare Enterprise IHE är inte en standardiseringsorganisation utan en profileringsorganisation som tillämpar olika standarder för att skapa situationsspecifika profiler för information. Arbetet är indelat i ett antal domäner som var och en har en planerings- och teknisk kommitté. Domänerna ansvarar för att ta fram tekniska ramverk med IHE profiler som fokuserar på interoperabilitet. Idag finns följande aktiva domäner: Anatomic Pathology Cardiology Dental Eye Care IT Infrastructure Laboratory Patient Care Coordination Patient Care Devices Pharmacy Quality, Research and Public Health Radiation Oncology Radiology o Mammography o Nuclear Medicine Varje domän har utvecklat ett varierande antal profiler (total 29 st) som beskrivs i det tekniska ramverket. Varje ramverk identifierar en delmängd av hälso- och sjukvårdsorganisationens funktionella komponenter, s.k. aktörer och specificerar interaktionen i termer av en uppsättning koordinerade standardbaserade (t.ex. HL7, DICOM, ISO, etc.) transaktioner. Aktörer är normalt informationssystem eller komponenter i dessa som producerar, hanterar eller agerar på informationskategorier som behövs i en operativ aktivitet. Transaktioner är interaktioner mellan aktörer som kommunicerar behövd information genom standardbaserade meddelande. Profilerna i det tekniska ramverket beskriver en standardprocess där aktörerna ska använda befintliga standarder för sina transaktioner med tillhörande vägledning för hur den ska implementeras för att uppnå bästa möjliga interoperabilitet. I korthet kan man säga att angreppssätt för IHE utgår från något specificerat behov av kommunikation (kallas use case), identifierar utifrån vilka standarder kommunikationen ska specificeras, paketerar den standardiserade informationen i en profil och kommunicerar profilen mellan berörda enheter/intressenter. Slutsats: IHE-profiler kan användas för att kommunicera i princip vilken information som helst som har specificerats enligt vilken standard som helst. Att skapa dessa profiler för alla 34

319 informationsbehov inom framtidens vård förefaller dock vara en lång och tidskrävande process. De profiler som är färdiga att använda idag motsvarar en mycket begränsad del av informationsbehoven Kommunikation med generella tekniker IT-stöd för kommunikation av information finns i alla branscher med olika grader av komplexitet. Klinisk information brukar betraktas som särskilt komplex. Denna komplexitet kan dock klart reduceras genom att informationen görs systematiskt och konsekvent strukturerad. Krav på semantisk interoperabilitet gäller för den strukturerade informationen. Lösningar för teknisk interoperabilitet har inom vården ofta tillämpat branschspecifika standarder för kommunikation. Möjligen kan lösningar för problemen med teknisk interoperabilitet för den komplexa kliniska informationen underlättas genom att hantera problemen tidigare i kedjan genom att specificera och strukturera informationen som ska kommuniceras. Om alla intressenter i kommunikationen utgår från samma informationsstruktur/schemata/motsvarande blir kommunikationen både enklare och mera entydig. Om dessa gemensamma modeller finns behöver enbart värden för enskild patient på de olika attributen kommuniceras. Därmed reduceras rimligen komplexiteten för kommunikation till ett minimum. Med generella tekniker som är under global utveckling minimeras också risker för att val av ett visst system med tillämpning av specifik teknik, ger inlåsningseffekter som begränsar förmågorna hos informationshanteringen att på ett optimalt sätt stödja framtidens vård Kommunikation av koder Inom klinisk verksamhet finns ett antal kodverk och klassifikationer för olika syften. De mest använda klassifikationerna är ICD ( International statistical Classification of Diseases and Related Health Problems från WHO), ICF ( International Classification of Functioning, Disability and Health från WHO) samt terminologin SNOMED CT ( Systemitized Nomenclature of Medicine- Clinical Terms från IHTSDO). ICD och ICF har bred internationell/global tillämpning medan SNOMED CT har mer begränsad användning ur ett globalt perspektiv. Även SNOMED CT finns dock översatt till svenska och är tillgängligt för svensk tillämpning. Den kliniska tillämpningen av kodverk är vanligen att en professionell aktör oftast en läkare väljer en kod som hen bedömer bäst motsvara patientens tillstånd. Som regel inkluderas inte strukturerade kriterier som fastställer krav på när en viss kod enligt bästa tillgängliga kunskap kan anses giltig eller otvetydigt relevant. Precisionen av koden för gemensam förståelse av patientens tillstånd och därmed också för precision av uppföljning är beroende av kunskapsläge för vilka kriterier som är relevanta för de aktuella tillstånden samt arbetssätt när en professionell aktör gör ett val av kod. Värdet av kodad information är därför beroende av att tillstånden är tydligt kategoriserade genom relevanta kriterier innan koden sätts för att representera ett visst tillstånd. Detta kan ske om informationen först struktureras enligt en överenskommen, gemensam informationsstruktur som inkluderar de kunskapsbaserade kriterierna för de tillstånd som ska beskrivas/kommuniceras. Kodad information som inte vilar på ett strukturerat och kriteriebaserat underlag har med nödvändighet varierande grader av osäkerhet och riskerar att leda till att den eftersträvade semantiska interoperabiliteten inte uppnås. I sådana fall är god teknisk interoperabilitet för kommunikation av kodad information inte av avgörande betydelse för gemensam förståelse av patientens problem. 35

320 7.2 Sammanfattning möjliga lösningar för kommunikation av information som specificerats/strukturerats utifrån Contsys Som framgår ovan är det för närvarande endast specifikation/strukturering av information enligt ISO/CD som är helt samstämmig med begreppssystem och processmodell i Contsys. Under förutsättning av att framtidens vårdinformationssystem ska baseras på Contsys som verksamhetsmodell krävs därför, i dagens situation, att man använder denna standard för att specificera information. Möjligheter att välja Contsys som verksamhetsmodell, strukturera information utifrån CD men ändå ha valmöjligheter för tekniska lösningar för kommunikation är önskvärt. Rena meddelanden är ett alternativ, men har ansetts alltför komplicerat att använda såsom standarden för närvarande är uppbyggd. Flexibilitet att välja andra former än rena meddelanden är därmed också sannolikt krav som inkluderas för framtidens vårdinformationssystem. För att uppnå båda dessa syften Contsys som bas och flexibilitet i val av kommunikationsteknik kommer att krävas vidareutvecklingar och anpassningar av standarderna för kommunikation. Sådana anpassningar har beskrivits ovan för varje standard och sammanfattas i nedanstående bild. Contsys) ISO/CD)13606B3) Specificera)) klinisk)informa1on) 13606B5) Ny)version)) 13606B3)) som)entryb) klasser) 13606B3)) som)fhir) resurser) Kombinera/skapa) Profiler)) Anpassning/utveckling) 13606Bmedd.) arketyper)) Open)EHR) arketyper)) FHIRBprofiler)) IHEBprofiler)) Kommunicera))) klinisk)informa1on) Figur 10 Idébild över möjliga anpassningar 7.3 Teknisk interoperabilitet och data från medicinteknisk utrustning/andra externa källor Ovanstående beskrivningar av hur klinisk information kategoriseras, struktureras och kommuniceras avser i huvudsak den information som skapas i möten och interaktioner mellan patienter/brukare och vårdprofessionella aktörer (den direkta kliniska situationen). I den professionella vårddokumentationen (som i dagligt tal kallas journalen ) registrerar varje 36

321 professionell aktör (läkare, sjuksköterskor, psykologer, sjukgymnaster etc.) de kliniska data som skapas i deras interaktioner med patienter/brukare. Data som är relevanta för omhändertagande av patienter/brukare skapas emellertid även i andra sammanhang. Ett sådant är att medicinteknisk utrustning skapar data om patienter mängder av primärdata eller rådata som ofta är kontinuerliga över tid. Kommunikation av den typen av data från medicinteknisk utrustning kommuniceras till vårdprofessionella aktörer respektive till patientjournaler på olika sätt och med tillämpning av olika standarder. En dominerande del av det som kallas teknisk interoperabilitet avser denna typ av information. Standarder för sådan teknisk interoperabilitet analyseras i detalj inom StandIN-projektet men berörs enbart mycket översiktligt (och vissa inte alls) i detta dokument. Några exempel är att IHE/XDS som metod att paketera och kommunicera data av olika slag är en möjlighet. Vidare kan konstateras att information från många medicintekniska utrustningar och journalsystem kommuniceras som HL7 v2-meddelanden. Bilder som också kan betraktas som rådata kommuniceras ofta via standarden DICOM. Denna situation kommer att bestå under överskådlig tid. För tekniska interoperabilitet kommer därför förmågor att hantera exempelvis ovanstående standarder att krävas även i framtidens vårdinformationssystem. Man kan också förutse att fortsatt utveckling av FHIR artefakter och tekniska implementationer kommer att få en ökad roll. I diskussionen om framtidens vårdinformationssystem är det viktigt att hålla isär hantering av klinisk information som skapas i direkta kontakter mellan patient/brukare och professionella aktörer och de rådata som levereras från externa källor såsom medicinteknisk utrustning. Direktrapporterade data från patient/brukare där egna observationer/mätningar/upplevelser kommuniceras enligt mer eller mindre strukturerade formulär är ett annat exempel på externa data som inte alltid är strukturerade på samma sätt som den grundläggande kliniska informationen. Patienten kan exempelvis med fördel själv rapportera sina levnadsvanor gärna via ett fastställt formulär och detta utgör då i förhållande till journalen externa rådata. En professionell aktör exv. läkare/sjuksköterska bör göra en tolkning och konkludera om dessa data talar för att levnadsvanor utgör hälsoproblem eller risk för hälsoproblem. Det är denna tolkning som utgör kärnan i den kliniska informationen och som behöver struktureras för semantisk interoperabilitet och kommuniceras med teknisk interoperabilitet. Laboratoriedata som kommer från provtagning och analys i ett professionellt laboratorium eller från apparatur som patienten själv/anhöriga sköter i hemmet är i grunden samma typ av externa data med likartade krav på kommunikation till informationssystemet, uppvisande för tolkning osv. Liksom alla andra resultat av utredande aktiviteter finns krav på att utfallen kan behöva tolkas och tolkningen ska dokumenteras på ett strukturerat sätt för att semantisk interoperabilitet ska kunna uppnås. För att rådata från externa källor ska uppnå samma grad av pålitlighet som annan klinisk information krävs vanligen att vårdprofessionell aktör tolkar, bedömer och beskriver konsekvenser av denna information. Informationen som då skapas är jämställd med övrig klinisk information och behöver också struktureras och hanteras enligt samma principer som information skapad i direkta patientmöten. När en vårdprofessionell aktör har tolkat och ska dokumentera information från externa källor bör denna vara kunskapsbaserad, strukturerad och ha möjlighet att inkludera exempelvis: - Indikation/motiv för mätning o tillstånd och kriterier för dessa tillstånd (inte enbart kod) - id för hälsoproblem respektive klinisk process som mätningen inkluderas i - metod för mätningen 37

322 - tolkning enligt kunskapsbaserad struktur (alternativa, möjliga utfall enligt den medicinska kunskapen) o normalfynd o avvikande fynd exv höga/låga värden variation högt/lågt över tid avvikande mönster (exv. EKG) o konklusion talar för visst manifest hälsoproblem talar för ökad risk att utveckla hälsoproblem normalt o åtgärd ingen ny/ändrad behandling kompletterande utredning Utan strukturerad och kunskapsbaserad tolkning av externa data är sådana data av begränsat värde oavsett hur fulländade medicinteknisk utrustning och dessas tekniska möjligheter att leverera rådata är. Om tolkningsstruktur och interoperabilitet för dessa tolkningar inte utvecklas och tillämpas riskerar vi kvalitetsbrister i vården. Den tekniska interoperabilitet som är beroende av mänskliga observationer och tolkningar samt av semantisk interoperabilitet är avgörande för i vilken grad framtidens vårdinformationsstöd kan bidra till att framtidens vård blir av hög kvalitet. Att medicinteknisk apparatur kan leverera rådata som underlag för kliniska tolkningar är också ett krav men av en helt annan dignitet och karaktär och med helt andra typer av krav på teknisk interoperabilitet. 8 Möjligheter för framtiden En strategi och systematiska angreppssätt för att samordna verksamhetsutveckling, informationshantering och utveckling av elektroniska informationsstöd öppnar för ett antal nya möjligheter. Dessa möjligheter finns inom olika perspektiv och utifrån olika aspekter. Nedan ges exempel på sådana möjligheter som kan skapas genom att tillämpa de grunder/utgångspunkter som beskrivits i detta dokument vid utveckling och tillämpning av framtidens vårdinformationssystem. 8.1 Högre vårdkvalitet och systematiskt kvalitetsarbete Strategin för samordning av verksamhetsutveckling och informationshantering inkluderar systematiska analyser av kliniska processer. En grundläggande aspekt av dessa analyser är att klarlägga kunskapsläget för det/de hälsoproblem som den aktuella typen av klinisk process hanterar. Två basala aspekter av kunskap som då kartläggs är: - kriterier för att ett visst hälsoproblem ska föreligga - vilka aktiviteter för att utreda/klarlägga respektive att behandla hälsoproblemet är kunskapsmässigt motiverade. När dessa båda aspekter är kartlagda kan de integreras i dokumentationsformulär som automatiskt tillhandahålls för utförare av aktiviteter i instanser av processer för enskilda patienter/brukare med det aktuella hälsoproblemet. På detta sätt blir den väsentliga kunskapen integrerad och omedelbart tillgänglig i det gränssnitt som används för dokumentationen i den kliniska vardagen utan uthopp eller sökande efter separata beslutsstöd. Detta kan kallas att kunskaps-/beslutsstöd är fullt integrerade i såväl informationsstödet som i dokumentationen. Följsamhet till kunskapsbaserade riktlinjer har stora möjligheter att öka med ett sådant angreppssätt. 38

323 Systematiska analyser av successivt allt fler kliniska processer skapar därmed möjligheter för ökande grad av tillämpad kunskap i den kliniska vardagen. Ökad tillämpning av vetenskaplig evidens samt erfarenhetsbaserad kunskap skapar ökad vårdkvalitet för olika kvalitetsaspekter såsom: - säkrare identifikation av hälsoproblem - rätt diagnos - säkrare val av aktiviteter - rätt utredning och behandling - effektivare resursutnyttjande - inga onödiga /icke behovsbedömda aktiviteter genomförs - vård på lika villkor - alla patienter med likvärdiga hälsoproblem och vårdbehov ges samma vårdrekommendationer. 8.2 Bättre förutsättningar för klinisk forskning och klinisk uppföljning Klinisk forskning respektive klinisk uppföljning vilar på samma grund. Klinisk forskning bedrivs med vetenskapliga metoder genom att studera kliniska parametrar för att skapa ny vetenskaplig evidens. Klinisk uppföljning är en integrerad del av verksamhetsutveckling, där kliniska data används som grund för att förbättra den kliniska verksamheten och skapa ny erfarenhetsbaserad kunskap. Förutsättningar för att denna forskning och uppföljning ska hålla god kvalitet inkluderar att kliniska data är tillgängliga, strukturerade, verifierbara och av god datakvalitet. Med dagens informationssystem framgår inte alltid enligt vilka kriterier ett visst tillstånd/hälsoproblem har bedömts föreligga grunderna för en diagnos är inte alltid spårbara. Detta innebär också att svårighetsgrad av tillstånden inte alltid går att verifiera. Med ett framtida vårdinformationssystem som vilar på systematiska analyser av kliniska processer finns möjligheter att via integrering i dokumentationsformulär och strukturerad information, skapa tydlig spårbarhet till kriterier och svårighetsgrader av tillstånd som i journalsystemet representerats av diagnoser från klassifikationer och terminologier. Säkerheten i och precisionen av grunddata för vetenskapliga studier kan genom sådan uppbyggnad av framtidens vårdinformationssystem få tydliga möjligheter att påtagligt förbättras. En annan aspekt som har möjligheter att bidra till god forskning och uppföljning är att såväl indikationer för utredning/behandling samt utfall av varje sådan aktivitet är spårbara genom strukturerad information. Resultat/utfall kan på ett systematiskt sätt relateras till ingångsvärden vilket ger underlag för att bedöma verkningsfullhet (värdeskapande) och kostnadseffektivitet av olika vårdaktiviteter. Ett ytterligare exempel på ökade möjligheter för forskning och uppföljning är att ett framtida vårdinformationssystem som håller ordning på i vilket skede/steg av den kliniska processen ett tillstånd observeras, eller en aktivitet utförs, ger grunder för att revidera arbetsflöden och metodval mm. Den begränsande faktorn för forskning och uppföljning är med ett framtida vårdinformationssystem enligt grunderna som beskrivs i detta dokument inte informationssystemet som sådant. Begränsningen ligger i stället i verksamhetens förmåga att samla den medicinska kunskap som har mandat att analyser kliniska processer och tillämpa systematiska angreppssätt för att genomföra sådana analyser, strukturera informationen och integrera kunskapsstyrning i dokumentationsformulären. 8.3 Ökad patientmedverkan Framtidens vård kommer sannolikt att innebära att patienten själv eller dennes närstående kommer att utföra många vårdaktiviteter såväl för utredning som för behandling utan 39

324 direkt inblandning av professionell vårdpersonal. Denna ökade patientmedverkan i kliniska processer kan komma att ske i olika former såsom exv.: - egna mätningar av exv blodtryck, EKG, blodsocker m.m. - egna behandlingar som injektioner, dialys m.m. - egna strukturerade resultatrapporteringar av exv. symtomutveckling, biverkningar och beteendeförändringar - egna insatser för att koordinera och fördela aktiviteter mellan aktörer i sin egen vårdprocess - inhämta egen kunskap och begära nya bedömningar Det framtida vårdinformationssystemet bör kunna integrera denna ökade patientmedverkan i den ordinarie dokumentationen. Ett informationsstöd som kan hålla ordning på aktiviteter, metoder, utförare, relation till hälsoproblem, hälsoärende och steg i den kliniska processen skapar sådana möjligheter. 8.4 Vårddokumentationsarbete Tid som de kliniska professionerna ska lägga på dokumentation bör vara minimerad för uppfyllande av kraven. En enkel utgångspunkt för att åstadkomma detta är att strukturera all information som är lämplig för detta. Ostrukturerad text och framför allt berättelser som inkluderas i narrativ medicin bör också ges möjligheter att komplettera till den fördefinierade klickbaserade dokumentationen av strukturerad information. För att den berättande texten (eller exv. inspelad muntlig presentation) också ska vara sökbar och placeras i rätt sammanhang bör journalstrukturer med sökord utvecklas för dessa ändamål. Även för denna typ av information bör krävas att den relateras till hälsoproblem, hälsoärende och steg i den kliniska processen. Olika kliniska processer, vårdformer och specialiteter har olika krav på berättande text, respektive lämplighet för, strukturerad information. För att optimera denna balans bör sådana aspekter läggas in i de systematiska analyserna av kliniska processer. En informationsstrategi som inkluderar systematiska analyser av kliniska processer skapar möjligheter för att optimera vårddokumentationsarbetet. 9 Konklusioner Nedan följer några konklusioner utifrån de överväganden och redovisningar som inkluderats i detta dokument. 9.1 Framtidens vårdinformationssystem utvecklat samordnat med utveckling av framtidens vård Framtidens optimala vård och framtidens optimerade vårdinformationssystem är på många sätt beroende av varandra. Att utveckla framtidens vårdinformationssystem kräver att: - kraven från framtidens vård inte dagens vård enbart klarläggs - flexibel anpassning till kunskapsutveckling kan ske för såväl verksamhetens innehåll som informationssystemens förmågor - frontlinjer för utveckling av informationshantering inklusive specifikation av klinisk information analyseras och används strategiskt - flexibla tekniska lösningar som kan anpassas till val av metoder för att specificera informationen eftersträvas med användande av relevanta delar/aspekter av internationella standarder - en fungerande, och rimligen nationell, förvaltning med resurser för successiv komplettering av hur informationshanteringen kan följa och stödja tillämpningen av den medicinska kunskapen 40

325 9.2 Vad behöver verksamheten göra för att framtidens vårdinformationsstöd ska kunna utvecklas optimalt? Framtidens vårdinformationsstöd behöver kunna stödja det kliniska arbetet för att vårdens kvalitet ska kunna optimeras med hjälp av informationshantering. Dagens verksamhet är sannolikt inte ur alla perspektiv redo att ta emot ett sådant informationsstöd. Utifrån ovanstående kartläggning av verksamhet och information kan vissa konklusioner om vad som krävs från verksamheten göras. En grundläggande förutsättning för optimal effekt av ett vårdinformationssystem med väl utvecklade förmågor är att även den direkta, kliniska verksamheten leds på ett verkningsfullt sätt mot hög kvalitet med andra ord behöver man tillämpa ett effektivt ledningssystem för kvalitet. Eftersom de kliniska processerna är kärnan i den kliniska verksamheten är det också dessa som måste stå i fokus för ledningssystemet. Kartläggning, analys, planering, styrning och uppföljning av kliniska processer på ett systematiskt sätt blir då också grundkravet på verksamheten att göra för att kunna optimera nyttan av god informationshantering. För att kliniska processer ska kunna analyseras och styras av aktuell medicinsk kunskap krävs nationell samverkan/samordning. En grundförutsättning är att samverkande vårdgivare identifierar de hälsoproblem som ligger till grund för typer av kliniska processer är identifierade och överenskomna. Förslag till utgångspunkter för en sådan utbudskatalog av hälsoproblem för kliniska processer finns i en bilaga till SIS-TR 49:2015. Verksamheten behöver således: - identifiera hälsoproblemen som grund för kliniska processer - skapa kliniska, tvärprofessionella team som är nationellt erkända som experter inom vård avseende aktuellt hälsoproblem - tillämpa gemensam grundmetod för analys och presentation av resultat för o kunskapsstyrning o strukturerad information för samverkan i vårdförloppen o strukturerad information om kliniska resultat för forskning och uppföljning - skapa en förvaltningsorganisation för att hålla rekommendationer för varje klinisk process uppdaterade En annan grundläggande förutsättning är att verksamheten utvecklar och tillämpar en informations- och dokumentationsstrategi för den kliniska verksamheten. Exempel på innehåll i en sådan kan övergripande vara: - vilka tydliggjorda utgångspunkter för informationshanteringen via framtidens vårdinformationssystem ska gälla avseende: o vilken begreppsvärld ska informationen utgå från o vilken gemensam syn på informationsstöd till kliniska processer utgår man från o vilken grundläggande generisk informationsmodell tillämpas för att specificera klinisk information o enligt vilka standarder specificeras klinisk information o hur stor andel av klinisk information ska vara strukturerad för att möjliggöra även uppföljning och forskning o ska dokumentationsmallar inkludera kunskapsstyrning och i så fall med strukturerade informationsmängder som grund o vilka kodverk och terminologier ska tillämpas för vilken typ av information o hur hanteras - med vilken semantisk och teknisk interoperabilitet- rådata från externa källor såsom medicinteknisk utrustning 41

326 o enligt vilka principer fördelas och struktureras olika professioners samt icke vårdprofessionellas dokumentation om gemensamma patienters/brukares hälsa och vård o vilka principer gäller för separata vyer av den gemensamma informationen per profession respektive per enskild professionell aktör o vid inloggning i journal för enskild patient vad ska öppningsvyn innehålla för översiktlig information problem- eller kontaktfokuserad o enligt vilka principer och metoder hanteras säkerhet, integritet och tillgänglighet av dokumenterad information. Exempel på konkreta beslut som behöver fattas inom denna strategi kan då vara: - metod för kartläggning och analys av kliniska processer såväl verksamhet som informationsbehov - behöver fastställas och inkludera o kunskapsstyrning o samverkan i vårdförloppet o kvalitetsindikatorer samt strukturerad information för uppföljning och forskning - katalog över hälsoproblem vars handläggning bör kunskapsstyras behöver upprättas - katalog över kliniska processer som behöver kartläggas och styras behöver upprättas - katalog över vårdaktiviteter som kan utföras inom respektive utom organisationen behöver upprättas - tvärprofessionella team med brett förtroende i verksamheten att lämna rekommendationer om handläggning av specifika hälsoproblem behöver utses och ges resurser - samverkansformer mellan resursledning och klinisk processledning behöver införas - förvaltning av informationsresurser i form av referensmodeller för kliniska informationsmängder som är generella för alla kliniska processer samt - förvaltning av domäninformationsmodeller för specifika kliniska processer behöver beslutas. 9.3 Vad behöver krävas av framtidens vårdinformationssystem för att kunna stödja det kliniska arbetet? Utveckling och ledning/styrning av verksamheten behöver ske agilt/iterativt och samordnat med utveckling av informationshanteringen. Om verksamheten uppfyller ovanstående krav på förutsättningar krävs att IT-stödet för klinisk informationshantering har förmåga att hantera dessa förutsättningar. Exempel på generella krav på framtidens vårdinformationsstöd kan då vara att kunna: - hålla identitet på typ av hälsoproblem - hålla identitet på olika typer av hälsorelaterade tillstånd och dessas respektive tillståndsperiod (health condition period) och successiva förändring - hålla identitet på klinisk process som hanterar ett eller flera hälsoproblem - hålla identitet på stegen i den kliniska processen enligt processmodellen - hålla identitet på vårdaktiviteter inklusive aktivitetsstatus och metodspecifikation för utredning respektive behandling samt utförare inklusive patienten själv - relatera samtliga dessa identiteter till varandra dvs. hålla ordning på alla tänkbara samband som kan vara relevanta - hantera vårdbehovsbedömningar; kriterier för indikationer, indikationer, kringfaktorer samt rekommenderade vårdaktiviteter och -metoder - ha katalogtjänst för hälsoproblem, vårdaktiviteter samt typer av kliniska processer - hantera samband och situationer enligt informationsstrukturen i

327 - lagra, hämta, skicka och ta emot klinisk information enligt beslutad standard och som är strukturerad enligt priso/cd Hur kan man skapa en successiv övergång från dagens miljö till morgondagens verksamhet och informationssystem Utveckling av framtidens vårdinformationssystem utifrån de grunder och förmågor som presenteras i de aktuella Vinnova-projekten kan framstå som visionära, komplexa och svåra att tillämpa i tidsperspektiv 0-3 år. Detta tidsperspektiv bör jämföras med vad en utveckling som inte på ett systematiskt sätt hanterar komplexiteten i verkligheten medför på kort och lång sikt. En utgångspunkt för utveckling av framtidens vårdinformationssystem bör vara att stora delar av de befintliga systemen fortlever parallellt med utveckling av ny funktionalitet. En beteckning av system inom informationshantering i vården som ofta används är kärnsystem. Vad som inkluderas i ett kärnsystem är inte definierat och kan variera mellan olika vårdgivare. Termen antyder att det rör sig om grundläggande funktioner men tydliga gränsdragningar mot funktionaliteter som för operationsplannering, laboratoriedata, läkemedelshantering etc, finns inte. De nya aspekterna för informationshantering som behöver tillkomma i framtidens vårdinformationssystem bör kunna utvecklas som tilläggsmoduler till ett nytt eller befintligt kärnsystem som även kan inkludera det som idag betraktas som journalsystem. Som framgår av beskrivningen ovan av grunder/utgångspunkter för framtidens vårdinformationssystem är det i första hand stöd för planering, genomförande och uppföljning av kliniska processer som behövs som komplettering till kärnsystemen. För att möjliggöra att vårdinformation kan följa patienter som rör sig över organisatoriska gränser, som även innebär olika vårdgivare, landsting, regioner och kommuner, behöver ett sådant processtöd bygga på samma grunder för hela Sverige. Dessutom behöver stödet för kliniska processer baseras på internationella standarder för att möjliggöra kommunikation internationellt. Ett annat skäl till följsamhet med internationella standarder är att svenska leverantörer av ett sådant processtöd bör ha förutsättningar att konkurrera på en internationell marknad. De krav på nationell samordning av framtidens informationssystem som bland annat framförs i ehälsokommitténs betänkande 2015 och av StandIN-projektet bör ses mot även denna bakgrund. Några principiella utgångspunkter för utveckling av framtidens vårdinformationssystem utifrån de grunder som presenteras i Vinnova-projekten är: - komplexiteten i såväl verksamhet och informationshantering kan hanteras genom att systematiskt utgå från tydliggjorda och relativt enkla strategier såsom o fokusera på ledning av kliniska processer enligt principerna för ledningssystem o successiv kartläggning och analys av kliniska processer samordning mellan huvudmän gör att takten kan ökas och bli nära komplett (80/20 principen) inom 2-3 år o besluta om den gemensamma begreppsmässiga grunden för IT-stödet men tillämpa den successivt i analyserna av kliniska processer o utveckla/upphandla en separat modul/plattform för hantering av kliniska processer med klinisk information som är strukturerad enligt de fastställda, gemensamma principerna och standarderna som stödjer kliniska processer standardiserade gränssnitt till de traditionella kärn-/journalsystemen 43

328 o besluta om successiv anpassning av nationella register enligt den gemensamma informationsstrukturen inte genom att försöka anpassa IT-stöden i verksamheten till registrens varierande struktur Ett agilt angreppssätt med gemensamma och tydliga utgångspunkter för den systematiska och successiva utvecklingen som hanterar komplexiteten på ett samordnat sätt är sannolikt enda vägen till ett optimalt framtida vårdinformationssystem möjligen dessutom snabbare och billigare än en förhastad utveckling/upphandling utan att hantera komplexiteten. 11 Nationell samordning ett uppenbart behov Svensk vård och omsorg är en av grunderna för den svenska välfärden. Ansvaret för att tillhandahålla dessa välfärdstjänster är i Sverige distribuerat till regioner, landsting och kommuner. Såväl framtidens vårdinformationssystem som de verksamhetsmässiga förutsättningarna för detta kräver omfattande resurser och kompetenser för utveckling och tillämpning. Komplexiteten och omfattningen av insatser som krävs för att skapa förutsättningar för, samt för att utveckla/upphandla, framtidens vårdinformationssystem är knappast förenliga med varje enskild vårdgivares förmåga. De former för samverkan och samordning som försökts via statliga initiativ från departement/myndigheter, respektive huvudmännens intresseorganisation SKL/CeHis/Inera, har varit uppenbarligen otillräckliga. Det kommunala självstyret och principer för distribuerat tillhandahållande av välfärdstjänster har tolkats och tillämpats på ett sätt som förhindrat tillräcklig nationell samordning på konkret nivå inom e-hälsoområdet. Olika försök har gjorts senast en stor utredning och betänkande med förslag av e-hälsokommittén utan att enighet om former för samordning har kunnat beslutas. Bristen på nationell samordning blir nu alltmer påtaglig i samband med att mer än hälften av Sveriges huvudmän planerar att upphandla nya IT-stöd. Riskerna för att skattemedel används på ett icke optimalt sätt i dessa upphandlingar liksom för de långsiktiga effekter tillämpning av ett ur verksamhets- och kvalitetsperspektiv icke-optimalt fungerande IT-stöd har på Sveriges välfärdssystem är uppenbara och allvarliga. Verksamhet och informationshantering är i så hög grad integrerade att en uppdelning av Sverige avseende informationssystemets grunder också riskerar att splittra landet avseende likvärdig vård. Ytterligare en effekt av bristen på samordning är att leverantörer av IT-stöd inte har tillräckliga och långsiktiga utgångspunkter för utveckling av konkurrensdugliga system. Stora samhälleliga konsekvenser och stora risker för att skattemedel förbrukas utan säker koppling till långsiktig utveckling av svensk välfärd borde vara tillräckliga argument för en kraftfull samordning av framtidens vårdinformationssystem. De nu aktuella Vinnova-projekten SWElife och StandIN avser att presentera några grunder för sådan samordning. Förhoppningen är att även enstaka eller kombinationer av huvudmän fattar beslut om samordnade utgångspunkter i enlighet med slutsatser i dessa projekt även i en situation där sammanhållen nationell samordning av någon anledning inte kommer till stånd. Ett antal nya förutsättningar kan möjligen göra att möjligheter och incitament för samordnad utveckling av framtidens vårdinformationssystem inom vård och omsorg har ökat. Dessa är exempelvis: - Huvudmännen behöver genomgående förnyelse av IT-stöden och tillkomst av stöd för kliniska processer - Staten har insett att man behöver bidra och samordna via betänkande från ehälsokommittén/ehälsomyndighet och Vinnova - De svenska leverantörerna är pressade av utländsk konkurrens nya incitament för utveckling/innovation/samverkan 44

329 - Internationell standardisering inom hälsoinformatik i nytt skede - Contsys är publicerad ligger till grund för revideringar av en rad övriga standarder Stor tidspress råder på denna utveckling. Riskerna med en icke optimal utveckling i relation till uppfyllande av dessa tidskrav är en avgörande avvägning för de aktuella beslutsfattarna. Utveckling av framtidens vårdinformationssystem med stöd av internationella standarder medför också krav/behov av svenskt deltagande i internationell standardisering. De standarder som Vinnova-projekten inkluderar som relevanta i sammanhanget är i många fall under utveckling/revision eller nyligen publicerade med behov av tillämpningsanvisningar/-vägledningar. En samordnad utveckling av framtidens vårdinformationssystem förutsätter mot denna bakgrund också att Sverige aktivt deltar i det internationella standardiseringsarbetet. Det utvecklingsarbete som nu pågår kan mycket väl komma att ligga i frontlinjen internationellt och därmed också kräva insikter om standarder, samt skapa erfarenheter, som bör påverka standardernas utformning och tillämpning även internationellt. Sverige har av tradition haft aktiva deltagare inom standardisering av hälsoinformatik dock sällan genom aktivt och strategiskt ställningstagande eller avsättande av resurser för de aktivas möjligheter att delta. Återigen är det svårt för enskilda regioner/landsting att avsätta krävda resurser eller avgöra vilken prioritering som ska göras av insatserna. Samordning samt avsättning av resurser på nationell nivå är en förutsättning för att framtidens vårdinformationssystem ska kunna utvecklas på ett innovativt sätt med stöd av internationella standarder. 45

330 Utredningen är finansierad av Vinnova efter Regeringens beslut N2015/5038/IF (25 juni 2015); Uppdrag att genomföra insatser avseende digitalisering för bättre hälsa, vård och omsorg. Utredningen har gjorts av Martin Ingvar (huvudutredare) och Patrik Georgii-Hemming (utredare). SWELIFE.SE FOR A COMPETITIVE LIFE SCIENCE ECOSYSTEM IN SWEDEN WITH SUPPORT FROM: