REACH-häfte nr 1a. Allmänt avd I

Transkript

1 REACH-häfte nr 1a Allmänt avd I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 REACH Avd I Allmänna frågor samt Nationella regler: Miljöbalken kapitel 14 Kemiska produkter och biotekniska organismer juni 2008

2 Detta häfte har producerats på ett miljövänligt sätt. Till inlagan har endast obestruket, FSC-certifierat papper har används, vilket innebär att pappret är spårbart bakåt i tillverkningsledet till den skog varifrån råvaran kommer. FSC har de strängaste reglerna för ekologiskt skogsbruk av alla certifieringsinstitut och övervakningen av dessa sker direkt på plats i skogarna. FSC arbetar globalt och tar även ansvar för utvecklingsländerna. Pappret är även tillverkat i enlighet med ISO miljöledningssystem och EMAS. Pappret heter Munken Pure. Layout och produktion: Förlagshusen i Vadstena

3 REACH häfte 1a Innehållsförteckning sid Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG 3 Avdelning I Allmänna frågor 3 Kapitel 1 Syfte, tillämpningsområde och tillämpning 3 Artikel 1 Syfte och tillämpningsområde 3 Artikel 2 Tillämpning 4 Kapitel 2 Definitioner och allmänna bestämmelser 6 Artikel 3 Definitioner 6 Artikel 4 Allmänna bestämmelser 10 Nationella regler: Miljöbalken Kapitel 14 Kemiska produkter och biotekniska organismer 11 Kapitlets innehåll 11 Definitioner 11 Hantering, införsel och utförsel mm 12 Godkännande av bekämpningsmedel 13 Produktregister 14 Produktinformation och uppgiftsskyldighet 14 Dispens från kemikalieregistreringsförordningen 15 Sökordsregister 16 REACH- Häfte 1a:1

4 REACH- Häfte 1a:2

5 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG med ändringar införda enligt Rådets förordning (EG) nr 1354/2007 av den 15 november AVDELNING I ALLMÄNNA FRÅGOR För ikraftträdande, verkställighet och övergångsbestämmelser se REACH-häfte 10 KAPITEL 1 Syfte, tillämpningsområde och tillämpning Artikel 1 Syfte och tillämpningsområde 1. Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är, samt att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras. 2. I denna förordning fastställs bestämmelser om ämnen och beredningar enligt definitionen i artikel 3. Dessa bestämmelser skall gälla tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av dessa ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller varor och utsläppande på marknaden av beredningar. 3. Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen. Syfte och tillämpning Ämnen som sådana samt ingående i beredningar och varor Ansvaret bärs av tillverkare, importörer, nedströmsanvändare REACH- Häfte 1a:3

6 Undantag från REACHförordningen.. Artikel 2 Tillämpning 1. Denna förordning skall inte tillämpas på a) radioaktiva ämnen som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning 1, b) ämnen som sådana eller ingående i en beredning eller vara som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som befinner sig i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras eller i transitering, c) icke-isolerade intermediärer, d) transport av farliga ämnen och farliga ämnen i farliga beredningar på järnväg, väg, inre vattenväg, till havs eller med flyg. 2. Avfall enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG 2 är inte ett ämne, en beredning eller en vara i den mening som avses i artikel 3 i denna förordning. 3. Medlemsstaterna får i särskilda fall tillåta undantag från denna förordning för vissa ämnen som sådana eller ingående i en beredning eller en vara när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen. REACHförordningen skall inte påverka tillämpningen av.. Undantag från bestämmelserna i avd. II, V, VI och VII 4. Denna förordning skall inte påverka tillämpningen av a) gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning, inklusive rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet 3, rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar 4 ; direktiv 98/24/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område 5 och direktiv 2004/37/EG, b) direktiv 76/768/EEG när det gäller försök på ryggradsdjur som omfattas av det direktivet. 5. Bestämmelserna i avdelningarna II, V, VI och VII skall inte tillämpas i den utsträckning som ett ämne används a) i humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel 6 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 7, 1. EGT L 159, , s EUT L 114, s EGT L 183, , s. 1. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 289, , s. 1). 4. EGT L 257, , s. 26. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 166/2006 (EUT L 33, , s. 1). 5. EGT L 327, , s. 1. Direktivet ändrat genom beslut nr 2455/ 2001/EG (EGT L 331, , s. 1). 6. EGT L 311, , s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, , s. 58). 7. EGT L 311, , s. 67. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, , s. 1). REACH- Häfte 1a:4

7 b) i livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/ 2002, inklusive vid användning i) som livsmedelstillsats enligt rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel 1, ii) som aromämne i livsmedel enligt rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer 2 och kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 3, iii) som djurfodertillsats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser 4, iv) i djurfoder enligt rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder Bestämmelserna i avdelning IV skall inte tillämpas på följande beredningar i den slutliga formen, avsedda för slutanvändaren: a) Humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/82/EG samt enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG. b) Kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EEG. c) Medicintekniska produkter som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med människokroppen i den utsträckning det i gemenskapföreskrifter fastställs bestämmelser för klassificering och märkning av farliga ämnen och beredningar som ger samma informations- och skyddsnivå som direktiv 1999/45/EG. d) Livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning i) som livsmedelstillsats enligt direktiv 89/107/EEG, ii) som aromämne i livsmedel enligt direktiv 88/388/EEG och beslut 1999/217/EG, iii) som djurfodertillsats enligt förordning (EG) nr 1831/2003, iv) i djurfoder enligt direktiv 82/471/EEG. Undantag från bestämmelserna i avd. IV 7. Följande skall undantas från avdelningarna II, V och VI: a) Ämnen som ingår i bilaga IV, eftersom det finns tillräcklig information om att dessa ämnen anses ge upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egenskaper. b) Ämnen som omfattas av bilaga V, eftersom registrering anses olämplig eller onödig för dessa ämnen, samtidigt som syftet med denna förordning inte påverkas av att de undantas från dessa avdelningar. Undantag från bestämmelserna i avd. II, V och VI 1. EGT L 40, , s. 27. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/ EGT L 184, , s. 61. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/ EGT L 84, , s. 1. Beslutet senast ändrat genom beslut 2006/252/EG (EUT L 91, , s. 48). 4. EUT L 268, , s. 29. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (EUT L 59, , s. 8). 5. EGT L 213, , s. 8. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/116/EG (EUT L 379, , s. 81). REACH- Häfte 1a:5

8 c) Ämnen som sådana eller ingående i beredningar som registrerats i enlighet med avdelning II, exporterats från gemenskapen av en aktör i distributionskedjan och återimporterats till gemenskapen av samma eller en annan aktör i samma distributionskedja, om denne kan visa att i) det ämne som återimporteras är detsamma som det exporterade ämnet, ii) information om det exporterade ämnet erhållits i enlighet med artikel 31 eller 32. d) Ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller i varor, vilka har registrerats i enlighet med avdelning II och vilka återvinns i gemenskapen, om i) det ämne som är resultatet av återvinningsprocessen är detsamma som det ämne som har registrerats i enlighet med avdelning II, och ii) den information som enligt artikel 31 eller 32 krävs om det ämne som har registrerats i enlighet med avdelning II är tillgänglig för det företag som genomför återvinningen. Undantag för isolerade intermediärer Undantag för polymerer 8. Isolerade intermediärer som används på plats och isolerade intermediärer som transporteras skall undantas från a) kapitel 1 i avdelning II, utom artiklarna 8 och 9, och b) avdelning VII. 9. Bestämmelserna i avdelningarna II och VI skall inte gälla för polymerer. KAPITEL 2 Definitioner och allmänna bestämmelser Definitioner Ämne Beredning Vara Producent av en vara Polymer Artikel 3 Definitioner I denna förordning gäller följande definitioner: 1. ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning. 2. beredning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen. 3. vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion. 4. producent av en vara: varje fysisk eller juridisk person som framställer eller sätter samman en vara inom gemenskapen. 5. polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna skall vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av REACH- Häfte 1a:6

9 a) en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant, b) mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt. I denna definition avses med monomerenhet en monomers form i en polymer efter reaktionen. 6. monomer: ett ämne som kovalent kan bindas till en sekvens av andra likadana eller olika molekyler under de förhållanden som råder vid den polymerbildande reaktion som används för en given process. 7. registrant: den tillverkare eller importör av ett ämne eller den producent eller importör av en vara som lämnar in en registreringsanmälan för ett ämne. 8. tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form. 9. tillverkare: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och tillverkar ett ämne i gemenskapen. 10. import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde. 11. importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och ansvarar för import. 12. utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import skall anses innebära utsläppande på marknaden. 13. nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, som är etablerad i gemenskapen och använder ett ämne antingen som sådant eller ingående i en beredning i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 2.7 c skall betraktas som en nedströmsanvändare. 14. distributör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden antingen som sådant eller ingående i en beredning för en tredje parts räkning. 15. intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad syntes ). a) icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; däremot omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen. Monomerenhet Monomer Registrant Tillverkning Tillverkare Import Importör Utsläppande på marknaden Nedströmsanvändare Distributör Intermediär Icke-isolerad intermediär REACH- Häfte 1a:7

10 Isolerad intermediär som används på plats Isolerad intermediär som transporteras Plats Behörig myndighet Anmält ärende Aktörer i distributionskedjan Kemikaliemyndigheten Infasningsämne Produktoch processinriktad forskning och utveckling Vetenskaplig forskning och utveckling Användning b) isolerad intermediär som används på plats: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och där tillverkningen av intermediären och syntesen av ett eller flera andra ämnen från denna intermediär äger rum på en och samma plats och ombesörjs av en eller flera rättsliga enheter. c) isolerad intermediär som transporteras: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och som transporteras mellan eller levereras till andra platser. 16. plats: ett ställe där viss infrastruktur och vissa resurser delas, om det finns mer än en tillverkare av ett ämne. 17. aktörer i distributionskedjan: alla tillverkare och/eller importörer och/eller nedströmsanvändare i en distributionskedja. 18. kemikaliemyndigheten: den europeiska kemikaliemyndighet som inrättas genom denna förordning. 19. behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning. 20. infasningsämne: ett ämne som uppfyller minst ett av följande kriterier: a) Det är upptaget i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). b) Det har tillverkats i gemenskapen eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995, den 1 maj 2004 eller den 1 januari 2007, men inte släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, åtminstone en gång under de 15 år som föregår förordningens ikraftträdande, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta. c) Det har släppts ut på marknaden i gemenskapen eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995, den 1 maj 2004 eller den 1 januari 2007, innan denna förordning trädde i kraft av tillverkaren eller importören och det anses ha anmälts i enlighet med artikel 8.1 första strecksatsen i direktiv 67/548/EEG, men motsvarar inte definitionen av en polymer enligt denna förordning, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta. (ändring enligt Rådets förordning (EG) nr 1354/2007 artikel 1) 21. anmält ämne: ett ämne för vilket en anmälan har lämnats in och som får släppas ut på marknaden i enlighet med direktiv 67/548/EEG. 22. produkt- och processinriktad forskning och utveckling: vetenskaplig utveckling i samband med produktutveckling eller vidareutveckling av ett ämne som sådant eller ingående i beredningar eller varor varvid pilotanläggningar eller produktionsförsök används för att utveckla produktionsprocessen och/eller testa användningsområden för ämnet. 23. vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden, varvid de använda volymerna understiger 1 ton per år. 24. användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande. REACH- Häfte 1a:8

11 25. registrantens egen användning: registrantens industriella eller yrkesmässiga användning. 26. identifierad användning: avsedd användning av ett ämne som sådant eller ingående i en beredning eller användning av en beredning, av en aktör i distributionskedjan, inklusive dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare. 27. fullständig undersökningsrapport: en fullständig och heltäckande beskrivning av den verksamhet som bedrivits för att få fram informationen. Detta omfattar hela den vetenskapliga rapport som offentliggjorts i litteraturen och som beskriver den undersökning som genomförts eller den fullständiga rapport som utarbetats av testföretaget och som beskriver den undersökning som genomförts. 28. fyllig rapportsammanfattning: en detaljerad sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla tillräckligt med information för att en oberoende bedömning av undersökningen skall kunna göras, så att behovet av att läsa den fullständiga undersökningsrapporten begränsas så långt det är möjligt. 29. rapportsammanfattning: en sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla så mycket information att det är möjligt att bedöma hur relevant undersökningen är. 30. per år: per kalenderår, såvida inte annat anges. För infasningsämnen som har importerats eller tillverkats under minst tre på varandra följande år skall de årliga mängderna beräknas på grundval av de genomsnittliga produktions- eller importvolymerna för de tre föregående kalenderåren. 31. begränsning: alla villkor för eller förbud mot tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden. 32. leverantör av ett ämne eller en beredning: varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne som sådant eller ingående i en beredning eller en beredning. 33. leverantör av en vara: varje producent eller importör av en vara, distributör eller annan aktör i distributionskedjan som släpper ut en vara på marknaden. 34. mottagare av ett ämne eller en beredning: en nedströmsanvändare eller distributör som mottar en leverans av ett ämne eller en beredning. 35. mottagare av en vara: en industriell eller yrkesmässig användare eller distributör som mottar en leverans av en vara och som inte är konsument. 36. små och medelstora företag: små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag EUT L 124, , s. 36. Registrantens egen användning Identifierad användning Fullständig undersökningsrapport Fyllig rapportsammanfattning Rapportsammanfattning Per år Begränsning Leverantör av ett ämne eller en beredning Leverantör av en vara Mottagare av ett ämne eller en beredning Mottagare av en vara Små och medelstora företag REACH- Häfte 1a:9

12 Exponeringsscenario Användningsoch exponeringskategori Ämnen som förekommer i naturen Inte kemiskt modifierat ämne Legering 37. exponeringsscenario: en uppsättning villkor, inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder, som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan allt efter behov avse en specifik process eller användning eller flera processer eller användningar. 38. användnings- och exponeringskategori: ett exponeringsscenario som omfattar ett brett spektrum av processer eller användningar, där uppgift om processerna eller användningarna ges, som ett minimum, i form av den korta allmänna beskrivningen av användningen. 39. ämnen som förekommer i naturen: ett naturligt förekommande ämne som sådant, obearbetat eller bearbetat endast med manuella eller mekaniska medel eller genom inverkan av tyngdkraften, genom lösning i vatten, flotation, extraktion med vatten, ångdestillation eller upphettning enbart i syfte att avlägsna vatten, eller som utvunnits ur luft på vilket sätt som helst. 40. inte kemiskt modifierat ämne: ett ämne vars kemiska struktur kvarstår oförändrad, även om det har genomgått en kemisk process eller behandling, eller en fysikalisk mineralogisk omvandling, exempelvis för att avlägsna föroreningar. 41. legering: ett metallmaterial, homogent i makroskopisk skala, bestående av två eller flera element som är kombinerade på ett sådant sätt att de inte utan vidare kan skiljas åt på mekanisk väg. Tillverkare, importörer, nedtrömsanvändare får utse representant Artikel 4 Allmänna bestämmelser Alla tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare får, samtidigt som de behåller det fulla ansvaret för iakttagandet av skyldigheterna i denna förordning, utse en tredje part som representant vid alla förfaranden enligt artiklarna 11 och 19, avdelning III samt artikel 53 som inbegriper diskussioner med andra tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare. I dessa fall skall identiteten hos en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som har utsett en representant normalt inte lämnas ut av kemikaliemyndigheten till andra tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare. För ikraftträdande, verkställighet och övergångsbestämmelser se REACH-häfte 10 Denna EG förordning nr 1354/2007, av den 15 november 2007, träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. (Förordningen offentliggjordes i EUT L 304 den 22 november 2007). REACH- Häfte 1a:10

13 Nationella regler: Miljöbalken (1998:808) Kapitel 14 i Miljöbalken är nytt enligt lagändring 2008:240 av följande lydelse: 14 kapitlet Kemiska produkter och biotekniska organismer Kapitlets innehåll 1 I detta kapitel finns bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer och om varor som på grund av sitt innehåll eller behandling har sådana egenskaper att de behöver regleras som kemiska produkter eller biotekniska organismer. (Lag 2008:240) Definitioner 2 I detta kapitel avses med 1. kemisk produkt: ett kemiskt ämne eller en beredning av kemiska ämnen som inte är en vara, 2. vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion, 3. bioteknisk organism: en produkt som har framställts särskilt i bekämpningssyfte eller något annat tekniskt syfte och som helt eller delvis består av eller innehåller levande mikroorganismer, däribland virus, nematoder, insekter eller spindeldjur, 4. kemiskt bekämpningsmedel: en kemisk produkt som syftar till att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom, 5. biologiskt bekämpningsmedel: en bioteknisk organism som framställts särskilt för att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom, 6. hantering: en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt eller bioteknisk organism tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande, 7. införsel: att föra in en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara till Sverige, och 8. utförsel: att föra ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara från Sverige. (Lag 2008:240) 3 I detta kapitel avses med kemikalieregistreringsförordningen: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG 1, Kapitlets innehåll Definitioner Kemisk produkt Vara Bioteknisk organsim Kemiskt bekämpningsmedel Hantering Införsel Utförsel Biologiskt bekämpningsmedel Kemikalieregistreringsförordningen 1. EUT L 396, , s. 1 (Celex 32006R1907). REACH- Häfte 1a:11

14 Biociddirektivet Preparatdirektivet Växtskyddsmedelsdirektivet Ämnesdirektivet Införsel av bekämpningsmedel Användning som inte medför risk för människors hälsa eller miljön Villkor för spridning av bekämpningsmedel Förbud mot spridning från luftfartyg Meddela föreskrifter biociddirektivet: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden 1, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2008/16/EG 2, preparatdirektivet: Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat 3, senast ändrat genom kemikalieregistreringsförordningen, växtskyddsmedelsdirektivet: rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden 4, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/76/EG 5, ämnesdirektivet: rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen 6, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG 7. (Lag 2008:240) Hantering, införsel och utförsel m.m. 4 Ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel får inte föras in till Sverige från ett land utanför Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, släppas ut på marknaden eller användas utan att medlet är godkänt enligt 10 av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. (Lag 2008:240) 5 En kemisk produkt eller bioteknisk organism som varken är godkänd enligt 10 eller omfattas av ett undantag eller en dispens från kravet på godkännande, får användas som bekämpningsmedel endast om det är uppenbart att användningen inte medför risker för människors hälsa eller miljön. (Lag 2008:240) 6 Den som sprider ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel ska 1. göra det på ett sådant sätt att människors hälsa inte skadas eller människor vållas annan olägenhet och så att miljöpåverkan blir så liten som möjligt, och 2. vidta åtgärder för att motverka att medlet sprids utanför det avsedda spridningsområdet. (Lag 2008:240) 7 Kemiska och biologiska bekämpningsmedel får inte spridas från luftfartyg. Kemiska och biologiska bekämpningsmedel som är avsedda för att bekämpa lövsly får inte spridas över skogsmark eller användas för att behandla enskilda trädstammar. (Lag 2008:240) 8 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, biotekniska organismer och varor i frågor som avses i 2 kap. 2 4, 2. att det krävs tillstånd eller godkännande för hantering, införsel och utförsel av en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara, om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, 1. EGT L 123, , s. 1 (Celex 31998L0008). 2. EUT L 42, , s. 48 (Celex 32008L0016). 3. EGT L 200, , s. 1 (Celex 31999L0045). 4. EGT L 230, , s. 1 (Celex 31991L0414). 5. EUT L 337, , s. 100 (Celex 32007L0076). 6. EGT 196, , s.1 (Celex 31967L0548). 7. EUT L 396, , s. 850 (Celex 32006L0121). REACH- Häfte 1a:12

15 3. särskilda villkor för hantering, införsel och utförsel av en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara, om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, 4. förbud mot hantering, införsel och utförsel av en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara, om det är av särskild betydelse från hälsoeller miljöskyddssynpunkt, 5. undantag från kravet på godkännande i 4, om det finns särskilda skäl, 6. krav på anmälan innan ett bekämpningsmedel saluhålls eller används, 7. införsel, överlåtelse och förbränning av bränsle, handel med bränsle samt bränsles egenskaper och kvalitet, om det behövs för att motverka utsläpp i luften av ämnen som kan medföra olägenhet för människors hälsa eller miljön, och 8. hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, biotekniska organismer och varor, om det behövs till följd av Sveriges medlemskap i Europeiska unionen. Föreskrifter om varor enligt första stycket 1, 2, 3, 4 eller 8 får meddelas endast i fråga om varor som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor eller miljön eller andra intressen som skyddas genom denna balk. Regeringen får överlåta åt en kommun att meddela sådana föreskrifter som avses i första stycket 7. (Lag 2008:240) 9 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet ge dispens från 1. kravet på godkännande i 4, om det finns synnerliga skäl, 2. förbudet i 7 första stycket, om det finns synnerliga skäl, och 3. förbuden i 7 andra stycket, om det a) behövs för vetenskaplig prövning, eller b) med hänsyn till skogsmarkens läge och beskaffenhet, skogsbeståndets sammansättning, spridningens inverkan på livsbetingelserna för växt- och djurlivet och andra allmänna intressen inte rimligen går att genom röjning med mekaniska metoder tillgodose kravet om återväxt av skog i 6 skogsvårdslagen (1979:429). En dispens enligt första stycket får förenas med krav på anmälan innan produkten eller organismen saluhålls eller används. En dispens enligt första stycket 3 b får inte ges i fråga om spridning i ett område som har betydelse för friluftslivet, naturvården, den lokala befolkningens trivsel eller något annat kommunalt intresse, om kommunen motsätter sig en dispens. Innan dispensfrågan avgörs, ska kommunen ges tillfälle att yttra sig. (Lag 2008:240) Godkännande av bekämpningsmedel 10 Ett bekämpningsmedel får godkännas endast om medlet 1. är godtagbart från hälso- och miljöskyddssynpunkt och behövs för de bekämpningsändamål som anges i 2 4 eller 5, eller 2. uppfyller förutsättningarna för godkännande enligt växtskyddsmedelsdirektivet eller biociddirektivet. Ett godkännande får gälla i högst fem år eller, om det finns särskilda skäl, tio år. (Lag 2008:240) Dispens Godkännande av bekämpningsmedel Tidsbegränsning REACH- Häfte 1a:13

16 Meddela föreskrifter Registrering i produktregister Meddela föreskrifter Föreskrifter om undantag Ej missvisande uttryck Reklam med produktinformation Farlighetskategori anges Upplysning om typ eller typer av faror ska framgå i reklamen Upplysningsskyldighet om nya uppgifter om produkten 11 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för att ett medel ska kunna godkännas enligt 10. (Lag 2008:240) Produktregister 12 Kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige ska registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Registret ska föras av den myndighet som regeringen bestämmer. (Lag 2008:240) 13 Regeringen får meddela föreskrifter om att biotekniska organismer och varor ska registreras i produktregistret eller i ett annat motsvarande register. Föreskrifter om registrering av varor får meddelas endast i fråga om varor som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor eller miljön eller andra intressen som skyddas genom denna balk. (Lag 2008:240) 14 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet ge dispens från registreringsskyldigheten enligt 12, om det finns särskilda skäl. (Lag 2008:240) Produktinformation och uppgiftsskyldighet 15 I fråga om reklam för sådana biocidprodukter som avses i artikel 2.1 a i biociddirektivet och som inte omfattas av undantagen i artikel 1.2 gäller följande. Reklamen ska innehålla en tydlig och från reklamen i övrigt särskiljbar uppmaning att använda biocider på ett säkert sätt och alltid före användning ta del av upplysningarna på produktens förpackning och annan produktinformation. I uppmaningen får ordet biocider ersättas med en beskrivning av den typ av biocider som produkten tillhör. Uttryck som låg risk, inte giftig, oskadlig eller liknande som anger att produkten inte är farlig eller kan leda till en underskattning av de faror som är förenade med produkten får inte förekomma i reklamen. (Lag 2008:240) 16 I reklam för ämnen som är farliga enligt artikel 2.2 i ämnesdirektivet och som inte omfattas av undantagen i artikel 1.2 ska anges den farlighetskategori eller de farlighetskategorier som ämnet tillhör. (Lag 2008:240) 17 Reklam för beredningar av kemiska ämnen, som kan föranleda en enskild person att ingå köpeavtal utan att ha sett den etikett eller förpackning som beredningen är avsedd att levereras med, ska, om beredningen är farlig enligt artikel 2.2 i preparatdirektivet och den inte omfattas av undantagen i artikel 1.5, innehålla en upplysning om den typ eller de typer av fara som ska anges på etiketten eller förpackningen. (Lag 2008:240) 18 Den som tillverkar eller släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism på marknaden ska omedelbart underrätta den myndighet som regeringen bestämmer, om det efter ett tillstånd eller REACH- Häfte 1a:14

17 godkännande kommer fram nya uppgifter om att produkten eller organismen eller resthalter av ett aktivt ämne i den kan ha skadliga effekter på människors hälsa, grundvattnet eller miljön i övrigt. Sådan upplysningsskyldighet gäller även för kemiska produkter och biotekniska organismer som inte omfattas av något krav på tillstånd eller godkännande, om det kommer fram nya uppgifter om att produkten eller organismen kan ha cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper som kan antas påverka klassificeringen eller märkningen av den. (Lag 2008:240) 19 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om skyldighet för 1. den som tillverkar, för in till Sverige eller på marknaden släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism att genom märkning eller på annat sätt tillhandahålla den information om produkten eller organismen som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön, och 2. den som yrkesmässigt hanterar, för in till eller för ut från Sverige en kemisk produkt eller bioteknisk organism att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna de uppgifter som behövs för att bedöma de hälso- eller miljörisker som är förknippade med produkten eller organismen och dess hantering, införsel eller utförsel. (Lag 2008:240) Dispens från kemikalieregistreringsförordningen 20 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet ge dispens från krav i kemikalieregistreringsförordningen, om det behövs med hänsyn till totalförsvarets intressen. (Lag 2008:240) Meddela föreskrifter Dispens från REACH Hela kapitel 14 i miljöbalken är nytt enligt ändring 2008:240 i miljöbalken Ikraftträdandebestämmelser 1. Denna lag 2008:240 träder i kraft den 1 juni Tillstånd till yrkesmässig överlåtelse eller annan hantering av särskilt farliga kemiska produkter som har getts i enlighet med 14 kap. 12 i dess äldre lydelse fortsätter att gälla och ska anses ha getts i enlighet med den nya lydelsen av 14 kap. 8 första stycket Äldre bestämmelser i 14 och 29 kap. gäller i fråga om straff för överträdelser som ägt rum före den 1 juni Ikraftträdandebestämmelser REACH- Häfte 1a:15

18 Sökord Häfte:sida Aktörer i distributionskedjan 1a:8 Anmält ärende 1a:8 Ansvaret bärs av tillverkare,importörer,m fl 1a:3 Användning 1a:8 Användnings- och exponeringskategori 1a:10 Avdelning 1 Allmänna frågor 1a:3 Begränsning 1a:9 Behörig myndighet 1a:8 Bekämpningsmedel användning av ej medför risk 1a:12 för människors hälsa eller miljön Bekämpningsmedel förbud mot flygspridning 1a:12 Bekämpningsmedel godkännande 1a:13 Bekämpningsmedel - införsel 1a:12 Bekämpningsmedel - spridning 1a:12 Beredning 1a:6 Biociddirektivet 1a:12 Biologiskt bekämpningsmedel 1a:11 Bioteknisk organism 1a:11 Definitioner 1a:6 Definitioner 1a:11 Dispens i det enskilda fallet från krav i REACH 1a:15 Dispens i enskilt fall 1a:13 Distributör 1a:7 Exponeringsscenario 1a:10 Fullständig undersökningsrapport 1a:9 Fyllig rapportsammanfattning 1a:9 Hantering 1a:11 Icke-isolerad intermediär 1a:7 Identifierad användning 1a:9 Ikraftträdandebestämmelser lag 2008:240 (14 kap MB) 1a:15 Import 1a:7 Importör 1a:7 Infasningsämne 1a:8 Införsel 1a:11 Inte kemiskt modifierat ämne 1a:10 Intermediär 1a:7 Isolerad intermediär som används på plats 1a:8 Isolerad intermediär som transporteras 1a:8 Kemikaliemyndigheten 1a:8 Kemikalieregistreringsförordningen 1a:11 Kemisk produkt 1a:11 Kemiska produkter och biotekniska organismer 1a:11 Miljöbalken Kapitel 14 REACH- Häfte 1a:16

19 Kemiskt bekämpningsmedel 1a:11 Legering 1a:10 Leverantör av en vara 1a:9 Leverantör av ett ämne eller en beredning 1a:9 Monomer 1a:7 Monomerenhet 1a:7 Mottagare av en vara 1a:9 Mottagare av ett ämne eller en beredning 1a:9 Nedstömsanvändare 1a:7 Per år 1a:9 Plats 1a:8 Polymer 1a:6 Preparatdirektivet 1a:12 Producent av en vara 1a:6 Produkt- o processinriktad forskning o 1a:8 utveckling Produktregister i Sverige 1a:13 Rapportsammanfattning 1a:9 REACH - EG-förordning nr 1907/2006 1a:3 Registrant 1a:7 Registrantens egen användning 1a:9 Registrering av kemiska produkter som tillverkas eller 1a:14 förs in till Sverige Reklam innehåll i.. 1a:14 Reklam med produktinformation för biocidprodukter 1a:14 Representant tillverkare, importörer o 1a:10 nedströmsanvändare får utse Små och medelstora företag 1a:9 Syfte och tillämpning 1a:3 Tillverkare 1a:7 Tillverkning 1a:7 Tillämpning (REACH) 1a:4 Undantag från REACH-förordningen 1a:4, 1a:5 Undantag för isolerade intermediärer 1a:6 Undantag för polymerer 1a:6 Utförsel 1a:11 Utsläppande på marknaden 1a:7 Vara 1a:6, 1a:11 Vetenskaplig forskning o utveckling 1a:8 Växtskyddsmedelsdirektivet 1a:12 REACH- Häfte 1a:17

20 Ämne 1a:6 Ämnen som förekommer i naturen 1a:10 Ämnen som sådana samt ingående i beredningar o varor 1a:3 Ämnesdirektivet 1a:12 REACH- Häfte 1a:18

21 Anteckningar

22 Anteckningar

23

24 förlagshusen.se Box 80, Vadstena Tel , Fax Om REACH Europaparlamentet och rådet antog den 18 december 2006 förordning (EG) nr 1907/2006 dvs REACH. Förordningen trädde i kraft den 1 juni 2007 och börjar därefter att gälla stegvis. REACH är en gemenskapsförordning som gäller direkt i Sverige. Den ersätter ett stort antal EG-rättsakter som i huvudsak haft formen av direktiv och som därför tidigare har överförts till svenska regler. REACH kommer att medföra att en stor del av svenska regler på kemikalieområdet ersätts av EU-regler. Vissa nationella bestämmelser kommer dock att krävas även i förhållande till REACH. Bl.a. gäller att tillsynen över REACH samt ansvaret för sanktioner vid överträdelser av regelverket faller på medlemsstaterna. Därför krävs en nationell reglering på dessa områden. Denna pärm kommer att kompletteras med nationella regler vartefter sådana utarbetas och träder i kraft. REACH bygger på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälsooch miljöeffekter. Genom förordningen får industrin ett tydligare ansvar för att undersöka kemiska ämnens hälso- och miljöfarlighet. Industrin skall ansvara för nödvändiga riskbedömningar samt redovisa hur ämnena kan hanteras säkert. För vissa ämnen med särskilt farliga egenskaper införs ett nytt system för tillståndsprövning. Förordningstexten i REACH är mycket omfattande och består av 141 artiklar som är indelade i 15 avdelningar. Förordningen kompletteras av 17 bilagor. Vi på förlagshusen i Vadstena har delat upp lagtexten i olika häften efter ämnesområdena i de olika avdelningarna i förordningstexten (Grundstenarna i REACH). Dessa lagtexthäften bygger på den officiella svenska översättningen ingen egen översättning har utförts från originalspråket varför vi frånsäger oss ansvaret för översättningen. Vissa häften har kompletterats med nationell lagstiftning inom aktuellt ämnesområde. I REACH-häfte 1a återfinns Avdelning I Allmänna frågor Avdelning I behandlar förordningens syfte och tillämpningsområde samt innehåller definitioner av termer. Bestämmelserna i Reach omfattar kemiska ämnen, både ämnet som sådant och när ämnet ingår i en beredning. Varor som innehåller kemiska ämnen omfattas av vissa nya krav, men varor som sådana ligger i huvudsak utanför Reach. I de riskbedömningar som ska göras enligt Reach ska användningen av ämnet i varor och den exponering detta kan medföra ingå. Vad som åläggs företagen enligt Reach varierar beroende på vilken typ av företag det är fråga om. Det är därför viktigt för företagen att veta om de betraktas som tillverkare, importör eller nedströmsanvändare osv. enligt terminologin i Reach. Definitioner av grundläggande begrepp finns i artikel 3 i författningstexten. Vissa ämnen är helt eller delvis undantagna från kraven i Reach (artikel 2). Det rör sig främst om kemiska produkter som regleras i andra lagstiftningar, till exempel läkemedel och livsmedel eller djurfoder. Avfall ska inte ses som ett ämne vid registreringen. Undantag från kraven återkommer i olika avdelningar i Reach. Till exempel omfattas intermediärer (artikel 3.15) av mycket begränsade registreringskrav medan polymerer inte ska registreras alls. Andra typer av undantag finns i reglerna om tillståndsprövning. Vid ikraftträdandet den 1 juni 2007 börjar avdelningarna I (Allmänna frågor), IV (Information i distributionskedjan), IX (Avgifter), X (Kemikaliemyndigheten), XIII (Behöriga myndigheter), XIV (Verkställighet) och XV (Övergångsbestämmelser) att gälla (artikel 141). Häfte 1a har kompletterats med de allmänna nationella regler som riksdagen beslutat om i ett nytt kapitel 14 i miljöbalken. I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer finns i 14 kapitlet miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och beredningar av kemiska ämnen. Reglerna i 14 kapitlet omfattar bl a krav på miljö- och hälsoutredning och produktinformation, regler om produktregister, mm. förlagshusen.se Vi gör miljöarbetet lättare! ISBN