Om Metojectpen. metotrexat

Transkript

1 Om Metojectpen metotrexat

2 Metojectpen Metojectpen 50 mg/ml är en förfylld injektionspenna (autoinjektor) innehållande metotrexat, och finns i flera olika doser. Pennorna finns tillgängliga i både singelpack och 6-pack.* Varje dos har en unik färgkod (se färgtabell på nästa sida) som underlättar identifiering av de olika doserna. Förutom metotrexat, innehåller pennorna också hjälpämnen: natriumklorid, natriumhydroxid (för ph-reglering), saltsyra (för phreglering) och vatten. 7,5 mg 0,15 ml 12,5 mg 0,25 ml 17,5 mg 0,35 ml 22,5 mg 0,45 ml 27,5 mg 0,55 ml 10 mg 0,2 ml 15 mg 0,3 ml 20 mg 0,4 ml 25 mg 0,5 ml 30 mg 0,6 ml *6-pack ej tillgängligt i doserna 27,5 mg och 30 mg.

3 Indikationer Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter Polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit Måttlig till svår psoriasis hos vuxna patienter Svår psoriasisartrit hos vuxna patienter Lindrig till måttlig Crohns sjukdom hos vuxna patienter Detaljöversikt Med hätta före injektion Avtryckare Efter injektion Dosering Metojectpen injiceras en gång per vecka, helst samma veckodag varje gång. Patienter måste alltid undervisas i användning av rätt injektionsteknik, därför bör alltid den första injektionen med Metojectpen ske under direkt överinseende av sjuksköterska eller läkare. Hanteringsområde och etikett med färgkod/dos Fönster Skyddshätta Nålskydd

4 Fördelar med autoinjektor/injektionspenna Förfylld och färdig att använda Tillgänglig i 10 olika doser Hög koncentration, vilket ger låg injiceringsvolym Säkerhetsmekanism Enkel att hantera 1 Lättare att överkomma eventuell rädsla för nålar och självadministration 1 Mindre smärta jämfört med spruta 2 Automatiskt nålskydd minskar risken för oavsiktliga nålstick Föredras av både patienter och sjukvårdspersonal 1 Instruktion för injektion av Metojectpen 1. Injektionsställen Injektionsställen: Magen (ej omkring naveln) eller utsidan av låret. Tvätta händerna och använd den medföljande spritservetten till att desinficera det valda injektionsstället. 2. Dra av hättan Dra av den gula skyddshättan med en uppåtriktad rörelse. Skruva inte! En droppe kan förekomma vid avtagande av skyddshättan, detta påverkar inte dosen.

5 3. Lyft huden 4. Tryck mot huden 5. Injicera 6. Avlägsna Gör ett hudveck genom att klämma ihop det rengjorda hudområdet mellan tumme och pekfinger. Placera pennan mot huden i 90 graders vinkel. Tryck pennan försiktigt mot huden (så att det inre nålskyddet trycks in ordentligt) för att låsa upp avtryckaren. Håll pennan stadigt mot huden. Klicka på avtryckaren för att starta injiceringen. Det klickande ljudet indikerar att injiceringen startar. Håll kvar pennan i ca 5 sekunder, tills all vätska har injicerats. Släpp huden när ingen vätska återstår i pennan och ta bort pennan från huden. Nålskyddet åker automatiskt ner över nålen och låses på plats. Instruktionsfilm för Metojectpen finns på

6 Luftbubbla Om en luftbubbla syns genom kontrollfönstret, kommer detta inte att påverka dosen, och det är heller inte skadligt. Luftbubblan ser till så att all vätska trycks ut ur pennan under injektion. Förvaring Pennorna förvaras i rumstemperatur upp till 25 C. Vid högre temperaturer, till exempel under varma sommardagar, bör pennan förvaras på en torr och sval plats, exempelvis i kylskåp (ej under 2 C). Viktigt att notera är att pennan inte får frysas. Vid förvaring i kylskåp skall pennan tas fram för att rumstempereras innan injicering. Avfall Råden vad gäller avfall och hur använda pennor skall kasseras skiljer sig mellan kommuner. Pennorna skall kasseras enligt gällande riktlinjer. Eftersom Metjojectpen innehåller ett cellhämmande medel (metotrexat) bör man vara försiktig när man tar hand om de använda pennorna. Resa med Metojectpen Medac tillhandahåller resenecessärer och resecertifkat (som ifylles av förskrivande läkare) som kan beställas av medac via telefon, e-post eller vår hemsida. Resenecessärerna rymmer ca tre pennor och innehåller inget kylaggregat. Metojectpen bör alltid transporteras i handbagaget vid resa. METOTREXAT Om metrotrexat Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen cytostatika. Vid reumatiska sjukdomar, psoriasis och Crohns sjukdom ges metotrexat i låg dos (7,5-30 mg/vecka), och fungerar då som ett sjukdomsmodifierande läkemedel (en så kallad DMARD). Behandlingen kan i många fall pågå under flera års tid. När metotrexat används till cancerbehandling ges det i betydligt högre doser. Biotillgänglighet och GI-besvär Biotillgängligheten vid subkutan administration av metotrexat är högre jämfört med oral. Vid oral administrering tas metotrexat upp i mag-tarmkanalen, och den genomsnittliga biotillgängligheten (vid låg-dos adm.) är ca 70% (men har individuella variationer mellan %). Vid subkutan behandling är biotillgängligheten nästan 100%. 3 Många som upplever problem med illamående och andra gastrointestinala besvär vid oral behandling, mår bättre med subkutant metotrexat. 3 Anledningen till denna skillnad är främst för att metotrexatet då inte absorberas via mag-tarmkanalen.

7 Subkutan vs. oral administration I en studie genomförd av Schiff MH et al. jämförde man biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet hos oralt respektive subkutant metotrexat, och såg att man genom att välja injektion istället för tablett kan övervinna några av de begränsningar som förekommer vid oral administration, och därmed möjliggöra optimering av metotrexatbehandlingen. 4 AUC (ng h/ml) SC MTX autoinjector (n = 47, thigh) Oral MTX (n = 47) Resultaten visar att den systemiska exponeringen av oralt metotrexat når platånivå vid doser 15 mg/vecka, medan subkutant metotrexat visar en linjär ökning (dosproportionerlig) av den systemiska exponeringen (se figur). Det var konsekvent högre biotillgänglighet hos subkutant metotrexat jämfört med oral administrering, vid alla dosnivåer. Detta visar att det eventuellt inte finns några fördelar med att öka orala MTX-doser över 15 mg/vecka MTX Dose (mg) En högre systemisk exponering av metotrexat associerades inte med en ökad frekvens av biverkningar. 4

8 SÄKERHET Automatiskt nålskydd Metojectpen uppfyller kraven i EU-direktivet 2010/32/EU om förebyggande av skador uppkomna av vassa föremål (stickskador) inom hälso- och sjukvården. Syftet är att uppnå säkrast möjliga arbetsmiljö och att förhindra skador orsakade av vassa medicinska instrument. Metojectpen följer EU-direktivet genom att inkludera ett nålskydd. Efter avslutad injektion av Metojectpen, åker ett automatiskt nålskydd ner över nålen och låses på plats, för att förhindra att patienter och sjukvårdspersonal råkar ut för oavsiktliga nålstick. Graviditet och amning Metojectpen är kontraindicerat under graviditet, då metotrexat visats vara teratogent för människor. Kvinnor skall undvika att bli gravida under metotrexatbehandling, och uppmanas därför till att använda effektiva preventivmetoder under behandling och i minst sex månader efter avslutad behandling. 5 Män och fertilitet Metotrexat påverkar spermatogenes och oogenes under administreringsperioden, vilket kan leda till minskad fertilitet. Dessa effekter går vanligtvis tillbaka när behandlingen avbryts. Både män och kvinnor bör använda effektiva preventivmedel under behandling och i minst sex månader efter avslutad behandling. 5 Biverkningar Liksom alla läkemedel kan Metojectpen orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna vid låg dos av metotrexat är illamående och förhöjda levervärden. För att undvika skadlig leverpåverkan ska blodprov lämnas regelbundet för att följa levervärdena. 5 En sällsynt biverkning är torrhosta och andningsbesvär, som beror på inflammation i luftvägarna. 5 Metotrexat utsöndras i bröstmjölk, och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas, är Metojectpen kontraindicerat under amning. 5

9 FAKTA & MYTER/VANLIGA FRÅGOR OM METOTREXAT Rökning kan förvärra symtomen av min sjukdom? Rökning är associerat med ökade nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner, ökad sjukdomsaktivitet och lägre frekvens av remission. Det lönar sig alltid att sluta röka! 6 Jag får inte dricka alkohol under min metotrexatbehandling? Patienter som står på metotrexat ombeds att hålla nere sin alkoholkonsumtion. I en publikation från 2017 kom man fram till att alkoholkonsumtion på mindre än fjorton enheter per vecka, det vill säga sex pints med 4% öl (ca 3 liter) eller sex glas med 13% vin (175 ml), inte verkar vara associerat med ökad risk för transaminit. 7 Försiktighet bör iakttagas, då både alkohol och metotrexat är levertoxiska substanser, och man skall inte förtära alkohol på sin metotrexatdag. Observera att Metojectpen är kontraindicerat vid alkoholmissbruk! Träning är viktigt för att må bra? Regelbunden motion/fysisk aktivitet ger flera hälsofördelar, både för den generella befolkningen såväl som för patienter med kroniska sjukdomar. Detta inkluderar förbättringar i den kardiovaskulära hälsan och minskar risken för kranskärlssjukdom, stroke och typ 2-diabetes. Motion är grundläggande för RA-patienter, och fördelarna med ordentligt utformade träningsprogram inkluderar bland annat förbättrad kondition och kardiovaskulär hälsa, ökad muskelmassa, minskad fettmängd samt förbättrad styrka och fysisk funktion. Att vara hälsosam och röra på sig är viktigt för att må bra och bevara rörligheten. 8 NSAIDs i kombination med metotrexat? NSAIDs kan administreras samtidigt som behandling med lågdos metotrexat ( 30 mg/vecka). 9 Det är dock viktigt att vara uppmärksam på eventuella oönskade effekter av metotrexat. Eftersom NSAIDs kan leda till försämrad njurperfusion kan detta resultera i en minskning av den glomerulära filtreringshastigheten, och serum metotrexatnivåer kan öka. 10 Eventuellt bör man helt avstå från att inta NSAIDs på sin metotrexatdag. Metotrexat och Omeprazol (protonpumpshämmare) När metotrexat och protonpumpshämmare administreras samtidigt, krävs noggrann övervakning av behandlingen, och vid behov måste lämpliga åtgärder vidtas. Detta inkluderar att eventuellt ersätta protonpumpshämmaren med annan magsårsbehandling, justera MTX-dosen eller administrera folinsyra. 10 Vaccination, infektioner På grund av metotrexats effekt på immunsystemet kan det försämra svaret på vaccinationer och påverka resultatet av immunologiska tester. Särskild försiktighet behövs dessutom vid förekomst av inaktiva, kroniska infektioner (t.ex.herpeszoster, tuberkulos, hepatit B eller C) på grund av möjlig aktivering. Vaccination med levande vacciner får inte utföras under metotrexatterapi. Vid allvarliga infektioner bör uppehåll i metotrexatbehandlingen övervägas. Observera också att vissa antibiotika är kontraindicerade vid metotrexatbehandling. 5

10 Skydd mot hjärt/kärlsjukdom hos patienter med inflammatorisk sjukdom Redan 2002 publicerades en studie av Choi et al i The Lancet, där man tittade på mortaliteten hos patienter med reumatoid artrit, och såg att metotrexat kan ge en betydande överlevnadsvinst, huvudsakligen genom att minska dödligheten i hjärt-kärlsjukdom, och att denna överlevnadsvinst borde sättas som standard när nya DMARDs ska jämföras kom Prodanowich et al fram till att metotrexat minskar förekomsten av kärlsjukdom hos patienter med psoriasis och reumatoid artit, och att samtidig användning av folsyra kan ge ytterligare kärlskyddande fördelar. 12 Resultaten i en dansk cohort studie (2014) med över 6000 psoriasispatienter visade att de som fick metotrexatbehandling hade en signifikant riskreduktion vad gäller kardiovaskulära händelser tittade Deyab et al på hur metotrexat och TNF-a påverkar den endotela funktionen hos patienter med inflammatorisk artit, genom att evaluera förändringar av Reaktivt Hyperemiskt Index (mått på den endotela funktionen) och patienterna utvärderades sedan efter 6 veckor respektive 6 månader med antireumatisk behandling. Man såg då att behandling med metotrexat och TNF-a ± metotrexat var associerat med en relativt snabb förbättring av den endotela funktionen, men att förbättringen var mer framträdande i metotrexatgruppen. 14 Referenser 1) Demary W et al. Subcutaneously administered methotrexate for rheumatoid arthritis, by prefilled syringes versus prefilled pens: patient preference and comparison of the self-injection experience. Patient Preference and Adherence 2014: ) Berteau C et al. Evaluation of performance, safety, subject acceptance, and compliance of a disposable autoinjector for subcutaneous injections in healthy volunteers. Patient Preference and Adherence 2010: ) Pichlmeyer, U & Heuer, K Subcutaneous administration of methotrexate with a prefilled autoinjector results in a higher relative bioavailability compared to oral administration of methotrexate. Clinical and Experimental Rheumatology 2014; 32: ) Schiff MH, et al. Ann Rheum Dis 2014; 0:1 3. doi: / annrheumdis ) Produktresumé, Metojectpen 7,5-30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (metotrexat), Datum för översyn av produktresumé: ) Sokolove, J. et al. Increased inflammation and disease activity among current cigarette smokers with rheumatoid arthritis: a cross-sectional analysis of US veterans. Rheumatology 55, (2016). 7) Ann Rheum Dis 2017; 76: ) J Aging Res. 2011; 2011: Published online 2011 Feb 13. doi: /2011/ Benefits of Exercise in Rheumatoid Arthritis. 9) Colebatch AN et al. Safety of nonsteroidal antiinflammatory drugs and/or paracetamol in people receiving methotrexate for inflammatory arthritis: A cochrane systematic review. J Rheumatol Suppl 2012; 90: ) DIMDI: ABDA-Interaktionen (Stand: 4/2012). 11) Methotrexate and mortality in patients with rheumatoid arthritis: a prospective study. Hyon K Choi et al. LANCET 2002; 359: ) Methotrexate reduces incidence of vascular diseases in veterans with psoriasis or rheumatoid arthritis. Prodanowich S et al. J AM Acad Dermatol 2005; 52: ) Cardiovascular outcomes and systemic anti-inflammatory drugs in patients with severe psoriasis: 5-year follow-up of a Danish nationwide cohort. Ahlehoff O et al European Academy of Dermatology and Venereology DOI: / jdv ) Methotrexate and anti-tumor necrosis factor treatment improves endothelial function in patients with inflammatory arthritis. Deyab G et al. Arthritis Research & Therapy (2017) 19:232, DOI /s

11 Kontakta oss Medac Malmöhusvägen Malmö Tel: E-post: info@medac.se Hemsida: För fullständig produktinformation och priser hänvisas till SE 449/