PRODUKTRESUMÉ. Ovala vita tabletter, på ena sidan märkta med konturen av ett ben och på andra sidan 31.
|
|
- Margareta Blomqvist
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fosamax Veckotablett 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat). Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller även 113,4 mg laktos (vattenfri). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tablett Ovala vita tabletter, på ena sidan märkta med konturen av ett ben och på andra sidan KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Fosamax Veckotablett är avsett för vuxna för behandling av postmenopausal osteoporos. Det minskar risken för kot- och höftfrakturer. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Den rekommenderade dosen är en 70 mg tablett en gång per vecka. Om patienterna glömmer att ta en dos av Fosamax Veckotablett ska de instrueras att ta tabletten morgonen efter att de kommit ihåg. De ska inte ta två tabletter samma dag, utan bör återgå till att ta en tablett per vecka, på den veckodag som de ursprungligen valt. Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer. Äldre I kliniska studier fanns ingen åldersrelaterad skillnad med avseende på effekt- eller säkerhetsprofilerna för alendronat. Därför är ingen dosjustering nödvändig för äldre. Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med kreatininclearance över 35 ml/min. Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är under 35 ml/min, eftersom erfarenhet saknas. 1
2 Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Fosamax Veckotablett för barn under 18 års ålder har inte fastställts. Detta läkemedel ska inte användas av barn under 18 års ålder. Tillgänglig information för alendronatsyra hos pediatrisk population finns i avsnitt 5.1. Administreringssätt Oral användning. För att uppnå tillfredsställande absorption av alendronat: Fosamax Veckotablett ska endast tas med vanligt vatten minst 30 minuter före dagens första mål, dryck eller andra läkemedel. Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar troligen absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5). För att underlätta transport till magsäcken och därmed minska risken för irritation/biverkningar lokalt och i esofagus (se avsnitt 4.4): - Fosamax Veckotablett ska endast sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) vid uppstigandet. - Fosamax Veckotablett ska endast sväljas hela. Patienterna ska inte krossa eller tugga tabletten eller låta tabletten lösas upp i munnen på grund av risken för sår i munhåla/svalg. - Patienterna ska inte ligga ner inom 30 minuter efter att de tagit Fosamax Veckotablett och fram till efter dagens första mål. - Fosamax Veckotablett ska inte tas vid sänggående eller före uppstigande för dagen. Patienterna bör få tillägg av kalcium och D-vitamin, om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4). Fosamax Veckotablett har inte undersökts vid behandling av kortikosteroidinducerad osteoporos. 4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer esofagustömning, såsom striktur eller akalasi. - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter. - Hypokalcemi. 4.4 Varningar och försiktighet Biverkningar i den övre gastrointestinala kanalen Alendronat kan orsaka lokal irritation i slemhinnan i övre delen av den gastrointestinala kanalen. Eftersom det finns en risk för försämring av den underliggande sjukdomen, ska försiktighet iakttas när alendronat ges till patienter med aktiva problem i övre gastrointestinala kanalen, såsom dysfagi, esofagussjukdom, gastrit, duodenit, sår eller vid nyligen genomgången (under det senaste året) allvarlig gastrointestinal sjukdom såsom magsår, aktiv gastrointestinal blödning eller kirurgiska ingrepp i övre gastrointestinala kanalen andra än pyloroplastik (se avsnitt 4.3). Hos patienter med känd Barretts esofagus bör förskrivare väga risk/nytta-balansen med alendronat för varje enskild patient. Esofagusbiverkningar (i vissa fall allvarliga och där sjukhusvård har krävts) såsom esofagit, esofagussår och esofaguserosion, i sällsynta fall följt av esofagusstriktur har rapporterats hos patienter under behandling med alendronat. Läkare bör därför vara uppmärksamma på varje tecken eller symtom på eventuell esofagusreaktion. Patienterna bör instrueras att sätta ut alendronat och söka läkarvård om de utvecklar symtom på esofagusirritation såsom dysfagi, sväljningssmärta, retrosternal smärta eller nytillkommen/förvärrad halsbränna (se avsnitt 4.8). 2
3 Risken för svåra esofagusbiverkningar tycks vara större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller fortsätter ta Fosamax Veckotablett efter det att de fått symtom som tyder på esofagusirritation. Det är mycket viktigt att fullständiga doseringsinstruktioner ges till och förstås av patienten (se avsnitt 4.2). Patienterna bör informeras om att risken för esofagusproblem kan öka om de inte följer dessa instruktioner. Trots att ingen ökad risk har observerats i omfattande kliniska studier, har det efter godkännandet rapporterats om sällsynta fall av ventrikel- och duodenalsår, varav några svåra och med komplikationer (se avsnitt 4.8). Osteonekros i käken Osteonekros i käken, vanligtvis i samband med tandutdragning och/eller lokala infektioner (inkluderande osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som får behandling med bland annat bisfosfonater, framförallt intravenöst. Flera av dessa patienter behandlades också med kemoterapi och kortikosteroider. Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlats med bisfosfonater oralt. Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla osteonekros i käken: potensen av bisfosfonaten (högst för zoledronsyra), administreringsväg (se ovan) och kumulativ dos cancer, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider, angiogeneshämmare, rökning tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp och dåligt anpassad tandprotes. En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med orala bisfosfonater påbörjas hos patienter med dålig tandstatus. Under behandling bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandingrepp. För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tillståndet exacerberas av tandkirurgi. För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken. Klinisk värdering av behandlande läkare ska styra behandlingsplanen för varje patient grundat på risk/nyttabedömningen för den enskilde patienten. Vid bisfosfonatbehandling bör alla patienter uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och rapportera eventuella orala symtom som dental rörlighet, smärta eller svullnad. Osteonekros i den yttre hörselgången Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi. Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma. Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom smärta eller flytning, eller kroniska öroninfektioner. Muskuloskeletal smärta Ben-, led- och/eller muskelvärk har rapporterats hos patienter som använder bisfosfonater. Enligt erfarenhet efter marknadsföring har dessa symtom i sällsynta fall varit allvarliga och/eller hämmat det dagliga livet (se avsnitt 4.8). Tiden till att symtomen uppstod varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling. Efter avbruten behandling lindrades symtomen hos de flesta patienterna. Hos vissa patienter återkom symtomen då samma läkemedel eller en annan bisfosfonat sattes in igen. Atypiska femurfrakturer Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos. Dessa tvärgående 3
4 eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna. Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen. Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet. Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning. Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och varje patient med sådana symptom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur. Nedsatt njurfunktion Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är lägre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2). Metabolism av ben och mineral Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist och åldrande bör beaktas. Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med alendronat inleds (se avsnitt 4.3). Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D-vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan behandling påbörjas. Hos patienter med dessa tillstånd bör serum kalcium och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandling med Fosamax Veckotablett. På grund av den positiva effekten av alendronat på ökningen av benmineraliseringen, kan minskningar av S-kalcium och S-fosfat uppträda, särskilt hos patienter som använder kortikosteroider och hos vilka kalciumabsorbtionen kan vara nedsatt. Dessa är vanligtvis små och asymtomatiska. Dock har det i sällsynta fall rapporterats om symtomatisk hypokalcemi, som tillfälligtvis har varit allvarlig och ofta uppträtt hos patienter med predisponerade tillstånd (t ex hypoparatyreoidism, vitamin D-brist och vid kalciummalabsorption). Det är därför extra viktigt att se till att patienter som använder kortikosteroider har ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin. Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Vid samtidigt intag, är det troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumsupplement, antacida och vissa perorala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat. Därför måste patienterna vänta minst 30 minuter efter intag av alendronat innan något annat peroralt läkemedel tas (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2). Inga andra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner förväntas. Ett antal patienter i de kliniska studierna fick östrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidigt med alendronat. Inga biverkningar kunde relateras till kombinationsbehandlingen. Då NSAID-användning associeras med gastrointestinal irritation, bör försiktighet iakttas vid samtidig användning med alendronat. Specifika interaktionsstudier har inte utförts, men alendronat användes i kliniska studier samtidigt med en mängd andra vanligen förskrivna läkemedel utan belägg för kliniskt ogynnsamma interaktioner. 4
5 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av alendronat hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter. Alendronat givet till dräktiga råttor orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt 5.3). Fosamax ska inte användas under graviditet. Amning Det är okänt om alendronat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Fosamax Veckotablett ska inte användas under amning. Fertilitet Bisfosfonater inkorporeras i benmatrisen från vilken de gradvis utsöndras över en period av år. Mängden bisfosfonat som inkorporeras i ben hos vuxna och sålunda mängden som finns tillgänglig för utsöndring tillbaks i stora kretsloppet är direkt relaterad till dosen bisfosfonat och varaktigheten av användningen (se avsnitt 5.2). Det finns inga data avseende risken för foster hos människa. Det finns dock en teoretisk risk för fosterskador, främst på skelett, om en kvinna blir gravid efter avslutad bisfosfonatbehandling. Betydelsen av variabler, såsom tid mellan avslutad bisfosfonatbehandling till befruktning, typ av bisfosfonat som använts samt administreringsväg (intravenös jämfört med oral), för risken har inte studerats. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Fosamax Veckotablett har ingen eller försumbar direkt effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter kan uppleva vissa biverkningar (till exempel dimsyn, yrsel och svår ben-, muskel- eller ledsmärta (se avsnitt 4.8)) som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Sammanfattning av säkerhetsprofilen I en ettårsstudie på postmenopausala kvinnor med osteoporos var de övergripande säkerhetsprofilerna för Fosamax Veckotablett en gång per vecka (n=519) och alendronat 10 mg dagligen (n=370) likvärdiga. I två nästintill identiskt utformade treårsstudier, med postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n=196, placebo: n=397) var de övergripande säkerhetsprofilerna för alendronat 10 mg dagligen och placebo likvärdiga. Biverkningar som rapporterades av prövarna som möjligt, troligt eller definitivt relaterade till läkemedlet presenteras nedan om de förekom hos 1% i någon av behandlingsgrupperna i ettårsstudien eller hos >1% av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg per dag och med en incidens högre än hos patienter som behandlades med placebo i treårsstudierna. 5
6 Fosamax Veckotablett 70 mg (n = 519) % Ettårsstudien alendronat 10 mg dagligen (n = 370) % Treårsstudierna alendronat 10 mg dagligen (n = 196) % Placebo (n = 397) % Gastrointestinala Buksmärta 3,7 3,0 6,6 4,8 Dyspepsi 2,7 2,2 3,6 3,5 Sura uppstötningar 1,9 2,4 2,0 4,3 Illamående 1,9 2,4 3,6 4,0 Bukspänning 1,0 1,4 1,0 0,8 Förstoppning 0,8 1,6 3,1 1,8 Diarré 0,6 0,5 3,1 1,8 Dysfagi 0,4 0,5 1,0 0,0 Flatulens 0,4 1,6 2,6 0,5 Gastrit 0,2 1,1 0,5 1,3 Magsår 0,0 1,1 0,0 0,0 Esofagussår 0,0 0,0 1,5 0,0 Muskuloskeletala Muskuloskeletal 2,9 3,2 4,1 2,5 smärta (ben, muskel eller led) Muskelkramp 0,2 1,1 0,0 1,0 Neurologiska Huvudvärk 0,4 0,3 2,6 1,5 Tabell över biverkningar Följande biverkningar har också rapporterats i kliniska studier och/eller efter godkännande: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/ inklusive enskilda fall) Organsystem Frekvens Biverkning Immunsystemet Sällsynta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria och angioödem Metabolism och nutrition Sällsynta symtomatisk hypokalcemi, ofta i samband med predisponerande tillstånd Centrala och perifera Vanliga huvudvärk, yrsel nervsystemet Mindre vanliga dysgeusi Ögon Mindre vanliga ögoninflammation (uveit, sklerit eller episklerit) Öron och Vanliga vertigo balansorgan Mycket sällsynta osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) Magtarmkanalen Vanliga buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, esofagussår*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar Mindre vanliga illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofaguserosioner*, melena Sällsynta esofagusstriktur*, sår i munhåla/svalg*, övre gastrointestinala PUB (perforation, sår, blödning) 6
7 Organsystem Frekvens Biverkning Hud och subkutan Vanliga alopeci, klåda vävnad Mindre vanliga hudutslag, erytem Sällsynta hudutslag med fotosensitivitet, allvarliga hudreaktioner inkluderande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga muskuloskeletal smärta (ben, muskel eller led) vilken ibland kan vara svår Vanliga ledsvullnad Sällsynta osteonekros i käken, atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning) Allmänna symtom Vanliga asteni, perifert ödem och/eller symtom vid Mindre vanliga övergående symtom som vid en akutfasreaktion (myalgi, administreringsstället sjukdomskänsla och i sällsynta fall feber), vanligtvis i samband med behandlingsstart Se avsnitt 4.4 Frekvensen i kliniska studier var likvärdig i den aktiva kontrollgruppen respektive placebogruppen. * Se avsnitt 4.2 och 4.4 Denna biverkning har rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktionen. Frekvensen sällsynt beräknades från relevanta kliniska studier. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering Symtom Hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar såsom upprörd mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus kan uppstå vid peroral överdosering. Behandling Specifik information gällande överdosering med alendronat finns inte tillgänglig. Mjölk eller antacida bör ges för att binda alendronat. På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten hållas i upprätt ställning. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Bisfosfonat, för behandling av skelettsjukdomar ATC-kod: M05BA04 Verkningsmekanism Den aktiva substansen i Fosamax Veckotablett, natriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklasternas benresorption utan någon direkt effekt på benbildning. Prekliniska studier har påvisat preferens för lokalisering av alendronat till ställen där aktiv resorption sker. Osteoklasternas aktivitet hämmas, men bildning och bindning av osteoklasterna påverkas inte. Ben som bildas under behandling med alendronat är av normal kvalitet. 7
8 Klinisk effekt och säkerhet Behandling av postmenopausal osteoporos Osteoporos definieras som bentäthet vid höft eller ryggrad 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en normal ung population eller en tidigare lågenergifraktur oberoende av bentäthet. Den terapeutiska ekvivalensen av Fosamax Veckotablett (n=519) och alendronat 10 mg dagligen (n=370) visades i en ettårig multicenterstudie hos postmenopausala kvinnor med osteoporos. Medelökningen från basvärdet av bentäthet i ländryggraden efter ett år var 5,1% (95% konfidensintervall:4,8, 5,4%) i gruppen som fick 70 mg en gång i veckan och 5,4% (95% konfidensintervall: 5,0, 5,8%) i gruppen som fick 10 mg dagligen. Den genomsnittliga ökningen i bentäthet i gruppen som fick 70 mg en gång i veckan respektive gruppen 10 mg dagligen var 2,3% och 2,9% vid lårbenshalsen samt 2,9% och 3,1% över hela höftbenet. De två behandlingsgrupperna var också likartade med avseende på ökad bentäthet i andra delar av skelettet. Effekterna av alendronat på bentäthet och frakturincidens hos postmenopausala kvinnor undersöktes i två initiala effektstudier med identisk utformning (n=994), likaväl som i Fracture Intervention Trial (FIT: n=6 459). Ökningen av bentätheten med alendronat 10 mg dagligen jämfört med placebo i de initiala effektstudierna var efter tre år 8,8%, 5,9% och 7,8% i ryggrad, lårbenshals respektive trokanter. Total bentäthet i kroppen ökade också signifikant. Hos de patienter som behandlades med alendronat minskade andelen patienter som fick en eller flera kotfrakturer med 48% (alendronat 3,2% jämfört med placebo 6,2%). I den tvååriga förlängningen av dessa studier fortsatte bentätheten i ryggrad och trokanter att öka. Dessutom kvarstod bentätheten i lårbenshalsen och hela kroppen. FIT-studien inkluderade två placebokontrollerade studier där alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare antingen ett eller två år). FIT 1: En treårsstudie med patienter vilka hade minst en kot(kompressions)fraktur före studiens start. I den här studien reducerade alendronat dagligen incidensen av >1 ny kotfraktur med 47% (alendronat 7,9% jämfört med placebo 15,0%). Dessutom, konstaterades en statistiskt signifikant reduktion av incidensen höftfrakturer (1,1% jämfört med 2,2%, en reduktion med 51%). FIT 2: En fyraårsstudie med patienter vilka hade låg benmassa men inte haft någon kotfraktur vid studiens start. I den här studien sågs en signifikant skillnad vid en subgruppsanalys av osteoporotiska kvinnor (37% av den globala populationen som motsvarar den ovan givna definitionen av osteoporos) i incidensen höftfrakturer (alendronat 1,0% jämfört med placebo 2,2%, en reduktion med 56%) och i incidensen >1 kotfraktur (2,9% jämfört med 5,8%, en reduktion med 50%). Laboratorievärden I kliniska studier sågs asymtomatiska, lätta och övergående sänkningar av S-kalcium och S-fosfat hos cirka 18 respektive 10% av patienterna som tog alendronat 10 mg/dag jämfört med 12 respektive 3% av dem som tog placebo. Dock var incidensen av minskningar i S-kalcium till <2,0 mmol/l och S-fosfat till <0,65 mmol/l jämförbar i de båda grupperna. Pediatrisk population Natriumalendronat har studerats hos ett litet antal patienter under 18 års ålder med osteogenesis imperfecta. Resultaten är otillräckliga för att stödja användning av natriumalendronat hos barn och ungdomar med osteogenesis imperfecta. 8
9 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Jämfört med en intravenös referensdos, var den orala medelbiotillgängligheten för alendronat hos kvinnor 0,64% vid doser från 5 till 70 mg givna efter en natts fasta och två timmar före en standardiserad frukost. Biotillgängligheten minskade till uppskattade 0,46% och 0,39% när alendronat gavs en timme eller en halvtimme före en standardiserad frukost. I osteoporosstudier var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före den första måltiden eller drycken för dagen. Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter en standardiserad frukost. Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60%. Hos friska personer, gav inte peroralt prednisolon (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) någon kliniskt meningsfull förändring av den perorala biotillgängligheten av alendronat (en medelökning från 20% till 44%). Distribution Studier på råttor visar att alendronat initialt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/kg, men omdistribueras sedan snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen. Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state, exklusive ben, är minst 28 liter hos människa. Koncentrationer av läkemedel i plasma efter terapeutiska perorala doser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml). Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78%. Metabolism Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur eller människa. Eliminering Efter en intravenös engångsdos av ( 14 C) alendronat, utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar och ingen eller lite radioaktivitet återfanns i feces. Efter en intravenös engångsdos om 10 mg, var njurclearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance översteg inte 200 ml/min. Plasmakoncentrationer minskade med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering. Den slutgiltiga halveringstiden hos människa uppskattas att överstiga tio år, vilket avspeglar utsöndring av alendronat från skelettet. Alendronat utsöndras inte via syra-bas-transportsystemen i njurarna hos råttor och antas därför inte påverka utsöndringen av andra läkemedel via dessa system hos människa. Nedsatt njurfunktion Prekliniska studier visar att läkemedel som inte är lagrat i ben snabbt utsöndras i urinen. Hos djur kunde inga tecken på mättning av upptaget i ben ses efter kronisk dosering med kumulativa intravenösa doser upp till 35 mg/kg. Även om ingen klinisk information finns tillgänglig är det troligt att, som hos djur, elimination av alendronat via njuren kommer att minska hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför kan en något högre ackumulering av alendronat i ben förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenocitet visade inte några särskilda risker för människa. Studier på honråttor har visat att behandling med alendronat under dräktighet förknippades med dystoki under partus vilket relaterades till hypokalcemi. Studier där råttor gavs höga doser visade en ökad incidens av ofullständig benbildning hos foster. Relevansen för människa är okänd. 9
10 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallin cellulosa Vattenfri laktos Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4, 8, 12 eller 40 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merck Sharp & Dohme B.V., P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Nederländerna 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 70 mg alendronatsyra, motsvarande 91,37 mg natriumalendronattrihydrat.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN FOSAMAX VECKOTABLETT 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 70 mg alendronatsyra, motsvarande 91,37 mg natriumalendronattrihydrat.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller natriumalendronattrihydrat motsvarande natriumalendronat 70 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Orifarm Veckotablett 70 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller natriumalendronattrihydrat motsvarande natriumalendronat
PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 70 mg alendronsyra (som 81,2 mg alendronatnatriummonohydrat).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Teva Veckotablett 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 70 mg alendronsyra (som 81,2 mg alendronatnatriummonohydrat).
PRODUKTRESUMÉ. Vit till benvit rund tablett, präglad med A på ena sidan och 4 på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 70 mg alendronsyra (som 76,188 mg natriumalendronat).
PRODUKTRESUMÉ. 1 tablett innehåller 70 mg alendronsyra (som 76,188 mg natriumalendronat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 70 mg alendronsyra (som 76,188 mg natriumalendronat).
PRODUKTRESUMÉ. Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt ALN 70 på en sida. Tablettens diameter är ca 10 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sandoz Veckotablett 70 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 70 mg alendronsyra (som natriumtrihydrat).
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller natriumalendronattrihydrat motsvarande natriumalendronat 70 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Orifarm Veckotablett 70 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller natriumalendronattrihydrat motsvarande natriumalendronat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Alendronat Mylan Veckotablett 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Mylan Veckotablett 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra, i form av natriumalendronat. Hjälpämne
2 KVALITATIVOCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller natriumalendronat (trihydrat) mg motsvarande 70 mg alendronsyra.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETSNAMN Alenat Veckotablett 70 mg tabletter 2 KVALITATIVOCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller natriumalendronat (trihydrat) 91.36 mg motsvarande 70 mg alendronsyra.
PRODUKTRESUMÉ. Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra (motsvarande 91,363 mg natriumalendronattrihydrat).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Aurobindo Veckotablett 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra (motsvarande 91,363 mg natriumalendronattrihydrat).
PRODUKTRESUMÉ. Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat STADA 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat). Hjälpämne med
PRODUKTRESUMÉ. Varje tablett innehåller motsvarande 70 mg alendronatsyra (som 91,37 mg natriumalendronat).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Bluefish Veckotablett 70 mg 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller motsvarande 70 mg alendronatsyra (som 91,37 mg natriumalendronat).
PRODUKTRESUMÉ. Varje tablett innehåller motsvarande 70 mg alendronsyra som 91,36 mg natriumalendronattrihydrat.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alendronate Farmaprojects Veckotablett 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller motsvarande 70 mg alendronsyra som 91,36 mg
PRODUKTRESUMÉ. Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra (motsvarande 11,6 mg alendronatnatriummonohydrat).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Teva 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra (motsvarande 11,6 mg alendronatnatriummonohydrat).
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN (RMP; per läkemedelspreparat)
DEL VI SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN (RMP; per läkemedelspreparat) Format och innehåll i sammanfattningen av riskhanteringsplanen Sammanfattningen av riskhanteringsplanen (del VI) innehåller information
- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 70 mg/2800 IE tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Fosastad 70 mg/ 2800 IE tabletter Fosastad 70 mg/ 5600 IE tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fosastad 70 mg/ 2800 IE tabletter Fosastad 70 mg/ 5600 IE tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 70 mg/ 2800 IE tablett innehåller 70 mg alendronatsyra
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
PRODUKTRESUMÉ. Tridepos är en kombinationsförpackning av två tabletter: alendronat 70 mg tabletter och kalcium/kolekalciferol 500 mg/800 IE tabletter.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tridepos 70 mg + 500 mg/800 IE tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tridepos är en kombinationsförpackning av två tabletter: alendronat 70 mg tabletter
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig
Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller
3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3
Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter. 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1b Information om sjukdomsförekomst
VI.2 Inslag i en offentlig sammanfattning. VI.2.1 Översikt över sjukdomsepidemiologi
VI.2 Inslag i en offentlig sammanfattning VI.2.1 Översikt över sjukdomsepidemiologi Zoledronsyra 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning tillhör kategorin kväveinnehållande bisfosfonater, och verkar huvudsakligen
6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhex 0,8 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller: Bromhexinhydroklorid 0,8 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Sorbitol
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artrox 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne
PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning
4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Laktulos Meda oralt pulver innehåller endast kristallint
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information,
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg Hjälpämnen: flytande maltitol 500 mg För fullständig
4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
PRODUKTRESUMÉ. 3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Oval, ljusorange filmdragerad tablett med RSN på en sida och 35 mg på den andra.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg natriumrisedronat motsvarande 32,5
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral lösning innehåller flytande laktulos 670 mg. För fullständig förteckning över
PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller 10 g makrogol 4000. Hjälpämnen med känd effekt: En dospåse
PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ABECE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd
Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller
PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning. Information om sjukdomsförekomst (för varje indikation)
VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst (för varje indikation) Indikation/målgrupp Incidens och prevalens Postmenopausal osteoporos Iincidensen av osteoporos
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.
PRODUKTRESUME 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon Jordgubb 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne med känd effekt: flytande
PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium (motsvarande 32,5 mg risedronsyra).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Risedronate Bluefish 35 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium (motsvarande
Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sinupret, dragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dragerad tablett innehåller: 6 mg pulveriserad Gentiana lutea L., (gullgentiana) radix, motsvarande
PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium (motsvarande 32,5 mg risedronsyra).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Risedronat Sandoz 35 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium (motsvarande
För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig
Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter Varje tablett
4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett
4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:
PRODUKTRESUMÉ 1 / 6 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bio-Biloba, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter Varje tablett
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter Varje tablett innehåller
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan emulsion innehåller: Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg. För fullständig
Bipacksedel: Information till användaren. Alendronat Teva Veckotablett 70 mg tabletter. alendronsyra
Bipacksedel: Information till användaren Alendronat Teva Veckotablett 70 mg tabletter alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är
PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycosporan 1% kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g kräm innehåller 1 g bifonazol. Hjälpämne: Cetostearylalkohol 100 mg. För fullständig förteckning
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne: flytande maltitol 500 mg För fullständig
PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Betahistin 2care4 8 mg tabletter Betahistin 2care4 16 mg tabletter Betahistin 2care4 24 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dospåse innehåller 10 g makrogol 4000. Hjälpämnen: Smakämne (apelsin-grapefrukt)*
Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett
PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Terbinafine Dermapharm, 10 mg/g, kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjälpämne med känd effekt 100
4.1 Terapeutiska indikationer Refluxesofagit. Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Gaviscon tuggtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Alginsyra 350 mg Natriumvätekarbonat 120 mg Aluminiumhydroxid 100 mg För fullständig
BIPACKSEDEL : INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 mg (Alendronatsyra som natriumalendronat)
BIPACKSEDEL : INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALENDRONAT BLUEFISH VECKOTABLETT 70 mg (Alendronatsyra som natriumalendronat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glufan 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne:
3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklo-f 500 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucosamine Navamedic 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. För
PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg risedronatnatrium (motsvarande 4,64 mg risedronsyra).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Risedronat Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg risedronatnatrium (motsvarande 4,64
PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Scheriproct 1,3 mg/1 mg suppositorium 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. För
PRODUKTRESUMÉ. 1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen. Patienten bör uppmanas att
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Casenlax 10 g pulver till oral lösning i dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 10 g makrogol 4000. Hjälpämne(n) med känd effekt:
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 0,8 mg/ml oral lösning Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning 1 ml innehåller:
PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Salonpas, 105 mg/31,5 mg, medicinskt plåster metylsalicylat/levomentol 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat
Bipacksedel: Information till användaren. Alendronat Teva 10 mg tabletter. alendronsyra
Bipacksedel: Information till användaren Alendronat Teva 10 mg tabletter alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nystimex 100 000 IE/ml oral suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 000 IE nystatin. Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat 1 mg Natrium