Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för. 1 Beslut i. Kemikalieinspektionen avslår ansökan om förnyat produktgodkännande för

Transkript

1 Tillstånd och upplysning Gertje Czub Delgivningskvitto BASF A/S Postbox 4042 DK-2300 København S Danmark Beslut angående ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Butisan Top (BAS H) 1 Beslut i. Kemikalieinspektionen avslår ansökan om förnyat produktgodkännande för växtskyddsmedlet Butisan Top (BAS H). ii. Kemikalieinspektionen beviljar ingen anståndsperiod för växtskyddsmedlet Butisan Top (BAS H). 2 Beskrivning av ärendet Den 26 april 2013 inkom ansökan om förnyat produktgodkännande för nedanstående produkt. Sökanden företräds av ett ombud enligt fullmakt. Sökande/Innehavare Ombud Produktnamn Funktion Sökt användningsområde Verksamma ämnen Metazaklor 1 BASF AB Box Göteborg BASF A/S Postbox 4042 DK-2300 København S Danmark Butisan Top Herbicid Mot ogräs i odlingar av raps och rybs Kvinmerak 2 Mall-id: MAP-0037, Kommissionens direktiv 2008/116/EG av den 15 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa aklonifen, imidakloprid och metazaklor som verksamma ämnen; Kommissionens direktiv 2009/155/EG av den 30 november 2009 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG vad gäller den renhetsgrad som krävs för det verksamma ämnet metazaklor. 2 Kommissionens direktiv 2010/89/EU av den 6 november 2010 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa kvinmerak som verksamt ämne och om ändring av kommissionens beslut 2008/934/EG. Kemikalieinspektionen Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box Sundbyberg Esplanaden 3A Sundbyberg FE Frösön Telefon Fax kemi@kemi.se

2 Kemikalieinspektionen har samrått med Livsmedelsverket i fråga om gränsvärden för resthalter av de verksamma ämnena samt konsumentskydd och med Jordbruksverket i fråga om växtskyddsmedlets effektivitet och fytotoxicitet. Sökanden har vid ett flertal tillfällen beretts möjlighet att komplettera sin ansökan med dokumentation rörande bland annat områdena grundvattenexponering, risker för alger och vattenväxter samt risker för daggmaskar. Övriga medlemsstater i Norra zonen och BASF A/S har getts möjlighet att kommentera utkastet till bedömningsrapporten som skickades ut den 4 november Förutom de ovan nämnda områdena har effekter på mikroorganismer i jord utpekats som ytterligare riskområde. Kemikalieinspektionen har tagit kommentarerna i beaktande i den slutgiltiga bedömningen av växtskyddsmedlet. Sökanden har fått ta del av Kemikalieinspektionens bedömningar och kommentarer från de övriga medlemsstaterna i Norra zonen. Sökanden har beretts tillfälle att bemöta dessa. Den 11 maj 2015 skickade Kemikalieinspektionen ett kommuniceringsbrev med information om de ställningstaganden som myndigheten har gjort rörande grundvattenexponeringen för Butisan Top, långtidseffekter på daggmaskar, effekter på mikroorganismer i jord samt effekter på alger och vattenväxter. Kemikalieinspektionens ställningstagande resulterade i att produkten visade oacceptabel risk inom ovan nämnda områdena och att Kemikalieinspektionen därmed övervägde att avslå produktansökan. I sitt svar på Kemikalieinspektionens kommuniceringsbrev, som inkom från BASF A/S den 26 maj 2015, bemötte BASF A/S Kemikalieinspektionens ställningstagande rörande beräkningen av växtskyddsmedels förväntade halter i grundvatten och ytvatten samt risken för alger, vattenväxter, daggmaskar och mikroorganismer i jord efter användning av Butisan Top enligt föreslaget sätt. Den nya dokumentationen resulterade inte i någon ändring i Kemikalieinspektionens ställningstagande att det föreligger oacceptabla risker inom de ovan nämnda områdena när Butisan Top används enligt föreslaget sätt. En detaljerad redovisning följer nedan 3 Skäl Bestämmelser om prövning av ansökan Förordning (EG) nr 1107/ ska tillämpas vid prövning av ansökan om produktgodkännande av växtskyddsmedel. Förordningen började gälla den 14 juni Den aktuella ansökan om produktgodkännande lämnades in till Kemikalieinspektionen den 31 januari Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (hädanefter förordning (EG) nr 1107/2009). 2 (17)

3 Mot bakgrund av övergångsbestämmelsen i artikel 80.5 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska ansökan prövas i enlighet med tidigare gällande nationell lagstiftning. Detta innebär att ansökan ska prövas i enlighet med 14 kap. 10 miljöbalken (SFS 1998:808). Denna bestämmelse säger att ett växtskyddsmedel får godkännas om medlet uppfyller förutsättningarna för godkännande enligt direktiv 91/414/EEG 4. Direktivets bestämmelser implementerades genom då gällande lydelse av 14 kapitlet miljöbalken, förordning (2006:1010) om växtskyddsmedel samt Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel. 3 kap. 8 Kemikalieinspektionens föreskrifter KIFS 2008:3 säger att sökanden, med dokumentation i enlighet med bilaga III till växtskyddsmedelsdirektivet vid tillämpning av de enhetliga principerna i bilaga VI till samma direktiv, ska visa att växtskyddsmedlet inte har några skadliga effekter på människors och djurs hälsa eller påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt samt visa att det är effektivt. Vidare ska medlemsstaterna enligt samma bestämmelse säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns bland annat om det har fastställts att medlet inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till: dess öde i miljön, särskilt när det gäller förorening av vatten, inklusive dricksvatten och grundvatten, samt dess inverkan på arter utanför målgruppen. Bestämmelser om anstånd Om en medlemsstat inte förnyar ett produktgodkännande får den bevilja en anståndsperiod för att befintliga lager ska kunna avyttras, magasineras eller släppas ut på marknaden. Om skälen till icke förnyat produktgodkännande avser skyddet av människors och djurs hälsa eller miljön, ska ingen anståndsperiod beviljas. Detta framgår av artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kemikalieinspektionens bedömning När det gäller frågan om kraven i dessa regler är uppfyllda gör Kemikalieinspektionen bedömningen att BASF AB inte visat att effekterna på miljön är acceptabla för den sökta användningen av Butisan Top. Baserat på BASF AB:s riskbedömning av Butisan Top kan det inte klart fastställas att det vid användandet av produkten vid föreslaget sätt inte förekommer oacceptabla risker för överskridande av parametervärden av pesticider i dricksvatten 5, direkta eller indirekta effekter på daggmaskar och mikroorganismer i jord, direkta eller indirekta effekter på alger och vattenväxter. 4 Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (hädanefter växtskyddsmedelsdirektivet). 5 Bilaga 1, del B, parametrar Pesticider och Pesticider totalt med anmärkningarna 6, 7 och 8 i Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (hädanefter dricksvattendirektivet) som upphäver Rådets direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten. 3 (17)

4 Mot bakgrund av de identifierade riskerna ska ingen anståndsperiod beviljas för Butisan Top. Nedan följer en redovisning av varje avslagspunkt med Kemikalieinspektionens bedömning. 3.1 Halter av de verksamma ämnena metazaklor, kvinmerak och dess metaboliter i grundvatten är inte acceptabla Kemikalieinspektionen har utvärderat sökandens riskbedömning av exponeringen av grundvatten för Butisan Top i enlighet med den för ansökan tillämpliga lagstiftningen, FOCUS vägledningen för grundvattenexponering 6,7, vägledningen för relevansbedömningen av metaboliter i grundvatten 8 samt Norra zonens vägledning för zonsamarbete Datakrav och beslutskriterier för riskbedömningen av grundvattenexponering Medlemsstaterna ska bedöma risken för att växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna når grundvattentäkter som är avsedda för dricksvatten. Spridningsvägarna för kontaminering av grundvatten ska bestämmas med beaktande av relevanta jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden, inklusive klimatförhållanden. Om det föreligger risk för att växtskyddsmedlet når grundvattnet, ska halterna av det verksamma ämnet, relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter beräknas med en lämplig beräkningsmodell som har validerats på gemenskapsnivå. Detta framgår av med bilaga III, del A och bilaga VI, del I, avsnitt B till växtskyddsmedelsdirektivet. Modeller som används för att uppskatta de förväntade koncentrationerna i grundvatten ska (i) ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer under beaktande av realistiska parametrar och antaganden, (ii) när så är möjligt på ett tillförlitligt sätt valideras med mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användning av modellen, och (iii) vara relevanta för betingelserna i användningsområdet. Dessutom ska en uppskattning med realistiska värsta förhållanden göras. Detta framgår av bilaga, III del A 9 v och bilaga VI, del I, avsnitt B 1.5 till växtskyddsmedelsdirektivet. Den högsta tillåtna koncentrationen i grundvattnet av ett verksamt ämne, relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt av dess totala halt i grundvatten är enligt bilaga VI, del I, avsnitt C i till växtskyddsmedelsdirektivet fastställd i dricksvattendirektivet, vilket införlivats i Livsmedelsverkets föreskrifter om dricksvatten SLVFS 2001:30. 6 FOCUS: FOrum for Co-ordination of pesticide fate models and their Use, organisation initierad av den Europeiska kommissionen för att harmonisera beräkningar av predikterade halter i miljön (PEC) för verksamma substanser och växtskyddsmedel. 7 FOCUS (2011). Generic Guidance for Tier 1 FOCUS Ground Water Assessments version 2.0 January Version control document to FOCUS (2009), fotnot 11 (hädanefter vägledning för grundvattenexponering). 8 Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Council Directive 91/414/EEC. SANCO/222/2000 rev. 10-final; hädanefter vägledning för relevansbedömningen av metaboliter i grundvatten. 9 Guidance document on work-sharing in the Northern zone in the registration of plant protection products, July 2011 (hädanefter Norra zonens vägledning för zonsamarbete). 4 (17)

5 Om metaboliter förekommer i grundvatten i halter som överskrider tröskelvärdet för relevanta metaboliter som är fastlagt i dricksvattendirektivet, ska en stegvis bedömning av deras relevans för hälsa och miljö utföras. I vägledningen för relevansbedömningen av metaboliter i grundvatten definieras metaboliter som relevanta om de har egenskaper som är jämförbara med modersubstansens gällande biologisk aktivitet, eller vissa toxikologiska egenskaper som anses allvarliga och oacceptabla. Vägledningen slår fast att om halten av en metabolit, som bedöms som inte relevant, överskrider det i dricksvattendirektivet fastslagna tröskelvärdet, anses exponeringen för metaboliten acceptabel, så länge halten förblir lägre än 10 µg/l. För närvarande finns det ingen etablerad metodik på gemenskapsnivå för att bedöma risken för oacceptabla hälso- och miljöeffekter för metaboliter som inte är relevanta men som överskrider detta tröskelvärde. Kemikalieinspektionen accepterar inte ett överskridande av tröskelvärdet på10 µg/l mot bakgrund av försiktighetsprincipen, i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för människa och miljön Särskilda nationella krav för svenska förhållanden Sverige har utöver ovanstående datakrav och beslutskriterier särskilda nationella krav för riskbedömningen av grundvattenexponering för verksamma ämnen och dess metaboliter. De särskilda nationella kraven ska tas i beaktande när det framgår av upptagsbeslutet av det verksamma ämnet i bilaga I till växtskyddsmedelsdirektivet att det föreligger en förhöjd risk för spridningen av det verksamma ämnet eller dess metaboliter till grundvattnet 10. I dessa fall kräver Sverige i enlighet med bilaga III, del A 9 v till växtskyddsmedelsdirektivet särskilda beräkningar av de förväntade halterna i grundvatten utförda med FOCUS modellen MACRO för tre modellscenarier som är representativa för Sverige. Svenska jordar har egenskaper som medför en förhöjd risk för utlakning av växtskyddsmedel till grundvatten. Av de modellerna som är etablerade på EU-nivå för riskbedömningen av grundvattenexponering är det bara modellen MACRO som tar dessa egenskaper i beaktande. De svenska modellscenarierna tar de särskilda nationella markförhållanden samt klimatförhållanden i beaktande och har validerats med mätningar utförda under svenska fältförhållanden. En riskbedömning enbart baserad på miljöövervakningsdata, så som beskriven i FOCUS vägledning för en stegvis riskbedömning av grundvattenexponering 11, accepteras inte. Kemikalieinspektionen menar att övervakningsdata inte kan ersätta data framtagna med modellsimuleringar som tar variationen i betingelserna i användningsområdet och produktens föreslagna användning i beaktande. Miljöövervakningsdata kan emellertid användas som tilläggsdata i riskbedömningen för grundvatten men måste då också vara relevanta för svenska förhållanden, både 10 Plant protection products Guidance for applications. Swedish Chemicals Agency, 14 June 2011, samt Norra zonens vägledningsdokument för zonsamarbete. 11 FOCUS (2009). Assessing potential for movement of active substances and their metabolites to ground water in the EU. Final report of the FOCUS Ground Water Work Group. SANCO/13144/2010, version 1, 13 June 2009 and version 3, 10 October 2014 (hädanefter vägledning för en stegvis riskbedömning av grundvattenexponering). 5 (17)

6 när det gäller klimat- och markförhållanden, samt den nationella praxisen för användandet av produkter innehållande de verksamma ämnena. Denna position framgår även av kommentarer från Sverige till vägledningsdokumentet för en stegvis utvärdering av grundvattenexponering De uppskattade halterna av det verksamma ämnet kvinmerak samt metaboliterna till kvinmerak och det verksamma ämnet metazaklor överskrider de högsta tillåtna halterna i grundvatten Upptaget av de verksamma ämnena kvinmerak och metazaklor i bilaga I till växtskyddsmedelsdirektivet är förenade med villkoret att medlemsstaterna särskilt ska beakta skyddet av grundvattnet i sårbara områden 12. Vidare framhävs en särskild risk för förorening av grundvatten för de fem metaboliterna till metazaklor BH479-4, BH479-8, BH479-9, BH och BH i upptagsbeslutet för metazaklor. I enlighet med de särskilda nationella kraven krävs därför en uppskattning av de förväntade halterna av kvinmerak, metazaklor och deras metaboliter i grundvattnet, framtagna med beräkningsmodellen MACRO för de tre svenska modellscenarierna (se punkt 3.1.2). BASF AB har beräknat halterna för de verksamma ämnena och deras metaboliter i enlighet med de särskilda svenska kraven. De beräknade förväntade halterna för metazaklor är lägre än den högsta tillåtna halten när Butisan Top används enligt föreslaget sätt. För kvinmerak samt för metaboliterna till båda verksamma ämnena överskrider de förväntade halterna det i dricksvattendirektivet fastlagda tröskelvärdet för verksamma ämnen och relevanta metaboliter för följande användningar: Odlingar av höstraps och höstrybs: kvinmerak och dess metaboliter BH518-2 och BH518-5, metazaklor-metaboliter BH479-4, BH478-8, BH479-9, BH479-11, BH Odlingar av vårraps och vårrybs: kvinmerak-metaboliter BH518-2 och BH518-5, metazaklor-metaboliter BH479-4, BH478-8, BH479-11, BH De beräknade halterna för kvinmerak-metaboliten BH518-5 överskred tröskelvärdet av 10 µg/l för alla föreslagna användningar av Butisan Top. Mot bakgrund av överskridandet av de högsta tillåtna halterna i grundvatten av kvinmerak och dess metabolit BH518-5 anser Kemikalieinspektionen att beräkningarna, som BASF AB har tillhandahållit, visar på oacceptabel risk för grundvattenexponering när Butisan Top används enligt föreslaget sätt. Överskridande av den högsta tillåtna halten för relevanta metaboliter föranleder kravet på en stegvis bedömning av relevans för hälsa och miljö för metazaklormetaboliterna BH479-4, BH478-8, BH479-9, BH479-11, BH samt kvinmerakmetaboliten BH Se fotnot 1 och 2 6 (17)

7 Nedan följer en redovisning av bedömningen av metaboliternas relevans för hälsa och miljö samt av förfiningar som BASF AB har föreslagit för uppskattningen av grundvattenexponeringen för Butisan Top En revidering av beräkningarna för de förväntade halterna av kvinmerakmetaboliten BH518-5 i grundvatten accepteras inte Beräkningsmodellen som har använts för att uppskatta de förväntade halterna av verksamma ämnen och deras metaboliter i grundvatten under svenska förhållanden tar nedbrytningen av ämnena i jord i beaktande. Som ingångsvärde för modellberäkningarna ska ett medelvärde för ämnenas nedbrytningshastighet i jord användas, som är baserad på laboratoriestudier om nedbrytning i ett flertal jordtyper. Värdet som används ska vara utvärderat på EU-nivå i samband med beslutet om upptaget av ett verksamt ämne i bilaga I till växtskyddsmedelsdirektivet 13. BASF AB har utfört två uppsättningar av modellberäkningar för uppskattning av de förväntade halterna av kvinmerak-metaboliten BH I den första beräkningen användes medelvärdet för nedbrytningshastigheten av metaboliten som är baserat på de på EU-nivå utvärderade data, vilka är fastställda i Efsas slutsatser om kvinmerak 14. Dessa data visar att metabolit BH518-5 bryts ner långsamt och i vissa studier kunde ingen nedbrytning alls påvisas. Kemikalieinspektionen anser att de ingångsdata som BASF AB har använt för beräkningarna av de förväntade halterna i grundvatten är godtagbara. De beräknade halterna överskred för både vår- och höstanvändning av Butisan Top enligt föreslaget sätt i minst ett av de svenska modellscenarierna tröskelvärdet av 10 µg/l och utgör därmed en oacceptabel risk för grundvattenexponering. I en revidering av modellberäkningarna för metaboliten BH518-5 valde BASF AB att bortse från dessa data, som är i fastställda i Efsas slutsatser. Istället har BASF AB använt ett ingångsvärde för modellberäkningarna som är framtaget i en ny laboratoriestudie om metabolitens nedbrytning 15. Denna studie påvisar en mycket snabbare nedbrytning av metaboliten i jord än studierna som ligger till grund för upptagsbeslutet av kvinmerak. Tillämpningen av dessa data i modellberäkningarna resulterar i en lägre uppskattad exponering av grundvattnet för metaboliten BH BASF AB motiverar användandet av de nya data med att studierna som ligger till grund för upptagsbeslutet av kvinmerak skulle ha haft brister i betingelserna under laboratorieförsöken, vilket orsakade de långa nedbrytningshastigheterna som BASF AB inte anser vara realistiska. BASF AB framförde samma argumentation under utvärderingsprocessen av kvinmerak på EU-nivå, men medlemsstaterna ansåg att det inte skulle finnas tillräckligt med vetenskapligt underlag för att inte ta data från studierna i beaktande för EU-utvärderingen av kvinmerak och fastställa dessa data i Efsas slutsatser om kvinmerak. 13 De fastställda värdena för nedbrytning i jord finns dokumenterade i de vetenskapliga rapporterna från den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). 14 EFSA Journal 2010; 8(3):1532. Conclusions on the peer review on the pesticide risk assessment of the active substance quinmerac. (hädanefter Efsas slutsaster om kvinmerak) 15 Class T (2011). Aerobic soil degradation of BH (metabolite of Quinmerac - BAS 518 H) in three soils. BASF DocID 2011/ (17)

8 Kemikalieinspektionen anser att det inte är godtagbart att vid framtagandet av ingångsvärdet för modellberäkningarna, inte ta studierna som ligger till grund till upptagsbeslutet i beaktande och på detta vis bortse från att det i ett flertal studier har påvisats att metaboliten är svår nedbrytbar i jord. Mot bakgrund av ovanstående skäl gör Kemikalieinspektionen bedömningen att de reviderade beräkningarna av grundvattenexponeringen för kvinmerak-metaboliten BH518-5 inte är godtagbara. Baserad på BASF AB:s beräkningar utförda under användandet av de data som är fastställda i Efsas slutsatser kan risk för en oacceptabel exponering av grundvatten för kvinmerak-metabolit BH518-5 inte uteslutas när Butisan Top använts enligt föreslaget sätt Relevansbedömningen påvisar oacceptabla risker för grundvattenexponering för metaboliter till metazaklor Relevansbedömningen, som BASF AB har genomfört för kvinmerak-metaboliten BH518-2 i enlighet med vägledning för relevansbedömningen av metaboliter i grundvatten 16, visar att metaboliten inte är relevant för hälsa och miljö när Butisan Top används enligt föreslaget sätt. Kemikalieinspektionen accepterar denna bedömning. För metaboliterna BH479-4, BH479-8 och BH har BASF AB däremot inte genomfört en komplett relevansbedömning enligt vägledningen. Kemikalieinspektionens bedömning i enlighet med vägledningen är att även dessa metaboliter kan anses som inte relevanta för hälsa och miljö när Butisan Top används enligt föreslaget sätt. För metazaklor-metaboliterna BH479-9 och BH har BASF AB inte heller genomfört en komplett relevansbedömning. Med hänvisning till miljöövervakningsdata av metaboliterna från områden lokaliserade i Tyskland och Frankrike, som visade halter som låg under gränsvärdena för grundvatten, har BASF AB dragit slutsatsen att ingen relevansbedömning krävs för dessa metaboliter. Som framgår ovan accepteras inte en riskbedömning baserad på miljöövervakningsdata (se punkt 3.1.2). Kemikalieinspektionen anser därför att BASF AB:s bedömning inte är godtagbar och att det krävs en relevansbedömning för dessa metaboliter. I utvärderingen av det verksamma ämnet metazaklor på EU-nivå har slutsatsen dragits att det är sannolikt att BH479-9 och BH har samma allvarliga hälsooch miljöegenskaper som modersubstansen metazaklor. Metazaklor har klassificerats som cancerframkallande i kategori Kemikalieinspektionen anser därför att dessa 16 Se fotnot 8 17 Metazachlor Confirmatory Data (Mammalian Toxicology and Relevance of Groundwater Metabolites). Addendum to the Report and Proposed Decision of the United Kingdom made to the European Commission under Article 8 (1) of 91/414/EEC, taking account of confirmatory data specified in Commission Directive 2008/116/EC. RMS: United Kingdom. Revised November (17)

9 två metaboliter måste anses som relevanta med avseende på risk för allvarliga hälsoeffekter. De beräknade förväntade halter i grundvatten, som BASF AB har tillhandahållit, påvisar därför en oacceptabel risk för grundvattenexponering för dessa metaboliter. Kemikalieinspektionen gör bedömningen att det vid användning av Butisan Top enligt föreslaget sätt föreligger risk för att metaboliterna BH479-9 och BH kommer att förekomma i grundvatten i halter som överskrider den högsta tillåtna koncentrationen fastlagt i dricksvattendirektivet, vilket kan leda till allvarliga hälsooch miljöeffekter. Kemikalieinspektionen bedömer den föreliggande risken som oacceptabel Svenska miljöövervakningsdata kan inte tas i beaktande som tilläggsdata för bedömningen av grundvattenexponeringen för Butisan Top För att bemöta Kemikalieinspektionens bedömning att det föreligger en oacceptabel risk att det verksamma ämnet kvinmerak, dess metabolit BH518-5 samt metazaklormetaboliter överskrider den högsta tillåtna halten i grundvatten (se punkt 3.1.3, och ), har BASF AB vidare tillhandahållit en studierapport 18 i vilken möjligheten att använda svenska miljöövervakningsdata i riskbedömningen av växtskyddsmedel har utvärderats. Som framgår ovan accepterar Kemikalieinspektionen inte en riskbedömning baserad på miljöövervakningsdata (punkt 3.1.1). Vidare anser Kemikalieinspektionen att rapporten inte ger tillräckligt med underlag för att kunna tas i beaktande som tilläggsdata för riskbedömningen. Skälet är att rapporten enbart uppger halter för metazaklor och kvinmerak, men inga halter för metaboliterna till de två verksamma ämnena. Dessa metaboliter ingår inte heller i det nationella svenska miljöövervakningsprogrammet. En extrapolering av uppmätta halter av modersubstanserna till en möjlig grundvattenexponering för metaboliter är inte möjlig, därför att förekomsten av metaboliter i förhållande till modersubstansen styrs bland annat av inneboende egenskaper och betingelser i omgivningarna där produkten sprids. Vidare påtalas i rapporten att en mer grundlig utvärdering behövs, för att kunna avgöra i vilken grad de akvifer som ingår i det svenska miljöövervakningsprogrammet är representativa för grundvattenförhållandena i de svenska jordbruksområdena som helhet. Kemikalieinspektionen gör bedömningen att det inte finns stöd för användning av de svenska miljöövervakningsdata som tilläggsdata i riskbedömningen av grundvattenexponeringen för Butisan Top. 18 Stenemo F (2014). Initial evaluation of the use of the Swedish monitoring catchments in the national registration process. 2015/ (17)

10 3.1.4 Den totala halten av produkten överskrider den högsta tillåtna halten i grundvatten BASF AB har beräknat den totala belastningen av grundvatten vid användande av produkten Butisan Top för de två föreslagna användningsområdena i sin ansökan. Den totala belastningen är beräknad som summan av den sammanlagda halten av de två verksamma ämnena metazaklor och kvinmerak. Den totala halten överskrider den högsta tillåtna totala halten som är fastlagt i drickvattensdirektivet (se punkt ovan) för alla föreslagna användningar. Kemikalieinspektionen gör bedömningen att det föreligger risk att den förväntade halten av produkten överskrider den högsta tillåtna koncentrationen i grundvatten fastlagt i dricksvattendirektivet när Butisan Top används enligt föreslaget sätt. Kemikalieinspektionen bedömer den föreliggande risken som oacceptabel. 3.2 Effekter på vattenlevande organismer Kemikalieinspektionen har utvärderat sökandens riskbedömning enligt den för ansökan tillämpliga lagstiftningen, Generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågors (SANCO) vägledningsdokument för akvatisk riskbedömning 19, de relevanta OECD vägledningsdokumenten, FOCUS vägledning för bedömning av ytvattenexponering 20, FOCUS vägledningar för riskreducerande åtgärder 21, FOCUS vägledning för beräkning av nedbrytningshastigheter 22, samt Norra zonens vägledning för zonsamarbete Datakrav och beslutskriterier för riskbedömningen av vattenlevande organismer Medlemsstaterna ska uppskatta sannolikheten för att vattenlevande organismer exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns ska de bedöma den grad av risk som kan förväntas för de vattenlevande organismerna på kort och lång sikt efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. Detta framgår av bilaga III, del A och bilaga VI, del I, avsnitt B till växtskyddsmedelsdirektivet. Om påverkan på arter, som inte är avsedda att bekämpas, inte bedöms vara acceptabel får ett godkännande inte meddelas enligt bilaga VI, del I, avsnitt C Guidance document on aquatic ecotoxicology in the context of the Directive 91/414/EEC. SANCO/3268/2001 rev. 4 (final), 17 October 2002 (hädanefter SANCO:s vägledning för akvatisk riskbedömning). 20 Generic Guidance on FOCUS Surface Water Scenarios v. 1.2, January Report of the FOCUS Working Group (hädanefter vägledning för bedömning av ytvattenexponering). 21 Landscape and Mitigation Factors in Aquatic Risk Assessment. Volume 1 & 2. Extended Summary and Recommendations; Detailed Technical Reviews. Report of the FOCUS Working Group on Landscape and Mitigation Factors in Ecological Risk Assessment, EC Document SANCO/10422/2005 v2.0. (hädanefter vägledningar för riskreducerande åtgärder). 22 FOCUS (2006). Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration. SANCO/10058/2005, version 2.0. June 2006 (vägledning för beräkning av nedbrytningshastigheter). 10 (17)

11 En riskbedömning ska bland annat baseras på toxicitetsvärden fastställda på EU-nivå i samband med beslutet om att godkänna det verksamma ämnet 23, samt exponeringsdata inskickad av sökanden för den föreslagna användningen i enlighet med datakraven fastställda i bilaga III till växtskyddsmedelsdirektivet. Detta framgår av bilaga VI, del I, avsnitt B a i och b i till växtskyddsmedelsdirektivet. Utifrån dessa värden beräknas en toxicitets/exponeringskvot vilken måste överstiga de tröskelvärden som anges i de enhetliga principerna, bilaga VI, del I, avsnitt C till växtskyddsmedelsdirektivet. Om inga tröskelvärden är angivna i de enhetliga principerna för en organismgrupp, som ska ingå i riskbedömningen för vattenlevande organismer i enlighet med bilaga II och III till växtskyddsmedelsdirektivet, ska tröskelvärden för en liknande grupp gälla 24. För vattenväxter används tröskelvärdet som är fastställt för alger i enlighet med SANCO:s vägledning för akvatisk riskbedömning 25. Mot bakgrund av ovanstående anser Kemikalieinspektionen att riskbedömningen av växtskyddsmedlet, inberäknat alla dess komponenter, ska visa att ingen oacceptabel risk föreligger. Vidare ska även alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, särskilt i fråga om effekter på vattenlevande organismer beaktas vid riskbedömningen. Detta framgår av bilaga VI, del I, avsnitt B a iii till växtskyddsmedelsdirektivet. Följden av detta är att sökanden måste visa att kombinationseffekternas påverkan på vattenlevande organismer är acceptabla. Beräkningar av kombinationseffekten ska beräknas enligt den metod som finns angiven i Norra zonens vägledning för zonsamarbete där även tröskelvärdet för beräkningen finns angivet Risken för alger och vattenväxter är oacceptabel Den sökta fältanvändningen för Butisan Top innebär att de verksamma ämnena metazaklor och kvinmerak kan hamna i sjöar och vattendrag med följd att vattenlevande organismer kan exponeras. BASF AB har uppskattat de förväntade halterna av metazaklor, kvinmerak och dess metaboliter i ytvatten med beräkningsverktyg etablerade på EU-nivå i enlighet med bilaga III del A 9 v och och de enhetliga principerna, bilaga VI del I, avsnitt B till växtskyddsmedelsdirektivet. I enlighet med den metodik som beskrivs i vägledningen för bedömning av ytvattenexponering 26 har BASF AB stegvis förfinat beräkningarna. I det andra och tredje förfiningssteget av beräkningarna för det verksamma ämnet metazaklor har sökanden använt inputvärden för ämnets nedbrytningshastighet i vatten och sediment som Kemikalieinspektionen anser vara felaktiga. Kemikalieinspektionen gör bedömningen att tillämpningen av dessa värden sannolikt leder till en underskattning av de förväntade halterna av metazaklor i ytvatten. 23 De fastställda toxicitetsvärdena finns dokumenterade i de vetenskapliga rapporterna från den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). 24 SANCO:s vägledning för akvatisk riskbedömning, se fotnot I den svenska översättningen av beslutspunkt står det att värdet för fisk är 100 för långtidsexponering, vilket inte överensstämmer med den engelska originaltexten där det står 10. Det framgår av SANCO:s vägledning för akvatisk riskbedömning att det korrekta värdet är Se fotnot (17)

12 I riskbedömningen för alger och vattenväxter har sökanden använt långtgående riskreducerande åtgärder och analyser för metazaklor. Riskbedömningen har förfinats genom att använda laboratoriestudier som försöker efterlikna exponeringsmönstret i strömmande vattendrag. I dessa studier har man undersökt hur hög exponeringen kan vara, under hur lång tid exponeringen kan pågå och hur långt intervallet kan vara mellan olika exponeringstoppar utan att några effekter ses på alger och vattenväxter. Sökanden har sedan jämfört den exponeringsprofil som inte orsakar några effekter i laboratoriestudierna med den exponeringsprofil som man får i modellsimuleringar och dragit slutsatsen att inga oacceptabla effekter på alger och vattenväxter förväntas vid den föreslagna användningen av Butisan Top. Kemikalieinspektionen accepterar inte detta tillvägagångssätt eftersom det innebär stora osäkerheter att göra detaljerade jämförelser mellan de exponeringsprofiler som i en laboratoriestudie orsakar effekter på en organism med modellerade exponeringsprofiler. De stora osäkerheterna beror bland annat på att naturliga variationer i tidpunkten för applicering av produkten, grödans utvecklingssteg, väderförhållanden, mark och vattenförhållanden samt mark- och vattenkemin påverkar ytvattenkoncentrationen i miljön. De modellerade koncentrationerna kan därför inte användas i en så detaljerad analys som föreslagits av sökanden eftersom osäkerheterna blir för stora. De naturliga variationerna i miljön gör det omöjligt att spekulera i hur sannolikt det är att intervallet mellan olika exponeringstoppar i modellsimuleringarna är realistiska. Den stora osäkerheten beror också på att bara enstaka arter har testats i laboratoriestudierna. Därmed är det osäkert om andra alger och vattenväxter skulle ha påverkats på ett annat sätt vid samma dos, exponeringslängd och exponeringsintervall. Detta medför att riskbedömningen av metazaklor inte kan baseras på den ovan beskrivna riskbedömningen. Kemikalieinspektionen anser att man istället ska använda de toxicitetsvärdena som är fastställda på EU-nivå i samband med beslutet om att godkänna det verksamma ämnet och nedskrivna i Efsas slutsatser om metazaklor 27. Baserad på dessa värden ger den sökta användningen i vårraps och vårrybs innan uppkomst en toxicitets/exponeringskvot som är lägre än det tröskelvärde som är fastställt i de enhetliga principerna, vilket innebär risk för oacceptabla effekter för alger och vattenväxter. För de övriga sökta användningarna förblir toxicitets/exponeringskvoten däremot högre än det fastlagda tröskelvärdet när det toxicitetsvärde som är fastlagt i Efsas slutsatser används. Detta lämnas dock utan avseende mot bakgrund av att sökandens beräkningar av exponeringen av ytvatten för metazaklor är baserade på felaktiga ingångsdata (se ovan). Dessutom har BASF AB inte tillhandahållit en beräkning för riskbedömningen av effekterna av den kombinerade exponeringen av metazaklor och kvinmerak på vattenväxter och alger. Kemikalieinspektionens riskbedömning av kombinationseffekternas påverkan på vattenlevande organismer vid den sökta användningen av vårraps och vårrybs före uppkomst ger en högre riskkvot än det 27 EFSA Scientific Report 2008; 145, Conclusions on the peer review of metazachlor (hädanefter Efsas slutsatser om metazaklor). 12 (17)

13 föreskrivna tröskelvärde som anges i Norra zonens vägledning för zonsamarbete, vilket innebär risk för oacceptabla effekter för alger och vattenväxter. För de övriga sökta användningarna förblir riskkvoten däremot lägre än det fastlagda tröskelvärdet. Detta lämnas dock utan avseende mot bakgrund av att sökandens beräkningar av de förväntade halterna av metazaklor i ytvatten är baserade på felaktiga ingångsdata (se ovan). Baserat på BASF AB:s riskbedömning kan risk för oacceptabla effekter inte uteslutas för alger och vattenväxter vid den sökta användningen av Butisan Top i vårraps och vårrybs före uppkomst. 3.3 Effekter på jordlevande organismer Kemikalieinspektionen har utvärderat sökandens riskbedömning enligt den för ansökan tillämpliga lagstiftningen, SANCO:s vägledning för riskbedömning av landlevande organismer 28, de relevanta OECD vägledningsdokumenten, FOCUS vägledning för beräkning av nedbrytningshastigheter 29, samt Norra zonens vägledning för zonsamarbete Datakrav och beslutskriterier för riskbedömningen av jordlevande organismer Medlemsstaterna ska uppskatta sannolikheten för att daggmaskar exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns ska den grad av risk på kort och lång sikt som kan förväntas för daggmaskar utvärderas. Detta framgår av bilaga VI del I, avsnitt B till växtskyddsmedelsdirektivet. Om påverkan på arter, som inte är avsedda att bekämpas, inte bedöms vara acceptabel får ett godkännande inte meddelas i enlighet med bilaga VI del I, avsnitt C till växtskyddsmedelsdirektivet. En riskbedömning ska bland annat baseras på toxicitetsvärden fastställda på EU-nivå i samband med beslutet om att godkänna det verksamma ämnet 30, samt exponeringsdata inskickad av sökanden för den föreslagna användningen i enlighet med datakraven fastställda i bilaga III till växtskyddsmedelsdirektivet. Detta framgår av bilaga VI, del I, avsnitt B, punkt a i och b ii till växtskyddsmedelsdirektivet. Utifrån dessa värden beräknas en toxicitets/exponeringskvot vilken måste överstiga de tröskelvärden som anges i de enhetliga principerna, bilaga VI del I, avsnitt C till växtskyddsmedelsdirektivet. 28 Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology under Council Directive 91/414/EEC. SANCO/10329/2002 rev 2 final. 29 Se fotnot De fastställda toxicitetsvärdena finns dokumenterade i de vetenskapliga rapporterna från den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). 31 I den svenska versionen av bilaga VI, del I, avsnitt C till växtskyddsmedelsdirektivet står det att värdet för akuta effekter på daggmask är 5. I den engelska versionen står det att värdet för akuta effekter på daggmask är 10 och värdet för långtidseffekter är 5. I den svenska versionen är alltså värdet för långtidseffekter helt utelämnat medan värdet för akuta effekter inte överensstämmer med den engelska texten. Det är den engelska versionen som är korrekt. 13 (17)

14 Vidare ska medlemsstaterna utvärdera effekterna på mikrobiell aktivitet i jorden under de föreslagna användningsbetingelserna enligt bilaga VI del I, avsnitt B till växtskyddsmedelsdirektivet. I de fall där det är sannolikt att mikroorganismer i jorden kan komma att exponeras får godkännande inte meddelas om effekterna på kväve- eller kolmineraliseringsprocesserna är större än det tröskelvärde som anges i de enhetliga principerna såvida det inte klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel påverkan på den mikrobiella aktiviteten kan inträffa. Detta framgår av enligt bilaga VI del I, avsnitt C i och ii till växtskyddsmedelsdirektivet Förfinade beräkningar av uppskattade halter i jord av kvinmerakmetaboliten BH518-5 accepteras inte För riskbedömningen av exponeringen av jordlevande organismer ska de förväntade halterna av verksamma ämnen och deras metaboliter i jord uppskattas i enlighet med FOCUS vägledning för beräkning av nedbrytningshastigheter 32 och Norra Zonens vägledningsdokument för zonsamarbete. I beräkningen ska den lägsta nedbrytningshastigheten av ämnena tas i beaktande, som har uppmätts i för svenska förhållanden representativa fältförsök, eller alternativt i laboratoriestudier. Värdet som används ska vara utvärderat på EU-nivå i samband med beslutet om upptaget av ett verksamt ämne i bilaga I till växtskyddsmedelsdirektivet 33. BASF AB har tillhandahållit två beräkningar för uppskattningen av de förväntade halterna av kvinmerak-metaboliten BH518-5 i jord efter användning av Butisan Top enligt föreslaget sätt. I den första beräkningen har BASF AB använt den lägsta nedbrytningshastigheten som är fastställd i Efsas slutsatser om kvinmerak 34. Kemikalieinspektionen anser de framtagna halterna i jord som godtagbara. I en förfinad beräkning har BASF AB istället använt en nedbrytningshastighet av metabolit BH518-5 som är framtagen i en ny laboratoriestudie 35, som visar på en snabbare nedbrytning och mindre anrikning av metaboliten i jord än studierna som ligger till grund för upptagsbeslutet av kvinmerak på EU-nivå. Som framgår av punkt i detta beslut anser Kemikalieinspektionen att det inte är godtagbart att i riskbedömningen bortse från de data som är fastlagda i Efsas slutsatser, vilka påvisar en väldig långsam nedbrytning av metaboliten. Den långsamma nedbrytningen av metaboliten medför en högre potential för anrikning i jord över tid och därmed en högre exponering för jordlevande organismer, än värdena framtagna i den nya studien som BASF AB har använt i sin förfinade beräkning. 32 Se fotnot De fastställda värdena för nedbrytningshastigheter finns dokumenterade i de vetenskapliga rapporterna från den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). 34 Se fotnot Se fotnot (17)

15 Kemikalieinspektionen gör därför bedömningen att de förfinade beräkningarna av halterna av kvinmerak-metaboliten BH518-5 i jord inte är godtagbara. Det innebär att riskbedömningen för jordlevande organismer i stället måste baseras på de högre halter som är beräknade med hjälp av den lägsta nedbrytningshastigheten fastställd i Efsas slutsatser Risken för daggmaskar är oacceptabel BASF AB har i sin riskbedömning av kvinmerak metaboliten BH518-5 använt ett toxicitetsvärde från en studie på långtidseffekter på daggmask 36 vilket inte ingår i granskningsrapporten som togs fram under bedömningen för det verksamma ämnet kvinmerak på EU-nivå. I Efsas slutsatser om bedömningen av kvinmerak 37 har ett NOEC-toxicitetsvärde 38 fastställts som är betydligt lägre än toxicitetsvärdet framtagen i den nya studien som sökanden har använt i sin riskbedömning. De toxicitetsvärden som fastställs under utvärderingen av ett verksamt ämne ska användas för godkännande och omregistrering av produkter i enlighet med rekommendationerna i SANCO:s vägledning för användandet av nya data efter godkännandet av ett verksamt ämne 39. Ett undantag från denna princip är att medlemsstaterna kan använda nya data för det verksamma ämnet i riskbedömningen om de nya data för det verksamma ämnet leder till en mer gynnsam riskbedömning jämfört med de värden som är fastställda i Efsas slutsatser och en säker användning endast kan påvisas genom att det nya värdet används. Kemikalieinspektionen tillstår att den nya studien för långtidseffekter på daggmask uppfyller de krav som beskrivs i SANCO:s vägledning och skulle därför kunna användas i bedömningen av risk för daggmaskar. Kemikalieinspektionen anser dock att det nya högre toxicitetsvärdet inte kan ersätta det lägre toxicitetsvärdet som är fastställt i Efsas slutsatser om kvinmerak, eftersom medlemsstaterna ska säkerställa att risken för att missa att upptäcka allvarliga effekter eller underskatta deras betydelse ska reduceras till ett minimum enligt de enhetliga principerna. Detta framgår av bilaga VI del I, avsnitt B 1.4 till växtskyddsmedelsdirektivet. En sådan risk föreligger i detta fall. När det toxicitetsvärde för långtidseffekter på daggmask som är fastställt i Efsas slutsatser om kvinmerak används i riskbedömningen blir toxicitets/exponeringskvoten för metaboliten BH518-5 lägre än det tröskelvärde som är fastställt i de enhetliga principerna vilket innebär risk för oacceptabla långtidseffekter för daggmask. 36 Ganßmann M., Effects of Reg.No (metabolite of BAS 518 H, BH 518-5) on reproduction and growth of earthworms Eisenia fetida in artificial soil with 5% peat. BASF Doc ID 2012/ Se fotnot No observed effect concentration 39 Guidance Document on the Evaluation of New Active Substance Data Post Approval. SANCO/10328/2004 rev (17)

16 Risk för oacceptabla långtidseffekter kan inte uteslutas för daggmaskar vid den sökta användningen av Butisan Top enligt föreslaget sätt Risken för jord-mikroorganismer är oacceptabel BASF AB:s riskbedömning för jord-mikroorganismer visar att de uppskattade koncentrationerna i jord för kvinmerak metaboliten BH518-5 efter användning vart tredje år av Butisan Top enligt föreslaget sätt är högre än koncentrationerna fastställda i Efsas slutsatser om kvinmerak vid vilka effekterna på kväve- och kolmineraliseringsprocesserna är acceptabla. BASF AB hävdar att de beräkningar av koncentrationen i jord av BH518-5, som Kemikalieinspektionen anser vara godtagbara (se punkt 3.3.2), är för konservativa. Istället har BASF AB föreslagit förfinade beräkningar av halten av metaboliten i jord som skulle resultera i en acceptabel exponering av jord-mikroorganismer för metaboliten. Detta har inte accepterats av Kemikalieinspektionen av skäl som har redovisats under punkt Vidare hävdar BASF AB att effekterna på kväve- och kolmineraliseringen sannolikt ligger under det tröskelvärde som anges i de enhetliga principerna vid de högre koncentrationer av BH518-5 i jord, som är beräknade med hjälp av den lägsta nedbrytningshastigheten från de utvärderade studierna som ligger till grund till upptagsbeslutet av kvinmerak. BASF AB anger som skäl att inga oacceptabla effekter sågs vid den högsta testade dosen i den studie som ligger till grund för de effektvärden som är fastställda i Efsas slutsatser om kvinmerak. Kemikalieinspektionen godtar dock inte BASF AB:s resonemang mot bakgrund av att BASF AB inte har lämnat in några studier till stöd för sin argumentation. Därmed har BASF AB inte visat genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel påverkan på den mikrobiella aktiviteten kan inträffa. Baserat på BASF AB:s riskbedömning kan risk för oacceptabla effekter inte uteslutas för jord-mikroorganismer vid den sökta användningen av Butisan Top enligt föreslaget sätt. 4 Sammanfattning Mot bakgrund av de skäl som redovisats ovan finner Kemikalieinspektionen att det av handlingarna till ansökan inte framgår att produkten Butisan Top uppfyller kraven på godkännande med avseende på högsta tillåtna halter av pesticider i dricksvatten samt direkta eller indirekta effekter på alger, vattenväxter, daggmaskar och mikroorganismer i jord vid användning som herbicid i odlingar av raps och rybs. Sökanden har fått ta del av Kemikalieinspektionens bedömningar och beretts tillfälle att yttra sig. Sökanden har inte tillhandahållit ytterligare data som visar på en acceptabel risk för grundvattenexponering, daggmaskar, mikroorganismer samt för alger och vattenväxter. 16 (17)

17 Kemikalieinspektionen avslår därför ansökan. Då ansökan avslås mot bakgrund av identifierade risker är inte kraven för anstånd uppfyllda och anstånd för Butisan Top ska inte beviljas. 5 Hur man överklagar Detta beslut får överklagas hos mark- och miljödomstolen vid Nacka tingsrätt. Ett skriftligt överklagande ställt till mark- och miljödomstolen ska i så fall ha kommit till Kemikalieinspektionen inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. På Kemikalieinspektionens vägnar Helena Dorfh Beslutande Gertje Czub Föredragande Katarina Bigovic Apitzsch Jurist 17 (17)