Europeiska unionens råd Bryssel den 20 februari 2015 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

Transkript

1 Europeiska unionens råd Bryssel den 20 februari 2015 (OR. en) 6366/15 AGRI 70 VETER 11 FÖLJENOT från: inkom den: 16 februari 2015 till: Komm. dok. nr: Ärende: Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare Uwe CORSEPIUS, generalsekreterare för Europeiska unionens råd COM(2015) 56 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 För delegationerna bifogas dokument COM(2015) 56 final. Bilaga: COM(2015) 56 final 6366/15 /ms DGB 2B SV

2 EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den COM(2015) 56 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 SV SV

3 RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 I. INLEDNING I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad förordning (EG) nr 470/2009) 1 fastställs maximala gränsvärden och referensvärden (referensvärden för åtgärder) för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel. Den högsta resthalt (MRL-värde) är den högsta koncentration av ett farmakologiskt verksamt ämne som kan tillåtas i animaliska livsmedel. Ett referensvärde för åtgärd är nivån av resthalter av ett farmakologiskt verksamt ämne som har fastställts för kontrollsyfte, för vissa substanser vars högsta gräns för resthalt har fastställts. Förordning (EG) nr 470/2009 trädde i kraft den 6 juli Enligt artikel 28 i denna förordning ska kommissionen lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av förordningen senast den 6 juli 2014, dvs. fem år efter dess ikraftträdande. II. BAKGRUND OCH DATAINSAMLING 1. Bakgrund Användning av veterinärmedicin på livsmedelsproducerande djur kan efterlämna restprodukter från dessa djur som kan vara skadliga för människor. De farmakologiska effekterna av medicinska produkter är nödvändiga för effektiv behandling av djur, men konsumenterna måste skyddas från dem. Processen för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder börjar med en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad läkemedelskommittén) utvärderar uppgifterna i ansökan och förbereder EMA:s yttrande. Utifrån detta yttrande utarbetar kommissionen ett förslag till en genomförandebestämmelse i samråd med medlemsstaterna. Sedan mitten av 1960-talet har nationella myndigheter i medlemsstaterna infört säkerhetskrav för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur för att garantera att livsmedel från behandlade djur är godkända för användning som människoföda. I syfte att underlätta en harmoniserad strategi för vetenskaplig utvärdering av restprodukter och för att undvika hinder för fri rörlighet för livsmedel med animaliskt ursprung, har rådet antagit förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska produkter i livsmedel med animaliskt ursprung. 2 Förordningen upphävdes och ersattes av förordning (EG) nr 470/2009. Förordning (EG) nr 470/2009 inrättades med syftet att åtgärda följande problem som har konstaterats till följd av tillämpning av förordning (EEG) nr 2377/90: 1 EUT L 152, , s EUT L 224, , s. 1. 2

4 Lagstiftningen var svår att förstå p.g.a. det komplexa systemet för klassificering av substanser. Substanser som använts säkert i många år i veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur förbjöds plötsligt. De utförliga vetenskapliga uppgifter som krävs för fastställande av MRL-värden utgjorde en hög kostnadsbörda för branschen och bidrog till en minskning av ansökningar om tillstånd för nya veterinärmedicinska läkemedel. Internationell lagstiftning som stöds av EU får inte inkluderas i EU-lagstiftning utan vidare vetenskaplig bedömning av EMA. Medlemsstaternas övervakningsmyndigheter saknade referensvärden för många substanser, i synnerhet de som detekterats i livsmedel som härrör från länder utanför EU. I dessa fall var de svårt för tillsynsmyndigheterna att säkerställa efterlevnad och det saknades ett förfarande på EU-nivå för en vetenskaplig utvärdering som kunde leda till harmoniserade restmängder och kontroller. Dessutom var ett av huvudproblemen i veterinärsektorn vid tidpunkten för utarbetandet av förordning (EG) nr 470/2009 bristen på tillgång till godkända veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (EG) nr 470/2009 garanterar att substanser avsedda för livsmedelsproducerande djur utvärderas avseende deras skadliga potential och att livsmedel med animaliskt ursprung skyddas på lämpligt sätt. Den bidrar till att fastställa karenstider för godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. En karenstid är en period efter behandling under vilken djuret inte får slaktas eller under vilken mjölk, ägg eller honung inte får användas som livsmedel, för att garantera att gränsvärdena för högsta tillåtna restmängder inte överskrids. Enligt direktiv 2001/82/EG 3 måste farmakologiskt aktiva substanser för användning för livsmedelsproducerande djur ha MRL-värden innan ett godkännande för försäljning av den berörda veterinärmedicinska produkten kan beviljas. Om det saknas MRL-värden för en viss djurart leder det till brist på godkända veterinärmedicinska läkemedel för behandling av dessa arter. Det är därför viktigt att så många farmakologiskt aktiva substanser som möjligt utvärderas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009. Alla de farmakologiskt aktiva substanser som utvärderats i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 förtecknas och klassificeras i alfabetisk ordning i kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 4, som antogs på grundval av artikel 27 i förordning (EG) nr 470/2009. Denna förordning innehåller två separata tabeller: en för godkända substanser och en för förbjudna substanser. Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 har ändrats över 40 gånger genom kommissionens genomförandeförordningar om ändring eller tillägg av MRL-värden. För närvarande finns det 641 farmakologiskt aktiva substanser i tabell 1 och nio farmakologiskt aktiva substanser i tabell 2 (förbjudna substanser). För livsmedelstillsatser med ett giltigt E-nummer som godkänts för livsmedelstillverkning anges dessutom att MRL-värde krävs inte Datainsamling I maj 2014, publicerades ett frågeformulär om förordning (EG) nr 470/2009 på webbplatsen Din röst i Europa och pappersversionerna skickades till EMA, nationella statliga myndigheter, företag och fristående intressenter. Antalet inkomna svar anges i tabellen nedan (uppgiftslämnarna angav om de var företag eller andra intressenter ): 3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, , s.1). 4 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, , s. 1). 5 Se avsnittet livsmedelstillsatser i tabell 1 i bilagan till förordning (EG) nr 37/

5 FRÅGEFORMULÄRET FRÅN DIN RÖST I EUROPA OFFENTLIGA MYNDIGHETER 32 (67 %) FÖRETAG 11 (23 %) ANDRA INTRESSENTER 5 (10 %) Svar inkom från ett brett tvärsnitt av olika intressenter som berörs av bestämmelserna om MRLvärden: Offentliga myndigheter från 24 medlemsstater (d.v.s. 86 % av medlemsstaterna) och från vissa länder utanför EU. Företag. Andra intressenter. En fullständig förteckning över uppgiftslämnarna finns i bilaga I. Slutsatserna av frågeformuläret presenterades för intressenterna och medlemsstaterna som fick möjlighet att kommentera vid följande tillfällen: 27 juni 2014: vid den rådgivande kommittén för djurhälsa för intressenter (bransch, veterinärer och konsumenter). 2 juli 2014: vid den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel - för medlemsstater och EMA. III. RESULTAT AV FRÅGEFORMULÄRET Följande slutsatser kan dras av resultaten av frågeformuläret. Svaren på frågeformuläret finns i grafikform i bilaga II. 1. Tillämpningsområde I syfte att garantera livsmedelssäkerheten sägs i artikel 1 i förordning (EG) nr 470/2009 att förordningen innehåller regler och förfaranden för att fastställa i) den högsta tillåtna resthalt av ett farmakologiskt verksamt ämne som kan tillåtas i animaliska livsmedel (MRL-värde) och ii) en nivå för resthalter av ett farmakologiskt verksamt ämne för vilket ett MRL-värde inte har fastställts (referensvärde för åtgärd). När intressenterna och medlemsstaterna tillfrågades om tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 470/2009 var lämplig, svarade 80 % ja. Vad gäller möjliga förbättringar inom ramen för förordningen angav en minoritet av uppgiftslämnarna att tillämpningsområdet kan behöva ändras med hänsyn till vetenskaplig utvärdering och riskhantering, t.ex. i samband med utveckling av nya biologiska produkter. 2. Förfaranden för vetenskaplig riskbedömning och riskhantering En organisation som vill fastställa eller ändra ett MRL-värde måste lämna in en ansökan till EMA tillsammans med tillräckliga uppgifter som bevisar säkerheten hos den farmakologiskt aktiva substansen, inklusive utsöndring av dess restvärden i djur, samt uppgifter om de analytiska metoder som krävs för detektering av substansen och dess metaboliter. Grundprincipen för fastställande av MRL-värden är att de restvärden som förekommer i livsmedel av animaliskt ursprung inte får överskrida acceptabelt dagligt intag (ADI). ADI-värdet fastställs av EMA med utgångspunkt från tillgänglig vetenskaplig information och indikerar den nivå av substansen eller 4

6 dess metaboliter som inte påverkar människors hälsa. På grundval av läkemedelskommitténs yttrande antas en kommissionsförordning där MRL-värdet fastställs och klassificeringen i förordning (EU) nr 37/2010 kompletteras eller ändras. Vid den vetenskapliga riskbedömningen ska man beakta metabolism och utsöndring av farmakologiskt verksamma ämnen hos relevanta djurarter samt typ och mängd av restsubstanser som människor kan förtära under en livstid utan märkbara hälsorisker, uttryckt som acceptabelt dagligt intag (ADI). Den vetenskapliga riskutvärderingen är ett viktigt inslag i förordning (EG) nr 470/2009, så det är avgörande att dess syfte uppfylls. Kommissionen har fått positiv återkoppling avseende denna bestämmelse och aktuella metoder för fastställande av MRL-värden och ADI-värden, och över 80 % av uppgiftslämnarna ansåg att det fanns en bra balans mellan livsmedelssäkerhet och tillgängliga veterinärmedicinska läkemedel. Om ämnets metabolism och utsöndring dessutom inte kan bedömas, får den vetenskapliga riskbedömningen grundas på övervaknings- eller exponeringsuppgifter. Denna specifika bestämmelse i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 470/2009 anses lämplig (75 % av uppgiftslämnarna). EMA:s yttranden måste inkludera en vetenskaplig riskutvärdering och riskhanteringsrekommendationer. Enligt artikel 13.2 a i förordning (EG) nr 470/2009 ska kommissionen vidta åtgärder som rör metodiken för riskbedömning och rekommendationer för riskhantering. Uppgiftslämnarna ansåg att det vore gynnsamt om kommissionen antog ytterligare rättsakter för att införa detta krav. 3. Klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen: särskilda fall Om det inte finns tillräckliga vetenskapliga data är det enligt förordning (EG) nr 470/2009 möjligt att fastställa ett provisoriskt MRL-värde. Detta anges i artikel 14.2 b och 14.4 och anses vara ett av förordningens viktigaste inslag (enligt 90 % av uppgiftslämnarna). Bestämmelserna i artikel 14.2 b och 14.4 tillämpas i situationer då det inte förekommer någon hälsorisk kopplad till bristen på uppgifter, t.ex. då den analysmetod som föreslagits av sökanden för övervakning av restvärden inte uppfyller kriterierna för konfirmeringsmetoden, men är lämplig för övervakande syften. Detta provisoriska MRL-värde är särskilt uppskattat eftersom den inte försenar handläggningen av en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Artikel 14.2 c medger att farmakologiskt verksamma ämnen klassificeras som MRL-värde krävs inte. Enligt förordning (EG) nr 470/2009 finns det inget krav på att fastställa ett MRL-värde om substansens gränsvärden betraktas som säkra i livsmedel av animaliskt ursprung. Denna klassificering anses lämplig eftersom den uttryckligen bekräftar att en viss substans inte medför problem med konsumentsäkerheten. 4. Antalet ansökningar En undersökning från 2011, Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry, 6 visade att MRL-lagstiftningens negativa konsekvenser för företagen har minskat något sedan förordning (EG) nr 470/2009 trädde i kraft Mellan 2009 och 2013 ökade antalet ansökningar om fastställande av MRL-värden som lämnades in till EMA med över 20 % jämfört med under de fem åren innan förordningen trädde i kraft; antalet ansökningar ökade från 33 till 40. Sedan förordning (EG) nr 470/2009 trädde i kraft har nästan 20 % av de inlämnade ansökningarna kommit från små och medelstora företag. 6 BioBridge Ltd., (2012) Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry, undersökningar för IFAH-EUROPE

7 Sammantaget är ökningen av antalet ansökningar uppmuntrande, eftersom det visar på ett visst mått av innovation inom veterinärmedicinska produkter och bekräftar att små och medelstora företag är villiga och kapabla att införa veterinärmedicinska läkemedel på marknaden i EU. Nedanstående diagram visar antalet ansökningar om ett yttrande från EMA som lämnats in enligt rådets förordning (EEG nr 2377/90 (mellan 2004 och 2008) och förordning (EG) nr 470/2009 (mellan 2009 och 2013): Antalet ansökningar om ett yttrande från EMA som lämnats in mellan respektive mellan (Artikel 3 i förordning (EG) nr 470/2009) Inga ansökningar från små och medelstora företag (Uppgifter för små och medelstora företag och andra än små och medelstora företag finns endast från 2006) Nästan 1/5 av alla ansökningar från små och medelstora företag 5. Extrapolering För att hantera problemet med bristande tillgång till veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur har en extrapoleringsprincip inkluderats i artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009. Där föreskrivs att ett övre gränsvärde som etablerats för substanser i ett visst livsmedel kan användas för att fastställa ett MRL-värde för ett annat livsmedel som härrör från samma eller en annan art. För varje ansökan om MRL-värde tar EMA hänsyn till om huruvida ett fastställt MRLvärde kan extrapoleras, utan ytterligare uppgifter, för andra livsmedel eller andra arter. Sedan 2009 har EMA rekommenderat extrapolering av 13 substanser för ytterligare djurarter eller livsmedel (t.ex. fisk-, get- och fågelarter). Cirka 70 % av extrapoleringarna gjordes mellan 2012 och Mindre arter inkluderades dessutom varje gång en extrapolering rekommenderades. Medlemsstaterna, veterinärer och branschrepresentanter har konstaterat att extrapoleringsprincipen har påverkat tillgången till godkända veterinärmedicinska produkter i positiv riktning särskilt när det leder till MRL-värden för mindre arter. Det har lett till en minskning av forskning, utgifter och risker i samband med utveckling av nya produkter, eftersom sökanden inte behöver tillhandahålla ytterligare uppgifter. Kommissionens antagande av en genomförandebestämmelse skulle skapa ytterligare tydlighet för EMA och företag och gynna utnyttjandet av denna bestämmelse. Nedanstående tabell sammanfattar extrapoleringen av MRL mellan 2009 och 2013: 6

8 År Substanser för vilka extrapolering Djurart Mindre arter rekommenderats 2009 Tildipirosin Från nötkreatur, grisar till getter Ja 2010 Isoeugenol Från lax till (annan) fisk Ja 2011 Fenbendazol Från alla idisslare, grisar, hästar och kyckling till alla (andra) livsmedelsproducerande arter, med undantag av fisk Ja Monepantel Från fårmjölk till getmjölk Ja Eprinomektin Från nötkreatur och får till getter Ja Diklazuril Från kyckling till alla (andra) fågelarter Ja 2012 Mangankarbonat Från nötkreatur till alla (andra) livsmedelsproducerande arter Ja Neomycin Modifiering av MRL-värden för nötkreatur till alla (andra) livsmedelsproducerande arter Ja Foxim Från nötkreatur, får, grisar och kyckling till (alla andra livsmedelsproducerande arter) Ja Butafosfan Från nötkreatur och svin till alla (andra) livsmedelsproducerande däggdjursarter Ja 2013 Kloroform Alla idisslare, svin till alla (andra) livsmedelsproducerande däggdjursarter Ja Triptorelinacetat Svin till alla (andra) livsmedelsproducerande djurarter Ja Lufenuron Atlantlax och regnbåge till annan fisk Ja 2014 (januari april) Bariumselenat Nötkreatur/getter till alla (andra) livsmedelsproducerande arter Ja 6. Codex Alimentarius Codex Alimentarius-kommissionen skapades 1963 av FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) och världshälsoorganisationen (WHO) för att utveckla livsmedelsstandarder. Codex Alimentarius roll är att skydda konsumenternas hälsa, garantera god praxis vid internationell livsmedelshandel och främja samordningen av allt arbete med livsmedelsstandarder som vidtas av internationella offentliga och icke offentliga myndigheter. EU och medlemsstaterna utarbetar yttranden med hänsyn till frågor som diskuterats av Codex Alimentarius-kommissionen. Förordning (EG) nr 470/2009 har lett till ökad överensstämmelse mellan internationella standarder och gemenskapens lagstiftning om gränsvärden för resthalter i livsmedel. 7

9 Enligt artikel 14.3 b i förordning (EG) nr 470/2009 kan MRL-värden fastställas i EU inom ramen för ett Codex Alimentarius-beslut, förutsatt att hänsyn tas till vetenskapliga uppgifter som görs tillgängliga för EU-delegationen innan Codex-beslutet fattas. I detta fall behöver EMA inte göra någon ytterligare bedömning. Över 80 % av uppgiftslämnarna ansåg att bestämmelsen var lämplig eftersom den ger läkemedelsindustrin en ökad visshet om att EU kommer att anta MRL-värden från Codex och ger incitament för utveckling av nya läkemedelsprodukter. Det bör emellertid noteras att denna bestämmelse ännu inte tillämpats. 7. Kontroll och övervakning av veterinärmedicinska produkter från tredje länder Kommissionen och medlemsstaterna kan begära ett yttrande från EMA med hänsyn till en substans som används i ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i ett tredje land, men inte i EU. Detta underlättar den harmoniserade strategin för kontroll av restvärden i importerade produkter av animaliskt ursprung. I frågeformuläret ansåg 90 % av uppgiftslämnarna att ansökan om ett yttrande var lämpligt för övervakning och kontroll av restvärden i animaliska produkter. 8. Regler för utsläppande av livsmedel av animaliskt ursprung på marknaden I artikel 23 i förordning (EG) nr 470/2009 föreskrivs att ett livsmedel av animaliskt ursprung som innehåller restvärden endast får släppas ut på marknaden om det överensstämmer med ett fastställt MRL-värde. 70 % av uppgiftslämnarna anser att denna bestämmelse är lämplig. Trots att bestämmelsen generellt sett fungerar bra, har uppgiftslämnarna argumenterat för att ytterligare bestämmelser, som t.ex. att utöka MRL-värden till andra arter eller vävnader och tillhandahålla mindre stränga bestämmelser för bulkmedel, skulle kunna leda till en förbättrad lagstiftning utan att konsumentsäkerheten påverkas negativt. 9. Referensvärde för åtgärder Tilldelning av MRL-värden för farmakologiskt aktiva substanser är en av de många åtgärder som vidtas för att garantera livsmedelssäkerheten. Dessutom omfattar artiklarna 18, 19 och 20 i förordning (EG) nr 470/2009 regler för fastställande av referensvärden för kontroll av gränsvärden i livsmedel av animaliskt ursprung för förbjudna eller otillåtna substanser. Kommissionen kan fastställa referensvärden för åtgärder i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 för farmakologiskt aktiva substanser som är förbjudna eller för närvarande inte godkända enligt EUlagstiftningen. Referensvärden för åtgärder utgör, liksom MRL-värden, ett referensvärde för övervakning av restvärden i livsmedel av animaliskt ursprung. En livsmedelsprodukt får inte lagligen släppas ut på EU-marknaden om ett referensvärde för åtgärd överskridits. Fastställandet av referensvärden för åtgärder bör dock inte tjäna som förevändning för att tolerera olaglig användning av förbjudna eller icke godkända ämnen för behandling av livsmedelsproducerande djur (jfr skäl 25 i förordning (EG) nr 470/2009). Uppgiftslämnarna ansåg att fastställande av referensvärden för åtgärder skulle bidra till att garantera effektiva kontroller av livsmedel av animaliskt ursprung som importerats till eller införts på den inre marknaden eftersom de skulle ha fastställt referensvärden för potentiell åtgärd att vidta. Hittills har inga referensvärden för åtgärder fastställts av kommissionen under förordning (EG) nr 470/2009. IV. SLUTSATSER Förordning (EG) nr 470/2009 har uppnått sitt syfte att skydda folkhälsan, samt att skydda djurhälsan och välfärden. Förordning (EG) nr 470/2009 har bidragit till att öka både antalet ansökningar om fastställande av MRL-värde och användningen av extrapoleringsprincipen för att utvidga befintliga MRL-värden till andra arter. Detta var ett av huvudsyftena med ändringen av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och införandet av förordning (EG) nr 470/2009. Detta har i sin tur bidragit till att skydda folkhälsan, 8

10 eftersom konsumentens exponering för farmakologiskt aktiva substanser begränsas då tydliga referensvärden tillhandahålls för övervakning av restvärden i livsmedel. Det ökade antalet fastställda MRL-värden har också bidragit till att skydda djurhälsan, eftersom en brist på MRL-värden för vissa arter leder till en brist på godkända veterinärläkemedel för behandling av sjukdomar hos dessa arter. Nyligen förbättrades tillgängligheten ytterligare genom en MRL-nätdatabas. Medlemsstaterna, företag och andra intressenter och EMA har sammantaget haft positiva erfarenheter av förordning (EG) nr 470/2009. När det gäller särskilda frågor varierar emellertid åsikterna mellan olika intressenter, vilket framgår av bilaga II. Detta beror på deras olika perspektiv på tillämpningen av förordning nr 470/2009 (t.ex. behöriga myndigheter kontra läkemedelsföretag eller veterinärer). Stora förbättringar har gjorts jämfört med tidigare lagstiftning om fastställande av MRL-värden. Utarbetandet av genomförandeåtgärder enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 470/2009 borde leda till ytterligare förbättringar. Samtidigt är det viktigt att notera att de verkliga resultaten av förordning (EG) nr 470/2009 endast kommer att visa sig på längre sikt. Dessutom bör påpekas att man inte kan förvänta sig att förordning (EG) nr 470/2009 ska lösa alla problem i den veterinärmedicinska sektorn. Problemet med bristen på tillgängliga veterinärmedicinska produkter i EU åtgärdas genom ändringar i relevant lagstiftning. Kommissionen antog den 10 september 2014 ett förslag i detta syfte, som för närvarande diskuteras i Europaparlamentet och i rådet. 9

11 BILAGA I Förteckning över uppgiftslämnare i undersökningen I. OFFENTLIGA MYNDIGHETER 1. ÖSTERRIKE: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); 2. BELGIEN: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); 3. KROATIEN: Ministarstvo Poljoprivrede; 4. CYPERN: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες; 5. TJECKIEN: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); 6. DANMARK: Fødevarestyrelsen (FVST); 7. EUROPEISKA UNIONEN: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel; 8. FINLAND: Jord- och skogsbruksministeriet; 9. FRANKRIKE: Ministère de l Agriculture 10. TYSKLAND: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2; 11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL); 12. GREKLAND: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF); 13. IRLAND: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board (IMB); 14. ITALIEN: Ministero della Sanità 15. LETTLAND: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD); 16. LITAUEN: Valstybinė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); 17. MALTA: Gvern ta Malta; 18. NEDERLÄNDERNA: Ministerie van Economische Zaken; 19. POLEN: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); 20. PORTUGAL: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); 21. RUMÄNIEN: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV); 22. SLOVAKIEN: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 10

12 veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL); 23. SLOVENIEN: Vlada Republike Slovenije; 24. SPANIEN: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); 25. SVERIGE: Läkemedelsverket; 26. TURKIET: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı; 27. STORBRITANNIEN: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); 28. AMERIKAS FÖRENTA STATER: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS). II. FÖRETAG 1. Bayer 2. CEVA 3. Elanco Animal Health 4. IFAH-Europe 5. KLIFOVET AG 6. Laboratoire Boiron 7. Laboratoire TVM 8. Novartis 9. Sea Food Alliance 10. The Danish Agriculture & Food Council 11. TSGE Consulting Ltd III. ANDRA INTRESSENTER 1. Bundestierärztekammer (BTK) 2. Privata veterinärer 3. European Coalition on Veterinary Homeopathy (ECVH) 4. European Federation of Honey Packers and Distributors (FEEDM) 5. Europeiska veterinärfederationen (FVE): 11

13 BILAGA II Slutsatser av frågeformuläret Bildtext till grafik Totalt Offentlig myndighet Företag Andra intressenter Ja Nej N/A ej tillämpligt Mycket rimlig balans Rimlig balans Ganska rimlig balans Ingen rimlig balans Mycket god effekt God effekt Ganska god effekt Dålig effekt Mycket lämplig Lämplig Ganska lämplig Inte lämplig 12

14 1. Effekter av extrapolering F1. Extrapolering är principen för användning av MRL-värden som fastställts för ett visst livsmedel för ett annat livsmedel från samma art eller i en eller fler arter för andra arter (artikel 6 i förordning EG nr 470/2009). Hur anser du att extrapolering påverkar tillgången till godkända veterinärmedicinska produkter? 2. Förteckning över substanser som fastställts för flera syften Substanser som fastställts för flera syften Alfacypermetrin Amitraz Azametifos Koumafos Offentligt-privata partnerskap Biocidprodukt Fodertillsatser Ja Nej Ja Nej Ja Nej Cyflutrin (+) Cyhalotrin Cypermetrin Deltametrin Diazinon Diflubenzuron Permetrin Foxim Teflubenzuron Tau-fluvalinat Tiabendazol Diklazuril Halofuginon 13

15 Lasalocid Monensin 3. Tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 470/2009 F18. Anser du att tillämpningsområdet för förordning EG nr 470/2009 i artikel 1 är lämpligt? 4. Livsmedelssäkerhet och tillgänglighet av veterinärmedicinska läkemedel F5. Anser du att aktuella metoder för fastställande av MRL-värden och acceptabelt dagligt intag (ADI) skapar en rimlig balans mellan livsmedelssäkerhet och tillgången till veterinärmedicinska läkemedel (artikel 6 i förordning EG nr 470/2009)? 14

16 5. Vetenskaplig riskbedömning av farmakologiskt aktiva substanser F3. Den vetenskapliga riskbedömningen av farmakologiskt aktiva substanser kan beakta övervaknings- eller exponeringsuppgifter, om substansens metabolism och utsöndring inte kan utvärderas (Artikel 6.3 i förordning EG nr 470/2009). Anser du att dessa bestämmelser är lämpliga? 6. Vetenskaplig riskbedömning och riskhantering F4. Läkemedelsmyndighetens yttrande ska innehålla en vetenskaplig riskbedömning och rekommendationer för riskhantering (artiklarna 6 och 7 i förordning EG nr 470/2009). Anser du att kommissionen bör anta en genomförandebestämmelse (artikel 13.2 a i förordning EG nr 470/2009) som ger ytterligare vägledning för genomförandet av artikel 6 och 7? 15

17 7. Fastställande av provisoriska MRL-värden F9. Ett MRL-värde måste fastställas för farmakologiskt aktiva substanser (artikel 14 i förordning EG nr 470/2009) avsedda för användning i veterinärmedicinska läkemedel. Är det lämpligt att fastställa ett provisoriskt MRL-värde om tillräckliga vetenskapliga data saknas (artikel 14.2 b i förordning EG nr 470/2009)? 8. Fastställande av MRL-värden inom EU, på grundval av Codex Alimentarius F7. Ett MRL-värde ska fastställas enligt ett beslut av Codex Alimentarius-kommissionen om EU stöttat detta beslut (artikel 14.3 b i förordning EG nr 470/2009). Anser du att fastställandet av MRL-värden inom EU på grundval av ett Codex Alimentarius-beslut är ett lämpligt förfarande. 16

18 9. Kontroll och övervakning av restvärden i animaliska produkter F6. Ett yttrande från EMA kan begäras av kommissionen eller en medlemsstat när en substans i en veterinärmedicinsk produkt godkänts i ett tredje land men inte inom EU (artikel 9.1 a i förordning EG nr 470/2009). Anser du att denna begäran om yttrande är lämplig med hänsyn till kontroll och övervakning av restvärden i animaliska produkter? 10. Bestämmelser avseende utsläppande på marknaden F16. I artikel 23 i förordning EG nr 470/2009 föreskrivs att livsmedel av animaliskt ursprung kan släppas ut på marknaden om de överensstämmer med ett fastställt MRL-värde. Anser du att bestämmelserna i artikel 23 a och b med hänsyn till införande på marknaden är tillräckliga för att täcka alla typer av situationer? 17

19 11. Kontroller av livsmedel av animaliskt ursprung som importerats till eller införts på EU-marknaden F14. Om det behövs för att säkerställa fungerande kontroller av livsmedel av animaliskt ursprung som importeras eller släpps ut på marknaden, kan kommissionen fastställa referensvärden för åtgärder för restvärden från farmakologiskt aktiva substanser (artikel 18 i förordning EG nr 470/2009). Är du medveten om eventuella problem som rör kontroller där det hade varit lämpligt att fastställa ett referensvärde för åtgärd? 18