Lösningar för aseptisk vätskefyllning

Transkript

1 Aseptisk fyllning.

2 Lösningar för aseptisk vätskefyllning System som fungerar med hög precision Vår leverantör Flexicon tillverkar högprecisionssystem för aseptisk fyllning. Dagens industri kräver säker drift med minimal risk för process, produkt och personal. Detta åstadkommer man genom sitt unika peristaltiska fyllningssystem, som ger validerade processer från kliniska studier till produktion. Förstklassig service och fullständig dokumentation Våra kunder kan producera små och medelstora serier säkert och lönsamt. Flexicons utrustning är tillförlitlig, enkel att använda och kräver minimalt underhåll med långa mellanrum. Till alla produkter erbjuds förstklassig service och fullständig dokumentation. Det breda sortimentet av fyllnings- och förslutningsutrustning ger lösningar för precision, effektivitet och flexibilitet. Anpassas för din applikation Alla fyllningsmaskiner kan enkelt och snabbt justeras för att passa ett stort utbud av fyllvolymer, vätskor, kapaciteter, flaskor och kapsyler. Vi kan anpassa maskiner för dina krav och du kan besöka Flexicons fabrik för att vara säker på att resultaten håller vad vi lovar. Flexicon erbjuder en rad produkter, från bordsmodeller för manuell fyllning, halvautomatiska system, till helautomatiska fyllnings-, gummipropp- och kapsyleringsmaskiner. De helautomatiska systemen är anpassade för att passa alla glasflaskor, plastflaskor, provrör, pipetter eller ickesjälvstående mikrorör. En bordsmodell kan anslutas till en flaskhanteringsenhet om automatisering krävs. Detta minskar valideringskostnader och begränsar ytterligare investeringar om krav på ökad produktion uppstår. Ytterligare en fördel med en sådan enkel uppskalning är att det endast krävs ett minimum av operatörsutbildning. Peristaltisk fyllning - lösningen för hög renhet och låg risk En peristaltisk pumps låga skjuvkrafter skapas genom att komprimera en slang. Inne i produktslangen drivs vätskan framåt av valsarna parall-ellt som den ena valsen suger fram mer vätska. Pumpen är idealisk för att flytta vätska aseptiskt eftersom vätskan endast är i kontakt med slangen. Till skillnad från kolvpumpar finns det inga tät-ningar, ventiler eller rörliga delar i dess väg som kan leda till kontaminering. Flexicon peristaltiska fyllningsmaskiner är kända för hög kvalitet, tillförlitlighet och prestanda. Utrustningen förenklar validering, förbättrar avkastningen och minskar dyra driftstopp. Den enda globala tillverkaren av peristaltisk fyllningsutrustning med en egen slangproduktionsanläggning, vilket säkerställer full kontroll över den kompletta lösningen, minskar risker, ger jämn prestanda och sparar tid och pengar. 2

3 I över 50 år har Watson-Marlow Pumps Group varit världsledande inom peristaltisk fyllning, tekniken för vätskehantering med hög renhet för läkemedels-, bioteknik- och diagnostikindustrin. 3

4 Aseptisk vätskefyllning och kapsyleringsutrustning Bordsmodeller Fyllmaskiner Kapsyleringsmaskiner Halvautomatiska system Fyllning Fyllning och kapsylering Lab - R&D Clinical I Clinical II Clinical III Liten produktion Full produktion High speed Sterilt engångssystem - asepticsu (s. 6-7) Bordsmodeller - PF6, 520Di, PF22 (sid 8-9) Skruv- och kapsyleringsmaskiner, bordsmodeller - FS och FC (sid 10-11) Hanterings- och åtdragningssystem, - FlexFeed15 och FlexFeed20 (sid 12-13) Fyllnings-, och kapsyleringssystem - FlexFeed30 (sid 14-15) Fyllning och stoppering - FP50 (sid 16-17) Fyllning, stoppering och kapsylering - FPC50 (sid 18-19) FPC50 för integrering i en Isolator - FPC50ISO (sid 18-19) Helautomatisk Monobloc - FMB210 (sid 20-21) Mästare styrenheter, Vagnar och pumpar / Fillers - OEM-lösningar (sid 22-23) 4

5 Flexibla system som anpassas efter dina behov Flexicon erbjuder en rad produkter som kan anpassas efter era behov, från fristående enheter för manuell fyllning, halvautomatiska system, till helautomatisk fyllning, proppning och kapsyleringsmaskiner. De helautomatiska systemen är anpassade för att passa alla glasflaskor, plastflaskor, provrör, pipetter eller icke-självstående mikrorör. Helautomatiska system Brett utbud av system för automatisk fyllning, stoppering, kapsylering och viktkontroll Skräddarsydda monoblocksystem Lösningar för integration eller ombyggnad OEM peristaltiska fyllmaskiner och styrsystem Mobila lösningar som ersättare för kolvpumpar 5

6 Accusil silikonslang för total sterilitet Engångssystem asepticsu asepticsu är ett sterilt engångssystem utvecklat för aseptisk fyllning av Flexicon, världsledande inom peristaltisk fyllning i över 25 år. Kombinationen av asepticsu och Flexicons peristaltiska teknik minimerar riskerna vid fyllningsapplikationer som kräver hög reningsgrad och noggrannhet. Flexicons peristaltiska fyllningsenheter med asepticsu engångssystem levererar snabba produktbyten, ingen linjerengöring, ingen korskontaminering och förenklad validering. Stora valideringsbesparingar och snabbare till marknaden Förenkla din rengöringsvalidering Tänk dig en USP Class VI vätskebana som är fullt spårbar från början till slut och är enkel att validera - det vill säga asepticsu. Ur påsen till slangen via pumpen, till fyllningsmunstycket på din maskin, ger asepticsu ett helt inneslutet system, som är fullt färdigmonterat och spårbart. Och ännu bättre, dess engångskonstruktion eliminerar kostsam rengöringsvalidering. Risk för kontaminering elimineras Förhindrar dyr överfyllning Små tillverkningsserier är enkelt och effektivt Förenklad lagerhantering Fyllningsutrustning och engångssystem från endast en leverantör gör validering enkel och förhindrar kostsam överfyllning 6

7 Accusil precisionsslang förhindrar dyr överfyllning Accusil slang ger perfekt fyllningsnoggrannhet och -hastighet, minimal skumning och inget droppande mellan fyllningar, för volymer från mindre än 0,2 ml till mer än 250 ml. Detta förhindrar dyr överfyllning och eliminerar produkt-ionsstopp orsakade av spill mellan fyllningarna. 7

8 Bordsmodeller Enkel fyllningsinstallation med hög noggrannhet, flexibilitet och tillförlitlighet Flexicons bordsmodeller är konstruerade för användning i renrum för produktionsprocesser som uppfyller cgmp. Du upprättar ett fyllnings-system för ampuller, flaskor, provrör eller andra behållare genom att ladda den peristaltiska fyllningsslangen och ange de parametrar som krävs med hjälp av den intuitiva knappsatsen. Pumpen har en sluten vätskebana från bulkproduktbehållaren till änden av fyllnings- munstycket. Byt slang och pumpen är ren, steril och redo för nästa sats. Du kan styra maskinen med en fotpedal eller integrera den i ett automatiskt flaskhanteringssystem. Ingen korskontaminering Noggrannhet: ± 0,5% och ingen dyr överfyllning Inget skummande, stänk eller dropp mellan fyllningar En minuts installation och produktbyte Oöverträffad fyllningsflexibilitet över ett mycket brett område av fyllnadsvolymer, från mindre än 0,2 ml till mer än 250 ml från samma pumphuvud Konstruerad med operatören i åtanke - högre produktivitet och mindre risk för mänskliga fel Bild 1: Det unika peristaltiska pumphuvudet möjliggör produktbyte på mindre än en minut Bild 2: PF22 för mindre än 5 ml till mer än 5000 ml Nästa sida: Flexicon peristaltiska pumphuvuden och Accusil platinahärdad silikonslang ger utmärkt doseringsnoggrannhet 8

9 En komplett lösning från en enda leverantör gör validering enkel och förhindrar kostsam överfyllning 9

10 Kapsylerings- och skruvmaskiner, bordsmodeller Kapsyleringsmaskiner säkerställer jämn kvalitet av pressningar och vridmoment När du vill öka produktiviteten och samtidigt minimera ansträngning och förslitningsskador för operatören kan du lägga till våra skruv- och kapsyleringsmaskiner till din nuvarande process. De erbjuder följande funktioner: Jämn förslutningskvalitet Försluter upp till 1000 enheter/timme Snabba produktbyten Vilken maskin som passar din process avgörs av vilken typ av lock som krävs. Varje maskin har specifika fördelar. Skruvmaskiner Inga verktyg behövs för produktbyte Klarar lock upp till 65 mm och flaskstorlekar upp till 100 mm i diameter Justerbart förslutningsmoment Kapsyleringsmaskiner Högkvalitets aluminiumkapsyl Lågt utsläpp av partiklar Lätt att montera. Krymphuvuden och flaskverktyg i standard eller anpassade storlekar finns Uppsamling av använd tryckluft Namn på maskin Maxstorlek, lock Maxstorlek, flaska Lufttillförsel Diameter Höjd Diameter Höjd FC10 Screw 50 mm 40 mm 55 mm 180 mm 6 bar 85 l/min FC32 Screw 65 mm 40 mm 100 mm 240 mm 6 bar 85 l/min FS10 Crimp 8-20 mm DIN standard 55 mm 180 mm 35 l/min. fri luft FS32 Crimp mm DIN standard 95 mm 240 mm 50 l/min. fri luft Om utrymmet är begränsat i din nuvarande inställning, ta en titt på hur litet utrymme våra förslutningsmaskiner kräver. Dimensioner i mm/tum FS10 FS

11 Ett urval av formatdelar är tillgängliga för att hantera olika typer och storlekar av lock, flaskor och vialer Skruvmaskin FC10 Kapsyleringsmaskin FS10 Kapsyleringsmaskin FS32 FC10 FC32 11

12 Automatiskt fyllningsoch flaskhanteringssystem Flexfeed 15 och 20 automatiska fyllningssystem, bordsmodeller Allteftersom behovet av mer automatisering ökar växer Flexicons produktlinje som uppfyller behov-en för flexibel produktion av små serier i kontrakts-fyllning och diagnostikverksamhet bestående av många olika flaskstorlekar. Hastigheten med vilken vialerna/flaskorna matas till fyllningsnålen är fullt justerbar, vilket möjliggör för fyllning av lätta vialer eller flaskor. Special-lösningar kan utformas för att hantera flaskor med speciella former. FlexFeed15 och FlexFeed20, i användning tillsammans med en av våra skruv- och kapsyleringsmaskiner, ger en enkel och mycket flexibel produktion och kunder kan få snabb avkastning på sin investering. 12 mm till 50 mm (FF15) / 67mm (FF20) utan några formatdelar Komplett produktbyte på mindre än fem minuter Förebygger belastningsskador Tar liten plats och konstruerad för renrumsmiljöer Snabb återbetalning på investering Gå från manuell till automatisk fyllning och få snabb avkastning 520Di dispenseringspump kan också användas med Flexfeed 15 och 20 ampull/flaskhanteringssystem 12

13 Idealisk för kontraktsfyllning där det finns många olika flaskstorlekar FlexFeed15 FlexFeed20 Dimensioner i mm/tum Dimensions in mm/inch 13

14 Halvautomatiska fyllningsoch kapsyleringssystem FlexFeed30 fyllning och förslutning för små satser För högre produktivitet, en mer konsekvent skruvkapsylering och inga förslitningsskador. FlexFeed30 är valet för kontraktstillverkare och diagnostikföretag. Sänkta produktionskostnader och ökad produktivitet Konsekvent vridmoment förhindrar läckage av vätska Upp till enheter/timme Skyddar operatörer från förslitningsskador Komplett lock- och flaskbyte på mindre än fem minuter Fyller flaskor från 12 mm till 50 mm i diameter "Små tillverkningsserier - enkelt och effektivt" En 520Di / L pump kan också användas med FlexFeed30 fyllnings- och förslutningssystem 14

15 Fyller flaskor från 12 mm till 50 mm i diameter Fyllning sker automatiskt, lock placeras manuellt och vrids om automatiskt Dimensioner i mm/tum Dimensions in mm/inch 15

16 Helautomatisk fyllning och stoppering FP50 automatiserar två viktiga funktioner: vialfyllning och stoppering Automatisering av de viktigaste stegen i aseptisk fyllning minskar risken för operatörsfel och tillhörande kontaminering. FP50 peristaltisk fyllningssystem eliminerar också kostnaderna och riskerna med volymetriska fyll-ningspumpar. FP50 är ett fyllningssystem (bordsmodell) som används av biofarmaceutiska forsknings- och utvecklingsavdelningar under kliniska testfaser, eller av kontraktstillverkningsföretag där systemet ökar flexibiliteten och minskar kostnaderna. Upp till 25 enheter/minut Fyllningsnoggrannhet bättre än ± 0,5% Från mindre än 0,2 ml till 100 ml fyllningar av 2R till 100H ampuller Hel- eller halvstoppering Snabba och enkla formatbyten Universella formatdelar minskar kostnaderna Liten och kompakt för LAF-bänk eller RABSinstallationer Stoppering med 13 mm och 20 mm proppar kräver inga ytterligare formatdelar En skräddarsydd FP50 är inbyggd i en isolator, så att vätskan och de fyllda flaskorna är helt inneslutna. 16

17 Öka din flexibilitet när du fyller mindre satser - en maskin fyller alla dina flaskor Fyller från mindre än 0,2 ml upp till 100 ml. Max 25 vialer per minut Dimensioner Dimensions i mm/tum in mm/inch 17

18 Helautomatisk fyllning, proppning och kapsylering FPC50 erbjuder överlägsen fyllningsteknik med valfri 100% inline kontrollvägning FPC50 ger en färdig-att-använda och lättvaliderad fyllning, stoppering och kapsyleringssystem för flexibel småskalig läkemedelsproduktion. Det är ett modulsystem som erbjuder alternativ för 100% inline kontrollvägning och användning under en standard-laf eller -RABS. FPC50 kan också anpassas för integrering i en isolator med enkel tillgång till alla maskindelar genom handskportar. FPC50:s universella formatdelar möjliggör fyllning av ett brett urval av flaskor, proppar och lock. Det peristaltiska fyllningssystemet eliminerar behovet av att ha produkt- eller volymdedikerade pumpar i lager. Vi erbjuder korta och tillförlitliga leveranstider och utför sammankopplade FAT-, IQ- och OQ-tester, vilket undviker kostsamma projektförseningar. Högprecisionsfyllning för mindre än 0,2 ml upp till 100 ml utan stänk, droppande eller skummande Snabbt och enkelt satsbyte med mycket begränsat produktspill vid uppstart Universella formatdelar minskar kostnaderna och öka flexibiliteten Upp till 25 enheter/minut Batchrapport efter varje produktionskörning och full spårbarhet Förstklassig dokumentation och testprotokoll för FAT, SAT, IQ och OQ Programvaran utformad och kvalificerad enligt GAMP5 Extra program för att stödja 21 CFR Part 11 Fyllningsmaskin och engångssystem från en leverantör gör validering enkel och förhindrar kostsam överfyllning FPC50 kyrmphuvud för minsta luftturbulens och snabba lockbyten 18

19 Universella formatdelar tillåter fyllning, stoppering och kapsylering av ett brett utbud av flaskor Kontrollpanelen kan vara belägen utanför en LAF-huva eller RABSenhet Dimensioner Dimensions i in mm/tum mm/inch 19

20 Helautomatisk fyllning, proppning och kapsylering FMB210 för medelstora serier med enkel installation och byte FMB210 är perfekt för helautomatisk fyllning och kapsylering för aseptiska läkemedel, oftalmologiska och diagnostiska applikationer. Den kan hantera ett brett spektrum av behållare och förslutningstekniker. En unik verktygsplattform möjliggör enkla, snabba och exakta formatbyten där flera produkter måste behandlas av en enda fyllningsmaskin. Den kan konfigureras för val av inmatningsoch utmatning-salternativ eller annan kringutrustning. Ögondiagnostik: fyllning, dropperinsats och exakt skruvkapsylering bättre än ± 10 Ncm Aseptisk fyllning av injicerbara läkemedel: fyllning, proppning och krympkapsylering Roller stängning av lock för konsekventa högkvalitativa krympningar Kompakt design som tar liten plats och passar i små renrum Upp till 75 enheter/minut: Beroende på typ av lock, flaskstorlek och fyllvolym Helt stängt peristaltiskt fyllningssystem garanterar ingen korskontaminering En FMB210 matas av en flask-elevatorenhet topp och botten, en FMB210 installerad i ett laminärt luftflödeskåp Dimensioner i mm/tum 20

21 En fyllningsmaskin och engångsvätskebana från en leverantör förenklar validering och förhindrar kostsam överfyllning Klarar en mängd olika behållare och tillslutningstyper Modulär konstruktion möjliggör skräddarsydd inmatning, utmatning och kapsyleringsteknik 21

22 OEM systemkomponenter fulländar din fyllningslinje Många tillverkare av fyllningsmaskiner har redan framgångsrikt införlivat Flexiconlösningar i sina fyllningslinjer, och därmed höjt värdet på sin produkt och ökat kundnöjdheten. Full flexibilitet i fyllvolymer Förhindrar spill mellan fyllningar, skumning och stänk Snabb omställning Hög fyllningsnoggrannhet minskar produktionskostnaderna Global support och högkvalitativa fyllningstillbehör OEM-applikationer inkluderar: Befintliga fyllningslinjer där kolvpumpar behöver bytas Nya högkapacitets fyllningslinjer för bioteknikindustrin Fyllningslinjer för flaskor med udda form för diagnostikbranschen Huvudstyrenheter Huvudstyrenheter, t.ex. MC100 och MC12, kan styra upp till 16 pumpar på en fyllningslinje. Vi levererar fristående regulatorer, panelfästen och styrenheter för kommunikation med fyllningslinjesystem via PROFIBUS eller DeviceNet. MC100 tar emot fyllningsdata genom en industriell fieldbus, beräknar driftvärden för fyllmedel och överför dem sedan genom ett FlexNet-protokoll till fyllningsmaskinen. Parallellt produktionsupplägg Dynamisk omkalibreringsinstallation MC12 styrenhet med flera integrerade PD12 fyllningsmaskiner Enheten uppfyller alla de vanligaste förekommande kraven och kan utökas till att omfatta flera fyllstationer, ett elektroniskt bottom-up fyllningssystem, en skrivare, en direktlänk till en balansvåg för dynamisk omkalibrering och mer. PD12 fyllningsmaskin finns i flera varianter som en fristående enhet eller för panelmontage. Panelmonterade versioner kan beställas för vertikal eller horisontell integration och med ett pumphuvud i antingen anodiserad aluminium eller rostfritt stål. 22

23 Accusil platinahärdad silikonslang för exakt dosering Accusil precisionsslang förhindrar kostsam överfyllning Exakt och konsekvent dosering kräver rätt slang i rätt pump. Accusil tillverkas i Flexicons extruderingsanläggning till högsta kvalitet, med en enhetlig väggtjocklek och en viss hårdhet för optimal slangrestitution. Accusil uppfyller biofarmaceutiska krav och är idealisk för engångsfyllning Helt biofarmaceutisk överensstämmelse med USP Class VI, Ph. 6.8 Kapitel 3.1.9, ISO och FDA CFR Valideringsguide finns tillgängligt 100% spårbarhet med laseretsade artikelnummer, partinummer och bäst-före-datum Lotspecifika intyg om överensstämmelse i varje låda och tillgänglig online Sänk dina kostnader och öka din produktivitet med Accusil Utmärkt fyllningsnoggrannhet med PF6 och PD12 peristaltiska pumpar Peristaltisk fyllningsteknik ger snabbt och enkelt byte mellan vätskor som skall fyllas Förhindrar korskontaminering mellan vätskor som ska fyllas Förbättrad säkerhet eftersom kontakt mellan vätska och operatör kan undvikas Slangstorlekar för fyllvolymer från mindre än 0,2 ml upp till mer än 250 ml Snabb leverans Tillbehör Flexicon har även fyllningsmunstycken och andra tillbehör som kan säkerställa aseptisk fyllning med högsta möjliga precision. Tillverkad i en ISO Class 7-miljö i högklassig slangproduktionsanläggning Dubbla förpackningar för skydd mot kontaminering Efterhärdas efter extrudering för överlägsen renhet Fullt steriliserbar genom gammastrålning, autoklavering eller etylenoxid Fritt från animaliskt innehåll (Animal Derived Content Free) 23

24 Christian Berner AB Christian Berner AS Norge A/S Christian Berner Danmark Christian Berner OY Finland