BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
|
|
- Pernilla Henriksson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1
2 1. LÄKEMEDLETS NAMN NeuroBloc 5000 E/ml lösning för injektion. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 5000 E/ml Botulinum Toxin Typ B. Beträffande hjälpämnen, se LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis). Se 5.1 för data om effektivitet hos patienter som svarar / ej svarar på Botulinum Toxin Typ A. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosenheterna är specifika för NeuroBloc och kan ej bytas ut mot dem som används för att beräkna dosen för andra produkter med botulinumtoxin. 2
3 NeuroBloc skall endast ges som intramuskulär injektion av en specialistläkare med god erfarenhet av att behandla cervikal dystoni och av att använda botulinumtoxiner. Dos och administeringsfrekvens anpassas efter varje patient beroende på det kliniska svaret. Initialdosen är enheter och uppdelas på de två till fyra mest påverkade musklerna. Data från kliniska studier tyder på att effekten är dosberoende, men eftersom dessa försök inte var gjorda för en jämförelse visar de inte någon signifikant skillnad mellan 5000 E och E. Därför kan man även tänka sig en initial dos på 5000 E men en dos på E skulle kunna öka sannolikheten för klinisk framgång. Man måste försäkra sig om NeuroBloc inte injiceras i ett blodkärl. NeuroBloc kan spädas med 0,9 vikt/volymprocent natriumkloridlösning för injektion. Injektionerna upprepas efter behov för att bibehålla en god funktion och för att minimera smärtan. I kliniska studier var behandlingseffekten varierande. Hos de patienter som svarade på behandlingen (de som upplevde en förbättring av TWSTRS som var större än 20% över baseline) observerades följande varaktighet av effekten: minst 4 veckor (40% av patienterna); minst 8 veckor (30%); minst 12 veckor (16%); 16 veckor eller längre (14%). Vuxna (inklusive äldre personer 65 år) Den dos som rekommenderas vid cervikal dystoni är tillämplig på vuxna i alla åldrar, inklusive äldre människor. För patienter med reducerad muskelmassa bör dosen justeras efter varje patients behov. Barn (< 18 år) NeuroBlocs säkerhet och effektivitet har inte undersökts på barn Nedsatt lever- och njurfunktion Studier har inte utförts på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion. De farmkologiska egenskaperna pekar dock inte på att dosen behöver justeras. 4.3 Kontraindikationer 3
4 Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. NeuroBloc är kontraindicerat under graviditet och amning. Personer med andra kända neuromuskulära sjukdomar (t.ex. ALS eller perifer neuropati) eller kända neuromuskulära förbindelsesjukdomar (t.ex. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom) bör inte ges NeuroBloc. 4.4 Varningar och försiktighetsmått NeuroBloc rekommenderas endast för intramuskulär administrering och bör endast injiceras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av cervikal dystoni och av användning av botulinumtoxiner. Särskild försiktighet måste iakttas så att det inte injiceras i ett blodkärl. Efter upprepad administrering av NeuroBloc kan ett immunsvar uppstå på grund av att neutraliserande antikroppar till Botulinum Toxin Typ B bildas. Tolerans, som tros bero på att ett immunsvar utvecklats, skulle kunna inträffa i sällsynta fall. I likhet med alla injicerade läkemedel bör NeuroBloc användas med försiktighet hos patienter som har blödningsstörningar eller som behandlas med antikoagulantia. NeuroBloc innehåller humant albumin. När man tillför medicinska produkter som härrör från humant blod eller plasma kan man inte helt utesluta möjligheten av att smittsamma ämnen överförs. För att minska risken för överföring av infektioner tillämpas strikt kontroll av val av blodgivare och donationer. Dessutom innefattas virusinaktiverande procedurer i framställningsprocessen. Den initiala startdosen på E (eller 5000 E) gäller bara NeuroBloc (Botulinum Toxin Typ B). Dessa dosenheter är specifika för NeuroBloc och är inte relevanta för beredningar av Botulinum Toxin Typ A. De rekommenderade enhetsdoserna för Botulinum Toxin Typ A är signifikant lägre än dem för NeuroBloc. Att ge Botulinum Toxin Typ A i den enhetsdos som rekommenderas för NeuroBloc kan resultera i systemisk toxicitet och få livshotande kliniska följder. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekten av samtidig administrering av olika serotyper av neurotoxiner med botulinum är för närvarande inte känd. I kliniska försök gavs dock NeuroBloc 16 veckor efter injektion med Botulinum Toxin Typ A. 4
5 Samtidig administrering av NeuroBloc och aminoglykosider eller ämnen som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. curareliknande ämnen) bör ske med stor försiktighet. 4.6 Graviditet och amning Teratologiska och andra reproduktiva studier har inte utförts med NeuroBloc. Dess säkerhet vid användning hos gravida eller ammande kvinnor har inte undersökts. Därför är NeuroBloc kontraindicerat hos gravida eller ammande kvinnor. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Studier för att fastställa om NeuroBloc påverkar patientens förmåga att köra fordon eller använda maskiner har inte utförts. De farmakologiska egenskaperna tyder dock inte på att de skulle påverkas negativt. 4.8 Biverkningar Biverkningar kan förekomma på grund av djupa eller felaktigt placerade injektioner, eller om toxinet sprider sig utanför de injicerade musklerna. De två vanligaste biverkningar som rapporterats i kliniska försök var torr mun och dysfagi som rapporterades i en frekvens på 41% respektive 29%. Data från kliniska studier tyder på att proportionen av behandlingar som är associerade med dysfagi tenderar att öka när högre doser injiceras i sternokleidomastoidmuskeln. Smärta på injektionsstället rapporterades också, men den var inte relaterad till dosen. Biverkningar som uppträdde i alla försök är uppräknade här nedan efter organtyp och frekvens och definieras enligt följande: Mycket vanliga (>1/10); Vanliga (>1/100, <1/10); Sällsynta (>1/1000, <1/100). CNS Mycket vanligt: torr mun; Vanligt: nackspärr (försämring från baselinen) Allmänna Mycket vanligt: smärta på injektionsstället; Vanligt: ont i nacken Gastrointestinala Mycket vanligt: dysfagi; Vanligt: dyspepsi Andningsorganen Vanligt: ändrat röstläge 5
6 Muskuloskeletala Vanligt: myasteni Sinnesorganen Vanligt: förändrad smak I likhet med Botulinum Toxin Typ A kan elektrofysiologiska darrningar, som inte associeras med klinisk svaghet eller andra elektrofysiologiska abnormiteter, upplevas i vissa avlägsna muskler. 4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats. Men i händelse av en överdos eller injektion i en muskel som normalt kompenserar för cervikaldystonin, är det tänkbart att dystonin kan förvärras. Liksom med andra botulinumtoxiner sker spontan läkning efter någon tid. I händelse av överdosering bör allmänna medicinska stödåtgärder insättas. Doser på upp till E har inte resulterat i systemisk toxicitet. Om botulism misstänkts på kliniska grunder kan det vara nödvändigt med inläggning på sjukhus för övervakning av andningsfunktionen (begynnande andningsinsufficiens). 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande. ATC-kod: MO3A X 01 NeuroBloc är ett neuromuskulärt blockerande medel. NeuroBloc verkar genom att blockera neuromuskulär överföring, vilket sker genom en trestegsprocess: 1. Extracellulär bindning av toxinet till specfika mottagare på motoriska nervterminaler 2. Internalisering och frisättning av toxinet till cytosol i nervterminalerna 3. Hämning av frisättning av acetylkolin från nervterminalerna i den neuromuskulära förbindelsen 6
7 När NeuroBloc injiceras direkt i en muskel förorsakar det en lokal paralys som gradvis upphävs med tiden. Den mekanism som gör att muskelförlamningen med tiden upphävs är okänd, men kan ha samband med det angripna proteinets intraneuronala omsättning och/eller utväxt av nya nervtrådar. Två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebo-kontrollerade fas-iii-studier utfördes på patienter med cervikal dystoni. Till båda studierna rekryterades vuxna patienter ( 18 år) som tidigare fått Botulinum Toxin Typ A. I den första studien deltog patienter som var kliniskt resistenta mot typ A toxin (A-opåverkade), bekräftat genom ett Frontalis Typ A-test. I den andra studien deltog patienter som fortsatte svara på typ A-toxin (A-responsiva). Vid rekryteringen hade alla patienter en total score på 20 eller mer enligt Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) med minst två muskler involverade, inga nackkontraktioner eller andra anledningar till minskad rörelseomfång i nacken samt ingen annan tidigare neuromuskulär störning. TWSTRS utgörs av tre underskalor som undersöker svårighetsgrad, smärta och invaliditetsgrad. I den första studien utvaldes typ A-resistenta patienter (A-opåverkade) slumpmässigt till att få placebo eller E av NeuroBloc och till den andra randomiserades patienter som svarade på typ A-toxin (A-responsiva) till att få placebo, 5000 E eller E av toxinet. Studieläkemedlet injicerades vid ett och samma tillfälle i 2-4 av följande muskler: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis och scalenus. Den totala dosen delades lika mellan de valda musklerna och 1-5 injektioner per muskel gavs. Till den första studien rekryterades 77 patienter och till den andra 109. Evalueringen av patienterna pågick under 16 veckor efter injektionerna. Den primära variabeln för effektivitetsresultat i båda studierna var den totala scoren i TWSTRS (möjlig score varierar mellan 0 och 87) vid vecka 4. De andra ändpunkterna inkluderade Visual Analogue Scales (VAS) för att kvantifiera global patientbedömning av förändring och global läkarbedömning av förändring, båda från baseline till vecka 4. På dessa skalor indikerar en score på 50 ingen förändring, 0 mycket sämre och 100 mycket bättre. Resultaten av jämförelserna mellan den primära och de sekundära effektivitetsvariablerna sammanfattas i tabell 1. Analyser av TWSTRS subskalor visade signifikanta effekter beträffande svårighetsgraden av cervikal dystoni och därmed förbunden smärta och invaliditet. Preliminära analyser av dessa studier tydde på att de flesta patienter som uppvisade ett positivt svar vid fjärde veckan hade återgått till sitt baselinetillstånd 12 till 16 veckor efter sin injektion. 7
8 Tabell 1: Effektivitetsresultat från fas-iii-studier av NeuroBloc STUDIE 1 (A-Opåverkade Patienter) STUDIE 2 (A-Responsiva Patienter) Evaluering Placebo E Placebo 5000 E E n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37 TWSTRS Totalt Medelvärde vid Baseline 51,2 52,8 43,6 46,4 46,9 Medelvärde Vecka 4 49,2 41,8 39,3 37,1 35,2 Ändring från Baseline -2,0-11,1-4,3-9,3-11,7 P-Värde* 0,0001 0,0115 0,0004 Patient Globalt Medelvärde Vecka 4 39,5 60,2 43,6 60,6 64,6 P-Värde* 0,0001 0,0010 0,0001 Läkare Globalt Medelvärde Vecka 4 47,9 60,6 52,0 65,3 64,2 P-Värde* 0,0001 0,0011 0,0038 *Analys av kovarians, tvådelade tester, α = 0,05 Ytterligare en preliminär varaktighetsanalys av effekten använde sig av data från en fas-ii-studie jämte de beskrivna data från fas III. Hos de patienter som svarade på behandling (de som upplevde en förbättring enligt TWSTRS som var större än 20% över baselinen) observerades följande effektduration vid doser på 5000 och E. Tabell 2 Effektduration hos responsiva patienter 8
9 Dos Effektduration (% Responsiva Patienter) 4 Veckor 8 Veckor 12 Veckor 16 Veckor 5000 E E Generellt Inga randomiserade kontrollerade studier har utförts som jämför NeuroBloc med Botulinum Toxin Typ A-produkter. I öppna studier gavs doser på upp till E till patienter med intervaller på minst 12 veckor. Andelen patienter som svarade på dessa injektioner var ungefär densamma som i de kontrollerade huvudstudierna. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter NeuroBloc som injiceras intramuskulärt åstadkommer lokal muskelsvaghet genom kemisk denervering. De nanogram neurotoxinmängder som ges vid varje doseringstillfälle tros inte resultera i systemiska, kliniska effekter på längre sikt. Efter lokal intramuskulär injektion i de rekommenderade doserna förväntar man sig inte att finna några mätbara nivåer av NeuroBloc i perifert blod, och därför har inte några farmakokinetiska studier eller studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring utförts. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Farmakologiska studier med en engångsdos på cynomolgus-apor visade inga andra effekter än den förväntade dosrelaterade förlamningen av injicerade muskler utom en viss toxindiffusion vid höga doser som gav liknande effekter i närliggande, icke injicerade muskler. Toxikologiska studier med en intramuskulär engångsdos har utförts på cynomolgus-apor. Den systemiska No Observed Effect Level (NOEL) visades vara 960 E/kg. Den dos som ledde till död var 2400 E/kg. På grund av produktens natur har några djurstudier inte utförts för att fastställa NeuroBlocs karcinogena effekter eller för att bestämma dess effekt på reproduktionen. Standardtester för att undersöka mutageniciteten hos NeuroBloc har inte utförts. 9
10 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbumin, natriumkaprylat, natriumacetyltryptofanat, saltsyra, vatten för injektion. 6.2 Blandbarhet Då blandbarhetsstudier saknas skall NeuroBloc inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 18 månader. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2 C 8 C. Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen för att skyddas mot ljus. Ampullerna kan förvaras i upp till 8 timmar i rumstemperatur. 6.5 Förpackningstyp och innehåll NeuroBloc levereras i 3,5 ml glasampuller av typ I, med kisellegerade 13 mm grå proppar av butylgummi som utanpå har en 13 mm aluminiumkapsyl med skåra. Kartong med engångsampull innehållande 0,5 ml, 1,0 ml eller 2,0 ml lösning. 10
11 Lösningen är klar och färglös till ljust gul. 6.6 Anvisningar för användning och hantering, samt destruktion Lösningen i ampullerna är klar att använda. NeuroBloc kan spädas med 0,9 vikt/volymprocent natriumkloridlösning för injektion. Omskakas ej. Dekontaminera ev. överbliven lösning med 10% kaustisk lösning eller natriumhypokloritlösning (klorblekmedel för hushåll 2 ml (0,5%): 1 liter vatten). Använd gummihandskar och sug upp vätskan med lämplig trasa. Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med lokala föreskrifter. På grund av NeuroBlocs speciella karaktär måste använda ampuller, nålar och sprutor behandlas som medicinskt riskavfall i enlighet med lokala föreskrifter. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Elan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Irland. 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 11
12 12
13 1.3. BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG 13
14 B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING 14
15 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung Elan Pharmaceuticals 800 Gateway Blvd, South San Francisco California USA Inspekterades av en grupp EU-inspektörer den april 2000 och befanns stämma överens med kriterierna för god tillverkningssed. Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Galen Ltd. Seagoe Industrial Estate, Craigavon Armagh, Northern Ireland BT63 5UA Tillverkningstillstånd utfärdat den 11 maj 1998 av Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Förenade kungariket. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4,2). 15
16 C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk förhållandet. Sökanden förbinder sig att genomföra en klinisk fas-iv studie för att bevisa att NeuroBloc (Botulinum-toxin typ B) är minst likvärdigt Botulinum-toxin typ A (Botox) hos patienter med cervikal dystoni som tidigare inte behandlats med ett Botulinum-toxinläkemedel. 104 patienter (52 per grupp) bör behandlas i studien. Ett utkast till protokoll har godkänts av CPMP och den slutliga protokollutformningen skall vara färdig senast i januari Sökanden skall enligt planerna inleda studien i det andra kvartalet 2001 och, beroende på rekryteringstakten, beräknas studiens inledningsfas vara i ca. tre år från studiens start till inlämnande av slutrapport. En preliminär rapport om denna fas bör följaktligen finnas tillhanda i det andra kvartalet Rekryteringsrapporter skall upprättas och lämnas till CPMP vart halvår tills den preliminära rapporten blir tillgänglig. Det kommer att ta ca. två år till för att slutföra de andra faserna i studien och studiens slutrapport bör vara EU-myndigheterna tillhanda i det andra kvartalet
17 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 17
18 A. MÄRKNING 18
19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 0,5 ml flaska 1. LÄKEMEDLETS NAMN NeuroBloc 5000 E/ml Lösning för injektion. Botulinum Toxin Typ B. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLS (N) Deklaration: 5000 E/ml Botulinum Toxin Typ B (2500 E per flaska) 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbumin, natriumkaprylat, natriumacetyltryptofanat, saltsyra och vatten för injektion. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Lösning för injektion. 1 x 0,5 ml flaska, 2500 E 19
20 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulärt Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Omskakas ej. 8. UTGÅNGSDATUM UTG.DAT: MM-ÅÅÅÅ 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C-8 C (i kylskåp). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen- ljuskänsligt. 20
21 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering och kassering. 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning: Elan Pharma International Ltd. WIL House Shannon Business Park Shannon, County Clare Irland 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS SATS NR: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 21
22 [Ej relevant.] 22
23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 0,5 ml flaska 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG NeuroBloc 2. ADMINISTRERINGSSÄTT i.m. 3. UTGÅNGSDATUM UTG.DAT: MM-ÅÅÅÅ 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS SATS NR: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2500 E 23
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1,0 ml flaska 1. LÄKEMEDLETS NAMN NeuroBloc 5000 E/ml Lösning för injektion. Botulinum Toxin Typ B. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) Deklaration: 5000 E/ml Botulinum Toxin Typ B (5000 E per flaska) 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbumin, natriumkaprylat, natriumacetyltryptofanat, saltsyra och vatten för injektion. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Lösning för injektion 24
25 1 x 1,0 ml flaska, 5000 E 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulärt Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Omskakas ej. 8. UTGÅNGSDATUM UTG.DAT: MM-ÅÅÅÅ 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C-8 C( i kylskåp). Får ej frysas. Förvara i ytterkartongen - ljuskänsligt. 25
26 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering och kassering. 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning: Elan Pharma International Ltd. WIL House Shannon Business Park Shannon, County Clare Irland 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS SATS NR: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 26
27 15. BRUKSANVISNING [Ej relevant.] 27
28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1,0 ml flaska 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG NeuroBloc 2. ADMINISTRERINGSSÄTT i.m. 3. UTGÅNGSDATUM UTG.DAT: MM-ÅÅÅÅ 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS SATS NR: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5000 E 28
29 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 2,0 ml flaska 1. LÄKEMEDLETS NAMN NeuroBloc 5000 E/ml Lösning för injektion. Botulinum Toxin Typ B. 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) Deklaration: 5000 E/ml Botulinum Toxin Typ B ( E per flaska) 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbumin, natriumkaprylat, natriumacetyltryptofanat, saltsyra och vatten för injektion. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Lösning för injektion 1 x 2,0 ml flaska, E 29
30 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulärt Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Omskakas ej. 8. UTGÅNGSDATUM UTG.DAT: MM-ÅÅÅÅ 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C-8 C (i kylskåp). Förvara i ytterkartongen - ljuskänsligt. 30
31 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering och kassering. 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning: Elan Pharma International Ltd. WIL House Shannon Business Park Shannon, County Clare Irland 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS SATS NR: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 31
32 [Ej relevant.] 32
33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 2,0 ml flaska 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGTADMINISTRERINGSVÄG NeuroBloc 2. ADMINISTRERINGSSÄTT i.m. 3. UTGÅNGSDATUM UTG.DAT: MM-ÅÅÅÅ 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS SATS NR: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET E 1
34 B. BIPACKSEDEL 2
35 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I den här bipacksedeln finner du information om: 1. Vad är NeuroBloc och vad används det för? 2. Innan du tar NeuroBloc 3. Hur du tar NeuroBloc 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av NeuroBloc NeuroBloc 5000 E/ml lösning för injektion. Den aktiva substansen i NeuroBloc är Botulinum Toxin Typ B. De andra innehållsämnena är dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbumin, natriumkaprylat, natriumacetyltryptofanat, saltsyra och vatten för injektion. Innehavaren av godkännande för försäljning är: Elan Pharma International Ltd. WIL House Shannon Business Park Shannon, County Clare Irland. Tillverkaren är: 3
36 Galen Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon Armagh BT63 5UA Nordirland Storbritannien 1. VAD ÄR NEUROBLOC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? NeuroBloc är ett toxin som framställts av bakterier som kallas Clostridium botulinum. Det är en klar och färglös till ljust gul lösning som levereras i en glasflaska som innehåller 0,5 ml (2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml ( enheter) lösning för injektion. NeuroBloc minskar frisättningen av den kemiska budbäraren acetylkolin, som består av nerver och säger åt dina muskler att dra ihop sig. Om nerver förhindras att frisätta denna budbärare kan onormala muskelsammandragningar minskas eller helt stoppas. NeuroBloc används för att behandla cervikal dystoni (nackspärr). Om du lider av cervikal dystoni har du sammandragningar i nackens och/eller skuldrornas muskler som du inte kan kontrollera. 2. INNAN DU TAR NEUROBLOC Tala om för din läkare: - om du är överkänslig mot något av innehållsämnena i den här medicinen - om du har en neuromuskulär sjukdom, särskilt sådan som orsakar muskelsvaghet - om du är gravid eller ammar eftersom du inte bör få NeuroBloc i dessa fall. Tala också om för din läkare: 4
37 - om du lider av en blödarsjukdom, t.ex. hemofili - när du tar medicin av typ warfarin för att förhindra proppbildning Du ska normalt inte få NeuroBloc om du är under 18 år gammal, eftersom det inte har prövats på denna grupp av patienter. Graviditet och amning: Du ska inte ta NeuroBloc om du är gravid eller ammar. Rådgör med din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen. Körförmåga och användning av maskiner: NeuroBloc bör inte påverka körförmåga eller användning av maskiner. Om du känner dig trött eller har tappat känseln någonstans måste du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner. Viktig information om något av innehållsämnena i NeuroBloc: NeuroBloc innehåller en mycket liten mängd albumin som kommer från människoblod. Det är ytterst osannolikt att detta skulle kunna överföra någon infektion, men det kan inte helt uteslutas. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare om du tar antibiotika mot infektion. Om du ska genomgå en operation bör du tala om för läkaren om du har fått NeuroBloc eftersom det kan påverka de eventuella mediciner du får före narkos. Tala också om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU TAR NEUROBLOC Din läkare avgör hur mycket NeuroBloc du ska få. Dosen är oftast enheter, men den kan vara högre eller lägre, beroende på vad din läkare beslutar och ditt svar på eventuella tidigare injektioner med NeuroBloc. Om du upplever att effekten av NeuroBloc är för stark eller för svag vänd dig till din läkare. NeuroBloc kommer att injiceras i dina nack- och/eller skuldermuskler, beroende på vilka muskler som orsakar problemet. Din läkare bedömer i vilka muskler han eller hon ska spruta in NeuroBloc och kanske injicerar en del av dosen på olika ställen i musklerna. 5
38 NeuroBlocs effekter avklingar vanligen efter cirka 12 till 16 veckor. Din läkare bedömer när du behöver en ny injektion och hur mycket du ska få. Du kan fortsätta få injektioner med NeuroBloc så länge som det lindrar dina symtom. När du har fått ett antal injektioner kan det hända att din kropp producerar antikroppar, som kan göra behandlingen mindre effektiv. Din läkare känner till detta och kommer att söka efter tecken på detta. Om du får mer NeuroBloc än du behöver, kan det hända att de muskler som inte blivit injicerade känns svaga. Om detta händer måste du tala om det för din läkare. Berätta också snarast för läkaren om du känner, att du har svårt att andas. Om han eller hon inte är tillgänglig bör du söka akuthjälp. Om du glömmer att besöka läkaren för att få din injektion: NeuroBlocs effekter kommer gradvis att avta och de onormala muskelsammandragningarna kan komma tillbaka. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan NeuroBloc både ha oönskade och önskade effekter. Du kan känna smärta på det ställe där du fick injektionen, men den bör gå över efter några minuter. Andra biverkningar orsakas av att NeuroBloc sprider sig till vävnader i närheten av den injicerade muskeln. Det kan hända att du får svårt att svälja och/eller att du känner dig torr i munnen. Du kanske känner en eller flera av följande biverkningar efter att ha fått din injektion. - svaghet, värk eller muskelstelhet runt om i kroppen - ont i nacken - magbesvär - förändringar i smaken på vad du äter och dricker - förändringar i hur din röst låter. Det är också möjligt att nackspärren (huvudvridningen som du inte kan kontrollera) kan bli värre efter att du har fått din injektion. Om du känner dig osäker på någonting, kontakta din läkare. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i den här bipacksedeln, tala om det för din läkare eller farmaceut. 6
39 5. FÖRVARING AV NEUROBLOC Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid 2 C-8 C (i kylskåp). Får ej frysas. Förvara ampullen i ytterkartongen för att skydda den mot ljus. NeuroBloc kan förvaras i upp till 8 timmar i rumstemperatur. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Denna bipacksedel godkändes senast den Ytterligare information: Kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning för ytterligare information om denna medicinska produkt. 7
40 Belgieë/Belgique/Belgien 4.1. Elan Pharma International Ltd WIL House 4.3. Shannon Business Park 4.4. Shannon 4.5. County Clare IRLANDE/IERLAND/IRLAND T l/tel: Luxembourg/Luxemburg 4.6. Elan Pharma International Ltd WIL House 4.8. Shannon Business Park 4.9. Shannon County Clare IRLAND T l: Danmark Elan Pharma International Ltd WIL House Shannon Business Park Shannon France Elan Pharma sarl 21, avenue Edouard Belin Rueil-Malmaison FRANCE T l: + 33 (01) County Clare IRLAND Tlf: Deutschland Elan Pharma GmbH Rosenkavalierplatz 8 D M nchen DEUTSCHLAND Tel: + 49 (0) Ireland Elan Pharma (Ireland) Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue County Wicklow IRELAND Tel: (01) Ελλάδα Íseland/Iceland 8
41 4.16. Elan Pharma International Ltd WIL House Shannon Business Park Shannon County Clare ΙΡΛΑΝ ΙΑ Tel: Elan Pharma International Ltd WIL House Shannon Business Park Shannon County Clare ÍRLAND Sími: España Vita-Elan Av. Barcelona, 69 E Sant Joan Despi Barcelona ESPAÑA Italia Segix Italia S.p.A Via del Mare, 36 I Pomezia (RM) ITALIA Tel: + 39 (06) Tel: + 34 (93) Nederland Elan Pharma International Ltd WIL House Shannon Business Park Shannon County Clare IERLAND Tel: Suomi/Finland Elan Pharma International Ltd WIL House Shannon Business Park Shannon County Clare IRLANTI/IRLAND Puh/Tlf: Norg/Norge Sverige 9
42 4.36. Elan Pharma International Ltd WIL House Shannon Business Park Shannon County Clare IRLAND Tel: Elan Pharma International Ltd WIL House Shannon Business Park Shannon County Clare IRLAND Tlf: Österreich Elan Pharma GmbH Rosenkavalierplatz 8 D München DEUTSCHLAND Tel: +49 (0) United Kingdom Elan Pharma Ltd Elan House Avenue One Letchworth Hertfordshire SG6 2HU UNITED KINGDOM Tel: + 44 (0) Portugal Elan Pharma International Ltd WIL House Shannon Business Park Shannon County Clare IRLANDA Tel:
43 ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH KASSERING Lösningen i flaskorna är klar att använda. NeuroBloc kan spädas med 0,9 vikt/volymprocent natriumkloridlösning för injektion. Omskakas ej. Dekontaminera ev. överbliven lösning med 10% kaustisk lösning eller natriumhypokloritlösning (klorblekmedel för hushåll 2 ml (0,5%): 1 liter vatten). Använd gummihandskar och sug upp vätskan med lämplig trasa. Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med lokala föreskrifter. På grund av NeuroBlocs speciella egenskaper måste flaskor, nålar och sprutor behandlas som medicinskt riskavfall i enlighet med sjukhusets regler och föreskrifter 11
NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml
NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera
Läs merPatientguide. Information till personer som ordinerats Botulinumtoxin typ B (NeuroBloc ) för cervikal dystoni
Patientguide Information till personer som ordinerats Botulinumtoxin typ B (NeuroBloc ) för cervikal dystoni Denna guide tillhandahålls av Eisai Europe Limited I denna guide beskrivs viktig fakta om NeuroBloc
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller: Aktiv
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat
Bipacksedel: Information till användaren Microlax, rektallösning natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Läs merBILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 31 A. MÄRKNING 32 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SPRUTA 1. LÄKEMEDLETS NAMN Focetria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Pandemiskt
Läs merAtt förstå cervikal dystoni och din behandling med Neurobloc
Patientguide Information till personer som ordinerats botulintoxin B (Neurobloc ) för cervikal dystoni. Att förstå cervikal dystoni och din behandling med Neurobloc Denna guide tillhandahålls av Eisai
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merThe European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard (44-20-7) 418 84 00 Fax (44-20-7) 418 84 16 E-mail:
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:
Läs merEndosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
Läs merDatum 2009-02-03. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Neurobloc Injektionsvätska, 5000 E/ml Ampull, 133120 2800,00 2903,00
BESLUT 1 (5) Datum 2009-02-03 Vår beteckning SÖKANDE Eisai AB Svärdvägen 3A 182 33 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor
Bipacksedel: Information till patienten Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning vatten för injektionsvätskor Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos à 1 ml innehåller: Aktiv
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans : FeLV
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
BIPACKSEDEL lösning för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain
Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5%, salva lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns både receptfritt och receptbelagt.
Läs merHuddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
Läs merGul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Parvoduk suspension och spädningsvätska för injektionsvätska, suspension för myskanka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du
Läs merBIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund
BIPACKSEDEL Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/20 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Neocolipor injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos om 2 ml: Aktiva substanser: E.coli adhesin
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Selesyn 100 mikrogram, oral lösning Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning
Bipacksedel: Information till användaren Selesyn 100 mikrogram, oral lösning selen (som natriumselenit pentahydrat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning, 100 mikrigram, oral lösning selen (som natriumselenit pentahydrat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
Läs merBIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp
BIPACKSEDEL Clavaseptin 40 mg/10 mg tabletter för hund och katt Clavaseptin 200 mg/50 mg tabletter för hund Clavaseptin 400 mg/100 mg tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Selesyn 50 mikrogram/ml, oral lösning, 100 mikrigram, oral lösning selen (som natriumselenit pentahydrat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt
Läs merBILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL A. MÄRKNING 1 YTTRE KARTONG, 5 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning. Emedastin 0,05% (som difumarat) 5 ml Benzalkon. chlorid. 0,01%, trometamol., natr. chlorid., hypromellos.,saltsyra.,natriumhydroxid,
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiv
Läs merCANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning
CANESTEN Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Canesten måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa
Läs merDenna produktresumé används även som bipacksedel
PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
Läs mer1. Vad Nebcina är och vad det används för
Bipacksedel: Information till användaren Nebcina Nebcina 10 mg/ml injektionsvätska, lösning. Nebcina 40 mg/ml injektionsvätska, lösning. Nebcina 80 mg/ml injektionsvätska, lösning. tobramycin Läs noga
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 0,5 ml innehåller: Aktiv substans:
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Nystimex 100 000 IE/ml oral suspension nystatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Koncentrerat
Läs merHjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
Läs merBIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund
BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR
Läs merBipacksedel: Information till patienten Octreoscan
Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Beredningssats för radioaktiva läkemedel, 111 In-Pentetreotid 111 MBq/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel - Spara denna
Läs merLokal företrädare Virbac Danmark A/S Profiljev Kolding Danmark
BIPACKSEDEL Finilac vet 50 mikrogram/ml oral lösning för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Netvax, injektionsvätska, emulsion till kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiv substans:
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
Läs mer- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. bupivakainhydroklorid
Bipacksedel: Information till patienten Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning bupivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg Tabletter Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/18 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Orudis 2,5% gel ketoprofen
Bipacksedel: Information till användaren Orudis 2,5% gel ketoprofen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans:
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Per
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat
Bipacksedel: Information till patienten Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel humant albumin som makroaggregat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Xylocain Viskös 20 mg/ml oral lösning. lidokainhydroklorid
Bipacksedel: Information till patienten Xylocain Viskös 20 mg/ml oral lösning lidokainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B. Varje 0,5 ml
Läs merBIPACKSEDEL Scalibor vet. 1 g, halsband för hund.
BIPACKSEDEL Scalibor vet. 0,76 g, halsband för hund. Scalibor vet. 1 g, halsband för hund. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim
Bipacksedel: Information till patienten Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merBIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin
BIPACKSEDEL Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
Läs merOtrivin är en nässpray med avsvällande effekt. Otrivin används för korttidsbehandling av nästäppa vid förkylning och akut bihåleinflammation.
Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Otrivin 1 mg/ml nässpray xylometazolinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merBipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium
Bipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; LVFS
Läs merBipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Azzalure, 10 Speywood-enheter/0,05 ml, pulver till injektionsvätska, lösning. (botulinumtoxin typ A)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Azzalure, 10 Speywood-enheter/0,05 ml, pulver till injektionsvätska, lösning (botulinumtoxin typ A) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xylocain 10 mg/dos kutan spray, lösning lidokain
Läkemedelsverket 2014-03-14 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xylocain 10 mg/dos kutan spray, lösning lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Nipaxon 50 mg tabletter noskapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till användaren Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBipacksedel: Information till patienten. fludeoxiglukos ( 18 F)
Bipacksedel: Information till patienten Fludeoxyglucose ( 18 F) SUS Lund, 400MBq- 90 GBq, injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Laxido Apelsin pulver till oral lösning
Bipacksedel: Information till patienten Laxido Apelsin pulver till oral lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta
Läs merBipacksedeln: Information till användaren. Skinoren 20% kräm azelainsyra
Bipacksedeln: Information till användaren Skinoren 20% kräm azelainsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Otrivin utan konserveringsmedel 1 mg/ml och 0,5 mg/ml nässpray xylometazolinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos à 0,25 ml innehåller:
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merSimdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,
Läs mer