Mesta möjliga hälsa för skattepengarna

Transkript

1 TLV I KORTHET

2 Mesta möjliga hälsa för skattepengarna Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, är en statlig myndighet som beslutar om vilka läkemedel och förbrukningsartiklar som ska ingå i läkemedelsförmånerna, som också kallas högkostnadsskyddet. TLV beslutar även vilken tandvård som ska omfattas av högkostnadsskyddet i det statliga tandvårdsstödet. Generaldirektör Sofia Wallström Vi ansvarar också för reglerna för utbyte av läkemedel på apotek och den ersättning apoteken ska få för att expediera receptbelagda läkemedel. Vårt uppdrag är att få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som det offentliga satsar på läkemedel, apotek och tandvård. Det gör vi bland annat genom reglering, ersättning och uppföljning av marknaderna. TLV utövar dessutom tillsyn och granskar fortlöpande aktörerna på läkemedels- och apoteksmarknaden. Vårt arbete sker i samråd med bland annat myndigheter, landsting, bransch och patientorganisationer. Vi anlitar även vetenskapliga råd och andra experter i vårt arbete. Vi har även flera internationella samarbeten för att möjliggöra en snabbare tillgång till nya effektiva läkemedel. Generaldirektör Sofia Wallström leder verksamheten och inom myndigheten finns två särskilda beslutsorgan: Nämnden för läkemedelsförmåner och Nämnden för statligt tandvårdsstöd. FOTO: MAGNUS LÄNJE Vi är närmare 140 anställda och vi är bland annat farmaceuter, hälsoekonomer, tandläkare och jurister. FORMGIVNING: ROSE-MARIE STRANDBERG EXAKTA MEDIA, MALMÖ TRYCK: EXAKTA PRINT, MALMÖ 2 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 3

3 Läkemedel i Sverige Den svenska läkemedelsmarknaden omsätter drygt 42 miljarder kronor varje år. Läkemedel för 42 miljarder kronor 2016 TLV beslutar om vilka läkemedel som ska ingå i läkemedelsförmånerna och fattar årligen cirka beslut om prisändringar på läkemedel. Varje år skrivs det ut läkemedel på recept för över 26 miljarder kronor. Av detta står patienten för närmare sex miljarder kronor via egenavgifter. Resten finansieras av landstingen som får ett statsbidrag avsett för detta. För att ett läkemedel ska få ingå i förmånerna måste ett läkemedelsföretag skicka in en ansökan till oss. Efter att vi bland annat gjort en hälso ekonomisk bedömning bestämmer vi om läkemedlet ska omfattas av förmånerna. Enkelt uttryckt kan man säga att vi granskar om läkemedlet är prisvärt eller inte. De flesta läkemedel ingår i förmånerna, men en del bedöms inte ge tillräcklig nytta i relation till priset och det finns dessutom läkemedel som företag inte ansöker om förmån för. Det skrivs ut 99 miljoner läkemedelsförpackningar per år. Cirka 90 procent av dessa förpackningar förskrivs inom förmånerna. De mest sålda läkemedlen i Sverige räknat i kronor är Humira, Enbrel och Harvoni mot psoriasis, reumatism och hepatit C. Läkemedel för slutenvården som bland annat används på sjukhus, upphandlas av landstingen och finansieras via landstingsskatten och genom statsbidrag. TLV hjälper landstingen med hälsoekonomiska bedömningar för ett urval av dessa läkemedel. 26,1 miljarder kronor Receptbelagda läkemedel med förmån 3,7 miljarder kronor Receptbelagda läkemedel utan förmån 4,8 miljarder kronor Receptfria läkemedel 7,7 miljarder kronor Läkemedel för slutenvård För läkemedel på recept utanför förmånerna gäller fri prissättning. Den absolut största kostnaden för dessa utgörs av smittskyddsläkemedel, vilka landstingen betalar. För de läkemedel som landstingen inte bekostar får patienten betala hela kostnaden själv. Det är exempelvis vissa hormonpreparat och potensläkemedel. För receptfria läkemedel som säljs på apotek och i detaljhandel är det fri prissättning och för dessa betalar patienten själv. 4 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 5

4 TLV beslutar om pris och subvention Under 2016 fattade TLV beslut om att 51 nya läkemedel ska ingå i förmånerna. Detta har lett till att det bland annat finns prisvärda läkemedel för behandling av hepatit C, hjärtsvikt och höga blodfetter inom förmånerna. Under året avslutade TLV dessutom sex omprövningar av tidigare beslut som bland annat möjliggör stora kostnadssänkningar av TNF-alfa-hämmare mot inflammatoriska led-, hud- och tarmsjukdomar. Lung- och hudcancer Under 2016 har TLV även tagit fram nio hälsoekonomiska bedömningar inom ramen för klinikläkemedelsuppdraget. Samtliga har varit läkemedel som används vid behandling av cancer. Flera av utvärderingarna har rört PD1-hämmare som används vid behandling av bland annat hudcancer och olika former av lungcancer. Kortare handläggning Den genomsnittliga handläggningstiden för nya originalläkemedel har sjunkit de senaste åren och var 113 dagar TLV har som mest 180 dagar att handlägga ett läkemedelsärende. Det finns exempel på när handläggningstiden har varit betydligt kortare och möjliggjort tidig tillgång till nya läkemedel, bland annat mot hepatit C. Antalet beslut minskade under 2016 jämfört med året innan då antalet beslut om nya originalläkemedel var ovanligt många. Fokus på trepartsöverläggningar TLV har fortsatt att utveckla den värdebaserade prissättningen som inne bär att ett läkemedel prissätts utifrån det värde det tillför patienter, hälso- och sjukvård och samhället i stort. Detta sker bland annat genom trepartsöverläggningar mellan landsting, läkemedelsbolag och TLV. Överläggningarna kan resultera i sidoöverenskommelser om riskdelning mellan landstingen och berörda läkemedelsbolag. TLV kan sedan ta hänsyn till det i de beslut som fattas. Utbytessystem pressar priser TLV följer löpande läkemedelsprisernas utveckling i Sverige och inter natio nellt. Vår senaste analys visar att Sverige har lägst priser i Europa på läkemedel som är konkurrensutsatta och som byts ut på apotek. I snitt betalar man i Europa 2,6 miljarder kronor mer för exakt samma läkemedel. När det gäller läkemedel utan konkurrens, till stor del patentskyddade läkemedel, hamnar Sverige däremot bland de åtta länderna med högst priser av de tjugo jämförda länderna. Granskningen visar också att det svenska utbytessystemet resulterar i att priset faller kraftigt direkt efter att det uppstår konkurrens. Redan efter tre månader har priset i genomsnitt gått ner med 40 procent. Efter första kvartalet börjar prisutvecklingen plana ut, men fortsätter fortfarande nedåt. Efter två år har priset minskat med 65 procent och priserna fortsätter ner. De lägre priserna leder till att vården kan behandla fler patienter. Så fungerar högkostnadsskyddet Högkostnadsskyddet innebär att du betalar högst 2200 kronor under en period på ett år räknat från det första köpet. Kostnader upp till 1100 kronor betalar du själv, sedan reduceras kostnaden stegvis Sammanlagd kostnad i kronor för läkemedlet 100% rabatt 90% rabatt 75% rabatt 50% rabatt 0% rabatt Antal kronor du betalar som mest 6 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 7

5 Sverige har över 1350 apotek Apoteksmarknaden omreglerades år Syftet var att nå ökad till gäng lighet, bättre service, bättre tjänsteutbud på apotek samt låga läke medels kostnader. Sedan omregleringen har antalet apotek blivit drygt 400 fler och har i större utsträckning öppet under både kvällar och helger. Idag finns det drygt 1350 öppenvårdsapotek i Sverige och branschen domineras av fem apotekskedjor. Förutom apotekskedjorna finns drygt 30 företag som äger ett eller ett fåtal apotek. TLV utövar tillsyn TLV granskar fortlöpande aktörerna på läkemedels- och apoteks marknaden. Om ett läkemedelsbolag exempelvis inte lyckas att leverera sitt läkemedel till apoteken som utlovat, kan vi kräva en sanktionsavgift. Under 2016 fattade TLV 129 beslut där sanktions avgifter mellan och kronor utkrävdes av företagen. TLV:s senaste analys visar att marknaden fortsätter att leva upp till de förväntningar som tydliggjordes i samband med omregleringen. Fler apotek och ökat öppethållande har lett till att det är möjligt att få tillgång till farmaceutisk rådgivning och läkemedel en större del av dygnet och på fler platser än tidigare. Sedan omregle ringen har dock drygt 96 procent av apoteken öppnat inom fyra kilometer från ett redan befintligt apotek. 8 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 9

6 TLV reglerar apoteksmarknaden TLV är en av flera myndigheter som reglerar apoteksmarknaden och i vårt uppdrag ingår bland annat att bestämma hur utbytet av läkemedel på apotek ska ske. Vi informerar apoteken om vilka läkemedel som har lägst pris och som de ska erbjuda apotekskunden, något som också kallas för det generiska utbytet. Utbyte sparar miljardbelopp Läkemedel byts ut för att ingen ska behöva betala mer än nödvändigt för läkemedel, varken samhället eller patienten. När ett läkemedelsföretag forskar fram ett nytt läkemedel, ett så kallat originalläkemedel, får de ensamrätt att tillverka och sälja det under en bestämd tid. Efter denna tidsperiod kan andra tillverka likvärdiga läkemedel med samma verksamma ämne, så kallade generiska läkemedel. Tack vare den konkurrens som uppstår sjunker priserna. Apoteken måste erbjuda det likvärdiga läkemedel som har lägst pris. Utbytet skapar priskonkurrens mellan läkemedelsbolagen och sparar varje år miljardbelopp. TLV beslutar också vilken ersättning apoteken ska få för att hantera receptbelagda läkemedel, den så kallade handelsmarginalen. I fjol ändrades handelsmarginalen så att apoteken fick höjd ersättning för att hantera kostsamma läkemedel eftersom den försäljningen ökat markant och innebär en ekonomisk risk för apoteken om de inte får sålt läkemedlen. Höjningen av ersättningen finansierades genom en omfördelning inom systemet så att andra varor får mindre i ersättning. Totalt får apoteken årligen cirka 4,7 miljarder kronor i ersättning för att expediera receptbelagda läkemedel inom förmånerna. 10 miljoner i glesbygdsstöd TLV ansvarar för glesbygdsbidraget till apoteken. Bidraget ska skapa förutsättningar för att alla ska ha tillgång till läkemedel och farmaceutisk rådgivning oavsett var man bor i landet. Under 2016 betalade vi ut cirka tio miljoner kronor i glesbygdsstöd till 36 apotek i tolv län, från Norrbotten i norr till Skåne i söder. Apoteken i Västerbotten och Jämtland fick mest stöd. På apoteken expedieras cirka förpackningar per dag. Läkemedel som byts ut på apotek står för mer än hälften av alla förpackningar som säljs inom förmånerna, men endast för drygt en femtedel av kostnaden. Utbytet skapar priskonkurrens mellan läkemedelsföretag och innebär en besparing på flera miljarder per år. 10 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 11

7 TLV beslutar vilken tandvård som ska ingå i det statliga tandvårdsstödet Vi är den myndighet som beslutar om vilka behandlingar som ska ingå i tandvårdsstödet och beräknar även referenspriserna, som ligger till grund för hur stor ersättning patienterna får för olika tandvårdsåtgärder. När vi beslutar om vilka tandvårdsbehandlingar som ska ingå i tandvårdsstödet utgår vi från lagen om statligt tandvårdsstöd. Tandvårdsstödet ska lämnas för förebyggande tandvård och för tandvårdsbehandling som bidrar till att: n åtgärda smärta eller sjukdomar n ge förmåga att äta, tugga eller tala utan större hinder n ge ett utseendemässigt godtagbart resultat All tandvård omfattas inte av tandvårdsstödet, exempelvis kosmetisk tandvård. Referenspriser Det finns referenspriser för allmäntandvård och för specialisttandvård. Vid en del tandvårdsåtgärder har materialet stor påverkan på priset. Referenspriserna är beräknade utifrån att ett standardmaterial används vid behandlingen. TLV genomför varje år en översyn av tandvårdsstödet och referenspriserna. Detta resulterade i att fler åtgärder för behandling med benaugmentation, (benuppbyggnad ) och enklare regler för rehabiliterande behandling infördes från januari Nättjänst jämför priser För att stärka patientens ställning och öka konkurrensen på tandvårdsmarknaden presenterade vi i början av 2016 ett förslag på hur en digital prisjämförelsetjänst för tandvård kan fungera. I slutet av samma år gav regeringen TLV i uppdrag att ta fram en sådan prisjämförelsetjänst så att patienter kan få en bild av prisnivåerna hos både Folktandvården och privata tandläkare. Tjänsten ska presenteras senast i juni TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 13

8 Utvecklingen på tandvårdsmarknaden I TLV:s uppdrag ingår att följa utvecklingen på tandvårdsmarknaden. I en rapport pekar vi på att det genomsnittliga vårdgivarpriset har stigit med elva procent efter att nuvarande tandvårdsstöd infördes Alla patienter påverkades dock inte. Procentuellt sett steg vårdgivarpriserna mest för de patienter som före reformen gick till vårdgivare som hade lägst priser. Prisstudier genomförda Under året har vi bland annat genomfört en prisstudie för att under söka om det är lätt för patienter att i förväg uppskatta vad en tandvårds behandling hos Folktandvården kommer att kosta. Studien visar bland annat att det är svårt för patienterna att uppskatta en totalkostnad eftersom det ibland kan tillkomma tilläggsåtgärder som ligger utanför tandvårdsstödet. TLV har också undersökt hur de årliga förändringarna av referenspriserna har påverkat priserna för de privata vårdgivarna. Resultatet visade att en ökning av referenspriset med 1 procent gjorde att vårdgivarpriserna steg med 0,34 procent. 16 miljarder kronor Patientavgifter 5 miljarder kronor Allmänt tandvårdsbidrag och högkostnadsskydd 4 miljarder kronor Landstingsfinansierad tandvård Den svenska tandvårds marknaden omsätter cirka 25 miljarder kronor per år. Av dessa finansierar staten cirka 5 miljarder kronor i form av allmänt tandvårdsbidrag och högkostnadsskydd. Landstingen finansierar cirka 4 miljarder kronor för barntandvård, sjukhustandvård och tandvård för äldre. Resterande del är patientavgifter. 14 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 15

9 Så fungerar tandvårdsstödet Tandvårdsstödet omfattar alla vuxna som är 22 år eller äldre. Det består av: n Ett allmänt tandvårdsbidrag, på 150 eller 300 kronor per år beroende på hur gammal man är. n Ett högkostnadsskydd, som gör att man bara behöver betala en del av kostnaden själv vid större behandlingar. Ersättningen är 50 procent av de sammanlagda kostnaderna när de överstiger 3000 kronor enligt referensprislistan. När de sammanlagda kostnaderna överstiger kronor är ersättningen 85 procent. Om tandläkaren har ett högre pris än referenspriset får man betala mellanskillnaden själv. n Ett särskilt tandvårdsbidrag på 600 kronor per halvår för personer som har sjukdom eller funktionsnedsättning som kan innebära en risk för sämre tandhälsa Patientavgifter 100 % 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % Behandlingskostnad upp till 3000 kronor Behandlingskostnad mellan kronor Behandlingskostnad över kronor 16 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 17

10 Fördjupade kunskapsunderlag Sedan 2012 har TLV haft i uppdrag att genom en försöksverksamhet genomföra hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter. I vår slutrapport till regeringen i december 2016 konstaterade vi att försöksverksamheten behöver bli permanent för att kunna utvecklas ytterligare. Detta skulle skapa en långsiktighet i fortsatt utvecklingsarbete som är nödvändigt för att svara upp mot de krav och behov som framförs av hälso- och sjukvårdshuvudmännen samt för att åstadkomma tillräckligt genomslag i landstingen. Under 2016 har TLV publicerat två kunskapsunderlag; en uppdaterad version av kunskapsunderlaget om primärpreventiv screening av förmaksflimmer med tum-ekg och ett fördjupat underlag om trombektomi för behandling av akut svår ischemisk stroke. 22 miljarder för medicintekniska produkter Medicintekniska produkter är en heterogen grupp med allt från sprutor och plåster, till operationsrobotar och IT-system i hälso- och sjukvården. Varje år lägger landsting/regioner och kommuner minst 22 miljarder kronor på medicintekniska produkter. Det finns cirka unika medicintekniska produkter på den svenska marknaden och varje landsting bestämmer själv vilka produkter som ska köpas in och användas. Vissa medicintekniska produkter ingår i högkostnadsskyddet, dessa kallas förbrukningsartiklar. En förbrukningsartikel är antingen en produkt som behövs vid stomi eller en produkt som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Det finns cirka förbrukningsartiklar i högkostnadsskyddet och 2016 omsatte de cirka en miljard kronor. TLV ingår i pilotprojekt Regeringen och SKL, Sveriges kommuner och landsting, har kommit överens om att genomföra en förstudie för att hitta former för ett samarbete kring ett ordnat och systematiskt införande av medicintekniska produkter och metoder. Kontinuerliga glukosmätare för diabetiker har bedömts vara en lämplig produktkategori för ett pilotprojekt. Det finns en stor efterfrågan på dessa produkter och utgifterna uppskattas uppgå till cirka 700 miljoner kronor per år. Pilotprojektet innefattar bland annat en hälsoekonomisk utvärdering, som TLV ska göra. 18 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 19

11 EU-projekt som TLV ingår i n EUnetHTA JA 3 samarbete med myndigheter från övriga EU-länder på temat Health Technology Assessment n IMI Innovative Medicines Initiative n EURIPID projekt för att öka transparensen mellan länder om läkemedelspriser n PPRI, Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information EU-projekt kan ge snabbare tillgång till innovativa läkemedel TLV har fördjupat sitt engagemang i internationella samarbeten bland annat för att förbättra samverkan kring hälsoekonomiska utvärderingar av läkemedel och medicinteknik, men också för att ge patienter snabbare tillgång till nya effektiva läkemedel. Två angelägna projekt Under året har TLV fått ansvarsfulla roller i ett par strategiska utvecklingsprojekt inom EU bland annat i ett projekt där vi tillsammans med myndigheter från de övriga EU-länderna samarbetar på temat hälsoekonomiska bedömningar. Projektet handlar om att utveckla data för att bedöma den kliniska effekten av nya läkemedel och medicinteknik. Vi leder det delprojekt som löpande utvärderar hela projektet. Vi deltar också i ett projekt som ska utveckla kunskap via register och andra verktyg för att samla in data efter att ett läkemedel har blivit godkänt. Här deltar vi tillsammans med akademi, andra myndigheter och läkemedelsföretag för att förbättra informationsutbytet mellan olika uppföljningsprojekt samt för att öka informationen om behovet av uppföljningsdata. Projekt och nätverk TLV ingår i ett projekt för att öka transparensen mellan länder gällande läkemedelspriser. Priserna i den gemensamma databasen uppdateras kontinuerligt och är ett bra stöd för vårt arbete med att utveckla den värdebaserade prissättningen. Vi har de senaste åren tagit en mer aktiv roll i samarbetet och sitter med i exekutiva kommittén där strategiska inriktningar för projektet fattas. Vi deltar också i ett nätverk som möjliggör informationsutbyte mellan länder som arbetar med pris och subvention av läkemedel. Ett centralt tema under 2016 har varit användningen av biologiska läkemedel eftersom de står för en betydande del av de totala läkemedelskostnaderna i många länder. Fokus har legat på lanseringen av biosimilarer, det vill säga biologiska kopior, till storsäljande läkemedel som gör det möjligt att få mer hälsa för pengarna. TLV är värd för nästa möte som äger rum i Stockholm TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 21

12 Mer samarbete med patientföreträdare Patienter har betydande kunskap om vilken effekt olika behandlingar har och kan därför bidra med relevanta perspektiv när beslut om läkemedel ska fattas. Det är därför viktigt att ha en god dialog med patientföreträdare och det sker i flera forum. I TLV:s insynsråd har Svenska Diabetesförbundet varit representerade under I Nämnden för läkemedelsförmåner har ledamöter ingått som är patientföreträdare för Riksförbundet Sällsynta diagnoser och Astma- och Allergiförbundet och i Nämnden för statligt tandvårdsstöd har Sveriges Konsumenter varit representerade. Patientens syn på läkemedel I ett antal ärenden har vi bett ansökande företag att ta bort sekretessen om att de har en ansökan inne, så att vi kan föra en dialog med berörda patientföreningar. Under året har vi haft kontakt med patientorganisationer för bland annat hjärta/kärl, psoriasis, reumatism, malignt melanom och hepatit C. I dessa kontakter sker en dialog om bland annat vårt uppdrag och roll, terapiområdet och patienternas syn på läkemedlet. Forum för dialog Vi bjuder regelbundet in patient-, pensionärs- och konsumentorganisationer till ett dialogforum, för att diskutera aktuella frågor som spänner över hela vårt uppdrag. Programmet planeras av en programkommitté som består av patientföreträdare och medarbetare på TLV. Under 2016 har två dialogforum genomförts och ett tjugotal organisationer deltog. Vid dialogforum i juni diskuterades bland annat biosimiliarer, informationen till patienterna om utbytet av läkemedel på apotek och ordnat införande av medicinteknik. Under mötet i december diskuterades utmaningarna med resistens och tillgänglighet till antibiotika samt hur läkemedel prissätts. I de utvärderingar av medicintekniska produkter som TLV gör är alltid patientsamverkan en viktig del. Under året samverkade vi bland annat med Svenska Diabetesförbundet kring utvärderingen av kontinuerliga glukosmätare (CGM). Vi utvärderade också primärpreventiv screening av förmaksflimmer med tum-ekg där Riksförbundet HjärtaLung och Strokeförbundet deltog. Strokeförbundet ingick även tillsammans med Hjärnskadeförbundet Hjärnkraft i utvärderingen av trombektomi för behandling av akut svår ichemisk stroke. Patienten har förstås betydande kunskap om vilken effekt olika behandlingar har därför bör patientföreträdare på sikt ha möjlighet att lämna synpunkter både i övergripande frågor och i enskilda ärenden. 22 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET 23

13 TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520, Stockholm Telefon: , Fax: Följ oss på och Linkedin