Aktieägarbrev Bästa aktieägare i Xbrane Biopharma AB (publ)

Transkript

1 Aktieägarbrev Bästa aktieägare i Xbrane Biopharma AB (publ) Den 3 februari 2016 noterades Xbrane-aktien på NASDAQ First North. Xbrane har sedan dess exekverat på bolagets affärsplan och levererat de utlovade milstolparna enligt tidplan. Vi har skapat flertalet intressanta och konkreta affärsmöjligheter som jag hoppas få återkomma och rapportera om under det andra halvåret En kort summering av de viktigaste milstolparna Xbrane har nått sedan noteringen är: Vi har etablerat ett nytt toppmodernt laboratorium för biosimilarutveckling i våra nya lokaler i Solna. Vi har förstärkt vårt team som arbetar med biosimilarutveckling med experter inom fermentering och rening. Vi har tecknat avtal med den litauiska kontraktstillverkaren Biotechpharma för storskalig produktion av Xlucane under GMP-förhållanden. Vi har genomfört teknologitransfer för kommersiell produktion av Xlucane till vår partner i Iran. Vi har producerat tre valideringsbatcher av Spherotide i vår produktionsanläggning i Italien och i samband med detta validerat utrustning, produktionsprocess och analysmetoder. Vi har lämnat in ansökan om GMP-godkännande av vår produktionsanläggning för Spherotide. Bolagets organisation är idag välrustad för fortsatt operativ exekvering. Vi kommer, med start under det andra halvåret 2016, lägga större fokus på informationsgivningen till våra befintliga aktieägare och övriga marknaden om de milstolpar vi uppnår. Detta genom att komplettera befintlig kommunikation med bland annat detta nyhetsbrev som kommer att publiceras två gånger per år, deltagande i Vatorpodden i samarbete med vår finansiella rådgivare Vator Securities samt fortsatt deltagande vid aktieägarkonferenser. Under hösten kommer Xbrane-aktien att analyseras av ett respekterat internationellt analyshus. Syftet med analysen är att tydliggöra viktiga trender inom läkemedelsindustrin och hur de skapar positiva förutsättningar för företag som Xbrane samt de värden som Xbrane skapar för aktieägare, samarbetspartners, patienter och samhället i sin helhet.

2 Utveckling av Spherotide Spherotide är vår ledande produkt baserad på vår depåberedningsteknologi. Spherotide är en depåberedning med den aktiva substansen triptorelin, en GnRH-analog som används i behandling av prostatacancer, endometrios och myom. Om utvecklingen går enligt plan kommer Spherotide att bli den första generikan på existerande originaldepåberedning med triptorelin som aktiv substans. Läkemedel med triptoreiln som aktiv substans hade en årlig global försäljning på 3,7 miljarder SEK under 2015 och den fulla GnRH-analogmarknaden uppskattades omsätta cirka 30 miljarder SEK. Under första halvåret har vi arbetat med validering av utrustning, analysmetoder och produktionsprocess för Spherotide i vår produktionsanläggning i Italien. Vi har producerat tre valideringsbatcher som alla uppnått mycket tillfredsställande kvalitet till en något högre produktivitet än vad vi initialt hade beräknat. Produktivitet i detta sammanhang handlar om andelen aktiv substans som kapslas in i mikrosfärer under produktionsprocessen, vilket har en direkt påverkan på den slutliga produktionskostnaden. Vi har även förberett och skickat in ansökan om att erhålla GMP-godkännande (Good Manufacturing Practice) av produktionsanläggningen till det italienska läkemedelsverket AIFA, allt enligt tidsplan. AIFA:s utvärdering tar normalt cirka 6 månader och vi förväntar oss därmed ett beslut i början av Samtidigt har vi förberett för den jämförande kliniska studien som vi planerar att genomföra under 2017 med siktet inställt på Europa och USA. Under hösten kommer vi att träffa regulatoriska myndigheter avseende studiedesign och studieprotokoll. Sammanfattningsvis löper utvecklingsarbetet för Spherotide på enligt utsatt tidsplan. Utveckling av Xlucane Xlucane är en Ranibizumab-biosimilar och vår ledande biosimilar under utveckling. Ranibizumab (originalläkemedlet Lucentis) är en VEGF-a-hämmare som används i behandling av ett antal olika ögonsjukdomar, främst våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration. Under 2015 omsatte Lucentis cirka 30 miljarder SEK i den globala marknaden för VEGF-a-hämmare, som uppskattningsvis omsatte cirka 65 miljarder SEK. Xbrane applicerar sin patenterade proteinproduktionsplattform för utveckling av Xlucane. Teknologin har påvisat upp till 8x högre produktivitet jämfört med ett standardsystem i E.coli, vilket ger bolaget en fördelaktig kostnadsposition i förhållande till konkurrenter. Under 2016 har vi arbetat med fortsatt optimering av produktionsprocessen för Xlucane. I juni flyttade vi in i bolagets nya lokaler där vi har etablerat ett toppmodernt laboratorium för biosimilarutveckling. Tack vare den nya utrustningen som har högre kapacitet och effektivitet inom fermentering och rening blir vi mycket mer effektiva i vårt utvecklingsarbete. Vi har även förstärkt biosimilarutvecklingsteamet med Patrik Samuelsson, som är expert inom fermentering med erfarenhet från bl.a. KTH och Affibody, och med Francesca Abate, som är expert inom rening med erfarenhet från bl.a. Novartis. Vi har även förstärkt teamet med två laboratorietekniker, Tagrid och Santhosh. Vi har även fått mycket värdefull feedback gällande vår produktionsprocess från vår partner i Iran samt

3 från Biotechpharma, den kontraktstillverkare som vi ingått avtal med för storskalig produktion av Xlucane. Bilder från vårt nya laboratorium i Solna Vi arbetar nu tillsammans med Biotechpharma med utveckling och kvalifikation av den fulla panelen av de analytiska tester som vi ska använda dels för att påvisa biosimilaritet gentemot originalläkemedlet, dels för kvalitetskontroll av Xlucane vid produktion. Under hösten 2016 kommer vi att avläsa de första resultaten från den fulla analytiska panelen där vi jämför biosimilariteten mellan Xlucane och originalläkemedlet Lucentis. Denna avläsning är kritisk för att i samråd med EMA och FDA kunna verifiera utvecklingsplanen för marknadsgodkännande i Europa och USA samt för våra diskussioner med potentiella ut-licensieringspartners. Sammanfattningsvis löper utvecklingsarbetet för Xlucane enligt plan. Lansering av Spherotide och Xlucane i Iran Iran är en intressant läkemedelsmarknad med 80 miljoner invånare som täcks av en offentligt finansierad sjukvård. Det är en särskilt intressant marknad för generikaläkemedel eftersom den billigaste produkten i stort sett alltid premieras av det nationella systemet. Vi ser fram emot att lansera både Spherotide och Xlucane under 2017 tillsammans med vår partner i Iran. Vi uppskattar att originalläkemedlet som Spherotide adresserar omsätter cirka miljoner SEK i Iran där ingen generikakonkurrens finns. Originalläkemedlet Lucentis som Xlucane adresserar är inte godkänt i Iran. Istället används ett annat läkemedel, Avastin, som inte är godkänt för behandling av åldersrelaterad makuladegeneration. Användningen av Avastin har lett till allvarliga ögoninfektioner hos patienter vilket orsakat allvarliga konsekvenser för ögonläkare. Xbrane Biopharmas vision är att tillgängliggöra läkemedel i behandling av kritiska sjukdomar till världens befolkning. Med lanseringen av Xlucane i Iran tar vi ett steg i denna riktning. Som en första produkt för behandling av åldersrelaterad makuladegeneration i Iran och en prissättning som möjliggör ett brett användande av Xlucane kan vi hjälpa patienter som idag lider av kraftigt försämrad syn och som ej har tillgång till adekvat behandling. Vi ger därmed läkare och patienter som i brist på bättre alternativ använder Avastin ett säkrare och effektivare val.

4 Kommersialisering av våra produkter i resten av världen Xbrane kommer att kommersialisera sina produkter genom försäljnings- och marknadsföringspartners runt om i världen. Det är viktigt för oss är att hitta bästa möjliga partners i respektive region som vi kan uppnå våra högt ställda kommersiella mål tillsammans med. Vi har med detta syfte deltagit på flera konferenser, som China Bio, Bio International, Bio Europe och PepTalk. Den feedback vi har fått från de pågående samtal som vi har initierat på dessa konferenser är mycket uppmuntrande inför den stundande lanseringen. Som exempel kan nämnas att på Bio International var vi topp 10 % av medverkande 5000 företag i termer av mötesförfrågningar. Vår analys utifrån den intensiva våren med deltagande på konferenser och möten med potentiella samarbetspartners är att Xbranes teknologier och produktportfölj ligger rätt i tiden. Martin Åmark (VD) presenterar på China Bio David Vikström (CTO) presenterar på PepTalk Biosimilarer är ett hett område i läkemedelsvärlden. Till skillnad från oss arbetar de flesta utvecklare med teknologiplattformar baserade på mammaliska celler. De biosimilarer vi utvecklar, vilka baseras på tillverkning i E.coli-celler, har därför generellt sett färre presumtiva konkurrenter än biosimilarer baserade på tillverkning i mammaliska celler. En återkommande viktig faktor i våra diskussioner har varit kostnadseffektivitet. För att kunna ta en biosimilar till marknaden måste stora investeringar göras och att i sammanhanget ha lägst kostnadsposition ger en förhoppning om att kriget om en specifik biosimilarmarknad kan vinnas, även om ett par strider kanske förloras på vägen. Xlucane är idag den biosimilar i vår portfölj som drar till sig mest intresse. En biosimilar som adresserar ett originalläkemedel som årligen omsätter cirka 30 miljarder SEK med endast 4 kända konkurrerande biosimilarer under utveckling ses som en av de attraktivare möjligheterna i biosimilarvärlden. Xbrane har som ambition att ut-licensiera Xlucane innan eller under genomförande av de jämförande kliniska studierna vi ämnar att initiera under Injicerbara läkemedel med formulering för kontrollerad frisättning ses som differentierade och nischade produkter. Att kunna bli första generika ut på en marknad, vilket Spherotide med största

5 sannolikhet kommer att bli, uppfattas som attraktivt bland potentiella partners. Detta ger en bra position i de flertalet diskussioner som i dagsläget förs med potentiella partners. Ambitionen är även för Spherotide att ingå licensieringsavtal redan innan eller under genomförande av jämförande kliniska studier. Även för Spherotide kommer kliniska studier att initieras under Vi ser nu fram emot en spännande andra halva av 2016 med många viktiga aktiviteter och milstolpar att genomföra och uppnå. Tack vare de många konkreta dialoger som vi har skapat med potentiella distributions- och ut licensieringspartners under de gångna sex månaderna ser vi med tillförsikt fram emot att rapportera om etablerandet av viktiga partnerskap. Vi är fast beslutna om att bygga nästa stora generikabolag. Tack för ert fortsatta stöd, Martin Åmark