PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Vetcare Oy, PL 99, Salo Valmistaja: Bioveta a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané, Tsekin tasavalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sioille Inaktivoitu parvovirus- ja sikaruusurokote sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään 512 HA, enintään 2048 HA Erysipelothrix rhusiopathiae inaktivoitu Vähintään 2 x 10 10, enintään 2 x (kannat E.R.-2-64, E.R.-2-5, E.R.-2-II ja E.R ) Adjuvantti: Öljyemulsio Apuaineet: Formaldehydiliuos 35% max. 0,01 ml Tiomersaali max. 0,2 µl 4. KÄYTTÖAIHEET Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta. Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiae bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: Sian parvovirus: Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokeessa alkavaksi 7 viikon kuluttua rokottamisesta. Erysipelothrix rhusiopathiae:immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokein 3 viikon kuluttua rokottamisesta. Immuniteetin kesto: Sian parvovirus: Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu kestävän 91 vuorokauden ajan rokottamisesta (tiineyden 70 päivä). Erysipelothrix rhusiopathiae: Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu kestävän 6 kuukautta. 1

2 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvantille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleiset haittavaikutukset - injektiopaikan tulehdus, joka tavallisesti katoaa itsestään 2-3 viikossa. Yleiset haittavaikutukset - ohimenevää kuumeilua, johon liittyy ruokahalun huononeminen ja uneliaisuus, voidaan havaita 2-4 tuntia rokotuksen jälkeen. Oireet katoavat tunnissa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 2 ml lihaksensisäisesti. 9. ANNOSTUSOHJEET Ensikot ja emakot: Perusrokotus: Yksi 2 ml:n annos 2-4 viikkoa ennen astutusta tai siemennystä. Tämän jälkeen yksi tehosteannos aina 2-4 viikkoa ennen astutusta tai siemennystä. Karjut: Perusrokotus: Yksi 2 ml:n annos vähintään 2 viikkoa ennen astutusta. Tehosterokotus annetaan 6 kuukauden välein. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 2

3 Säilytä jääkaapissa. Säilytä valolta suojassa, kuivassa paikassa. Ei saa jäätyä. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 10 tuntia. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisi vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Vetcare Oy PL Salo 3

4 BIPACKSEDEL FÖR PARVOERYSIN vet injektionsvätska, emulsion för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Vetcare Oy, PB 99, Salo Tillverkare: Bioveta a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané, Tjekien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN PARVOERYSIN vet injektionsvätska, emulsion för svin Ett inaktiverat vaccin mot parvovirusinfektion och rödsjuka hos svin. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Parvovirus suis inaktiverad (stam S-27) Minst 512 HA, högst 2048 HA Erysipelothrix rhusiopathiae inaktiverad Minst 2 x 10 10, högst 2 x (stammar E.R.-2-64, E.R.-2-5, E.R.-2-II och E.R ) Adjuvant: Oljeemulsion Hjälpämnen: Formaldehydlösning 35% Högst 0,01 ml Tiomersal Högst 0,2 µl 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av suggor och gyltor som skydd för avkomman mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus. För aktiv immunisering av galtar, suggor och gyltor för att minska de kliniska symtomen på rödsjuka som orsakas av en bakterieinfektion med Erysipelothrix rhusiopathiae av serotyp 1 och 2. Immunitetsskyddets start: Svinparvovirus: På basen av expositionstest har immunitet visats inträda 7 veckor efter vaccination. Erysipelothrix rhusiopathiae: På basen av expositionstest har immunitet visats inträda 3 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: Svinparvovirus: På basen av serologiska undersökningar har immuniteten visats vara i 91 dygn efter vaccination (till dräktighetens dag 70). Erysipelothrix rhusiopathiae: På basen av serologiska undersökningar har immuniteten visats vara i 6 4

5 månader efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Får inte användas vid fall av påvisad överkänslighet mot verksamma substanser, adjuvanter eller hjälpämnen. 6. BIVERKNINGAR Mycket vanliga biverkningar - inflammation vid injektionsstället som vanligen går över av sig själv inom 2-3 veckor Vanliga biverkningar - övergående feber med försämrad matlust och dåsighet kan observeras inom 2-4 timmar efter vaccinationen. Symtomen går över inom timmar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 2 ml intramuskulärt. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Gyltor och suggor: Grundvaccinering: En dos 2-4 veckor innan betäckning eller inseminering. Därefter en revaccination alltid 2-4 veckor innan betäckning eller insemination. Galtar: Grundvaccinering: En dos minst 2 veckor innan betäckning. Revaccination (booster) ska ges med 6 månaders mellanrum. 10. KARENSTID Noll dygn. 5

6 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp. Förvaras skyddat mot ljus på torr plats. Får ej frysas. Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. Till läkaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger. Andra läkemedel och Parvoerysin vet: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Vetcare Oy 6

7 PB Salo 7