Med Bolaget eller Hamlet Pharma avses Hamlet Pharma AB med organisationsnummer

Transkript

1 Q2 Delårsrapport juli december 2015 Med Bolaget eller Hamlet Pharma avses Hamlet Pharma AB med organisationsnummer

2 Sammanfattning av delårsrapport Första halvåret ( ) Aktiviteter Handel i Hamlet Pharmas aktie inledd efter kraftigt övertecknad emission Vetenskapligt rådgivningsmöte med Läkemedelsverket genomfört Upptäckten av en grundläggande verkningsmekanism publicerad i Scientific Communications en av Nature-tidskrifterna Möte med ordförande i European Bladder Cancer Society genomfört för att diskutera Blåscancerstudien Dr. Kenneth Hun Mok, Associate Professor of Biochemistry vid Trinity College i Dublin, knuten till Hamlet Pharma som rådgivare för upprättande av storskalig produktion av rekombinant HAMLET. Avtal slutet med Biovian om upprättande av master cellbank. Siffror FÖRSTA HALVÅRET Intäkterna för första halvåret uppgick till 0 (0) TSEK Resultatet före skatt uppgick till (-258) TSEK Resultatet efter skatt uppgick till (-201) TSEK Resultatet per aktie* uppgick till -0,0984 (-0,0107) SEK före och -0,0808 SEK efter utspädning ANDRA KVARTALET Intäkterna för andra kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK Resultatet före skatt uppgick till (-83) TSEK Resultatet efter skatt uppgick till (-64) TSEK Resultatet per aktie* uppgick till -0,0684 (-0,0034) SEK före och -0,0562 SEK efter utspädning Soliditeten** uppgick per den 31 december 2015 till 95,6 (94,2)% Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år. * Periodens resultat efter skatt dividerat med ( ) respektive aktier där utgör det antal aktier som var utestående per den 31 december 2015 och aktier utgör det antal aktier som Bolaget kommer att ha om utestående teckningsoptioner utnyttjas. Jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 31 december 2014 om hänsyn tas till att aktien sedan dess genomgått en split. ** Eget kapital dividerat med totalt kapital. 2

3 Väsentliga händelser under andra kvartalet 2015/2016 Produktion av HAMLET HAMLET är ett komplex mellan det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin och en fettsyra. För läkemedelsutveckling krävs storskalig produktion av HAMLET, som ska baseras på s.k. rekombinant teknologi, då genen för alfa-laktalbumin överförs till E. coli bakterier, som sedan uttrycker proteinet. Det rekombinanta proteinet (rhla all-ala ), som bolaget har patenterat, har anpassad aminosyrasekvens för produktion i E. coli. rhla all-ala komplexet med fettsyra, all-ala HAMLET, har visats vara lika effektivt mot tumörceller som HAMLET. Den 11 november hölls ett inledande möte med bolaget Biovian, som har erfarenhet av HAMLET och rekombinant produktion av proteiner. Vid mötet påbörjades planeringen av produktionsutvecklingen och avtalsdiskussionen inleddes. Vid mötet närvarade Kenneth Hun Mok, PhD, som knutits till bolaget som rådgivare i produktionsprocessen. Dr Mok, som för närvarande är Associate Professor of Biochemistry vid Trinity College i Dublin i Irland, är ledande internationell expert på proteinstruktur och har särskilt arbetat med alfa-laktalbumin. Han har också ett förflutet i Samsungkoncernen, där han arbetade med utveckling av så kallade terapeutiska biosimilars för kliniska prövningar. Den 15 december skrevs avtal med Biovian om att skapa en s.k master cell bank, som bas för den vidare utvecklingen av rekombinant HAMLET. Hamlet Pharma kommer i och med detta avtal att föra över E. coli bakterier som producerar rekombinant HAMLET till Biovian. Biovian ska genomföra analyser, lagring och ytterligare steg som krävs för att etablera en cellbank som kan GMP-certifieras. Den 22 december hölls ett tekniskt arbetsmöte med Biovian för att diskutera den fortsatta utvecklingsprocessen och skapa underlag som gör det möjligt att konkretisera villkor och tidplan rörande storskalig produktion av HAMLET. 3

4 Regulatoriska frågor HAMLET Pharma avser att genomföra kliniska Fas II studier med rekombinant HAMLET. Detta kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Den 10 november hade styrelsen i Hamlet Pharma ett vetenskapligt rådgivningsmöte med representanter för Läkemedelsverket. Bolaget gavs möjligheter att presentera planerna för kliniska studier med rekombinant HAMLET samt bakgrundsdata från patienter, djurmodeller, cellulära och strukturbiologiska system. Mötet gav stöd för de planer rörande kliniska studier som presenterats i prospektet inför noteringen på AktieTorget och värdefulla synpunkter för genomförandet av desamma. Kliniska studier HAMLET har tidigare visat effekt på blåscancer på patienter som behandlades med lokal instillation. HAMLET togs upp i tumörvävnad och döda tumörceller utsöndrades i urinen. Omkring 2000 fall av uroepithelial cancer diagnostiseras per år i Sverige. Diagnosen ställs vanligtvis på urologisk mottagning med cystoskopi. Blåscancer behandlas antingen med kirurgi eller lokal instillation av läkemedel. Cellgiftsbehandling ges i speciella situationer och strålbehandling kan vara ett behandlingsalternativ hos patienter som inte klarar större operativa ingrepp. Behandlingsrutinerna för blåscancer har varit relativt oförändrade under det sista decennierna. HAMLET Pharma avser att genomföra Fas II studier av blåscancer där effekten av rekombinant HAMLET jämförs med placebokontroll. För att knyta väletablerade kliniska prövningscentra till HAMLET Pharma träffade representanter för bolaget den 16 december ordföranden i European Bladder Cancer Society. Som resultat av mötet pågår diskussioner kring projektet. Ett vetenskapligt råd med internationell expertis ska etableras för dessa studier. Förutom blåscancer diskuteras kliniska prövningar av koloncancer. Vidare utvecklas samarbetet med specialister på hjärntumörer vid Imperial College, London. 4

5 Forskning och utveckling Forskning och utveckling är en viktig del av Bolagets verksamhet. Erfarenheter från tidigare experimentella och kliniska studier vid Lunds Universitet överförs nu till bolaget. Ett avtal har utformats för att reglera relationerna mellan HAMLET Pharma och forskare vid Lunds universitet. Exempelvis ska forskarna genomföra Technology transfer för produktion av rekombinant HAMLET, etablera internationella kontakter, utforma etiska ansökningar och kliniska protokoll baserade på tidigare erfarenheter. Forskningen fokuserar på mechanism of action studies för att klarlägga HAMLETs verkningsmekanism och skillnader i känslighet mellan tumörceller och friska celler. Den 12 november publicerades upptäckten av en grundläggande mekanism som förklarar varför HAMLET dödar så många olika typer av cancerceller. Arbetet publicerades i Scientific Communications, en av Nature-tidskrifterna. Finansiering Den 23 oktober inleddes, efter en kraftigt övertecknad noteringsemission, handeln i Hamlet Pharmas aktie och i Bolagets teckningsoptioner av serie TO1 och TO2 på AktieTorget. 5

6 Kommentarer Om räkenskapsårets första kvartal präglades av arbetet med att säkra finansiering, har andra kvartalets inriktats på att börja genomföra Bolagets vision kring HAMLET. Tempot har varit högt och vi har arbetat med såväl produktionsfrågor som inledande planering av kliniska prövningar och det regulatoriska arbetet. Vidare har vi till bolaget knutit kompetens inom produktion, regulatory och mediarelationer. Produktion av rekombinant HAMLET är en nyckelfråga för Hamlet Pharma och vi är mycket glada att ha kunnat knyta till oss Dr. Kenneth Mok. Ken, som på konsultbasis kommer att hålla i processen att etablera storskalig produktion, är för närvarande Associate Professor of Biochemistry vid Trinity College i Dublin. Innan Ken började sin akademiska karriär var han Senior Research Scientist for recombinant protein process development-production vid Cheil Jedang Corporation, ett dotterbolag i Samsung-koncernen som utvecklade så kallade terapeutiska biosimilars för kliniska prövningar. Ken är också meduppfinnare på det patent avseende produktion av rekombinant HAMLET som ägs av Hamlet Pharma. För de kliniska prövningarna har vi beslutat skapa ett vetenskapligt råd bestående av specialister på varje klinisk indikation. Diskussioner har inletts mellan representanter för Hamlet Pharma och ordföranden i European Bladder Cancer Society. Mötet gav oss möjlighet dels att diskutera studiedesign dels var det rent geografiskt är mest lämpligt att genomföra de tänkta studierna. Avslutningsvis är vi glada att kunna konstatera att antalet aktieägare kontinuerligt ökar. I den senaste sammanställningen från Euroclear hade antalet aktieägare ökat till drygt Vi hälsar de aktieägare som tillkommit sedan emissionen i september hjärtligt välkomna och ser fram emot vår gemensamma resa mot att göra ett verksamt cancerläkemedel av HAMLET. Fredrik Herslow och Catharina Svanborg VD respektive styrelseordförande i Hamlet Pharma AB 6

7 Hamlet Pharma AB Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier rörande blåscancer och koloncancer, två svårbotade och vanliga cancerformer. Intäkter och resultat Hamlet Pharmas omsättning uppgick under räkenskapsårets första sex månader till 0 (0) TSEK. Kostnaderna har primärt utgjorts av kostnader för fortsatt utvecklingsarbete som utförts av Lunds Universitet och dess forskningsgrupp som på Hamlet Pharmas uppdrag arbetar med förberedelser av storskalig produktion av rekombinant HAMLET och framställning av humant HAMLET som referens till den rekombinanta produkten. Vidare har Bolaget under det första halvåret haft kostnader för den genomförda noteringen av Bolagets aktie, för ledning och för patent. Rörelseresultatet för det första halvåret uppgick till (-258) TSEK. Omsättningen under räkenskapsårets andra kvartal uppgick till 0 (0) TSEK och rörelseresultatet till (-83) TSEK. Enligt de redovisningsprinciper som Bolaget följer och som beskrivs närmare nedan skall värdet av uppskjuten skatt i sparande underskott aktiveras vilket ger en bokföringsmässig positiv skatteeffekt när Bolaget uppvisar förlust. I och med den gjorda kapitalanskaffningen och den utspädning av huvudägarens ägande som denna innebar kan Bolaget inte fullt ut tillgodogöra sig de underskottsavdrag som hänför sig till tiden före ägarförändringen. Hamlet Pharma har därför under det gångna kvartalet skrivit ner värdet på den uppskjutna skatten som hänför sig till denna period med 565 TSEK. Nettot blir därför negativt trots att det andra kvartalet genererat nya underskottsavdrag. Med hänsyn tagen till skatteeffekten uppgick resultatet efter skatt för räkenskapsårets första sex månader till till (-201) TSEK. Motsvarande siffror för det andra räkenskapsårets andra kvartaluppgår till (-64) Finansiell ställning Under räkenskapsårets första kvartal genomförde Hamlet Pharma en emission av Units. Likviden för de däri ingående aktierna inbetaldes under räkenskapsårets andra kvartal. Soliditeteten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 96 (94)%. Koncernens likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till TSEK (319) TSEK. Kassaflöde och investeringar Den ovan beskrivna emissionen av Units tillförde Bolaget netto TSEK. Inga investeringar i immateriella eller materiella anläggningstillgångar har aktiverats. Hamlet Pharma har valt att inte aktivera kostnader för utveckling eller patent. Värdet av uppskjuten skatt i sparade underskott aktiveras som en finansiell anläggningstillgång. Som tidigare nämnts har Hamlet Pharma under räkenskapsårets andra kvartal skrivit ner värdet på de sparade underskotten med 565 TSEK till följd av den ägarförändring som genererats av gjorda emissioner. Aktien Under räkenskapsårets andra kvartal registrerades aktierna i den emission som genomfördes under det första kvartalet. Antalet aktier ökade därmed med st. till st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på AktieTorget. AktieTorget är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Teckningsoptioner Genom den genomförda emissionen av Units emitterades också teckningsoptioner av serie TO1 och teckningsoptioner av serie TO2. Handel i teckningsoptionerna av bägge serierna sker på AktieTorget sedan den 23 oktober En (1) teckningsoption ger rätt att teckna en (1) ny aktie. Lösenpris för teckningsoptioner av serie TO 1 respektive TO 2 är 4,50 kronor per option. Teckning med stöd av teckningsoptioner av serie TO 1 kan äga rum under perioden maj Sista dag för handel med teckningsoptioner av serie TO 1 beräknas till den 20 maj Teckning med stöd av teckningsoptioner av serie TO 2 kan äga rum under perioden oktober Sista dag för handel med teckningsoptioner av serie TO 2 beräknas till den 21 oktober Principer för delårsrapportens upprättande Från och med innevarande räkenskapsår upprättar Bolaget sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3). Övergången till K3 har inneburit att siffrorna för räkenskapsåret 2013/14 och 2014/15 har räknats om. Räkenskaperna har påverkats av att uppskjuten skatt i sparade underskott enligt K3 skall aktiveras. Omräkningen gav en positiv resultateffekt om TSEK och 143 TSEK för respektive räkenskapsår. Granskning av revisor Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2015/

8 Resultaträkning SEK Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens intäkter Övriga externa kostnader Personalkostnader Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Finansiella poster Resultat före skatt Skatt på periodens resultat Resultat efter skatt

9 Balansräkning TILLGÅNGAR, SEK Anläggningstillgångar Uppskjuten skattefordran Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Övriga fordringar Kassa/bank/finansiella placeringar Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL & SKULDER, SEK Bundet eget kapital Aktiekapital Reservfond Summa bundet eget kapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Periodens resultat Summa fritt eget kapital Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL & SKULDER Ställda säkerheter Inga Inga Ansvarsförbindelser Inga Inga 9

10 Kassaflödesanalys SEK Den löpande verksamheten Resultat efter finansiella poster Skatt Kassaflöde från den löpande verksamheten före rörelsekapitalförändring Kassaflöde från rörelsekapitalförändring Förändring av kortfristiga fordringar Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Uppskjuten skatt Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemissioner Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

11 Eget kapital Eget kapital (SEK) Aktiekapital Reservfond Fria reserver Periodens resultat Ingående balans 1 juli Justering övergång till K Justerad ingående balans 1 juli Totalt Överföring föregående års resultat Nyemission Årets resultat Eget kapital 30 juni Ingående balans 1 juli Överföring föregående års resultat Fondemission Nyemission Periodens resultat Eget kapital 31 december Malmö den 12 februari 2016 Catharina Svanborg Styrelseordförande Bengt Furberg Styrelseledamot Bengt Westermark Styrelseledamot Fredrik Herslow Styrelseledamot och VD 11

12 För ytterligare information: Hamlet Pharma AB Fredrik Herslow, VD Tel: E-post: Catharina Svanborg, Professor, MD Tel: E-post: