OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
|
|
- Patrik Bergström
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BREVIBLOC , Version 6.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst BREVIBLOC tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Det används för att kontrollera snabb hjärtfrekvens (HF) och behandla hjärtrytmproblem vid förhöjt blodtryck under eller omedelbart efter en operation. Snabb hjärtfrekvens som börjar i hjärtats förmak (atrium) eller i AV-knutan (den del av hjärtat som styr sammandragningarna mellan kamrarna) kallas för supraventrikulär takykardi (SVT). SVT förekommer i alla åldrar, men den genomsnittliga åldern för tillståndets debut är 57 år. SVT är en vanlig bakomliggande orsak till att patienter söker vård, och tillståndet drabbar 35 personer per i allmänbefolkningen varje år. SVT uppstår ofta hos patienter under eller efter en operation. Tillfälliga och mindre hjärtrytmförändringar kan inträffa när patienten är sövd med anestesi och de kan vara svåra att förutsäga hos patienter med befintliga hjärtproblem. SVT kan uppstå hos 15 % till 40 % av patienterna efter en hjärtoperation. En riskfaktor för SVT under eller efter en operation är hög ålder. Omkring en miljard människor har högt blodtryck och det förekommer oftare hos äldre, och är vanligare hos män än kvinnor. Högt blodtryck under en operation uppträder hos omkring 25 % av alla patienter med högt blodtryck i anamnesen, men det kan även uppträda hos patienter som inte har haft högt blodtryck tidigare. Högt blodtryck efter alla typer av operationer kan inträffa hos mellan 4 % och 30 % av patienterna. Övervakning av hjärtrytmen och blodtrycket är effektiva åtgärder som kan vidtas för att minska risken för komplikationer efter en operation. VI.2.2 Sammanfattning gällande nyttan av behandlingen Uppemot patienter har deltagit i kliniska prövningar med BREVIBLOC. BREVIBLOC har använts i över 20 år och under denna tid har det publicerats flera ytterligare studier. BREVIBLOC sänker snabb hjärtfrekvens som beror på SVT och sänker även blodtrycket, vilket effektivt minskar belastningen på hjärtat. BREVIBLOC verkar snabbt och har kort halveringstid. Detta ger behandlande läkare större kontroll över patientens svar på BREVIBLOC. Om det uppstår biverkningar kan vårdpersonalen justera infusionstakten efter behov. BREVIBLOC är tillgängligt som 10 mg/ml lösning och 20 mg/ml lösning. BREVIBLOC 20 mg/ml är avsett att ge lika stor dos esmololhydroklorid (det aktiva ämnet) som BREVIBLOC 10 mg/ml, men i en mindre lösningsvolym. Detta kan vara viktigt för patienter som har en livshotande sjukdom och som inte tolererar stora mängder vätska. 1
2 VI.2.3 Okända faktorer gällande nyttan av behandlingen Effekten och säkerheten med BREVIBLOC är väldokumenterad. Men det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att bekräfta säkerhetsprofilen för BREVIBLOC hos barn och gravida kvinnor. Därför rekommenderas inte BREVIBLOC till barn eller under graviditet. VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Tabell 40. Viktiga kända risker Risk Förebyggande möjligheter Biverkningar som påverkar hjärtat, till exempel hjärtrytmrubbningar, hjärtsvikt och hjärtstillestånd (Kardiovaskulära biverkningar, bland annat dysrytmi, hjärtsvikt och hjärtstillestånd) Lokala reaktioner i området där BREVIBLOC administreras (reaktioner kring infusionsstället, extravasering och hudnekros) Allergiska reaktioner (Överkänslighetsreaktioner) Spasm eller muskelsammandragning kring bronkerna i lungorna (reaktiv luftvägssjukdom) På grund av hur BREVIBLOC verkar kan läkemedlet sänka hjärtfrekvensen och/eller blodtrycket för mycket. BREVIBLOC kan även orsaka andra allvarliga biverkningar i hjärtat, bland annat hjärtrytmrubbningar och hjärtsvikt. Övriga innehållsämnen i BREVIBLOC var kända för att ge reaktioner kring infusionsstället. Dessa innehållsämnen används inte längre i BREVIBLOCprodukterna. Överkänslighetsreaktionerna varierar från icke-allvarliga hudreaktioner till livshotande eller fatala anafylaktiska reaktioner. BREVIBLOC är en betablockerare. Betablockerare är kända för att kunna förvärra reaktiva luftvägssjukdomar hos patienter med detta tillstånd. BREVIBLOC innehåller information om risken för kardiovaskulära biverkningar. Patienter med vissa tillstånd ska inte behandlas med BREVIBLOC. Patienter som behandlas med BREVIBLOC ska övervakas noga. riskerna för reaktioner kring infusionsstället, extravasering och hudnekros. Vårdpersonalen ska administrera BREVIBLOC i en stor, intakt ven med bra blodflöde. Detta bidrar till att förebygga reaktioner kring infusionsstället. risken för överkänslighetsreaktioner. Patienter med känd överkänslighet mot BREVIBLOC eller andra betablockerare får inte behandlas med BREVIBLOC. risken för reaktiv luftvägssjukdom. Patienter med reaktiv luftvägssjukdom ska i allmänhet inte behandlas med betablockerare. Om BREVIBLOC måste användas hos patienter med reaktiv luftvägssjukdom måste behandlingen ske med stor försiktighet. 2
3 Risk Förebyggande möjligheter Minskad sammandragningsförmåga i hjärtat till följd av administrering av BREVIBLOC vid samtidig behandling med en kalciumkanalantagonist (Additiva effekter på hjärtats sammandragningsförmåga vid samtidig administrering av kalciumkanalantagonister) Både betablockerare (som BREVIBLOC) och kalciumkanalantagonister (annan läkemedelstyp mot hjärtproblem) sänker hjärtats sammandragningsförmåga. När en betablockerare administreras samtidigt som en kalciumkanalantagonist kan det få fatala konsekvenser. risken för dessa additiva effekter. Behandlande läkare måste noggrant gå igenom patientens läkemedel före administrering av BREVIBLOC. BREVIBLOC får inte administreras inom 48 timmar efter avslutad verapamilbehandling. Tabell 41. Viktiga eventuella risker Risk När BREVIBLOC används hos patienter med nedsatt njurfunktion kan innehållsämnen från BREVIBLOC ackumuleras i kroppen. Det kan också hända att blodet innehåller för stor mängd kalium. (Minskad utsöndring av syrametaboliter och hyperkalemi hos patienter med underliggande njurinsufficiens) Hos patienter med diabetes som behandlas med läkemedel mot sin diabetes kan betablockerare sänka blodsockret ytterligare. Hos patienter som ibland får lågt blodsocker kan betablockerare ibland maskera ett av symptomen på lågt blodsocker (snabb hjärtfrekvens). (Maskering av takykardi som uppträder vid hypoglykemi och ökad glukossänkande effekt vid samtidig administrering med diabetesläkemedel hos diabetespatienter) Om BREVIBLOC ges samtidigt med dessa läkemedel samverkar läkemedlen så att hjärtats sammandragningsförmåga sänks, och hjärtfrekvensen riskerar att bli så låg att normal blodförsörjning i kroppen förhindras. (Förstärkande effekt på överledningstiden i förmaket och negativ inotrop effekt vid samtidig administrering av BREVIBLOC och (inklusive orsaken till varför det anses föreligga en eventuell risk) När BREVIBLOC används hos patienter med nedsatt njurfunktion kan innehållsämnen från BREVIBLOC ackumuleras i kroppen. Det kan också hända att blodet innehåller för stor mängd kalium. Detta har ännu inte associerats med några betydande biverkningar hos människor. Den här risken föreligger med alla betablockerare. Klass I-antiarytmika och amiodaron minskar hjärtats sammandragningsförmåga och hjärtrytmen för att korrigera hjärtrytmrubbningar. 3
4 Risk klass I-antiarytmika eller amiodaron) Underdosering eller överdosering kan ske till följd av oavsiktlig användning av BREVIBLOC 10 mg/ml istället för BREVIBLOC 20 mg/ml eller vice versa (Medicineringsfel) (inklusive orsaken till varför det anses föreligga en eventuell risk) Det har inte rapporterats några medicineringsfel som rör användning av fel produktkoncentration. Baxter har utformat förpackningarna till BREVIBLOC 10 mg/ml och 20 mg/ml med olika färg på texten och olika storlek på påsen för att säkerställa att vårdpersonalen använder rätt koncentration av BREVIBLOC. Baxter har även ökat storleken på texten för produktstyrkan på påsen så att det är lättare att identifiera rätt koncentration. Dessutom informerar Baxter användarna om den nya styrkan på BREVIBLOC 20 mg/ml så att alla är medvetna om den potentiella risken för medicineringsfel, vilket minimerar risken för användning av fel produktkoncentration. Eftersom det italienska varumärkesnamnet för BREVIBLOC 20 mg/ml är Brevinti och BREVIBLOC 10 mg/ml fortfarande kommer att heta BREVIBLOC kommer inte ovanstående märkningsmodifieringar och informationsbrev att tillämpas i Italien. Tabell 42. Otillräcklig information Risk Det har inte gjorts några kliniska studier på gravida och ammande kvinnor / Gravida eller ammande kvinnor har inte studerats i kliniska prövningar (Data saknas från gravida eller ammande kvinnor) Det har inte gjorts några kliniska studier på barn / Barn har inte studerats i kliniska prövningar (Data saknas angående säkerhet och effekt hos pediatriska patienter (<18 år)) Det har inte gjorts några studier på gravida eller ammande kvinnor i de kliniska prövningarna med BREVIBLOC. Användning av BREVIBLOC rekommenderas inte under graviditet eller amning. Det finns inte tillräckligt med data om användningen av BREVIBLOC på barn för att säkerheten ska kunna bekräftas. BREVIBLOC rekommenderas inte för användning på barn. VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och rekommendationer för minimering av dem. En förkortad version av produktresumén finns i form av bipacksedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipacksedeln är rutinmässiga riskminimeringsåtgärder. BREVIBLOC har speciella villkor eller begränsningar (ytterligare riskminimeringsåtgärder) för en säker och effektiv användning. Hur dessa åtgärder vidtas i respektive land beror på vad Baxter och berörda nationella myndigheter kommer överens om. Ytterligare riskminimeringsåtgärder för följande risker är: 4
5 Tabell 43. Underdosering eller överdosering kan ske till följd av oavsiktlig användning av BREVIBLOC 10 mg/ml istället för BREVIBLOC 20 mg/ml eller vice versa (medicineringsfel) Riskminimeringsåtgärd(er): Informationsbrev som skickas ut till berörd vårdpersonal Mål och motivering: Eftersom BREVIBLOC finns på marknaden i koncentrationerna 10 mg/ml och 20 mg/ml innebär det en risk för oavsiktlig användning av fel koncentration av BREVIBLOC (dvs. BREVIBLOC 10 mg/ml och 20 mg/ml kan förväxlas av misstag). Baxter kommer att informera användarna om den nya styrkan på BREVIBLOC 20 mg/ml och hur man skiljer på de två styrkorna så att risken för användning av fel produktkoncentration minimeras. Sammanfattning av huvudsakliga ytterligare riskminimeringsåtgärder Huvudpunkter: Baxter kommer att skicka ut ett informationsbrev till all hälso- och sjukvårdspersonal angående den nya styrkan på BREVIBLOC 20 mg/ml. Eftersom det italienska varumärkesnamnet för BREVIBLOC 20 mg/ml är Brevinti och BREVIBLOC 10 mg/ml fortfarande kommer att heta BREVIBLOC kommer inte ovanstående märkningsmodifieringar och informationsbrev att tillämpas i Italien. VI.2.6 Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning Förteckning över studier i utvecklingsplan Det finns för tillfället inga planer på att initiera några Baxter-sponsrade studier för att ytterligare studera säkerheten eller effekten av BREVIBLOC under användning efter godkännandet. Studier som utgör villkor för marknadsföringstillståndet Det finns inga studier som utgör villkor för marknadsföringstillståndet. VI.2.7 Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan Tabell 44. Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionsnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning JUNI 2011 Viktiga kända risker: Utveckling av biverkningar i hjärtat: hypotoni, bradykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt eller andra arytmier Reaktioner kring infusionsstället, extravasering och hudnekros Överkänslighetsreaktioner Bronkspasm hos patienter med befintlig bronkospastisk sjukdom Inga 5
Cozaar. Merck Sharp & Dohme BV. 26.2.2013, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cozaar Merck Sharp & Dohme BV 26.2.2013, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Högt blodtryck,
Läs merPrimovist OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Primovist (dinatriumgadoxetat) 05/2013, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 2. Delområden av en offentlig sammanfattning 2.1 Information om sjukdomsförekomst Magnetisk resonanstomografi
Läs merViktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling
Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst sex timmar efter att du har tagit den första dosen, så att man
Läs merBilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna Notering: Dessa ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Läs merViktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst sex timmar
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning. Information om sjukdomsförekomst. Epilepsi
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG HÅRDA KAPSLAR ORION CORPORATION DATUM: 15-6-2015, VERSION 1.2 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merZerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
EMA/513109/2015 Zerbaxa ceftolozan / tazobaktam version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen
Läs merFrågor och svar TLV:s beslut att begränsa subventionen för Cymbalta
1 (5) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 100421 Frågor och svar TLV:s beslut att begränsa subventionen för Cymbalta 1. Mot vilken sjukdom används läkemedlet Cymbalta? Läkemedelsverket har godkänt det
Läs merORION CORPORATION. återkommande dödstankar eller självmordstankar eller självmordsförsök.
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN MIRTAZAPIN ORION 15 MG, 30 MG OCH 45 MG TABLETTER ORION CORPORATION DATUM: 16-12-2014, VERSION 2 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Läs merPregabalin Krka. 17.2.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pregabalin Krka 17.2.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning För fullständighetens skull, med hänvisning till artikel 11 i direktiv
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN ARIPIPRAZOLE ORION 5 MG, 10 MG, 15 MG OCH 30 MG TABLETTER DATUM: 26-05-2015, VERSION 1.
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN ARIPIPRAZOLE ORION 5 MG, 10 MG, 15 MG OCH 30 MG TABLETTER ORION CORPORATION DATUM: 26-05-2015, VERSION 1.4 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merInformationshantering och journalföring. informationssäkerhet för god vård
Informationshantering och journalföring informationssäkerhet för god vård 1 Sammanhållen journalföring! 2 Förklaring av symbolerna Patient Verksamhetschef Hälso- och sjukvårdspersonal samt övriga befattningshavare
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Olmestad Comp 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter 17.12.2015, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig
Läs merLaxabon Frågor, svar och praktiska tips
Laxabon Frågor, svar och praktiska tips Laxabon frågor, svar och praktiska tips Svaren är baserade på bipacksedel för Laxabon pulver oral lösning daterad 2010-03-26. Observera att information kan komma
Läs merVerksamhetshandledning Nationell lista Läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista Läkemedel under utökad Innehållsförteckning Syfte... 2 Bakgrund... 2 Vilka läkemedel berörs?... 2 Integrationskrav och rekommendationer... 2 Krav på presentation i journalsystemet... 3
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
LOSATRIX 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 8.9.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merLamictal. 30-12-2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Lamictal 30-12-2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en allvarlig
Läs mers00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag
Sida 1199 av 5 av 275 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Ischemisk stroke orsakas av en blodpropp i en artär i hjärnan. Bland personer över 55
Läs merVipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)
Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Röd-bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern 10 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kaloba, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller: 20 mg torrt extrakt (EPs 7630) av Pelargonium sidoides
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)
EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin)
EMA/217413/2015 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy som beskriver åtgärder som ska vidtas för att
Läs merKandesartancilexetil/hydroklortiazid
18. februari 2016 Kandesartancilexetil/hydroklortiazid Version: 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning V/.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merEXAMINATION I MOMENTET IDROTTSFYSIOLOGI ht-10 (101113)
ÖREBRO UNIVERSITET Hälsoakademin Inriktning Idrott och hälsa, ht-10 Idrottsfysiologi EXAMINATION I MOMENTET IDROTTSFYSIOLOGI ht-10 (101113) Examinationen består av 13 frågor, några med tillhörande följdfrågor.
Läs merInformation till personer med talassemi minor (anlagsbärare för talassemi) Denna information är utarbetad av Svensk Förening för Hematologi
Information till personer med talassemi minor (anlagsbärare för talassemi) Denna information är utarbetad av Svensk Förening för Hematologi Du får detta för att man konstaterat att du bär på ett anlag
Läs merSocialstyrelsens författningssamling
SOSFS 2008:20 (M och S) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2007:10) om samordning av insatser för habilitering och rehabilitering Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens
Läs merVipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)
Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
1 (6) 8 februari 2016 Lemilvo (aripiprazol) Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Schizofreni
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Läs merOlmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Olmesartan medoxomil STADA 10 mg filmdragerade tabletter
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse Makrogol 4000
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse Makrogol 4000 Läkemedelsverket 2014-12-16 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Läs merViktig information om EBETREX förfyllda sprutor till patienter och vårdare
Vad är EBETREX? Viktig information om EBETREX förfyllda sprutor till patienter och vårdare Hur och när ska jag använda EBETREX förfylld spruta? EBETREX administreras endast en gång i veckan som en injektion
Läs merFREDA-farlighetsbedömning
FREDA-farlighetsbedömning Råd för användning FREDA-farlighetsbedömning görs i samtal med den våldsutsatta. Det är viktigt att förklara varför man gör FREDA-farlighetsbedömning. Det vanligaste skälet är
Läs merLNG-terminalen. Informerar om säkerhet.
LNG-terminalen. Informerar om säkerhet. AGA:s LNG-terminal informerar om säkerhet. AGA, som ingår i The Linde Group, är Sveriges ledande tillverkare av industriella och medicinska gaser. AGAs LNG-terminal
Läs merEXAMINATION I IDROTTSFYSIOLOGI ht-12 (121220)
ÖREBRO UNIVERSITET Institutionen för hälsovetenskap och medicin Idrott A, ht-12 Idrottsfysiologi EXAMINATION I IDROTTSFYSIOLOGI ht-12 (121220) Examinationen består av 10 frågor, några med tillhörande följdfrågor.
Läs merAnmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning
Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:9) om anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning Version 1, september 2008 Postadress/Postal address:
Läs merRutin för hantering av medicinska avvikelser
Ansvarig för rutin: Medicinskt ansvarig sjuksköterska, MAS Upprättad (av vem och datum) Carina Andersson, MAS, 2013-04-03 Reviderad (av vem och datum) Beslutad (datum och av vem): Socialförvaltningens
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Hytrinex 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg tablett Terazosin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är
Läs merNy lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
17 December 2015 EMA/PRAC/835768/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler Antagen vid PRAC:s möte den 30 november
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA Obs: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan vid behov senare uppdateras av de nationella tillsynsmyndigheterna,
Läs merRepetitivt arbete ska minska
Repetitivt arbete ska minska Ett repetitivt arbete innebär att man upprepar en eller några få arbetsuppgifter med liknande arbetsrörelser om och om igen. Ofta med ett högt arbetstempo. Ett repetitivt arbete
Läs merUpprättad 2009-03-30 Reviderad 2012-07-19. AVVIKELSE och RISKHANTERING riktlinjer
Upprättad 2009-03-30 AVVIKELSE och RISKHANTERING riktlinjer INNEHÅLL Avvikelser och risker 3 Definitioner 3 Ansvarsfördelning 4 Rutiner avvikelse 5 Rutiner riskhantering 5 Orsaker till risker och avvikelser
Läs merPronaxen 250 mg tabletter OTC. 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pronaxen 250 mg tabletter OTC 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Pronaxen 250
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN RASAGILINE ORION 1 MG TABLETTER ORION CORPORATION DATUM: 8.7.2015, VERSION 1.1
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN RASAGILINE ORION 1 MG TABLETTER ORION CORPORATION DATUM: 8.7.2015, VERSION 1.1 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN AZOTORION (AZITROMYCIN) 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ORION OYJ DATUM: 10-09-2015, VERSION 1.
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN AZOTORION (AZITROMYCIN) 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ORION OYJ DATUM: 10-09-2015, VERSION 1.1 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Översikt
Läs merGenvoya OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
EMA/661227/2015 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för, som specificerar de åtgärder som
Läs mer1. VAD VENTOLINE DISKUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ventoline Diskus 0,2 mg/dos inhalationspulver, avdelad dos / Salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information,
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab)
EMA/33513/2016 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Portrazza som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Aquagen SQ Bigift Bigift. Aquagen SQ Getinggift Getinggift
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aquagen SQ Bigift Bigift Aquagen SQ Getinggift Getinggift pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 100 000 SQ-E/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan
Läs merRutin för rapportering och handläggning av anmälningar enligt Lex Sarah
Socialförvaltningen 1(5) Dokumentnamn: Rutin Lex Sarah Dokumentansvarig: Förvaltningschef Utfärdat av: Förvaltningschef Beslutad av: Förvaltningsövergripande ledningsgrupp. Ersätter tidigare Rutin Lex
Läs merNär du som vårdpersonal vill ta del av information som finns hos en annan vårdgivare krävs det att:
1 (6) Sammanhållen journalföring information till dig som möter patienter Detta är ett kunskapsunderlag om sammanhållen journalföring för dig som arbetar i vården. Underlaget innehåller en kort beskrivning
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
1 (3) 22 februari 2016 Drospirenon/etinylestradiol Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Preventivmedel
Läs merPatientsäkerhetsberättelse
Patientsäkerhetsberättelse År 2015 2016-02-22 Fredrik Mogren och Ida Silvare Innehållsförteckning Sammanfattning 3 Övergripande mål och strategier 4 Organisatoriskt ansvar för patientsäkerhetsarbetet 4
Läs merLathund, procent med bråk, åk 8
Lathund, procent med bråk, åk 8 Procent betyder hundradel, men man kan också säga en av hundra. Ni ska kunna omvandla mellan bråkform, decimalform och procentform. Nedan kan ni se några omvandlingar. Bråkform
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Tetralysal 150 mg hårda kapslar Tetralysal 300 mg hårda kapslar tetracyklin
Bipacksedel: Information till användaren Tetralysal 150 mg hårda kapslar Tetralysal 300 mg hårda kapslar tetracyklin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merRegistrera och ordinera i ett flöde i Pascal
1 (5) Landstingsgemensamma funktioner Anna-Lena Granholm Systemförvaltare NPÖ/Pascal Registrera och ordinera i ett flöde i Pascal Möjlighet att registrera och ordinera i ett flöde införs, vilket innebär
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
ARPIPRAZOLE RATIOPHARM TABLETTER Datum: 26.9.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Irbesartan Aurobindo 75 mg tabletter Irbesartan Aurobindo 150 mg tabletter Irbesartan Aurobindo 300 mg tabletter Irbesartan Läs noga igenom denna bipacksedel innan
Läs merClarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum 10.8.2015, Version 4.0
Clarityn 10 mg tabletter loratadin Datum 10.8.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Syftet med informationen i detta dokument är att göra läsarna medvetna om frågor angående
Läs merOffentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Kyprolis (karfilzomib)
EMA/639793/2015 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Kyprolis (karfilzomib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Kyprolis, vilken beskriver de åtgärder som ska vidtas
Läs merLikabehandlingsplan samt Plan mot kränkande behandling. Tallets förskola 2014/2015
Likabehandlingsplan samt Plan mot kränkande behandling Tallets förskola 2014/2015 Likabehandlingsplanen gäller enligt Diskrimineringslagen (2008:567) och Skollagen (kap. 6) Reviderad september 2014 Innehållsförteckning
Läs merVÅLD HOT OCH. inom omsorg och skola
inom omsorg och skola VÅLD HOT OCH Den här informationen bygger på Arbetarmiljöverkets regler Våld och hot i arbetsmiljön, AFS 1993:2. Reglerna gäller alla arbetsplatser där det finns risk för våld eller
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)
EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev
Läs merCellgifter/Cytostatika Myter & Sanningar:
Cellgifter/Cytostatika Myter & Sanningar: Illamående och kräkningar efter cellgiftsbehandling Frågor-&-Svar Broschyr Skriven av en patient Personlig information Namn: Adress: Postnummer: Postadress: Telefon:
Läs merBESLUT. Datum 2013-07-17. Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)
BESLUT 1 (5) Datum 2013-07-17 Vår beteckning PART Apotek Hjärtat Retail AB Solna torg 19, 6 tr 171 45 Solna SAKEN Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden avslår ansökan om prishöjning inom läkemedelsförmånerna för produkten E-vimin.
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2008-01-21 Vår beteckning SÖKANDE BIOPHAUSIA AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm ÄRENDET Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT
Läs merFörskolan Vårskogen, Svaleboskogen 7. Plan mot diskriminering och kränkande behandling 2015-16
Förskolan Vårskogen, Svaleboskogen 7 Plan mot diskriminering och kränkande behandling 2015-16 Planen gäller från november 2015-oktober 2016 Ansvariga för planen är avdelningens förskollärare Hela arbetslaget
Läs merPROSTATBESVÄR del 1 Malmö 2007
PROSTATBESVÄR del 1 Malmö 2007 Kronisk icke bakteriell prostatit En dold sjukdom där Cernitol är den enda kliniskt dokumenterade behandlingen Kronisk prostatit drabbar ca 20% av den manliga befolkningen
Läs merNär jag blir gravid ska jag sluta röka!
Rökfri graviditet När jag blir gravid ska jag sluta röka! Så tänkte du säkert innan du blev gravid. Nu är du gravid och det kanske är svårare att sluta än du trott? Du är inte ensam om att tycka så! Den
Läs merPatientsäkerhetsberättelse för verksamhetens namn. Fysio World Pal AB Sjukgymnastik
Patientsäkerhetsberättelse för verksamhetens namn Fysio World Pal AB Sjukgymnastik År 2011 Datum och ansvarig för innehållet 2012 03 01 Katarina Pal ---------------------------------- Innehållsförteckning
Läs merDet började med ädelreformen 1992
Det började med ädelreformen 1992 Genom den s k Ädelreformen gavs kommunerna ett samlat ansvar för äldre- och handikappomsorgen och dessutom ett betalningsansvar för utskrivningsklara patienter. Kommunens
Läs merBeslut för Föreningen Fogdaröd Omsorg, Vård & Utbildning Utan Personligt ansvar
Skolinspektionen Föreningen Fogdaröd Omsorg, Vård & Utbildning Utan Personligt ansvar Anette.Ellis@fogdarod.se Beslut för Föreningen Fogdaröd Omsorg, Vård & Utbildning Utan Personligt ansvar efter tillsyn
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Mometason Glenmark 1 mg/g kräm. mometasonfuroat
Bipacksedel: Information till användaren Mometason Glenmark 1 mg/g kräm mometasonfuroat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merEn stärkt yrkeshögskola ett lyft för kunskap (Ds 2015:41)
REMISSVAR 1 (5) ERT ER BETECKNING 2015-08-17 U2015/04091/GV Regeringskansliet Utbildningsdepartementet 103 33 Stockholm En stärkt yrkeshögskola ett lyft för kunskap (Ds 2015:41) I promemorian presenterar
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Emerade 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Emerade 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Emerade 500
Läs merSerdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0
Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merEvotaz (atazanavir/kobicistat) 5. januari 2016, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Evotaz (atazanavir/kobicistat) 5. januari 2016, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är sammanfattning av riskhanteringsplanen
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)
EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,
Läs merDel VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen
Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen VI.2 VI.2.1 Delar för allmän sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Läkemedlet Dormix 12,5 och 25 mg filmdragerade tabletter är avsett
Läs merBrevutskick till väntande patienter
Brevutskick till väntande patienter Rapport från Vårdgarantiarbetet i Region Skåne, juni 2006 Bakgrund Genom en överenskommelse har staten och Sveriges Kommuner och Landsting enats om en långsiktig satsning
Läs mer2. Vad du behöver veta innan du använder Dalacin Använd inte Dalacin
Bipacksedel: Information till användaren Dalacin 2 % vaginal kräm klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs merRisk Vad är känt Förebyggande möjligheter
VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel; LVFS 2014:8 Utkom från trycket den
Läs merVad tycker de äldre om äldreomsorgen? 2015. Resultat för Mark Särskilt boende
Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? 2015 Resultat för Mark Särskilt boende Resultaten för er kommun Det här är en sammanställning av resultaten för er kommun från undersökningen Vad tycker de äldre om
Läs merPROTOKOLL 2015-12-07. Svar på motion 2015:07 från Christer Johansson (V) om allmän visstidsanställning KS-2015/516
Kommunstyrelsen Utdrag ur PROTOKOLL 2015-12-07 245 Svar på motion 2015:07 från Christer Johansson (V) om allmän visstidsanställning KS-2015/516 Beslut Kommunstyrelsen förslår kommunfullmäktige att avslå
Läs merEnkät om heltid i kommuner och landsting 2015
Enkät om heltid i kommuner och landsting 2015 Enkät om heltid i kommuner och landsting 2015 1 Enkät om heltid i kommuner och landsting 2015 2 Innehåll Heltidsarbetet ökar... 5 Varför ska fler jobba heltid?...
Läs merVad tycker de äldre om äldreomsorgen? 2015. Resultat för Lund Hemtjänst
Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? 2015 Resultat för Lund Hemtjänst Resultaten för er kommun Det här är en sammanställning av resultaten för er kommun från undersökningen Vad tycker de äldre om äldreomsorgen?
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården
SOSFS 2013:6 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling
Läs merVad tycker de äldre om äldreomsorgen? 2015. Resultat för Hallsberg Hemtjänst
Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? 2015 Resultat för Hallsberg Hemtjänst Resultaten för er kommun Det här är en sammanställning av resultaten för er kommun från undersökningen Vad tycker de äldre om
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Metformin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter Metformin Mylan 850 mg filmdragerade tabletter Metformin Mylan 1000 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid
Läs merHjo kommun. Rutin för hantering och utredning av händelser inom hälso- och sjukvården som kan leda till en anmälan enligt Lex Maria.
Hjo kommun Rutin Rutin för hantering och utredning av händelser inom hälso- och sjukvården som kan leda till en anmälan enligt Lex Maria. 1. Dokumenttyp Rutin 2. Fastställande/upprättad 2011 av MAS 3.
Läs merMRSA. Information till patienter och närstående
MRSA Information till patienter och närstående I denna folder får Du några svar och dessutom tips om vem Du kan vända Dig till med fler frågor Smittad av MRSA? Vem kan Du fråga och vart kan Du vända Dig?
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-6-15 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merChanneling vid biologisk behandling av RA i Sverige - vilken patient får vilket läkemedel?
Channeling vid biologisk behandling av RA i Sverige - vilken patient får vilket läkemedel? Thomas Frisell, PhD Samordnare, ARTIS Enheten för Klinisk Epidemiologi, Karolinska Institutet 16-2-8 1 Thomas
Läs merSektionen för Beteendemedicinsk smärtbehandling
Sektionen för Beteendemedicinsk smärtbehandling Karolinska Universitetssjukhuset Solna Smärtcentrum Sektionen för Beteendemedicinsk smärtbehandling tar emot patienter med långvarig och svårbehandlad smärta
Läs merMinskad östrogenproduktion och besvär i underlivet... 4. Behandling med Oestring... 5. Så här sätter du in och byter Oestring... 8
Till dig som som får OESTRING ett LÄKEMEDEL FÖR BEHANDLING AV LOKALA ÖSTROGENBRISTSYMTOM. PATIENTINFORMATION 1 2 INNEHÅLL Minskad östrogenproduktion och besvär i underlivet... 4 Behandling med Oestring...
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för sysselsättning och socialfrågor
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för sysselsättning och socialfrågor 17 september 2002 PE 316.369/9-23 ÄNDRINGSFÖRSLAG 9-23 Förslag till betänkande (PE 316.369) Manuel Pérez Álvarez Tillämpning på
Läs merKlinisk Medicin ht 2014 20 poäng MEQ 2
Klinisk Medicin ht 2014 20 poäng MEQ 2 All nödvändig information finns tillgänglig på varje sida. När en sida är färdigbesvarad läggs den sidan på golvet eller i bifogat kuvert. Därefter rättvändes nästa
Läs merFotgängares fallolycka i trafikmiljö - Varför betraktas den inte som en singelolycka?
Fotgängares fallolycka i trafikmiljö - Varför betraktas den inte som en singelolycka? Monica Berntman Teknik och samhälle, LTH Kan dessa aspekter inverka? Det är inget fordon inblandat i olyckan De är
Läs merInformation för offentlig sammanfattning
Information för offentlig sammanfattning Sjukdomsepidemiologi översikt Ökad förväntad livslängd och åldrande befolkningar förväntas leda till att artros blir den fjärde av de främsta orsakerna till funktionshinder
Läs mer