OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Transkript

1 RISPERDAL CONSTA Datum , Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning RISPERDAL CONSTA tillhör gruppen atypiska antipsykotiska läkemedel. RISPERDAL CONSTA används hos vuxna för underhållsbehandling av schizofreni. Schizofreni är en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad. RISPERDAL CONSTA är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t ex tabletter, kapslar) antipsykotiska läkemedel. RISPERDAL CONSTA ges som intramuskulär injektion i armen eller i skinkan varannan vecka. Injektionen ges av hälso- och sjukvårdspersonal. VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Schizofreni är en sjukdom som kan innebära att man hör röster, ser eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga, känner sig ovanligt misstänksam, blir tillbakadragen, talar eller beter sig osammanhängande eller drabbas av känslomässig platthet. Personer som har denna sjukdom kan ofta även känna sig deprimerade, oroliga, skuldmedvetna eller spända. Världshälsoorganisationen har uppskattat att 24 miljoner personer runtom i världen lider av schizofreni, vilket motsvarar cirka 1 % av den allmänna befolkningen. Schizofreni bryter oftast ut i åldern år hos män och i åldern år hos kvinnor. Schizofreni är vanligare hos män än hos kvinnor. Schizofreni är en kronisk sjukdom och en av de främsta orsakerna till funktionsnedsättning runtom i världen. Personer med schizofreni löper ökad risk för andra hälsoproblem såsom narkotikamissbruk, alkoholmissbruk och rökning.

2 VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen Schizofreni behandlas främst med antipsykotiska läkemedel. Vanligen föredras nyare, atypiska antipsykotiska läkemedel framför äldre typiska antipsykotiska läkemedel eftersom atypiska läkemedel ger färre biverkningar på nervsystemet. Psykosocial behandling såsom terapi, arbetsträning och träning av vardagsfärdigheter är även viktig för att uppnå långsiktig kontroll av schizofrenin. Ett flertal atypiska antipsykotiska läkemedel finns att få som långverkande injektion vilket kan vara av nytta för patienter som inte vill eller klarar av att använda läkemedel som tas via munnen. Godkännandet av RISPERDAL CONSTA inom EU baserades på resultaten från tre centrala kliniska studier på patienter med schizofreni. I en korttidsstudie jämfördes RISPERDAL CONSTA med placebo (verkningslös behandling) hos vuxna patienter med schizofreni. Efter 12 veckors behandling var RISPERDAL CONSTA av nytta vid behandling av schizofreni/schizoaffektiv störning. I en annan korttidsstudie jämfördes RISPERDAL CONSTA med RISPERDAL (tabletter som tas via munnen) hos stabila patienter med schizofreni. Efter 12 veckors behandling var RISPERDAL CONSTA lika effektivt som RISPERDAL. I en långtidsstudie på stabila patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning upprätthölls effekten av RISPERDAL CONSTA under 50 veckor. Det viktigaste måttet vid utvärdering av nyttan var förändring av symtomen på en standardskala för bedömning av schizofrenin. VI.2.3 Okända faktorer för nyttan av behandlingen De flesta patienterna i prövningar med RISPERDAL CONSTA hade paranoid schizofreni; därför finns det begränsad information om nyttan vid mindre vanliga (icke-paranoida) typer av schizofreni, inklusive katatona och hebefrena typer. Nyttan har inte fastställts hos äldre patienter (över 65 år) eller pediatriska patienter (under 18 år). VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Risk med RISPERDAL CONSTA Vad är känt Förebyggande möjligheter Höga nivåer av ett hormon som kallas prolaktin vilket ses med ett blodprov (Hyperprolaktinemi och biverkningar som kan vara förknippade med prolaktin) I likhet med andra antipsykotiska läkemedel som påverkar dopaminnivån i hjärnan kan RISPERDAL CONSTA höja nivån av ett hormon som kallas prolaktin vilket ses med ett blodprov. Höga prolaktinnivåer kan, men behöver inte, ge symtom. RISPERDAL CONSTA höjer vanligen nivåerna av prolaktin men symtom av höga prolaktinnivåer förekommer mindre ofta. Hos män kan symtomen innefatta svullna bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion, minskad sexlust eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan CONSTA hos patienter som redan har onormalt höga nivåer av hormonet prolaktin i blodet före behandling eller om de har en tumör som kan vara prolaktinberoende (t.ex. en tumör i hypofysen i hjärnan). Läkaren kan ordinera ett blodprov för mätning av prolaktinnivån ifall patienten utvecklar symtom som kan vara förknippade med höga prolaktinnivåer. Som med alla läkemedel kan patientens läkare besluta sig för att avsluta behandlingen med RISPERDAL

3 Risk med RISPERDAL CONSTA Vad är känt Förebyggande möjligheter symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, utebliven menstruation, andra problem med menstruationscykeln eller påverkan på fertiliteten. Om sådana biverkningar inträffar rekommenderas utvärdering av prolaktinnivån i blodet. CONSTA om riskerna anses överväga nyttan för den enskilda patienten. Patienten ska inte sluta ta RISPERDAL CONSTA utan att rådgöra med den förskrivande läkaren. Ökning av tiden för sammandragning och avslappning av hjärtats kammare, vilket ses på EKG (registrering av hjärtats elektriska aktivitet) (QT-förlängning) Lågt blodtryck i stående ställning (Ortostatisk hypotension) QT-förlängning har rapporterats i mindre vanliga fall, hos 0,1 1 % av patienter som behandlas med Det finns en mycket liten risk för att detta kan leda till allvarligare hjärtproblem såsom onormal hjärtrytm (arytmier), särskilt hos patienter med underliggande hjärtproblem som kan öka risken för död till följd av dessa slags tillstånd. Ortostatisk hypotension än en biverkning som kan förekomma vid användning av vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive Vissa patienter som använder RISPERDAL CONSTA kan känna sig svimfärdiga eller yra eller svimma om de plötsligt reser eller sätter sig upp. Äldre patienter löper ökad risk för ortostatisk hypotension. CONSTA till patienter med vissa hjärtproblem eller andra tillstånd som kan öka risken för QTförlängning såsom förekomst av QT-förlängning i släkten. samtidig användning av RISPERDAL CONSTA och läkemedel som: kan ändra hjärtats elektriska aktivitet såsom läkemedel mot malaria, läkemedel för behandling av problem med hjärtrytmen, läkemedel för behandling av allergier (antihistaminer), vissa antidepressiva läkemedel eller andra läkemedel för behandling av mentala problem kan orsaka långsam hjärtrytm eller kan orsaka låg halt av kalium i blodet (såsom vissa vätskedrivande läkemedel). CONSTA till patienter med vissa hjärtproblem. Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om benägenhet att få lågt blodtryck eller användning av läkemedel för behandling av högt blodtryck. RISPERDAL CONSTA kan orsaka lågt blodtryck. Dosen kan behöva justeras.

4 Risk med RISPERDAL CONSTA Vad är känt Förebyggande möjligheter Långsam eller försämrad rörlighet eller ofrivilliga muskelrörelser (Extrapyramidala symtom/tardiv dyskinesi) Ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (Malignt neuroleptikasyndrom) Extrapyramidala symtom / tardiv dyskinesi än en biverkning som kan förekomma vid användning av vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA. Extrapyramidala symtom kan inkludera en känsla av muskelstelhet eller muskelspänning, långsam släpande gång, uttryckslöst ansikte, rastlöshet, onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käk samt upprepade spastiska eller vridande rörelser. Vissa extrapyramidala symtom har rapporterats hos 1 10 % av patienter som använder RISPERDAL CONSTA medan andra extrapyramidala symtom rapporterats hos mera än 10 % av patienter som använder Det finns även en liten risk (hos 0,1 1 % av patienter som använder RISPERDAL CONSTA) för en allvarligare rörelsestörning som kallas tardiv dyskinesi. Symtom på tardiv dyskinesi innefattar ofrivilliga ryckiga eller knyckiga rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen. Malignt neuroleptikasyndrom är en sällsynt men allvarlig biverkning som kan vara livshotande och som har rapporterats för RISPERDAL CONSTA och liknande läkemedel. Malignt neuroleptikasyndrom förekommer sällan (hos 0,01 0,1 % av patienter som använder RISPERDAL CONSTA). CONSTA till patienter som tidigare har drabbats av rörelsestörningar, inklusive Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens. CONSTA om patienten någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet. Patienten ska omedelbart tala om för läkare om han/hon upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet. Behandling med RISPERDAL CONSTA kan behöva avslutas. Vid långtidsbehandling av patienter strävar man efter att uppnå kontroll av symtomen med lägsta möjliga dos och kortast möjliga behandlingstid. CONSTA till patienter som någon gång har haft malignt neuroleptikasyndrom. Patienten ska omedelbart tala om för läkare om han/hon upplever feber, muskelstelhet, skakningar, ökade svettningar, ökad hjärtrytm, förhöjt blodtryck, muskelsmärta eller muskelsvaghet eller sänkt medvetandegrad. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas. Alla antipsykotiska läkemedel ska sättas ut om patienten utvecklar tecken eller

5 Risk med RISPERDAL CONSTA Vad är känt Förebyggande möjligheter Diabetes eller problem till följd av högt blodsocker (Diabetes mellitus och biverkningar förknippade med hyperglykemi) Viktökning Krampanfall Att känna sig sömnig eller mindre alert (Somnolens) Diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes har setts hos patienter som använder Vid CONSTA observerades högt blodsocker hos 1 10 % av patienterna och diabetes hos 0,1 1 % av patienterna. Riskfaktorer för diabetes innefattar övervikt eller förekomst av diabetes i släkten. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan hälsan. Patienter med schizofreni kan ha en ökad risk för viktökning på grund av dåliga kostvanor och låg fysiskt aktivitet. Viktökning har rapporterats hos 1 10 % av patienter som använder Krampanfall har rapporterats i mindre vanliga fall, hos 0,1 1 % av patienter som använder Att känna sig sömnig eller mindre alert har rapporterats hos 1 10 % av patienter som använder Detta kan påverka förmågan att köra bil, använda maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet. Dessa slags problem är sannolikare om RISPERDAL CONSTA tas tillsammans med andra läkemedel (eller alkohol) som påverkar hjärnan. symtom på malignt neuroleptikasyndrom. Patienter som behandlas med RISPERDAL CONSTA ska kontrolleras av läkare för tecken på högt blodsocker. CONSTA till patienter med diabetes och blodsockernivån ska kontrolleras regelbundet hos dessa patienter. Hos patienter med ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar ska blodsockernivån kontrolleras regelbundet. Patienter ska vägas före behandling med RISPERDAL CONSTA påbörjas och kroppsvikten ska kontrolleras regelbundet under behandlingen särskilt hos patienter som löper ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar eller diabetes mellitus. Livsstilsförändringar (såsom ändrade kostvanor och ökad motion) ska övervägas i ett tidigt skede om patienter ökar signifikant i vikt. CONSTA hos patienter med epilepsi, patienter som någon gång har haft kramper eller hos patienter med ökad risk för kramper. Särskild försiktighet krävs om RISPERDAL CONSTA används tillsammans med läkemedel som påverkar hjärnan för att hjälpa patienter lugna ner (t.ex. bensodiazepiner), vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom RISPERDAL CONSTA kan öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.

6 Risk med RISPERDAL CONSTA Vad är känt Förebyggande möjligheter CONSTA tillsammans med alkohol eftersom RISPERDAL CONSTA kan öka den lugnande effekten av alkohol. Ihållande eller smärtsam erektion (Priapism) Priapism rapporterades sällan, hos 0,01 0,1 % av patienter som använder Eftersom trötthet kan förekomma under behandling med RISPERDAL CONSTA ska patienter inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner utan att först ha talat med sin läkare. CONSTA till män som någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion. Stroke eller ministroke (Cerebrovaskulära händelser) Det är inte känt hur ofta stroke förekommer hos schizofrenipatienter som inte får någon behandling. Plötslig förlust av blodtillförseln till hjärnan (stroke eller ministroke) har rapporterats i mindre vanliga fall, hos 0,1 1 % av patienter som använder Män som behandlas med RISPERDAL CONSTA ska omedelbart tala om för sin läkare om han upplever ihållande eller smärtsam erektion. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas. CONSTA till patienter som har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med något blodkärl i hjärnan. RISPERDAL CONSTA är inte avsett för äldre patienter med demens. Blodpropp i en ven, vanligen i benen ( DVT : djup ventrombos). I vissa fall (d.v.s. vid venös Problem med blodkärlen i hjärnan har rapporterats sällan, hos 0,01 0,1 % av patienter som använder Blodpropp i ven och lunga har rapporterats sällan, hos 0,01 0,1 % av patienter som använder Vård ska sökas omgående om patienten eller vårdgivaren observerar en plötslig förändring av patientens psykiska tillstånd eller om patienten drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, sluddrigt tal, eller taleller synproblem, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på stroke. CONSTA om patienten eller någon

7 Risk med RISPERDAL CONSTA Vad är känt Förebyggande möjligheter tromboemboli) kan blodpropparna förflytta sig till lungorna (Venös tromboemboli) Minskning av antalet vita blodkroppar (Leukopeni) Låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda kroppen mot infektioner har rapporterats vid användning av av patientens släktingar tidigare har haft blodpropp. Patienten ska omedelbart söka vård om han/hon drabbas av blodpropp i en ven, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. CONSTA till patienter som har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel). Nivån av vita blodkroppar ska följas upp. Farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektioner (Agranulocytos) Agranulocytos har rapporterats sällan, hos 0,01 0,1 % av patienter som använder Om det inträffar en allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar utan känd orsak kan patientens läkare bestämma sig för att avbryta behandlingen med CONSTA till patienter som har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel). Nivån av vita blodkroppar ska övervakas. Patienterna ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra symtom på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom uppstår. Minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning) (Trombocytopeni) En minskning av antalet blodplättar har rapporterats hos 0,1 1 % av patienter som använder Minskningen av antalet Vid svåra fall ska patientens läkare avsluta behandlingen med RISPERDAL CONSTA och följa upp nivåerna av vita blodkroppar tills patienten återhämtat sig. Nivån av blodplättar och symtom kan följas upp under behandling med I de fall då tillståndet orsakas av ett läkemedel återhämtar sig

8 Risk med RISPERDAL CONSTA Vad är känt Förebyggande möjligheter Nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (Rabdomyolys) Ökad risk för dödsfall hos äldre patienter med demens (Allmän ökning av dödligheten hos äldre patienter med demens) Stroke eller ministroke hos äldre patienter med demens (Cerebrovaskulära händelser hos äldre patienter med demens) Allergiska reaktioner mot RISPERDAL CONSTA hos patienter som tidigare har tolererat oralt risperidon (Överkänslighetsreaktioner mot RISPERDAL CONSTA hos patienter som tidigare har tolererat oralt risperidon) blodplättar orsakar ofta inga problem men kan öka risken för blåmärken, näsblod och/eller blödande tandkött. Patienter med låga nivåer av blodplättar kan också känna sig svaga och tröttare än vanligt. Detta tillstånd har rapporterats sällan (hos 0,01 0,1 % av patienter som använder RISPERDAL CONSTA). En ökad risk för dödsfall hos äldre patienter med demens är ett eventuellt säkerhetsproblem som gäller vissa atypiska antipsykotiska läkemedel. Stroke eller ministroke hos äldre patienter med demens är ett eventuellt säkerhetsproblem som gäller vissa atypiska antipsykotiska läkemedel. Även om en patient inte tidigare har haft någon allergisk reaktion mot oralt risperidon kan allvarliga allergiska reaktioner i sällsynta fall inträffa efter injektioner med RISPERDAL CONSTA. Allergiska reaktioner har rapporterats hos 0,1 1 % av patienter behandlade med Allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos 0,01 0,1 % av patienter behandlade med patienten oftast när läkemedelsbehandlingen avslutas. Om rabdomyolys inträffar ska patientens läkare sätta ut alla antipsykotiska läkemedel, även Patienten ska övervakas med avseende på tidiga symtom. Om patienten utvecklar tecken eller symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom, inklusive rabdomyolys, ska alla antipsykotiska läkemedel sättas ut. RISPERDAL CONSTA är inte avsett för äldre patienter med demens. RISPERDAL CONSTA är inte avsett för äldre patienter med demens. RISPERDAL CONSTA ska inte användas av patienter som är allergiska mot risperidon eller något annat innehållsämne i Patienter som aldrig har tagit någon form av risperidon ska börja med oralt risperidon innan behandling med RISPERDAL CONSTA påbörjas. Patienterna ska övervakas av läkare för symtom, och patienterna ska omedelbart söka läkarvård om de får utslag, svullnad av halsen, klåda eller problem med andningen eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

9 Viktiga eventuella risker Risk med RISPERDAL CONSTA Cancer i hypofysen, bukspottkörteln eller bröstet (Karcinogenicitet [hypofysadenom, endokrina tumörer i bukspottkörteln, bröstcancer]) Problem med att kontrollera kroppstemperaturen (Bristfällig reglering av kroppstemperaturen) Självmord, självmordsförsök eller självmordstankar (Självmordsbenägenhet) Vad är känt (även orsak varför det anses vara en eventuell risk) Information som samlats in för RISPERDAL CONSTA och liknande läkemedel tyder inte på att personer som tar dessa läkemedel skulle ha en ökad risk för att utveckla cancer jämfört med personer som inte tar dessa läkemedel. Hos djur som fått risperidon (den aktiva substansen i RISPERDAL CONSTA) sågs en ökning av vissa typer av cancer (inklusive tumörer i hypofysen i hjärnan, tumörer i bukspottkörteln eller bröstcancer). Även om någon liknande ökning inte har setts hos människa kan denna risk inte helt uteslutas. Antipsykotiska läkemedel kan rubba kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen. Särskild försiktighet ska iakttas vid CONSTA till patienter som har problem med överhettning eller med att kontrollera kroppstemperaturen. Detta kan orsaka problem för patienter som tränar hårt, utsätts för kraftig hetta, använder vissa läkemedel eller kan bli uttorkade. Dessa patienter kan ha svårigheter att kyla ner kroppen eller kan ha ökad risk för uttorkning. Det är oklart om antipsykotika såsom RISPERDAL CONSTA påverkar kroppstemperaturen. Vissa studier tyder på att problem med kroppstemperaturen kan vara förknippat med schizofrenin snarare än med användning av läkemedlet. Självmord eller självmordstankar är vanligt hos patienter med schizofreni. Patienter som löper särskilt hög risk för detta (såsom patienter som tidigare försökt begå självmord eller använt narkotika) ska övervakas noga. Känsla av nedstämdhet hos patienter med bipolär sjukdom (Depression hos patienter med affektiv störning) Ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel hos patienter med Parkinsons sjukdom eller en särskild typ av demens (Ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel hos patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens) Patienter som tar RISPERDAL för behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom kan löpa ökad risk för att symtomen övergår från mani (som kan innebära att patienten känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv) till depression. RISPERDAL CONSTA är inte godkänt för behandling av patienter med bipolär sjukdom. Ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel hos patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens är en biverkning som kan förekomma vid användning av antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA är inte avsett för äldre patienter med demens. CONSTA till patienter med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom kan förvärras av Patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens kan ha ökad risk att drabbas av biverkningar vid behandling med antipsykotika som RISPERDAL CONSTA, t.ex. förvirring, rörelseproblem och ostadighet i stående ställning, vilket kan leda till fall. Dessa patienter kan även ha ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom (se ovan för ytterligare information).

10 Risk med RISPERDAL CONSTA Vad är känt (även orsak varför det anses vara en eventuell risk) Särskild försiktighet krävs om RISPERDAL CONSTA används tillsammans med läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom såsom levodopa. Minskad bentäthet/benskörhet (Minskad bentäthet/osteoporos) Effekter på bentillväxt hos ungdomar (Effekter på bentillväxt) RISPERDAL CONSTA har inte undersökts hos patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens. Osteoporos är en biverkning som kan förekomma vid användning av vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA. Vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA, kan orsaka höga prolaktinnivåer, vilket med tiden antas kunna resultera i benskörhet. Detta måste undersökas noggrannare innan några slutsatser kan dras. Effekter på bentillväxt, inklusive fördröjd tillväxt, har setts i djurstudier med risperidon. I långvariga öppna förlängningsstudier på människor där RISPERDAL gavs via munnen var längderna däremot inom förväntade värden. Effekten av långtidsbehandling med risperidon på längdtillväxt har emellertid inte studerats tillräckligt. En liten observationsstudie efter marknadsintroduktion visade att barn och ungdomar som fått risperidon via munnen var i genomsnitt cirka 3,0 4,8 cm längre än barn som fått andra atypiska antipsykotiska läkemedel. Denna studie var emellertid inte tillräcklig för att fastställa huruvida risperidon som ges via munnen har någon effekt på den slutliga vuxenlängden eller huruvida resultatet beror på en direkt effekt av risperidon på bentillväxt, på en effekt av underliggande sjukdom på bentillväxt eller är en följd av bättre kontroll av underliggande sjukdom, vilket ger en lineär ökning av tillväxten. Eftersom djurstudier, studier på människa och studier efter marknadsintroduktion gett motstridiga resultat kan inga slutsatser dras och effekten på bentillväxt klassas därför som en eventuell (och inte som en identifierad) risk. Effekter på sexuell utveckling hos ungdomar (Effekter på pubertet) RISPERDAL CONSTA är inte avsett för barn och ungdomar. Effekter på den sexuella utvecklingen har setts i en djurstudie med risperidon och anses därför vara en eventuell risk. Höga prolaktinnivåer i blodet över tid kan påverka tillväxt och sexuell utveckling hos ungdomar. Högt prolaktin är en biverkning av vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA är inte avsett för barn och ungdomar. Återstående information Risk med RISPERDAL CONSTA Användning till patienter med njurproblem, inklusive patienter som behöver njurdialys (behandling för patienter vars njurar inte längre fungerar) (Användning till patienter med Vad är känt Även om ett antal begränsade studier har genomförts med oralt RISPERDAL hos patienter med njurproblem har RISPERDAL CONSTA inte undersökts hos patienter med njurproblem, inklusive patienter som behöver njurdialys. RISPERDAL CONSTA ska administreras med försiktighet i denna

11 Risk med RISPERDAL CONSTA nedsatt njurfunktion, inklusive patienter som behöver hemodialys) Vad är känt patientgrupp. Patienterna ska informera läkaren om eventuella njurproblem innan de tar Användning till patienter med leverproblem (Användning vid nedsatt leverfunktion) Läkaren kan ge patienter med njurproblem en lägre dos än vanligt av RISPERDAL som tas via munnen för att undersöka om patienten kan förväntas tolerera behandling med Även om ett antal begränsade studier har genomförts med oralt RISPERDAL hos patienter med leverproblem har RISPERDAL CONSTA inte undersökts hos patienter med leverproblem. RISPERDAL CONSTA ska administreras med försiktighet i denna patientgrupp. Patienterna ska informera läkaren om eventuella leverproblem innan de tar Användning till gravida kvinnor (Exponering under graviditet) Läkaren kan ge patienter med leverproblem en lägre dos än vanligt av RISPERDAL som tas via munnen för att undersöka om patienten kan förväntas tolerera behandling med RISPERDAL CONSTA har inte undersökts hos gravida kvinnor. Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida ska rådfråga läkare innan de använder Läkaren avgör om RISPERDAL CONSTA kan användas. Användning till ammande kvinnor (Exponering via amning) Nyfödda barn till mödrar som använt RISPERDAL CONSTA under graviditetens sista trimester (de tre sista månaderna av graviditeten) ska övervakas noga med avseende på biverkningar eller utsättningssymtom. RISPERDAL CONSTA har inte undersökts hos ammande kvinnor. RISPERDAL CONSTA kan passera över i bröstmjölk. Användning för barn och ungdomar under 18 år Ammande kvinnor ska rådfråga läkare innan de använder RISPERDAL CONSTA. Läkaren avgör om RISPERDAL CONSTA kan användas. RISPERDAL CONSTA är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år. (Användning utanför godkänd indikation hos pediatriska patienter [<18 år]) VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form av bipackssedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipackssedeln är rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.

12 Produktresumén och bipacksedeln kan hittas på Fimeas webbplats Företaget anser att de säkerhetsrisker som är förknippade med läkemedlet kan hanteras genom informationen i produktresumén och bipackssedeln och därför har inga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet (ytterligare riskminimeringsåtgärder) föreslagits. VI.2.6 Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning Förteckning över studier i utvecklingsplan Studietyp, titel och kategori (1 3) a Mål (primära mål, för studier med både primära och sekundära mål) Identifierade frågeställning ar gällande säkerhet Status Datum för interimseller slutrapporte r (planerat eller verkligt) Exponering för risperidon och risk för bröstcancer Epidemiologisk studie Kategori 3 Exponering för risperidon och risk för osteoporosrelaterade frakturer Epidemiologisk studie Kategori 3 a Att jämföra exponering för risperidon och andra atypiska antipsykotiska läkemedel i samband med förekomsten av bröstcancer. Att uppskatta och jämföra förekomsten av bröstcancer hos personer som använder risperidon, personer som använder andra atypiska antipsykotiska läkemedel och personer som använder konventionella antipsykotiska läkemedel. Att jämföra exponering för risperidon och andra atypiska antipsykotiska läkemedel i samband med höft- /lårbensfrakturer. Att jämföra förekomsten av höft-/lårbensfrakturer hos personer som använder risperidon, personer som använder andra atypiska antipsykotiska läkemedel och personer som använder konventionella antipsykotiska läkemedel. Viktig eventuell risk: Karcinogenicite t: (hypofysadenom, endokrina bukspottkörteltumörer, bröstcancer) Viktig eventuell risk: Minskad bentäthet/oste oporos Påbörjad Påbörjad Beräknad till: december 2015 Beräknad till: april 2016 (interimsrapport med data endast från Taiwan). Augusti 2016 (slutrapport, innehåller data från Sverige). Denna tabell visar endast studiekategorierna 1, 2 eller 3 enligt tillämpliga riktlinjer för EUriskhanteringsplaner Observera: Denna tabell visar inte studier som inkluderar oralt RISPERDAL men exkluderar RISPERDAL CONSTA. Studier som är ett villkor för godkännandet av försäljning Ovannämnda studier är inte ett villkor för godkännandet av försäljning.

13 VI.2.7 Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan Versionsnummer Datum Säkerhetsfrågor och andra väsentliga ändringar för RISPERDAL CONSTA Ursprunglig version av riskhanteringsplanen Utvidgning av användning till hemodialyspatienter till användning till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter som behöver hemodialys i avsnittet som behandlar information som saknas. Tillägg av användning vid nedsatt leverfunktion till information som saknas. Harmonisering av den viktiga eventuella risken effekter på bentillväxt och den viktiga kända risken hyperprolaktinemi och biverkningar som kan vara förknippade med prolaktin med en nyare version av produktresumén Användning utanför godkänd indikation hos pediatriska patienter (under 18 år) har lagts till i återstående information. Uppdaterad för samstämmighet (senare datum för datastopp). Anmärkning Inga. Bilaga 2 (produktresuméer och bipacksedlar) och bilaga 12.2 (referenser) uppdaterades. Alla övriga bilagor var likadana som i den tidigare versionen. Se även detta avsnitt i den offentliga sammanfattningen för oralt RISPERDAL beträffande ändringar specifika för denna produkt. Överkänslighetsreaktioner mot RISPERDAL CONSTA hos patienter som tidigare har tolererat oralt risperidon har lagts till som en viktig känd risk. Uppdaterad information om förbättrade medicintekniska hjälpmedel för RISPERDAL CONSTA. Förtydligat att den viktiga eventuella risken reaktioner vid byte från risperidon till metylfenidat hos pediatriska patienter gäller för oralt RISPERDAL men inte för RISPERDAL CONSTA eftersom egenskapen förlängd frisättning hos RISPERDAL CONSTA inte resulterar i plötsligt upphörande (på samma sätt som oralt RISPERDAL kan göra) för att påskynda en bytesreaktion. Förtydligad terminologi i återstående information: det tidigare användning till gravida kvinnor är nu exponering under

14 Versionsnummer Datum Säkerhetsfrågor och andra väsentliga ändringar för RISPERDAL CONSTA Anmärkning graviditet och det tidigare användning till ammande kvinnor är nu exponering via amning.