PAKKAUSSELOSTE. Fluconazol Sandoz 150 mg kapseli, kova. Fluconazol Sandoz 100 mg kapseli, kova. Fluconazol Sandoz 200 mg kapseli, kova.

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Fluconazol Sandoz 50 mg kapseli, kova Fluconazol Sandoz 100 mg kapseli, kova Fluconazol Sandoz 150 mg kapseli, kova Fluconazol Sandoz 200 mg kapseli, kova flukonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluconazol Sandozia 3. Miten Fluconazol Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazol Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUCONAZOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluconazol Sandoz on sienilääke, joka kuuluu triatsolisienilääkkeisiin. Fluconazol Sandoz -kapseleita käytetään: Hiivasienen aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon, etenkin kun: sieni-infektion aiheuttajana on Candida sukuun kuuluva hiivasieni, joka aiheuttaa tulehduksen sisäelimissä, mukaan lukien: - verestä osoitettu hiivasieni - Candidan leviäminen yhteen tai useampaan elimeen - muut hiivasienen aiheuttamat infektiot elimistössä - mahdollisesti henkeä uhkaava tulehdus etenkin riskipotilailla, kuten vatsakalvontulehdus. Cryptococcus neoformans sienen aiheuttama aivokalvontulehdus potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt (immunosuppressiopotilailla). Candida patogeenin aiheuttama sieni-infektio immuunivasteeltaan heikentyneiden potilaiden limakalvoilla, kuten - suussa, nielussa tai ruokatorvessa - keuhkoihin ulottumattomat ylempien hengitysteiden limakalvotulehdukset - tulehdukset joihin liittyy Candida patogeenin ilmentyminen virtsassa. Kandidoosin ennaltaehkäisy potilailla, joilla valkosolujen määrä on alhainen (esim. luuytimensiirrossa). Mikroskooppisesti todennetut ihon sieni-infektiot, kuten kehon ja alaraajojen sienisairaudet sekä jalkasieni-infektiot, kun systeeminen hoitomuoto katsotaan tarpeelliseksi. 1

2 Candidan aiheuttamat akuutit tai uusiutuvat vaginan sieni-infektiot, kun vastetta ei saavuteta paikallishoidolla. Fluconazol Sandozia ei saa käyttää pälvisilsan hoitoon lapsilla. Valmisteen vaikuttava aine flukonatsoli kuuluu triatsolijohdannaisten lääkeaineryhmään. Fluconazol Sandoz kapseleiden sisältämä flukonatsoli voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai terveydenhuoltohenkilöstöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUCONAZOL SANDOZIA Älä käytä Fluconazol Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, atsoleille tai jollekin muulle Fluconazol Sandoz kapselien sisältämälle aineelle samanaikaisesti terfenadiinin kanssa, jos käytät flukonatsolia vähintään 400 mg annoksina, tai yhdessä sisapridia (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), pimotsidia (psyykenlääke), astemitsolia (allergialääke) tai kinidiiniä (malaria- ja rytmihäiriölääke) sisältävien lääkkeiden kanssa. Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö voi aiheuttaa sydänvaivoja. Ole erityisen varovainen Fluconazol Sandozin suhteen Flukonatsoli voi aiheuttaa nopeasti kehittyvän ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset ). Ota yhteys lääkäriin ennen hoidon lopettamista, jos huomaat esimerkiksi äkillistä huonovointisuutta ja/tai oksentelua ja samalla myös silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan tummuutta, ihon kutinaa tai verenvuototaipumusta tai jos sinulle kehittyy maksasta johtuva aivosairaus (maksan vajaatoiminnan tai nopeasti kehittyvän vaikean maksatulehduksen oireita). Sinun tulee kertoa lääkärillesi, mikäli sinulla ilmenee hoidon aikana ihon kuoriutumista tai ihottumaa, jolloin lääkärisi keskeyttää Fluconazol Sandoz -hoitosi tai tarkkailee sinua huolellisesti. Flukonatsolia tulee käyttää varoen, jos käytät samanaikaisesti rytmihäiriölääkkeitä tai olet altis rytmihäiriöille. Jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoimintaa, tulee lääkkeesi annostusta vähentää sinulle sopivaksi. Ks. myös kohta Miten Fluconaxol Sandozia käytetään. Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä. Lääkäri päättää, tuleeko vointiasi seurata tarkemmin (ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: terfenadiini, lääke allergian hoitoon astemitsoli, lääke allergian hoitoon sisapridi, lääke suolistovaivojen hoitoon pimotsidi, psykoosin hoidossa käytettävä lääkeaine kinidiini, lääke sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, ja erytromysiini, bakteerilääke (antibiootti). 2

3 Flukonatsolin samanaikainen käyttö minkä tahansa edellä mainitun lääkeaineen kanssa voi johtaa veriarvojen nousuun, mistä saattaa seurata vakavia sydämen rytmihäiriöitä. Vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskin ja mahdollisen fataalisen sydämen pysähdyksen vuoksi astemitsolia, sisapiridiä, pimotsidia ja kinidiiniä ei saa käyttää samanaikaisesti flukonatsolin kanssa, ja erytromysiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää. Terfenadiiniä ja yli 400 mg:n flukonatsoliannoksia ei pidä käyttää samanaikaisesti. Käytettäessä alle 400 mg:n flukonatsoliannoksia, lääkärin tulee tarkkailla sinua huolellisesti. Seuraavat lääkeaineet saattavat vaikuttaa samanaikaisesti käytettynä Fluconazol Sandoz kapseleiden toimintaan: hydroklooritiatsidi, virtsaneritystä lisäävä lääke rifampisiini, tuberkuloosin hoidossa käytettävä lääke. Flukonatsoli estää joidenkin metabolisten entsyymien toimintaa. Myöhemmin kuvattujen yhteisvaikutuksien lisäksi flukonatsolin samanaikainen käyttö saattaa nostaa muiden samojen entsyymien metaboloimien lääkeaineiden pitoisuutta veressä. Tästä syystä näiden lääkeaineiden yhteiskäytössä tulee noudattaa varovaisuutta ja lisäksi potilasta tulee huolellisesti tarkkailla, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 4-5 päivää. Flukonatsoli saattaa vaikuttaa samanaikaisesti käytettynä seuraavien lääkeaineiden toimintaan: alfentaniili, anesteetti amitriptyliini, nortriptyliini, masennuksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä amfoterisiini B, sieni-infektiolääke kumariinityyppiset antikoagulantit, kuten fenprokumoni ja varfariini bentsodiatsepiinit, esim. midatsolaami ja triatsolaami nifedipiini, isradipiini, amlodipiini ja felodipiini, korkean verenpaineen tai eräiden sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä karbamatsepiini, epilepsian hoidossa käytettävä lääke selekoksibi, tulehduskipulääke siklosporiini, immuunijärjestelmää heikentävä lääke syklofosfamidi, syöpälääke fentanyyli, vaikean kivun hoitoon halofantriini, malarian hoidossa käytettävä lääke kolesteroliarvoja madaltavat lääkeaineet, kuten atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tietyt tulehduskipulääkkeet kuten flurbiprofeeni, ibuprofeeni, naprokseeni, lornoksikaami, meloksikaami ja diklofenaakki metadoni, opioidiriippuvuuden hoitoon losartaani, verenpainelääke ehkäisytabletit fenytoiini, epilepsialääke prednisoni, glukokortikoidi rifabutiini, tuberkuloosilääke sakinaviiri, HIV-lääke sulfonyyliureoihin kuuluvat verensokeria alentavat valmisteet, kuten klorpropamidi, glibenklamidi, glipitsidi ja tolbutamiini takrolimuusi ja sirolimuusi, immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä teofylliini, astmalääke vinka-alkaloidit, syöpälääkkeitä A-vitamiini tsidovudiini, HIV:n hoitoon käytettävä lääke. Fluconazol Sandoz kapselien ottaminen ruoan ja juoman kanssa Erityisiä vaikutuksia ei ole tiedossa. Raskaus ja imetys 3

4 Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Älä käytä Fluconazol Sandoz -kapseleita, jos olet raskaana, ellei lääkärisi erityisesti määrää niitä sinulle. Imetys Fluconazol Sandoz kapselit voivat vaikuttaa rintamaitoa saavaan lapseen. Imetystä ei suositella. Kysy asiasta lääkäriltä. Ajaminen ja koneiden käyttö Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa joskus esiintyä. Tärkeää tietoa Fluconazol Sandoz kapselien sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Fluconazol Sandoz 200 mg kapselit: Valmiste sisältää punaista uuskokkiiniväriä (E124). Voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN FLUCONAZOL SANDOZIA KÄYTETÄÄN Käytä Fluconazol Sandoz -kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkkeen ottaminen Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera, samaan aikaan päivästä aterioista riippumatta. Tavallinen annostus ja lääkehoidon kesto eri infektioissa on mainittu alla. Aikuiset Candidan aiheuttamat sisäiset sieni-infektiot mg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen mg kerran päivässä. Lääkärisi päättää lääkehoidon keston. Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus Aivokalvontulehduksen hoito: 400 mg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen mg kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti 6-8 viikkoa. Aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito: 200 mg kerran päivässä tarvittavan ajan. Limakalvon sieni-infektiot Immuunipuutepotilaiden sieni-infektiot suussa, nielussa ja ruokatorvessa: mg kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti päivää. Sieni-infektion estohoito: mg kerran päivässä ajan, jonka sieni-infektion riski on olemassa. 4

5 Ihon sieni-infektiot Kehon ja alaraajojen sieni-infektiot: 50 mg kapseli kerran päivässä tai 150 mg kerran viikossa. Lääkehoidon kesto: 2-4 viikkoa. Jalkasieni-infektiot: 50 mg kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: jopa 6 viikkoa. Vaginan sieni-infektiot 150 mg kerta-annoksena. Käyttö iäkkäillä potilailla Mikäli sinulla ei ole munuaisongelmia, suositellaan noudatettavaksi normaalia aikuisten annostusta. Käyttö lapsilla Lapsilla suositellaan käytettäväksi suun kautta annosteltavaa oraaliliuosta tai jauhetta/rakeita oraalisuspensiota varten. Lapsille suositellaan seuraavia annoksia/kg: Lapset yli 4 viikkoa: Limakalvojen sieni-infektiot 3-6 mg flukonatsolia painokiloa kohti kerran päivässä. Sisäiset candidan ja kryptokokin aiheuttamat infektiot: 6-12 mg flukonatsolia painokiloa kohti kerran päivässä. Sieni-infektioiden estohoito lapsilla, joiden valkosolujen määrä on alentunut: 3-12 mg flukonatsolia painokiloa kohti kerran päivässä. 400 mg/vrk enimmäisannostusta ei saa ylittää lapsilla. 4-viikkoiset ja sitä nuoremmat lapset Vastasyntyneillä flukonatsoli poistuu hitaasti elimistöstä. Ensimmäisen kahden elinviikon aikana tulee käyttää samaa annosta (mg/kg) kuin vanhemmilla lapsilla, mutta lääke tulee annostella 72 tunnin välein. 12 mg/kg annosta 72 tunnin välein ei saa ylittää. 3 4-viikkoisille lapsille annetaan sama annos 48 tunnin välein. 12 mg/kg annosta 48 tunnin välein ei saa ylittää. Lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta tulee muuttaa samaan tapaan kuin aikuisten annostelua (ks. myöhemmin) vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippuen. Aikuiset ja lapset joilla on munuaisten vajaatoiminta Lääkärisi päättää annostuksestasi munuaistesi toiminnasta rippuen. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos koet että Fluconazol Sandoz kapselien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Jos käytät enemmän Fluconazol Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. 5

6 Jos unohdat käyttää Fluconazol Sandozia Jos unohdat ottaa Fluconazol Sandoz -annoksen, voit ottaa unohtuneen annoksen ongelmitta saman päivän kuluessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos lopetat Fluconazol Sandoz kapseleiden käytön Välttääksesi hankalien tai uusiutuvien sieni-infektioiden esiintymisen, sinun tulee ottaa Fluconazol Sandoz kapselit säännöllisesti ja annostukseltaan sekä kestoltaan samoin, kuten lääkärisi on sinulle määrännyt. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fluconazol Sandozkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat henkeä uhkaavat haittavaikutukset: Mikäli tämä lääke aiheuttaa sinulle vakavan allergisen reaktion, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan, sillä saatat tarvita pikaista hoitoa. Haittavaikutukset luokitellaan yleensä yleisyyden perusteella. Yleiset (yli 1 käyttäjällä 100:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 10:stä) päänsärky vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen ihottuma. Melko harvinaiset (yli 1 käyttäjällä 1 000:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 100:sta) veren kaliumarvojen pieneneminen unettomuus, unisuus kouristuskohtaukset, huimaus, ryömivä tai kihelmöivä tunne iholla, makuaistin muutokset kiertohuimaus ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen sappinesteen kulun estyminen, ihon keltaisuus kutina, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma lihaskipu uupumus, huonovointisuus, heikotus, kuume. Harvinaiset (yli 1 käyttäjällä :sta, mutta alle 1 käyttäjällä 1 000:sta) verisoluarvojen muutokset, esim. valkosolu- ja verihiutalemäärän pieneneminen vaikeat yleistyneet allergiset reaktiot veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen suureneminen vapina rytmihäiriöt maksan vajaatoiminta, maksasolujen tuhoutuminen, maksatulehdus, maksasoluvauriot vaikeat ihovaivat, joihin liittyy ihon kesiminen, märkärakkulat, ihon punoitus, ihoturvotus, kasvojen turvotus, hiustenlähtö. Lapset: Lapsilla on ilmoitettu samankaltaisia haittatapahtumia kuin aikuisillakin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 6

7 5. FLUCONAZOL SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Fluconazol Sandoz -kapseleita pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluconazol Sandoz sisältää Vaikuttava aine on flukonatsoli. Yksi kapseli sisältää 50 mg, 100 mg, 150 mg tai 200 mg flukonatsolia. Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, liivate, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi (E171)., Lisäksi Fluconazol Sandoz 50 mg, 100 mg ja 200 mg kapselit: indigokarmiini (E132) Lisäksi Fluconazol Sandoz 200 mg kapselit: uuskokkiini (E124) Painomuste: Shellakka, musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli. Lääkevalmisteen kuvaus Fluconazol Sandoz 50 mg: valko-vaaleansininen kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 ja 100 kapselia. Fluconazol Sandoz 100 mg: sinivalkoinen kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 7, 10, 20, 28, 50 ja 100 kapselia. Fluconazol Sandoz 150 mg: valkoinen kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 1, 2, 4 ja 6 kapselia. Fluconazol Sandoz 200 mg: valkovioletti kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 7, 10, 20, 28, 50 ja 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S,Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fluconazol Sandoz 50 mg hårda kapslar Fluconazol Sandoz 100 mg hårda kapslar Fluconazol Sandoz 150 mg hårda kapslar Fluconazol Sandoz 200 mg hårda kapslar flukonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluconazol Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Fluconazol Sandoz 3. Hur du använder Fluconazol Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluconazol Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUCONAZOL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluconazol Sandoz är ett medel mot svamp som ingår i läkemedelsgruppen triazoler. Fluconazol Sandoz används för behandling av: Svampinfektioner orsakade av jästsvampar, särskilt: Svampinfektioner orsakade av jästsvampar av arten Candida som påverkar de inre organen, däribland - jästsvamp som upptäckts i blodet - Candida-spridning i ett eller flera organ - andra Candida-infektioner i kroppen - potentiellt livshotande infektioner särskilt hos riskpatienter, såsom infektioner i bukhålan. Hjärnhinneinflammation orsakad av jästsvampen Cryptococcus neoformans hos patienter med nedsatt immunförsvar mot infektioner (immunsupprimerade patienter). Svampinfektioner i ytliga slemhinnor hos patienter med nedsatt immunförsvar, orsakade av Candida-patogener som - infektioner i mun, svalg och matstrupe - infektioner i de övre luftvägarnas slemhinnor utan att lungorna omfattas - innebär Candida i urinen. I förebyggande syfte mot candidainfektion hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (t.ex. vid benmärgstransplantation). Mikroskopiskt bekräftade svampinfektioner i huden, däribland svampsjukdomar på kroppen, i nedre delen av benen, fotsvamp där man överväger systemisk behandling. 8

9 Akuta och återkommande svampinfektioner i slidan (vagina) som orsakats av jästsvampen Candida, som inte svarar på lokal behandling. Fluconazol Sandoz bör inte användas för behandling av svamp i hårbotten hos barn. Flukonazol, den aktiva substansen i detta läkemedel, tillhör läkemedelsgruppen triazolderivat. Flukonazol som finns i Fluconazol Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL SANDOZ Använd inte Fluconazol Sandoz om du är allergisk (överkänslig ) mot flukonazol eller mot något annat läkemedel i samma grupp (azolderivat) eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluconazol Sandoz. samtidigt med terfenadin om du får upprepade doser om 400 mg flukonazol dagligen eller mer eller samtidigt med läkemedel som innehåller cisaprid (mot illamående och kräkningar), pimozid (för behandling av psykiska tillstånd), astemizol (för behandling av säsongsallergi) eller kinidin (används mot malaria och vid vissa rytmstörningar i hjärtat). Dessa kombinationer kan ge hjärtbesvär. Var särskilt försiktig med Fluconazol Sandoz Flukonazol kan snabbt förorsaka svår leverinflammation som kan leda till livsfarlig leversvikt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar ). Ta kontakt med din läkare innan du avbryter behandlingen om du upplever symtom på försvagad leverfunktion eller snabbt påkommen och svår lever inflammation, t.ex. om du plötsligt börjar känna dig dålig och/eller kräks samtidigt som ögon-vitorna blir gula, urinen mörk, huden börjar klia, blödningstendens uppstår eller du upplever sjukdom i hjärnan på grund av leversjukdom. Om du utvecklar någon slags hudflagning eller hudutslag under behandling med flukonazol ska du tala om det för din läkare. Läkaren kommer att avbryta behandlingen med Fluconazol Sandoz eller att övervaka dig noga. Du bör använda flukonazol med försiktighet om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärtrytmen eller om du har en benägenhet att få rytmstörningar i hjärtat. Om din njurfunktion är kraftigt nedsatt måste dosen minskas. Se även avsnitt 3, Hur du använder Fluconazol Sandoz. Tala om för din läkare om du samtidigt använder andra läkemedel. Läkaren avgör om detta bör uppföljas (se också avsnitt Användning av andra läkemedel ). Om du utvecklar någon svår allergisk reaktion. Se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är viktigt att du informerar din läkare om du tar något av följande läkemedel: terfenadin, läkemedel mot allergi, astemizol, läkemedel mot allergi, cisaprid, läkemedel mot problem i magtarmkanalen pimozid, läkemedel mot psykos kinidin, läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar, eller 9

10 erytromycin, läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotikum). Samtidig användning av flukonazol och något av dessa läkemedel kan leda till ökade halter i blodet vilket kan leda till risk för kraftiga hjärtrytmrubbningar. Astemizol, cisaprid, pimozid och kinidin får inte och erytromycin bör inte användas samtidigt med flukonazol på grund av risken för allvarliga hjärtrytmrubbningar och eventuellt dödligt hjärtstillestånd. Terfenadin och flukonazoldoser på 400 mg eller mer får inte heller ges samtidigt. Vid flukonazoldoser under 400 mg ska din läkare följa dig noga. Effekterna av Fluconazol Sandoz kan påverkas av samtidig behandling med: hydroklortiazid, ett urindrivande läkemedel rifampicin, ett läkemedel för behandling av tuberkulos Flukonazol är en hämmare av vissa enzymer som bryter ner läkemedel. Förutom de interaktioner som beskrivs längre fram kan halterna i blodet av andra läkemedel som bryts ner av dessa enzymer (t.ex. även ergotalkaloider) ökas när man tar flukonazol samtidigt. Dessa kombinationer ska därför användas med försiktighet och patienterna ska följas noga fram till 4-5 dagar efter att behandlingen avslutats. Effekten av följande läkemedel kan påverkas av samtidig användning av flukonazol: alfentanil, ett narkosmedel amitriptylin, nortriptylin, ett läkemedel mot depression amfotericin B, ett läkemedel mot svampinfektioner blodförtunnande medel av kumarintyp, som fenprokumon och warfarin benzodiazepiner t.ex. midazolam och triazolam nifedipin, isradipin, amlodipin och felodipin, läkemedel för behandling av högt blodtryck eller vissa hjärtproblem karbamazepin, ett läkemedel för behandling av epilepsi celecoxib, ett anti-inflammatoriskt läkemedel ciklosporin, ett läkemedel för att dämpa immunförsvaret cyklofosfamid, ett läkemedel för behandling av cancer fentanyl, ett läkemedel mot svår smärta halofantrin, ett läkemedel för behandling av malaria läkemedel för sänkning av förhöjda kolesterolnivåer som atorvastatin, simvastatin och fluvastatin. vissa antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. flurbiprofen, ibuprofen, naproxen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak metadon, ett läkemedel som används för behandling av drogmissbruk losartan, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck P-piller fenytoin, ett läkemedel för behandling av epilepsi prednison, ett kortisonpreparat rifabutin, ett läkemedel för behandling av tuberkulos sakvinavir, ett läkemedel för behandling av HIV blodsockersänkande medel av typen sulfonureider t.ex. klorpropamid, glibenklamid, glipizid och tolbutamid takrolimus och sirolimus, läkemedel för att dämpa immunförsvaret teofyllin, läkemedel mot astma vinca-alkaloider, läkemedel mot cancer vitamin A zidovudin, ett läkemedel för behandling av HIV. Ett antal olika läkemedel för behandling av alltför högt syrainnehåll i magsäcken eller strålningsbehandling påverkar inte upptaget av flukonazol significant från magtarmkanalen. 10

11 Användning av Fluconazol Sandoz tillsammans med mat och dryck Någon betydelsefull påverkan är inte känd. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Använd inte Fluconazol Sandoz om du är gravid såvida inte din läkare specifikt har rekommenderat detta. Vid långtidsanvändning (mer än en vecka) ska du använda lämpligt preventivmedel om du är I barnafödande ålder. Amning Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas av behandling med Fluconazol Sandoz. Amning rekommenderas inte. Fråga din läkare om råd. Körförmåga och användning av maskiner Då du kör fordon eller använder maskiner, bör du ta i beaktande att yrsel eller krampanfall ibland kan förekomma. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Fluconazol Sandoz Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin. Ytterligare information gällande Fluconazol Sandoz 200 mg: Detta läkemedel innehåller det röda färgämnet nykockin (E124). Kan ge allergiska reaktioner. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL SANDOZ Ta alltid Fluconazol Hexak enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur du ska ta Fluconazol Sandoz Ta alltid kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten vid samma tid på dagen, oberoende av måltid. Vanlig dosering och behandlingslängd för olika slags infektioner visas nedan. Vuxna: Inre svampinfektioner orsakade av Candida mg första dagen, sedan mg en gång dagligen. Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Hjärnhinneinflammation orsakade av Cryptococcus Behandling: 400 mg första dagen, sedan mg en gång dagligen. Behandlingslängd: i allmänhet 6-8 veckor. Förebyggande: 11

12 200 mg en gång dagligen under obegränsad tid. Svampinfektioner i slemhinnor Svampinfektioner i munnen hos patienter med nedsatt immunförsvar och i hals och matstrupe: mg en gång dagligen. Behandlingslängd: i allmänhet dagar. Förebygga svampinfektion: mg en gång dagligen under den tid du riskerar att få en infektion. Svampinfektioner i huden: Svampinfektioner i kroppen och i benens nedre del: 50 mg en gång dagligen eller 150 mg en gång i veckan. Behandlingslängd: 2-4 veckor. Fotsvampsinfektion: 50 mg en gång dagligen. Behandlingslängd: upp till 6 veckor. Svampinfektioner i slidan 150 mg tas som engångsdos. Äldre patienter Vanlig dos för vuxna rekommenderas såvida du inte har några njurproblem. Användning hos barn För intag genom munnen hos barn finns läkemedlet i formerna lösning och pulver/granulat och dessa rekommenderas. Följande doser per kilogram kroppsvikt rekommenderas för barn: Barn äldre än 4 veckor: Svampinfektioner i slemhinnor: 3-6 mg flukonazol per kg en gång dagligen. Inre svampinfektioner och kryptkock-infektioner: 6-12 mg flukonazol per kg dagligen. För att förhindra svampinfektioner hos barn med minskat antal vita blodkroppar: 3-12 mg flukonazol per kg dagligen. Den maximala dosen på 400 mg dagligen får inte överskridas hos barn. Barn i åldern 4 veckor eller yngre Nyfödda barn utsöndrar flukonazol långsamt. Under barnets två första levnadsveckor är mg/kg-dosen den samma som för äldre barn, men denna dos bör ges endast med 72 timmars intervall. Den maximala dosen på 12 mg/kg med 72 timmars intervall får inte överskridas. Till barn mellan 3 och 4 veckors ålder ska samma dos ges men med 48 timmars intervall. Den maximala dosen på 12 mg/kg med 48 timmars intervall får inte överskridas. För barn med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras enligt samma riktlinjer som för vuxna (se nedan) i förhållande till graden av njurfunktionsnedsättning. Vuxna och barn med nedsatt njurfunktion 12

13 Din läkare kan ändra dessa doser beroende på din njurfunktion. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tycker att effekten av Fluconazol Sandoz är för stark eller för svag. Om du tagit för stor mängd av Fluconazol Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Fluconazol Sandoz Om du har glömt att ta Fluconazol Sandoz kan du ta den glömda dosen på samma dag utan problem. Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos. Om du slutar att ta Fluconazol Sandoz För att undvika att svampinfektionen finns kvar eller återkommer ska du ta Fluconazol Sandoz regelbundet, med den dos och under den tid som din läkare har ordinerat. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga livshotande biverkningar: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel ska du omedelbart sluta ta det och genast prata med din läkare eller uppsöka akutvårdsavdelning på närmaste sjukhus eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling. Bedömningen av biverkningar baserar sig vanligen på klassifikation enligt frekvenser. Vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter men hos färre än 1 av 10 patienter) huvudvärk buksmärta, diarré, illamående, kräkning ökning av vissa levervärden hudutslag. Mindre vanliga (hos fler än 1 av patienter men hos färre än 1 av 100 patienter) minskad kaliumhalt i blodet sömnlöshet, sömnighet kramper, yrsel, pirrande känsla, förändrad smakförnimmelse svindel matsmältningsbesvär, väderspänning, muntorrhet ansamling av gallvätska, gulsot klåda, nässelutslag, ökad svettning, hudutslag pga. läkemedelspåverkan muskelvärk utmattning, sjukdomskänsla, svaghet, feber. Sällsynta (hos fler än 1 av patienter men hos färre än 1 av patienter) förändrade blodvärden, t.ex. minskat antal vita blodkroppar och blodplättar svåra, vitt utbredda allergiska reaktioner ökad halt av kolesterol och triglycerider i blodet skakningar rytmstörningar i hjärtat 13

14 leversvikt, nedbrytning av leverceller, leverinflammation, levercellsskada svåra hudreaktioner med flagande hud, varblåsor, olika former av hudrodnad, hudsvullnad, ansiktssvullnad, håravfall. Barn: Biverkningarna som rapporterats hos barn är jämförbara med biverkningarna hos vuxna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FLUCONAZOL SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på blisterkartan efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flukonazol. En hård kapsel innehåller 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg flukonazol. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, gelatin, majsstärkelse, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloid vattenfri kiseldioxid, titandioxid (E171). Dessutom för Fluconazol Sandoz 50 mg, 100 mg, 200 mg: Indigokarmin (E132) Dessutom för Fluconazol Sandoz 200 mg: Nykockin (E124) Tryckfärg: shellak, svart järnoxid (E172), propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluconazol Sandoz 50 mg: ljusblå och vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 och 100 hårda kapslar. Fluconazol Sandoz 100 mg: blå och vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar. Fluconazol Sandoz 150 mg: vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 1, 2, 4 och 6 hårda kapslar. Fluconazol Sandoz 200 mg: vinröda och vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. 14

15 Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast xxxx-xx-xx i Sverige Denna bipacksedel godkändes senast i Finland 15