PAKKAUSSELOSTE. Anastrozol Sandoz 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Anastrotsoli

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Anastrozol Sandoz 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Anastrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Anastrozol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Anastrozol Sandozia 3. Miten Anastrozol Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anastrozol Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ANASTROZOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anastrozol Sandozia käytetään ainoastaan vaihdevuodet ohittaneiden naisten rintasyöpähoitoihin eli - pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon Anastrozol Sandozin vaikuttava aine, anastrotsoli, kuuluu aromataasin estäjien lääkeryhmään. Se estää naissukupuolihormoni estrogeenin muodostusta. Kun estrogeenin muodostus vähenee, myös hormoniriippuvaisen rintasyövän kasvua edistävä hormonivaikutus jää pois. Anastrozol Sandoz tablettien sisältämä anastrotsoli voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai terveydenhuoltohenkilöstöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ANASTROZOL SANDOZIA Älä käytä Anastrozol Sandozia - jos olet allerginen (yliherkkä) anastrotsolille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - jos kuukautisesi eivät ole vielä loppuneet täysin (koskee yleensä alle 50-vuotiaita naisia) - raskauden tai imetyksen aikana - jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, kuten estrogeenejä tai tamoksifeenia (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ) Ole erityisen varovainen Anastrozol Sandozin suhteen - jos on epäselvää, oletko jo ohittanut vaihdevuodet. Vaihdevuosien päättyminen tulee vahvistaa asianmukaisilla hormonitesteillä. - jos sinulla on - vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) - keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on osteoporoosi tai kuulut osteoporoosin riskiryhmään. Sinun tulee käydä luuntiheysmittauksessa hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen. 1

2 Osteoporoosin hoito tai estohoito tulee aloittaa tarvittaessa. Lääkärin tulee seurata hoitoa tarkasti. Anastrozol Sandoz alentaa estrogeenipitoisuuksia, mikä voi pienentää luuntiheyttä. Alentuneen luuntiheyden hoitoon käytettävien bisfosfonaattilääkkeiden vaikutuksesta anastrotsolin aiheuttamaan luuntiheyden pienenemiseen ei ole vielä riittävästi tietoa. Myöskään bisfosfonaattiestohoidon mahdollisista hyödyistä ei ole riittävästi tietoa. Alle 18-vuotiaat lapset Anastrozol Sandozia ei saa käyttää lapsilla, koska lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi kokemusta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Anastrozol Sandozin kanssa, koska ne voivat heikentää Anastrozol Sandozin tehoa tai kumota sen kokonaan: - estrogeenit (naissukupuolihormoneja) - tamoksifeeni (syöpälääke) Anastrotsolin ja tiettyjen syöpien hoitoon käytettävien LHRH-analogien (leuproreliinin, busereliinin ja gosereliinin) samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa. Sen vuoksi näitä lääkkeitä voidaan käyttää samanaikaisesti ainoastaan kliinisissä tutkimuksissa. Tiettyjen lääkkeiden aineenvaihdunta tapahtuu samojen entsyymien välityksellä kuin anastrotsolin. Näiden lääkkeiden ja anastrotsolin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, kunnes lisätietoa on saatavilla. Raskaus ja imetys Älä käytä Anastrozol Sandozia, jos olet raskaana tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Anastrozol Sandoz -hoidon yhteydessä on todettu melko harvoin heikotusta ja uneliaisuutta. Ole varovainen, jos näitä oireita esiintyy, kun ajat tai käytät koneita. Tärkeää tietoa Anastrozol Sandozin sisältämistä aineista Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ANASTROZOL SANDOZIA KÄYTETÄÄN Ota Anastrozol Sandozia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Myös yli 65-vuotiaat ja henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksasairaus, voivat käyttää tätä annosta. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma asiasta. Ota kalvopäällysteinen tabletti samaan aikaan joka päivä. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. 2

3 Jos otat enemmän Anastrozol Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh ja Ruotsissa puh. 112) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Varsinaista vastalääkettä ei ole. Yliannostusta hoidetaan oireenmukaisesti. Jos unohdat ottaa Anastrozol Sandozia Jos unohdat ottaa tavanomaisen lääkeannoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Anastrozol Sandozin käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin lupaa, koska siitä voi aiheutua sinulle vakavia haittoja ja hoidon teho voi heikentyä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Anastrozol Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kaikki seuraavista hyvin yleisistä, yleisistä ja melko harvinaisista haittavaikutuksista olivat joko lieviä tai kohtalaisia. Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) - kuumat aallot. Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) - voimattomuus - nivelkipu/niveljäykkyys - emättimen kuivuus - hiusten oheneminen - ihottuma - pahoinvointi - ripuli - päänsärky - rannekanavaoireyhtymä (pistelyä, kipua, kylmyyttä ja lihasheikkoutta osassa kättä) - maksaentsyymiarvojen muutokset, esim. AFOS-, ALAT- ja ASAT-arvojen kohoaminen. Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) - verenvuoto emättimestä Vuotoa esiintyy muutaman viikon aikana hormonihoidosta anastrotsolihoitoon siirtymisen jälkeen ennen kaikkea naisilla, joiden rintasyöpä on pitkälle edennyt. Ota yhteyttä lääkäriin, jos vuoto pitkittyy. - ruokahaluttomuus - kolesteroliarvojen suureneminen - oksentelu - uneliaisuus - maksaentsyymiarvojen muutokset, esim. GGT- ja bilirubiiniarvojen kohoaminen - maksatulehdus. Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä :sta) - rakkulaiset muutokset ihossa ja limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä) 3

4 - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihon ja limakalvojen turvotus, nokkosihottuma ja akuutit yliherkkyysreaktiot. Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - anastrotsoli pienentää estrogeenipitoisuuksia, mikä voi pienentää luuntiheyttä. Tämän vuoksi luunmurtumien riski voi olla joillakin käyttäjillä tavallista suurempi. Ks. kohta 2. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ANASTROZOL SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN PVC/Al-läpipainopakkaus : Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. HDPE-purkki : Säilytä alle 30 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Anastrozol Sandozia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Anastrozol Sandoz sisältää Vaikuttava aine on anastrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hydroksipropyyliselluloosa. Tabletin päällyste: Valkoinen Opadry II: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi. Anastrozol Sandozin kuvaus ja pakkauskoot Anastrozol Sandoz on valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä A1. Se on saatavana 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Anastrozol Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter Anastrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Anastrozol Sandoz är och vad det används för 2. Innan du tar Anastrozol Sandoz 3. Hur du tar Anastrozol Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Anastrozol Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ANASTROZOL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anastrozol Sandoz används för behandling av bröstcancer, endast hos kvinnor som redan har passerat klimakteriet: - Behandling av långt framskriden bröstcancer. Anastrozol tillhör en grupp läkemedel som heter aromatashämmare. Det förhindrar produktion av östrogener, kvinnliga könshormoner. Genom minskning av östrogenproduktion hindrar Anastrozol Sandoz hormonerna från att främja tillväxt av hormonberoende bröstcancerceller. Anastrozol som finns i Anastrozol Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR ANASTROZOL SANDOZ Ta inte Anastrozol Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot anastrozol eller mot något av övriga innehållsämnen i Anastrozol Sandoz - om du fortfarande har menstruationsblödningar (gäller oftast kvinnor under 50 år) - under graviditet eller amningsperiod - om du tar andra mediciner som till exempel östrogener eller tamoxifen se avsnitt Användning av andra läkemedel. Var särskilt försiktig med Anastrozol Sandoz - om det råder någon tvekan om din hormonella status. Klimakteriet bör bekräftas genom lämpliga hormonprov. - om du har - kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) - måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion 5

6 - om du har benskörhet eller riskerar benskörhet. Du bör genomföra bentäthetsprov i början av behandlingen och därefter med regelbundna mellanrum. Behandling eller förebyggande behandling mot benskörhet bör påbörjas så snart det är lämpligt och noggrant följas av läkare. Eftersom Anastrozol Sandoz sänker östrogennivåerna kan det orsaka en minskning i bentäthet. Det finns hittills inga tillgängliga tillfredsställande data angående effekten av bisfosfonater (läkemedel som används för behandling av minskad bentäthet) på minskning av bentäthet orsakat av anastrozol. Det finns heller inte några tillgängliga tillfredsställande data angående någon möjlig fördel med förebyggande behandling med bisfosfonater. Barn under 18 år Anastrozol Sandoz bör inte användas för behandling av barn eftersom det finns bristande erfarenhet av användning i denna åldersgrupp. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Följande två läkemedel bör inte användas samtidigt som Anastrozol Sandoz eftersom de kan minska eller hindra dess effekter: - östrogener, kvinnliga könshormoner - tamoxifen, ett läkemedel för behandling av cancer. Det finns inga data tillgängliga angående samtidig användning av anastrozol och LHRH-analoger, såsom leuprorelin, buserelin, goserelin läkemedel för behandling av olika slags cancer. Därför bör inte denna kombination användas utanför kliniska prövningar. Tills ytterligare information finns tillgänglig ska försiktighet iakttas vid kombination med läkemedel som bryts ned genom samma enzym som anastrozol. Graviditet och amning Du får inte ta Anastrozol Sandoz om du är gravid eller ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner En känsla av svaghet och dåsighet har observerats i mindre vanliga fall under behandling med Anastrozol Sandoz. Var försiktig vid bilkörning eller användning av maskiner om dessa symtom förekommer. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Anastrozol Sandoz Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du börjar ta detta läkemedel. 3. HUR DU TAR ANASTROZOL SANDOZ Ta alltid Anastrozol Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett en gång dagligen. 6

7 Denna dos gäller även för patienter över 65 år och patienter med svagt till måttligt nedsatt njurfunktion eller lindriga leversjukdomar. Fråga din läkare om du är osäker. Den filmdragerade tabletten bör tas vid samma tid varje dag och sväljas tillsammans med ett glas vatten. Tabletten kan tas oberoende av måltid. Om du har tagit för stor mängd av Anastrozol Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och (09) i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Det finns inget speciellt motgift. Därför behandlar man symtomen av en överdos. Om du har glömt att ta Anastrozol Sandoz Om du glömmer att ta din vanliga dos av anastrozol ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Anastrozol Sandoz Sluta inte ta anastrozol utan läkares tillstånd eftersom detta kan skada dig allvarligt och minska effekten av behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Anastrozol Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Alla nedanstående mycket vanliga, vanliga eller mindre vanliga biverkningar som förekom, var oftast lindriga till måttliga. Mycket vanliga, förekommer hos fler än 1 av 10 användare: - värmevallningar. Vanliga, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare: - plötslig trötthet (asteni) - ledsmärta/-stelhet - torr slida - glesare hårväxt - hudutslag - illamående - diarré - huvudvärk - karpaltunnelsyndrom (stickningar, smärta, kyla, svaghet i delar av handen) - förändrade laboratorievärden på leverenzymer såsom förhöjt alkalinfosfatas, ALAT och ASAT. Mindre vanliga, förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare: - blödning från slidan detta förekommer främst hos patienter med långt framskriden bröstcancer under de första veckorna efter byte från existerande hormonbehandling till behandling med anastrozol. Kontakta din läkare om denna blödning blir långvarig - aptitlöshet (anorexi) - ökade kolesterolhalter - kräkningar - dåsighet - förändrade laboratorievärden på leverenzymer såsom förhöjt gamma-gt och bilirubin 7

8 - leverinflammation. Mycket sällsynta, förekommer hos färre än 1 av användare: - förändringar i hud och slemhinnor med blåsor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom) - allergisk reaktion, däribland svullnad i hud och slemhinnor, nässelfeber och akuta överkänslighetsreaktioner. Inte känd (kan inte uppskattas från tillgängliga data) - eftersom anastrozol sänker östrogennivåerna kan det ge en minskning i bentäthet. Vissa patienter kan därför ha högre risk för skelettfrakturer, se avsnitt 2. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ANASTROZOL SANDOZ SKA FÖRVARAS PVC/aluminium blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar. HDPE burk: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är anastrozol 1 filmdragerad tablett ineehåller 1 mg anastrozol - Övriga innehållsämnen är tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydroxipropylcellulosa tablettöverdrag: Opadry II vit: laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Anastrozol Sandoz är en vit, rund och bikonvex filmdragerad tablett märkt med A1 på den ena sidan och finns tillgänglig i förpackningar med: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien 8

9 Denna bipacksedel godkändes senast