Replagal (agalsidas alfa)

Transkript

1 V Ä G L E D N I N G Vägledning för sjukvårdspersonal Replagal (agalsidas alfa) Replagal 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Agalsidas alfa Läs noga igenom denna broschyr innan du börjar använda detta läkemedel.

2 1. VAD REPLAGAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Replagal är agalsidas alfa (1mg/ml). Agalsidas alfa är en form av enzymet α-galaktosidas som finns hos människa. Det har tillverkats genom att genen för α-galaktosidas A aktiveras i celler. Enzymet avlägsnas sedan från cellerna och omvandlas till ett sterilt koncentrat för lösning till infusionsvätska. I denna broschyr finner du information om: 1. Vad Replagal är och vad det används för 2. Vad du bör tänka på innan du använder Replagal 3. Hur du använder Replagal 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Replagal 6. Övrig information Replagal används för behandling av Fabrys sjukdom. Det används som enzymersättningsbehandling när nivån av enzym i kroppen är lägre än normalt, vilket är fallet vid Fabrys sjukdom. 2 3

3 2. VAD DU BÖR TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER REPLAGAL Använd inte Replagal Om du vet att din patient är allergisk (överkänslig) mot agalsidas alfa eller något av de övriga innehållsämnena i Replagal. Var försiktig vid användning av Replagal Om patienten får någon av dessa biverkningar under eller efter en infusion bör han/hon uppmärksamma detta: hög feber, frossbrytningar, svettningar, snabb hjärtfrekvens kräkningar berusningskänsla nässelutslag, klåda eller hudutslag svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan ge svårigheter att svälja smärta eller ömhet i bröstet, muskler eller leder Infusionen kan tillfälligt stoppas i 5-10 minuter tills symptomen försvinner och sedan kan infusionen sättas igång igen. Symptomen kan också behandlas med andra läkemedel (antihistamin eller kortikosteroider). Oftast kan patienten fortsätta få Replagal även om dessa symptom uppstår. Intag av Replagal med mat och dryck Det är inte troligt att användning av Replagal påverkas av intag av mat och dryck. Graviditet och amning Mycket begränsade kliniska data på graviditeter där exponering för Replagal (n=4) skett, har inte visat några biverkningar på modern eller det nyfödda barnet. Det är inte känt om Replagal förs över till modersmjölken. Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet. Administrering till barn och tonåringar Replagal har ännu inte studerats på barn under 6 år och det finns endast begränsade kliniska data på barn mellan 7-18 år. Inga oväntade säkerhetsproblem uppstod i studier med Replagal på barn mellan 7-18 år. Bilkörning och användning av maskiner Förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas inte av behandling med Replagal. Om det uppstår allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas av läkaren. Om behandlingen med Replagal medför att patientens kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden. Användning av andra läkemedel Om patienten använder eller nyligen använt andra läkemedel, även receptfria, bör läkare eller apotek informeras om detta. Replagal bör inte administreras samtidigt med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin då dessa potentiellt kan hämma intracellulär α-galaktosidasaktivitet. 4 5

4 3. HUR DU ANVÄNDER REPLAGAL 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) före användning, eller enligt instruktion från ansvarig läkare. Normal dos är en infusion på 0,2 mg/kg kroppsvikt. Det betyder ca 14 mg eller 4 injektionsflaskor för en person med genomsnittlig kroppsvikt (70kg). Infusionen ges varannan vecka. Vid varje behandlingstillfälle tar infusionen av Replagal minst 40 minuter. Behandlingen är övervakad av sjukhuspersonal som är specialiserad på behandling av Fabrys sjukdom. Se sidan 9. Som alla läkemedel kan Replagal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är lindriga till måttliga. Ungefär 1 av 7 patienter kan få någon reaktion under eller efter infusion med Replagal. Dessa reaktioner omfattar frossa, huvudvärk, illamående, feber, ansiktsrodnad och trötthet. Vissa reaktioner kan dock vara allvarliga och kräva behandling. Mycket vanliga biverkningar, uppstår hos mer än 1 av 10 behandlade patienter, omfattar följande: huvudvärk blodvallning (rodnad) illamående frossbrytningar, feber allmän smärta eller obehag, trötthet Andra vanliga biverkningar, uppstår hos färre än 1 av 10 behandlade patienter, omfattar följande: stickningar och domningar eller smärta i fingrar och tår, förändringar i hur maten smakar, ökad mängd tårvätska, ringande i öronen, skakningar, ostadighet, förlängd sömn hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck hosta, bröstsmärta eller tryckkänsla över bröstet, heshet, ont eller trångt i halsen, segt slem i halsen, rinnande näsa kräkningar, smärta eller obehag i magen, diarré akne, röd, kliande eller flammig hud, klåda vid infusionsstället smärta i rygg eller extremiteter, svullnad i extremiteter eller leder värme- eller köldkänsla, influensaliknande symptom, allmän sjukdomskänsla Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, bör detta rapporteras. 6 7

5 5. HUR REPLAGAL SKALL FÖRVARAS 6. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Replagal efter utgånget datum som är angett på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2-8 C). Använd inte Replagal om du lägger märke till att vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är agalsidas alfa. Övriga innehållsämnen är: Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat Polysorbat 20 Natriumklorid Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Replagal är ett koncentrat till infusionsvätska. En injektionsflaska innehåller 1mg/1ml eller 3,5 mg/3,5 ml agalsidas alfa. Om du vill veta mer För medicinsk information kontakta Shire HGT, Sverige. Tel.: Bruksanvisning, hantering och destruktion 1. Beräkna dosen och det antal Replagal injektionsflaskor som behövs. 2. Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9%). Se till att använda sterilt förfaringssätt eftersom Replagal inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel. Efter utspädning skall lösningen försiktigt blandas men inte skakas. 3. Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning. 4. Administrera infusionsvätskan under 40 minuter med hjälp av ett infusionsaggregat med integrerat filter. Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt och inom 3 timmar efter utspädning. Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 C. 5. Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat. 6. Enbart för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Innehavare av godkännande för försäljning Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, Danderyd, Sverige Tel: Fax:

6 Replagal (agalsidas alfa) 1 mg/ml koncentrat til infusionsvätska, lösning. Replagal, agalsidas alfa, 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (-galaktosidas A-brist) är fastställd. Dosering och administreringssätt: Behandling med Replagal skall övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar. Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Replagal får inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin eftersom dessa substanser potentiellt kan hämma intracellulär --galaktosidas-aktivitet. Graviditet och amning: Det är inte känt om Replagal utsöndras i bröstmjölk. Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet. Biverkningar: De vanligaste biverkningarna var infusionsreaktionerr. De flesta biverkningar var lindriga till måttliga. Mycket vanliga: huvudvärk, frossbrytningar, feber, smärta och obehag, trötthet, illamående. Vanliga: perifera ödem, yrsel, dysgeusi, neuropatisk smärta, tremor, hypersomni, hypestesi, parestesi, ökad utsöndring av tårvätska, tinnitus, förvärrad tinnitus, takykardi, palpitationer, blodvallning, hypertoni, hosta, heshet, trånghetskänsla i svalget, dyspné, nasofaryngit, faryngit, ökad sekretion i halsen, rinorré, diarré, kräkningar, buksmärta/-obehag, acne, erytem, pruritus, hudutslag, livedo reticularis, muskuloskeletala besvär, myalgi, ryggsmärta, smärta i extremiteterna, perifer svullnad, artralgi, ledsvullnad, förvärrad trötthet, värmekänsla, köldkänsla, asteni, bröstsmärta, trånghetskänsla i bröstet, influensaliknande sjukdom, utslag vid injektionsstället, sjukdomskänsla, minskad kornealreflex. Mindre vanlig: parosmi, angioneurotiskt ödem, urtikaria, tyngdkänsla, minskad syremättnad. Förpackningstyp och innehåll: 1 ml koncentrat för infusionsvätska i en 3 ml injektionsflaska och 3,5 ml koncentrat för infusionsvätska i en 5 ml injektionsflaska. Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor. Receptbelagt, ingår i läkemedelsförmånen. Innehavare av försäljningstillstånd: Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, Danderyd, Sverige, Tel: Datum för senaste översyn av SPC: För pris och ytterligare information, se FASS.se 10 11

7 Nordic-OD-S November / INT/REP/10/0126 Sweden Denmark Norway Finland Shire HGT AB Svärdvägen 11 D SE Danderyd Tel: Shire HGT VBI Park Chr. M. Østergaards Vej 4 A DK-8700 Horsens Tel: Shire HGT Smuget 1 B N-1383 Asker Tel: Shire HGT Äyritie 8 A Vantaa Tel: