BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN SonoVue, 8 µl per ml, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Svavelhexafluorid mikrobubblor 8 µl per ml Efter rekonstitution enligt anvisningar innehåller 1 ml av dispersionen 8 µl svavelhexafluorid i mikrobubblorna motsvarande 45µg. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion 3. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Endast avsett för diagnostik SonoVue används vid ultraljudsundersökningar för att förstärka blodetsekogenicitet vilket ger ökad kontrastverkan

3 Sonovue bör endast användas när ultraljudsundersökning utan kontrastmedel inte är konklusiva. Ekokardiografi SonoVue är ett transpulmonellt ekokardiografiskt kontrastmedel som används hos patienter med misstänkt eller fastställd kardiovaskulär sjukdom för att ge kontrasteffekt i kamrarna och för endokarddetektion. Makrovaskulär dopplerundersökning SonoVue förbättrar möjligheten att upptäcka eller utesluta patologiska förändringar i hjärnans kärl, karotider eller perifera artärer genom att förstärka signalamplituden. SonoVue förbättrar kvaliteten på doppleranalysen och varaktigheten av betydelsefulla signalförstärkningen vid undersökning av vena porta. kliniskt Mikrovaskulär dopplerundersökning SonoVue förbättrar visualiseringen av vaskulariseringen av lever- och bröstförändringar vid dopplerundersökning, vilket medför mer specifik karakterisering. 4.2 Dosering och administreringssätt Denna produkt skall endast användas av läkare med erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar Dispersionen av mikrobubblor färdigställs innan användning genom att injicera 5 ml 0,9% natriumkloridlösning genom injektionsflaskans gummimembran. Injektionsflaskan skakas därefter kraftigt några sekunder tills det frystorkade pulvret är helt löst. Önskad mängd dispersion kan dras upp i en spruta när som helst upp till 6 timmar efter rekonstitution. Precis innan dispersionen skall dras upp i sprutan skall injektionsflaskan skakas för att återsuspendera mikrobubblorna. SonoVue skall administreras omedelbart genom injicering i en perifer ven. Varje injektion skall följas av en genomspolning med 5 ml 0,9% natriumkloridlösning. Rekommenderade doser av SonoVue är:

4 B-mode ekokardiografi av kamrarna i vila eller under stresstest: 2 ml. Dopplerscanning av blodkärl: 2,4 ml. Under en undersökning kan en andra injektion med den rekommenderade dosen ges om läkaren bedömer detta nödvändigt. Äldre Doseringsrekommendationen är densamma till äldre. Barn Säkerhet och effekt av SonoVue har ej fastställts hos patienter under 18 år och produkten skall inte användas till dessa patienter. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot svavelhexafluorid eller något hjälpämne. SonoVue är kontraindicerat till patienter som har höger-vänstershunt, allvarlig pulmonell hypertension (lungartärtryck> 90 mm Hg), okontrollerad hypertoni och till patienter med RDS. Säkerhet och effekt för SonoVue har ej fastställts hos gravida och ammande kvinnor. SonoVue skall därför inte ges under graviditet och amning.(se avsnitt 4.6) 4.4 Varningar och försiktighetsmått EKG och blodtryck skall övervakas under SonoVue-förstärkt ekokardiografisk undersökning med farmakologiskt stresstest (t.ex dobutamin). Övervakning med EKG skall göras hos högriskpatienter då kliniskt indicerat. Försiktighet skall iakttas när SonoVue ges till patienter med svår hjärtinsufficiens (NYHA klass IV) eller till patienter med kliniskt signifikant lungsjukdom inklusive allvarlig obstruktiv lungsjukdom. Antalet patienter med följande sjukdomstillstånd var begränsat i de kliniska studierna med SonoVue. Försiktighet skall därför iakttas när produkten ges till patienter med allvarlig

5 arytmi, nyligen genomgången hjärtinfarkt, pågående och/eller instabil kärlkramp, akut endokardit, inopererad klaff, akut systemisk inflammation och/eller sepsis, hyperkoagulativt tillstånd och/eller nyligen diagnostiserad tromboemboli och njur-eller leversjukdom i slutstadiet. SonoVue är inte lämpligt att användas till ventilerade patienter och till patienter med instabil neurologisk sjukdom. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga specifika interaktionsstudier har utförts. Inget uppenbart samband kunde observeras mellan inträffade biverkningar i de kliniska studierna hos patienter som fick olika typer av läkemedel som vanligtvis intas samtidigt. 4.6 Graviditet och amning Data saknas från användning till gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter vad gäller graviditet, embryo- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Försiktighet skall iakttas vid ordination till gravida. Det är inte känt om svavelhexafluorid passerar över i modersmjölk. Användning av SonoVue hos ammande kvinnor skall ske med försiktighet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Baserat på den farmokokinetiska och farmakologiska profilen förväntas ingen eller negligerbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar som rapporterats vid behandling med SonoVue var inte allvarliga och i allmänhet övergående, och de upphörde spontant utan kvarstående effekt.

6 De vanligaste rapporterade biverkningarna är huvudvärk och känselförändring vid injektionsstället. Båda rapporterades hos cirka 2 % av patienterna. Biverkningar som observerats hos patienter (mer än 1400) i kliniska studier är: Vanliga reaktioner (>1%) Allmänna symtom/fynd vid administrationsstället: Huvudvärk, känselförändring vid injektions- stället Mag-tarmkanalen: Nervsystemet: Sinnesorgan: Illamående Rodnad, hetta, känselbortfall Smakförändring Mindre vanliga (<1%) Allmänna symtom: Magsmärtor, bröstsmärta, kraftlöshet, ryggsmärta, ospecifik smärta Andningsorganen: Andningsbesvär, faryngit, sinuit Huden och dess vävnader: Klåda, hudutslag Sinnesorgan: Synstörningar, Nervsystemet: Muntorrhet, yrsel, personlighetsförändringar, sömnlöshet, nervositet Nutrition och ämnesomsättning: Blod och lymfatiskt system: Perifert ödem, hyperglykemi, Ekkymos Ett fall av sensomotorisk pares rapporterades Det har rapporterats enstaka fall av förändringar i EKG, blodtryck och i vissa uppmätta laboratorieparametrar men dessa bedömdes inte vara av klinisk signifikans. 4.9 Överdosering

7 Eftersom inga fall av överdosering är rapporterade har varken tecken eller symtom vid överdosering identifierats. I en fas-i studie administrerades upp till 56 ml SonoVue till friska frivilliga utan att allvarliga biverkningar rapporterades. Vid överdosering skall patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.

8 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, ATC-kod V08D A Tillsats av 0,9 % natriumkloridlösning till det frystorkade pulvret och den följande kraftiga omskakningen producerar mikrobubblor av svavelhexafluorid. Mikrobubblornas genomsnittliga diameter är ca 2,5 µm varav 90% har en diameter mindre än 6 µm och 99% har en diameter mindre än 11 µm. Varje milliliter av SonoVue innehåller 8 µl mikrobubblor. Ytan mellan svavelhexafluoridbubblorna och lösningen fungerar som reflektor för ultraljudsvågen och förstärker därmed blodets ekosignaler och ökar kontrasten mellan blodet och de omgivande vävnaderna. Reflektionsförmågan beror på mikrobubblornas koncentration och ultraljudets frekvens. Vid rekommenderade doser har SonoVue visats ge en markant ökning av signalintensiteten under mer än 2 minuter vid B-mode scanning vid ekokardiografi och under 3-8 minuter vid dopplerscanning av makro- och mikrocirkulation. Svavelhexafluorid är en inert, ogiftig gas som har låg vattenlöslighet. I litteraturen finns rapporter om gasens användning vid studier av andningsfysiologi och vid pneumatisk retinopexi. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Den totala mängden svavelhexafluorid som ges vid klinisk dosering är extremt låg (i en dos på 2 ml innehåller mikrobubblorna 16 µl gas). Svavelhexafluorid löses i blodet och försvinner med utandningsluften. Efter intravenös engångsinjektion av 0,03 eller 0,3 ml SonoVue/kg (cirka 1 respektive 10 gånger maximal klinisk dos) till försökspersoner försvann svavelhexafluoriden snabbt. Den terminala halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter). Mer än 80% av given svavelhexafluorid återfanns i utandningsluften inom 2 minuter efter injektion och nästan 100% efter 15 minuter. Hos patienter med diffus interstitiell lungfibros återfanns i snitt 100% av given dos i utandningsluften och den terminala halveringstiden var densamma som uppmätts hos friska försökspersoner.

9 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och genotoxicitet visade inte några speciella risker för människa. Tarmsår som observerats i studier med upprepad dosering på råtta är inte relevanta för människa vid normal administrering. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver: Makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra Spädningsvätska: Natriumkloridlösning 0,9 % vätska till injektionsvätska 6.2 Blandbarhet SonoVue skall inte blandas med andra läkemedel än medföljande spädningsvätska.

10 6.3 Hållbarhet 2 år Efter rekonstitution är den kemiska och fysikaliska hållbarheten 6 timmar. Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar 6.5 Förpackningstyp och innehåll Förpackning 01 (med intergrerat Bio-Set överföringssystem): 25 mg frystorkat pulver i en gas av svavelhexafluorid i färglös injektionsflaska av Typ I glas med förslutning av elastomer och intergrerat överföringssystem. En förfylld spruta av Typ I glas med 5 ml 0,9 % natriumkloridlösning, vätska för injektionsvätska. Förpackning 02 ( med separat MiniSpike överföringssystem): 25 mg frystorkat pulver i en gas av svavelhexafluorid i färglös injektionsflaska av glas Typ I med förslutning av elastomer. Separat överföringssystem. En förfylld spruta av Typ I glas med 5 ml 0,9 % natriumkloridlösning, vätska för injektionsvätska 6.6 Anvisningar för användning och hantering

11 Undersök produkten innan den används för att kontrollera att behållaren och förslutningen inte har skadats. SonoVue skall färdigställas innan användning genom att injicera 5 ml 0,9 % natriumkloridlösning till innehållet i injektionsflaskan genom gummimembranet. Injektionsflaskan skall sedan skakas kraftigt i 20 sekunder och därefter dras önskad volym av dispersionen upp i en spruta enligt följande beroende på förpackningen.

12 Förpackning 01 (med integrerat Bio-Set överföringssystem): 1. Avlägsna injektionsflaskans och sprutans förslutning. 2. Koppla samman sprutan (utan kolven) med överföringssystemet genom att skruva i den medsols. 3. Håll injektionsflaskan vertikalt mot ett bord och tryck ner sprutan tills den röda markeringen försvinner i överföringssystemets vita tub med ett klick. 4. Koppla samman kolven med sprutan genom att vrida den medsols ner i sprutan. 5. Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven. 6. Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan (vit mjölkig vätska). 7. Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan. 8. Skruva loss sprutan från överföringssystemet.

13 Förpackning 02 ( med separat Mini-Spike överföringssystem): v1.0-08/2000 BRG Koppla samman kolven med sprutan genom att skruva i den medsols. 2. Öppna MiniSpike förpackningen och ta bort förslutningen på sprutan. 3. Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att vrida i den medsols. 4. Ta bort glaslocket från injektionsflaskan. Skjut in injektionsflaskan i den genomskinliga muffen på överföringssytemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet. 5. Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven. 6. Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan (vit mjölkig vätska). 7. Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.

14 8. Skruva loss sprutan från överföringssystemet. SonoVue skall ges omedelbart genom att injiceras i en perifer ven. Om SonoVue inte används omedelbart efter rekonstitution skall dispersionen med mikrobubblor skakas igen innan den dras upp i en spruta. Den kemiska och fysikaliska hållbarheten för dipersionen är 6 timmar. Injektionsflaskan är endast för engångsbruk. All överbliven dispersion efter en undersökning måste kastas.

15 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bracco International B.V. Strawinskylaan ZX Amsterdam Nederländerna 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

16 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

17 B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

18 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bracco SpA Via Egidio Folli Milan Italien Tillverkningstillstånd utfärdat den 7 Juni 1999 av ministeriet för välfärd, hälsovård och kultur, Italien B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, del 4.2).

19 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

20 A. MÄRKNING

21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Ytterkartong förpackning LÄKEMEDLETS NAMN SonoVue 8 mikroliter/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) Svavelhexafluorid mikrobubblor 8 mikroliter/ml 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra Vätska: natriumkloridlösning 0,9 % vätska till injektionsvätska 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med 25 mg frystorkat pulver med Bio-Set intergrerade överföringssystem som skall rekonstitueras med 5 ml 0,9% natriumkloridlösning.

22 1 förfylld injektionsspruta med 0,9% natriumkloridlösning. 1 ml rekonstituerad dispersion innehåller 8 mikroliter svavelhexafluorid mikrobubblor. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intravenöst bruk. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

23 Endast för engångsbruk, överbliven vätska kastas. 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bracco International B.V.,Strawinskylaan 3051,1077ZX Amsterdam, Nederländerna 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS batch nr: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln noggrant innan användning

24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG SonoVue 8 mikroliter/ml, pulver till injektionsvätska, dispersion 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Intravenöst bruk 25 mg frystorkat pulver som skall rekonstitueras med 5 ml 0,9% natriumkloridlösning innan användning. 3. UTGÅNGSDATUM Utg.dat: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr: 5 MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

25 25 mg frystorkat pulver

26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Ytterkartong förpackning LÄKEMEDLETS NAMN SonoVue 8 mikroliter/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) Svavelhexafluorid mikrobubblor 8 mikroliter/ml 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra Vätska: Natriumkloridlösning 0,9% vätska till injektionsvätska. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med 25 mg frystorkat pulver som skall rekonstitueras med 5 ml 0,9% natriumkloridlösning. 1 förfylld injektionsspruta med 0,9% natriumkloridlösning. 1 Mini-Spike Plus6/8 (CE 0123) överföringssystem

27 1 ml rekonstituerad dispersion innehåller 8 mikroliter svavelhexafluorid mikrobubblor. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intravenöst bruk. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Endast för engångsbruk, överbliven vätska kastas.

28 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051,1077ZX Amsterdam, Nederländerna 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln noggrant innan användning

29 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG 0,9% natriumkloridlösning, vätska till injektionsvätska. För användning till SonoVue 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Intravenöst bruk 3. UTGÅNGSDATUM Utg.dat: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr: 5 MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml

30 B. BIPACKSEDEL

31 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är SonoVue och vad används det för? 2. Innan du får SonoVue. 3. Hur SonoVue används. 4. Eventuella biverkningar. 5. Förvaring av SonoVue. SonoVue Svavelhexafluorid mikrobubblor 8 µl/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion - Det aktiva innehållsämnet är svavelhexafluorid i form av mikrobubblor - Hjälpämnen är makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra. - Glassprutan innehåller 0,9% natriumkloridlösning

32 Innehavare av godkännandet Bracco International B.V. Strawinskylaan ZXAmsterdam, Holland Tillverkare Bracco S.p.A., via Egido Folli Milano, Italien 1. VAD ÄR SONOVUE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Pulver till injektionsvätska, mikrobubblor i en dispersion (uppblandning). När SonoVue blandas med 0,9 % natriumkloridlösning bildas en dispersion som innehåller miljoner små bubblor (mikrobubblor) av gasen svavelhexafluorid. Varje bubbla är mindre än en röd blodkropp. Bubblorna fungerar som reflektorer för ultraljudstrålen och ger ett bättre eko än kroppsvävnaderna. Någon del av din kropp eller ett av dina blodkärl skall undersökas med ultraljud och SonoVue är ett kontrastmedel som reflekterar ultraljudsvågor annorlunda från kroppsvävnaderna och förbättrar bilden vid undersökningen. Detta hjälper din läkare att identifiera din kroppsdel eller blodkärl och att se eventuella avvikelser. SonoVue kan användas för att undersöka hjärtkamrarna, stora blodkärl och för att utvärdera skador i bröstet och levern. Detta läkemedel används endast för diagnostik.

33 2. INNAN DU FÅR SONOVUE Du skall inte ges SonoVue om du har: - en höger-vänstershunt i hjärtat (onormal blodpassage i hjärtat) - allvarligt förhöjt lungartärtryck - okontrollerat högt blodtryck - andnödssyndrom (tillstånd med allvarligt nedsatt lungfunktion) Tala om för din läkare om du tidigare fått allergi av SonoVue eller något annat ultraljudskontrastmedel, Särskild försiktighet skall iakttas med SonoVue: - under SonoVue-förstärkt ultraljudsundersökning av hjärtat med stresstest, då EKG och blodtryck skall övervakas noggrant. - hos patienter med allvarlig kronisk hjärtsvikt. - hos patienter med allvarlig lungsjukdom och andnöd. - hos patienter som nyligen har haft en hjärtattack, hos patienter med instabil kärlkramp, svår rubbning av hjärtats rytm, neurologisk sjukdom som är instabil, hos respiratorpatienter, patienter med andnödssyndrom, akut inflammation i hjärtats innerhinna, inopererad konstgjord hjärtklaff, akut inflammation som påverkar hela kroppen och/eller blodförgiftning, tillstånd där blodets benägenhet att levra sig är förhöjd och/eller nyligen inträffad blodpropp, långt framskriden njur- eller leversjukdom. Intag av andra mediciner samtidigt Det finns inga rapporter om reaktioner mellan SonoVue och andra mediciner. Tala emellertid om för din läkare vilka andra mediciner du äter även receptfria mediciner. Graviditet SonoVue har ej studerats hos gravida. Det förväntas ingen risk för utvecklingen av fostret. Om du är gravid eller tror att du är gravid tala om det för din läkare.

34 Amning Tala om för din läkare om du ammar. Det är ej känt om SonoVue passerar över i bröstmjölk. Din läkare talar om för dig om du ska upphöra med amningen under en kortare tid efter ultraljudsundersökningen. 3. HUR ANVÄNDS SONOVUE? SonoVue injiceras vanligtvis i en ven i armen. Mängden som injiceras beror på vilken kroppsdel som skall undersökas. Den normala dosen är 2 eller 2,4 ml av dispersionen. Denna dos kan upprepas. Sjukhuspersonal som övervakar undersökningen ger injektionen. Dosen är densamma till vuxna och äldre patienter. SonoVue skall emellertid ej ges till patienter under 18 år. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan SonoVue ge biverkningar. De flesta biverkningar som har rapporterats vid behandling med SonoVue har varit milda och övergående. De vanligaste som rapporterats är: huvudvärk, illamående eller en känsla av illamående, ovanlig känsla vid injektionsstället, rodnad, svaghetskänsla, stickningar i delar av kroppen. Mer sällsynta biverkningar som rapporterats är: klåda, hudutslag, magsmärta, bröst- eller ryggsmärta, synstörningar, muntorrhet, yrsel, irritation i halsen, nervositet, sömnsvårigheter. Om du tycker att du får biverkningar efter att ha injicerats med SonoVue tala om detta för sjukhuspersonalen som övervakar undersökningen. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut.

35 5. FÖRVARING AV SONOVUE Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten. Denna bipacksedel godkändes senast den (datum) Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal

36 Förpackning 01 (med integrerat Bio-Set överföringssystem): 1. Avlägsna injektionsflaskans och sprutans förslutning. 2. Koppla samman sprutan (utan kolven) med överföringssytemet genom att skruva i den medsols. 3. Håll injektionsflaskan vertikalt mot ett bord och tryck ner sprutan tills den röda markeringen försvinner i överföringssystemets vita tub med ett klick. 4. Koppla samman kolven med sprutan genom att vrida den medsols ner i sprutan. 5. Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven. 6. Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan (vit mjölkig vätska). 7. Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.

37 8. Skruva loss sprutan från överföringssystemet.

38 Förpackning 02 (med separat MiniSpike överföringssystem CEO123): v1.0-08/2000 BRG Koppla samman kolven med sprutan genom att skruva i den medsols. 2. Öppna MiniSpike förpackningen och ta bort förslutningen på sprutan. 3. Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att vrida i den medsols. 4. Ta bort glaslocket från injektionsflaskan. Skjut in injektionsflakan i den genomskinliga muffen på överföringssytemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet. 5. Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven. 6. Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan (vit mjölkig vätska).

39 7. Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan. 8. Skruva loss sprutan från överföringssystemet.

40 Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Byk Belga N.V. Anatole Francestraat Bus 5 B-1030 Brussel Danmark Astra Tech A/S Post Boks 29 DK-2630 Taastrup Deutschland Byk Gulden GmbH Byk Gulden Strasse, 2 D Konstanz España Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A. Juliàn Camarillo, 35 E Madrid France Laboratoires Byk France S.A. 593, Route de Boissise F Le Mée-sur Seine Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ Ασκληπιού 13, GR Κρυονέρι Αττικής : , Ireland Bracco UK Ltd. Bracco House Wycombe Lane Wooburn Green U.K. Italia Bracco S.p.A. Via Egidio Folli, 50 I Milano

41 Luxemburg/Luxembourg Byk Belga N.V. Anatole Francestraat Bus 5 B-1030 Brussel Belgium Nederland Byk Nederland bv Weerenweg 29 NL-1161 AG Zwanenburg Österreich Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Portugal Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A. Rua da Imprensa nacional, 86-88, P-1200 Lisboa Portugal Suomi/Finland Astra Tech Oy PL 27, FIN Esbo/Espoo +358 (0) Sverige Astra Tech AB Aminogatan 1, P.O.Box 14 S Mölndal Sweden United Kingdom Bracco UK Ltd. Bracco House Wycombe Lane Wooburn Green - UK

42