Bipacksedel: Information till användaren. Gammaplex 100 mg/ml infusionsvätska, lösning. humant, normalt immunglobulin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Gammaplex 100 mg/ml infusionsvätska, lösning humant, normalt immunglobulin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Gammaplex 100 mg/ml är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Gammaplex 100 mg/ml 3. Hur du använder Gammaplex 100 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gammaplex 100 mg/ml ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Gammaplex 100 mg/ml är och vad det används för Vad Gammaplex 100 mg/ml är Gammaplex 100 mg/ml innehåller den aktiva substansen humant, normalt immunglobulin. Immunglobulinet innehåller antikroppar som hjälper till att bekämpa infektion. Immunglobulin erhålls från blodplasma från screenade (testade) donatorer. Vad Gammaplex 100 mg/ml används för Detta läkemedel används för att behandla patienter som inte har tillräckligt med antikroppar (proteiner som skyddar mot infektion). Gammaplex 100 mg/ml används för att behandla patienter som behöver antikroppsersättning eftersom de har fötts med eller utvecklat en brist på antikroppar under livstiden (primär antikroppsbrist). Gammaplex 100 mg/ml används också för att behandla antikroppsbrister som beror på en annan sjukdom, till exempel: kronisk lymfatisk leukemi (cancer i blodet där alltför många vita blodkroppar produceras) och där antibiotika inte förhindrar infektioner vissa andra typer av benmärgscancer med återkommande infektioner och om du inte har fått effekt av vaccin mot lunginflammation ett benmärgstransplantat som kräver ersättning av immunglobuliner aids hos barn som fötts med sjukdomen och som får upprepade infektioner. Gammaplex 100 mg/ml används också för att behandla: Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) (en blodplättssjukdom), hos patienter med hög risk för blödning eller som måste opereras 1

2 Kawasakis sjukdom (en sjukdom i blodkärlen och hjärtat hos barn) Guillain-Barrés syndrom (en sjukdom i de perifera nerverna). Gammaplex 100 mg/ml används för att behandla vuxna, nyfödda barn, spädbarn, barn och ungdomar (0-18 år). Humant, normalt immunglobulin som finns i Gammaplex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Gammaplex 100 mg/ml Läs det här avsnittet noga. Du och din läkare bör överväga informationen innan du ges Gammaplex 100 mg/ml. Använd inte Gammaplex 100 mg/ml: - Om du är allergisk mot humant, normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du skulle få en allergisk reaktion, kan du behöva omedelbar läkarvård. - Om du har utvecklat antikroppar i ditt blod mot immunglobuliner av typen IgA. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Gammaplex 100 mg/ml: - om du är äldre - om du har en njursjukdom - om du har diabetes - om du är överviktig - om du har högt blodtryck - om du någon gång haft en stroke, en hjärtattack eller någon annan koaguleringssjukdom (nu eller tidigare). Du kan behöva en noggrannare övervakning under behandling och infusionens dos och hastighet kan behöva ändras. Du kommer att övervakas under hela den första infusionen och under den första timmen efteråt. Vid dina efterföljande infusioner kommer du att övervakas under minst 20 minuter efter din infusion. Vid immunglobulinbehandlingar kan du få lungskador i samband med behandlingen, som kallas transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI). Om du blir andfådd och märker att du måste andas snabbt under eller flera timmar efter din infusion, måste du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom dessa symtom kan behöva behandlas snabbt. Virussäkerhet När läkemedel tillverkas av humant blod eller human plasma, vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa innefattar: noggrant val av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de som eventuellt bär på infektioner utesluts testning av varje donation och alla plasmapooler för tecken på virus/infektioner införande av steg i behandlingen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för överförande av infektioner när läkemedel ges som är tillverkade av humant blod eller human plasma. Detta gäller även okända eller nya virus eller 2

3 andra typer av infektioner. Åtgärderna som vidtas anses effektiva för höljevirus såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (hbv) och hepatit C-virus (hcv) och nakna hepatit A- och parvovirus B19-virus. Immunglobuliner har inte satts i samband med infektioner med hepatit A eller parvovirus B19, troligen därför att antikropparna mot dessa infektioner, vilka ingår i produkten, är skyddande. Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång du får en dos av Gammaplex 100 mg/ml för att ha en förteckning över de tillverkningssatser som använts. Barn och ungdomar De listade varningarna och försiktighetsmåtten för vuxna gäller även för barn och ungdomar (0-18 år). Andra läkemedel och Gammaplex 100 mg/ml Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vaccinationer Immunglobulininfusioner kan påverka immunisering med vissa virusvacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader. När det gäller mässling kan denna nedsättning kvarstå i upp till ett år. Om du behöver ett blodtest under denna period, bör du tala om för läkaren när du senast fick en injektion av Gammaplex 100 mg/ml, eftersom det kan uppkomma falska positiva resultat vid vissa tester. Detta läkemedel ökar nivån av olika antikroppar i blodet i flera veckor eller längre. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Immunglobulinprodukter har visat sig passera moderkakan under senare delen av graviditeten. Den kliniska säkerheten har inte studerats formellt men klinisk erfarenhet tyder på att det inte förekommer några skadliga effekter på graviditetens förlopp. Om du ges Gammaplex 100 mg/ml medan du ammar, kan antikropparna i läkemedlet även återfinnas i din bröstmjölk och ditt barn kan få några av de skyddande antikropparna. Körförmåga och användning av maskiner Vissa biverkningar av Gammaplex 100 mg/ml kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Vänta tills biverkningarna har gått över innan du kör bil eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Gammaplex 100 mg/ml Gammaplex 100 mg/ml ges via injektion i en ven (intravenös infusion). Det ges till dig av en läkare, sjuksköterska eller hälso- och sjukvårdspersonal och du kommer att övervakas av dem. Läkaren beräknar hur mycket du ska få baserat på vad du behandlas för, vad du väger och vilken effekt behandlingen har för just dig. I början av infusionen får du Gammaplex 100 mg/ml med en långsam infusionshastighet eftersom detta kan bidra till att minska eventuella biverkningar. Om du tolererar behandlingen väl, kan läkaren öka infusionshastigheten. 3

4 Infusionshastigheten ska vara 0,3 ml/kg/timme under de första 15 minuterna. Om detta tolereras väl kan infusionshastigheten ökas var 15:e minut (0,6; 1,2; 2,4; 3,6 ml/kg/timme) till högst 4,8 ml/kg/timme. Om du tolererar den första infusionen väl, kan nästa infusion starta vid 0,6 ml/kg/timme och sedan ökas enligt ovan. Om du har fått för stor mängd av Gammaplex 100 mg/ml Det är osannolikt att du skulle få för mycket Gammaplex 100 mg/ml. Om du ändå skulle få för stor mängd av Gammaplex 100 mg/ml kan ditt blod bli för tjockt (hypervisköst). Detta kan i synnerhet hända om du är en riskpatient, till exempel om du är 65 år eller äldre eller om du har njursjukdom eller hjärtproblem. Om du inte mår bra efteråt eller får någon typ av obehag ska du tala om det för din läkare eller sjuksköterska. Om du har glömt att använda Gammaplex 100 mg/ml Tala om för läkare eller sjuksköterska om du har missat en dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Gammaplex 100 mg/ml Rådfråga din läkare om du börjar känna dig dålig. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du inte mår bra ska du omedelbart tala om det för din läkare. Biverkningar kan förekomma även om du har fått humana immunglobuliner förut och tolererat dem väl. I enstaka fall kan du få en stark allergisk reaktion eller ett plötsligt blodtrycksfall. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du börjar få svårt att andas, känner dig yr och svimfärdig eller får svullnader och röda, kliande utslag. Din läkare kan behöva sakta ned behandlingen eller avbryta den helt och du kan behöva ytterligare behandling för att åtgärda symtomen. I sällsynta fall kan man även få icke-infektiös inflammation i hjärnan eller hudutslag som går över med tiden. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig dålig med huvudvärk, hög temperatur, nackstelhet, förändrat mentalt tillstånd, illamående och kräkningar, frossa, allmän ledsmärta och värk eller hudutslag under eller inom några få dagar efter behandling. Läkaren kan behöva avbryta behandlingen. Beroende på din blodgrupp kan du vara känsligare för att ditt blod ska skadas medan du behandlas. Om detta händer kan läkaren eller sjuksköterskan behöva öka din blodmängd med blodtransfusioner. Förhöjda njurvärden och njurskador har setts med denna behandling. Din läkare kan behöva ge dig en lägre behandlingsdos och sakta ned eller avbryta behandlingen om dina njurar inte fungerar normalt. I mycket sällsynta fall kan man få en sjukdom som har att göra med blodets koagulering. Blodproppar kan blockera blodtillförseln till delar av kroppen vilket kan leda till allvarliga sjukdomar som kan kräva akut behandling, till exempel hjärtattacker eller stroke. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får bröstsmärta eller andfåddhet eller tecken på stroke såsom plötslig svaghet i 4

5 musklerna eller svårt att tala. Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du får en röd, varm eller öm svullnad i benet. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk och hög kroppstemperatur Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): vätskeretention (vätskeansamling som kan orsakas svullnad) uttorkning yrsel eller svindelkänsla hjärtklappning snabb puls höjt eller sänkt blodtryck täppt näsa kräkning eller illamående magsmärta och diarré ledsmärta smärta eller kramp i musklerna ryggsmärta eller nacksmärta frossa obehag/smärta i bröstet trötthet eller svaghet smärta, rodnad, inflammation eller svullnad vid infusionsstället smärta i kroppen onormalt blodtest (Coombs test) som visar ett minskat antal röda blodkroppar anemi (lågt hemoglobin) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): nedsatt aptit järnbrist svårt att sova migrän domningar stickningar brist på energi ringningar i öronen (tinnitus) blodproppar värmevallningar väsande andning näsblod halsont uppsvälldhet förstoppning munsår hudreaktion hudallergi eller klåda stelhet i muskler eller leder smärta i ben och armar antikropp mot röda blodkroppar (visas med blodtest) 5

6 ökat antal vita blodkroppar (visas med blodtest) urintest som visar på hemosiderin, avlagringar av olösligt järn (relaterat till anemi) ökad magsyra Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn väntas vara desamma som hos vuxna. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Gammaplex 100 mg/ml ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 o C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller att partiklar flyter omkring i lösningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är humant, normalt immunglobulin. - 1 ml Gammaplex 100 mg/ml innehåller 100 mg humant protein, av vilket minst 98 % är immunglobulin G (IgG). - Övriga innehållsämnen är glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor och buffertar (för ph-justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gammaplex 100 mg/ml är en infusionsvätska, lösning. Gammaplex 100 mg/ml är en klar eller lätt pärlskimrande (opalescent) färglös till blekgul lösning. Gammaplex 100 mg/ml finns i injektionsflaskor med 50 ml, 100 ml eller 200 ml. 6

7 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, Neu-Isenburg Tyskland tfn: fax: e-post: Tillverkare Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike: Gammaplex 10% Estland: Gammaplex 10% Tyskland: Gammaplex 10% Irland: Gammaplex 10% Italien: Gammaplex 100 mg/ml Lettland: Gammaplex 100 mg/ml Litauen: Gammaplex 10% Nederländerna: Gammaplex 10% Polen: Gammaplex 10% Portugal: Gammaplex 10% Spanien: Gammaplex 100 mg/ml Sverige: Gammaplex 100 mg/ml Storbritannien: Gammaplex 10% Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats 7

8 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Gammaplex 100 mg/ml infusionsvätska, lösning humant, normalt immunglobulin Dosering och administreringssätt Doseringsrekommendationerna sammanfattas i nedanstående tabell. Substitutionsterapi vid primär immunbrist Indikation Dos Infusionsintervall - startdos: 0,4 0,8 g/kg - därefter: 0,2 0,8 g/kg Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta nivå för IgG på 5 6 g/l Substitutionsterapi vid sekundär immunbrist 0,2 0,4 g/kg Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta nivå för IgG på 5 6 g/l Medfödd AIDS 0,2 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation 0,2 0,4 g/kg Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå över 5 g/l. Immunmodulering: Primär immuntrombocytopeni 0,8 1 g/kg eller 0,4 g/kg/dag Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg/dag i 5 dagar Kawasakis sjukdom 1,6 2 g/kg eller dag 1, upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar i 2 5 dagar uppdelat på flera doser i 2 5 dagar tillsammans med acetylsalicylsyra 2 g/kg som engångsdos tillsammans med acetylsalicylsyra Administreringssätt För intravenös användning. Humant, normalt immunglobulin ska infunderas intravenöst vid en initial hastighet på 0,3 ml/kg/timme i 15 minuter. Om detta tolereras väl kan administreringshastigheten ökas gradvis (var femtonde minut enligt följande: 0,6; 1,2; 2,4; 3,6 ml/kg/timme) till maximalt 4,8 ml/kg/timme; påföljande infusioner kan starta vid 0,6 ml/kg/timme och ökas så som anges ovan. Särskild försiktighet Om en biverkning uppstår måste antingen infusionshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas. Behandlingen som krävs beror på typen av biverkning och dess allvarlighetsgrad. 8

9 Det rekommenderas starkt att varje gång Gammaplex 100 mg/ml administreras till en patient, så ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats. Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Särskilda försiktighetsåtgärder för hantering och destruktion Läkemedlet måste vara rums- eller kroppstempererat före användning. Lösningen ska vara klar eller lätt opalescerande och färglös eller blekgul. Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska inte användas. Gammaplex 100 mg/ml ska användas direkt efter öppnande. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 9