SVENSK STANDARD SS-EN ISO 14630

Transkript

1 SVENSK STANDARD SS-EN ISO Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS ( ) Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited. Non-active surgical implants General requirements (ISO 14630:1997) Icke aktiva kirurgiska implantat Allmänna krav (ISO 14630:1997) The European Standard has the status of a Swedish Standard. This document contains the official English version of with a Swedish translation. SS-EN ISO was published in English in April This document, that supersedes the document published in 1998, contains SS-EN ISO in Swedish and English versions. Swedish Standards corresponding to documents referred to in this Standard are listed in Catalogue of Swedish Standards, issued by SIS. The Catalogue lists, with reference number and year of Swedish approval, International and European Standards approved as Swedish Standards as well as other Swedish Standards. Europastandarden gäller som svensk standard. Detta dokument innehåller den officiella engelska versionen av EN ISO 14630: 1997 med svensk översättning. SS-EN ISO utgavs i engelsk version i april Detta dokument, som ersätter det tidigare, återger i tvåspråkig version. Den svenska versionen har samma status som de officiella engelska, franska och tyska språkversionerna. Motsvarigheten och aktualiteten i svensk standard till de publikationer som omnämns i denna standard framgår av Katalog över svensk standard, som ges ut av SIS. I katalogen redovisas internationella och europeiska standarder som fastställts som svenska standarder och övriga gällande svenska standarder. ICS Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Postadress: SIS, Box 6455, STOCKHOLM Telefon: Telefax: Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av HSS. Telefon: Telefax: E-post: hss@hss.se Prisgrupp R Tryckt i februari 2000

2 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO November 1997 ICS Descriptors: medical equipment, surgical implants, specifications, performance, sterilization, marking, packaging, generalities English version Non-active surgical implants General requirements (ISO 14630:1997) Implants chirurgicaux non actifs Exigences générales (ISO 14630:1997) Nichtaktive chirurgische implantate Allgemeine Anforderungen ISO14630:1997) This European Standard was approved by CEN on 4 July CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. CEN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Central Secretariat: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS 1997 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members Ref. No. E

3 EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO14630 November 1997 ICS Nyckelord: Medicintekniska produkter, kirurgiska implantat, mätinstrument, provning, säkerhet, märkning Svensk version Icke aktiva kirurgiska implantat Allmänna krav (ISO 14630:1997) Non-active surgical implants General requirements (ISO 14630:1997) Implants chirurgicaux non actifs Exigences générales (ISO 14630:1997) Nichtaktive chirurgische implantate Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:1997) Denna standard är den officiella svenska versionen av. För översättningen svarar SIS. Denna europastandard antogs av CEN 4 juli CEN-medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CEN/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna europastandard i oförändrat skick skall ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från CENs centralsekretariat eller från någon av CENs medlemmar. Denna europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CEN-medlem till sitt eget språk och anmäld till CENs centralsekretariat, har samma status som de officiella versionerna. CENs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike. CEN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Central Secretariat: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS 1997 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members Ref. Nr. Sv

4 Page 2 Contents Page Foreword... 3 Introduction Scope Normative references Definitions Intended performance Design attributes Materials Design evaluation Manufacture Sterilization Packaging Information supplied by the manufacturer... 9 Annex A (informative) Bibliography Annex B (informative) Clauses of this European Standard addressing requirements or other provisions of EU Directives... 13

5 Sida 2 Innehåll Sida Förord... 3 Orientering Omfattning Normativa hänvisningar Definitioner Avsedda prestanda Konstruktionsegenskaper Material Konstruktionsbedömning Tillverkning Sterilisering Förpackning Tillverkarens information... 9 Bilaga A (informativ) Bibliografi Bilaga B (informativ) Avsnitt i denna europastandard som behandlar väsentliga krav eller andra bestämmelser i EU-direktiv... 13

6 Page 3 Foreword The text of has been prepared by Technical Committee CEN/TC 285 Non-active surgical implants, the secretariat of which is held by NNI, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 150 'Implants for surgery". This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by May 1998, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by May This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s). There are three levels of European Standards dealing with non-active surgical implants. These are as follows, with level 1 being the highest: level 1: General requirements for non-active surgical implants; level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants; level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants. This standard is a level 1 standard and contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It also indicates that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards. The level 2 standards apply to a more restricted set or family of implants such as those designed for use in osteosynthesis, cardiovascular surgery, or joint replacement. The level 3 standards apply to specific types of implants within a family such as hip joints or mammary implants. All European Standards currently available or in preparation are listed in the bibliography (see Annex A). To address all requirements, it is necessary to start with a standard of the lowest available level. References to other European or International Standards can also be found in Annex A 'Bibliography". For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZB, which is an integral part of this standard. NOTE. The European Standards listed in the bibliography have not been adopted as International Standards in all cases (see also notes in Introduction and clause 2). According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.

7 Sida 3 Förord Denna standard utgörs av de engelska och svenska språkversionerna av europastandarden. Den svenska språkversionen har översatts av SIS. Innehållet i denna europastandard har framtagits av den tekniska kommittén CEN/TC 285 Non-active surgical implants, för vilken NNI håller sekretariat, i samarbete med den tekniska kommittén ISO/TC 150, Implants for surgery. Denna europastandard skall ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning. Detta skall ske före utgången av maj månad Nationella standarder med krav, stridande mot denna standard, skall dras in före utgången av maj månad Denna europastandard har framtagits med mandat för CEN från EU-kommissionen och Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA). Den stöder väsentliga krav i relevanta EU-direktiv. Det finns tre nivåer av europastandarder, som handlar om icke aktiva kirurgiska implantat enligt följande, av vilka nivå 1 är den högsta: Nivå 1: Allmänna krav för icke aktiva kirurgiska implantat; Nivå 2: Särskilda krav för grupper av icke aktiva kirurgiska implantat; Nivå 3: Speciella krav för typer av icke aktiva kirurgiska implantat. Denna standard utgör en standard hörande till nivå 1. Den innehåller krav, som gäller för alla icke aktiva kirurgiska implantat. Det framgår även av denna standard att ytterligare krav finns i standarder hörande till nivå 2 och nivå 3. Standarder hörande till nivå 2 gäller för en mer begränsad samling eller grupp av implantat såsom dem, som konstruerats för användning vid osteosynteser, kardiovaskulär kirurgi eller ledrekonstruktioner. Standarder hörande till nivå 3 gäller för speciella typer av implantat inom en grupp såsom höftleder eller bröstimplantat. Alla publicerade standarder eller sådana, som är under framtagning, redovisas i bibliografien (se bilaga A). För att alla krav skall redovisas, måste man börja med en standard av lägsta tillgängliga nivå. Hänvisning till andra europeiska eller internationella standarder återfinns i bilaga A, Bibliografi. Sambandet med aktuella EU-direktiv återfinns i bilaga ZB, som utgör en integrerad del av denna standard. ANM. Alla europeiska standarder, som redovisas i bibliografien har inte antagits som internationella standarder (se även anmärkningar i inledningen och avsnitt 2). Enligt de interna bestämmelserna inom CEN/CENELEC skall de nationella standardiseringsorganisationerna i följande länder ikraftsätta denna europastandard: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.

8 Page 4 lntroduction This European Standard provides a method to demonstrate compliance with the relevant essential requirements as outlined in general terms in Annex 1 of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as they apply to non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. It also provides a method of addressing the fundamental principles outlined in ISO/TR 14283, as they apply to non active surgical implants. For such products, particular and specific requirements may apply. These additional requirements are specified in the level 2 and 3 standards or their parts. NOTE: The structure of this standard and the normative references of this standard are based on the use of the standard in supporting Council Directive 93/42/EEC. For the European Standards listed in the normative references (see clause 2), in some cases International Standards are available (see also clause 2, NOTE 1). Users of International Standards should be aware that they may not necessarily meet the essential requirements of the Council Directive 93/42/EEC or other regulatory requirements for other countries or regions. 1 Scope This European Standard specifies general requirements for non-active surgical implants. This standard is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants and intraocular lenses. With regard to safety, this standard gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests. Tests required to be used to demonstrate compliance with this standard are contained in other levels. 2 Normative references This European Standard incorporates by dated or undated reference, provisions from other publications. These normative references are cited at the appropriate places in the text and the publications are listed hereafter. For dated references, subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this European Standard only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest edition of the publication referred to applies. EN 540 EN 550 EN 552 EN 554 EN 556 Clinical investigations of medical devices for human subjects. Sterilization of medical devices Validation and routine control of ethylene oxide sterilization. Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization by irradiation. Sterilization of medical devices Validation and routine control of steam sterilization by moist heat. Sterilization of medical devices Requirements for medical devices labelled "Sterile". EN Packaging materials for sterilization of wrapped goods Part 1: General requirements and requirements for the validation of packaging for terminally sterilized devices.

9 Sida 4 Orientering Denna europastandard anger en metod att visa överensstämmelse med de aktuella, väsentliga krav, som beskrivs i generella termer i bilaga 1 i Rådets Direktiv 93/42/EEC från 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i den mån dessa krav är tillämpliga för icke aktiva kirurgiska implantat, i fortsättningen benämnda implantat. Den anger även en metod att tillämpa de fundamentala principer, som anges i ISO/TR i den mån de är tillämpliga för icke aktiva kirurgiska implantat. För sådana produkter kan särskilda och speciella krav vara tillämpliga. Dessa ytterligare krav anges i sådana standarder eller delar av standarder, som hör till nivå 2 och 3. ANM. Denna standards struktur och bindande referenser grundas på att standarden används som stöd för Rådets Direktiv 93/42/EEC. I några fall finns internationella standarder tillgängliga motsvarande de europeiska standarder, som redovisas under bindande referenser (se även avsnitt 2, anmärkning 1). Användare av internationella standarder bör vara medvetna om att dessa inte nödvändigtvis uppfyller de väsentliga krav, som anges i Rådets Direktiv 93/42/EEC eller andra myndighetsbestämmelser, gällande i andra länder eller områden. 1 Omfattning Denna europastandard anger allmänna krav för icke aktiva kirurgiska implantat. Denna standard gäller inte för dentala implantat, dentala rekonstruktionsmaterial, transendodentala och transradikulära implantat och intraokulära linser. Med avseende på säkerhet anger denna standard krav på avsedda prestanda, konstruktionsegenskaper, material, konstruktionsbedömning, tillverkning, sterilisering, förpackningar och tillverkarens information samt provningar. Provningar, som krävs för att visa överensstämmelse med denna standard, återfinns på andra nivåer. 2 Bindande referenser Denna europastandard innehåller uppgifter från andra publikationer i form av daterade eller odaterade hänvisningar. Dessa bindande referenser citeras på tilllämpliga platser i texten. Publikationerna anges nedan. För daterade referenser gäller, att senare rättelser eller omarbetning av dessa äger giltighet i denna europastandard endast om de inkluderas däri i form av rättelse eller omarbetning. För odaterade publikationer gäller den senaste utgåvan. SS-EN 540 SS-EN 550 SS-EN 552 SS-EN 554 SS-EN 556 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter. Sterilisering av medicintekniska produkter Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid. Sterilisering av medicintekniska produkter Validering och rutinkontroll av sterilisering med strålning. Sterilisering av medicintekniska produkter Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme. Sterilisering av medicintekniska produkter Krav för märkning med symbolen Steril. SS-EN Förpackningsmaterial och system för medicintekniska produkter som skall steriliseras Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder.

10 Page 5 EN 980 pren 1041 pren 1441 Terminology, symbols and information provided with medical devices Graphical symbols for use in the labelling of medical devices. Terminology, symbols and information provided with medical devices Information supplied by the manufacturer with medical devices. Medical devices Risk analysis. pren ISO Biological evaluation of medical and dental materials and devices Part I: Guidance on selection of tests. NOTE 1: For some of the European Standards listed in this clause, an identical or technically related International Standards is available. These International Standards are listed in A.3. NOTE 2: Annex A "Bibliography" summarizes informative references to other parts of this standard and other European Standards, as well as informative references which are cited in the text. 3 Definitions For the purposes of this European Standard the following definitions apply. 3.1 non-active surgical implant Implantable device which is not an active medical device. 3.2 implantable device Device which is intended: to be totally introduced into the human body or, to replace an epithelial surface or the surface of the eye, by surgical intervention which is intended to remain in place after the procedure. Any medical device intended to be partially introduced into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days is also considered an implantable device. 3.3 active medical device. Medical device operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or gravity and which acts by converting this energy. Medical devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active medical device and the patient, without any significant change are not considered to be active medical devices. 3.4 safety Freedom from unacceptable risk of harm. 3.5 implantable state Condition of an implant prepared for implantation into a human subject. 3.6 leakage Unintended movement of fluid including body fluids into or out of implants through a defect in the structure of the containing wall. 3.7 coating Layer of material used to cover or partially cover a surface of an implant.

11 Sida 5 SS-EN 980 pren 1041 SS-EN 1441 Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter. Terminology, symbols and information provided with medical devices Information supplied by the manufacturer with medical devices. Medicintekniska produkter Riskanalys. SS-EN ISO Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter Del 1: Utvärdering och provning (ISO :1997). ANM. 1 För några av de europastandarder, som redovisas i detta avsnitt, finns en identisk eller tekniskt relaterad internationell standard att tillgå. Dessa internationella standarder redovisas i A.3. ANM. 2 I bilaga A, Bibliografi, redovisas informativa referenser till andra delar av denna standard och andra europastandarder samt informativa referenser, som hänvisas till i texten. 3 Definitioner För denna europastandard gäller följande definitioner: 3.1 icke aktivt kirurgiskt implantat Produkt för implantation som inte är en aktiv medicinteknisk produkt. 3.2 produkt för implantation Produkt som avses bli helt införd i människokroppen; eller att ersätta en epitelyta eller ögats yta genom kirurgisk åtgärd, och som avses bli kvar efter åtgärden. Alla medicintekniska produkter som avses att delvis iföras i människokroppen genom kirurgisk åtgärd och som avses bli kvar efter åtgärden under minst 30 dagar anses också vara en produkt för implantation. 3.3 aktiv medicinteknisk produkt Medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller varje annan energikälla, i vilken energien inte direkt genereras av människokroppen eller av tyngdlagen, och som fungerar genom omvandling av denna energi. Medicintekniska produkter som avses tillföra energi, substanser eller andra element mellan en aktiv medicinteknisk produkt och patienten utan att därvid påtagligt förändras, betraktas inte som aktiva medicintekniska produkter. 3.4 säkerhet Frihet från oacceptabel risk för skada. 3.5 implanterbart skick Tillståndet hos ett implantat, som är förberett för implantation på människa. 3.6 läckage Oavsedd omfördelning av vätskor, inklusive kroppsvätskor, in i eller ut ur implantat genom defekt i omgivande hölje. 3.7 täcklager Lager av material som används för att helt eller delvis täcka en yta av ett implantat.