Bipacksedel: Information till användaren. Irinokabi 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning irinotekanhydrokloridtrihydrat

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Irinokabi 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning irinotekanhydrokloridtrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Irinokabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinokabi 3. Hur du använder Irinokabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Irinokabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Irinokabi är och vad det används för Irinotekan tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (läkemedel mot cancer). Detta läkemedel används för behandling av långt framskriden cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna, antingen i kombination med andra läkemedel (kombinationsterapi) eller ensamt (monoterapi). Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och 5- fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) och bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarmen och ändtarmen. Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och kapecitabin med eller utan bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarmen och ändtarmen. Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och cetuximab för att behandla en speciell typ av cancer i tjocktarmen och ändtarmen (KRAS vildtyp). Denna typ av cancer uttrycker receptorer för epidermala tillväxtfaktorer (EGFR) och dessa blockeras av cetuximab. Fråga din läkare om du behöver ytterligare information om din sjukdom. Irinotekanhydrokloridtrihydrat som finns i Irinokabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinokabi Använd inte Irinokabi - om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har någon annan tarmsjukdom eller tidigare har haft blockering i tarmen - om du ammar - om du har förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (mer än tre gånger övre normalvärdet). - om du har obalans i dina blodceller (allvarlig benmärgssvikt) - om du har dåligt allmäntillstånd (värderas enligt en internationell standard). 1

2 - om du samtidigt använder (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) Varningar och försiktighet Särskild försiktighet ska iakttas för äldre patienter då de oftare har nedsatta biologiska funktioner. Då irinotekan är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges till dig vid en särskild avdelning och under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Personalen på avdelningen kommer att informera dig om vad du särskilt behöver tänka på under och efter behandlingen. Denna bipacksedel hjälper dig komma ihåg denna information. Om du får irinotekan i kombination med cetuximab, bevacizumab eller kapecitabin ska du också läsa dessa läkemedels bipacksedlar. Innan du använder detta läkemedel ska du tala om för läkare om något av följande gäller dig: - du har problem med levern eller gulsot - du har problem med njurarna - du har astma - du har fått strålbehandling någon gång - du har fått svår diarré eller feber efter att ha behandlats med irinotekan tidigare - du har problem med hjärtat - du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolvärden (detta kan öka risken för hjärtbesvär under behandling med detta läkemedeli) - du har vaccinerats eller ska snart vaccineras - du tar andra läkemedel. Se avsnittet Andra läkemedel och Irinokabi nedan. Under infusionen med irinotekan (30 till 90 minuter) och upp till 24 timmar efter att du har fått infusionen kan du komma att märka något eller några av följande symtom: Diarré Svettningar Buksmärta Illamående Tårögdhet Synrubbningar Ökad salivering Lågt blodtryck Den medicinska termen för dessa symtom är akut kolinergt syndrom, och detta kan behandlas (med atropin). Om du drabbas av något av dessa symtom, meddela din läkare omgående så att behandling kan sättas in. Från och med dagen efter behandling med irinotekan, till nästa behandling kan du komma att märka olika symtom, som kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och noggrann övervakning. Dessa kan vara: Diarré Om du får diarré mer än 24 timmar efter behandling med irinotekan (fördröjd diarré) kan detta vara allvarligt. Denna biverkan uppstår oftast ungefär 5 dagar efter behandling. Omedelbar behandling av diarrén och övervakning är nödvändig. Omedelbart efter den första flytande avföringen ska du vidta följande åtgärder: 1. Tag läkemedel mot diarré som din läkare ordinerat, exakt enligt ordination. Denna behandling får inte ändras utan att konsultera läkaren. Den rekommenderade behandlingen mot diarré är loperamid (4 mg som första dos och därefter 2 mg varannan timme, även under natten). Denna behandling ska pågå minst 12 timmar efter den sista flytande avföringen. Den rekommenderade loperamiddosen får inte tas under mer än 48 timmar. 2. Drick stora mängder vatten och vätskeersättning omedelbart (t ex vatten, sodavatten, läskedryck, soppa eller oral vätskeersättning). 2

3 3. Informera omedelbart din behandlande läkare om diarrén. Om du inte kan nå läkaren, kontakta den sjukhusavdelning där du fått behandling med irinotekan. Det är mycket viktigt att de informeras om diarrén. Sjukhusvård rekommenderas för att behandla diarrén i följande fall: om du har diarré såväl som feber (över 38ºC) om du har svår diarré (och kräkningar) med stor vätskeförlust som kräver intravenös behandling om du fortfarande har diarré 48 timmar efter att behandlingen mot diarré påbörjades OBS! Använd inga andra läkemedel mot diarré än de som din läkare ordinerat, och vätska enligt ovan. Följ läkarens anvisningar. Läkemedel mot diarré får inte användas i förebyggande syfte, även om du drabbats av fördröjd diarré under föregående behandlingscykler. Feber Om kroppstemperaturen överstiger 38ºC kan detta tyda på en infektion, i synnerhet om du har diarré samtidigt. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhusavdelningen om du får feber (över 38ºC), så att den kan behandlas om det behövs. Illamående och kräkning Om du blir illamående och/eller kräks, kontakta omedelbart din läkare eller sjukhusavdelningen. Neutropeni Irinotekan kan orsaka minskning av antalet av en viss typ vita blodkroppar som har betydelse för immunförsvaret. Detta tillstånd kallas neutropeni. Neutropeni förekommer ofta i samband med behandling med irinotekan och är övergående. Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov för att följa dessa vita blodkroppar. Neutropeni är allvarligt och måste behandlas omedelbart och övervakas noga. Andningssvårigheter Kontakta din läkare omedelbart om du får svårt att andas. Nedsatt leverfunktion Innan behandling med irinotekan påbörjas och före varje ny behandlingscykel ska leverfunktionen undersökas av din läkare (med blodprov). Nedsatt njurfunktion Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Kontakta läkare om du har njurproblem. Om du får ett eller flera av de symtom som nämnts ovan efter att du kommit hem från sjukhuset ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjukhusavdelningen där du fick din irinotekanbehandling. Andra läkemedel och Irinokabi Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Följande läkemedel kan påverka effekten av irinotekan: karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som används för behandling av epilepsi) ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner) rifampicin (används för behandling av tuberkulos) (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska ej användas samtidigt med behandling med irinotekan och inte heller mellan behandlingarna eftersom det kan minska effekten av irinotekan. 3

4 atazanavir (används för att behandla HIV) warfarin (antikoagulantia som används för att förtunna blodet) vacciner. Kontakta din läkare om du har eller kommer att vaccinera dig. ciklosporin eller takrolimus (används för att trycka ned immunförsvaret) Om du behöver opereras ska du informera din läkare om att du behandlas med Irinokabi eftersom effekten hos en del läkemedel som används vid operationer kan påverkas. Graviditet och amning Graviditet Du får inte använda irinotekan om du är gravid om inte din läkare anser det absolut nödvändigt, eftersom det kan skada ditt ofödda barn. Du ska också undvika att bli gravid när du behandlas med irinotekan. Om du blir gravid medan du behandlas med irinotekan måste du informera din läkare OMEDELBART. Preventivmedel hos män och kvinnor Män och kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med irinotekan och: upp till en månad efter att du fått din sista dos av irinotekan om du är kvinna upp till 3 månader efter sista dosen av irinotekan om du är man. Amning Eftersom irinotekan kan vara skadligt för ammade spädbarn, får kvinnor inte amma under behandling med irinotekan. Körförmåga och användning av maskiner Irinotekan kan i vissa fall orsaka biverkningar som påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner. Under de första 24 timmarna efter behandling med irinotekan kan du komma att uppleva yrsel och synrubbningar. Om detta sker, undvik att köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker Irinotekan innehåller sorbitol och natrium Om du inte tål vissa sockerarter (t ex fruktos), bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Irinokabi Endast för vuxna. Irinotekan ges som intravenös infusion under 30 till 90 minuter. Mängden infusion avgörs av din ålder, längd, vikt, samt ditt allmänna hälsotillstånd. Den beror också på eventuella andra läkemedel som du fått mot din cancer. Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m 2 ) utifrån din längd och vikt. Om du tidigare behandlats med 5-fluorouracil är den normala behandlingen enbart irinotekan, med en startdos på 350 mg/m 2 var tredje vecka. Om du inte tidigare behandlats med cellgifter är den normala startdosen för irinotekan 180 mg/m 2 varannan vecka. Därefter följer folinsyra och 5-fluorouracil. 4

5 Dessa doser avpassas individuellt för dig av läkaren beroende på ditt tillstånd och eventuella biverkningar. Om du får irinotekan i kombination med cetuximab får inte irinotekan ges tidigare än 1 timme efter att infusionen med cetuximab har avslutats. Följ alltid råden du får från din läkare angående din nuvarande behandling. Om du har fått för stor mängd Irinokabi Om du skulle ha fått en högre dos irinotekan än vad som krävs kan biverkningarna komma att bli mer allvarliga. Du kommer att få maximal stödjande behandling för att förhindra uttorkning på grund av diarré och för att behandla komplikationer i samband med infektioner. Om du tror att du kan ha fått för mycket läkemedel ska du kontakta din läkare. Om du har glömt att använda Irinokabi Det är viktigt att du får samtliga planerade behandlingar. Kontakta genast din läkare om du missar ett behandlingstillfälle. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med läkemedlet. Vissa biverkningar måste behandlas omedelbart. Dessa är: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare vid monoterapi, feber blodsjukdomar inklusive onormalt lågt antal neutrofila granulocyter, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) som orsakar feber, ont i munnen, smärta och svullnad i tandköttet, hosta m.m. svår diarré svårt illamående och kräkningar allvarligt övergående akut kolinergt syndrom: de viktigaste symtomen är tidig diarré samt olika symtom såsom buksmärta; röda, irriterade, kliande, rinnande ögon (konjunktivit); snuva (rinit); lågt blodtryck; blodvallningar beroende på kärlvidgning (vasodilation); svettning; frossa; allmän sjukdomskänsla; yrsel; synrubbningar; pupillsammandragning; ökat tårflöde och ökad salivavsöndring. Biverkningarna uppkommer vanligen under infusion med irinotekan eller inom 24 timmar efter behandlingen Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare vid kombinationsterapi, feberinfektioner i samband med kraftig minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) feber i samband med kraftig minskning av antalet vita blodkroppar (febril neutropeni) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): allergisk reaktion (hudutslag inklusive röd kliande hud, nässelutslag, konjunktivit, rinit) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) inklusive svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svårigheter med att svälja eller extrema andningssvårigheter inflammation i bukspottkörteln med eller utan symtom (främst magsmärta) 5

6 lungsjukdom som visar sig som andnöd, torrhosta och knastrande ljud vid inandning (interstitiell lungsjukdom) Läs instruktionerna som beskrivs i avsnittet Varningar och försiktighet noggrant och följ dem om du skulle få någon av biverkningarna som listas ovan. Övriga biverkningar inkluderar: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare vid kombinationsterapi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) som orsakar blåmärken, tendens att blöda och onormal blödning minskad mängd hemoglobin i blodet (anemi) som orsakar trötthet, andfåddhet, huvudvärk, blek hud, yrsel, benkramper, m.m. håravfall (håret växer ut igen efter avslutad behandling) övergående mild till måttlig ökning av vissa leverenzymer (ALAT, ASAT, alakaliskt fosfat) eller bilirubin i serum vid kombinationsterapi onormal fysisk svaghet (asteni) svullnad eller irritation av slemhinnorna (slemhinneinflammation) vid monoterapi, magsmärta minskad aptit Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare förstoppning vid monoterapi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) orsakar blåmärken, tendens att blöda och onormal blödning vid monoterapi, ökade nivåer av leverenzymer, bilirubin och kreatinin i blodet vid kombinationsterapi, magsmärta Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): trombos/emboli muskelsammandragning eller kramper parestesi (onormal känsla såsom stickningar eller domningar) vätskeförlust (uttorkning), ofta i samband med diarré och/eller kräkningar milda hudreaktioner och milda reaktioner vid infusionsstället delvis eller fullständig blockering av tarmen (intestinal obstruktion, ileus), magoch tarmblödningar tarminflammation som ger magsmärta och/eller diarré (ett tillstånd som kallas för pseudomembranös kolit) njurinsufficiens (njursvikt), lågt blodtryck eller hjärt-cirkulationssvikt hos patienter som tidigare har haft perioder med uttorkning i samband med diarré och/eller kräkningar eller blodförgiftning inflammation i tjocktarmen som ger magsmärta (kolit inklusive tyflit, ischemisk och ulcerös kolit) tarmperforation (ett hål genom tarmväggen) sänkta kalium- och natriumnivåer i blodet, vanligen på grund av diarré och kräkningar ökade nivåer av vissa matsmältningsenzymer som bryter ner sockerarter (amylas) och fetter (lipas) förhöjt blodtryck under och efter infusionen övergående talsvårigheter hypovolemi (minskad blodvolym) hicka (ofrivilliga sammandragningar av membranmuskeln) dyspné (andnöd) 6

7 Om du tar Irinokabi tillsammans med cetuximab, kan några av de biverkningar du kanske upplever även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara akneliknande utslag. Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för cetuximab. Om du tar Irinokabi tillsammans med kapecitabin, kan några av de biverkningar du kanske upplever även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara: blodproppar (mycket vanligt), allergiska reaktioner, hjärtattack och feber hos patienter med ett lågt antal vita blodkroppar (vanligt). Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för kapecitabin. Om du tar Irinokabi tillsammans med kapecitabin och bevacizumab, kan några av de biverkningar du kanske upplever även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara: lågt antal vita blodkroppar, blodproppar, högt blodtryck och hjärtattacker (vanligt). Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för kapecitabin och bevacizumab. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26, Uppsala 5. Hur Irinokabi ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Endast för engångsbruk. Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedlet ska beredas och användas omedelbart efter det att förpackningen brutits. Vid aseptisk beredning kan lösningen förvaras under högst 24 timmar vid temperaturer mellan 15-25ºC och under högst 48 timmar vid 2-8ºC. Ur mikrobiologisk synpunkt bör beredningen användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart sker förvaring på användarens ansvar, normalt högst 24 timmar vid 2-8ºC, såvida inte beredning/spädning gjorts under strikt kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat. 1 ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, motsvarande 17,33 mg irinotekan. - En 2 ml injektionsflaska innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat - En 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat - En 15 ml injektionsflaska innehåller 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat - En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E 420), mjölksyra, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. 7

8 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irinotekanhydroklorid 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är en ljusgul genomskinlig lösning. Förpackningsstorlekar: 1 x 2 ml injektionsflaska, 1 x 5 ml injektionsflaska, 1 x 15 ml injektionsflaska, 1 x 25 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Fresenius Kabi AB Uppsala Tillverkare: Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien Cemelog BRS Limited 2040 Budaörs Vasút u 13Ungern Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredningsanvisningar - cytostatikum Hantering av irinotekan Liksom andra cytostatika måste Irinokabi hanteras med försiktighet. Beredning ska ske under aseptiska förhållanden av utbildad personal på särskilt angiven plats. Åtgärder måste vidtagas för att förebygga kontakt med hud och slemhinnor. Skyddsanvisningar för beredning av Irinokabi 1. Beredningen ska ske i dragbänk, och handskar och skyddskläder måste användas. Saknas dragbänk måste munskydd och skyddsglasögon användas. 2. Öppnade förpackningar såsom injektionsflaskor, samt använda kanyler, sprutor, katetrar, slangar och cytostatikarester ska betraktas som farligt avfall och destrueras i enlighet med gällande rutiner för farligt avfall. 3. Följ nedanstående anvisningar vid spill: - bär skyddskläder - hantera glassplitter som farligt avfall - spola kontaminerade ytor noggrant med rikligt med kallt vatten - torka av de spolade ytorna noggrant och hantera torkmaterialet som farligt avfall. 4. Skulle Irinokabi komma i kontakt med huden, spola med rikligt med rinnande vatten, och tvätta därefter med tvål och vatten. Vid kontakt med slemhinnor, tvätta området noga med vatten. Vid obehag kontakta läkare. 8

9 5. Skulle Irinokabi komma i kontakt med ögonen, tvätta noggrant med rikligt med vatten. Kontakta omedelbart läkare. Beredning av infusionslösning Irinokabi är avsett för intravenös infusion endast efter spädning i rekommenderat lösningsmedel innan administrering, antingen natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml. Beräknad mängd Irinokabi koncentrat till infusionsvätska dras aseptiskt upp från injektionsflaskan med hjälp av en kalibrerad spruta och sätts till en 250 ml infusionspåse eller -flaska. Infusionsvätskan blandas väl genom att infusionspåsen- eller flaskan roteras för hand. Produkten måste kastas enligt standardprocedurer för cytotoxiska medel om fällning observeras i glasflaskan eller efter beredning. Irinotekan får inte ges som intravenös bolus eller infunderas under kortare tid än 30 minuter eller längre än 90 minuter. Avfallshantering Allt material som har använts för spädning och administrering eller som kommit i kontakt med irnotecan skall behandlas och hanteras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall. 9