Bipacksedel: Information till användaren. Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning irinotekanhydrokloridtrihydrat

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning irinotekanhydrokloridtrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Irinotecan Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Fresenius Kabi 3. Hur du använder Irinotecan Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Irinotecan Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Irinotecan Fresenius Kabi är och vad det används för Irinotecan Fresenius Kabi tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (läkemedel mot cancer). Detta läkemedel används för behandling av långt framskriden cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna och där sjukdomen är i ett framskridet stadium i tjocktarmen, antingen i kombination med andra läkemedel (kombinationsterapi) eller ensamt (monoterapi). Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och 5- fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) och bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarmen och ändtarmen. Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och kapecitabin med eller utan bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarm och ändtarm. Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och cetuximab för att behandla en speciell typ av cancer i tjocktarmen (KRAS vildtyp). Denna typ av cancer uttrycker receptorer för epidermala tillväxtfaktorer (EGFR) och dessa blockeras av cetuximab. Fråga din läkare om du behöver ytterligare information om din sjukdom. Irinotekanhydrokloridtrihydrat som finns i Irinotecan Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Innan du använder Irinotecan Fresenius Kabi Använd inte Irinotecan Fresenius Kabi:

2 - Om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Om du har någon annan tarmsjukdom eller tidigare har haft hinder/blockering i tarmen - Om du ammar - Om du har förhöjd nivå av bilirubin i blodet (mer än 3 gånger det övre normalspannet) - Om du har obalans i dina blodceller (kraftigt nedsatt benmärgsfunktion) - Om du har nedsatt allmäntillstånd (utvärderat enligt en internationell standard) - Om du använder traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum) Var vänlig läs bipacksedeln för cetuximab, bevacizumab eller capecitabin för ytterligare information om kontraindikationer för dessa läkemedel. Varningar och försiktighet Detta läkemedel är enbart avsett för vuxna. Kontakta läkare om detta läkemedel ordinerats till ett barn. Särskild försiktighet ska också iakttas för äldre patienter. Då irinotekan är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges till dig vid en särskild avdelning och under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Personalen på avdelningen kommer att informera dig om vad du särskilt behöver tänka på under och efter behandlingen. Denna bipacksedel hjälper dig komma ihåg denna information. Om du får irinotekan i kombination med cetuximab, bevacizumab eller kapecitabin ska du också läsa dessa läkemedels bipacksedlar. Innan du använder detta läkemedel ska du tala om för läkare om något av följande gäller dig: du har problem med levern eller gulsot du har problem med njurarna du har astma du har fått strålbehandling någon gång du har fått svår diarré eller feber efter att ha behandlats med irinotekan tidigare du har problem med hjärtat du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolvärden eftersom detta kan öka risken för hjärtbesvär under behandling med detta läkemedel du har vaccinerats eller ska snart vaccineras du tar andra läkemedel. Se avsnittet Andra läkemedel och Irinotecan Fresenius Kabi nedan. Under behandling med irinotekan (30-90 minuter) och upp till 24 timmar efteråt kan du uppleva följande symptom: - Diarré - Svettningar - Buksmärta - Rinnande ögon - Synrubbningar - Sjukdomskänsla - Lågt blodtryck

3 - Ökad mängd saliv i munnen Den medicinska termen för dessa symptom är akut kolinergiskt syndrom och kan behandlas (med atropin). Om du upplever några av dessa symtom kontakta läkare omedelbart för att få nödvändig behandling. Dagen efter behandling med Irinotecan Fresenius Kabi och fram till nästa behandling Du kan uppleva olika typer av symtom som kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och noggrann övervakning. Dessa kan vara: Diarré Om du får diarré mer än 24 timmar efter att du fått irinotekan (fördröjd diarré) kan det vara allvarligt. Fördröjd diarré uppkommer ofta ca 5 dagar efter behandling. Diarrén skall behandlas omedelbart och övervakas noga. Gör följande omedelbart efter första lösa avföringen: 1. Använd det läkemedel mot diarré som läkaren gett dig precis på det sätt som han/hon sagt till dig. Behandlingen får inte ändras utan att läkare har kontaktats. Rekommenderad behandling mot diarré är loperamid (4 mg som första dos och därefter 2 mg varannan timme, också under natten). Denna behandling bör fortsätta minst 12 timmar efter sista lösa avföringen. Den rekommenderade doseringen av loperamid bör inte tas längre än 48 timmar. 2. Drick stora mängder vatten och vätskeersättningsmedel omedelbart (t.ex. vatten, sodavatten, kolsyrad dryck, soppa eller vätskeersättning). 3. Informera omedelbart läkaren som ansvarar för din behandling, och berätta för honom/henne om diarrén. Om du inte kan nå läkare, kontakta den vårdavdelning på sjukhuset där du får behandling med irinotekan. Det är mycket viktigt att de får vetskap om diarrén. Sjukhusvård rekommenderas för att behandla diarrén i följande fall: om du har diarré såväl som feber (över 38ºC) om du har svår diarré (och kräkningar) med stor vätskeförlust som kräver intravenös behandling du fortfarande har diarré 48 timmar efter att du påbörjade behandlingen mot diarrén. Obs! Ta inga andra behandlingar mot diarré än den som du fått av din läkare samt de vätskor som beskrivs ovan. Följ läkarens anvisningar. Behandlingen mot diarré ska inte användas i förebyggande syfte även om du har haft fördröjd diarré tidigare under behandlingen. Feber Om din kroppstemperatur stiger över 38 C kan det vara tecken på en infektion, speciellt om du även har diarré. Om du har feber (över 38 C), kontakta din läkare eller vårdavdelning omedelbart så att du kan få nödvändig behandling. Illamående och kräkningar Om du mår illa eller kräks, kontakta din läkare eller sjukhusavdelning omedelbart.

4 Neutropeni Irinotekan kan minska antalet vita blodkroppar, som spelar en viktig roll vid bekämpning av infektioner. Detta kallas neutropeni. Neutropeni är en vanlig biverkning under behandling med irinotekan och den går tillbaka efter behandling. Din läkare bör ta regelbundna blodprover för att kontrollera dessa vita blodkroppar. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas omedelbart och kontrolleras noggrant. Andningssvårigheter Om du har andningssvårigheter, kontakta läkare omedelbart. Nedsatt leverfunktion Innan behandling med irinotekan påbörjas och innan varje följande behandlingskur ska leverfunktionen kontrolleras (genom blodprover). Nedsatt njurfunktion Eftersom detta läkemedel inte har testats hos patienter med njurproblem bör du informera din läkare om du har eller har haft några njurproblem. Om du upplever en eller flera av de symtom som nämnts när du kommit hem från sjukhuset bör du omedelbart kontakta läkare eller den vårdavdelning på sjukhuset där du får behandling med irinotekan. - Inflammation vid injektionsstället Om du märker någon inflammation vid injektionsstället, kontakta din läkare eller vårdavdelningen så snart som möjligt. Andra läkemedel och Irinotecan Fresenius Kabi Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Följande läkemedel kan förändra effekten av irinotekan: karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som används för behandling av epilepsi) ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner) rifampicin (används för behandling av tuberkulos) tranditionella växtbaserade naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte användas samtidigt med behandling med irinotekan och inte heller mellan behandlingarna eftersom det kan minska effekten av irinotekan. atazanavir (används för att behandla HIV) warfarin (antikoagulantia som används för att förtunna blodet) vacciner. Kontakta din läkare om du har vaccinerats eller kommer att vaccinera dig. ciklosporin eller takrolimus (används för att trycka ned kroppens immunförvar) Om du behöver opereras ska du informera din läkare om att du behandlas med detta läkemedel eftersom effekten hos en del läkemedel som används vid operationer kan påverkas. Om du får svår diarré och neutropeni vid kombinationsbehandling mellan bevacizumab och irinotekan kommer din läkare att justera dosen irinotekan. Tala med din läkare om

5 någon operation inplaneras. Irinotekan kan påverka effekten av det muskelavslappnande medel som ges under operation. Graviditet och amning Preventivmedel hos män och kvinnor Män och kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med irinotekan och: upp till en månad efter att du fått din sista dos av irinotekan om du är kvinna upp till 3 månader efter sista dosen av irinotekan om du är man. Graviditet Du får inte använda irinotekan om du är gravid eftersom det kan skada ditt ofödda barn. Du ska också undvika att bli gravid när du behandlas med irinotekan. Detta läkemedel ska enbart användas om din läkare anser det vara absolut nödvändigt. Om du blir gravid under behandling med irinotekan måste du informera din läkare OMEDELBART. Amning Eftersom irinotekan kan vara skadligt för ammande spädbarn, får kvinnor inte amma under behandling med irinotekan. Körförmåga och användning av maskiner I vissa fall kan irinotekan ge biverkningar som påverkar körförmåga och förmåga att använda maskiner. Under de första 24 timmarna efter att du har fått Irinotecan Fresenius Kabi kan du uppleva yrsel eller synrubbningar. Om detta inträffar ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Irinotecan Fresenius Kabi innehåller sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du får Irinotecan Fresenius Kabi. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Irinotecan Fresenius Kabi Irinotecan Fresenius Kabi kommer att ges som en infusion i en ven under en tidsrymd av minuter.

6 Hur stor mängd infusionsvätska du får beror på din ålder, längd, vikt och medicinska tillstånd. Det beror också på om du har fått annan behandling för din cancersjukdom. Din läkare kommer att beräkna din kroppsyta i kvadratmeter (m 2 ) utifrån din längd och vikt. - Om du tidigare har behandlats med 5-fluorouracil kommer du att i normalfallet behandlas enbart med irinotekanhydrokloridtrihydrat med en startdos på 350 mg/m 2 var tredje vecka. - Om du inte har behandlats med något cytostatika tidigare kommer du att i normalfallet att få 180 mg/m 2 irinotekanhydrokloridtrihydrat varannan vecka och kommer att åtföljas av behandling med folinsyra och 5-fluorouracil. - Om du får irinotekan i kombination med ett läkemedel som innehåller cetuximab får irinotekan inte ges tidigare än 1 timme efter att cetuximab-infusionen avslutats. Dosen kan justeras av din läkare beroende på ditt tillstånd och eventuella biverkningar som du kan ha. Följ alltid råden du får från din läkare angående din nuvarande behandling. Om du får för stor mängd irinotekan Om du skulle ha fått en högre dos irinotekan än vad som krävs kan biverkningarna komma att bli mer allvarliga. Du kommer att få maximal stödjande behandling för att förhindra uttorkning på grund av diarré och för att behandla komplikationer i samband med infektioner. Om du tror att du kan ha fått för mycket läkemedel ska du kontakta din läkare Om du glömt att ta en dos Irinotecan Fresenius Kabi Det är mycket viktigt att få alla schemalagda doser. Om du saknar en dos ska du kontakta din läkare omedelbart. Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att informera dig om läkemedlets biverkningar och förklara de risker och fördelar som är förknippade med din behandling. Vissa biverkningar måste behandlas omedelbart. Dessa är: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare vid monoterapi, feber blodsjukdomar inklusive onormalt lågt antal neutrofila granulocyter, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) som orsakar feber, ont i munnen, smärta och svullnad i tandköttet, hosta m.m. svår diarré svårt illamående och kräkningar allvarligt övergående akut kolinergt syndrom: de viktigaste symtomen är tidig diarré samt olika symtom såsom buksmärta; röda, irriterade, kliande, rinnande ögon (konjunktivit); snuva (rinit); lågt blodtryck; blodvallningar beroende på kärlvidgning (vasodilation); svettning; frossa; allmän sjukdomskänsla; yrsel;

7 synrubbningar; pupillsammandragning; ökat tårflöde och ökad salivavsöndring. Biverkningarna uppkommer vanligen under infusion med irinotekan eller inom 24 timmar efter behandlingen Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare vid kombinationsterapi, feberinfektioner i samband med kraftig minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) feber i samband med kraftig minskning av antalet vita blodkroppar (febril neutropeni) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): allergisk reaktion (hudutslag inklusive röd kliande hud, nässelutslag, konjunktivit, rinit) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) inklusive svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svårigheter med att svälja eller extrema andningssvårigheter inflammation i bukspottkörteln med eller utan symtom (främst magsmärta) lungsjukdom som visar sig som andnöd, torrhosta och knastrande ljud vid inandning (interstitiell lungsjukdom) Läs instruktionerna som beskrivs i avsnittet Varningar och försiktighet noggrant och följ dem om du skulle få någon av biverkningarna som listas ovan. Övriga biverkningar inkluderar: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare vid kombinationsterapi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) som orsakar blåmärken, tendens att blöda och onormal blödning minskad mängd hemoglobin i blodet (anemi) som orsakar trötthet, andfåddhet, huvudvärk, blek hud, yrsel, benkramper, m.m. håravfall (håret växer ut igen efter avslutad behandling) övergående mild till måttlig ökning av vissa leverenzymer (ALAT, ASAT, alakaliskt fosfat) eller bilirubin i serum vid kombinationsterapi onormal fysisk svaghet (asteni) svullnad eller irritation av slemhinnorna (slemhinneinflammation) vid monoterapi, magsmärta minskad aptit Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare förstoppning vid monoterapi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) orsakar blåmärken, tendens att blöda och onormal blödning vid monoterapi, ökade nivåer av leverenzymer, bilirubin och kreatinin i blodet vid kombinationsterapi, magsmärta Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): trombos/emboli muskelsammandragning eller kramper parestesi (onormal känsla såsom stickningar eller domningar) vätskeförlust (uttorkning), ofta i samband med diarré och/eller kräkningar milda hudreaktioner och milda reaktioner vid infusionsstället delvis eller fullständig blockering av tarmen (intestinal obstruktion, ileus), magoch tarmblödningar

8 tarminflammation som ger magsmärta och/eller diarré (ett tillstånd som kallas för pseudomembranös kolit) njurinsufficiens (njursvikt), lågt blodtryck eller hjärt-cirkulationssvikt hos patienter som tidigare har haft perioder med uttorkning i samband med diarré och/eller kräkningar eller blodförgiftning inflammation i tjocktarmen som ger magsmärta (kolit inklusive tyflit, ischemisk och ulcerös kolit) tarmperforation (ett hål genom tarmväggen) sänkta kalium- och natriumnivåer i blodet, vanligen på grund av diarré och kräkningar ökade nivåer av vissa matsmältningsenzymer som bryter ner sockerarter (amylas) och fetter (lipas) förhöjt blodtryck under och efter infusionen övergående talsvårigheter hypovolemi (minskad blodvolym) hicka (ofrivilliga sammandragningar av membranmuskeln) dyspné (andnöd) Om du tar Irinotecan Fresenius Kabi tillsammans med cetuximab, kan några av de biverkningar du kanske upplever även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara akneliknande utslag. Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för cetuximab. Om du tar Irinotecan Fresenius Kabi tillsammans med kapecitabin, kan några av de biverkningar du kanske upplever även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara: mycket vanligt förekommande blodproppar, vanligt förekommande allergiska reaktioner, hjärtattack och feber hos patienter med ett lågt antal vita blodkroppar. Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för kapecitabin. Om du tar Irinotecan Fresenius Kabi tillsammans med kapecitabin och bevacizumab, kan några av de biverkningar du kanske upplever även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara: lågt antal vita blodkroppar, blodproppar, högt blodtryck och hjärtattacker. Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för kapecitabin och bevacizumab. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Irinotecan Fresenius Kabi ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

9 Innan öppnandet Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter öppnandet Produkten ska spädas och användas omedelbart efter öppnandet. Efter spädning Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning/spädning har visats för 24 timmar vid 25 C eller 48 timmar vid 2-8 C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör lösningen användas omedelbart efter beredning. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstiderna och betingelserna användarens ansvar, och ska normalt inte överskrida 24 timmar i 2-8 ºC, om inte beredningen/spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och partikelfri, eller om förpackningen är skadad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Irinotecan Fresenius Kabi innehåller - Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat. Koncentratet till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat per ml som motsvarar 17,33 mg irinotekan per ml. - En injektionsflaska med 2 ml innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. - En injektionsflaska med 5 ml innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. - En injektionsflaska med 15 ml innehåller 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. - En injektionsflaska med 25 ml innehåller 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. - Andra innehållsämnen (hjälpämnen) är: sorbitol (E420), mjölksyra (E270), natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irinotecan Fresenius Kabi är en klar lösning med en ljust gul färg. Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till ljust gul lösning, fri från synliga partiklar och förpackad i en gulfärgad glasinjektionsflaska. Produkten finns tillgänglig som styckförpackade injektionsflaskor innehållande antingen 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml eller 500 mg/25 ml. Injektionsflaskorna är enbart för engångsbruk. Det är inte säkert att alla förpackningar marknadsförs.

10 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court Farnham Road Bordon Hampshire GU35 0NF Storbritannien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Bulgarien Irinotecan Kabi 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Island Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Luxemburg Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Nederländerna Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Norge Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml Österrike Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Portugal Irinotecano Kabi Rumänien Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenien Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Sverige Irinotecan Fresenius Kabi Tyskland Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Cytostatika Användaranvisning Hantering Liksom all cytostatika ska irinotekan hanteras med försiktighet. Spädning ska utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i särskilt avsett utrymme. Försiktighetsåtgärder ska iakttas för att undvika kontakt med hud och slemhinnor. Säkerhetsinstruktioner för beredning av irinotekan infusionsvätska 1. Dragskåp ska användas, liksom skyddshandskar och skyddsdräkt. Om det inte finns något dragskåp tillgängligt ska munskydd och glasögon användas. 2. Öppnade förpackningar såsom ampuller och infusionsflaskor, använda kanyler, sprutor, infusionslangar, katetrar samt överbliven cytostatika ska betraktas som riskavfall och ska hanteras enligt lokala regler för hantering av RISKAVFALL.

11 3. Följ nedanstående instruktioner vid spill: - Skyddskläder ska användas. - Krossat glas samlas ihop och slängs i RISKAVFALL. - Förorenade ytor spolas noggrant med rikligt med kallvatten. - Den avspolade ytan ska därefter torkas noggrant och det som används att torka med slängs därefter i RISKAVFALL. 4. Om irinotekan har kommit i kontakt med hud ska området för exponering duschas med rikligt med vatten och därefter tvättas med tvål och vatten. Vid kontakt med slemhinna, skölj noggrant med vatten. Vid obehag efteråt kontakta läkare. 5. Om irinotekan kommer i kontakt med ögon, skölj noggrant och rikligt med vatten. Kontakta omedelbart ögonspecialist. Beredningsinstruktioner Irinotecan Fresenius Kabi koncentrat för infusionslösning är endast avsedd för intravenös infusion efter spädning med rekommenderade spädningsvätskor innan administrering, antingen 9 mg/ml natriumklorid infusionsvätska, lösning eller 50 mg/ml glucos infusionsvätska, lösning. Drag aseptiskt upp den mängd som behövs från Irinotecan Fresenius Kabi koncentrat till infusionsvätska, lösning med en graderad spruta och injicera in i en 250 ml infusionpåse eller flaska. Blanda infusionslösningen noga genom att vagga för hand. Den färdiga lösningen är klar, färglös till ljust gulfärgad och fri från synliga partiklar. Om någon fällning observeras i injektionsflaskan eller efter spädning ska produkten kasseras enligt standardrutiner för cytostatika. Läs bipacksedeln för den utspädda produktens hållbarhet. Irinotekan ska inte ges som en intravenös bolusdos eller en intravenös infusion under kortare tid än 30 minuter eller under längre tid än 90 minuter. Avfall Allt material som används vid beredning, administrering eller på annat sätt kommer i kontakt med irinotekan ska hanteras enligt lokala riktlinjer för handhavande av cytostatika.