Bipacksedel: Information till användaren. ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Abciximab

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Abciximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad ReoPro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får ReoPro 3. Hur ReoPro ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ReoPro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad ReoPro är och vad det används för Vad är ReoPro? Det verksamma ämnet, abciximab, är en murin monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som binder sig till andra specifika proteiner vars struktur de känner igen. ReoPro hör till en grupp läkemedel som kallas antitrombotiska läkemedel (medel mot blodpropp). Dessa läkemedel hjälper till att förhindra blodproppar genom att binda sig till specifika proteiner i blodet. Vad används ReoPro för? ReoPro används då du ska genomgå ett ingrepp som kallas angioplastik (se nedan Vad är angioplastik?) i följande fall: - ReoPro används med heparin och acetylsalicylsyra för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat under eller efter angioplastik - ReoPro används med heparin och acetylsalicylsyra för att minska risken för en hjärtattack före ett angioplastikingrepp som planeras äga rum inom den närmaste månaden. Detta gäller patienter som har bröstsmärtor på grund av att blodflödet till hjärtat är minskat (kärlkramp) och där sedvanlig behandling inte gett effekt. Vad är angioplastik? Angioplastik är ett ingrepp som görs i syfte att vidga förträngda artärer (blodkärl) runt hjärtat. Läkaren styr försiktigt ett specialinstrument genom en artär (oftast i ljumsken) för att minska eller avlägsna förträngningen. ReoPro kan användas i samband med tre olika typer av angioplastikingrepp: - Ballongangioplastik en ballongkateter blåses upp för att pressa ihop förträngningen i artären.

2 - Aterektomi ett instrument används för att hyvla av förträngningen i artären och hålla den öppen. - Stentning ett metallnät som kan utvidgas läggs in för att hålla artären öppen. 2. Vad du behöver veta innan du får ReoPro Använd inte ReoPro Din läkare kontrollerar dina tidigare sjukdomar för att ta reda på om du har en ökad risk för någon av de biverkningar som kan uppkomma med ReoPro. För att minska risken för ökad blödning får ReoPro inte ges - om du har en inre blödning - om du har haft stroke under de senaste två åren - om du har genomgått operation i huvudet, ryggraden (eller haft någon skada) eller någon annan större operation under de två senaste månaderna - om du har en tumör i hjärnan - om du har allvarliga problem med blödningar eller om antalet blodplättar (trombocyter) är mycket lågt - om du har högt blodtryck som inte behandlas - om du har onormal utbuktning i något blodkärl (aneurysm) - om du har allvarliga leverproblem - om du får dialysbehandling på grund av att njurarna fungerar dåligt. ReoPro får inte användas om du är allergisk (överkänslig) - mot abciximab, något av de övriga innehållsämnena i ReoPro eller mot läkemedel som kallas murina monoklonala antikroppar - mot ett protein som kallas papain (eller mot papayafrukt som innehåller papain). Papain används vid tillverkningen av ReoPro och kan därför förekomma i mycket små mängder. Om du anser att något av ovanstående passar in på dig är det viktigt att du talar om detta för din läkare. ReoPro får inte ges vid något av de ovan nämnda tillstånden. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får ReoPro - om du använder blodförtunnande läkemedel eller något annat läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga eller blodplättarna (se avsnitt Användning av andra läkemedel) - om du tidigare har fått ReoPro, eftersom detta kan medföra en större risk för minskat antal blodplättar eller allergiska reaktioner (överkänslighet) - om du har allvarliga problem med njurarna, eftersom det då finns en risk för ökad blödning. Din läkare kommer i så fall att regelbundet kontrollera blodvärdena - om du är äldre än 65 år (se avsnitt Vuxna över 65 år). Om du anser att något av ovanstående passar in på dig är det viktigt att du talar om detta för din läkare. Vuxna över 65 år ReoPro ska ges med försiktighet till patienter äldre än 65 år, på grund av risk för ökad blödning.

3 Andra läkemedel och ReoPro Tala om för din läkare om du har fått blodförtunnande läkemedel eller andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (antikoagulantia) eller blodplättarna (trombocytaggregationshämmande medel). Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du fått blodproppsupplösande läkemedel (trombolytiska medel) i syfte att öppna tilltäppta blodkärl. Om du får ReoPro tillsammans med dessa läkemedel, kan risken för blödningar öka. Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet och amning ReoPro ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, då effekten av ReoPro på gravida kvinnor och foster är okänd. Amning måste avslutas innan ReoPro ges, eftersom det inte är känt om ReoPro utsöndras i modersmjölk. 3. Hur ReoPro ges Din läkare eller sjuksköterska injicerar ReoPro med hjälp av en spruta in i en av dina vener. Detta kallas för bolusinjektion. Efter bolusinjektionen bereder din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ytterligare utspädd ReoPro i en infusionspåse. En kanyl kopplas med ett rör till infusionspåsen och innehållet i infusionspåsen injiceras därefter in i en av dina vener. Detta kallas för dropp eller infusion. Beroende på ditt tillstånd kommer ReoPro att ges på något av följande sätt: - Om du ska genomgå angioplastik ger läkaren dig en bolusinjektion minuter före ingreppet. Efter bolusinjektionen påbörjar läkaren infusionen. Infusionen pågår i 12 timmar efter avslutat ingrepp. - Om du har instabil angina (bröstsmärta på grund av alltför litet blodflöde till hjärtat), och ska genomgå angioplastik, får du bolusinjektionen av din läkare senast 24 timmar före det planerade ingreppet. Efter bolusinjektionen påbörjar läkaren infusionen. Infusionen pågår i 12 timmar efter avslutat ingrepp. Dos Din läkare kommer att beräkna dosen av ReoPro enligt följande: - Dosen för bolusinjektionen baseras på din kroppsvikt. Dosen är 0,25 milligram per kg kroppsvikt. - Dosen för infusionen baseras också på din kroppsvikt. Dosen är 0,125 mikrogram per kg per minut upp till maximalt 10 mikrogram per minut. Efter ingreppet Efter angioplastiken kommer din läkare eller sjuksköterska att trycka lätt med en kompress på artären för att stoppa eventuell blödning. Patienten ska vara stilla och sängliggande med berört ben i sträckt läge under minst 6 8 timmar. Din läkare och sjuksköterska kommer att ha dig under noggrann observation och kontrollera blodtryck och puls flera gånger. Blodvärdena kommer även att kontrolleras regelbundet med blodprov.

4 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande biverkningar ska du genast tala om detta för din läkare, eftersom läkaren omedelbart måste vidta åtgärder och avbryta behandlingen: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Blödning i mage eller tarmar. Symtomen kan vara att blodiga kräkningar, blod i avföringen eller svart avföring. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Blödning i huvudet. Symtomen kan vara smärta i huvudet; svårt att tala, se eller höra; domningar eller känselförlust; svårt att röra sig eller hålla balansen. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - Allergiska reaktioner (inklusive överkänslighet och anafylaktiska reaktioner). Symtom är bl.a. utslag, kliande och svullen hud, svårt att andas, yrsel. - Blodansamling kring hjärtat. Symtomen kan vara snabba hjärtslag, bröstsmärta, andfåddhet, svettning eller utmattning. - Allvarliga andningssvårigheter. Symtom är bl.a. andfåddhet, snabb och ytlig andning. - Blödning i lungorna. Symtomen kan vara blodiga upphostningar, väsande andning, snabb andning, svårt att få luft. - Dödlig blödning Tala också om för din läkare om du märker någon av dessa biverkningar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Lågt antal blodplättar. Symtomen kan vara lätt att få blåmärken eller omfattande blåmärken, blödning under huden, blödning från näsa eller tandkött. - Huvudvärk - Långsam puls - Blödning (kan vara blåmärken, mörklila utslag, näsblödning, blödning från slidan, blod i urin eller avföring) - Svullnad av armar och ben - Illamående eller kräkningar - Ryggont - Bröstsmärta - Feber - Smärta på injektionsstället - Magsmärta Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - Mycket lågt blodtryck. Symtom är bl.a. yrsel och svimningskänsla. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan) Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5 Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur ReoPro ska förvaras Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ansvarar för att ReoPro hanteras och förvaras enligt nedanstående anvisningar: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). - Får ej frysas. - Får ej skakas. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad eller om du ser grumliga partiklar i lösningen. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - ReoPro 2 mg/ml tillhandahålls som en lösning för injektion eller infusion i en koncentration på 10 mg abciximab (verksamt ämne) i 5 ml vatten för injektionsvätskor. - Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid och polysorbat 80. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 förpackning ReoPro 2 mg/ml innehåller en glasflaska med färglös och klar ReoPro-lösning. Parallellimportör: Paranova Läkemedel AB, Solna Tillverkare: Janssenkoncernen Ompackare: Paranova Pack B.V., Lelystad, Nederländerna Denna bipacksedel ändrades senast:

6 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning och hantering 1. Beräkna det antal ReoPro-flaskor som behövs. Rekommenderad dos av ReoPro är 0,25 mg per kg kroppsvikt som intravenös bolusdos, omedelbart följt av en kontinuerlig infusion av 0,125 mikrogram/kg/min (till max 10 mikrogram/min). 2. Läkemedel för injektion ska kontrolleras visuellt före administrering så att inga partiklar finns i lösningen. ReoPro-lösningar som innehåller synliga, ogenomskinliga partiklar ska EJ användas. 3. ReoPro ska, liksom andra parenterala produkter, beredas aseptiskt. 4. Bolusdos: Dra i en injektionsspruta upp önskad volym genom ett sterilt, pyrogenfritt filter med låg proteinbindningsgrad och porstorlek 0,2/0,22 mikrometer eller 5,0 mikrometer. Bolusdosen ska ges under en minut. 5. Kontinuerlig intravenös infusion: Dra i en injektionsspruta upp den beräknade volymen ReoPro. Spruta ned i en lämplig behållare med natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml och infundera med den beräknade hastigheten via en infusionspump. Infusionsvätskan ska filtreras genom ett sterilt, pyrogenfritt filter med låg proteinbindningsgrad och porstorlek 0,2/0,22 mikrometer eller 5,0 mikrometer antingen vid blandning eller vid administrering med ett inloppsfilter. Kassera överbliven infusionsvätska vid infusionstidens slut. 6. Inga inkompatibiliteter med intravenösa infusionsvätskor eller vanliga kardiovaskulära läkemedel har observerats. ReoPro bör ändå administreras i en separat intravenös kanal och inte blandas med andra läkemedel. 7. Inga inkompatibiliteter med glasflaskor, PVC-påsar eller administreringsset har observerats. 8. Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.