Bipacksedel: Information till användaren. Politrate 22,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Politrate 22,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension leuprorelinacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Politrate är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Politrate 3. Hur du använder Politrate 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Politrate ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Politrate är och vad det används för Politrate är en injektionsflaska som innehåller ett vitt pulver som blandas till en suspension för att injiceras i en muskel. Politrate innehåller den aktiva substansen leuprorelin (även kallat leuprolid) som hör till en grupp läkemedel som kallas luteiniserande hormonutsöndrande hormon (LHRH) agonister (läkemedel som sänker mängden testosteron ett könshormon). Din läkare har ordinerat Politrate som lindrande (palliativ) behandling av avancerad prostatacancer. Leuprorelinacetat som finns i Politrate kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Politrate Använd inte Politrate: - om du är allergisk (överkänslig) mot LHRH, flutikasonpropionat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan inkludera utslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga - om du har genomgått orkidektomi (testiklarna har opererats bort) - om du är kvinna eller ett barn - Politrate får inte användas ensamt för att behandla prostatacancer då det förekommer tryck på ryggmärgen (ryggmärgskompression) eller cancern har spridit sig till ryggraden. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Politrate: - Ditt tillstånd kan i början försämras under behandlingens första veckor men blir vanligtvis bättre vid fortsatt behandling. Sådana tecken och symtom inkluderar: tillfällig ökning av testosteron (ett manligt könshormon), värmevallningar, bensmärta, störningar i centrala nervsystemet (inklusive depression) eller urinvägsförträngning. - Om du känner att du har upplevt en allergisk reaktion (andnöd, astma, rinnande näsa, svullnad i ansikte, nässelutslag, hudsprickor), sluta använda detta läkemedel och tala om för läkaren.

2 - Tala om för läkaren om du tror att det finns en risk för eller du har något av följande då du behöver kontrolleras oftare: - du lider av oförklarliga blåmärken eller blödningar eller om du känner dig allmänt dålig. Även om det är ovanligt kan dessa vara symtom på förändringar i antalet röda eller vita blodkroppar - du har en ämnesomsättningssjukdom - du har hjärtproblem eller hjärtklappning - du har diabetes - Läkaren bör känna till om du tidigare har haft hypofysadenom (en godartad tumör i hypofysen). Fall av hypofysapoplexi (partiell vävnadsförlust i hypofysen) har förekommit hos patienter med hypofysadenom som fått första dosen av denna typ av läkemedel. Hypofysapoplexi kan visa sig genom plötslig huvudvärk, meningism (viss typ av nackstyvhet), synrubbningar eller förändrad syn, t.o.m. blindhet och ibland en sänkning av medvetandenivån. - Läkaren bör vara medveten om du lider av en blödningssjukdom, trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) eller om du behandlas med antikoagulantia (medel som hindrar blodet från att levra sig). Din leverfunktion behöver möjligtvis övervakas då förändringar i levern och gulsot (gula ögon och hud) har rapporterats vid leuprorelinbehandling. - Vid leuprorelinbehandling har ryggmärgsfraktur, förlamning, lågt blodtryck och högt blodtryck rapporterats. - Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som använt Politrate. Tala om för läkaren om du använder Politrate och börjar känna dig deprimerad. - Minskad bentäthet (benskörhet och minskad benmassa) har rapporterats med leuprorelin. Läkaren kan överväga att lägga till en androgenhämmare (ett läkemedel som hämmar upptaget av testosteron lokalt i tumörvävnaden) till behandlingen med Politrate. Läkaren kommer att vara uppmärksam på inflammerade vener (tromboflebit) och andra tecken på koagulationsrubbningar och ödem (svullna händer, fötter eller vrister). Det finns en ökad risk för detta om androgenhämmande behandling läggs till Politrate. - Tala om för läkaren om du känner tryck på ryggmärgen och/eller upplever urinstörningar och/eller hematuri (blod i urinen). I så fall kommer din läkare att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder om det är nödvändigt för att undvika neurologiska komplikationer (t.ex. myrkrypningar i händer och fötter, förlamning) eller hinder i urinröret (röret som förbinder urinblåsan till utsidan av kroppen). Du kommer att följas noggrant under behandlingens första veckor. - Patienter kan uppleva metabola förändringar (t.ex. glukosintolerans eller en försämring av befintlig diabetes), viktförändringar och kardiovaskulära sjukdomar. - Patienter med ämnesomsättningsstörningar eller kardiovaskulära sjukdomar och speciellt patienter som haft hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtat inte längre kan pumpa tillräckligt med blod till kroppens övriga delar) ska övervakas under behandling med leuprorelin. - Du kommer att behöva lämna blodprov under behandlingen för att kontrollera att Politrate är effektivt. - Du kan uppleva en brist på intresse för sexuellt umgänge, värmevallningar och emellanåt kan det förekomma en minskning av testikelstorlek och funktion. - Du kan bli fertil igen när behandlingen med Politrate avslutats. - Politrate kan påverka vissa laboratorieprov varför du måste se till att läkaren vet att du använder Politrate. - Krampanfall kan förekomma hos mottagliga patienter (de som tidigare haft anfall, epilepsi, cerebrovaskulära sjukdomar (sjukdomar i hjärnans blodkärl), anomalier (förändringar) eller tumörer i nervsystemet), hos patienter som får läkemedel som kan orsaka kramper och i mindre utsträckning hos andra patienter som inte har några av dessa egenskaper. - Tala om för din läkare om du har något av följande: Någon hjärt- eller kärlsjukdom, inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du behandlas med läkemedel mot dessa tillstånd. Risken för hjärtrytmstörningar kan vara högre vid användning av Politrate. Andra läkemedel och Politrate Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det kan fortfarande gå bra för dig att ta Politrate och din läkare kan avgöra vad som är lämpligt för dig.

3 Politrate kan påverka effekten av en del läkemedel som används för att behandla hjärtrytmstörningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) och kan öka risken för hjärtrytmstörningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används som smärtlindring och vid avvänjning), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika mot allvarliga psykiska sjukdomar). Graviditet och amning Politrate är inte avsett för användning hos kvinnor. Läkemedlet får inte användas under graviditet. Missfall kan förekomma om läkemedlet ges under graviditet. Körförmåga och användning av maskiner Inga specifika studier på Politrates påverkan på förmåga att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Synstörningar och yrsel kan förekomma under behandlingen. Om du känner dig påverkad ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Politrate innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 g) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Politrate Dos Politrate måste ges under överinseende av en läkare eller en kvalificerad vårdpersonal. Vuxna inklusive äldre: Rekommenderad dos Politrate är en injektion en gång var tredje månad. Pulvret färdigställs till en suspension och injiceras som en engångsdos i en muskel en gång var tredje månad. Injektionsstället ska varieras med regelbundna mellanrum. Politrate får endast ges i en muskel. Det får inte ges på något annat sätt. Behandlingsstyrkan för din behandling bestäms av läkaren. Användning för barn: Politrate är inte avsett för användning till barn. Om du använt för stor mängd av Politrate Detta är inte troligt då läkaren eller sjuksköterskan känner till den korrekta dosen. Om du emellertid misstänker att du har fått mer än du borde, tala genast om det för läkaren så att lämpliga åtgärder kan vidtas. Om du har glömt att ta Politrate Det är viktigt att inte missa en dos Politrate. Så snart du har kommit på att du har missat en injektion, kontakta läkaren som kommer att kunna ge dig din följande injektion. Om du slutar att använda Politrate Eftersom behandlingen består av flera doser Politrate under en längre tid kan sjukdomens symtom förvärras när behandlingen avbryts. Du får därför inte avbryta behandlingen för tidigt utan läkarens tillstånd. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkare om du drabbas av plötslig pipande andning, andningssvårigheter, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om det berör hela kroppen). Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Värmevallningar och reaktioner vid injektionsstället Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Kallsvettning, hyperhidros (ökad svettning), pruritus (klåda), trötthet, insomnia (sömnlöshet), nedsatt sexualdrift, yrsel, värmevallningar, illamående, diarré, minskad aptit, erektionsproblem, asteni (kraftlöshet), skelettsmärta, smärta i lederna och reaktioner vid injektionsstället t.ex. smärta, förhårdnader, erytem (rodnad i huden). Smärta i urinvägarna, minskat urinflöde, ökat behov att urinera, humörförändringar och depression vid långtidsanvändning av leuprolin, förhöjda leverenzymer och triglycerider i blodet (höga blodfetter), ökat blodsocker. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Högt kolesterol, sömnstörningar, nervositet, smakförändringar, myrkrypningar (onormala känselförnimmelser i huden), huvudvärk, letargi (sömnighet), dimsyn, lungsäcksinflammation, öronringningar (tinnitus), smärta övre delen av buken, förstoppning, upphöjda knottror i huden, utslag, generaliserad pruritus (klåda), nattliga svettningar, ryggsmärta, muskelvärk, halssmärta, smärta i bröstvårtor, bäckensmärta, testikelatrofi, testikelsjukdom, värmekänsla, humörförändringar och depression vid kortvarig användning av leuprorelin, förändrade blodvärden och förändrat EKG (QTförlänging), reaktioner vid injektionsstället, t.ex: urikaria, värmekänsla och blödning. Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): Inflammation i lungorna, lungsjukdom Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur Politrate ska förvaras Läkaren eller apotekspersonalen vet hur Politrate ska förvaras. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Sprutan har samma utgångsdatum som injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

5 Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är leuprorelinacetat. En injektionsflaska innehåller 22,5 mg leuprorelinacetat. Färdigberett läkemedel har koncentrationen 11,25 mg/ml. - Övriga innehållsämnen är: Polysorbat 80, mannitol (E 421), karmellosnatrium (E 466), trietylcitrat och poly(mjölksyra) (PLA). Vätskan (förfylld spruta) innehåller: Mannitol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för phjustering) och saltsyra (för ph-justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En förpackning innehåller en injektionsflaska med 22,5 mg leuprorelinacetat, en förfylld spruta med 2 ml vätska, ett adaptersystem och en steril 20 gauge nål. Innehavare av godkännande för försäljning och Tillverkare GP-PHARM Pol. Ind. Els Vinyets Els Fogars Sector 2 Carretera comarcal, C-244, Km Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Spanien: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Tyskland: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Portugal: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada Grekland: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Italien: Politrate 22.5 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Sverige: Politrate 22.5 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension Ungern: Politrate Depot 22.5 mg Danmark: Lutrate Depot Finland: Lutrate 22.5 mg Irland: Leuprorelin 3-month Depot 22.5 mg powder and solvent for suspension for injection Storbritannien: Politrate Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Belgien: Lutrate Depot 22.5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Nederländerna: Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Norge: Lutrate Depot Österrike: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depotinjektionssuspension Estland: Lutrate Depot 22.5 mg

6 Litauen: Lutrate Depot 22.5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei Lettland: Lutrate Depot 22.5 mg pulveris un šíîdinâtâjs ilgstošas darbîbas injekciju suspensijas pagatavošanai Tjeckiska republiken: Lutrate Depot 22.5 mg Polen: Lutrate Depot Slovakien: Lutrate Depot 22.5 mg Rumänien: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere ºi solvent pentru suspensie injectabilã cu eliberare prelungitã Bulgarien: Lutrate Depot Denna bipacksedel ändrades senast

7 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hur injektionen förbereds Följ dessa instruktioner noggrant. Beredning ska utföras under aseptiska förhållanden. Viktigt: Efter beredning måste läkemedlet användas omedelbart. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Kontrollera innehållet i förpackningen och försäkra dig om att allt som är nämnt i bipacksedeln finns med. Förpackningen innehåller: En injektionsflaska med Politrate 22,5 mg (leuprorelinacetat) pulver för injektionsvätska, suspension En förfylld spruta som innehåller suspensionsvätska (mannitol 0,8 % injektionsvätska, lösning) Ett adaptersystem för beredning inklusive en steril engångsnål.

8 1 2 3 Avlägsna det blå locket från injektionsflaskan Fäst adaptersystemet (lila) på injektionsflaskan till ett klickande ljud hörs Fäst det vita fingergreppet på sprutan med spädningsvätskan. Avlägsna gummilocket från sprutan och fäst det på adaptersystemet Medan sprutan och injektionsflaskan hålls stadigt fästa i varandra i upprätt ställning, tryck långsamt in kolven för att föra över all lösningsvätska i injektionsflaskan Medan sprutan ännu är fäst i injektionsflaskan, skaka den försiktigt i ungefär en minut tills en jämn mjölkvit suspension har uppnåtts Vänd systemet upp och ner och dra försiktigt ut kolven för att dra upp det återupplösta läkemedlet från injektionsflaskan, in i sprutan 7 8 Lösgör sprutan och nålen från adaptersystemet genom att vrida den övre delen av adaptern moturs. Läkemedlet är redo att användas Rengör injektionsstället med en spritsudd och låt huden torka. Injicera injektionsvätskan intramuskulärt i den övre kvadranten av gluteus Läkemedlet kan bilda en kaka eller klumpa ihop sig på injektionsflaskans väggar. Detta är normalt. Under tillverkningen av läkemedlet fylls injektionsflaskan med överskottsprodukt för att försäkra att en slutlig dos på 22,5 mg leuprorelinacetat administreras.