Bipacksedel: Information till användaren. Politrate 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Politrate 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Leuprorelinacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Politrate är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Politrate 3. Hur du använder Politrate 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Politrate ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Politrate är och vad det används för Politrate är en injektionsflaska som innehåller ett vitt pulver som blandas till en suspension för att injiceras i en muskel. Politrate innehåller den aktiva substansen leuprorelin (även kallat leuprolid) som hör till en grupp läkemedel som kallas luteiniserande hormonutsöndrande hormon (LHRH) agonister (läkemedel som sänker mängden testosteron ett könshormon). Din läkare har ordinerat Politrate för palliativ behandling av avancerad prostatacancer.

2 2. Vad du behöver veta innan du använder Politrate Använd inte Politrate: 1* Om du är allergisk (överkänslig) mot LHRH, LHRH agonister eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan inkludera utslag, klåda, svårighet att andas eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga. 2* Om du har genomgått orkidektomi (testiklarna har opererats bort) 3* Om du är kvinna eller ett barn 4* Politrate får inte användas ensamt för att behandla prostatacancer då det förekommer tryck på ryggmärgen (ryggmärgskompression) eller cancern har spridit sig till ryggraden. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Politrate Tala om för läkaren om du har något av följande: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Politrate. Ditt tillstånd kan i början försämras under behandlingens första veckor men blir vanligtvis bättre vid fortsatt behandling. Sådana tecken och symtom inkluderar: tillfällig ökning av testosteron (ett manligt könshormon), värmevallningar, bensmärta, störningar i centrala nervsystemet (inklusive depression) eller urinvägsförträngning. Om du känner att du har upplevt en allergisk reaktion (andnöd, astma, rinnande näsa, svullnad i ansikte, nässelutslag, hudsprickor), sluta använda detta läkemedel och tala om för läkaren. Tala om för läkaren om du tror att det finns en risk för eller du har något av följande då du behöver kontrolleras oftare: du lider av oförklarliga blåmärken eller blödningar eller om du känner dig allmänt dålig. Även om det är ovanligt kan dessa vara symtom på förändringar i antalet röda eller vita blodceller du har en ämnesomsättningssjukdom

3 du har hjärtproblem eller hjärtklappning du har diabetes Läkaren bör känna till om du har en tidigare personlig klinisk historia vad gäller hypofysadenom (en godartad tumör i hypofysen). Efter en första administrering till patienter med hypofysadenom har fall av hypofysapoplexi (partiell vävnadsförlust i hypofysen) beskrivits med denna typ av läkemedel till patienter med hypofysadenom. Hypofysapoplexi kan visa sig genom plötslig huvudvärk, meningism (viss typ av nackstyvhet), synrubbningar eller förändrad syn, t.o.m. blindhet och ibland en sänkning av medvetandenivån. Läkaren bör vara medveten om du lider av blödningsstörning, trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) eller om du behandlas med antikoagulantia (medel som hindrar blodet från att levra sig). Din leverfunktion behöver möjligtvis övervakas då förändringar i levern och gulsot (gula ögon och hud) har rapporterats vid leuprorelinbehandling. Vid leuprorelinbehandling har ryggmärgsfraktur, förlamning, lågt blodtryck och högt blodtryck rapporterats. Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som använt Politrate. Tala om för läkaren om du använder Politrate och börjar känna dig deprimerad. Sänkt bentäthet (benskörhet och minskad benmassa) har rapporterats med leuprorelin. Läkaren kan överväga att lägga till en androgenhämmare till behandlingen med Politrate. Läkaren kommer att vara på uppmärksam på inflammerade vener (tromboflebit) och andra tecken på koagulationsrubbningar och ödem (svullna händer, fötter eller vrister). Det finns en ökad risk för detta om androgenhämmande behandling läggs till Politrate. Tala om för läkaren om du känner tryck på ryggmärgen och/eller upplever urinstörningar och/eller hematuri (blod i urinen). I det här fallet kommer din läkare att ta, om nödvändigt, ytterligare försiktighetsåtgärder för att undvika neurologiska komplikationer (t.ex. myrkrypningar i händer och fötter, förlamning) eller stopp i urinröret (röret som förbinder blåsan till utsidan av kroppen). Du kommer att noga övervakas under behandlingens första veckor. Patienter kan uppleva ämnesomsättningsförändringar (t.ex. glukosintolerans eller en försämring av befintlig diabetes) viktförändringar och kardiovaskulära störningar (störningar i hjärta/blodkärl).

4 Patienter med ämnesomsättningsstörningar eller kardiovaskulära sjukdomar och speciellt patienter med en historia av hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtat inte längre kan pumpa tillräckligt med blod till kroppens övriga delar) ska övervakas under behandling med leuprorelin. Du kommer att behöva ge blodprov under behandlingen för att kontrollera att Politrate är effektivt. Du kan uppleva en brist på intresse för sexuellt umgänge, värmevallningar och emellanåt kan det förekomma en minskning av testikelstorlek och funktion. Du kan bli fertil igen när behandlingen med Politrate avslutats. Politrate kan påverka vissa laboratorieprov varför du måste se till att läkaren vet att du använder Politrate. Politrate innehåller ett ämne som kan ge positiva resultat vid dopningkontroller. Krampanfall kan förekomma hos mottagliga patienter (de som tidigare haft konvulsioner, epilepsi, cerebrovaskulära sjukdomar (sjukdomar i hjärnans blodkärl), anomalier (förändringar) eller tumörer i nervsystemet), hos patienter som får läkemedel som kan orsaka kramper och i mindre utsträckning hos andra patienter som inte har några av dessa egenskaper. Andra läkemedel och Politrate Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det kan ändå vara riktigt för dig att få Politrate och läkaren kan besluta vad som är lämpligt för dig. Politrate kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom). Graviditet och amning Politrate är inte indikerat för användning hos kvinnor.

5 Detta läkemedel får inte användas under graviditet. Missfall kan förekomma om läkemedlet ges under graviditeten. Körförmåga och användning av maskiner Synstörningar och yrsel kan förekomma under behandlingen. Om du besväras av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Politrate innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är nästintill natriumfritt. 3 Hur du använder Politrate Dos Politrate måste ges under överinseende av en läkare eller en kvalificerad sjuksköterska. Vuxna inklusive äldre Den rekommenderade dosen Politrate är en injektion en gång i månaden. Pulvret färdigställs till en suspension och ges som en enkel injektion intramuskulärt (i en muskel) en gång i månaden (ungefär var 28:e till 33:e dag). Injektionsstället ska varieras med regelbundna mellanrum. Politrate får endast ges intramuskulärt. Det får inte administreras på något annat sätt. Användning hos barn: Politrate är inte indikerat för användning hos barn. Behandlingsstyrkan bestäms av läkaren. Om du använt för stor mängd av Politrate Detta är inte troligt då läkaren eller sjuksköterskan känner till den korrekta dosen. Om du emellertid misstänker att du har fått mer än du borde, tala genast om det för läkaren så att lämpliga åtgärder kan vidtas.

6 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Politrate Det är viktigt att inte missa en dos Politrate. Så snart du har kommit underfund med att du har missat en injektion, kontakta läkaren som kommer att kunna ge dig din följande injektion. Om du slutar använda Politrate Då den medicinska behandlingen innebär administrering av Politrate under en längre tid kan du, då behandlingen avbryts, uppleva att dina symtom som hänför sig till sjukdomen förvärras. Du får därför inte avbryta behandlingen för tidigt utan läkarens tillstånd. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4 Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala genast om för läkaren om du upplever plötslig väsande andning, svårighet att andas, svullna ögonlock, läppar eller svullet ansikte, utslag eller klåda (speciellt om de påverkar hela din kropp). Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Värmevallningar och reaktioner på injektionsstället. Vanliga (förekommer hos 1 av 10 användare): Nattliga svettningar, kallsvett, trötthet, huvudvärk, pyrexi (förhöjd kroppstemperatur), ökad aptit, erektionsproblem, hyperhidros (ökad svettning), asteni (kraftlöshet), ryggsmärta och reaktioner på injektionsstället såsom smärta, irritation, obehag, erytem (hudrodnad), svullnad

7 (ökad storlek eller uppsvälldhet), blåmärken (kontusion), humörsvängningar och depression vid långvarigt bruk av leuprorelin. Mindre vanliga (förekommer hos 1 av 100 användare): Svullna bröst, ömma bröst, en känsla av yrsel (vertigo), svaghet, sömnstörningar, somnolens (sömnighet), insomnia (sömnlöshet), smärta i nedre delen av magen, diarré, illamående, kräkningar, känsla av värme och köld, nervositet, feber, gula ögon och hud (gulsot), förändrade nivåer av leverenzymer, anorexi (äter inte), högt kolesterol, ledsmärta, muskelkramper, smärta i händer och fötter, minskad sexuell lust, humörsvängningar, urinretention (urinstopp), ofta förekommande behov att urinera, okontrollerad urinering (inkontinens), svullnad omkring ögonen, oförmåga till ejakulation, hyperlipidemi (höga halter av blodfetter i blodet), prurit (klåda), urtikaria (nässelfeber), humörsvängningar och depression vid kortvarigt bruk av leuprorelin och reaktioner vid injektionsstället såsom: svullnad, skada och blödning. Ingen känd frekvens: Förändringar (QT förlängning) i EKG (elektrokardiogram). Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Politrate ska förvaras Läkaren eller apotekspersonalen vet hur Politrate ska förvaras. Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Sprutan har samma utgångsdatum som injektionsflaskan. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

8 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är leuprorelinacetat. En injektionsflaska innehåller 3,75 mg leuprorelinacetat. Övriga innehållsämnen är: polysorbat 80, mannitol (E 421), karmellosnatrium (E 466), trietylcitrat och poly(dl lactid co glycolid) (PLGA). Vätskan innehåller (förfylld spruta): mannitol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för ph reglering) och saltsyra (för ph reglering). Koncentrationen i rekonstituerad produkt är 1,875 mg/ml. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En förpackning innehåller en injektionsflaska med 3,75 mg leuprorelinacetat, en förfylld spruta med 2 ml vätska, ett adaptersystem och en steril 20 gauge nål. Innehavare av godkännande för försäljning och Tillverkare GP PHARM Pol ind Els Vinyets els Fogars. Sector 2 Carretera comarcal 244, km Sant Quintí de Mediona. Spanien Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Spanien: Lutrate Depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Tyskland: Lutrate Depot 3,75 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Portugal: Lutrate Depot 3,75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada

9 Grekland: Lutrate Depot 3,75 mg Κόνις και διαλύ της για παρασκευή ενεσί μου εναιωρήμ ατος παρατεταμ ένης αποδέσμευσης Italien: Politrate 3,75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Sverige: Politrate 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Ungern: Politrate Depot 3,75 mg Danmark: Lutrate Depot Finland: Lutrate 3,75 mg Irland: Leuprorelin 1 month Depot 3,75 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Storbritannien: Politrate Depot 3.75 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Belgien: Lutrate Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Nederländerna: Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Norge: Lutrate Depot Österrike: Lutrate Depot 3,75 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depotinjektionssuspension Estland: Lutrate Depot 3,75 mg Litauen: Lutrate Depot 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei. Lettland: Lutrate Depot 3,75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Republiken Tjeckien: Politrate 3,75 mg Polen: Lutrate Depot Slovakiska republiken: Politrate 3,75 mg Rumänien: Lutrate Depot 3,75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Bulgarien: Lutrate Depot Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal.

10 Hur ska injektionen förberedas? Följ dessa instruktioner noggrant. Aseptiska förhållanden ska observeras under rekonstitueringen. Viktigt: Blandad produkt ska administreras omedelbart. Denna produkt är endast för engångsbruk. Kontrollera innehållet i satsen och försäkra dig om att allt som är nämnt i bipacksedeln finns med. Förpackningen innehåller: 1 (en) injektionsflaska med Politrate 3,75 mg (leuprorelinacetat) pulver för injektionsvätska, suspension; 1 (en) förfylld spruta som innehåller suspensionsvätska (mannitol 0,8 % lösning för injektion); 1 (en) anordning för rekonstituering; 1 (en) steril engångsnål Avlägsna det blå locket från injektionsflaskan Fäst adaptersystemet (i lila) på injektionsflaskan till ett klickande ljud hörs Fäst det vita fingergreppet på sprutan med utspädningsvätskan. Avlägsna gummilocket från sprutan och fäst det på adaptersystemet Medan sprutan och injektionsflaskan hålls stadigt Medan sprutan ännu är fäst i injektionsflaskan, skaka den Vänd systemet upp och ner och dra försiktigt ut kolven för att

11 fästa i varandra i upprätt ställning, tryck långsamt in kolven för att föra över all lösningsvätska i injektionsflaskan försiktigt i ungefär en minut tills en jämn mjölkvit suspension har uppnåtts dra upp det återupplösta läkemedlet från injektionsflaskan in i sprutan. 7 8 Lösgör sprutan och nålen från adaptersystemet genom att vrida den övre delen av adaptern moturs. Läkemedlet är redo att användas. Rengör injektionsstället med en spritsudd och låt huden torka. Injicera injektionsvätskan intramuskulärt i den övre kvadranten av gluteus