PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Deltison. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Prednison 50 mg.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Deltison 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Prednison 50 mg. Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tablett Vit tablett, plan, med mittskåra, diameter 8 mm. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska Indikationer Ospecifik terapi vid tillstånd där glukokortikoidernas antiinflammatoriska och immunosuppressiva verkan är önskvärd. Som exempel kan nämnas reumatoid artrit, SLE, vissa vaskuliter som temporalisarterit och periarteritis nodosa, sarcoidos, astma bronkiale, ulcerös kolit, hemolytisk anemi och granulocytopeni samt svåra allergiska tillstånd. Vid tumörbehandling i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae. 4.2 Dosering och administreringssätt Individuell. Vid svåra akuta sjukdomstillstånd kan dagsdoser på upp till 50 mg eller mer behöva ges under en kort period. Så snart tillfredsställande effekt erhållits reduceras dosen stegvis till lägsta möjliga underhållsdos. Ökad dos ges före, under och efter stressituationer. Hos diabetiker bör insulindosen höjas vid kortisonbehandling. Utsättandet av behandlingen bör ske successivt eftersom den egna ACTHinsöndringen kan vara nedsatt efter en längre tids behandling. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot prednison eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighet Osteoporos, nyanlagda anastomoser, psykoser, ulcus ventriculi et duodeni, tuberkulos, diabetes, hypertoni, hjärtinsufficiens. Vid infektioner skall yttersta försiktighet iakttagas och kausal behandling insättas. Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling. Till växande individer. Patienten bör informeras om att dosen bör ökas vid feber och påfrestning. Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering. Vaccinering med levande vaccin bör därför ges under sträng övervakning.

2 Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider. Akut njurkris (scleroderma renal crisis). Försiktighet krävs hos patienter med systemisk skleros på grund av att en ökad förekomst av (möjligen dödlig) akut njurkris med högt blodtryck och minskad urinproduktion har observerats vid en daglig prednisolondos på 15 mg eller mer. Blodtryck och njurfunktion (s-kreatinin) bör därför kontrolleras rutinmässigt. När njurkris misstänks bör blodtrycket hållas under noggrann kontroll. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Prednison interagerar med rifampicin, som inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat steroidbehov under samt ett minskat steroidbehov efter rifampicinbehandling. Ketokonazol hämmar enzymet 6-beta-hydroxylas, vilket kan ge förhöjda halter av prednisolon (metabolit till prednison). Lägre blodkoncentrationer av ciklosporin har observerats vid samtidig behandling med prednison, möjligtvis beroende på induktion av cytokrom P450 3 A4. Orala antikoagulantia: Det finns rapporter om förändrad effekt av antikoagulantia som getts samtidigt som prednison. Protrombintid (INR) bör följas under behandlingen. Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande. Amning: Prednison passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga effekter har observerats. 4.8 Biverkningar För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet.

3 Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: (>1/100,< 1/10); (>1/1 000, <1/100); Sällsynta (>1/00, >1/1 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data). Ogynnsamma effekter beror inte bara på dosens storlek och behandlingstidens längd, utan också på individuell känslighet. Bland dessa effekter kan nämnas: Blodet och lymfsystemet Tromboskomplikationer. Centrala och perifera nervsystemet Psykiska rubbningar kan aktiveras. Sällsynta Benign intrakraniell hypertension. Depression, mani hos patient utan tidigare känd sjukdom. Endokrina systemet Metabolism och nutrition Hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen. Cushingliknande symtombild, osteoporos, muskel- och hudatrofi, försämrad sårläkning, tillväxthämning hos barn, försämring av diabetes mellitus, latent diabetes kan bli manifest, infektionsförsvaret hämmas, infektioner kan aktiveras. Aseptisk bennekros. Hypokalemi, natriumretention. Ögon Glaukom, bakre katarakt. Ingen känd frekvens Dimsyn (se även avsnitt 4.4) Blodkärl Hypertoni Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens Akut njurkris (scleroderma renal crisis, se även avsnitt 4.4). Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem. Endokrina effekter samt effekter på ögon kan uppträda efter längre tid behandling. Vid behandling med hög dos kan ökad koagulationsbenägenhet någon gång ge tromboskomplikationer. Det har även rapporterats senruptur, suppression av hudtester, ulcus peptium samt hudreaktioner såsom allergisk dermatit, urticaria och angioneurotiskt ödem. Akut njurkris (scleroderma renal crisis). Förekomsten av akut njurkris varierar mellan de olika subpopulationerna. Den största risken har rapporterats hos patienter med diffus systemisk skleros. Den minsta risken har rapporterats hos patienter med begränsad systemisk skleros (2 %) och systemisk skleros med juvenil debut (1 %). Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänns det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapporter varje misstänkt biverkning till

4 Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Någon behandling krävs i regel ej. Om befogat tillämpas ventrikeltömning och symtomatisk behandling. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider ATC-kod: H02AB07 Prednison är en glukokortikoid och har en glukokortikoid effekt som är 4-5 gånger högre än hydrokortisons, samtidigt som den mineralkortikoida effekten är mindre. Prednison har samma antiinflammatoriska, immunosuppresiva (antiallergiska) och mineralkortikoida effekt som prednisolon. Prednison ger effekter som hypokalemi och natriumretention samt ökad glukoneogenes med negativ äggvitebalans som medför katabolism. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Prednison absorberas till cirka 80 %. Maximal plasmanivå nås efter cirka 2 timmar. Halveringstiden i plasma är cirka 4 timmar. Prednison omvandlas i kroppen till prednisolon via en reversibel reaktion. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Magnesiumtrisilikat, dikalciumfosfat, laktosmonohydrat 40 mg, potatisstärkelse, talk magnesiumstearat. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förpackningstyp och innehåll Tabletter: 30 st, i vit plastburk.

5 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering. Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Meda AB Box Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juni 1960 Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN