Särskilda villkor som ska beaktas vid. beslut om godkännande. biociddirektivet. upptagande i bilaga I till löper ut. Perioden för.

Transkript

1 2724 Nr 819 Bilaga 1 VERKSAMMA ÄMNEN SOM FÅR INGÅ I BIOCIDPREPARAT OCH VILLKOR FÖR ANVÄNDNINGEN AV DEM Biocidpreparatgrupperna är: 1. Biocidpreparat för mänsklig hygien, 2. Desinfektionsmedel och övriga biocidpreparat för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården, 3. Hygienbiocidpreparat för veterinärverksamhet, 4. Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder, 5. Desinfektionsmedel för dricksvatten, 6. Konserveringsmedel för burkförpackade produkter, 7. Konserveringsmedel för ytbeläggningar, 8. Träskyddsmedel, 9. Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material, 10. Konserveringsmedel för byggnadssten, 11. Skyddsmedel för kylvattens- och processystem, 12. Slembekämpningsmedel, 13. Skyddsmedel för vätskor som används vid metallbearbetning, 14. Rodenticider, 15. Fågelbekämpningsmedel, 16. Molluskicider, 17. Fiskbekämpningsmedel, 18. Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, 19. Avskräckande och tilldragande medel, 20. Konserveringsmedel för livsmedel eller djurfoder, 21. Antifoulingprodukter, 22. Balsamerings- och konserveringsvätskor, samt 23. Bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur A B C D E F G H Nr enligt biociddirektivet 16 Brodifakum Det verksamma ämnets trivialnamn, IUPACnamn och identifikations-nummer 3-[3-(4'-bromobifenyl- 4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro- 1-naftyl]-4- hydroxikumarin Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i det biocidpreparat som släpps ut på marknaden 950 g/kg 14 Preparatgrupp och datum då det verksamma ämnet tas upp i bilaga I till biociddirektivet Motsvarande EG-direktiv och datum för ikraftträdandet 2010/10/EU Tidsfrist inom vilken beslut om godkännande av ett biocidpreparat som innehåller det verksamma ämnet ska fattas Perioden för upptagande i bilaga I till biociddirektivet löper ut Särskilda villkor som ska beaktas vid beslut om godkännande (1) Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i preparaten får inte överstiga 50 mg/kg och endast bruksfärdiga preparat får godkännas. (2) Preparaten ska innehålla ett medel (bittermedel) som avskräcker från konsumption och om så är lämpligt, ett färgämne.

2 Nr Fosfinavgivande aluminiumfosfid Aluminiumfosfid CAS-nummer: g/kg /95/EG (3) Preparat får inte användas som ströpulver. (4) Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat godkännande av preparat endast för yrkesmässig användning, fastställande av en övre gräns för paketstorlek och fastställande av en skyldighet att endast använda åverkanssäkra och säkra beteslådor När ansökan om godkännande av ett preparat behandlas ska den behöriga myndigheten utvärdera sådana användningsområden, exponeringssituationer och befolkningsgrupper som inte på ett representativt sätt ingår i gemenskapens riskbedömning och som kan komma i kontakt med preparatet. I ett beslut om godkännande ska behövliga riskbegränsande åtgärder eller särskilda villkor för användningen anges. Ett preparat kan godkännas endast om det i ansökan visas att riskerna ligger på en godtagbar nivå. Preparaten får godkännas för användning inomhus endast om det lämnas uppgifter som visar att preparatet kommer att uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG och bilaga VI till direktivet. Vid behov kan det krävas att riskbegränsande åtgärder vidtas. (1) Preparat får endast säljas till och användas av yrkesmässiga användare som har utbildning för att använda det. (2) Mot bakgrund av identifierade risker för användare ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas. I dessa ingår bl.a. användning

3 2726 Nr Fosfinavgivande aluminiumfosfid Aluminiumfosfid CAS-nummer: g/kg /9/EU av lämplig personlig skyddsutrustning, användning av applikatorer och presentation av preparatet i en form som minskar användarnas exponering till en godtagbar nivå. (3) Mot bakgrund av identifierade risker för landlevande icke-målarter ska lämpliga riskbegränsande åtgärder vidtas. I dessa ingår bl.a. att inte behandla områden där andra grävande däggdjur än målarten förekommer När ansökan om godkännande av ett preparat behandlas och när detta är relevant för det berörda preparatet ska den behöriga myndigheten utvärdera de populationer som kan komma att exponeras för preparatet och de användningsområden eller exponeringsscenarier som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. Tillräckliga underökningar avseende resthalter ska lämnas för att riskerna för konsumenter kan bedömas och lämpliga åtgärder ska vidtas eller särskilda villkor införs för att reducera identifierade risker. (1) Preparat får endast säljas till och användas av särskilt utbildat yrkesfolk. Endast bruksfärdiga preparat får godkännas. (2) Med hänsyn till de identifierade riskerna för användare ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas. Sådana åtgärder omfattar bl.a. användning av lämplig personlig skyddsutrustning och andningsskydd, användning av applikatorer och presentation av preparatet i en form avsedd att minska användares exponering till en godtagbar nivå. Vid användning inomhus omfattar dessa åtgärder även skydd för personer som hanterar dessa preparat vid gasning, skydd för arbetstagare när de går in i lokalerna igen efter gas-

4 Nr Fosfinavgivande magnesiumfosfid Trimagnesium-difosfid g/kg /7/EU ningen och skydd för personer som befinner sig i närheten mot gasläckor. (3) När det gäller preparat som innehåller magnesiumfosfid som kan ge upphov till resthalter i livsmedel eller foder ska etiketter och/eller säkerhetsdatablad för godkända preparat innehålla bruksanvisningar, t.ex. om iakttagande av vänteperioder, som säkerställer att bestämmelserna i artikel 18 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (EUT L 70, , s. 1) efterlevs När ansökan om godkännande av ett preparat behandlas och när detta är relevant för det berörda preparatet ska den behöriga myndigheten utvärdera de populationer som kan komma att exponeras för preparatet och de användningsområden eller exponeringsscenarier som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. Tillräckliga underökningar avseende resthalter ska lämnas för att riskerna för konsumenter kan bedömas och lämpliga åtgärder ska vidtas eller särskilda villkor införs för att reducera identifierade risker. (1) Preparat får endast säljas till och användas av särskilt utbildat yrkesfolk. Endast bruksfärdiga preparat får godkännas. (2) Med hänsyn till de identifierade riskerna för användare ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas. Sådana åtgärder omfattar bl.a. användning av lämplig personlig skyddsutrustning och andningsskydd, användning av applikatorer och presentation av preparatet i en form avsedd att minska användares exponering till en godtagbar nivå.

5 2728 Nr Tolylfluanid Diklor-N- [(dimetylamino)- sulfonyl]fluoro- N-(ptolyl)metansul-fenamid g/kg /151/EG Vid användning inomhus omfattar dessa åtgärder även skydd för personer som hanterar dessa preparat vid gasning, skydd för arbetstagare när de går in i lokalerna igen efter gasningen och skydd för personer som befinner sig i närheten mot gasläckor. (3) När det gäller preparat som innehåller magnesiumfosfid som kan ge upphov till resthalter i livsmedel eller foder ska etiketter och/eller säkerhetsdatablad för godkända preparat innehålla bruksanvisningar, t.ex. om iakttagande av vänteperioder, som säkerställer att bestämmelserna i artikel 18 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (EUT L 70, , s. 1) efterlevs Preparaten får inte godkännas för in situbehandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind. (1) Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska preparat som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om preparatgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt. (2) Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för preparat som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak och/eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller

6 Nr Akrolein Akrylaldehyd Flokumafen 4-hydroxi-3- [(1RS,3RS;1RS,3RS)- 1,2,3,4-tetrahydro-3- [4- (4-trifluor- metylbensyloxi)-fenyl]- 1-aftyl]- 913 g/kg g/kg /5/EU /150/EG vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. tillämpas inte När ansökan om godkännande av ett preparat behandlas och när detta är relevant för det berörda preparatet ska den behöriga myndigheten utvärdera de populationer som kan komma att exponeras för preparatet och de användningsområden eller exponeringsscenarier som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. (1) Avloppsvatten som innehåller akrolein ska kontrolleras innan det släpps ut, om det inte kan visas att miljöriskerna kan minskas på annat sätt. Med tanke på riskerna för den marina miljön ska avloppsvatten, när så krävs, förvaras i lämpliga tankar eller behållare eller genomgå lämplig rening. (2) Preparat som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning ska användas tillsammans med lämplig personlig skyddsutrustning, och säkra driftsrutiner ska inrättas, om det inte kan visas i ansökan om preparatgodkännande att riskerna för industriella användare och yrkesanvändare kan minskas till en godtagbar nivå på annat sätt (1) Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i preparaten får inte överstiga 50 mg/kg och endast bruksfärdiga preparat får godkännas. (2) Preparaten ska innehålla ett medel (bittermedel) som avskräcker från konsumption och om så är lämpligt, ett färgämne.

7 2730 Nr 819 kumarin Warfarin (RS)-4-hydroxi-3-(3- oxo-1-fenylbutyl)- kumarin Warfarinnatrium Natrium-2-oxo-3-(3- oxo-1-fenylbutyl)- kromen-4-olat g/kg g/kg /11/EU 2010/8/EU (3) Preparat får inte användas som ströpulver. (4) Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat godkännande av preparat endast för yrkesmässig användning, fastställande av en övre gräns för paketstorlek och fastställande av en skyldighet att endast använda åverkanssäkra och säkra beteslådor (1) Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i preparaten får inte överstiga 790 mg/kg och endast bruksfärdiga preparat får godkännas. (2) Preparaten ska innehålla ett medel (bittermedel) som avskräcker från konsumption och om så är lämpligt, ett färgämne. (3) Primär och sekundär exponering av människor, andra djur än måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat möjligheten till begränsning till endast yrkesmässig användning, fastställande av en övre gräns för förpackningsstorlek och införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor (1) Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i preparaten får inte överstiga 790 mg/kg och endast bruksfärdiga preparat får godkännas. (2) Preparaten ska innehålla ett medel (bittermedel) som avskräcker från konsumption och om så är lämpligt, ett färgämne.

8 Nr (3) Primär och sekundär exponering av människor, andra djur än måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat möjligheten till begränsning till endast yrkesmässig användning, fastställande av en övre gräns för förpackningsstorlek och införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor.

9 UTGIVARE: JUSTITIEMINISTERIET Nr , 2 ark EDITA PRIMA AB, HELSINGFORS 2010 EDITA PUBLISHING AB, HUVUDREDAKTÖR JARI LINHALA ISSN