Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat 92 mg, sackaros 188,3 mg.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tetracyklin Meda 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Tetracyklinhydroklorid 250 mg Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat 92 mg, sackaros 188,3 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tablett Vit, oval, välvd, sockerdragerad tablett, 10x17 mm. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Måttlig till svår acne vulgaris. Pneumoni orsakad av Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitos) eller Chlamydia pneumoniae (TWAR). Akut exacerbation av kronisk bronkit. Urogenitala infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis. Borreliainfektioner: Erytema migrans vid penicillinallergi eller tecken på dissemination såsom neuroborrelios. Vid akut sinuit bör Tetracyklin Meda förbehållas patienter som är överkänsliga mot penicilliner eller sviktat i behandlingen med dessa. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Normaldosen för vuxna och barn från 10 år: 1 tablett à 250 mg 4 gånger dagligen. Dubbel dos ges vid följande indikationer: Borreliainfektion med multipla hudlesioner eller neuroborrelios. Vid acne är doseringen: Startdos är 1 g per dygn uppdelat på två eller fyra doser. Ett gott terapisvar brukar ses inom 4-12 veckor, varefter dosen ofta kan halveras. En behandlingsperiod om 6 månader eller längre är ofta aktuell. Behandlingsuppehåll görs om så är möjligt under sommaren, då det kan föreligga risk för ökad solkänslighet hos vissa patienter. Alla övriga indikationer har normaldos enligt ovan.

2 Dosen måste reduceras vid njurinsufficiens för att undvika risken för leverskador. Administreringssätt För att undvika påverkan på esofagus ska tabletterna sväljas hela med riklig mängd vätska, minst ½ glas, i upprätt läge och inte strax innan sänggåendet. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Esofagusstriktur och/eller obstruerande förändring i digestionskanalen. 4.4 Varningar och försiktighet Barn under 8 års ålder bör endast behandlas med Tetracyklin Meda på sträng indikation, på grund av inlagring i det växande skelettet samt risk för emaljhypoplasi. Vid nedsatt njurfunktion föreligger risk för ackumulering i serum och vävnader med eventuell levertoxicitet som följd. Tetracyklin Meda bör inte intas i samband med måltid, eftersom mjölk och andra kalciumhaltiga födoämnen försämrar absorptionen. Patienten bör undvika direkt solexposition under behandlingstiden. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, sukras-isomaltas-brist, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption. Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Följande kombinationer med Tetracyklin bör undvikas: Antacida (innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption), didanosin (bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption), kinapril (bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption). Följande kombinationer med Tetracyklin kan kräva dosanpassning: Antikoagulantia. Tetracykliner har visat sig kunna minska aktiviteten av protrombin i plasma. Mekanismen för och betydelsen av denna interaktion är ofullständigt klarlagd. Dosen av antikoagulantia kan behöva justeras vid in- och utsättning av tetracykliner. kalcium (peroralt kalcium hämmar absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum), tvåvärt järn (peroralt järn hämmar absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum),

3 zink (peroralt zink hämmar absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum). 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet: Under den sista delen av graviditeten ska Tetracyklin Meda ges endast efter särskilt övervägande. Tetracykliner kan under den tid då barnets tänder mineraliseras (sista hälften av graviditeten, neonatalperioden och upp till ca 8 års ålder) framkalla emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna. Tetracykliner inlagras också i det växande skelettet. Amning: Tetracyklin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Studier saknas. 4.8 Biverkningar Biverkningar har rapporterats i en frekvens av 7-20%. Vanligast är gastrointestinala intoleranssymtom. Biverkningarna indelas enligt följande per organklass: Vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1000, <1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1000): Infektioner och infestationer Sällsynta Överväxt av icke känsliga mikroorganismer och risk för selektion av tetracyklinresistenta tarmbakterier. Blodet och lymfsystemet Sällsynta Hemolytisk anemi, trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Immunsystemet Sällsynta Överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxis, anafylaktisk purpura, perikardit och exerbation av SLE. Metabolism och nutrition Vanliga Emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna hos barn. Sällsynta Missfärgning av thyroidea efter långtidsbehandling. Centrala och perifera Sällsynta Benign intrakraniell hypertension. nervsystemet Magtarmkanalen Vanliga Illamående och kräkningar, diarré. Mindre vanliga Esofagusskador i form av ulcerationer Sällsynta och strikturer. Pseudomembranös colit, glossit, stomatit, pankreatit. Lever och gallvägar Sällsynta Levertoxicitet vid nedsatt njurfunktion. Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga Allergiska hudreaktioner, urtikaria, angioneurotiskt ödem, fotodynamiska reaktioner vid exposition för solljus.

4 Njurar och urinvägar Sällsynta Ökad mängd urea i blod. Reproduktionsorgan och Sällsynta Vaginit. bröstkörtel Vid behandling med tetracykliner under den tid tänderna mineraliseras kan emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna uppkomma. Barn under 8 år bör därför ej behandlas med tetracykliner, ej heller kvinnor under senare hälften av graviditeten. Svampöverväxt till följd av störning av den normala mikrofloran förekommer liksom för övriga bredspektrum. Detta kan ge t ex glossit och vaginit. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelverket Box Uppsala Överdosering Toxicitet Relativt låg akut toxicitet. Vid nedsatt njurfunktion har dock tillförsel av höga terapeutiska doser givit lever- och njurpåverkan (ett flertal dödsfall kända). Leverskada främst vid parenteral administrering, gravida speciellt känsliga. Symtom Illamående, kräkningar, diarré. Ökat intrakraniellt tryck beskrivet. Vid nedsatt njurfunktion kan försämring inträda. Leverpåverkan. Risk för emaljhypoplasi hos barn. Behandling Om befogat ventrikeltömning, kol, antacida. Symtomatisk behandling. Dialys kan övervägas vid massiv exposition och samtidig njursvikt. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk. ATC-kod: J01AA07 Tetracyklin Meda är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriostatisk effekt, som verkar genom att hämma proteinsyntesen. Verkningsmekanismen vid acne hänför sig ej enbart till den antibakteriella effekten utan även den ospecifika antiinflammatoriska effekten är av betydelse.

5 Antibakteriellt spektrum Känsliga Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G Pneumokocker Staphylococcus aureus Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Pasteurella multocida Fransicella tularensis och Brucella Borrelia burgdorferi Propionibacterium acnes Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum Chlamydia trachomatis, psittaci och pneumoniae Rickettsia, Coxiella burnetii Resistenta Betahemolytiska streptokocker grupp B, enterokocker Gonokocker, meningokocker Gramnegativa tarmbakterier Pseudomonas Anaeroba bakterier inklusive Bacteroides fragilis och Clostridium difficile Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzae samt Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos betahemolytiska streptokocker grupp A. Angående acnebehandling påpekas att rapporter numera finns om ökande frekvens av tetracyklinresistenta Propionibacterium acnes. Korsresistens förekommer inom tetracyklingruppen. Resistensen är ofta plasmidmedierad. Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Tetracyklin absorberas från mag-tarmkanalen till ca 80% vid intag på fastande mage. Absorptionen sker snabbt och terapevtisk plasmakoncentration (ca 1mikrog/ml) nås, vid engångsdos av 250 mg, efter ca 1 timme. Maximal plasmakoncentration (2-3 mikrog/ml) uppnås efter 2-4 timmar. Absorptionen påverkas negativt av samtidigt intag av mjölk och annan kalciumhaltig föda. Bindningen till serumproteiner uppgår till 25-30%. Terapeutisk koncentration upprätthålls ca 6 timmar efter en engångsdos. Ca 60% av given dos utsöndras i aktiv form i urinen inom 24 timmar. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat, sackaros, talk, mikrokristallin cellulosa, povidon, basisk butylerad metakrylat-sampolymer, natriumstärkelseglykolat, potatisstärkelse, natriumstearylfumarat, titandioxid (färgämne E 171), natriumkarboximetylcellulosa, paraffin. 6.2 Inkompatibliteter Ej relevant 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Plastburk 40 st och 100 st 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Meda AB Box Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN