Bipacksedel: Information till patienten. Tridepos 70 mg mg/800 IE tabletter. alendronsyra + kalcium/kolekalciferol

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Tridepos 70 mg mg/800 IE tabletter alendronsyra + kalcium/kolekalciferol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Tridepos är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tridepos 3. Hur du tar Tridepos 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tridepos ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tridepos är och vad det används för Tridepos är en kombinationsförpackning som innehåller två olika tabletter: alendronsyratablett (kallas alendronattablett i den här bipacksedeln) och kalcium/kolekalciferol (vitamin D 3 )-tabletter (kallas kalcium/vitamin D-tabletter i den här bipacksedeln). Alendronattablett Alendronat tillhör en grupp av icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronat förhindrar nedbrytningen av benmassa som uppträder hos kvinnor i samband med klimakteriet. Kalcium/vitamin D-tabletter Kalcium och vitamin D 3 är båda viktiga ämnen för nybildning av ben. Vitamin D 3 reglerar upptaget och omsättningen av kalcium, samt inlagringen av kalcium i skelettet. Tridepos används för att behandla benskörhet (osteoporos) hos kvinnor som har passerat klimakteriet och som riskerar att få låga nivåer av kalcium och vitamin D. Benskörhet är ett tillstånd som påverkar skelettet så att det blir tunnare och svagare vilket ökar risken för benbrott. Kombinationen av alendronat och kalcium/vitamin D minskar risken för benbrott (fraktur) i ryggkotor och höft genom att göra skelettet starkare och återställa nivåerna av kalcium och vitamin D. Tridepos tillhandahålls i en plånboksförpackning för en veckas behandling. Tridepos innehåller en alendronattablett och sex kalcium/vitamin D-tabletter, samt instruktioner om hur läkemedlet ska tas. 1

2 2. Vad du behöver veta innan du tar Tridepos Ta inte Tridepos: om du är allergisk mot alendronat eller kalcium/vitamin D eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har vissa problem med matstrupen (esofagus), t.ex. förträngning eller om mat ofta fastnar i matstrupen på grund av ett tillstånd där musklerna i matstrupen inte fungerar som de ska (akalasi). om du inte kan stå eller sitta upp i minst 30 minuter. om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursten. om din läkare har talat om för dig att du har: - hypokalcemi (låg nivå av kalcium i blodet), - en sjukdom eller ett tillstånd som kan leda till hyperkalcemi (hög nivå av kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (hög nivå av kalcium i urinen), - hypervitaminos D (hög nivå av vitamin D i blodet). Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tridepos. Varningar och försiktighet Innan du tar Tridepos Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tridepos om något av följande gäller dig eftersom din dos eller medicinering kan behöva ändras eller din behandling kan behöva följas mer noggrant: Om du har, eller nyligen har haft, problem med magtarmkanalen såsom: - sväljsvårigheter, sjukdom i matstrupen, inflammation eller sår i magtarmkanalen - allvarlig sjukdom i magtarmkanalen såsom magsår, aktiv blödning i magtarmkanalen eller om du har genomgått en tarmoperation - Barretts esofagus (cellförändringar i matstrupen). Du har eller har haft cancer. Du behandlas med cellgifter (kemoterapi) eller strålning. Du tar kortikosteroider eller glukokortikoider (t.ex. prednisolon eller betametason). Du röker (då rökning kan öka risken för problem med tänderna). Du har problem med tänderna, t.ex. tandvärk, lösa tänder eller blödande tandkött, eller: - du har eller har haft tandsjukdom, dålig tandhygien. - du har tandproteser som sitter dåligt - du har nyligen fått, eller planerar att få, en tand utdragen eller en tandfyllning. Du har hypoparatyreoidism (nedsatt funktion hos bisköldkörtlarna med brist på parathormon (bisköldkörtelhormon) eller bristande effekt av detta hormon). Du har D-vitaminbrist. Du har nedsatt njurfunktion. Du har sarkoidos (ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som kan drabba olika organ i kroppen). Du är äldre och även tar läkemedel mot hjärtsvikt eller oregelbundna hjärtslag (dessa läkemedel kallas hjärtglykosider eller diuretika). Du tar andra läkemedel som också innehåller vitamin D. Du har nedsatt rörlighet (sitter i rullstol eller är sängliggande). Under tiden som du tar Tridepos Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien, gå på rutinundersökningar hos tandläkaren och kontakta läkare eller tandläkare om du upplever några symtom såsom lösa tänder, tandvärk eller svullet tandkött. Om du ska genomgå tandkirurgi ska du berätta för tandläkaren att du behandlas med Tridepos. Om du får lår-, höft- eller ledsmärta ska du kontakta läkare. 2

3 Barn och ungdomar Tridepos ska inte användas av barn under 18 års ålder. Andra läkemedel och Tridepos Vissa läkemedel kan påverka hur Tridepos fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Alendronattablett Det är troligt att kalciumtillskott, antacida (används mot halsbränna) och andra läkemedel som tas via munnen kan påverka hur alendronattabletterna tas upp av kroppen, om de tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3. Hur du tar Tridepos. Vissa läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta som kallas NSAID (t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen) kan orsaka matsmältningsproblem. Därför ska du rådfråga läkare innan och iaktta försiktighet om dessa läkemedel tas samtidigt som Tridepos. Kalcium/vitamin D-tabletter Noggrann kontroll behövs vid samtidig användning av: Tiaziddiuretika (t.ex. hydroklortiazid) som används för att behandla högt blodtryck. Hjärtglykosider (t.ex. digoxin) som används för att behandla hjärtsvikt eller oregelbundna hjärtslag. Kalcium/vitamin D-tabletterna kan påverka hur andra läkemedel fungerar Det är viktigt att du låter det gå tillräckligt lång tid mellan intag av dessa läkemedel och kalcium/vitamin D-tabletterna. Levotyroxin (används för att behandla symtom på nedsatt sköldkörtelfunktion): Låt det gå minst 4 timmar mellan intag av respektive läkemedel. Järn (används för att behandla anemi), zink (används för att behandla brist) eller strontiumranelat (används för att behandla svår benskörhet): Låt det gå minst 2 timmar mellan intag av något av dessa läkemedel och kalcium/vitamin D-tabletten. Tetracyklinpreparat (används för att behandla olika bakterieinfektioner): Ta läkemedlet minst 2 timmar före eller 4-6 timmar efter intaget av kalcium/vitamin D-tabletten. Kinoloner (används för att behandla olika bakterieinfektioner): Ta kalcium/vitamin D- tabletten minst 2 timmar efter kinolonantibiotikan. Alternativt, ta kinolonantibiotikan minst 6 timmar efter intaget av kalcium/vitamin D-tabletten. Alendronat (används för att behandla benskörhet): Även om detta läkemedel ingår som en del i behandlingen med Tridepos, ska det inte tas samma dag som kalcium/vitamin D-tabletten eftersom kalcium kan störa kroppens upptag av alendronat (se avsnitt 3. Hur du tar Tridepos). Vissa andra läkemedel kan påverka hur Tridepos fungerar Om du tar något av följande läkemedel ska du tala om det för läkaren innan du tar Tridepos: Fenytoin (används för att behandla epilepsi/kramper). Barbiturater (en klass av läkemedel som används för att behandla ångest, depression eller vissa sömnstörningar). Systemiska kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel som används för att behandla tillstånd såsom ledinflammation (artrit), astma och inflammation i tjocktarmen (kolit). Orlistat (används för att behandla fetma) kan eventuellt minska upptaget av fettlösliga vitaminer (t.ex. vitamin D). 3

4 Kolestyramin (ett kolesterolsänkande läkemedel). Laxermedel såsom paraffinolja (används för att behandla förstoppning). Om du har några frågor, tala med din läkare. Tridepos med mat och dryck Alendronattablett Mat och dryck (även mineralvatten) påverkar hur alendronattabletten fungerar. Därför måste du vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något, efter att du har tagit alendronat. Kalcium/vitamin D-tablett Upptaget av kalcium i kroppen kan hämmas av mat som innehåller oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsprodukter). Låt det gå minst 2 timmar mellan intag av kalcium/vitamin D-tabletten och en måltid med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra. Graviditet och amning Tridepos är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet. Tridepos ska inte användas under graviditet eller amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner kan påverkas av Tridepos, genom till exempel dålig balans, yrsel och svår skelett-, muskel- eller ledvärk. Om du får något av dessa symtom ska du vänta med att framföra fordon eller använda maskiner till dess att de har försvunnit. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tridepos innehåller laktos och sackaros En alendronattablett 70 mg innehåller laktos och en kalcium/vitamin D-tablett innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Tridepos Tridepos tillhandahålls i en plånboksförpackning för en veckas behandling och innehåller 1 alendronattablett och 6 kalcium/vitamin D-tabletter tillsammans med instruktioner om hur läkemedlet ska tas. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Benskörhet ger inte alltid tydliga symtom och du märker kanske inte av detta tillstånd. Det är viktigt att du följer läkarens anvisning eftersom Tridepos endast kan bidra till behandling av din benskörhet så länge du fortsätter att ta tabletterna. 4

5 Dosering Rekommenderad dos är: Dag 1: alendronattablett Ta EN alendronattablett en gång i veckan. Välj den veckodag som passar dig bäst. Detta kommer att vara dag 1 i din veckocykel. Ta sedan varje vecka, alendronattabletten på den veckodag som du valt som dag 1. Dag 2-7: kalcium/vitamin D-tablett Dagen efter att du har tagit alendronattabletten, ta EN kalcium/vitamin D-tablett per dag under de följande sex dagarna. Var 7:e dag börjar en ny veckocykel. Du ska påbörja en ny förpackning genom att ta alendronattabletten på den veckodag som du har valt som din dag 1. Fortsätt att följa din veckocykel så länge som din läkare har anvisat. Hur du tar tabletterna Alendronat ska tas en gång i veckan. Kalcium/vitamin D ska inte tas samma dag som alendronat, eftersom det kan minska kroppens upptag av alendronat. Tridepos tillhandahållsi veckoförpackningar med en tablett alendronat och sex tabletter kalcium/vitamin D för veckans övriga dagar. Alendronattablett Följ dessa instruktioner för att vara säker på att alendronattabletten ger avsedd effekt: Ta alendronattabletten på morgonen innan du tar något att äta eller dricka och innan du tar några andra läkemedel. Svälj den med ett glas (minst 200 ml) vanligt vatten (mineralvatten eller annan dryck kan minska upptaget av alendronat). Svälj den hel. Krossa eller tugga inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen, eftersom detta kan orsaka sår i mun och hals. Ta tabletten när du är i upprätt läge (du kan sitta eller stå) för att undvika problem med matstrupen (esofagus). Ät eller drick inte under minst 30 minuter efter att du har tagit din tablett. Ligg inte ner tidigare än 30 minuter efter att du har tagit din tablett. Tabletten ska aldrig tas vid sänggåendet eller innan du stigit upp för dagen. Kalcium/vitamin D-tablett Svälj tabletten hel, krossad eller delad tillsammans med vatten för att underlätta nedsväljning. För information om missad dos, se avsnitt Om du har glömt att ta dina tabletter. Om du har njurproblem Tridepos ska användas med försiktighet om njurarna inte fungerar som de ska. Läkaren kan bestämma att nivåerna av kalcium och fosfat i blodet ska kontrolleras. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tridepos ska inte användas om du har kraftigt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 2 Ta inte Tridepos. Äldre Läkaren ska ta hänsyn till din njurfunktion. Om du har tagit för många tabletter Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. 5

6 Alendronattabletter Om du av misstag tar för många alendronattabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart läkare. Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner. Vid överdosering kan du få följande symtom: Låg nivå av kalcium i blodet (symtomen kan omfatta muskelkramper, spasmer, ryckningar och stickningar i fingrarna eller runt munnen). Låg nivå av fosfat i blodet (symtomen kan omfatta trötthet, muskelsvaghet, förvirring eller hallucinationer). Orolig mage, halsbränna, bröstsmärta, sur smak i munnen, gaser i magen, rapningar och sveda vid nedsväljning av varma drycker. Kalcium/vitamin D-tabletter Kontakta omedelbart läkare eller Giftinformationscentralen och ta inte några fler tabletter. Vid överdosering kan du få följande symtom: Aptitlöshet, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta. Muskelsvaghet, trötthet, skelettsmärta. Psykiska problem (symtomen kan omfatta förvirring eller koncentrationssvårigheter, depression eller ångest). Behov av att kissa oftare (ibland även under natten) och ökad urinmängd. Om du har glömt att ta dina tabletter Alendronattabletter Om du glömmer att ta en dos, ta veckans alendronattablett på morgonen nästkommande dag enligt doseringsinstruktionerna (se avsnitt 3). Alendronattabletten måste tas varje vecka. Kalcium påverkar upptaget av alendronat i kroppen och leder till minskad effekt av alendronat. Vänta därför minst 30 minuter innan du tar den dagliga kalcium/vitamin D-tabletten. Ändra inte din veckocykel, dvs. fortsätt att ta alendronattabletten på den veckodag som du valt som dag 1. Om du i slutet av veckocykeln har några kalcium/vitamin D-tabletter kvar ska de kastas (inte i avloppet eller bland hushållsavfall, se avsnitt 5). Kalcium/vitamin D-tabletter Om du glömmer att ta en kalcium/vitamin D-tablett ska du hoppa över den dosen och fortsätta med din vanliga behandling med en tablett kalcium/vitamin D per dag. Ta inte någon extra kalcium/vitamin D- tablett på samma dag för att kompensera för glömd tablett. Om du i slutet av veckocykeln har några kalcium/vitamin D-tabletter kvar, ska de kastas (inte i avloppet eller bland hushållsavfall, se avsnitt 5). Om du slutar att ta Tridepos Ta detta läkemedel så länge som din läkare har anvisat. Benskörhet är ett tillstånd utan tydliga symtom och behandlingen är vanligtvis långvarig. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. 6

7 Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande allvarliga symtom eftersom din dos kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Ny eller förvärrad halsbränna, smärta/svårigheter att svälja, sår i matstrupen som kan ge bröstsmärta. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Trängre passage i matstrupen som kan göra det svårt att svälja. Svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem). En allvarlig hudreaktion: o Reaktionen kan börja med influensaliknande symtom som följs av smärtsamma, röda eller lila utslag som breder ut sig samt blåsor (kallas för Stevens-Johnsons syndrom). o Utveckling av en sällsynt hudåkomma som gör att det yttersta hudlagret lossnar. Det kan se ut som vid en andra gradens brännskada och andra symtom är feber, trötthet, hosta, hudklåda, muskelvärk och halsont följt av hudsår (kallas för toxisk epidermal nekrolys). Svår smärta, svullnad, rodnad i käken eller andra tecken på infektion i tandköttet (osteonekros i käken). Ovanliga lårbensbrott kan förekomma i sällsynta fall, särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet. Kontakta läkaren om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Smärta i örat, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat. Svullnad av struphuvudet, vilket gör det svårt att andas. Andra biverkningar som du kan uppleva när du tar alendronat: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Smärta i skelett, muskler eller leder som ibland kan vara svår. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel eller försämrad balans (vertigo). Magproblem såsom buksmärta, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré, gaser i magen, uppblåsthet. Alopeci (håravfall). Klåda. Svullna leder. Brist på energi. Svullnad av händer och ben. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Förändrad smakupplevelse Magproblem såsom illamående, kräkningar, inflammation eller irritation i matstrupen eller magen, svart tjärliknande avföring. Inflammerat öga. Utslag, hudrodnad. Övergående symtom såsom muskelvärk, muskelsvaghet eller obehag och i sällsynta fall feber, uppkommer vanligtvis i början av behandlingen. 7

8 Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Låg kalciumnivå i blodet (symtomen omfattar muskelkramper, spasmer, ryckningar och stickningar i fingrarna eller runt munnen och beror vanligen på ett tillstånd som finns hos användaren sedan tidigare). Sår i munnen, halsen eller magen, perforering (hål i magen) eller blödning i magen. Hudutslag som förvärras av solljus. Överkänslighetsreaktion, svullna, bleka röda knölar på huden (nässelutslag). Andra biverkningar som du kan uppleva när du tar kalcium/vitamin D: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Hög kalciumnivå i blodet vilket leder till att man kan behöva kissa oftare (ibland även under natten) och känner sig törstigare än vanligt. Hög kalciumnivå i urinen möjliga symtom kan vara blod i urinen, rygg- eller magsmärta. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Magproblem som kan omfatta förstoppning, flatulens (gaser), illamående, buksmärtor, diarré. Klåda, utslag eller svullna, bleka röda knölar på huden (nässelutslag). Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njurfunktion löper risk att få onormalt höga fosfatnivåer i blodet (ger vanligen inga symtom men kan vara allvarligt), njursten och ökade nivåer av kalcium i njurarna (symtom kan vara blod i urinen, rygg- eller magsmärta). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Tridepos ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Tridepos är en kombinationsförpackning som innehåller två olika tabletter: Alendronattabletter En tablett innehåller natriumalendronattrihydrat motsvarande 70 mg alendronsyra. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid. 8

9 Kalcium/vitamin D-tabletter En tablett innehåller kalciumkarbonat motsvarande 500 mg kalcium och 800 IE (20 mikrogram) kolekalciferol (vitamin D 3 ). Övriga innehållsämnen är: Kärna: maltodextrin, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, all-racalfa-tokoferol, sackaros, medellångkedjiga triglycerider, natriumstärkelseoktenylsuccinat (E1450), kiseldioxid, natriumaskorbat. Dragering: hypromellos, makrogol, paraffin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tridepos är en kombinationsförpackning med två olika tabletter som tillhandahålls i en plånboksförpackning för en veckas behandling. Tridepos innehåller 1 alendronattablett och 6 tabletter med kalcium/vitamin D samt instruktioner om hur läkemedlet ska tas. 1 alendronattablett En vit tablett, avlång och bikonvex (5,5 x 11,5 mm). Alendronattabletterna är mindre än kalcium/vitamin D-tabletterna. 6 kalcium/vitamin D-tabletter Vit till benvit filmdragerad tablett, prickar kan förekomma, oval, graverad med R150 (8,5 x 19 mm). Kalcium/vitamin D-tabletterna är större än alendronattabletterna. Förpackningsstorlekar: 4 plånboksförpackningar (4 alendronattabletter och 24 kalcium-/kolekalciferoltabletter) 12 plånboksförpackningar (12 alendronattabletter och 72 kalcium-/kolekalciferoltabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Meda AB Box Solna Telefon: Tillverkare Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse Bad Homburg Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast