Bipacksedeln: Information till användaren. Alendronat Orifarm Veckotablett 70 mg tabletter. natriumalendronat

Transkript

1 Bipacksedeln: Information till användaren Alendronat Orifarm Veckotablett 70 mg tabletter natriumalendronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkninger som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Alendronat Orifarm Veckotablett är och vad det används för 2. Vad du hehöver veta innan du tar Alendronat Orifarm Veckotablett 3. Hur du tar Alendronat Orifarm Veckotablett 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Orifarm Veckotablett ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Alendronat Orifarm Veckotablett är och vad det används för Alendronat Orifarm Veckotablett tillhör en klass av icke-hormonella preparat, som kallas bisfosfonater. Alendronat Orifarm Veckotablett används för att: - behandla en sjukdom som kallas osteoporos (benskörhet) som är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. - minska risken för att få höft- och ryggkotsfrakturer. Alendronat Orifarm Veckotablett bromsar den förlust av benmassa som sker i samband med klimakteriet. Alendronat Orifarm Veckotablett bygger samtidigt upp ny benmassa och minskar därför risken för benbrott (frakturer) i höftben och i ryggkotor. Osteoporos leder till en förtunning och försvagning av skelettet. Efter klimakteriet slutar äggstockarna att producera kvinnligt könshormon, östrogen. Då minskar benmassan och skelettet blir svagare. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få osteoporos. Osteoporos är en smygande sjukdom, som vanligen saknar symtom. Utan behandling kan osteoporos leda till frakturer (benbrott) vanligen i höft, ryggkotor och handleder. Även om frakturer vanligen orsakar smärta kan frakturer i ryggkotor gå omärkt förbi tills de orsakar längdminskning. Frakturer kan lätt uppstå under vardagliga sysslor, som t ex tyngre lyft. Även händelser som vanligtvis inte leder till skador, t ex fall, kan hos patienter med osteoporos orsaka frakturer.

2 Alendronat som finns i Alendronat Orifarm Veckotablett kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Orifarm Veckotablett Ta inte Alendronat Orifarm Veckotablett - om du är allergisk mot alendronatnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har sjukliga förändringar, t ex förträngning i matstrupen - om du inte kan sitta eller stå upprätt i 30 minuter - om du har en låg kalciumnivå i blodet Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alendronat Orifarm Veckotablett: - om du har njursjukdomar - om du har allergier - om du har haft eller har smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand - om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirugi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Alendronat Orifarm Veckotablett. - om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen) - om du tar vissa andra läkemedel (glukokortikoider, kortinsonprodukter) - om du har cancer - om du behandlas med kemoterapi eller strålbehandling - om du är rökare Innan du använder Alendronat Orifarm Veckotablett bör du även berätta för din läkare om du: - har svårt och/eller smärtsamt att svälja eller har smärta lokaliserad bakom bröstbenet - har magsårsliknande problem eller om du inom det senaste året haft mag-tarm sjukdomar såsom magsår (även blödande) alternativt blivit opererad i magtarmkanalen. - har otillräcklig funktion i bisköldkörtlarna (paratyreoidea), för låg halt i blodet av kalcium (kalk) eller vitamin D (vitamin D-brist). Medan du tar Alendronat Orifarm Veckotablett: - uppmuntras du hålla god munhygien, göra regelbundna kontroller hos tandläkare och rapportera eventuella orala symtom som exempelvis lösa tänder, smärta eller svullnad till din läkare. - uppmuntras du rapportera eventuell smärta i lår, höft eller ljumske till din läkare, då detta kan vara symptom på en spricka i höftbenet. - måste du kontakta läkare om du får symptom på esofageal irritation, t.ex. svårigheter att svälja, smärta eller svullnad, retrosternal smärta (smärta bakom bröstbenet när du sväljer) eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna.

3 Särskild försiktighet krävs om du tar Alendronat Orifarm Veckotablett tillsammans med antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel från läkemedelsgruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID:er), eftersom gastrointestinala biverkningar då kan inträffa oftare. Barn och ungdomar Alendronat skal ej ges til barn och ungdomar. Andra läkemedel och Alendronat Orifarm Veckotablett Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel. Alendronat Orifarm Veckotablett ska inte intas vid samma tidpunkt som föda, kalktabletter, magsyraneutraliserande medel, vitaminer och/eller andra mediciner, eftersom dessa kan påverka upptaget av Alendronat Orifarm Veckotablett i kroppen. Vänta minst 30 minuter efter det du tagit Alendronat Orifarm Veckotablett innan du tar någon annan medicin eller äter. Alendronat Orifarm Veckotablett med mat och dryck Det är viktigt att ta Alendronat Orifarm Veckotablett endast med vanligt kranvatten. Andra drycker minskar upptaget och därmed effekten av Alendronat Orifarm Veckotablett. Effekten av behandlingen kan minska om Alendronat Orifarm Veckotablett intas vid samma tidpunkt som andra läkemedel, föda eller drycker (andra än vanligt vatten). Vänta minst 30 minuter efter det du tagit Alendronat Orifarm Veckotablett innan du tar någon annan medicin eller äter. Graviditet och amning Graviditet: Använd inte Alendronat Orifarm Veckotablett om du är gravid. Amning: Okänt om Alendronat Orifarm Veckotablett går över i modersmjölk. Använd inte Alendronat Orifarm Veckotablett om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Alendronat Orifarm Veckotablett förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Dock kan vissa biverkningar, som yrsel och svindel, vilka har rapporterats för alendronat, påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Den individuella reaktionen på alendronat kan variera. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

4 3. Hur du tar Alendronat Orifarm Veckotablett Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. En tablett Alendronat Orifarm Veckotablett tas en gång per vecka. För att försäkra dig om att Alendronat Orifarm Veckotablett ska göra nytta och för att undvika irritation i matstrupen är det viktigt att du tar medicinen enligt föreskriften nedan. Då minskar risken för att tabletten skall fastna i matstrupen. 1. Välj den veckodag som passar dig bäst. Ta sedan varje vecka, en tablett Alendronat Orifarm Veckotablett på den utvalda dagen. 2. Ta Alendronat Orifarm Veckotablett en gång i veckan vid uppstigandet med ett helt glas vanligt kranvatten på fastande mage. Vänta minst 30 minuter efter att du tagit Alendronat Orifarm Veckotablett innan du tar dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel. Tabletten ska sväljas hel. Du ska inte krossa, tugga eller suga på tabletten. 3. Ligg inte ner efter det du tagit Alendronat Orifarm Veckotablett. Förbli i upprätt läge (sittande, stående eller gående) minst 30 minuter efter att du tagit tabletten. Ligg inte ner förrän du ätit dagens första mål. Om du får svårt och/eller smärtsamt att svälja, känner smärta lokaliserad bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta Alendronat Orifarm Veckotablett och kontakta omgående din doktor. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Orifarm Veckotablett Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, drick ett fullt glas mjölk och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Alendronat Orifarm Veckotablett Om du glömt ta en tablett, ta då en tablett Alendronat Orifarm Veckotablett på morgonen dagen efter att du kommit ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Återgå därefter till att ta en tablett per vecka på den dag du ursprungligen bestämt. Om du slutar att ta Alendronat Orifarm Veckotablett Ta Alendronat Orifarm Veckotablett en gång i veckan enligt föreskrift. Det är viktigt att du fortsätter ta Alendronat Orifarm Veckotablett så länge som läkaren rekommenderar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

5 Sluta ta Alendronat Orifarm Veckotablett och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever följande symtom: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - svårighet att svälja, irritation eller sår i matstrupen Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - smärta lokaliserat bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. - allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) - en extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag, vanligen i form av blåsor eller sår i munhålan och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier. - ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlats mot benskörhet. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Andra biverkningar Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - muskel-, led- och benvärk som ibland kan vara svår Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - huvudvärk, yrsel, svindel - magont eller obehagskänsla i magen, även sura uppstötningar, förstoppning, diarré, bukspänning, flatulens - håravfall, klåda - svullnad i lederna - svaghet, perifert ödem (svullna vävnader) Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - illamående, kräkningar, blodig avföring - hudutslag och hudrodnad - smakstörningar - inflammation i ögat eller i iris - kortvariga övergående influensaliknande symtom (muskelvärk, allmän sjukdomskänsla och i sällsynta fall feber) vanligtvis i samband med påbörjandet av behandlingen Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - låga nivåer av kalcium i blodet - hudutslag som förvärras vid solbestrålning - nedbrytning av käkbenet (osteonekros) - magsårsliknande problem ibland av svårare natur med blödningar har inträffat, men det är oklart om orsakssamband med alendronat föreligger - sår i munhåla/svalg har inträffat, i några fall när man tuggat eller sugit på tabletten

6 Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Alendronat Orifarm Veckotablett ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat/exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumalendronat 70 mg per tablett. - Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol (E 421) och mikrokristallin cellulosa. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ovala, vita, bikonvexa tabletter, på ena sidan märkta APO och på den andra med ALE 70. Förpackningsstorlekar: Blister: 1, 4, 12, 24 tabletter Burk: 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Danmark

7 Lokal företrädare: Orifarm Generics AB, Box Stockholm Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen Sverige: Alendronat Orifarm Veckotablett Danmark: Alendronat Orifarm Denna bipacksedel ändrades senast: