Bipacksedel: Information till användaren. Calfovit D mg/800 IE pulver till oral suspension Kalcium/kolekalciferol

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren 1200 mg/800 IE pulver till oral suspension Kalcium/kolekalciferol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad är och vad används det för 2. Vad du behöver veta innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad är och vad det används för är ett kalcium- och vitamin D3-tillskott som används för behandling av vissa tillstånd i skelettet hos vuxna och äldre personer. Både kalcium och vitamin D fås från föda och vitamin D kan också bildas i huden när den utsätts för solljus. Brist på kalcium och vitamin D kan minska benmassan och orsaka benfrakturer. används för att kompensera brist på kalcium och vitamin D. 2. Vad du behöver veta, innan du använder Använd inte : om du är allergisk mot kalcium, kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du är inaktiv och har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri) om du har förkalkningar i kroppens mjukdelar om du har allvarliga njurproblem om du har njur- eller kalksten i allmänhet om du har onormalt överskott av vitamin D om du är gravid eller ammar om du är under 18 år Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder om du har njurproblem eller benägenhet att bilda urinstenar. Din läkare kommer att kontrollera dina kalciumvärden i blodet och i urinen för att se till att de inte blir för höga om du behandlas för hjärtproblem. Om du använder hjärtglykosider (t.ex. digitalis) kommer din läkare följa dig noga med kontroller eftersom dess effekt kan ökas när du tar

2 om du har sarkoidos (immunsystemisk störning eller inflammerade skador på lever, lunga, hud eller lymfkörtel). Din läkare kommer att kontrollera dina kalciumvärden i blodet och i urinen eftersom de kan öka på grund av ökad aktivitet av vitamin D. Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för barn. Andra läkemedel och Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du bör särskilt tala om för läkare om du tar: Läkemedel, som minskar upptaget eller effekten av : kolestyramin (används för att behandla hög kolesterolhalt i blodet), steroider (såsom kortison), mineraloljor (såsom paraffinolja som används som laxermedel eller som mjukgörare av avföringen): dessa läkemedel kan minska upptaget av vitamin D3 fenytoin och barbiturater (t.ex. fenobarbital), som används för behandling av epilepsi: dessa kan minska aktiviteten av vitamin D3 vissa urindrivande läkemedel (t.ex. furosemid och etakrynsyra), antacida (används vid magbesvär) som innehåller aluminiumsalter samt sköldkörtelhormoner: dessa läkemedel kan minska upptaget av kalcium och öka dess utsöndring i avföring och urin Läkemedel, som ökar upptaget eller effekten av : vissa andra urindrivande läkemedel (tiaziddiuretika t.ex. hydroklortiazid) kan minska utsöndringen av kalcium i urinen och således leda till för stora mängder kalcium i blodet antibiotika såsom penicillin, neomycin och kloramfenikol kan öka upptaget av kalcium: under långtidsbehandling med och några av dessa läkemedel kan din läkare ordinera kontroller av ditt kalciumvärde i blodet Läkemedel vars upptag minskas av : tetracykliner (antibiotika): när du använder dessa läkemedel ska det gå minst 3 timmar innan du tar. Ta inte dessa läkemedel samtidigt bifosfonater (läkemedel för att behandla eller förebygga benskörhet) och natriumfluorid: om du använder dessa läkemedel ska det gå minst 3 timmar innan du tar Läkemedel vars effekt ökas av : digoxin (t.ex. Lanoxin) eller andra hjärtglykosider som används vid hjärtsjukdomar: kalcium kan öka deras effekt på hjärtat Rådfråga läkare innan du använder andra läkemedel innehållande vitamin D eller dess derivat samtidigt som du använder. med mat och dryck Rådfråga läkare om du ofta äter mat som innehåller oxalsyra (t.ex. spenat och rabarber), fosfater (särskilt från kosttillskott) eller fytinsyra (fullkornsprodukter), eftersom dessa kan minska upptaget av kalcium som ingår i. Rådfråga läkare innan du äter livsmedel berikade med vitamin D. Se också avsnitt 3 Hur du använder. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. ska inte användas under graviditet eller amning.

3 Körförmåga och användning av maskiner påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. innehåller färgämnet para-orange (E 110) och sackaros Para-orange (E 110): Kan ge allergiska reaktioner. Sackaros: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är 1 dospåse dagligen helst i samband med kvällsmat. Töm påsens innehåll i ett glas icke-kolsyrat vatten och rör om med en sked tills en suspension med angenäm smak erhålls. Drick suspensionen omedelbart efter blandning. Om du har använt för stor mängd av Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med återstående dospåsar och förpackningen eller denna information så att läkaren ser vilket läkemedel som har tagits. Om du har glömt att använda Om du missar en dos, ta nästa dos så snart som möjligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Sluta använd och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: svullnad av ansikte, läppar och svalg plötslig andnöd svår klåda och/eller hudutslag (nässelfeber) hudallergi. Andra biverkningar Tala snarast om för din läkare om du får följande symtom som tyder på för hög kalciumhalt i blodet eller urinen: nedsatt aptit, illamående, kräkningar, huvudvärk, kraftlöshet, apati och dåsighet; törst, vätskebrist, onormalt riklig urinutsöndring under dagen eller natten, magsmärtor, minskad tarmrörelse, oregelbundna hjärtslag. Ytterligare kan följande biverkningar förekomma vid användning av : förstoppning diarré illamående eller kräkningar magsmärtor

4 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 o C. Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är kalcium och kolekalciferol - Varje dospåse innehåller kalcium 1200 mg (som kalciumfosfat) och kolekalciferol (vitamin D 3 ) 20 mikrogram (motsvaran 800 IE). Övriga innehållsämnen är propylenglykol, para-orange (E 110), citronarom (innehållande: naturliga smakämnen, maltodextrin, akaciagummi), sackarinnatrium, vattenfri citronsyra, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, monopalmitatsackaros, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mannitol, alfa-tokoferol, matfetter, gelatin, sackaros, majsstärkelse (se avsnitt 2). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar är ett vitt eller svagt orangefärgat, kornigt pulver till oral suspension (lösning). Den färdigblandade suspensionen är en orange ogenomskinlig lösning med vita granulater. är förpackade i kartonger med 2, 30 eller 60 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg Tillverkare A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

5 Via Sette Santi, 3 Florens Italien Sigmar Italia S.p.A. Via Sombreno, 11 Almé BG Italien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Tyskland Grekland Irland Luxembourg Sverige Storbritannien Decal Denna bipacksedel ändrades senast