Bipacksedeln: Information till användaren Risedronat Amneal 35 mg filmdragerade tabletter. risedronatnatrium

Transkript

1 Bipacksedeln: Information till användaren Risedronat Amneal 35 mg filmdragerade tabletter risedronatnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Risedronat Amneal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Amneal 3. Hur du tar Risedronat Amneal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Risedronat Amneal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Risedronat Amneal är och vad det används för Risedronat Amneal tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater och som används för att behandla skelettsjukdomar. Det verkar direkt på dina ben och gör dem starkare för att minska risken för benbrott. Ben är levande vävnad. Gammal benvävnad försvinner ständigt från ditt skelett och ersätts med ny benvävnad. Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är en sjukdom som drabbar kvinnor efter menopausen (klimakteriet) i och med att benen blir svagare, skörare och lättare bryts av vid fall eller påfrestningar. Osteoporos (benskörhet) kan även drabba män av ett antal anledningar inklusive åldrande och/eller en låg nivå av det manliga könshormonet testosteron. Ryggkotor, höftbenet och handleden är de ben som vanligen bryts, men det kan drabba vilket ben som helst i kroppen. Benbrott pga osteoporos kan också orsaka ryggvärk, minskad kroppslängd och krökt rygg. Många patienter med osteoporos har inga symtom, och du kanske inte ens vet om att du har sjukdomen. Risedronat Amneal används för att behandla följande: Behandling av osteoporos (benskörhet) hos postmenopausala kvinnor, även allvarligare former. Det minskar risken för rygg- och höftfrakturer. hos män. Risedronatnatrium som finns i Risedronat Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Amneal 1

2 Ta INTE Risedronat Amneal Om du är allergisk (överkänslig) mot risedronatnatrium eller mot något av övriga innehållsämnen i Risedronat Amneal (anges i avsnitt 6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar ). Om din läkare har berättat för dig att du har ett tillstånd som kallas hypokalcemi (låg kalciumnivå i blodet). Om det finns en möjlighet att du är gravid, är gravid eller planerar att bli gravid. Om du ammar. Om du lider av allvarliga njurproblem. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risedronat Amneal: Om du ej kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter. Om du har en onormal ben- och mineralomsättning (t.ex. brist på vitamin D, onormala bisköldkörtelhormonnivåer, vilka båda leder till låga nivåer av kalcium i blodet). Om du tidigare har haft problem med matstrupen, t.ex. haft smärta eller svårigheter att svälja mat eller har tidigare fått diagnosen Barretts esofagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i nedre delen av matstrupen). Om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter (såsom laktos). Om du har haft eller har smärta, svullnad eller domning i käken, om käken känns tung eller om du har tappat en tand. Om du genomgår tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, tala om för din tandläkare att du behandlas med Risedronat Amneal. Din läkare kommer att rådgöra med dig om vad du ska göra när du tar Risedronat Amneal om något av ovanstående stämmer in på dig. Barn och ungdomar Risedronat Amneal rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år på grund av otillräcklig data gällande säkerhet och effekt. Andra läkemedel och Risedronat Amneal Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkemedel som innehåller något av nedanstående minskar effekten av Risedronat Amneal om de tas samtidigt: kalcium magnesium aluminium (t.ex. vissa magsyraneutraliserande medel) järn Ta dessa mediciner minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Amneal-tablett. Risedronat Amneal med mat och dryck Det är viktigt att du INTE tar din Risedronat Amneal-tablett samtidigt med mat eller annan dryck än vatten för att läkemedlet ska fungera som avsett. Det är särskilt viktigt att inte ta detta läkemedel samtidigt som mejeriprodukter (såsom mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2, Andra läkemedel och Risedronat Amneal ). Intag av föda och dryck (förutom vanligt vatten) ska ske minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Amneal-tablett. Graviditet, amning och fertilitet Ta INTE Risedronat Amneal om det finns en möjlighet att du är gravid, är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2, Ta inte Risedronat Amneal ). Risken med användning av risedronatnatrium (aktiv substans i Risedronat Amneal-tabletter) hos gravida kvinnor är okänd. Ta INTE Risedronat Amneal om du ammar (se avsnitt 2, Ta inte Risedronat Amneal ). 2

3 Risedronat Amneal ska endast användas för att behandla kvinnor efter menopausen och män. Körförmåga och användning av maskiner Risedronat Amneal är inte känd för att påverka din förmåga att köra och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Risedronat Amneal innehåller laktos Risedronat Amneal innehåller laktosmonohydrat (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Risedronat Amneal Dosering Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos: Ta en 35 mg Risedronat Amneal-tablett en gång i veckan. Välj den veckodag som passar bäst för dig. Ta en tablett Risedronat Amneal varje vecka på denna veckodag. NÄR ska du ta din Risedronat Amneal-tablett Ta din Risedronat Amneal-tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller andra läkemedel. HUR du tar din Risedronat Amneal-tablett: Ta tabletten när du befinner dig i upprätt ställning (du kan antingen sitta eller stå) för att undvika halsbränna. Svälj den med minst ett glas (120 ml) vanligt vatten. Ta inte din tablett med mineralvatten eller annan dryck än vanligt vatten. Svälj den hel. Tugga eller sug inte på tabletten. Lägg dig inte ned under de första 30 minuterna efter att du tagit tabletten. Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver ta extra kalcium och D-vitamin om du inte får i dig tillräckligt genom kosten. Om du har tagit FÖR STOR MÄNGD av Risedronat Amneal Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du eller någon annan av misstag har tagit fler Risedronat Amneal-tabletter än vad som har ordinerats, ska den som tagit tabletterna dricka ett helt glas mjölk och söka vård. Om du har GLÖMT att ta Risedronat Amneal Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett. Om du har glömt att ta din tablett vid den tidpunkt då du brukar ta den, kan du istället ta den vid nästa lämpliga tidpunkt enligt ovanstående instruktioner (d.v.s. före frukost, mellan två måltider eller på kvällen). 3

4 Om du SLUTAR att ta Risedronat Amneal Om du avbryter behandlingen kan du börja förlora benmassa. Tala med din läkare innan du överväger att avbryta behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Risedronat Amneal och kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande: Symtom på allvarlig allergisk reaktion såsom svullnad i ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter Allvarliga hudreaktioner som kan inkludera blåsbildning på huden. Berätta omgående för din läkare om du upplever följande biverkningar: Ögoninflammation, vanligtvis med smärta, röda ögon och ljusöverkänslighet. Benvävnadsdöd i käken (osteonekros) som förknippas med försenad läkning och infektioner, ofta i samband med tandutdragning (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). Symtom från matstrupen såsom smärta när du sväljer, svårigheter att svälja, bröstsmärta eller ny eller förvärrad halsbränna. Övriga biverkningar som observerats i kliniska studier var dock vanligen lätta och ledde inte till att patienterna slutade att ta sina tabletter. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Matsmältningsbesvär, illamående, kräkning, magsmärta, magkramp eller obehag, förstoppning, uppkördhet, väderspänning, diarré. Smärta i skelett, muskler eller leder. Huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Inflammation eller sår i matstrupen (röret som går från din mun till din mage) som orsakar smärta och svårighet att svälja (se även avsnitt 2, Varningar och försiktighet ), inflammation i magsäck och tolvfingertarm (tarmen som magsäcken tömmer sig i). Inflammation i regnbågshinnan (iris) (röda, smärtande ögon med eventuella synförändringar). Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Inflammation i tungan (röd, svullen, eventuellt smärtande), förträngning av matstrupen (röret som går från din mun till din mage). Onormala levervärden har rapporterats. Dessa kan bara upptäckas med hjälp av blodprov. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat. Följande biverkningar har rapporterats (okänd frekvens) efter marknadsföring: Håravfall. 4

5 Leverpåverkan, i vissa fall allvarlig. I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer i blodet sjunka under början av behandlingen. Dessa förändringar är oftast små och orsakar inga symtom. Ovanliga brott på lårbenet, särskilt hos patienter som behandlats under lång tid för osteoporos, kan uppkomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i dina lår, höfter eller ljumskar eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett möjligt brott på lårbenet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via: Läkemedelsverket Box 26 SE Uppsala Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Risedronat Amneal ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blister efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje filmdragerade tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium (som risedronatnatriumhemipentahydrat), motsvarande 32,5 mg risedronsyra. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos, makrogol 400, makrogol 8000, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och kolloidal, vattenfri kiseldioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Risedronat Amneal 35 mg filmdragerade tabletter är ljusorange, runda, filmdragerade, bikonvexa tabletter präglade med F27 på ena sidan och släta på andra sidan. Risedronat Amneal 35 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar om 1, 2, 4, 10, 12 och 16 tabletter. 5

6 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, Berlin, Tyskland Tillverkare APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Ombud Aristo Pharma Nordic ApS, Kanalholmen 14C, 2650 Hvidovre, Danmark Denna bipacksedel ändrades senast