Bipacksedeln: Information till användaren. Ondansetron Amneal 8 mg munsönderfallande tabletter. ondansetron

Transkript

1 Bipacksedeln: Information till användaren Ondansetron Amneal 4 mg munsönderfallande tabletter Ondansetron Amneal 8 mg munsönderfallande tabletter ondansetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ondansetron Amneal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Amneal 3. Hur du tar Ondansetron Amneal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ondansetron Amneal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ondansetron Amneal är och vad det används för Detta läkemedel innehåller ondansetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika. Antiemetika förhindrar illamående och kräkningar. Ondansetron används för att behandla illamående och kräkningar framkallade orsakade av vissa medicinska behandlingar, t.ex. cellgiftsbehandling eller strålbehandling (vuxna och barn). Dessutom kan ondansetron användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar efter operation (endast vuxna). Ondansetron som finns i Ondansetron Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion 2. Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Amneal Ta inte Ondansetron Amneal om du tar apomorfin (används vid behandling av Parkinsons sjukdom). om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du tidigare har fått en allergisk (överkänslighets-) reaktion mot andra antiemetika (t.ex. granisetron eller dolasetron) Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron Amneal om du har stopp i tarmen eller lider av allvarlig förstoppning om du ska få dina halsmandlar eller polyper borttagna 1

2 om du har problem med hjärtat om du har problem med levern Andra läkemedel och Ondansetron Amneal Ondansetron Amneal kan påverka andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka Ondansetron Amneal. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andre läkemedel. Det är viktigt att du berättar för din läkare om du får behandling med: apomorfin (ett läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom), eftersom allvarligt blodtrycksfall och förlust av medvetande rapporterades när ondansetron användes med apomorfin epilepsiläkemedel (fenytoin, karbamazepin) rifampicin (ett visst antibiotikum) tramadol (smärtstillande läkemedel) läkemedel som används för att behandla hjärtproblem såsom oregelbundna hjärtslag (antiarytmika) och/eller högt blodtryck (betablockerare) läkemedel för att behandla cancer Graviditet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Säker användning av Ondansetron Amneal har inte fastställts. Därför är användning av Ondansetron Amneal under graviditet inte rekommenderat. Amning Om du använder Ondansetron Amneal ska du inte amma ditt barn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Ondansetron Amneal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ondansetron Amneal innehåller laktos, aspartam och alkohol Tabletterna innehåller laktos (en viss typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Detta läkemedel innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. Detta läkemedel innehåller en liten mängd alkohol, mindre än 100 mg per tablett. Detta kan i sällsynta fall orsaka svåra överkänslighetsreaktioner och luftrörskramp. 3. Hur du tar Ondansetron Amneal Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 2

3 Ondansetron Amneal munsönderfallande taletter ska tas via munnen. Tabletten kommer snabbt att falla sönder i munnen och kan då sväljas. Du bör skölja ner den med ett glas vatten. Viktigt: Ta inte ut den munsönderfallande tabletten ur blistret och stick inte heller hål på folien förrän precis när du ska ta den. Följ dessa instruktioner noggrant: Tabletterna ska tas enligt följande: Fig. A Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 För att förhindra att tabletten går sönder är det viktigt att inte trycka ut tabletten ur blistret. Riv loss en tablett längs med perforeringen. Ta försiktigt bort den skyddande folien. Börja i hörnet som är markerat med en pil. Behandling av illamående och kräkningar hos patienter som får cellgiftsbehandling eller strålbehandling: Placera tabletten på tungan med torra händer. Tabletten kommer lösas upp mycket snabbt, svälj den sedan med vatten. Vuxna (inklusive äldre): Rekommenderad dos är 8 mg 1-2 timmar före cellgiftsbehandling eller strålbehandling, följt av 8 mg 12 timmar senare. För att förebygga mot försenat eller ytterligare illamående kan en dos på 8 mg ges fortsatt två gånger dagligen i upp till 5 dagar. Spädbarn och barn (6 månader och uppåt) och ungdomar (under 18 år): Din läkare kommer att avgöra vilken dos som ska ges. Dosen beror av barnets storlek och vikt. Patienter med leverproblem: Den totala dagliga dosen ska inte vara mer än 8 mg. Behandling för att förebygga illamående och kräkningar efter operation Vuxna: Vanlig dos är 16 mg före din operation eller 8 mg en timme före din operation, följt av - ytterligare 8 mg 8 timmar efter den första dosen, följt av - ytterligare 8 mg 8 timmar efter den andra dosen Ondansetron Amneal munsönderfallande tablett börjar verka inom en eller två timmar efter du tagit din dos. Om du blir illamående (kräks) inom en timme efter en dos på 8 mg: - ta en till 8 mg tablett - men ta inte mer ondansetron än din läkare har förskrivit. Om du har tagit för stor mängd av Ondansetron Amneal Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. 3

4 Om du har tagit för många tabletter är det viktigt att du så snart som möjligt kontaktar din läkare eller omedelbart beger dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig läkemedelsförpackningen, även om det inte finns några tabletter kvar, för att läkaren ska få veta vilka tabletter du tagit. Om du tagit en överdos kan symtomen bli synrubbningar, lågt blodtryck (vilket kan orsaka yrsel eller svaghet) eller oregelbunden puls. Om du har glömt att ta Ondansetron Amneal Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, om det inte strax är dags för dig att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Ondansetron Amneal Sluta inte att ta dina tabletter utan att rådfråga läkare, även om du mår bra. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande inträffar ska du sluta ta dina tabletter och kontakta din läkare omedelbart: En allergisk reaktion. Symtomen kan vara: - Plötslig andfåddhet och bröstsmärtor eller täthet i bröstet - Svullna ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals - Andningssvårigheter - Kollaps - Hudutslag Anfall (kramper) Bröstsmärta Övergående blindhet som vanligen går över inom 20 minuter. Biverkningar av Ondansetron Amneal Om du är orolig över några biverkningar, tala med din läkare. Om några av följande biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer Huvudvärk Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer Värmevallningar och värmekänsla Förstoppning Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer Ofrivilliga kroppsrörelser, inklusive uppåtriktade ögonrörelser Anfall (kramper). Om detta skulle inträffa sök omedelbart läkarvård Oregelbunden hjärtrytm, snabb eller långsam hjärtrytm Bröstsmärtor. Om detta skulle inträffa sök omedelbart läkarvård Lågt blodtryck Hicka Förhöjda värden vid leverfunktionstester (oftast hos patienter som får cellgiftsbehandling med cisplatin) 4

5 Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter En omedelbar allergisk reaktion, vilken kan vara allvarlig och inkludera symtom som plötslig andfåddhet och bröstsmärtor eller täthet i bröstet, svullna ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalj, andningssvårigheter, kollaps, hudutslag. Om detta skulle inträffa sök omedelbart läkarvård Synstörningar, t.ex. dimsyn (även om detta nästan alltid har associerats med injektion av ondansetron snarare än tablettbehandling). Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av personer Övergående blindhet som vanligtvis går över inom 20 minuter. Om detta skulle inträffa sök omedelbart läkarvård. Övergående blindhet har nästan alltid rapporterats vid injektion av ondansetron snarare än vid tablettbehandling och vanligen med cellgiftsbehandling innehållande cisplatin. Påverkan på hjärtrytmen som kan ses på EKG (en elektrisk bild av ditt hjärta). Symtomen kan vara yrsel eller medvetslöshet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Ondansetron Amneal ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ondansetron. Varje 4 mg tablett innehåller 4 mg ondansetron Varje 8 mg tablett innehåller 8 mg ondansetron - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), krospovidon (typ A), laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, aspartam (E951), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, jordgubb-, guaranasmak (maltodextrin, propylenglykol, konstgjorda smaker vilka innehåller bland annat [bensylalkohol, etanol, kalium, propylenglykol, natrium, sulfiter] och ättiksyra). 5

6 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Munsönderfallande tablett. 4 mg tabletten är en vit till benvit, rund tablett med `5` nedsänkt i ena sidan och `E` på den andra sidan med en cirkulär upphöjd kant. 8 mg tabletten är en vit till benvit, rund tablett med `7` nedsänkt i ena sidan och `E` på den andra sidan med en cirkulär upphöjd kant. Ondansetron Amneal munsönderfallande tablett finns i förpackningsstorlekarna 6,10, 30, 50 och 100 tabletter) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße Berlin Tyskland Lokal företrädare Aristo Pharma Nordic ApS, Kanalholmen 14C, 2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Denna bipacksedel ändrades senast