Säkerhetsmanual för hörapparater

Transkript

1 Säkerhetsmanual för hörapparater

2 Innehåll Säkerhetsinformation 3 Avsedd användning 3 Symbolförklaringar 3 Allmänna varningar 4 Advarsel for højt udgangslydtryk 6 BTE eller RIC eller specialmodeller 13 För spädbarn, småbarn eller personer med psykiska funktionshinder 14 När fjärrkontrollappar används 15 För audionom 16 Viktig information 17 Transport- och förvaringsförhållanden 17 Återvinningsinformation 17 Försäkran om överensstämmelse 18 2 Innehåll

3 Säkerhetsinformation Den här säkerhetsmanualen innehåller säkerhetsinformation och annan viktig information om dina hörapparater. Den omfattar många apparattyper och tillvalsegenskaper. Se användarguiden till dina hörapparater för att kontrollera apparattypen och de aktiverade egenskaperna. Avsedd användning Hörapparater är avsedda att förbättra hörseln hos personer med nedsatt hörsel. Diagnostisering och ordination av en hörapparat måste göras av hörselspecialister, t.ex. akustiker, audionomer eller öron-näsa-hals-läkare. Hörapparaterna och tillbehören ska bara användas så som beskrivs i respektive användarguider. Symbolförklaringar Symboler som används i den här dokumentationen Indikerar en situation som kan leda till allvarliga, måttliga eller mindre personskador. Indikerar möjlig produktskada. Information och varningar för barn som använder hörapparater. Säkerhetsinformation 3

4 Symboler på enhet eller förpackning 0123 Etikett med CE-märkning, bekräftar att vissa Europeiska direktiv är uppfyllda, se avsnitt "Försäkran om överensstämmelse". EMC och etikett beträffande uppfyllelse för radiokommunikation Australien. Kasta inte enheten i hushållssoporna. Läs mer i avsnitt "Återvinningsinformation". Läs och följ instruktionerna i användarguiden. Allmänna varningar Risk att försämra användarens resterande hörsel. Använd endast hörapparater som har anpassats efter dina behov. Risk för skada! Använd inte uppenbart skadade apparater utan lämna tillbaka dem till utprovningsstället. 4 Säkerhetsinformation

5 Observera att icke godkända ändringar av apparaten kan orsaka skador på produkten eller personskador. Använd endast godkända delar och tillbehör. Be din audionom om hjälp. Din hörapparat kan minska vissa bakgrundsljud, möjligtvis även trafik- eller varningssignaler. Explosionsrisk! Använd inte din hörapparat i explosiva atmosfärer (t.ex. i gruvområden). Risk för kvävning! Din hörapparat innehåller små delar som kan sväljas. Förvara hörapparaten, batterierna och tillbehören utom räckhåll för barn och personer med psykiska funktionshinder. Kontakta genast en läkare eller ett sjukhus om någon del har svalts. Om du har hörapparater som är avsedda att passa spädbarn, småbarn eller personer med psykiska funktionshinder så se även avsnitt "För spädbarn, småbarn eller personer med psykiska funktionshinder". Säkerhetsinformation 5

6 VARNING Om maximalt ljudtryck för utnivån överstiger 132 db SPL (mätt efter IEC med öronsimulator) ska det tas särskild hänsyn vid anpassning och användning då det finns en fara att skada hörseln ytterligare OBSERVERA Skydda din hörapparat från hög fuktighet. Bär den inte i duschen eller när du applicerar smink, parfym, rakvatten, hårsprej eller solskyddskräm. OBSERVERA Använd bara zink-luft batterier eller uppladdningsbara nickel-metallhydrider (NiMH). Använd t.ex. inte uppladdningsbara silver zink eller litiumjon batterier. OBSERVERA Läckande batterier skadar hörapparaten. Om hörapparaten inte ska användas under en längre tid ska batterierna avlägsnas. Stäng av din hörapparat när du inte använder den för att spara batterierna. OBSERVERA Skydda din hörapparat från kraftig värme. Exponera den inte för direkt solljus. 6 Säkerhetsinformation

7 OBSERVERA Torka inte din hörapparat i en mikrovågsugn. OBSERVERA Olika typer av stark strålning, t.ex. röntgen- eller MRI-undersökningar av huvudet, kan skada hörapparaten. Använd inte hörapparaten under dessa eller liknande procedurer. Svagare strålning, t.ex. från radioutrustning eller flygplatssäkerhet, skadar inte hörapparaten. Säkerhetsinformation 7

8 Kontraindikationer Rådgör med en audionom om du upplever ovanliga biverkningar såsom hudirritation, kraftig ackumulering av öronvax, yrsel, ändringar i din hörsel eller om du tror att det finns något främmande föremål i hörselgången. En audionom bör rekommendera en potentiell användare av hörapparat att konsultera en legitimerad läkare innan apparaten ska börja användas om audionomen fastställer att användaren har något av följande tillstånd: Synlig medfödd deformering av örat eller deformering genom skada. Om det har runnit sekret från örat under de föregående 90 dagarna. Om hörseln förlorats plötsligt eller har försämrats snabbt under de föregående 90 dagarna. Akut eller kronisk yrsel. X X Plötslig, eller nyligen, förlorad hörsel på ena sidan under de föregående 90 dagarna. 8 Säkerhetsinformation

9 För hörapparater med trådlös funktion I vissa länder finns restriktioner gällande användningen av trådlös utrustning. Kontakta de lokala myndigheterna för vidare information. Risk för att den elektroniska utrustningen påverkas! Kontrollera om din apparat måste stängas av i områden där användningen av elektroniska eller trådlösa apparater är begränsad. OBSERVERA Din hörapparat har utvecklats för att uppfylla internationella normer om elektromagnetisk kompatibilitet, men störningar med närliggande elektronisk utrustning kan uppstå. Gå bort från störningskällan i sådant fall. Säkerhetsinformation 9

10 För hörapparater med tinnitusapparatfunktion Din hörapparat kan vara utrustad med en tinnitusapparat. Tinnitusapparaten ska bara användas på din audionom inrådan och i samråd med denne. Risk för ytterligare försämring av användarens hörsel. Volymen på apparaten, kallad tinnitus noiser, kan ställas in på en nivå som skulle kunna leda till permanent hörselskada vid användning under en längre period. Apparaten bör aldrig användas på obehagliga nivåer. För hörapparater med AutoPhone magnet Risken för störningar med livsuppehållande system! Använd endast en magnet när det finns ett säkert avstånd från livsuppehållande system, såsom pacemakers eller magnetventiler. Det säkra avståndet mellan en pacemaker och en magnet ska exempelvis vara minst 10 cm (4 tum). 10 Säkerhetsinformation

11 OBSERVERA Magneter kan störa elektrisk utrustning och radera lagrade data. Håll magneter borta från datorer, bildskärmar, TV-apparater, lagringsmedia och annan elektronisk utrustning/apparat. För hörapparater med en magnet i batterifacket Risk för störning med aktiva implantat och icke aktiva implantat! Om du har ett aktivt eller ett icke aktivt implantat, t.ex. ett hjärnimplantat: Låt den elektromagnetiska kompatibiliteten kontrolleras före användning. Rådgör med den läkare som har installerat implantatet innan du börjar använda din hörapparat. X X Håll ett säkerhetsavstånd på ca 1,6 tum (4 cm) mellan implantatet och hörapparaten. Säkerhetsinformation 11

12 BTE eller RIC eller specialmodeller BTE modeller Hörapparater som bärs bakom örat och som har en slang. VARNING Risk för skada! Använd alltid ljudslangen med en hörselgångsdel. Kontrollera att hörselgångsdelen sitter korrekt. RIC modeller Hörtelefonen är placerad i hörselgången och ansluten till apparaten via en hörtelefonledning. VARNING Risk för skada! Använd alltid hörtelefon med en hörselgångsdel. Kontrollera att hörselgångsdelen sitter korrekt. OBSERVERA Dra inte i hörtelefonsledningen eftersom det kan skada hörapparaten. Specialmodeller Det finns ingen ytterligare säkerhetsinformation som bara gäller specialmodeller. 12 Säkerhetsinformation

13 För spädbarn, småbarn eller personer med psykiska funktionshinder Det finns speciella hörapparater som passar spädbarn och mindre barn. Be din audionom om mer information. Risk för kvävning! Dina hörapparater innehåller små delar som kan sväljas. Om spädbarn, småbarn eller personer med psykiska funktionshinder måste ha en hörapparat bör lämplig tillsyn säkerställas. Kontrollera regelbundet om hörapparaten är komplett. Säkerställ att ditt barn eller personen med psykiska funktionshinder inte tar av hörapparaten från öronsnäckan. Kontakta din audionom om höljet är deformerat. Håll batterifacket låst. Verifiera att låsmekanismen fungerar som den ska. Håll batterier och tillbehör borta från barn eller personer med psykiska funktionshinder. X X Vid nedsväljning ska en läkare eller ett sjukhus kontaktas direkt. Säkerhetsinformation 13

14 När fjärrkontrollappar används När en app används för att styra hörapparater: Risk för hörselskada! Apparaten med appen för att styra hörapparaten genererar korta kontrollsignaler som kan höras. Om den apparat som kör appen har en mycket hög ljudutgång finns det risk för hörselskador. När du använder appen: Håll inte apparatens högtalare mot öronen eller mot andras öron. X X Använd inte apparaten med hörlurar, headset eller andra ljuduppspelningsenheter. 14 Säkerhetsinformation

15 För audionom Tinnitusapparatens funktion Målgruppen är i första hand vuxna över 21 år. Patienten kan ha viss kontroll över nivån eller volymen på signalen och patienten bör diskutera med sin audionom om den här justeringen och om vilken signalnivå och volym som känns bra för honom eller henne. Risk för ytterligare försämring av användarens hörsel. Volymen på apparaten, kallad tinnitus noiser, kan ställas in på en nivå som skulle kunna leda till permanent hörselskada vid användning under en längre period. Om tinnitusapparaten ska ställas in på en sådan nivå i hörapparaten så instruera användaren i hur länge han eller hon maximalt ska använda tinnitusapparaten per dag. Riktlinjer för arbetssäkerhet begränsar permanent exponering för 80 dba SPL till 8 timmar per dag. X X Apparaten bör aldrig användas på obehagliga nivåer. Säkerhetsinformation 15

16 Viktig information Transport- och förvaringsförhållanden Vid längre transport- eller förvaringsperioder ska följande förhållanden beaktas: Förvaring Transport Temperatur 10 till 40 C (50 till 104 F) -20 till 60 C (-4 till 140 F) Relativ fuktighet 10 till 80 % 5 till 90 % För andra delar, som batterierna, kan andra villkor gälla. Återvinningsinformation Kassera hörapparater, tillbehör och förpackningar enligt lokala regelverk. För att undvika miljöförorening ska batterier inte slängas i hushållssoporna. Återvinn eller kassera batterier enligt lokala regelverk eller lämna tillbaka dem till din audionom. Försäkran om överensstämmelse Europa: Med CE-märkningen intygar Siemens överensstämmelsen med de Europeiska direktiven 93/42/EEC för medicinsk utrustning. Australien: Leverantörens kodnummer N Viktig information

17 Trådlös funktion Europa: För produkterna med trådlös funktion intygar Siemens överensstämmelsen med de Europeiska direktiven 99/5/EC (R&TTE)beträffande radio- och teleterminalutrustning. USA och Canada Tekniska data Driftsfrekvens: f c = 3,28 MHz USA FCC ID: SGI-WL003BTE Canada IC: 267AB-WL003BTE Trådlös plattform modell: e2e 3.0 Denna digitala klass B-apparat uppfyller Canadas ICES 003. Ändringar och modifieringar som utförts på den här utrustningen och inte uttryckligen godkänts av den lagenliga tillverkaren kan ogiltigförklara FCC-auktorisationen att använda denna utrustning. Denna produkt uppfyller del 15 i FCC-standarderna och RSS 210 hos Industry Canada. 17

18 Användning får ske under följande förutsättningar: denna produkt får inte förorsaka skadliga störningar och denna produkt måste tåla eventuell mottagen störning, inklusive störning som kan orsaka oönskad användning. Denna utrustning har testats och anses uppfylla gränserna för en digital klass B-enhet, enligt del 15 i FCC-standarderna. Dessa gränser är fastställda för att ge rimligt skydd mot skadliga störningar i bostäder. Denna utrustning skapar, använder och kan avge radiofrekvensenergi och om den inte installeras och används enligt instruktionerna kan den orsaka skadliga störningar på radiokommunikationer. Det finns dock ingen garanti för att störningar inte kan uppstå i en given installation. Om denna utrustning orsakar skadliga störningar vid radio- eller TV-mottagning, vilket kan fastställas genom att stänga av och slå på utrustningen, uppmanas användaren att försöka åtgärda störningarna genom en eller flera av följande åtgärder: Rikta om eller placera om den mottagande antennen. Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren. Anslut utrustningen till ett uttag som är anslutet till en annan krets än den mottagaren är ansluten till. Rådgör med återförsäljaren eller en kvalificerad radio/tv-tekniker för hjälp. 18 Viktig information

19 Viktig information 19

20 Legal Manufacturer Siemens Audiologische Technik GmbH Gebbertstrasse Erlangen Germany Phone Kontakt i Sverige Siemens Hörapparater A/S c/o Siemens AB Johanneslundsvägen Upplands Väsby Tel Bording A/S Document No. A91SAT T SV Order/Item No Master Rev02, Siemens AG,