BILAGA I SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER

Transkript

1 BILAGA I SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER 3

2 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN HUMALOG injektionsvätska 40 E/ml i 10 ml injektionsflaska. 2. INNEHÅLLSÄMNEN HUMALOG är en steril, klar, färglös vattenlösning av insulin lispro (Lys (B28), Pro (B29) human insulinanalog, rdna ursprung) med ph Namnet insulin lispro är godkänt av INN, USAN och BAN. Aktiv beståndsdel Insulin lispro (rekombinant DNA ursprung i E. coli) per ml 40 E Koncentrationen insulin lispro är 1,4 mg per ml (40 E/ml). 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska i 10 ml injektionsflaska för administrering med injektionsspruta med lämplig gradering (40 E per markering). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Indikationer För behandling av patienter med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande av normal glukoshomeostas. För initial stabilisering av diabetes mellitus. HUMALOG är ett snabbverkande insulin som kan användas tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. HUMALOG skall administreras före måltid. 4.2 Dosering Doseringen är individuell och bestäms av läkaren. HUMALOG administreras subkutant men kan också ges intramuskulärt, vilket dock ej rekommenderas. Subkutan administrering skall ges i överarm, lår, skinkor eller buk. Samma injektionsställe skall inte användas mer än ca 1 gång per månad. Försiktighet bör iakttas så att injektion i blodkärl undvikes. Injektionsstället skall ej masseras. HUMALOG verkar mycket snabbt och har en kortare duration (2 till 5 timmar) än reguljärt insulin. Den snabbt insättande effekten gör att HUMALOG skall ges före och i nära anslutning till måltid. Tid-effekt kurvan kan variera betydligt mellan olika personer och vid olika tidpunkter hos samma person. På samma sätt som för andra insulinpreparat är durationen beroende på dos, injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. HUMALOG är ett snabbverkande insulin som kan användas tillsamman med ett längre verkande insulin enligt läkarens anvisning. 4

3 4.3 Kontraindikationer Hypoglykemi. Överkänslighet mot insulin lispro eller något av de ingående innehållsämnena. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Byte av insulin eller insulinanalog skall ske med försiktighet och endast under läkarkontroll. Förändringar av styrka, tillverkare, typ (Regular, NPH, Lente, etc.), ursprung (animalt, humant, humananalog) och/eller tillverkningsmetod (rdna-teknik eller animal källa) kan kräva dosjustering. Vid blandning av insuliner skall det snabbverkande HUMALOG först dras upp i sprutan för att för att undvika kontaminering av injektionsflaskan med det längre verkande insulinet. På läkarens rekommendation blandas insulinerna antingen i förväg eller omedelbart före injektion. En fast rutin skall dock följas. Justering av insulindosen kan vara nödvändig vid övergång från annat insulin till HUMALOG. Ändringen i insulinbehov kan visa sig antingen redan vid den första dosen av HUMALOG eller först efter flera veckor eller månader. Patienter vars blodsockernivåer förbättrats avsevärt, t ex genom intensifierad insulinbehandling, skall uppmärksammas på att de tidiga symptomen på hypoglykemi kan bli mindre uttalade. Några patienter, som fått hypoglykemi efter övergång från insulin av animalt ursprung till humaninsulin, har rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått efter injektion med sitt tidigare insulin. Hypoglykemi eller hyperglykemi som ej åtgärdas kan leda till medvetslöshet, koma eller dödsfall. Hos patienter med försämrad njur- eller leverfunktion kan insulinbehovet vara reducerat. Vid sjukdom eller emotionella störningar kan insulindosen behöva ökas. Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk ansträngning eller förändrad diet. Fysiskt arbete eller träning omedelbart efter måltid kan öka risken för hypoglykemi. 4.5 Interaktioner Insulinbehovet kan öka vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockerhöjande effekt, t ex orala antikonceptionella medel, kortikosteroider, tyroideahormoner, danazol och beta- 2-receptorstimulerande medel. Insulinbehovet kan minska vid samtidigt intag av andra läkemedel med blodsockersänkande effekt, t ex perorala diabetesmedel, salicylater, sulfonamidantibiotika, vissa antidepressiva medel och vissa ACE-hämmare (captopril, enalapril), betareceptorblockerare, oktreotid, liksom vid intag av alkohol. 5

4 HUMALOG får ej blandas med insulin av animalt ursprung. Läkaren skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel. 4.6 Graviditet och amning Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor är starkt begränsad. Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller graviditetsdiabetes) under graviditeten. Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och ökar under andra och tredje trimestrarna. Patienter med diabetes skall informeras om att de skall rådgöra med sin läkare om de är gravida eller planerar graviditet. Noggrann kontroll av glukos och allmäntillstånd är väsentligt under graviditet. Hos patienter som ammar kan justering av insulindosen och/eller diet vara nödvändig. 4.6a Erfarenhet av behandling av barn under 12 år är starkt begränsad. 4.7 Trafikvarning Användning av insulin i rätt dos påverkar ej reaktionsförmågan negativt. Det nedsätter ej förmågan att köra bil eller att arbeta med maskiner. 4.8 Biverkningar Hypoglykemi är den vanligaste biverkan av HUMALOG. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och i sällsynta fall vara fatal. Lokal allergi, yttrande sig som rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället, inträffar mindre frekvent, och försvinner vanligen inom några dagar eller veckor. I vissa fall kan dessa symptom bero på andra faktorer som inte har samband med insulinbehandlingen, som t ex hudrengöringsmedel eller dålig injektionsteknik. Mindre vanlig är systemisk allergi som i allvarliga fall kan vara livshotande. Detta tillstånd kännetecknas av utslag över hela kroppen, andnöd, väsande andning, blodtrycksfall, snabb puls eller svettning. Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället. 4.9 Överdosering Glukoskoncentrationen i serum är ett resultat av komplexa interaktioner mellan insulinoch glukosnivåerna och andra metaboliska processer. Det finns därför ingen specifik överdos för insulin. Överdosering av insulin eller insulin lispro i förhållande till födointag och energiförbrukning kan orsaka hypoglykemi. Symptomen vid hypoglykemi är håglöshet, förvirring, hjärtklappning, huvudvärk, svettning och kräkning. Milda hypoglykemiska reaktioner hävs med oral tillförsel av glukos, annat socker eller sockerinnehållande livsmedel. Måttligt svåra attacker av hypoglykemi kan hävas med intramuskulär eller subkutan injektion av glucagon, följt av oral tillförsel av kolhydrater då patientens tillstånd förbättrats tillräckligt. Patienter som inte svarar på glucagon injektion, skall ges glukoslösning intravenöst. 6

5 Om patienten är djupt medvetslös skall glucagon ges intramuskulärt eller subkutant. Om glucagon inte finns till hands eller om patienten ej svarar på glucagon behandlingen skall glukoslösning ges intravenöst.. Då patienten åter är vid medvetande skall föda intas så snart som möjligt. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamik Farmakoterapeutisk grupp: snabbverkande humaninsulinanalog. Insulin lispro verkar genom att reglera glukosmetabolismen. Dessutom har insuliner anabol verkan på olika slags vävnader. I muskelvävnad sker en ökning av glykogen, fettsyror, glycerol, proteinsyntes och aminosyreupptag medan glykogenolys, glykoneogenes, ketogenes, lipolys, proteinkatabolism och aminosyreproduktion avtar. HUMALOG har en snabbt insättande effekt (ca 15 minuter) och kan därför ges närmare måltid (inom 0 till 15 minuter) jämfört med vanligt insulin (30 till 45 minuter före måltid). HUMALOG har en kortare duration (2 till 5 timmar), jämfört med vanligt insulin. På samma sätt som för andra insulinpreparat kan tid-effektkurvan för HUMALOG variera mellan olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ beroende på injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. Den typiska tideffektkurvan efter subkutan injektion illustreras nedan. Humalog Humulin Regular Blodsocker-sänkande effekt Tid (timmar) Diagrammet visar den relativa mängd glukos, mätt över tiden, som krävs för att hålla den totala blodsockernivån så nära fastenivån som möjligt. Detta är en indikator på effekten av insulinerna på glukosmetabolismen mätt över tiden. 5.2 Farmakokinetik HUMALOG absorberas snabbt och når maximala plasmanivåer 30 till 70 minuter efter subkutan injektion. HUMALOG s inverkan på glukosmetabolismen, som beskrivits i diagrammet i punkt 5.1 ovan, är ett kliniskt mera relevant sätt att studera insulin lispros farmakokinetik. 7

6 5.3 Prekliniska uppgifter Insulin lispro uppvisar in vitro samma mönster som humaninsulin, vad avser bindningen till insulinreceptorn och effekten på växande celler. Även dissociationen från insulinreceptorn har visats sig vara densamma som för humaninsulin. Varken engångstillförsel eller upprepad dosering under 1 månad resp 12 månader gav upphov till några signifikanta toxicitetsfynd. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Innehållsämnen Varje injektionsflaska innehåller förutom insulin lispro: glycerol, m-cresol 3,15 mg/ml, zinc.oxid., dinatr. hydrogenphosph. heptahydr.,acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid. q.s. et aqua ad iniect. m-kresol tillsätts som konserveringsmedel, glycerol för isotoni, natriumfosfat som buffert, zinkoxid som stabiliseringsmedel, vatten som vehikel och saltsyra resp natriumhydroxid för ph justering. 6.2 Blandbarhet HUMALOG får ej blandas med insulin av animalt ursprung. 6.3 Hållbarhet 2 år vid angiven förvaringsanvisning. Den eller de flaskor som för tillfället användes skall förbrukas inom 28 dagar. 6.4 Förvaringsanvisningar Förvaras kallt ( o C). Skyddas för frost, extrem värme och solljus. HUMALOG som varit fryst bör ej användas. Om kylförvaring inte är möjlig kan den eller de flaskor, som för tillfället används, förvaras i rumstemperatur (ej över 30 o C) och i skydd för ljus och värme. 6.5 Förpackning HUMALOG injektionsflaska är av typ I glas som uppfyller kraven i Eur Ph. Den är försedd med butyl eller halobutylpropp. Dimetikon eller silikonemulsion kan eventuellt användas till behandling av proppen. Förpackningen har aluminiumförslutning. 6.6 Anvisningar för hantering Förberedelse HUMALOG injektionsvätska skall vara klar och färglös. Inspektera HUMALOG behållaren före användningen. Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den skall den ej användas. 8

7 a) Förberedelse för injektion av HUMALOG 1. Tvätta händerna 2. Om en ny flaska skall användas tag bort plastskyddet men låt gummiproppen sitta kvar 3. Om läkaren föreskrivit att HUMALOG skall ges samtidigt med ett basinsulin kan dessa blandas i samma spruta. Vid blandning av insuliner se under (b) nedan. 4. Sug in luft i sprutan motsvarande den ordinerade mängden insulin. Torka av flasktoppen med sprittork. Nålen sticks sedan genom gummimembranet och luften i sprutan pressas in i flaskan. 5. Vänd injektionsflaska och spruta upp och ner och håll dem stadigt med en hand. 6. Se till att injektionsnålen befinner sig i lösningen. Därefter sugs den ordinerade mängden insulin upp i sprutan. 7. Innan nålen borttages från flaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan. Skulle det finnas luftbubblor, håll sprutan lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven och dra upp korrekt dos. 8. Dra ut nålen från flaskan och lägg ned sprutan så att nålen inte vidrör något. b) Förberedelse för injektion av HUMALOG i blandning med insuliner med längre verkningsduration 1. HUMALOG skall endast blandas med längre verkande humaninsulin på anmodan av läkare. 2. Sug upp luft i sprutan motsvarande den mängd längre verkande insulin som ordinerats. Stick sprutans nål genom gummimembranet på flaskan med det längre verkande insulinet och pressa in luften. Dra ur nålen. 3. Injicera nu luft i flaskan med HUMALOG på samma sätt men dra ej ur nålen. 4. Vänd flaskan och sprutan upp och ner. 9

8 5. Se till att nålspetsen är i insulinlösningen och sug upp i sprutan den ordinerade mängden HUMALOG. 6. Innan nålen tas bort från flaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan. Om det finns luftbubblor, håll sprutan lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven och dra upp korrekt dos. 7. Ta bort nålen från flaskan med HUMALOG och stick ner den i flaskan med det längre verkande insulinet. Vänd flaskan upp och ner. Håll flaskan och sprutan stadigt i ena handen och skaka försiktigt. Se till att nålspetsen är i insulinlösningen och sug upp den angivna dosen av det längre verkande insulinet. 8. Ta bort nålen och lägg ned sprutan så att den inte vidrör något. c) Blandning av insuliner Blanda inte insulin i glasflaska med insulin i cylinderampull. 6.7 Den som innehar godkännandet Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwaal ZT Nieuwegein Holland 7 Godkännandenummer 8 Datum för godkännande/ Datum för översyn av produktresumén 10

9 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN HUMALOG injektionsvätska 100 E/ml i 10 ml injektionsflaska. 2. INNEHÅLLSÄMNEN HUMALOG är en steril, klar, färglös vattenlösning av insulin lispro (Lys (B28), Pro (B29) human insulinanalog, rdna ursprung) med ph Namnet insulin lispro är godkänt av INN, USAN och BAN. Aktiv beståndsdel Insulin lispro (rekombinant DNA ursprung i E. coli) per ml 100 E Koncentrationen insulin lispro är 3,5 mg per ml (100 E/ml). 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska i 10 ml injektionsflaska för administrering med injektionsspruta försedd med lämplig gradering (100 E per markering). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Indikationer För behandling av patienter med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande av normal glukoshomeostas. För initial stabilisering av diabetes mellitus. HUMALOG är ett snabbverkande insulin som kan användas tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. HUMALOG skall administreras före måltid. 4.2 Dosering Doseringen är individuell och bestäms av läkaren. HUMALOG administreras subkutant men kan också ges intramuskulärt, vilket dock ej rekommenderas. Subkutan administrering skall ges i överarm, lår, skinkor eller buk. Samma injektionsställe skall inte användas mer än ca 1 gång per månad. Försiktighet bör iakttas så att injektion i blodkärl undvikes. Injektionsstället skall ej masseras. HUMALOG verkar mycket snabbt och har en kortare duration (2 till 5 timmar) än reguljärt insulin. Den snabbt insättande effekten gör att HUMALOG skall ges före och i nära anslutning till måltid. Tid-effekt kurvan kan variera betydligt mellan olika personer och vid olika tidpunkter hos samma person. På samma sätt som för andra insulinpreparat är durationen beroende på dos, injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. HUMALOG är ett snabbverkande insulin som kan användas tillsamman med ett längre verkande insulin enligt läkarens anvisning. 11

10 4.3 Kontraindikationer Hypoglykemi. Överkänslighet mot insulin lispro eller något av de ingående innehållsämnena. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Byte av insulin eller insulinanalog skall ske med försiktighet och endast under läkarkontroll. Förändringar av styrka, tillverkare, typ (Regular, NPH, Lente, etc.), ursprung (animalt, humant, humananalog) och/eller tillverkningsmetod (rdna-teknik eller animal källa) kan kräva dosjustering. Vid blandning av insuliner skall det snabbverkande HUMALOG först dras upp i sprutan för att för att undvika kontaminering av injektionsflaskan med det längre verkande insulinet. På läkarens rekommendation blandas insulinerna antingen i förväg eller omedelbart före injektion. En fast rutin skall dock följas. Justering av insulindosen kan vara nödvändig vid övergång från annat insulin till HUMALOG. Ändringen i insulinbehov kan visa sig antingen redan vid den första dosen av HUMALOG eller först efter flera veckor eller månader. Patienter vars blodsockernivåer förbättrats avsevärt, t ex genom intensifierad insulinbehandling, skall uppmärksammas på att de tidiga symptomen på hypoglykemi kan bli mindre uttalade. Några patienter, som fått hypoglykemi efter övergång från insulin av animalt ursprung till humaninsulin, har rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått efter injektion med sitt tidigare insulin. Hypoglykemi eller hyperglykemi som ej åtgärdas kan leda till medvetslöshet, koma eller dödsfall. Hos patienter med försämrad njur- eller leverfunktion kan insulinbehovet vara reducerat. Vid sjukdom eller emotionella störningar kan insulindosen behöva ökas. Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk ansträngning eller förändrad diet. Fysiskt arbete eller träning omedelbart efter måltid kan öka risken för hypoglykemi. 4.5 Interaktioner Insulinbehovet kan öka vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockerhöjande effekt, t ex orala antikonceptionella medel, kortikosteroider, tyroideahormoner, danazol och beta- 2-receptorstimulerande medel. Insulinbehovet kan minska vid samtidigt intag av andra läkemedel med blodsockersänkande effekt, t ex perorala diabetesmedel, salicylater, sulfonamidantibiotika, vissa antidepressiva medel och vissa ACE-hämmare (captopril, enalapril), betareceptorblockerare, oktreotid, liksom vid intag av alkohol. 12

11 HUMALOG får ej blandas med insulin av animalt ursprung. Läkaren skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel. 4.6 Graviditet och amning Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor är starkt begränsad. Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller graviditetsdiabetes) under graviditeten. Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och ökar under andra och tredje trimestrarna. Patienter med diabetes skall informeras om att de skall rådgöra med sin läkare om de är gravida eller planerar graviditet. Noggrann kontroll av glukos och allmäntillstånd är väsentligt under graviditet. Hos patienter som ammar kan justering av insulindosen och/eller diet vara nödvändig. 4.6a Erfarenhet av behandling av barn under 12 år är starkt begränsad. 4.7 Trafikvarning Användning av insulin i rätt dos påverkar ej reaktionsförmågan negativt. Det nedsätter ej förmågan att köra bil eller att arbeta med maskiner. 4.8 Biverkningar Hypoglykemi är den vanligaste biverkan av HUMALOG. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och i sällsynta fall vara fatal. Lokal allergi, yttrande sig som rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället, inträffar mindre frekvent, och försvinner vanligen inom några dagar eller veckor. I vissa fall kan dessa symptom bero på andra faktorer som inte har samband med insulinbehandlingen, som t ex hudrengöringsmedel eller dålig injektionsteknik. Mindre vanlig är systemisk allergi som i allvarliga fall kan vara livshotande. Detta tillstånd kännetecknas av utslag över hela kroppen, andnöd, väsande andning, blodtrycksfall, snabb puls eller svettning. Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället. 4.9 Överdosering Glukoskoncentrationen i serum är ett resultat av komplexa interaktioner mellan insulinoch glukosnivåerna och andra metaboliska processer. Det finns därför ingen specifik överdos för insulin. Överdosering av insulin eller insulin lispro i förhållande till födointag och energiförbrukning kan orsaka hypoglykemi. Symptomen vid hypoglykemi är håglöshet, förvirring, hjärtklappning, huvudvärk, svettning och kräkning. Milda hypoglykemiska reaktioner hävs med oral tillförsel av glukos, annat socker eller sockerinnehållande livsmedel. Måttligt svåra attacker av hypoglykemi kan hävas med intramuskulär eller subkutan injektion av glucagon, följt av oral tillförsel av kolhydrater då patientens tillstånd förbättrats tillräckligt. Patienter som inte svarar på glucagon injektion, skall ges glukoslösning intravenöst. 13

12 Om patienten är djupt medvetslös skall glucagon ges intramuskulärt eller subkutant. Om glucagon inte finns till hands eller om patienten ej svarar på glucagon behandlingen skall glukoslösning ges intravenöst.. Då patienten åter är vid medvetande skall föda intas så snart som möjligt. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamik Farmakoterapeutisk grupp: snabbverkande humaninsulinanalog. Insulin lispro verkar genom att reglera glukosmetabolismen. Dessutom har insuliner anabol verkan på olika slags vävnader. I muskelvävnad sker en ökning av glykogen, fettsyror, glycerol, proteinsyntes och aminosyreupptag medan glykogenolys, glykoneogenes, ketogenes, lipolys, proteinkatabolism och aminosyreproduktion avtar. HUMALOG har en snabbt insättande effekt (ca 15 minuter) och kan därför ges närmare måltid (inom 0 till 15 minuter) jämfört med vanligt insulin (30 till 45 minuter före måltid). HUMALOG har en kortare duration (2 till 5 timmar), jämfört med vanligt insulin. På samma sätt som för andra insulinpreparat kan tid-effektkurvan för HUMALOG variera mellan olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ beroende på injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. Den typiska tideffektkurvan efter subkutan injektion illustreras nedan. Humalog Humulin Regular Blodsocker-sänkande effekt Tid (timmar) Diagrammet visar den relativa mängd glukos, mätt över tiden, som krävs för att hålla den totala blodsockernivån så nära fastenivån som möjligt. Detta är en indikator på effekten av insulinerna på glukosmetabolismen mätt över tiden. 14

13 5.2 Farmakokinetik HUMALOG absorberas snabbt och når maximala plasmanivåer 30 till 70 minuter efter subkutan injektion. HUMALOG s inverkan på glukosmetabolismen, som beskrivits i diagrammet i punkt 5.1 ovan, är ett kliniskt mera relevant sätt att studera insulin lispros farmakokinetik. 5.3 Prekliniska uppgifter Insulin lispro uppvisar in vitro samma mönster som humaninsulin, vad avser bindningen till insulinreceptorn och effekten på växande celler. Även dissociationen från insulinreceptorn har visats sig vara densamma som för humaninsulin. Varken engångstillförsel eller upprepad dosering under 1 månad resp 12 månader gav upphov till några signifikanta toxicitetsfynd. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Innehållsämnen Varje injektionsflaska innehåller förutom insulin lispro: glycerol, m-cresol 3,15 mg/ml, zinc.oxid., dinatr. hydrogenphosph. heptahydr.,acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid. q.s. et aqua ad iniect. m-kresol tillsätts som konserveringsmedel, glycerol för isotoni, natriumfosfat som buffert, zinkoxid som stabiliseringsmedel, vatten som vehikel och saltsyra resp natriumhydroxid för ph justering. 6.2 Blandbarhet HUMALOG får ej blandas med insulin av animalt ursprung. 6.3 Hållbarhet 2 år vid angiven förvaringsanvisning. Den eller de flaskor som för tillfället användes skall förbrukas inom 28 dagar. 6.4 Förvaringsanvisningar Förvaras kallt ( o C). Skyddas för frost, extrem värme och solljus. HUMALOG som varit fryst bör ej användas. Om kylförvaring inte är möjlig kan den eller de flaskor som för tillfället används förvaras i rumstemperatur (ej över 30 o C) och i skydd för ljus och värme. 6.5 Förpackning HUMALOG injektionsflaska är av typ I glas och uppfyller kraven i Eur Ph. Den är försedd med butyl eller halobutylpropp. Dimetikon eller silikonemulsion kan eventuellt användas till behandling av proppen. Förpackningen har aluminiumförslutning. 15

14 6.6 Anvisningar för hantering Förberedelse HUMALOG injektionsvätska skall vara klar och färglös. Inspektera HUMALOG behållaren före användningen. Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den skall den ej användas. a) Injektion av HUMALOG 1. Tvätta händerna 2. Om en ny flaska skall användas tag bort plastskyddet men låt gummimproppen sitta kvar 3. Om läkaren föreskrivit att HUMALOG skall ges samtidigt med ett basinsulin kan dessa blandas i samma spruta. Vid blandning av insuliner se under (b) nedan. 4. Sug in luft i sprutan motsvarande den ordinerade mängden insulin. Torka av flasktoppen med sprittork. Nålen sticks sedan genom gummimembranet och luften i sprutan pressas in i flaskan. 5. Vänd injektionsflaska och spruta upp och ner och håll dem stadigt med en hand. 6. Se till att injektionsnålen befinner sig i lösningen. Därefter sugs den ordinerade mängden insulin upp i sprutan. 7. Innan nålen borttages från flaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan. Skulle det finnas luftbubblor, håll sprutan lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven och dra upp korrekt dos. 8. Dra ut nålen från flaskan och lägg ned sprutan så att nålen inte vidrör något. b) Förberedelse för injektion av HUMALOG i blandning med insuliner med längre verkningsduration 1. HUMALOG skall endast blandas med längre verkande humaninsulin på anmodan av läkare. 2. Sug upp luft i sprutan motsvarande den mängd längre verkande insulin som ordinerats. Stick sprutans nål genom gummimembranet på flaskan med det längre verkande insulinet och pressa in luften. Dra ur nålen. 3. Injicera nu luft i flaskan med HUMALOG på samma sätt men dra ej ur nålen. 4. Vänd flaskan och sprutan upp och ner. 5. Se till att nålspetsen är i insulinlösningen och sug upp i sprutan den ordinerade mängden HUMALOG. 16

15 6. Innan nålen tas bort från flaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan. Om det finns luftbubblor, håll sprutan lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven och dra upp korrekt dos. 7. Ta bort nålen från flaskan med HUMALOG och stick ner den i flaskan med det längre verkande insulinet. Vänd flaskan upp och ner. Håll flaskan och sprutan stadigt i ena handen och skaka försiktigt. Se till att nålspetsen är i insulinlösningen och sug upp den angivna dosen av det längre verkande insulinet. 8. Ta bort nålen och lägg ned sprutan så att den inte vidrör något. c) Blandning av insuliner Blanda inte insulin i glasflaska med insulin i cylinderampull. 6.7 Den som innehar godkännandet Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwaal ZT Nieuwegein Holland 7 Godkännandenummer 8 Datum för godkännande/ Datum för översyn av produktresumén 17

16 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN HUMALOG injektionsvätska 100 E/ml i cylinderampull. 2. INNEHÅLLSÄMNEN HUMALOG är en steril, klar, färglös vattenlösning av insulin lispro (Lys (B28), Pro (B29) human insulinanalog, rdna ursprung) med ph Namnet insulin lispro är godkänt av INN, USAN och BAN. Aktiv beståndsdel Insulin lispro (rekombinant DNA ursprung i E. coli) per ml 100 E Koncentrationen insulin lispro är 3,5 mg per ml (100 E/ml). 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska i 1,5 ml cylinderampull (100 E/ml insulin lispro) för administrering med injektionspenna (B-D Pen, B-D Pen+, (B-D Pen Ultra), Lilly-Diapen I eller Lilly-Diapen II) 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Indikationer För behandling av patienter med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande av normal glukoshomeostas. För initial stabilisering av diabetes mellitus. HUMALOG är ett snabbverkande insulin som kan användas tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. HUMALOG skall administreras före måltid. 4.2 Dosering Doseringen är individuell och bestäms av läkaren. HUMALOG administreras subkutant men kan också ges intramuskulärt, vilket dock ej rekommenderas. Subkutan administrering skall ges i överarm, lår, skinkor eller buk. Samma injektionsställe skall inte användas mer än ca 1 gång per månad. Försiktighet bör iakttas så att injektion i blodkärl undvikes. Injektionsstället skall ej masseras. HUMALOG verkar mycket snabbt och har en kortare duration (2 till 5 timmar) än reguljärt insulin. Den snabbt insättande effekten gör att HUMALOG skall ges före och i nära anslutning till måltid. Tid-effekt kurvan kan variera betydligt mellan olika personer och vid olika tidpunkter hos samma person. På samma sätt som för andra insulinpreparat är durationen beroende på dos, injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. HUMALOG är ett snabbverkande insulin som kan användas tillsamman med ett längre verkande insulin enligt läkarens anvisning. 18

17 4.3 Kontraindikationer Hypoglykemi. Överkänslighet mot insulin lispro eller något av de ingående innehållsämnena. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Byte av insulin eller insulinanalog skall ske med försiktighet och endast under läkarkontroll. Förändringar av styrka, tillverkare, typ (Regular, NPH, Lente, etc.), ursprung (animalt, humant, humananalog) och/eller tillverkningsmetod (rdna-teknik eller animal källa) kan kräva dosjustering. Justering av insulindosen kan vara nödvändig vid övergång från annat insulin till HUMALOG. Ändringen i insulinbehov kan visa sig antingen redan vid den första dosen av HUMALOG eller först efter flera veckor eller månader. Patienter vars blodsockernivåer förbättrats avsevärt, t ex genom intensifierad insulinbehandling, skall uppmärksammas på att de tidiga symptomen på hypoglykemi kan bli mindre uttalade. Några patienter, som fått hypoglykemi efter övergång från insulin av animalt ursprung till humaninsulin, har rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått efter injektion med sitt tidigare insulin. Hypoglykemi eller hyperglykemi som ej åtgärdas kan leda till medvetslöshet, koma eller dödsfall. Hos patienter med försämrad njur- eller leverfunktion kan insulinbehovet vara reducerat. Vid sjukdom eller emotionella störningar kan insulindosen behöva ökas. Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk ansträngning eller förändrad diet. Fysiskt arbete eller träning omedelbart efter måltid kan öka risken för hypoglykemi. 4.5 Interaktioner Insulinbehovet kan öka vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockerhöjande effekt, t ex orala antikonceptionella medel, kortikosteroider, tyroideahormoner, danazol och beta- 2-receptorstimulerande medel. Insulinbehovet kan minska vid samtidigt intag av andra läkemedel med blodsockersänkande effekt, t ex perorala diabetesmedel, salicylater, sulfonamidantibiotika, vissa antidepressiva medel och vissa ACE-hämmare (captopril, enalapril), betareceptorblockerare, oktreotid, liksom vid intag av alkohol. HUMALOG får ej blandas med insulin av animalt ursprung. Läkaren skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel. 19

18 4.6 Graviditet och amning Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor är starkt begränsad. Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller graviditetsdiabetes) under graviditeten. Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och ökar under andra och tredje trimestrarna. Patienter med diabetes skall informeras om att de skall rådgöra med sin läkare om de är gravida eller planerar graviditet. Noggrann kontroll av glukos och allmäntillstånd är väsentligt under graviditet. Hos patienter som ammar kan justering av insulindosen och/eller diet vara nödvändig. 4.6a Erfarenhet av behandling av barn under 12 år är starkt begränsad. 4.7 Trafikvarning Användning av insulin i rätt dos påverkar ej reaktionsförmågan negativt. Det nedsätter ej förmågan att köra bil eller att arbeta med maskiner. 4.8 Biverkningar Hypoglykemi är den vanligaste biverkan av HUMALOG. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och i sällsynta fall vara fatal. Lokal allergi, yttrande sig som rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället, inträffar mindre frekvent, och försvinner vanligen inom några dagar eller veckor. I vissa fall kan dessa symptom bero på andra faktorer som inte har samband med insulinbehandlingen, som t ex hudrengöringsmedel eller dålig injektionsteknik. Mindre vanlig är systemisk allergi som i allvarliga fall kan vara livshotande. Detta tillstånd kännetecknas av utslag över hela kroppen, andnöd, väsande andning, blodtrycksfall, snabb puls eller svettning. Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället. 4.9 Överdosering Glukoskoncentrationen i serum är ett resultat av komplexa interaktioner mellan insulinoch glukosnivåerna och andra metaboliska processer. Det finns därför ingen specifik överdos för insulin. Överdosering av insulin eller insulin lispro i förhållande till födointag och energiförbrukning kan orsaka hypoglykemi. Symptomen vid hypoglykemi är håglöshet, förvirring, hjärtklappning, huvudvärk, svettning och kräkning. Milda hypoglykemiska reaktioner hävs med oral tillförsel av glukos, annat socker eller sockerinnehållande livsmedel. Måttligt svåra attacker av hypoglykemi kan hävas med intramuskulär eller subkutan injektion av glucagon, följt av oral tillförsel av kolhydrater då patientens tillstånd förbättrats tillräckligt. Patienter som inte svarar på glucagon injektion, skall ges glukoslösning intravenöst. 20

19 Om patienten är djupt medvetslös skall glucagon ges intramuskulärt eller subkutant. Om glucagon inte finns till hands eller om patienten ej svarar på glucagon behandlingen skall glukoslösning ges intravenöst.. Då patienten åter är vid medvetande skall föda intas så snart som möjligt. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamik Farmakoterapeutisk grupp: snabbverkande humaninsulinanalog. Insulin lispro verkar genom att reglera glukosmetabolismen. Dessutom har insuliner anabol verkan på olika slags vävnader. I muskelvävnad sker en ökning av glykogen, fettsyror, glycerol, proteinsyntes och aminosyreupptag medan glykogenolys, glykoneogenes, ketogenes, lipolys, proteinkatabolism och aminosyreproduktion avtar. HUMALOG har en snabbt insättande effekt (ca 15 minuter) och kan därför ges närmare måltid (inom 0 till 15 minuter) jämfört med vanligt insulin (30 till 45 minuter före måltid). HUMALOG har en kortare duration (2 till 5 timmar), jämfört med vanligt insulin. På samma sätt som för andra insulinpreparat kan tid-effektkurvan för HUMALOG variera mellan olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ beroende på injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. Den typiska tideffektkurvan efter subkutan injektion illustreras nedan. Humalog Humulin Regular Blodsocker-sänkande effekt Tid (timmar) Diagrammet visar den relativa mängd glukos, mätt över tiden, som krävs för att hålla den totala blodsockernivån så nära fastenivån som möjligt. Detta är en indikator på effekten av insulinerna på glukosmetabolismen mätt över tiden. 5.2 Farmakokinetik HUMALOG absorberas snabbt och når maximala plasmanivåer 30 till 70 minuter efter subkutan injektion. HUMALOG s inverkan på glukosmetabolismen, som beskrivits i diagrammet i punkt 5.1 ovan, är ett kliniskt mera relevant sätt att studera insulin lispros farmakokinetik. 5.3 Prekliniska uppgifter 21

20 Insulin lispro uppvisar in vitro samma mönster som humaninsulin, vad avser bindningen till insulinreceptorn och effekten på växande celler. Även dissociationen från insulinreceptorn har visats sig vara densamma som för humaninsulin. Varken engångstillförsel eller upprepad dosering under 1 månad resp 12 månader gav upphov till några signifikanta toxicitetsfynd. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Innehållsämnen Varje injektionsflaska innehåller förutom insulin lispro: glycerol, m-cresol 3,15 mg/ml, zinc.oxid., dinatr. hydrogenphosph. heptahydr.,acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid. q.s. et aqua ad iniect. m-kresol tillsätts som konserveringsmedel, glycerol för isotoni, natriumfosfat som buffert, zinkoxid som stabiliseringsmedel, vatten som vehikel och saltsyra resp natriumhydroxid för ph justering. 6.2 Blandbarhet HUMALOG får ej blandas med insulin av animalt ursprung. 6.3 Hållbarhet 2 år vid angiven förvaringsanvisning. Den cylinderampull som för tillfället användes skall förbrukas inom 28 dagar. 6.4 Förvaringsanvisningar Förvaras kallt ( o C). Skyddas för frost, extrem värme och solljus. HUMALOG som varit fryst bör ej användas. Om kylförvaring inte är möjlig kan den cylinderampull som för tillfället används förvaras i rumstemperatur (ej över 30 o C) och i skydd för ljus och värme i upp till 28 dagar. Då cylinderampullen satts in i injektionspennan får den ej förvaras i kylskåp. 6.5 Förpackning HUMALOG cylinderampuller är av typ I glas och uppfyller kraven i Eur Ph. De är försedda med butyl eller halobutylförslutning och kolv. Dimetikon eller silikonemulsion kan eventuellt användas till behandling av ampull och kolv. Förpackningen har aluminiumförslutning. 22

21 6.6 Anvisningar för hantering Förberedelse HUMALOG injektionsvätska skall vara klar och färglös. Inspektera HUMALOG behållaren före användningen. Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den skall den ej användas. Följ alltid fabrikantens instruktioner för användning av injektionspennan (B-D Pen, B-D Pen+ (B-D Pen Ultra), Lilly-Diapen I, eller Lilly-Diapen II) vad beträffar isättning av patron, påsättning och injicering. Följande information är av allmän karaktär. a) Injektion av HUMALOG 1. Tvätta händerna 2. Välj injektionsställe. 3. Tvätta huden med sprittork. 4. Ta bort skyddet för nålen. 5. Grip tag i huden och sätt in nålen. 6. Injicera insulinet. 7. Dra ur nålen och tryck lätt på injektionsstället några sekunder. Massera ej. 8. Skruva bort nålen med användande av det yttre skyddet och kasta den på ett säkert ställe. 9. Variera injektionsstället så att samma ställe inte används mer än cirka 1 gång per månad. b) Blandning av insuliner Blanda inte insulin i glasflaska med insulin i cylinderampull. 6.7 Den som innehar godkännandet Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwaal ZT Nieuwegein Holland 7 Godkännandenummer 8 Datum för godkännande/ Datum för översyn av produktresumén 23

22 BILAGA II TILLVERKNINGSTILLSTÅND OCH VILLKOR FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND 24

23 A) INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ELLER TILLVERKNINGSTILLSTÅNDEN (Artikel 16 i rådets direktiv 75/319/EEG efter ändring) Företaget föreslog följande producent för den aktiva substansen: a) Fermentering och isolering av granula: Dista Products Limited, Fleming Road, Speke Liverpool, L24 9LN, Förenade kungariket b) Ansvarig för import efter rening: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fergersheim, Frankrike Företaget har föreslagit följande anläggningar för tillverkning av den färdiga produkten: Flaskor: a) Formulering, fyllning av den färdiga produkten på omärkta flaskor: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fergersheim, Frankrike b) Märkning, packning och ansvarig för frisläppning av batcher: Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, Giessen, Tyskland GMP-certifikat utfärdat av de franska myndigheterna den 28 april 1993 och av de tyska myndigheterna den 23 juni Cylinderampuller: Formulering, fyllning av cylinderampuller, märkning, färdigställande av blisterförpackningar och ansvarig för frisläppning av batcher: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fergersheim, Frankrike GMP-certifikat utfärdat av de franska myndigheterna den 28 april 1993 B) VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLGÅNG OCH ANVÄNDNING (Artiklarna 2 och 3 i direktiv 92/26/EEG) Läkemedel som lämnas ut på recept som får förnyas. 25

24 C) SPECIELLA FÖRPLIKTELSER FÖR INNEHAVAREN AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET Efter samråd med företaget (CPMP/785/95 den 7 november 1995) har företaget gått med på att fullgöra förpliktelsen att lämna EMEA ytterligare information angående läkemedelsärendet inom följande tidsram: 1. Företaget skall se över och uppdatera specifikationer avseende den verksamma substansen och den färdiga produkten. Företaget skall lämna uppgifterna ett år efter det att försäljningstillståndet har utfärdats, såvida inte färre än 10 satser av den färdiga produkten har tillverkats. I så fall skall företaget genast informera EMEA så snart 10 satser av varje färdig produkt (40- och 100-EI-flaskor och 100-IE-patroner) har tillverkats. 2. Företaget skall senast den 1 april 1996 lämna uppdaterade uppgifter avseende resultatet av stabilitetsstudier täckande 24 månaders lagring. Dessutom skall företaget av folkhälsoskäl i samband med utsläppande på marknaden i medlemsstater där insulin (i flaskor) inte förekommer i dessa båda koncentrationer (40 U.I. och 100 U.I.), och så länge harmoniseringen på gemenskapsnivå av insulinkoncentrationer inte är genomförd, i förväg och i samråd med de behöriga nationella myndigheterna fastställa villkor och tidsschema för ett eventuellt utsläppande på marknaden av den nya koncentrationen. 26

25 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 27

26 A) MÄRKNING 28

27 CARTON 10 ml Vnr Lilly HUMALOG 40 U/ml (1,4 mg/ml) injekt. sc Lot No.: Anv. för: Dekl.: Insulin. lispro(rdna) 40 U=1,4 mg, glycerol, m-cresol, zinc.oxid. dinatr. hydrogenophosph. heptahydr. acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid aq. ad iniect 10 ml Vnr Lilly HUMALOG 40 U/ml (1,4 mg/ml) injekt. sc Insulin. lisprum(rdna) VL-7514 Bar code Förvaras kallt (2-8 C) men frostfritt. Se bruksanvisning. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal ZT, Nieuwegein, The Netherlands EU-MTnr: 29

28 LABEL 10 ml VL Lilly Humalog 40 U/ml (1,4 mg/ml) injekt. sc insulin. lisprum(rdna) Förvaras kallt (2-8 C) men frostfritt. Se bruksanvisning. Lot No.: Anv. för: Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal ZT, Nieuwegein, The Netherlands EU-MTnr: 30

29 CARTON 10 ml Vnr Lilly HUMALOG 100 U/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc Lot No.: Anv. för: Dekl.: Insulin. lispro(rdna) 100 U=3,5 mg, glycerol, m-cresol, zinc.oxid dinatr. hydrogenophosph. heptahydr. acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid., aq. ad iniect 10 ml Vnr Lilly HUMALOG 100 U/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc Insulin. lisprum (rdna) VL X (bar code) Förvaras kallt (2-8 C) men frostfritt. Se bruksanvisning. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, The Netherlands EU-MTnr: 31

30 LABEL 10 ml VL Lilly Humalog 100 U/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc insulin. lisprum (rdna) Förvaras kallt (2-8 C) men frostfritt. Se bruksanvisning. Lot No.: Anv. för: Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, The Netherlands EU-MTnr: 32

31 CARTON 5 x 1,5 ml Vnr Lilly HUMALOG 100 U/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc Lot No.: Anv. för: Dekl.: Insulin. lispro (rdna) 100 U = 3,5 mg, glycerol, m-cresol, zinc.oxid, dinatr. hydrogenopho sph. heptahydr. acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid., aq. ad iniect. 5 x 1,5 ml Vnr Cylinderampuller Lilly HUMALOG 100 U/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc Insulin. lisprum (rdna) VL-7515 Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein The Netherlands EU-MTnr: Förvaras kallt (2-8 C) men frostfritt. Se bruksanvisning. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt. Cylinderampuller som används kan förvaras I rumstemperatur (ej över 30 C) upp till 28 dagar. Förvaras i skydd för direkt solljus och stark värme. Då cylinderampullen satts in i pennan får den ej förvaras i kylskåp X (bar code) 33

32 LABEL 1,5 ml VL Lilly Humalog 100 U/ml (3,5 mg/ml) injekt. sc insulin. lisprum(rdna) Lot No.: Anv. för: 2-8 C EU-MTnr: 34

33 B) BIPACKSEDEL 35

34 Humalog (Insulin lispro) ANVÄNDARINFORMATION Vad du bör veta om Humalog i glasflaska Läs denna användarinformation noggrannt innan du använder Humalog. Denna användarinformation innehåller inte all information om Humalog som du bör veta, kontakta därför din läkare, apotekare eller diabetssköterska om du har några frågor. Denna användarinformation gäller bara för Humalog i glasflaska. Vad finns i Humalog? Din medicin heter Humalog och används för behandling av diabetes (sockersjuka). Den aktiva substansen är insulin lispro. Det är en syntetisk form av humaninsulin. Det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. Du skall normalt ta Humalog inom 15 minuter före en måltid. Styrkan är 40 E/ml (E-40) och varje glasflaska innehåller 400 E (10 ml). Dessutom innehåller också Humalog konserveringsmedlet m-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H 2 O, zinkoxid och vatten för injektion. Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan ha tillsatts under tillverkningen för att justera ph. Bild på förpackningen Konrollera alltid förpackningen och etiketten så att namn och typen insulin stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog som din läkare sagt att du skall använda. Humalog är tillverkat i laboratorium med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Det är en annan form av humaninsulin och skiljer sig därför från andra humaninsuliner och från olika djurinsuliner. Det humaninsulin, med vilket Humalog är nära besläktat, är ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln. Humalog tillverkas av Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, Giessen, Tyskland Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. Varför Humalog? Du får diabetes (sockersjuka) om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Humalog ersätter ditt eget insulin och det används för att kontrollera glukosnivån i blodet under längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin. Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Denna har en egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare eller sjuksköterska har sagt till dig att göra det. Var väldigt försiktig om du byter insulin. 36

35 Innan du injicerar Humalog Försäkra dig om att det är riskfritt för dig att använda Humalog. Om du tycker att en så kallad insulinkänning (lågt blodsocker) börjar, injicera inte Humalog och kör inte bil. I slutet av denna användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning. Om du tidigare reagerat med allergisk reaktion mot Humalog (se punkt D i slutet av denna användarinformation), tala då om detta för din läkare, apotekare eller diabetessköterska. Är ditt blodsocker väl under kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av varningssignalerna (se längre fram i denna användarinformation) när ditt blodsocker blir för lågt. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att testa ditt blodsocker ofta. Vissa patienter som har haft "insulinkänningar" efter byte från djurinsulin till humaninsulin har rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta har "insulinkänningar" eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta. Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekare eller diabetessköterska Har du nyligen blivit sjuk? Tar du några andra mediciner? Ditt insulinbehov kan förändras om du tar p-piller, kortison, medel för sköldkörtelsjukdom, tabletter för behandling av diabetes, vissa värktabletter (salicylater), sulfaantibiotika,oktreotid, beta-2-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin), vissa medel mot depression eller mot högt blodtryck eller kärlkramp? Har du problem med levern eller njurarna,? Tränar du mer än vanligt? Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av graviditeten och ökar sedan. Om du ammar kan justering av insulindosen och/eller diet vara nödvändig. -- Är patienten ett barn under 12 år? Insulinbehovet kan förändras vid alkoholintag. Du skall också alltid tala om för din läkare, apotekare eller diabetessköterska om du tänker resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma. 37

36 Användning av Humalog Doseringsanvisning Normalt skall du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din diabetesklinik regelbundet. Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till Humalog ) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta behövs kanske bara vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader. Injicera Humalog under huden. Du skall injicera det i en muskel endast om din läkare har sagt det. Läs längre fram i denna användarinformation. Vad du bör veta om Humalog i glasflaska - fortsättning Förberedelse för injektion av Humalog Humalog är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får endast använda det om det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta partiklar. Kontrollera detta före varje injektion. Injektion av Humalog Tvätta händerna. Rengör huden där du tänker injicera. Rengör gummimembranet på flaskan, men ta inte bort membranet. Använd en ren, steril spruta och nål och stick igenom gummimembranet och sug upp den mängd Humalog du skall ha. Din läkare eller diabetessköterska kommer att visa dig hur du skall göra. Dela inte nålar eller sprutor med någon annan. Injicera under huden, som du blivit anvisad. Injicera ej direkt i ett blodkärl. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har en marginal på minst 1 cm till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe såsom du blivit anvisad. Din läkare talar om för dig om du skall blanda Humalog med något humaninsulin. Om du måste injicera en blandning, sug först upp Humalog i sprutan och sedan det längre verkande insulinet. Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje gång. Normalt skall inte Humalog blandas med något blandinsulin. Du skall aldrig blanda Humalog med djurinsulin. Akuta tillstånd och överdosering. Om ditt blodsocker är lågt, tag glukostabletter eller socker tillsammans med frukt eller en kaka och vila dig en stund. Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en glukagoninjekion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte svarar på glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon. 38