BILAGA II TILLVERKNINGSTILLSTÅND OCH VILLKOR FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

Transkript

1 BILAGA II TILLVERKNINGSTILLSTÅND OCH VILLKOR FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND 3

2 A) INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ELLER TILLVERKNINGSTILLSTÅNDEN (Artikel 16 i rådets direktiv 75/319/EEG efter ändring) Företaget föreslog följande producent för den aktiva substansen: a) Fermentering och isolering av granula: Dista Products Limited, Fleming Road, Speke Liverpool, L24 9LN, Förenade kungariket b) Ansvarig för import efter rening: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrike Företaget har föreslagit följande anläggningar för tillverkning av den färdiga produkten: Flaskor: a) Formulering, fyllning av den färdiga produkten på omärkta flaskor: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrike b) Märkning, packning och ansvarig för frisläppning av batcher: Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, Giessen, Tyskland eller Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrike GMP-certifikat utfärdat av de franska myndigheterna den 28 april 1993 och av de tyska myndigheterna den 23 juni Cylinderampuller: Formulering, fyllning av cylinderampuller, märkning, färdigställande av blisterförpackningar och ansvarig för frisläppning av batcher: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrike GMP-certifikat utfärdat av de franska myndigheterna den 28 april 1993 B) VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLGÅNG OCH ANVÄNDNING (Artiklarna 2 och 3 i direktiv 92/26/EEG) Läkemedel som lämnas ut på recept som får förnyas. 4

3 C) SPECIELLA FÖRPLIKTELSER FÖR INNEHAVAREN AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET Efter samråd med företaget (CPMP/785/95 den 7 november 1995) har företaget gått med på att fullgöra förpliktelsen att lämna EMEA ytterligare information angående läkemedelsärendet inom följande tidsram: 1. Företaget skall se över och uppdatera specifikationer avseende den verksamma substansen och den färdiga produkten. Företaget skall lämna uppgifterna ett år efter det att försäljningstillståndet har utfärdats, såvida inte färre än 10 satser av den färdiga produkten har tillverkats. I så fall skall företaget genast informera EMEA så snart 10 satser av varje färdig produkt (40- och 100-EI-flaskor och 100-IE-patroner) har tillverkats. 2. Företaget skall senast den 1 april 1996 lämna uppdaterade uppgifter avseende resultatet av stabilitetsstudier täckande 24 månaders lagring. Dessutom skall företaget av folkhälsoskäl i samband med utsläppande på marknaden i medlemsstater där insulin (i flaskor) inte förekommer i dessa båda koncentrationer (40 U.I. och 100 U.I.), och så länge harmoniseringen på gemenskapsnivå av insulinkoncentrationer inte är genomförd, i förväg och i samråd med de behöriga nationella myndigheterna fastställa villkor och tidsschema för ett eventuellt utsläppande på marknaden av den nya koncentrationen. 5

4 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 6

5 B) BIPACKSEDEL 7

6 Humalog (Insulin lispro) ANVÄNDARINFORMATION Vad du bör veta om Humalog i glasflaska Läs denna användarinformation noggrannt innan du använder Humalog. Denna användarinformation innehåller inte all information om Humalog som du bör veta, kontakta därför din läkare, apotekare eller diabetssköterska om du har några frågor. Denna användarinformation gäller bara för Humalog i glasflaska. Vad finns i Humalog? Din medicin heter Humalog och används för behandling av diabetes (sockersjuka). Den aktiva substansen är insulin lispro. Det är en syntetisk form av humaninsulin. Det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. Du skall normalt ta Humalog inom 15 minuter före en måltid. Styrkan är 40 E/ml (E-40) och varje glasflaska innehåller 400 E (10 ml). Dessutom innehåller också Humalog konserveringsmedlet m-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H 2 O, zinkoxid och vatten för injektion. Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan ha tillsatts under tillverkningen för att justera ph. Bild på förpackningen Konrollera alltid förpackningen och etiketten så att namn och typen insulin stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog som din läkare sagt att du skall använda. Humalog är tillverkat i laboratorium med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Det är en annan form av humaninsulin och skiljer sig därför från andra humaninsuliner och från olika djurinsuliner. Det humaninsulin, med vilket Humalog är nära besläktat, är ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln. Humalog tillverkas av Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrike eller Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, Giessen, Tyskland Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. Varför Humalog? Du får diabetes (sockersjuka) om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Humalog ersätter ditt eget insulin och det används för att kontrollera glukosnivån i blodet under längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin. Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Denna har en egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare eller sjuksköterska har sagt till dig att göra det. Var väldigt försiktig om du byter insulin. 8

7 Innan du injicerar Humalog Försäkra dig om att det är riskfritt för dig att använda Humalog. Om du tycker att en så kallad insulinkänning (lågt blodsocker) börjar, injicera inte Humalog och kör inte bil. I slutet av denna användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning. Om du tidigare reagerat med allergisk reaktion mot Humalog (se punkt D i slutet av denna användarinformation), tala då om detta för din läkare, apotekare eller diabetessköterska. Är ditt blodsocker väl under kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av varningssignalerna (se längre fram i denna användarinformation) när ditt blodsocker blir för lågt. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att testa ditt blodsocker ofta. Vissa patienter som har haft "insulinkänningar" efter byte från djurinsulin till humaninsulin har rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta har "insulinkänningar" eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta. Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekare eller diabetessköterska Har du nyligen blivit sjuk? Tar du några andra mediciner? Ditt insulinbehov kan förändras om du tar p-piller, kortison, medel för sköldkörtelsjukdom, tabletter för behandling av diabetes, vissa värktabletter (salicylater), sulfaantibiotika,oktreotid, beta-2-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin), vissa medel mot depression eller mot högt blodtryck eller kärlkramp? Har du problem med levern eller njurarna,? Tränar du mer än vanligt? Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av graviditeten och ökar sedan. Om du ammar kan justering av insulindosen och/eller diet vara nödvändig. -- Är patienten ett barn under 12 år? Insulinbehovet kan förändras vid alkoholintag. Du skall också alltid tala om för din läkare, apotekare eller diabetessköterska om du tänker resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma. 9

8 Användning av Humalog Doseringsanvisning Normalt skall du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din diabetesklinik regelbundet. Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till Humalog ) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta behövs kanske bara vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader. Injicera Humalog under huden. Du skall injicera det i en muskel endast om din läkare har sagt det. Läs längre fram i denna användarinformation. Vad du bör veta om Humalog i glasflaska - fortsättning Förberedelse för injektion av Humalog Humalog är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får endast använda det om det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta partiklar. Kontrollera detta före varje injektion. Injektion av Humalog Tvätta händerna. Rengör huden där du tänker injicera. Rengör gummimembranet på flaskan, men ta inte bort membranet. Använd en ren, steril spruta och nål och stick igenom gummimembranet och sug upp den mängd Humalog du skall ha. Din läkare eller diabetessköterska kommer att visa dig hur du skall göra. Dela inte nålar eller sprutor med någon annan. Injicera under huden, som du blivit anvisad. Injicera ej direkt i ett blodkärl. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har en marginal på minst 1 cm till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe såsom du blivit anvisad. Din läkare talar om för dig om du skall blanda Humalog med något humaninsulin. Om du måste injicera en blandning, sug först upp Humalog i sprutan och sedan det längre verkande insulinet. Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje gång. Normalt skall inte Humalog blandas med något blandinsulin. Du skall aldrig blanda Humalog med djurinsulin. Akuta tillstånd och överdosering. Om ditt blodsocker är lågt, tag glukostabletter eller socker tillsammans med frukt eller en kaka och vila dig en stund. Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en glukagoninjekion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte svarar på glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon. 10

9 Om en insulinkänning eller en överdos av insulin (se A och B) inte behandlas kan det få allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död. Ha alltid en reservspruta och reservflaska av Humalog med dig. Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker. Ha alltid socker med dig. Medan du använder ditt insulin Vanliga problem med diabetes A. Hypoglykemi ( hypo - lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan orsakas av: att du tar för mycket Humalog eller annat insulin att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid, att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar) att ditt behov av insulin har förändrats, eller att du har problem med njurar eller levern som blivit värre. Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten. De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär trötthet hjärtklappning nervositet och skakningar illamående huvudvärk kallsvettning B. Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos Hyperglykemi (hyper - för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin. Hyperglykemi kan uppträda om: du inte tagit ditt Humalog eller annat insulin du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt du ätit mer än vad din diet tillåter, eller du har feber, en infektion eller är emotionellt stressad. Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera timmar eller dagar. De är: sömnighet ingen aptit ansiktsrodnad fruktlukt från andedräkten törst sjukdomskänsla eller sjukdom Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls. Sök medicinsk hjälp omedelbart. C. Vid sjukdom Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras. Även om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin. Testa urin eller blod, följ anvisningarna beträffande din sjukdom, tala med din läkare. D. Allergi mot insulin Lokal allergi: Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får någon av dessa symtom, tala med din läkare. 11

10 Allmän allergi: Denna typen av allergi mot insulin är inte vanlig. Symtomen är: klåda över hela kroppen blodtrycksfall andningssvårigheter hjärtklappning väsande andning svettning Om du tror att du har någon form av insulinallergi, tala genast med din läkare. E. Lipodystrofi Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare. Om du får någon av dessa biverkningar eller andra tala med din läkare. Hur skall Humalog förvaras? Humalog skall förvaras i kylskåp mellan 2-8 C. Utsätt det inte för stark värme ellet solljus. Humalog får ej frysas. Om du inte kan förvara Humalog i kylskåp kan det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 C) i 28 dagar. Förvaras oåtkomligt för barn. Använd Humalog före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Obs! Denna medicin är till för dig. Ge den aldrig till någon annan. Den kan skada dem även om de har samma symtom som du. F. Datum när denna användarinformation skrevs 12

11 Humalog (Insulin lispro) ANVÄNDARINFORMATION Vad du bör veta om Humalog i glasflaska Läs denna användarinformation noggrannt innan du använder Humalog. Denna användarinformation innehåller inte all information om Humalog som du bör veta, kontakta därför din läkare, apotekare eller diabetssköterska om du har några frågor. Denna användarinformation gäller bara för Humalog i glasflaska. Vad finns i Humalog? Din medicin heter Humalog och används för behandling av diabetes (sockersjuka). Den aktiva substansen är insulin lispro. Det är en syntetisk form av humaninsulin. Det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. Du skall normalt ta Humalog inom 15 minuter före en måltid. Styrkan är 100 E/ml (E-100) och varje glasflaska innehåller 1000 E (10 ml). Dessutom innehåller också Humalog konserveringsmedlet m-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H 2 O, zinkoxid och vatten för injektion. Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan ha tillsats vid tillverkningen fˆr att justera ph. Bild på förpackningen Konrollera alltid förpackningen och etiketten så att namn och typen insulin stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog som din läkare sagt att du skall använda. Humalog är tillverkat i laboratorium med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Det är en annan form av humaninsulin och skiljer sig därför från andra humaninsuliner och från olika djurinsuliner. Det humaninsulin, med vilket Humalog är nära besläktat, är ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln. Humalog tillverkas av Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrike eller Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, Giessen, Tyskland Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. Varför Humalog? Du får diabetes (sockersjuka) om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Humalog ersätter ditt eget insulin och det används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin. Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Denna har en egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare eller sjuksköterska har sagt till dig att göra det. Var väldigt försiktig om du byter insulin. 13

12 Innan du injicerar Humalog Försäkra dig om att det är riskfritt för dig att använda Humalog. Om du tycker att en så kallad insulinkänning (lågt blodsocker) börjar, injicera inte Humalog och kör inte bil. I slutet av denna användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning. Om du tidigare reagerat med allergisk reaktion mot Humalog (se punkt D i slutet av denna användarinformation), tala då om detta för din läkare, apotekare eller diabetessköterska. Är ditt blodsocker väl under kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av varningssignalerna (se längre fram i denna användarinformation) när ditt blodsocker blir för lågt. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att testa ditt blodsocker ofta. Vissa patienter som har haft "insulinkänningar" efter byte från djurinsulin till humaninsulin har rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta har "insulinkänningar" eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta. Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekare eller diabetessköterska Har du nyligen blivit sjuk? Tar du några andra mediciner? Ditt insulinbehov kan förändras om du tar p-piller, kortison, medel för sköldkörtelsjukdom, tabletter för behandling av diabetes, vissa värktabletter (salicylater), sulfaantibiotika,oktreotid, beta-2-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin), vissa medel mot depression eller mot högt blodtryck eller k rlkramp? Har du problem med levern eller njurarna,? Tränar du mer än vanligt? Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av graviditeten och ökar sedan. Om du ammar kan justering av insulindosen och/eller diet vara nödvändig. -- Är patienten ett barn under 12 år? Insulinbehovet kan förändras vid alkoholintag. Du skall också alltid tala om för din läkare, apotekare eller diabetessköterska om du tänker resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma. Användning av Humalog Doseringsanvisning Normalt skall du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din diabetesklinik regelbundet. 14

13 Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till Humalog ) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta behövs kanske bara vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader. Injicera Humalog under huden. Du skall injicera det i en muskel endast om din läkare har sagt det. Läs längre fram i denna användarinformation. Vad du bör veta om Humalog i glasflaska - fortsättning Förberedelse för injektion av Humalog Humalog är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får endast använda det om det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta partiklar. Kontrollera detta före varje injektion. Injektion av Humalog Tvätta händerna. Rengör huden där du tänker injicera. Rengör gummimembranet på flaskan, men ta inte bort membranet. Använd en ren, steril spruta och nål och stick igenom gummimembranet och sug upp den mängd Humalog du skall ha. Din läkare eller diabetessköterska kommer att visa dig hur du skall göra. Dela inte nålar eller sprutor med någon annan. Injicera under huden, som du blivit anvisad. Injicera ej direkt i ett blodkärl. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har en marginal på minst 1 cm till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe såsom du blivit anvisad. Din läkare talar om för dig om du skall blanda Humalog med något humaninsulin. Om du måste injicera en blandning, sug först upp Humalog i sprutan och sedan det längre verkande insulinet. Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje gång. Normalt skall inte Humalog blandas med något blandinsulin. Du skall aldrig blanda Humalog med djurinsulin. Akuta tillstånd och överdosering. Om ditt blodsocker är lågt, tag glukostabletter eller socker tillsammans med frukt eller en kaka och vila dig en stund. Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en glukagoninjekion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte svarar på glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon. Om en insulinkänning eller en överdos av insulin (se A och B) inte behandlas kan det få allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död. Ha alltid en reservspruta och reservflaska av Humalog med dig. Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker. Ha alltid socker med dig. 15

14 Medan du använder ditt insulin Vanliga problem med diabetes A. Hypoglykemi ( hypo - lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan orsakas av: att du tar för mycket Humalog eller annat insulin att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid, att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar) att ditt behov av insulin har förändrats, eller att du har problem med njurar eller levern som blivit värre. Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten. De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär trötthet hjärtklappning nervositet och skakningar illamående huvudvärk kallsvettning B. Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos Hyperglykemi (hyper - för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin. Hyperglykemi kan uppträda om: du inte tagit ditt Humalog eller annat insulin du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt du ätit mer än vad din diet tillåter, eller du har feber, en infektion eller är emotionellt stressad. Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera timmar eller dagar. De är: sömnighet ingen aptit ansiktsrodnad fruktlukt från andedräkten törst sjukdomskänsla eller sjukdom Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls. Sök medicinsk hjälp omedelbart. C. Vid sjukdom Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras. Även om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin. Testa urin eller blod, följ anvisningarna beträffande din sjukdom, tala med din läkare. D. Allergi mot insulin Lokal allergi: Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får någon av dessa symtom, tala med din läkare. Allmän allergi: Denna typen av allergi mot insulin är inte vanlig. Symtomen är: klåda över hela kroppen blodtrycksfall andningssvårigheter hjärtklappning väsande andning svettning Om du tror att du har någon form av insulinallergi, tala genast med din läkare. 16

15 E. Lipodystrofi Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare. Om du får någon av dessa biverkningar eller andra tala med din läkare. Hur skall Humalog förvaras? Humalog skall förvaras i kylskåp mellan 2-8 C. Utsätt det inte för stark värme ellet solljus. Humalog får ej frysas. Om du inte kan förvara Humalog i kylskåp kan det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 C) i 28 dagar. Förvaras oåtkomligt för barn. Använd Humalog före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Obs! Denna medicin är till för dig. Ge den aldrig till någon annan. Den kan skada dem även om de har samma symtom som du. F. Datum när denna användarinformation skrevs 17

16 För vidare information, kontakta Ditt lokala ombud för Eli Lilly: Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, Vantaa. Puh: Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, Vanda. Tel: Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, Stockholm. Tel: (0) Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0) Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in Bad Homburg. Tel: Fax: Dirección de contacto en España: Lilly, S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, Madrid. Tel: (1) Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (1) Kontakt in België. Contact en Belgique. Kontakt in Belgien: Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, Saint-Cloud. Tel: (1) For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0) Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: