PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eprinex pour-on vet., 5 mg/ml, pour-on, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n) 1 ml innehåller: Eprinomectinum 5 mg Hjälpämnen 1 ml innehåller: Butylhydroxytoluenum Propylenglycoli octanoas et decanoas 3 LÄKEMEDELSFORM Pour-on, lösning 4 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 4.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Endektoider, avermektiner ATCvet-kod: QP54AA04 Eprinomectin är en endectocid (substans verksamt mot både endo- och ektoparasiter) som tillhör gruppen makrocykliska laktoner vilka har en unik verkningsmekanism. Föreningar ur gruppen binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad permeabilitet av kloridjoner över cellmembranen med en hyperpolarisering av nerv- eller muskelceller, vilket i sin tur leder till parasitens förlamning och död. Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra liknande kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn GABA. Föreningar ur denna grupp har god säkerhetsmarginal vilket är kopplad till att däggdjur inte har glutamat reglerade kloridjon kanaler. Makrocykliska laktoner har en låg affinitet till andra, hos däggdjuren förekommande, ligand-reglerade kloridjon-kanaler och passerar inte blod-hjärnbarriären under normala förhållanden. 4.2 Farmakokinetiska egenskaper Metabolism: Biotillgängligheten av topikalt administrerat eprinomectin hos nötkreatur är omkring 30%. Endast små mängder metaboliseras efter topikal administrering till nötkreatur.

2 Resthalter i vävnad: Mängden av totala resthalter i vävnad hos nötkreatur av kött- och mjölkras var i ordning lever > njure > fettvävnad > muskel. Eliminering: Substansen utsöndras huvudsakligen via faeces. 5 KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Nötkreatur inklusive lakterande mjölkkor. 5.2 Indikationer Profylaktiskt och terapeutisk behandling mot parasitär sjukdom förorsakad av endo- och ektoparasiter enligt nedan. Gastrointestinala nematoder (adulta och fjärde larvstadiet, L 4 ): Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade L 4 ) O. lyrata (endast adulta) Ostertagia spp. Haemonchus placei (syn. H. contortus) Trichostrongylus axei T. colubriformis Trichostrongylus spp. Cooperia spp. (inklusive inhiberade L 4 ) Cooperia oncophora C. punctata C. pectinata C. spatulata C. surnabada Bunostomum phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum radiatum Oesophagostomum spp. (endast adulta) Trichuris spp. (endast adulta) Lungmask: Dictyocaulus viviparus (adulta och L 4 ) Styngflugelarver: Hypoderma bovis H. lineatum Dermatobia hominis Skabbkvalster: Chorioptes bovis Sarcoptes scabei var. bovis Löss: Linognathus vituli

3 Haematopinus eurysternus Damalinia bovis Solenopotes capillatus Applicerat enligt rekommendation, har läkemedlet en god persistent effekt mot de vanligaste mag-tarmnematoderna och lungmask (Dictyocaulus viviparus). 5.3 Kontraindikationer Inga. 5.4 Biverkningar Inga biverkningar har rapporterats. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Inga särskilda. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Eprinex pour-on vet. kan användas till dräktiga och lakterande kor under alla stadier av dräktighet och laktation. 5.7 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier med andra läkemedel är ej utförda. 5.8 Dosering och administreringssätt 1 ml Eprinex pour-on vet. per 10 kg kroppsvikt (0,5 mg/kg kroppsvikt) appliceras på huden i en smal sträng längs ryggraden från manken till svansroten. Endast för topikal administrering. BRUKSANVISNING Squeeze-Measure-Pour System (flaska med 250 ml och 1000 ml) mätkopp 1- Montera: - För in slangen i mätkoppen. - Skruva fast mätkoppen på flaskan. 2- Mät upp: Ställ in dosen genom att vrida justeringslocket framåt eller bakåt tills dosindikatorn hamnar på rätt kroppsvikt. Om kroppsvikten är mellan två markeringar, välj den högre dosen. 3- Tryck: Håll flaskan upprätt och tryck på den så att vätskan stiger en aning över inställd markering. Då trycket på flaskan upphör justeras dosen automatiskt till rätt nivå. Vänd på flaskan för att administrera dosen. 2,5 l och 5,0 l förpackning: Koppla ihop doseringssprutan och slangen enligt följande. Anslut slangens öppna del till en passande doseringsspruta. Anslut sedan slangen till korken med pip som följer med förpackningen. Byt sedan ut transportkorken till korken med slangen. Fyll doseringssprutan försiktigt för att eventuella läckor ska kunna upptäckas. Följ anvisningarna för doseringssprutan vad gäller justering av dos och korrekt användande.

4 Regn före eller efter behandling påverkar inte produktens effekt. Skall ej appliceras på områden av hud som är nedsmutsad med jord eller träck. 5.9 Överdosering En kalv som behandlats i en toleransstudie vid ett tillfälle med 10 gånger terapeutisk dos (5 mg/kg kroppsvikt) uppvisade övergående symtom på pupilldilatation (mydriasis). Andra symtom påvisades ej. Några biverkans symtom påvisades ej efter behandling med upp till 5 ggr terapeutisk dos givet tre gånger med 7 dygn mellanrum. Någon antidot har ej identifierats Särskilda varningar för respektive djurslag Produkten är avsedd endast för topikal administrering till nötkreatur. Skall ej användas till andra djurslag. Skall ej administreras oralt eller genom injektion Karenstid Slakt: 15 dygn Mjölk: 0 dygn 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur Om spill på bar hud, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Om stänk i ögonen, spola omedelbart med vatten och om nödvändigt sök läkarvård. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Viktiga blandbarhetsproblem Hållbarhet 3 år. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 o C. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen. Mätkoppen ska inte vara ansluten till flaskan då den inte används. Ta bort koppen efter varje användning och skruva tillbaka flasklocket. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Eprinex pour-on vet. Finns i fyra olika förpackningsstorlekar: 250 ml, 1000 ml, 2,5 l och 5,0 l. Med flaskan på 250 ml medföljer en mätkopp på 25 ml. Varje flaska innehåller lösning för att behandla 10 djur med en vikt av 250 kg. Med flaskan på 1000 ml medföljer en mätkopp på 60 ml. Varje flaska innehåller lösning för att behandla 40 djur med en vikt av 250 kg.

5 2,5 l förpackningen är en mjuk ryggförpackning utvecklad för att kunna användas med en passande doseringsspruta. Varje förpackning innehåller lösning för behandling av 100 djur med en vikt av 250 kg. 5 l förpackningen är en mjuk ryggförpackning utvecklad för att kunna användas med en passande doseringsspruta. Varje förpackning innehåller lösning för behandling av 200 djur med en vikt av 250 kg. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall Studier visar att när eprinomectin kommer i kontakt med jorden så binds eprinomectin snabbt och hårt till jordpartiklar och blir därigenom inaktivt. Förpackningar och eventuella rester skall destrueras på ett säkert sätt, eftersom fritt eprinomectin negativt kan påverka fisk och andra vattenlevande organismer. Eventuellt överblivna rester kan lämnas till apotek för destruktion. Eprinomectin utövar ingen negativ påverkan på populationsdynamiken hos dyngbaggar (Scarabidae) eller deras nedbrytning av faeces. Eprinomectin har visats utöva en akut toxisk effekt på fluglarver, men påverkar ej populationen av dyngflugor negativt. Nedbrytningshastigheten av faeces från behandlade nötkreatur skiljer sig inte jämfört med den för obehandlade djur. 7 NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Merial S.A.S. 29 avenue Tony Garnier Lyon Frankrike Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning - Nummer på godkännandet för försäljning Datum för första godkännande/förnyat godkännande / Datum för översyn av produktresumén